맙테라주, 미국서 약화사고...처방·투약 경고

• 식약청, 의약사 긴급서한 발송...적응증 확인 당부

림프종과 류마티스관절염 치료제로 처방되고 있는 ' 맙테라주'가 최근 미국에서 발생한 투약환자 사망사고로 인해 국내에서도 의약사의 처방, 투약시 주의를 당부했다.

특히 맙테라주의 경우 국내 수입되는 유전자재조합 의약품 중 수입량이 가장 많은 품목이어서 처방시 안전성 서한에 대한 확인이 요구되는 실정이다.

식약청은 2일 의약사 대상 '의약품 안전성 서한'을 통해 미국 FDA에서 로슈 맙테라주(성분: 리툭시맙)가 전신성홍반성루푸스(SLE) 치료로 사용된 후 진행성다초점백색질뇌증(PML)으로 사망한 건이 접수됐다며 사용에 적정을 기해줄 것을 촉구했다.

서한에 따르면 "리툭시맙 제제는 신체면역계의 B세포를 억제하는 강력한 면역억제제로 림프종 및 류마티스관절염 치료제로 허가된 바 있지만 전신성홍반성루푸스(SLE)는 허가된 적응증이 아니다"라고 전했다.

진행성다초점백색질뇌증(PML)은 인체에 잠복해있던 바이러스가 질병이나 약물치료로 인해 면역체계가 저하된 환자에게 활성화되어 발병하는 바이러스감염 질환으로 보고됐다.

식약청은 이에 리툭시맙 제제 사용에 따른 B형 간염의 악화내용은 국내 허가사항에 경고항에 이미 반영됐지만, 이 제제를 처방 투약할 경우 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해 사용에 적정성을 기해달라고 당부했다.

식약청은 서한을 통해 "이 제제에 대해 국내외 안전성 정보를 종합적으로 수집검토한 후 사용상의 주의사항 변경을 변경할 계획"이라며 의,약사 처방 및 투약시 주의를 당부했다.

한편 일본 후생노동성은 리툭시맙제제 투여환자가 B형 간염의 악화로 2년간 8명이 사망했다는 보고를 받고 해당 사항을 포함한 의약품 정보를 개정했다.

미국FDA도 리툭시맙 제제에 대한 사망건과 관련해 해당 안전성 내용을 의약사들에게 통보했다.