식약청 규제완화 후속작업 실종

신임 윤영식 의약품안전국장이 오늘(18일)자로 식약청장의 수석보좌를 맡아 그동안 혼선을 빚던 의약품분야행정에 운영의 묘를 살릴 것으로 기대를 모으고 있다.

이미 새정부 새청장이 들어서면서 의약품분야 여러 규제에 대한 개선책이 발표돼 환영받은바 있다. 그러나 이후 관련 약사법령의 개정 등 명문화가 이뤄지지 않은채 시차가 벌어지면서 혼선이 빚어졌다. 식약청장의 규제개혁적 노선은 국정 고위관계자급에서 귀감이 되고 있다는데 실제 경직된 행정은 풀릴 매듭을 못찾아 그 자리그대로 맴돌고 있었던 것이다. 몇가지 사례를 들어보자.

신제품 허가용 밸리데이션은 의약품의 사전품질 관리강화를 위해 식약청이 각별히 무게를 실고 있는 제도다. 그 취지에 공감하며 제도가 안착되어 양질의 의약품생산 공정이 정착되길 바란다.

여기에 행정의 묘를 더한다면 의미없이 버려지는 폐기의약품을 줄일 수 있지 않을까. 요즘 특허가 남아있는 웬만한 주사제를 허가받기 위해선 최소 7천만원이라는 비용을 쓸데없이 허가증아래에 묻어야 한다. 고가약이 대세인 추세에 비춰볼때 그 낭비되는 비용의 정도가 점점 커질 것이다. 근래 모 제약사는 특허기간이 2년남은 바이알 평균 50만원짜리 약을 허가받기 위해 10억원의 비용을 묻어야 했다고.

이 비용이 품질을 개선시키거나 제형변경 등 R&D비용에 쓰인 것이 아니라, 밸리데이션자료 제출을 위해 만들어진 의약품 생산후 소멸되는 비용이라는 것이 아쉽기만 하다. 특허만료이전 허가받기 위한 제네릭제품들이 대부분 해당된다. 이를 제도변경전과같이 허가해주고, 발매전까지 밸리데이션자료를 제출토록하면 이같은 국가적 자원낭비를 줄일 수 있을 것이다.

공장이전관련 이슈도 시급히 해결해야 할 과제다. 대부분 한곳의 공장을 운영하다, 공장 이전을 준비중인 곳이 60곳이상에 이른다. GMP규정 강화도 요인이지만, 해외제네릭시장 진출 모색 등 확장이전의 이유도 다양하다.

그런데 갈길 바쁜 공장이전의 발목을 붙들고 있는 곳은 엉뚱하게도 행정청이다. 밸리데이션 규정이 추가되지 않았던 시절, 전설처럼 남아있는 유한양행의 공장대이동은 무려 1년이상이 소요되었다. 규제완화정책에 따라 지금 공장이전을 하려면 행정청의 도움을 받아 신속히 새공장이전이 이뤄지는 것이 마땅하다. 그러나 현실은 다르다. 아니 더하다. 현행규정상 공장이전에 소요되는 기간은 16개월에서 25개월이 걸린다고 하니 도대체 어떤 회사가 버텨낼 수 있을지 의문.

또 공장이전시 새공장에서 생산하는 의약품은 비교용출로 허가해주겠다고 했으나, 아직 명문화 되지못해 곤란한 입장이다. 그런고로 공장을 옮기려면 이전 제품에 대해 생동시험을 다시해야하는 상황. 한시적 위탁생산이후 그 제품을 새공장으로 다시 가져와 생산하려면 생동을 해야하나? 이 경우도 위탁시 허가증에서 사라지는 제법을 삭제하지말고 기록을 남겨 비교용출시험으로 처리하게 해주는 등 운영의 묘가 필요할 듯. 더 챙겨보면 아직 이뤄지지 않은 약속들이 많다. 신임 국장이 명철한 지혜로 이같은 숙제를 잘 풀어갈 것을 희망한다.