68개사 몰리더니…트라젠타 제네릭 점유율 '고작 20%'

• 2분기 트라젠타 단일제‧복합제 제네릭 합산 처방액 48억원
• 2024년 6월 특허만료 앞두고 68개 업체 293개 품목 허가
• 업체 1곳당 평균 처방실적 1억원 수준…87개 품목 자진취하

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘트라젠타(리나글립틴)’ 제네릭이 시장에 진출한 지 2년여가 지났지만 점유율은 여전히 20% 수준에 머물고 있는 것으로 나타났다.

물질특허 만료를 전후로 68개 업체가 293개 품목을 허가받을 정도로 큰 관심을 받았던 것과 대조적이다. 제네릭 발매 2년이 지난 현재 업체 1곳당 평균 분기 처방액은 1억원 수준에 그친다. 실적 부진으로 30여개 업체가 87개 품목을 자진취하하면서 시장에서 이탈했다.

트라젠타‧트라젠타듀오 2분기 처방액 190억원…1년 새 9% 감소

16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 2분기 트라젠타와 트라젠타 제네릭의 원외처방 시장 규모는 237억원으로, 전년동기 대비 3% 감소했다.

오리지널 제품의 처방실적 감소가 전체 시장 축소를 주도했다. 단일제인 트라젠타는 작년 2분기 91억원에서 올해 2분기 74억원으로 19% 감소했다. 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오는 같은 기간 117억원에서 116억원으로 줄었다.

제네릭 침투와 가산 종료에 따른 약가 인하의 영향으로 풀이된다. 트라젠타 단일제는 2024년 7월 제네릭 발매와 동시에 약가가 30% 인하(750원→525원)됐다. 지난해 6월엔 1년간의 약가가산 기간이 종료되면서 402원으로 더욱 인하됐다. 복합제 역시 함량에 따라 기존 387원→338~344원→259원으로 각각 인하됐다.

트라젠타 제네릭 발매 2년차 점유율 20%…DPP-4 억제제 중 가장 더뎌

2024년 6월 트라젠타 물질특허 만료 이후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 처방실적을 늘리고 있다. 2분기 기준 트라젠타‧트라젠타듀오 제네릭의 합산 처방액은 48억원으로 전년동기 대비 28% 증가했다.

그러나 제약업계에선 트라젠타 제네릭의 침투 속도가 기대에 미치지 못한다는 평가가 지배적이다. 앞서 특허가 만료된 다른 DPP-4 억제제 계열 제네릭의 행보와 비교하면 격차는 더욱 두드러진다.

실제 DPP-4 억제제 가운데 테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 제네릭 발매 2년 시점 점유율은 60%로, 오리지널을 넘어선 상태였다.

DPP-4 억제제 중 가장 먼저 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’도 제네릭 발매 2년차 시점에 점유율이 48%에 달했다. 2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’ 제네릭도 발매 2년이 지난 시점에 점유율이 23% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(20%)보다 3%p 높다.

지난해 3월엔 우선판매품목허가(우판권) 독점 기간이 만료되면서 후발 제약사들이 대거 진입할 수 있는 빗장이 풀렸지만, 전체 제네릭 시장의 반등을 이끌어내진 못했다.

업체 1곳당 분기 처방액 1억원 꼴…‘묻지마 제네릭 허가’로 87개 품목 퇴장

개별 업체들의 실적도 저조하다는 평가다. 올해 2분기 기준 트라젠타 단일제‧복합제 제네릭의 합산 처방액이 10억원을 넘는 업체는 한 곳도 없다. 경동제약(9.7억원)과 경보제약(8.1억원) 단 두 곳만이 분기처방액 5억원을 넘겼을 뿐이다.

제네릭을 발매한 대다수 업체의 처방실적이 분기 1억원에 미치지 못한다. 트라젠타 제네릭을 발매한 32개 제약사 중 22곳(68%)의 합산 처방액은 1억원 미만이다. 발매 업체 1곳당 평균 분기 처방실적으로 환산하면 1억원을 조금 넘는 수준에 그친다.

제네릭 허가 당시와 비교하면 대조적인 분위기다. 제네릭사들은 트라젠타 선행 특허를 회피한 2018년 이후 공격적으로 품목허가를 획득했다. 총 68개 업체가 트라젠타 단일제‧복합제 제네릭 293개 품목을 무더기로 허가받으며 경쟁을 예고했다.

그러나 실제 제품을 발매한 곳은 절반에 그쳤다. 오히려 제네릭 시장이 열린 뒤 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료 시점에 품목을 갱신하지 않는 방식으로 이탈한 사례가 늘고 있다. 현재까지 31개 업체의 87개 품목이 허가목록에서 퇴장했다.

제약업계에선 대형 당뇨약의 특허 만료 일정에 맞춘 무분별한 허가와 이로 인한 과당경쟁의 결과라는 분석이 나온다. 처방처 확보를 위한 판촉 비용 부담은 늘어난 반면, 실제 마진율은 기대에 미치지 못하는 상황이 이어지면서 상당수 중소제약사들이 품목 유지를 포기하는 구조조정 단계에 진입했다는 분석이다.

여기에 트라젠타가 주요 DPP-4 억제제 중 가장 늦게 특허가 만료됐다는 점도 제네릭 침투가 더뎌진 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타에 앞서 가브스‧테넬리아‧자누비아 등 대형 당뇨약의 특허가 먼저 만료되며 DPP-4 억제제 제네릭 시장의 경쟁이 치열해졌다. 결국 뒤늦게 출시된 트라젠타 제네릭 입장에선 시장을 선점한 다른 성분 제네릭과의 경쟁에서 고전을 면치 못하고 있다는 분석이다.