제네릭사, SGLT-2 당뇨약 자디앙 미등재 특허무효 도전

• 등재특허 2건 중 결정형특허 회피 성공…물질특허는 무효화 실패
• 미등재특허 전부 극복해야 2025년 3월 이후 제네릭 조기발매 가능

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)'의 미등재특허에 대한 제네릭사들의 도전이 시작됐다. 특허도전 업체 입장에선 2025년 자디앙 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하기 위해 미등재특허를 반드시 극복해야 하는 상황이다.

14일 제약업계에 따르면 종근당과 제뉴파마는 최근 베링거인겔하임을 상대로 자디앙 용도특허(10-1463724)에 무효 심판을 청구했다.

이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 2027년 11월 만료되는 이 특허는 자디앙의 당뇨병 치료 뿐 아니라, 비만과 대사증후군 치료 용도에 관련한 내용을 담고 있다.

현재 식약처 특허목록집에 등재된 자디앙 특허는 총 2개다. 2025년 10월 만료되는 물질특허(10-1249711)와 2026년 12월 만료되는 결정형특허(10-1174726)다.

앞서 제네릭사들은 결정형특허의 회피에 성공한 바 있다. 종근당을 비롯한 52개 업체는 지난 2018년 베링거인겔하임을 상대로 자디앙 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 이듬해 5월 승리했다. 물질특허의 경우 동아에스티가 무효 도전에 나섰으나 패배했다.

이를 통해 제네릭사들은 2025년 3월 물질특허 만료 시점에 맞춰 자디앙 제네릭을 발매한다는 계획이었다.

그러나 자디앙 미등재특허가 이들의 발목을 잡고 있는 양상이다. 미등재특허를 극복하지 않더라도 특허 도전 업체들이 제네릭을 허가받는 데는 문제가 없다. 다만 제품 발매의 경우 특허침해에 대한 위험이 뒤따른다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사의 특허침해 소송과 제품 판매금지 가처분신청이 뒤따를 가능성이 크다. 또 특허침해 소송에서 패소할 경우 이에 따른 손해배상청구 소송도 불가피하다.

문제는 자디앙과 관련한 미등재특허가 몇 개나 되는지 정확히 알기 어렵다는 것이다. 일단 종근당과 제뉴파마가 2027년 만료되는 용도특허에 도전장을 낸 상황이지만, 이 외에도 추가로 1~2개의 미등재특허가 더 있을 것이란 추측이 제기된다. 제네릭사 입장에선 후발의약품 발매를 위해 정확히 파악할 수 없는 미등재특허를 극복해야 하는 숙제를 안고 있는 셈이다.