[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 품목허가를 획득하며 이상지질혈증 치료제 시장 공략에 나선다. 지엘팜텍은 식품의약품안전처로부터 고콜레스테롤혈증 치료제인 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 '로바엘젯 구강붕해정' 3개 함량에 대한 품목허가를 자회사 지엘파마가 획득했다고 23일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 허가는 전 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정 허가 사례다. 기존 정제 중심의 이상지질혈증 치료제 시장에서 복약 편의성을 높인 새로운 제형이라는 설명이다. 로바엘젯 구강붕해정은 스타틴 계열인 로수바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 결합한 복합제다. 물 없이도 입안에서 빠르게 붕해돼 복용할 수 있도록 개발됐다. 이상지질혈증 치료제 시장은 국내 약 1조4000억원 규모로 추산된다. 한국지질동맥경화학회에 따르면 2022년 기준 국내 20세 이상 성인 가운데 약 40.2%가 이상지질혈증을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이번 제품에는 지엘팜텍 모회사인 더블유사이언스의 독자 플랫폼 기술인 MTTM(Multiple-Time Taste Masking)이 적용됐다. 구강붕해정은 물 없이 복용하는 특성상 약물의 쓴맛이 복약 순응도에 영향을 줄 수 있는데, MTTM 기술은 복용 과정에서 발생하는 쓴맛을 효과적으로 차폐해 복용 편의성을 높이는 기술이다. 지엘팜텍은 현재 100% 자회사인 지엘파마와 소규모 합병을 진행 중이다. 회사는 합병 이후 경영 효율화를 바탕으로 시장성이 높은 개량신약 개발에 속도를 낼 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 "로바엘젯 구강붕해정의 세계 최초 품목허가 획득은 제품 출시를 넘어 회사의 제제 플랫폼 기술력과 연구개발 역량을 입증한 성과"라며 "MTTM 플랫폼 기반 개량신약 개발을 확대하고 핵심 파이프라인을 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)가 '슈퍼박테리아'로 불리는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염증 예방 백신 후보물질의 미국 특허청(USPTO) 및 유럽 특허청(EPO) 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이미 한국과 일본에서 특허를 확보한 클립스비엔씨는 이번 미국 및 유럽 특허 등록을 통해 제약·바이오 선진 시장에서 기술의 독창성과 진보성을 공식 인정받게 됐다. MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus)는 기존 항생제에 내성을 지닌 고위험 병원균으로 패혈증, 폐렴 등 치명적인 중증 감염을 유발한다. 감염성이 높고 치료가 어려워 의료계의 대표적인 난제로 꼽힌다. 클립스비엔씨의 이번 특허 기술은 MRSA 독소에 대응하는 백신용 항원 후보물질에 관한 것으로, 항생제 내성균의 관리와 예방에 관한 근본적인 접근법이다. 연구진은 항체의 교차반응성 등을 분석해 최적의 4종 항원 조합을 도출했으며, 비임상 시험을 통해 독소에 의한 세포 용해 억제 및 용혈 반응 감소 등 우수한 예방 효능을 확인했다. 특히, 최근 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly)가 인수한 림마텍(LimmaTech Biologics)의 MRSA 백신이 클립스비엔씨와 동일한 콘셉트의 독소 타깃 기술을 적용하고 있어, 업계 내 관련 기술의 사업적 가치는 더욱 높아지는 추세다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 “MRSA는 고령자와 면역 취약계층에게 치명적이어서 예방 백신 개발이 시급한 분야”라며 “미국과 유럽 특허 확보로 기술적 우수성을 세계적으로 증명한 만큼, 이를 기반으로 글로벌 기술이전(L/O)과 상용화에 전사적 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 휴온스와 휴온스랩 합병 관련 임시주주총회 일정을 연기하기로 했다. 금융당국이 추진 중인 중복상장 가이드라인을 반영해 소수주주 권익 보호와 절차적 정당성을 강화하기 위한 조치다. 휴온스글로벌은 22일 공시를 통해 휴온스와 휴온스랩의 흡수합병에 대한 의결권 행사 찬반을 결정할 임시주주총회 개최 시점을 중복상장 가이드라인 발표 이후로 조정하기로 했다고 밝혔다. 당초 임시주주총회는 오는 7월 3일 열릴 예정이었다. 회사는 합병 추진 과정에서 지주사 일반주주의 의견을 왜곡 없이 반영하기 위해 법적 의무가 없음에도 최대주주와 특수관계인의 의결권을 제한하는 방안을 검토해 왔다. 다만 금융당국의 세부 가이드라인 발표가 지연되면서 회사가 자체적으로 기준을 정하기보다 확정된 지침을 준용하는 것이 바람직하다고 판단했다. 휴온스글로벌은 "당초 준용할 계획이었던 중복상장 가이드라인이 아직 확정되지 않아 주주들의 의결권 행사 혼선을 방지하고 공정성을 확보하기 위해 임시주주총회를 연기하기로 결정했다"고 설명했다. 업계는 이번 결정이 금융당국이 추진 중인 소수주주 권익 보호 정책 기조를 적극 수용하겠다는 의지로 보고 있다. 특히 향후 발표될 가이드라인에 맞춰 최대주주 및 특수관계인의 의결권 제한 범위와 방식 등을 검토할 것으로 예상된다. 휴온스글로벌은 중복상장 가이드라인 발표 이후 관련 검토를 마치는 대로 새로운 임시주주총회 일정과 세부 내용을 공시할 예정이다. 한편 휴온스글로벌은 합병 추진 과정에서 주주간담회와 특별위원회 검토를 거쳐 합병 성사 시 대주주와 자사주를 제외한 일반주주를 대상으로 현물배당을 실시하는 주주환원 방침을 발표한 바 있다. 회사는 합병 일정이 다소 늦어지더라도 일반주주 의견을 충실히 반영하겠다는 기존 원칙에는 변함이 없다고 강조했다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 "이번 임시주주총회 연기는 주주 중심 경영이라는 원칙을 지키기 위한 결정"이라며 "발표될 가이드라인을 적극 수용해 주주 의견에 따라 합병 여부를 결정하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편과 다품목 등재 관리 방안이 맞물리면서 ‘1+3 위탁생동’은 변곡점을 맞이했다. 자체 생동을 수행하지 않는 위탁 품목들이 직면할 이중 패널티가 수익 구조를 근본적으로 바꿔놓을 전망이다. 제네릭 시장 진입을 위한 ‘가성비 전략’으로서 위탁 생동의 매력이 크게 떨어진다는 뜻이다. 이번 약가제도 개편안에 담긴 계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리 방안으로 위·수탁사의 셈법은 어떻게 달라질까. 우선 주관사의 입장에서 보면 위탁사 모집에 더욱 신중해질 수밖에 없다. 계단식 인하 적용 기준이 동일제제 22번째에서 13번째로 강화돼 최저가의 85% 적용 시점이 빨라졌다. 특히 다품목 관리 방안이 신설되면서 동일제제가 14개 이상 될 경우 1년 후 약가는 45%에서 15% 깎인 38.25%로 인하된다. 일차적으로 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌기 때문에 추가 15% 인하는 더욱 뼈아프다. 오리지널 약가가 1000원이라고 가정했을 때 14번째를 넘어서면 1년 뒤 약가는 382.5원으로 떨어지는 셈이다. 만약 위탁생동 1개 그룹을 주관사 1곳과 위탁사 3곳이라고 가정한다면, 3개 그룹까지만 다품목 관리에 따른 약가인하를 피할 수 있다. 네 번째 그룹이 되지 않아야 하는 선착순 눈치싸움에서 위·수탁은 자연스럽게 위축될 수밖에 없다. 특히 시장 규모가 큰 블록버스터 품목은 3개 그룹 이상이 동시다발적으로 진입할 것이기 때문에 주관사도 위탁사를 두지 않거나, 위탁사의 숫자를 줄일 것으로 예상된다. 국내 제약사 약가 관계자는 “다품목 등재관리 때문에 (주관사도)위탁을 잘 내주지 않을 것이다. 위수탁 전문 회사들이 아니라면 차라리 높은 약가를 유지하는 편을 택할 것”이라고 전망했다. 위탁생동 약가 패널티 15%→20% 강화...자체생동과 마진감소 기로 다품목 관리 방안뿐만 아니라 자체생동을 하지 않아 받게 되는 기준요건 미충족 패널티도 강화됐다. 정부는 기준 요건 ▲자체 생동시험 자료 제출 ▲식약처 등록 원료약 사용을 충족하지 않을 경우 받게 되는 약가 패널티를 15%에서 20%로 상향했다. 즉, 위탁 생동을 한 품목은 낮아진 산정률 45%에서 또 다시 20%가 인하된 36%의 약가가 적용되는 것이다. 오리지널 약가 1000원을 기준으로 자체 생동 제네릭은 450원, 위탁 생동 품목은 360원을 받게 된다. 약가제도 개편 전까지 위탁생동 제네릭은 산정률 53.55%에서 15%가 인하된 45.52%를 받을 수 있었다. 산정률 인하와 기준요건 패널티 강화가 동시에 이뤄지면서 약가가 약 10% 저렴해지는 것이다. 위탁사의 입장에서 보자면 13번째 이내로 제네릭을 등재하더라도 위탁생동 품목의 마진은 크게 줄어든다. 하지만 문제는 여기서 끝이 아니다. 만약 위탁생동 제품이 14번째로 등재하며 다품목 관리방안까지 적용될 경우, 약가는 36%가 아니라 30.6%로 떨어진다. 45% 산정률을 받는 제네릭과 비교하면 15% 약가 차이가 벌어지는 셈이다. 결국 위탁을 맡겨오던 제약사들은 자체 생동을 하거나, 큰 폭의 마진 감소를 감당해야 하는 기로에 섰다. 자금력과 R&D 인프라가 부족한 중소 제약사들은 고심할 수 밖에 없는 상황이다. 제대로 된 약가를 받기 위해 자체 생동으로 전환하자니 투자 비용을 감당하기 어렵고, 다품목 포트폴리오로 승부를 보던 기존 영업 방식으로 모든 품목을 자체 생동으로 돌리는 것은 불가능에 가깝다. 그렇다고 기존 방식대로 위탁 생동을 유지하자니 30%대 약가와 쪼그라든 마진으로는 기본적인 영업 활동도 녹록치 않은 실정이다. 국내 제약사 관계자는 “기준요건 인하율이 15%에서 20%로 높아졌기 때문에 (위탁생동)약가가 더 크게 벌어지게 됐다. 그래서 자체 생동을 고민하는 제약사들이 여럿 있다”고 전했다. 이 관계자는 “만약 달라진 약가제도로 많은 회사들이 자체생동을 한다면 1+3 규제 강화는 굳이 필요하지 않을 수 있다. 하지만 정책이 예상대로 작동할 것인지는 두고봐야 한다”면서 “비관적으로 보자면 마진이 줄어도 위탁생동을 유지하면서 지금과 같은 제네릭 영업을 이어갈 수도 있다”며 제도 개편의 영향을 지켜봐야 한다고 말했다. 새로운 약가제도로 공동생동에 대한 자율적인 통제가 가능해졌다는 평가도 있다. 따라서 수면 위로 오르는 생동 1+3 폐지론이 굳이 필요하지 않다는 의견이다. 또 다른 제약사 관계자는 “다품목 등재관리로 위수탁 제안이 꺼려지기 때문에 시장은 자연스럽게 조정될 것이다. 굳이 1+3 제도를 폐지하거나 강화하지 않아도 자율 통제가 가능하다”면서 “과거에는 1+1이었다가 제한 없이 전면 풀었다가, 그 뒤 1+3으로 줄였는데 그걸 다시 강화하겠다는 건 정책의 일관성 측면에서도 문제가 있다”고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 2제 복합제 저용량 시장에 후발 제약사들이 가세하며 격전지로 떠오르고 있다. 안국약품과 보령은 내달 피타바스타틴 1mg 품목으로 급여 라인업을 확대하며 저용량 시장을 공략한다. 22일 업계에 따르면 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯이 내달 피타 1mg+에제 10mg 용량을 추가 등재할 예정이다. 안국약품 페바로젯, 보령 엘제로젯은 각각 2/10mg, 4/10mg을 보험 적용 품목으로 보유하고 있다. 피타1mg 저용량으로 급여 라인업을 확대하는 것이다. 안국약품이 보령 제품을 수탁 생산한다. 보령은 자체생동을 하지 않아 929원, 안국은 기준요건을 모두 충족하며 1093원의 약가를 받게 될 전망이다. 피타+에제 복합제 시장은 JW중외제약의 리바로젯이 선두에 있다. 작년 기준 1200억원에 달하는 매출을 달성하며 빠르게 성장하자 후발 제약사들이 저용량을 타깃한 틈새 공략에 나선 상황이다. 피타+에제 저용량은 부작용 가능성을 낮추고 효과는 유지하면서, 초기 환자를 타깃한다는 점에서 주목을 받고 있다. 특히 후발 제약사들의 전략적 선택지가 되고 있다. 지난 1월 일성아이에스는 리바로젯에 없는 피타1mg 조합 저용량으로 첫 허가를 받으며 시장 선점에 나섰다. 이후 일성(피에젯타정)과 일동제약(피타큐젯정), 대웅제약(바로에젯정), 한림제약(스타젯정)이 4월 급여 등재했다. 시장을 지켜야 하는 JW중외제약도 지난 3월 리바로젯 저용량 허가를 받았다. 제네릭사 보다 두 달 늦은 이달 초 급여 적용됐다. 후발 제약사들의 공세는 하반기에 계속될 전망이다. 안국약품의 자료 인용으로 허가를 받은 부광약품, 코아팜바이오는 아직 저용량 제품을 등재하기 전이다. 또 대원제약은 지난달 ‘타바로젯1/10mg’ 품목 허가를 받았고, 피타바스타틴칼슘+에제티미브(미분화) 신규 배합을 인정 받아 2032년까지 자료보호 기간을 확보했다. 하반기에는 타바로젯뿐만 아니라 위탁사들의 제품이 동반 등재하며 경쟁은 더욱 심화될 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면 진료 도입을 골자로 한 개정 의료법이 12월 시행을 앞둔 가운데 국민건강보험공단이 공공 전자처방 전달시스템 구축에 착수한 것으로 확인됐다. 정부가 비대면진료 지원시스템을 공공 플랫폼으로 구축하면서 전자처방전 전달 기능까지 포함하는 방향으로 사업을 추진하고 있어 향후 민간 플랫폼과 공공 플랫폼이 함께 운영되는 새로운 구조가 형성될 전망이다. 약사사회에 따르면 최근 국민건강보험공단은 최근 비대면진료 지원시스템 및 공공 전자처방 전달시스템 구축을 위한 착수보고회를 개최했다. 이번 시스템은 비대면진료 의료법 개정으로 허용된 처방전 중개 기능을 수행하는 공공 플랫폼으로 구축하는 방향이 검토되고 있으며, 향후 이해관계 단체 의견 수렴을 거쳐 세부 기능과 운영 방안이 구체화될 예정이다. 약사회는 공공 시스템이 민간 플랫폼과 차별화된 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다. 통합돌봄과 연계한 건강관리 플랫폼으로 발전시키고 의료취약지와 도서벽지 주민, 건강취약계층까지 포괄하는 보편적 서비스 체계를 구축할 경우 공공 플랫폼의 경쟁력이 충분할 수 있다는 판단이다. 약사회에서는 비대면진료법 시행에 맞춰 이번 지원시스템을 우선 처방전 전송 기능을 중심으로 구축한 뒤 결제 서비스와 화상 복약지도 등 다양한 기능을 단계적으로 확대하는 방안을 제안한 것으로 알려졌다. 비대면진료 제도화에 따른 하위법령 마련 작업도 속도가 붙고 있다. 복지부는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원, 대한의사협회, 대한약사회 등과 수차례 실무회의를 진행하며 비대면진료 제도 시행에 필요한 세부 기준을 논의하고 있으며, 8월 말에서 9월 초 사이에는 입법예고가 가능할 것으로 예상되 있다. 특히 약사사회가 관심을 두고 있는 의약품 재택수령 제도는 하위법령과 고시, 가이드라인을 어떻게 구분해 규정할지 추가 논의가 이어질 것으로 보인다. 대한약사회는 의료법 개정안에 담기지 못한 일부 사항에 대해서는 하반기 약사법 개정을 통해 보완 입법도 추진할 계획이다. 이광민 대한약사회 정책담당 부회장은 "최근 복지부와 건보공단, 심평원, 의사회, 약사회가 여러 차례 실무회의를 진행했고 현재는 복지부가 각 단체 의견을 취합하는 단계"라며 "재택수령 역시 책임소지와 복약지도, 배송 과정의 안전성을 중심으로 추가 논의가 이뤄지고 있으며 약정협의체에서도 주요 의제로 다뤄질 것으로 보고 있다"고 말했다. 이어 "건보공단이 추진하는 공공 전자처방 전달시스템은 약사사회가 기대했던 공공성과 방향성을 충분히 반영하고 있는 것으로 판단된다"며 "약을 인도하는 전반적인 과정은 약국 개설자의 책임인 만큼 인도 방법은 약사가 결정한다는 원칙도 논의가 진전되고 있다. 의료취약지와 건강취약계층까지 공평하게 이용할 수 있는 공공 플랫폼으로 구축되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 증시가 반도체와 인공지능(AI) 등 대형 기술주 중심으로 기록적인 상승 랠리를 이어가는 가운데, 제약바이오·헬스케어 섹터는 고전을 면치 못하는 모습이다. 올해 들어 국내 제약바이오·헬스케어 산업을 대표하는 67개 종목의 합산 거래량이 삼성전자 단 한 종목의 거래량에도 미치지 못하는 소외 현상이 관찰된다. 헬스케어 간판 기업 67곳 모아도 삼성전자 거래량 73% 수준 23일 한국거래소에 따르면 올해 초부터 지난 22일까지 삼성전자의 누적 거래량은 35억1023만 주다. 같은 기간 유가증권시장과 코스닥 시장의 대표 제약바이오·헬스케어 기업 67곳으로 구성된 ‘KRX 헬스케어 지수’ 구성 종목의 합산 누적 거래량은 25억4978만 주에 그친다. KRX 섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. 이 중 KRX 헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 국내 제약바이오·헬스케어 산업을 이끄는 주요 기업 67여 곳의 거래량을 모두 더해도, 삼성전자 단일 종목이 소화한 거래량의 73% 수준에 불과한 셈이다. 제약바이오·헬스케어 섹터에는 주당 가격이 수천 원에서 1만~2만 원 수준인 저가 소형주가 대거 포함돼 있어, 거래량은 타 업종보다 많게 나타나는 경향이었다. 그러나 올해 들어 간판 종목을 모두 합쳐도 삼성전자 하나를 넘지 못한다는 사실은 제약바이오·헬스케어주 거래의 현주소를 고스란히 보여준다는 분석이다. 기관과 외국인은 물론, 기존에 바이오주를 받쳐주던 개인 투자자들까지 반도체 중심의 랠리로 대거 갈아타면서 바이오 시장의 거래가 마른 것으로 해석된다. 거래대금 격차 3.5배…'6개월 새 19%↓' 지수 하락률 최하위권 자금의 규모를 나타내는 거래대금은 더욱 큰 차이를 보인다. 올해 들어 약 6개월간 삼성전자 한 종목의 거래대금은 766조7798억 원에 달한다. 반면 KRX 헬스케어 지수 67개 종목의 합산 거래대금은 219조8721억 원에 그친다. 거래대금 격차는 3.5배 수준이다. 제약바이오·헬스케어 종목에 대한 저조한 거래는 KRX 헬스케어 지수 흐름에도 그대로 반영됐다. 올해 코스피 지수가 9000을 돌파하며 강세를 이어가는 동안, KRX 헬스케어 지수는 연초 대비 18.8% 하락하며 17개 KRX 산업군별 지수 중 '뒤에서 두 번째'라는 성적표를 받아 들었다. KRX 헬스케어 섹터의 버팀목 역할을 하는 시가총액 상위 대장주들도 전반적으로 침체했다. 제약바이오‧헬스케어 시총 1위 삼성바이오로직스는 22일 129만5000원에 거래를 마쳤다. 이는 1월 2일 종가 168만3000원 대비 23.1% 하락한 수치다. 같은 기간 셀트리온은 19만3016원에서 16만8500원으로 12.7%, 알테오젠은 45만7000원에서 35만5000원으로 22.3% 하락했다. 반도체 독식과 구조적 신뢰 저하가 불러온 거래 공백...하반기 반등할까 업계에선 이러한 소외 현상의 원인을 ‘반도체‧AI주의 거래 독식’과 일부 제약바이오 기업들의 ‘구조적 신뢰 저하’에서 찾고 있다. 올해 상반기 증시는 반도체‧AI를 중심으로 급등을 반복했다. SK하이닉스와 삼성전자 등 반도체 대형주로 유동성이 쏠리면서 제약바이오‧헬스케어주는 투자 우선순위에서 밀렸다. 여기에 고금리 기조가 예상보다 길게 이어지면서 대규모 R&D 비용 조달에 대한 재무적 부담이 가중된 점도 악재로 작용했다는 분석이다. 업계 내부의 연이은 신뢰성 훼손과 재무 건전성 이슈도 자금 이탈을 가속화했다. 올해 상반기 일부 바이오 기업들은 R&D 성과 부풀리기 혹은 감사의견 미달로 매매가 정지되거나 상장폐지 위기에 처했다. 공시 번복과 신뢰성 논란이 불거질 때마다 투자자들의 피로감이 누적되면서 바이오주를 위험 자산으로 인식하고, 전반적인 기피 심리가 확산됐다는 분석이 나온다. 제약업계에선 하반기 반등 가능성에 주목하고 있다. 글로벌 무대에서 실질적인 상업화 성과나 대규모 기술수출 계약이 가시화된다면 소외됐던 투심을 다시 돌려세울 수 있다는 전망이 나다. 또한 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 기대감에 따른 국내 CDMO 기업들의 반사이익 가능성도 예상된다.

[데일리팜=손형민 기자] 면역질환에서 야누스키나제(JAK) 억제제가 빠르게 치료영역을 넓혀가고 있다. 초기 류마티스관절염 치료제로 주목받았던 JAK 억제제는 최근 아토피피부염과 원형탈모, 궤양성대장염, 크론병 등 다양한 면역질환으로 적응증을 확대하며 존재감을 키우고 있다. 생물학적제제가 주도해온 면역질환 치료 시장에 경구 치료제라는 새로운 선택지가 등장하면서 질환별 경쟁 구도도 변화하는 모습이다. 현재 국내에서 가장 넓은 적응증 포트폴리오를 확보한 제품은 애브비의 '린버크(유파다시티닙)'다. 린버크는 류마티스관절염과 건선성관절염, 강직성척추염, 아토피피부염, 궤양성대장염, 크론병 등에 적응증을 보유하고 있다. 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'는 류마티스관절염과 건선성관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염 등에 진출해 있으며, 일라이릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'는 류마티스관절염과 아토피피부염, 원형탈모 영역에서 활용되고 있다. 여기에 '시빈코(아브로시티닙)'와 '리트풀로(리틀레시티닙)', '지셀레카(필고티닙)' 등 후발 주자들도 특정 질환을 중심으로 시장 공략에 나서고 있다. 아토피피부염, 생물학적제제 독주 체제 흔들까 아토피피부염은 현재 JAK 억제제와 생물학적제제 간 경쟁이 가장 치열한 영역으로 꼽힌다. 국내 중증 아토피피부염 치료 시장은 오랫동안 인터루키(IL)-4, 13 억제제 '듀피젠트(두필루맙)'가 주도해 왔다. 이후 IL-13 억제제인 '아트랄자(트랄로키누맙)'와 '엡글리스(레브리키주맙)'가 등장했고 최근에는 IL-31 수용체를 표적으로 하는 '넴루비오(네몰루지맙)'까지 가세하면서 생물학적제제 간의 경쟁도 한층 치열해졌다. 이 분야에서 JAK 억제제는 린버크와 시빈코, 올루미언트가 경쟁하고 있다. 생물학적제제가 풍부한 장기 안전성 데이터와 처방 경험을 강점으로 내세운다면 JAK 억제제는 경구 복용이 가능하다는 점과 빠른 증상 개선 효과를 차별화 요소로 내세우고 있다. 최근 치료 목표가 높아진 것도 경쟁을 가속화하는 요인이다. 과거에는 증상 조절 자체가 치료 목표였다면 최근에는 피부 병변의 완전 개선과 삶의 질 향상, 수면장애 개선 등이 주요 평가 지표로 자리 잡고 있다. 이에 따라 의료진들은 단순히 증상을 완화하는 수준을 넘어 보다 적극적인 염증 조절과 장기 질환 관리를 목표로 치료 전략을 수립하고 있다. 아토피피부염은 환자별 반응 차이가 크고 가려움증, 피부 병변, 수면장애 등 개선 목표도 다양해 약제 변경 수요가 높은 질환으로 꼽힌다. 실제 임상 현장에서는 특정 생물학적제제나 JAK 억제제를 사용한 이후 기대한 수준의 효과를 얻지 못하거나 치료 목표에 도달하지 못해 다른 치료제로 전환하는 사례가 적지 않다. 특히 최근에는 소아·청소년 적응증 확대와 함께 치료제 선택 폭도 넓어지고 있다. 다만 환자 연령과 증상 정도, 동반질환, 생활환경, 치료 선호도 등이 모두 다르기 때문에 단순히 효능만으로 치료제를 선택하기는 어렵다는 것이 의료진들의 설명이다. 실제 진료 현장에서는 빠른 증상 개선이 필요한지, 장기 안전성을 우선 고려할 것인지, 주사제와 경구제 가운데 어떤 치료 방식을 선호하는지 등을 종합적으로 고려해 치료 전략을 결정하고 있다. 이러한 상황에서 JAK 억제제 간 교차투여 허용은 치료 전략의 유연성을 높이는 변화로 평가된다. 과거에는 특정 JAK 억제제 사용 후 효과가 충분하지 않더라도 다른 JAK 억제제로 전환하기 어려웠지만, 현재는 환자 상태에 따라 치료 옵션을 보다 폭넓게 활용할 수 있게 됐다. 업계에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 간 경쟁뿐 아니라 JAK 억제제 계열 내부 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 보고 있다. 류마티스관절염, JAK 억제제 간 표준치료 경쟁 가열 류마티스관절염은 JAK 억제제 시장이 가장 먼저 형성된 대표 영역이다. 과거에는 메토트렉세이트(MTX) 치료 실패 이후 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제 등 생물학적제제로 치료를 확대하는 방식이 일반적이었다. 그러나 최근 주요 진료지침에서는 JAK 억제제를 생물학적제제와 함께 주요 표적치료 옵션으로 권고하고 있으며, 실제 임상 현장에서도 표준치료의 한 축으로 자리 잡고 있다. 현재 시장에서는 젤잔즈와 린버크, 지셀레카가 JAK 억제제 경쟁을 주도하고 있다. 다만 경쟁 상대는 같은 JAK 억제제에만 국한되지 않는다. 휴미라(아달리무맙)와 엔브렐(에타너셉트), 레미케이드(인플릭시맙) 등 TNF-α 억제제를 비롯해 다양한 생물학적제제와도 경쟁하고 있다. 특히 류마티스관절염은 바이오시밀러 보급이 활발한 시장이다. 상대적으로 낮아진 치료 비용과 풍부한 임상 경험을 바탕으로 생물학적제제가 여전히 강력한 입지를 유지하고 있다. 반면 JAK 억제제들은 각기 다른 강점을 앞세워 시장을 넓혀가고 있다. 린버크는 높은 질병 활성도 개선 효과와 관해율 데이터를 기반으로 적극적인 증상 조절을 강조하고 있다. 지셀레카는 JAK 억제제 안전성 이슈가 부각되는 상황에서 선택적 JAK1 억제를 바탕으로 한 안전성 프로파일을 차별화 요소로 내세우고 있다. 젤잔즈는 가장 먼저 시장에 진입한 JAK 억제제로서 축적된 처방 경험과 장기 임상 데이터를 강점으로 꼽는다. 실제 임상 현장에서는 환자의 질환 활성도와 동반질환, 안전성 우려 등을 종합적으로 고려해 치료제를 선택하는 경우가 많다. 최근에는 급여 기준 변화도 경쟁 구도에 영향을 미치고 있다. 정부는 2024년 말부터 류마티스관절염 환자에서 JAK 억제제 간 교차투여를 급여로 인정했다. 그동안에는 하나의 JAK 억제제를 사용한 이후 효과가 충분하지 않더라도 다른 JAK 억제제로 변경할 수 없어 다시 생물학적제제로 전환해야 했다. 하지만 교차투여가 허용되면서 환자 상태에 따라 다른 JAK 억제제를 선택할 수 있게 됐고, 약제별 특성을 고려한 치료 전략도 더욱 활발해질 것으로 전망된다. IBD 시장 확대…치료제는 늘었지만 선택권은 제한 염증성장질환(IBD)은 최근 JAK 억제제가 가장 적극적으로 영역을 넓히고 있는 분야다. 다만 아토피피부염과 류마티스관절염에서 JAK 억제제 간 교차투여가 허용된 것과 달리, 궤양성대장염에서는 여전히 동일 계열 내 교차투여가 인정되지 않고 있다. 현재 궤양성대장염에서는 젤잔즈와 지셀레카, 린버크가 경쟁하고 있다. 과거 TNF-α 억제제 중심이던 치료 환경은 항인테그린 제제와 인터루킨 억제제, S1P 수용체 조절제, JAK 억제제 등 다양한 치료제가 등장하면서 크게 변화했다. 특히 JAK 억제제는 더 이상 제한적인 후속 치료제가 아니다. 최근에는 생물학적제제와 함께 주요 표준치료 옵션으로 자리 잡으면서 환자의 질환 활성도와 동반질환, 안전성 등을 고려해 치료 전략을 수립하는 단계로 진입했다. 치료 목표도 달라졌다. 과거에는 증상 조절이 중심이었다면 최근에는 장 점막의 염증을 억제하고 장기 관해를 유지하는 것이 핵심 목표로 자리 잡고 있다. 이에 따라 초기 치료 실패 이후에도 보다 적극적으로 치료 강도를 높이는 전략이 임상 현장에서 활용되고 있다. 문제는 치료제 수 증가가 곧바로 환자 선택권 확대로 이어지지 않는다는 점이다. 실제 의료진들은 약제별 강점이 분명하다고 평가한다. 린버크는 높은 임상 반응률과 점막 치유율 등 효능 측면에서 강점을 보이는 반면, 지셀레카는 선택적 JAK1 억제를 기반으로 한 안전성 프로파일을 차별화 요소로 내세우고 있다. 젤잔즈 역시 가장 먼저 시장에 진입한 JAK 억제제로서 풍부한 임상 경험과 장기 데이터를 확보하고 있다. 하지만 현재 국내 급여 체계에서는 JAK 억제제 간 교차투여가 허용되지 않는다. 특정 JAK 억제제 사용 후 효과가 충분하지 않거나 부작용으로 치료 유지가 어려워도 다른 JAK 억제제로 전환하기보다 다른 계열 치료제를 선택해야 하는 구조다. 약제마다 효능과 안전성 프로파일이 다른데도 이를 순차 치료 전략에 충분히 반영하기 어려운 셈이다. 특히 궤양성대장염은 20~30대 젊은 환자 비중이 높고 평생 질환을 관리해야 하는 경우가 많아 장기적인 치료 전략 수립이 중요하다. 실제 임상 현장에서는 시간이 지나면서 약효가 감소하거나 환자 상태가 변화하는 경우가 적지 않아 다양한 치료 옵션 확보 필요성이 꾸준히 제기되고 있다. 최근에는 JAK 억제제 안전성에 대한 인식도 변화하고 있다. 과거 젤잔즈를 중심으로 주요 심혈관계 이상반응(MACE)과 혈전증 위험이 제기됐지만, 국내 코호트 연구에서는 TNF 억제제와 비교해 중증 이상사례 발생 위험에서 유의한 차이가 확인되지 않았다. 의료진들은 류마티스관절염 환자를 기반으로 도출된 안전성 우려를 젊은 궤양성대장염 환자군에 동일하게 적용하는 데는 한계가 있다고 보고 있다. 반면 크론병에서는 다른 경쟁 구도가 형성되고 있다. 현재 JAK 억제제 가운데서는 린버크가 대표 주자로 자리 잡고 있지만, 시장 전체로 보면 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치(리산키주맙)가 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 최근 크론병 치료 시장은 TNF-α 억제제 중심 구조에서 IL-23 억제제와 JAK 억제제가 경쟁하는 구도로 재편되는 모습이다. 과거 JAK 억제제는 생물학적제제 치료 이후 고려하는 후속 치료 옵션에 가까웠다. 그러나 현재는 류마티스관절염과 아토피피부염, 염증성장질환을 비롯해 강직성척추염, 원형탈모 등으로 적용 범위를 넓히며 주요 면역질환의 표준치료 축으로 자리 잡고 있다. 실제 린버크와 젤잔즈는 강직성척추염 치료 영역에서 급여를 적용받고 있으며, 올루미언트는 원형탈모 급여권에 진입하면서 JAK 억제제의 활용 범위도 지속적으로 확대되고 있다. 업계에서는 앞으로 JAK 억제제 경쟁이 단순 적응증 확보를 넘어 각 질환에서 표준치료로서의 입지를 강화하는 방향으로 전개될 것으로 보고 있다. 교차투여와 치료 시퀀스, 급여 확대 등 실제 치료 환경을 둘러싼 경쟁도 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 인삼 드링크 '원비디' 중국 수출을 재개했다. 중국 합자법인 분쟁을 정리하고 100% 자회사 중심으로 현지 사업 구조를 새로 짜면서 중국 사업 정상화에 속도를 내는 모습이다. 회계 리스크와 상장유지 불확실성이 걷힌 데다 중국 현지 분쟁 관련 배당금과 손해배상금까지 회수하면서 중국 사업 재편에 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 권리 회수·합자법인 정리…일양, 원비디 재진입 기반 마련 23일 제약 업계에 따르면 일양약품은 원비-디 완제품을 중국 길림성 장춘시에 위치한 일양약품(길림)유한공사를 통해 중국 시장에 다시 수출하기 시작했다. 원비디는 1971년 국내 최초로 개발한 인삼 드링크로 일양약품의 대표 장수 브랜드로 꼽힌다. 길림법인은 일양약품이 중국 건강기능식품 시장 진출을 위해 지난해 3월 설립한 중국 자회사다. 일양약품은 지난해 8월 경영 참여 목적으로 길림법인에 자본금 1억9400만원을 납입해 출자를 완료했다. 회사는 올 3월 말 기준 지분 100%를 보유 중이다. 이번 원비디 수출은 중국 합자법인 분쟁을 마무리한 이후 나온 첫 사업 성과라는 점에서 의미가 크다. 일양약품 측은 "이번 수출은 일양약품(길림)유한공사’의 경영권과 사업 주도권을 완전히 회복한 이후 진행된 의미 있는 행보"라며 "중국 사업 정상화의 출발점이자 향후 안정적인 경영 기반과 기업가치 제고를 위한 중요한 전환점"이라고 했다. 일양약품이 길림법인을 통해 원비디 수출을 다시 시작할 수 있었던 배경에는 원비디 관련 권리 회수와 기존 합자법인 정리가 있다. 일양약품은 지난 3월 통화일양보건품유한공사로부터 원비디 관련 상표권과 특허권, 보건식품 인허가 등 지식재산권을 계약에 따라 무상 이전받았다. 일양약품은 4월 열린 통화일양 주주총회에서 보유 지분을 중국 측 주주인 통화청산실업집단유한공사에 양도하는 안건도 승인했다. 이에 따라 통화일양 해산 정리 절차도 최종 완료했다. 기존 중국 원비디 사업은 현지 합자법인 통화일양보건품유한공사를 중심으로 운영됐다. 통화일양은 일양약품이 1996년 중국에 설립한 합자법인으로 원비디 등 드링크 사업을 맡아왔다. 그러나 미분배이익 배당과 상표권을 둘러싼 분쟁이 이어지면서 기존 통화일양 중심 중국 사업은 차질을 빚었다. 이번에 일양약품이 원비디 관련 지식재산권을 회수하면서 중국 시장 재진출에 필요한 브랜드와 허가 기반을 되찾았고 사업 재개 속도를 앞당길 수 있게 됐다. 특히 그간 중국 사업 걸림돌로 작용했던 통화일양 분쟁을 정리했다는 점에서 100% 자회사 중심 중국 사업 재편에 속도를 낼 수 있게 됐다는 평가다. 배당·상표권 갈등서 시작된 통화일양 분쟁, 회계 리스크로 확산 중국 합자법인 갈등의 뿌리는 통화일양을 둘러싼 미분배이익 배당과 원비디 권리 문제로 거슬러 올라간다. 일양약품은 중국 측 주주인 통화청산실업집단유한공사와 통화일양의 이익 배분, 원비디 상표권 사용 문제를 놓고 갈등을 빚어왔다. 지분에 따른 배당이 제대로 이뤄지지 않았고 원비디 브랜드 권리도 침해됐다는 게 일양약품 측 주장이었다. 갈등은 현지 사업상 분쟁에 그치지 않고 회계 리스크로도 번졌다. 중국 합자법인에 대한 일양약품의 실질 지배력 판단이 문제로 떠오르면서다. 일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양을 종속회사로 보고 연결 재무제표에 반영해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다. 통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다. 통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 46%를, 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19%를 보유했다. 나머지 34%는 통화청산실업집단유한공사가 갖고 있었다. 같은 기간 양주일양제약유한공사에 대한 일양약품 지분율은 52%로 나머지 48%는 중국 고우시가 보유 중이었다. 또 중국 법인 2곳 이사회에는 오너일가인 정도언 일양약품 회장이 동사장으로 오너 3세 정유석 대표와 전문경영인 김동연 전 대표 등이 동사로 참여해왔다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단한 것이다. 그러나 외부감사인은 다른 의견을 냈다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다. 결국 일양약품은 외부감사인 의견을 수용, 통화일양과 양주일양을 종속기업에서 공동지배기업으로 재분류했다. 이에 따라 과거 사업보고서를 정정하고 최근 3년치 연결 실적을 일괄 수정했다. 중국 법인 2곳의 실적이 연결에서 제외되면서 2021~2023년 연결 매출은 합산 기준 기존보다 33% 줄었다. 영업이익도 2021년 63%, 2022년 65%, 2023년 34% 감소한 수치로 조정됐다. 재무제표 정정 이후 회계처리기준 위반 여부가 문제로 제기됐다. 금융당국은 일양약품이 종속회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함해 장기간 당기순이익과 자기자본을 과대계상했다고 판단했다. 이에 따라 회사와 경영진에 대한 제재, 검찰 통보, 감사인 지정 등 조치가 이어졌다. 한국거래소도 회계처리기준 위반에 따른 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 보고 일양약품 주권 매매거래를 정지했다. 중국 합자법인을 둘러싼 지배력 판단과 현지 분쟁이 회계 리스크를 넘어 자본시장 리스크로 확대한 셈이다. 무혐의·상장유지·245억 회수…176억 투자로 현지 재건 속도 다만 중국 합자법인을 둘러싼 사업 분쟁과 회계 리스크는 올해 들어 잇따라 정리되는 분위기다. 검찰은 회계처리 위반과 외부감사 방해 의혹에 대해 무혐의와 공소권 없음 처분을 내렸다. 중국 합자법인 연결 여부를 둘러싼 판단이 회계기준 해석의 영역에 해당하고 형사상 고의나 허위성을 입증할 증거가 부족하다고 본 것이다. 거래소 기업심사위원회 역시 일양약품에 대해 상장유지를 결정하면서 회계처리 논란으로 촉발된 거래정지와 상장유지 불확실성도 일단락됐다. 중국 현지 분쟁도 일양약품에 유리한 방향으로 마무리됐다. 그간 쟁점이 됐던 미분배이익 배당금을 수취했고 원비디 상표권 침해와 관련한 손해배상금과 법률비용 배상도 완료되면서다. 일양약품은 지난 3월 통화일양으로부터 2023~2025년 미분배이익 배당금을 수취했다. 분기보고서상 통화일양 관련 배당금수익은 245억원이다. 통화청산실업집단유한공사 원비디 상표권 침해와 관련한 손해배상금, 관련 법률비용 등에 대한 배상도 지난 3월 30일부로 완료됐다. 이 같은 회수 효과는 올 1분기 재무제표에도 반영됐다. 연결 기준 일양약품 기타이익은 전년 동기 2억9000만원에서 올 1분기 248억6000만원으로 늘었다. 이 가운데 통화일양 관련 배당금수익이 99%를 차지했다. 연결 기준 현금및현금성자산도 지난해 말 236억5000만원에서 올 1분기 말 347억9000만원으로 47% 증가했다. 일양약품은 배당금과 손해배상금, 법률비용 배상 등 금전적 회수뿐 아니라 원비디 관련 권리까지 되찾으면서 일양약품은 중국 사업 재개의 핵심 기반을 확보했다. 회사가 약 30년간 이어진 중국 합자법인 중심 원비디 사업 구조를 정리하고 새로운 중국 사업 체제로 넘어갈 수 있는 발판을 마련했다는 얘기다. 일양약품은 길림법인을 중심으로 중국 사업 재건에 속도를 낸다는 계획이다. 회사는 길림법인에 총 8000만 위안(약 176억원)을 투자하기로 했다. 1차로 4500만 위안을 투입해 공장 임대와 생산설비 구매·설치, 제품 등록 등 초기 생산 기반을 구축하고 이후 3500만 위안을 추가로 투입해 마케팅 확대와 연구개발, 생산라인 확충에 나선다는 구상이다. 사업 방식은 단계적으로 추진한다. 우선 원비디 완제품을 중국 내 일반식품 형태로 수입·판매해 시장 진입과 유통망 확보에 나서고 중장기적으로는 현지 생산시설 구축과 제품 등록을 거쳐 중국 내 생산체계로 전환할 예정이다. 수입 판매로 유통망을 먼저 복원한 뒤 현지 생산으로 사업 효율성을 높이겠다는 전략이다. 중국은 세계 최대 규모 건강기능식품·제약시장 중 하나로 꼽히는 데다 한국산 의약품과 건강기능식품에 대한 신뢰도도 높아지고 있는 만큼, 원비디 재진입에 따른 성장 여지가 있다는 전망이 나온다. 2023년 기준 통화일양의 원비디 매출액은 2억1997만 위안(405억원) 수준이다. 일양약품이 100% 자회사 체제로 유통망을 되살리고 현지 생산체계까지 구축할 경우 과거 통화일양이 확보했던 원비디 중국 매출 기반을 다시 흡수할 수 있을 것이라는 기대다.