허셉틴 바이오시밀러 '불꽃경쟁'

• 삼성·셀트리온·녹십자 등 6곳…“5천억 목표”

각 제약사별로 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 연구개발·생산 움직임이 가속도를 내고 있습니다.

허셉틴 바이오시밀러는 셀트리온을 필두로 삼성·녹십자·드림파마 그리고 아산병원과 삼성의료원 등이 주도적인 연구와 양산체제를 갖추어 나가고 있습니다.

이처럼 제약사와 의료기관들이 허셉틴 바이오시밀에 큰 관심을 보이고 있는 이유는 ▲2013년 허셉틴의 특허만료 시점이 임박함에 따른 선점전략과 ▲탁월한 약효와 고마진에 따른 높은 사업타당성 때문인 것으로 관측되고 있습니다.

우선 이 분야 선두주자인 셀트리온의 개발진척도를 살펴보면, 현재까지 인도ㆍ오스트리아 등 전세계 13개 국가에서 임상 3상시험 신청승인을 획득했습니다.

임상시험이 완료되는 2011년 전세계 69개국을 대상으로 제품허가신청을 준비 중에 있으며, 2011년 하반기부터는 제품허가승인 획득이 가능해 국내 제약사 중 가장 먼저 허셉틴 바이오시밀러 양산체제를 완비할 것으로 보여 집니다.

바이오제약 입성을 천명한 삼성은 이미 허셉틴 바이오시밀러 양산 기술력을 확보하고 있어 적어도 2015년 내에는 양산체제에 돌입할 것으로 관측되고 있습니다.

이와 관련해 삼성과 파트너십을 맺고 있는 한 바이오제약의 관계자는 “프로셀제약과 이수앱지스, 제넥신 등과 협력관계를 갖춘 삼성은 허셉틴 바이오시밀러에 대한 세포배양과 공정기술력을 확보하고 있으며, 양산 시 연간 5천억원 이상의 매출성과를 기대하고 있다”고 귀띔했습니다.

녹십자도 허셉틴의 바이오베터인 마크로제닉스사의 ‘MGAH22’에 대한 한국 내 공동개발 및 독점 판매 라이센스 계약을 체결하고 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있습니다.

녹십자는 올 하반기부터 한국과 미국에서 임상시험을 실시하고, 2016년 하반기에 허셉틴 바이오베터를 선보일 계획입니다.

국내 ‘바이오시밀러 6룡’ 중 하나인 드림파마도 허셉팁을 주력 생산품목으로 한 바이오시밀러 생산기지를 연내 건립할 예정입니다.

본격 양산시점인 2018년까지 투입되는 시설투자와 연구개발비만도 2055억원에 달하고, 기대 수익은 연간 5천억원에서 1조원입니다.

한편 삼성의료원과 아산병원도 향후 2년 내 ‘바이오메디컬클러스터’를 구축해 바이오시밀러 임상시험과 연구개발에 매진할 계획에 있습니다.