RSA 1호 약물 '얼비툭스', 올해 두번째 재평가 받는다

• 6월 시작으로 줄줄이…해당 업체들 긴장
• 후발약제 허용으로 재계약 난이도 상승

[데일리팜=어윤호 기자] 굵직한 항암제들의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 만료 시점이 또 한번 다가오고 있다.

특히 올해는 RSA 1호 약제인 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'을 시작으로 재평가를 받는 약제들이 2023년까지 즐비한 상황이다.

관련업계에 따르면 대장암치료제 얼비툭스의 경우 오는 6월 RSA 계약이 만료된다.

또한 아스텔라스의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)', 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)', 릴리의 '사이람자(라무시루맙)', 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)', 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)', 사노피의 '듀피젠트(두필루맙)' 등 약물들의 만료 시점 역시 다가오고 있다.

이에 따라 이들 항암제의 재계약 성사 여부를 놓고, 이해 당사자들(정부, 제약사, 환자)의 각기 다른 우려도 뒤섞이고 있다. 특히 얼비툭스는 이번이 두번째 재평가다.

즉, 이들 약제 모두 가격이 깎여야 하는데, 정부와 접점을 찾고 재계약을 성사 시킬 수 일을 것인지가 관건이다. 물론 아직까지 재계약 실패 사례는 없다. 다만 재평가는 진행될 수록, 가격이 하락할 수 밖에 없는 기전인 만큼 매번 긴장감이 맴돈다.

우리나라에서 RSA 약제는 약품경제성평가를 통해 비용효과성을 입증한 일반 약제와는 달리 계약 기간만료 때마다 추가적으로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받도록 돼 있다.

비용효과성 평가는 평가시점의 대체약제의 가격에 의한 영향을 받을 수밖에 없는데, 위험분담 계약이후 5년동안 대체약제 또한 다양한 사후관리 기전(제네릭 등재로 인한 오리지널 약가 인하, 사용량-약가 연동제, 급여기준 확대에 따른 상한금액 인하 등)을 통해 가격이 인하된다.

여기에 2020년 고시 개정으로 인해 RSA 후발약제 진입이 허용되면서 이제 후발약제의 가격까지 선발약제의 비용효과성에 직접적인 영향을 미치게 됐다. 이전부터 업계의 RSA 재계약에 대한 불만은 많았다. 하지만 이제는 인하 기전이 더 추가된 셈이다.

하지만 RSA 후발약제 진입 허용은 업계의 오랜 염원이었고 정부가 논의를 거쳐, 혜택을 넓힌 제도이다. 정확히 동일한 적응증이 아니라 하더라도, 같은 기전의 약물이 등재돼 있는 경우 대체약제가 조정되는 것 역시 모순이라 보긴 어렵다.

한 다국적제약 관계자는 "재평가를 앞둔 모든 업체는 걱정이 많을 것이다. 재평가의 시기를 재설정하거나 재평가 자료 제출요건을 간소화하는 등 운신의 폭을 넓혀 준다면 접점을 모색의 폭이 넓어질 수 있다"고 말했다.

이어 "당장 계약이 종료되고 이들 약제가 비급여로 전환되면 혼란은 진료현장과 환자에게 전해진다. 고가약 등재의 핵심인 RSA는 이제 제도 유지를 위한 장치 마련이 필요한 때다"고 덧붙였다.