종근당, 루센티스 시밀러 국내 허가...350억 시장 도전장

• 루센비에스주 식약처 판매승인...국내 기업 중 삼성에피스 이어 두 번째
• 2018년 네스벨 이어 자체개발 2호 시밀러 상업화 성공

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체개발 두 번째 바이오시밀러의 상업화에 성공했다.

종근당은 식품의약품안전처로부터 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인받았다고 20일 공시했다. ‘신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료’ 적응증을 승인받았다.

로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다.

종근당은 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 루센비에스와 루센티스의 치료효과가 동등함을 입증했다. 오리지널 의약품과 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 등도 확인됐다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 루센티스는 지난해 국내에서 351억원의 매출을 기록했다. 종근당은 국내기업 중 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 루센티스 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 품목허가를 받았다.

종근당은 “루센비에스가 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회 확대를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”라면서 “건강보험등재절차를 거친 후 출시할 예정이다”라고 밝혔다.

이로써 종근당은 자체개발 2호 바이오시밀러를 배출했다.

종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오의약품 생산인프라를 구축하고 네스벨을 개발했다.