릭시아나 제네릭 하반기 급여 진입…다품목 등재관리 적용

• 11월 물질특허 만료 맞춰 무더기 급여신청 전망
• 다품목 등재관리 첫 시험대...혁신형·준혁신형 가산도 적용

[데일리팜=정흥준 기자]릭시아나(에독사반)의 물질특허 만료로 올해 하반기 무더기 급여 진입이 예상되는 가운데, 내달 시행되는 다품목 등재 관리가 변수로 작용할 전망이다.

또 혁신형과 준혁신형, 수급안정 선도기업 가산 방식도 개편되면서 릭시아나 제네릭의 약가 셈법이 제약사에 따라 나뉠 것으로 보인다.

8일 업계에 따르면 내달 도입되는 다품목 등재관리 제도는 오는 11월 등재를 앞둔 릭시아나 제네릭에 적용될 예정이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 다이이찌산쿄의 항응고제 '릭시아나'의 작년 매출액은 1218억원으로 전년 1175억원 대비 약 4% 증가했다.  

릭시아나의 특허만료 시점에 맞춰 급여 등재를 하기 위해 품목 허가를 받은 후발 제약사들이 많다. 

이달 기준 릭시아나 제네릭으로 허가를 받은 제품은 오리지널과 동일한 ‘에독사반토실산염’으로 분류 시 14개사 28개 품목이다. 이들은 한꺼번에 급여 진입이 이뤄질 것이기 때문에 1년 뒤 다품목 등재관리가 적용된다.

다품목 등재관리는 정부 약가제도 개편에 담긴 새로운 약가인하 방식으로, 동일제제 14개 이상이 되는 시점에 들어오는 품목은 1년 후 45%의 산정률이 38.25%로 떨어진다.

다만, 혁신형과 준혁신형 인증 여부에 따라서도 약가는 달라진다. 혁신형은 60%, 준혁신형은 50% 가산이 적용된다. 또 수급안정 선도기업도 50% 가산이 적용된다. 가산 유지기간은 동일하게 1+3년으로 총 4년이다.

혁신형(준혁신형) 제약사나 수급안정 선도기업이 다품목 등재관리에 포함될 경우 50~60% 가산이 4년간 유지되고, 이후 38.25%로 조정된다.

이에 따라 보령, HK이노엔, 동국제약 등은 60% 가산을 한동안 유지하는 반면, 혁신형이나 수급안정 선도기업이 아닌 경우는 1년 뒤 38.25%로 조정되며 약가가 벌어지게 된다.

국내 제약사 A관계자는 “릭시아나말고 다품목 등재 관리 적용 사례가 많지 않을 것이다. 가산을 받는 품목과 그렇지 않은 품목의 약가 차이가 크게 벌어졌을 때 회사들이 어떤 선택을 할지는 더 두고봐야 한다”고 했다.

아직까지 추진 일정이 불투명한 준혁신형 인증도 관건이다. 혁신형 관련 개정안 마련 후 추진으로만 알려져 있어 업계에서는 준혁신형 인증 기준과 절차도 곧 확정될 것으로 예상하고 있다.

다만, 릭시아나 제네릭 급여 등재를 결정하는 10월 말 건정심까지는 물리적으로 준혁신형 인증이 불가능한 상황이다.

국내 제약 B관계자는 “매출과 R&D 조건이랑 리베이트 관련 내용만 있어서 혁신형보다 기준이 덜 복합하긴 하다. 대상 제약사도 약 20곳 미만이다. 정부가 고시를 하고 서둘러 진행만 한다면 연말에는 인증이 가능하지 않을까 싶다”고 예상했다.