국내 첫 IL-23 치료제 '트렘피어', 정맥주사 제형 허가

• 프리필드시린지·오토인젝터 이어 승인...전 제형 국내 모두 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 '트렘피어'가 최근 정맥주사 제형을 허가 받으면서, 모든 주사제형의 공급이 가능해질 전망이다.

식품의약품안전처는 21일 한국얀센의 '트렘피어정맥주사(구셀쿠맙, 유전자재조합)'를 허가했다.

얀센은 지난 2018년 '트렘피어프리필드시린지주', 2021년 '트렘피어원프레스오토인젝터주'를 허가 받은데 이어, 이번에 정맥주사 제형을 국내 들어올 수 있게 됐다.

트렘피어의 경우 주사제형에 따라 적응증이 다르게 적용된다. 프리필드시린지는 판상 건선, 손발바닥 농포증, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 크론병 등을 적응증으로 갖고 있다.

여기서 이번에 허가 받은 정맥주사는 궤양성 대장염 및 크론병 유도유법에 쓰인다. 정맥주사 200mg을 제 0주, 제 4주 및 제 8주에 최소 1시간에 걸쳐 정맥투여하고, 유지요법에서 트렘피어프리필드시린지주나 트렘피어원프레스오토인젝터주가 사용된다.

따라서 정맥주사의 경우 적응증이 궤양성 대장염 및 크론병(보편적인 치료제, 생물학적 제제 또는 소분자약제 등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 또는 크론병의 치료)에만 적용된다.

한편 트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 지속적으로 급여확대가 이뤄지고 있다.

건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다.

현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다. 국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.