[2021 10대뉴스] ①GMP·리베이트...제약산업 규제 강화

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 의약품 품질과 직결되는 제조 분야에서부터 리베이트 등 영업·판촉에 이르기 까지 제약산업 규제 수위 전반이 종전보다 강화하는 움직임이 두드러졌다.

의약품 제조의 경우 1분기부터 지금까지 일부 제약사들이 임의제조나 품질자료 조작·은폐 등 GMP(의약품 품질및관리기준) 규정을 연쇄위반한 사태가 터져나온 게 영향을 미쳤다.

이에 여당은 GMP 전담 조사관을 도입해 제약공장 실사·약사감시를 지원·규제하는 약사법 개정안을, 야당은 GMP 위반 시 해당 품목 허가취소와 함께 최대 1년까지 업무정지 처분을 내리는 법안을 발의했다.

두 법안은 아직 소관 상임위인 보건복지위원회 심사대에 상정되지는 않은 상태로, 내년 심사를 앞두고 있다.

의약품 영업·판촉 분야는 지난 7월 20일 CSO(의약품 영업·판촉대행사)를 제약사와 동일한 의약품공급자로 명확히하고 지출보고서 작성·제출 의무를 부여하는 약사법 개정안이 공포되면서 규제 수위가 올랐다.

개정 약사법 공포에 이어 국회는 정부·지자체 신고하지 않은 CSO의 영업을 금지하는 약사법 개정안과 CSO가 공급하는 경제적 이익을 받아선 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안을 추가 발의해 리베이트 규제를 보다 강화할 의지를 내비친 상황이다.

CSO 신고제와 경제적 이익 수수금지 주체에 의사를 포함하는 법안은 12월 임시국회 기간 내 복지위 심사 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.