[데스크 시선] '심판청구 14일 이내'…우판 요건 개정해야

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판) 제도가 도입된지 벌써 10년이 지났다. 한미 FTA 협상에 따라 지난 2015년 3월 허가-특허 연계제도 시행으로 시작된 우판은 이제 제네릭 품목허가의 핵심으로 자리잡았다.

10년간 기본 틀은 변하지 않았다. 세 가지 요건을 획득하면 9개월간 시장 독점권을 부여받는다. 첫번째 오리지널 특허에 대한 최초 심판 청구, 두번째 심판 청구 인용, 세번째 최초 허가신청 조건을 만족해야 우판을 획득할 수 있다.

지난 10년간 제네릭 허가제도에서는 공동·위탁 생동 1+3 시행, 약가 제도에서는 직접 생동 품목에 한해 약가 유지 등 변화가 있었다. 이같은 제도 변화는 제네릭의약품의 '옥석 고르기'로 이어지고 있다.

하지만 우판 요건은 시대의 흐름과 동떨어져 있다는 지적이 나온다. 특히 우판 요건 중 최초 심판 청구 관련해서는 제네릭 시장 독점권 실효성을 약화하하는 요인으로 꼽힌다. 최초 심판 청구 업체만 해당되는 게 아니라 최초 심판 청구로부터 14일 이내 심판 청구한 업체도 요건에 해당되기 때문이다.

때문에 최초 심판 청구가 접수된 이후 제네릭사들이 시장 출시 지연을 해소하고자 동시 우판을 획득하기 위해 묻지마 심판 청구를 하는 경우가 많다.

물론 심판 청구 인용, 최초 허가 신청 요건도 만족해야 하지만, 일단 시작점인 심판 청구 요건을 충족하고 나서 전략을 짜는 일이 다반사다. 이는 심판 청구 난립으로 인한 특허심판원의 업무 부담, 소송 비용 증가 등으로 인한 사회적 비용 낭비로 이어진다.

결과적으로는 다수의 우판권 획득으로 인한 시장 독점권 실효성 약화로, 제도의 목적 및 기능 약화를 불러온다.

이에따라 최초 심판 청구 요건 중 14일 이내 조항을 삭제해야 한다는 의견이 나온다.

최초 심판 청구 업체에만 우선 우판권 획득 권한을 부여한다면 묻지마 제네릭 난립을 피하고, 제네릭 독점권의 실효성도 높일 수 있다.

다만 100개 넘는 제약사들이 제네릭 사업 경쟁에 뛰어드는 한국 제약산업 특성을 고려한다면 14일 이내 요건 삭제가 오히려 한 제약사에 특혜를 주거나 기회 박탈의 요인으로 볼 여지도 있다.

하지만 우판 기간이 지나면 동일 제네릭 출시가 가능해지는 데다 염변경 등 비동일의약품은 우판 독점권을 회피해 시장 판매가 가능하다는 점에서 1개사만 우판을 획득한다 해서 시장 경쟁 요소 자체가 사라지는 것은 아니다.

오히려 1개사에 시장 독점권을 부여하면 우판 실효성을 높일 수 있고, 다수 품목 난립으로 인한 불필요한 경쟁도 피할 수 있다. 또한 이것이 묻지마 제네릭 개발 대신 옥석 고르기 구조조정으로 이어질 수 있다.

굵직한 허가-약가 제도가 변화하는 상황 속에서 제네릭 개발의 시작이라 할 수 있는 특허도전에 대한 제도 정비도 필요한 시기다. 작년말 나온 허가-특허 연계제도 영향평가 연구에서 우판 제도의 실효성 제고가 필요하다는 의견을 식약처가 결코 흘러듣지 말아야 한다.