제네릭 먼저 급여될까…국내제약, 통증약 '탈리제' 특허전 승기

• 대웅‧삼진‧경동, 조성물특허 회피…특허도전 6개사 모두 1심 승리
• 오리지널 '탈리제' 급여 미등재…제네릭 조기발매 시 시장선점 가능

[데일리팜=김진구 기자] 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’ 제네릭 조기발매 경쟁이 더욱 가열되는 모습이다.

오리지널 제품이 비급여 상태라는 점에서 특허도전 업체들이 제네릭 조기발매에 성공할 경우, 단독 급여 등재를 통해 사실상 무주공산인 미로가발린 성분 신경병증성 통증 치료제 시장을 선점할 수 있을 것이란 전망이 나온다.

15일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약‧삼진제약‧경동제약이 한국다이이찌산쿄를 상대로 청구한 탈리제정 염‧조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다.

지난달엔 동아에스티‧JW중외제약‧휴온스가 같은 특허의 회피에 성공한 바 있다. 작년 말 심판을 자진 취하한 HK이노엔‧동화약품‧비씨월드제약을 제외하면, 특허도전 업체 모두가 1심에서 승리를 따낸 셈이다.

탈리제 관련 등재 특허는 총 3건이다. 이번에 6개사가 회피에 성공한 염·조성물특허(2034년 4월 만료)와 물질특허(2031년 6월 만료), 제제특허(2036년 3월 만료) 등으로 보호된다.

이 가운데 제네릭사들은 염‧조성물특허를 먼저 회피한 상태로 2036년 만료되는 제제특허를 추가로 극복한 뒤, 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하려는 전략으로 분석된다.

흥미로운 점은 오리지널 제품인 탈리제가 아직 건강보험 비급여 상태라는 점이다. 다이이찌산쿄는 지난 2020년 1월 이 제품의 4개 용량(2.5mg‧5mg‧10mg‧15mg)을 허가받았다. 다만 보건당국과의 약가협상이 결렬되면서 건강보험 급여 등재가 불발됐다. 회사는 현재까지 비급여 상태로 제품을 판매 중이다.

오리지널이 수년째 비급여 장벽에 갇힌 상황에서 국내사들이 제네릭 조기 출시에 성공한다면, 제네릭이 주도하는 새로운 시장 개척이 가능할 것으로 전망된다.

이미 제네릭사들은 우선판매품목허가(우판권)를 위한 요건을 충족한 상태다. ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판에서의 승리’ 요건을 확보했다. 올해 1월엔 미로가발린 성분 제제에 대한 19건의 후발의약품 허가 신청이 식약처에 접수됐다. 2.5mg 용량 1건과 5mg‧10mg‧15mg 용량 각 6건씩이다. 특허도전 중인 6개사가 제네릭 허가를 동시에 신청하고, 이 가운데 1개사만 2.5mg 저용량에 도전했을 가능성이 크다는 분석이다.

이런 상황에서 특허도전 업체들이 나머지 제제특허 극복에도 성공해, 2031년 제네릭을 조기발매할 경우 건선 치료제 ‘오테즐라(아프레밀라스트)’ 사례가 반복될 것으로 분석된다.

앞서 국내 제네릭사들은 국내 미출시 상태인 암젠 오테즐라에 특허 심판을 청구, 지난 2021년 승리했다. 오테즐라 역시 약가협상에 난항을 겪으며 급여 등재가 불발됐고 결국 암젠은 2022년 6월 오리지널 제품의 자진 취하를 결정하며 한국 시장에서 철수했다.

특허도전 업체들은 2024년 4월 오테즐라 제네릭 허가를 받았다. 이어 무주공산이나 다름없는 아프레밀라스트 성분 건선 치료제 시장에 단독으로 급여 등재 절차를 밟아, 제품을 발매했다. 현재 동아에스티와 대웅제약, 동구바이오제약이 제품을 판매 중이다.

업계에선 오테즐라 제네릭보다 높은 시장성을 기대한다. 오테즐라 이후 다양한 기전‧계열의 신약이 쏟아진 건선 치료제 시장과는 달리, 신경병증성 치료제 시장의 경우 오랜 기간 새로운 기전의 의약품 발매가 없는 상황이기 때문이다.

현재 국내 신경병증성 통증 시장은 약 2000억원 규모로 추산된다. 기존에 급여 등재된 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’ 성분과 ‘가바페틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분 등이 주로 처방된다. 여기에 ‘세레콕시브(오리지널 제품명 쎄레브렉스)’ 등 COX-2 억제제 계열 진통제, ‘둘록세틴(오리지널 제품명 심발타)’ 등 SNRI 계열 항우울제와도 잠재적 경쟁이 가능하다.

특히 탈리제의 경우 신경통증 환자들이 기존 치료제에서 느꼈던 졸음과 어지럼증 부작용 발생률이 낮다는 점에서 처방현장에서 수요가 높을 것이란 전망이다. 또한 제품의 주요 타깃 영역인 당뇨병성 말초신경병증(DPNP)에서 우수한 통증 개선율을 보였다는 것도 장점으로 꼽힌다.

이런 이유로 탈리제는 비급여 상태로 연 37억원(2024년 기준) 규모의 수입실적을 기록했다. 비급여 상태로도 적지 않은 실적을 내는 만큼, 제네릭사 입장에선 특허도전과 우판권 획득 가치가 충분하다는 분석이다.