[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001)에 대한 국제 인증 사후심사를 통과하며 지속가능 경영 체계를 강화했다. 안국약품은 최근 공장을 비롯해 과천 본사와 연구소 등 전 사업장을 대상으로 진행된 ISO14001·ISO45001 통합 인증 사후심사를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 심사는 지난 5월 한국준법진흥원(KCI)이 실시했다. 안국약품은 기존 통합 인증의 유효성을 재확인한 것은 물론, 경영시스템 운영 과정에서 도출된 개선 과제를 보완하고 현장 중심의 개선 활동을 강화해 시스템 운영 수준을 한 단계 높였다는 평가를 받았다. ISO14001은 제품 개발과 생산 과정에서 환경 영향을 체계적으로 관리하고 지속적으로 개선할 수 있는 체계를 평가하는 국제 표준이다. ISO45001은 산업재해와 직업성 질환 예방을 위한 안전보건 관리 체계 구축 및 운영 역량을 평가한다. 안국약품은 이번 심사에 앞서 안전관리팀을 중심으로 내부 심사와 법규 준수 평가 등을 실시하며 전사 차원의 점검을 진행했다. 또한 목표 및 방침 수립, 관련 규정 정비, 신규 평가 기준 도입 등을 통해 환경·안전보건 경영시스템 고도화에 힘써왔다. 박인철 안국약품 대표는 "환경 관리와 안전보건은 기업 경영의 중요한 가치"라며 "이번 인증 유지를 통해 부패방지경영시스템(ISO37001), 준법경영시스템(ISO37301)과 함께 지속가능 경영 체계를 더욱 공고히 하게 됐다"고 말했다. 이어 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 경영 시스템을 기반으로 국내외 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 한편 안국약품은 환경·안전보건 분야 국제 인증 유지와 함께 ESG 경영 실천을 위한 관리 체계를 지속적으로 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 코로나19 폐렴 치료제로 개발해 온 핵심 파이프라인 '누세핀(NuSepin)'의 적응증을 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확대한다. 최근 관련 특허 등록 결정을 통해 지식재산권 기반을 확보한 가운데, 코로나19 글로벌 임상 2b상에서 축적한 임상 데이터와 개발 경험을 활용해 개발 범위를 넓힌다는 전략이다. 샤페론은 최근 특허 등록한 GPCR19 작용제 기반 정맥주사제 누세핀(HY209)을 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확대 개발한다고 25일 밝혔다. 이번에 등록 결정된 특허는 누세핀의 유효성분인 HY209를 포함하는 인플루엔자 바이러스 감염성 호흡기 질환의 예방 또는 치료용 조성물에 관한 것이다. 계절성 인플루엔자 A형·B형을 비롯해 H1N1, H3N2, H5N1 등 다양한 인플루엔자 바이러스에 의해 유발되는 호흡기 질환을 적용 범위로 한다. 회사는 이번 특허 등록 결정을 통해 누세핀의 활용 범위를 코로나19 폐렴에서 인플루엔자 폐렴 등으로 확대할 수 있는 지식재산권 기반을 확보했다고 설명했다. 특히 코로나19 글로벌 임상 2b상을 통해 축적한 임상 개발 경험과 안전성 데이터를 활용할 수 있어 향후 개발 효율성도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 누세핀은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 도출된 정맥주사형 양성 알로스테릭 조절제(PAM)다. 세포 내 염증 신호 조절 경로를 통해 염증복합체 개시 단계를 억제하고 P2X7 수용체와 관련된 염증복합체 활성화 경로를 조절하는 기전을 기반으로 한다. 이를 통해 염증성 사이토카인인 IL-1β와 IL-18 생성 및 폐 염증 반응을 억제하는 것이 특징이다. 현재 인플루엔자 치료는 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 발록사비르 등 바이러스 증식과 확산을 억제하는 항바이러스제가 중심이다. 반면 중증 폐렴으로 진행된 환자에서 과도한 염증 반응과 폐 손상을 직접 조절하는 치료 옵션은 제한적이다. 샤페론은 누세핀이 특정 바이러스를 직접 억제하는 방식이 아닌 숙주 면역반응을 조절하는 치료제 후보물질이라는 점에서 기존 치료제와 차별화된 접근이 가능하다고 설명했다. 전임상 연구에서는 인플루엔자 바이러스 감염 동물모델에서 폐 조직 내 염증세포 침윤과 염증성 사이토카인 생성을 감소시키고 폐 병리학적 손상을 개선하는 결과를 확인했다. 일부 용량군에서는 양성대조군으로 사용된 덱사메타손과 유사한 수준의 개선 효과도 관찰됐다. 누세핀은 앞서 5개국 39개 기관에서 중등도 코로나19 폐렴 입원환자 175명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 2b상에서 조기 회복 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 고용량 투여군은 위약군 대비 WHO 중증도 척도 2점 개선까지 걸리는 시간이 평균 1.7일 단축됐으며, 프로토콜을 준수한 환자군에서는 퇴원까지 걸리는 시간도 유의하게 감소했다. 샤페론은 코로나19 치료제 시장 축소 이후에도 누세핀의 핵심 경쟁력이 항바이러스 작용이 아닌 염증 반응 조절 기전에 있다고 판단해 적응증 확대 전략을 추진해 왔다. 회사는 약 60억달러 규모로 추산되는 글로벌 인플루엔자 치료 시장을 겨냥해 누세핀을 감염성 호흡기 질환 분야 플랫폼 자산으로 발전시켜 나간다는 계획이다. 샤페론 관계자는 "이번 특허 등록 결정은 코로나19 치료제로 개발해 온 누세핀이 인플루엔자 폐렴 등 감염성 호흡기 질환으로 확장될 수 있는 가능성을 보여주는 성과"라며 "글로벌 임상 2b상을 통해 확보한 임상 데이터와 개발 경험을 바탕으로 적응증 확대 전략을 추진해 누세핀의 파이프라인 가치를 높여 나가겠다"고 말했다. 한편 샤페론은 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼을 활용해 아토피 피부염 치료제 '누겔', 알츠하이머병 치료제 '누세린', 당뇨병성 족부궤양 치료제 '누디핀' 등으로 파이프라인을 확장하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스가 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA 2026에서 차세대 항암신약 후보물질 네수파립(Nesuparib)의 기술이전 가능성을 중심으로 글로벌 사업화 논의를 확대했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 BIO International Convention 2026에 참가해 다수의 글로벌 파트너링 미팅을 진행하고 기업 발표를 통해 핵심 파이프라인과 글로벌 사업화 전략을 소개했다고 25일 밝혔다. 현지시간 23일 진행된 기업 발표에는 김존 대표가 직접 나서 네수파립의 임상 개발 성과와 글로벌 개발 전략을 설명했다. 특히 FDA 희귀의약품 지정에 따른 제도적 혜택을 활용해 글로벌 임상 2상 확대를 목표로 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 최근 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 네수파립 임상 결과를 공개한 이후 글로벌 제약사와 투자기관의 관심이 높아진 점을 반영해 사업개발(BD)팀과 연구진, 임원진 등 역대 최대 규모 대표단을 파견했다. 행사 기간 동안 다수의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행하며 기술이전과 공동개발 가능성을 논의했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 표적하는 이중표적 합성치사 항암제로, 기존 PARP 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 항암제로 개발되고 있다. 현재 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 적응증에서 임상 2상이 진행 중이며 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 획득했다. 특히 ASCO 2026에서 공개된 임상 1b상 결과는 전이성 췌장암 환자에서 표적병변 완전관해(CR) 달성과 40개월 이상 장기 생존 사례를 제시하며 글로벌 업계의 관심을 끌었다. 회사는 이를 바탕으로 네수파립의 기술이전 및 글로벌 사업화 논의를 본격화하고 있다는 설명이다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 자큐보를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험도 강점으로 내세우고 있다. 자큐보는 현재 전 세계 27개국과 기술수출 및 공급 계약을 체결했으며 중국과 인도 등 주요 시장에서 허가 절차가 진행 중이다. 김존 대표는 "이번 BIO USA는 네수파립의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 확인하고 기술이전을 포함한 다양한 사업화 가능성을 논의한 의미 있는 자리였다"며 "자큐보를 통해 축적한 글로벌 사업개발 경험을 바탕으로 네수파립의 글로벌 협업을 가시화하고 글로벌 임상 2상 확대를 위한 FDA IND 준비에도 속도를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 질병관리청이 6월 22일 전국에 말라리아 주의보를 발령함에 따라 전국 회원 약국을 대상으로 말라리아 의심 증상과 예방수칙을 안내하고 약국 상담 시 적극 참고해 줄 것을 당부했다고 밝혔다. 약사회는 말라리아 확산 방지를 위해 모기 방제, 모기 물림 예방, 빠른 진단과 치료가 중요하다고 설명하며, 약국에서 발열 환자 상담 시 말라리아 위험지역 방문 여부를 한 번 더 확인해 줄 것을 회원 약사들에 요청했다. 특히 위험지역 방문 후 발열, 오한, 발한이 48시간 주기로 반복되거나 두통, 구토, 설사 등의 증상이 동반되는 경우에는 말라리아를 의심할 수 있으므로 가까운 의료기관을 방문해 신속히 검사를 받도록 안내할 필요가 있다고 강조했다. 약사회는 또 약국 상담 과정에서 말라리아 예방수칙도 함께 안내해 줄 것도 약국들에 당부했다. 주요 예방수칙은 ▲야간 야외활동 자제 ▲밝은색 긴 소매·긴 바지 착용 ▲모기기피제 사용 ▲방충망 정비 및 모기장 사용 등이다. 모기기피제는 얼굴 주변을 피해 사용하고, 필요 시 3~4시간 간격으로 다시 사용해 줄 것을 권고했다. 오인석 부회장은 “약국은 지역 주민이 발열, 감기 유사 증상, 여행 후 이상 증상 등을 가장 먼저 상담하는 보건의료 접점”이라며 “말라리아 주의보 발령 기간 동안 회원 약국이 의심 증상 확인과 조기 검사 안내에 관심을 기울여 달라”고 말했다. 이어 “말라리아는 조기 진단과 치료가 중요한 감염병인 만큼, 약국 상담 현장에서 위험지역 방문력과 의심 증상을 확인하는 것이 지역사회 확산 방지에 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다. 질병관리청에 따르면 올해 24주차(6월 8~14일) 감시 결과 말라리아 매개모기 밀도가 증가해 주의보 발령 기준을 충족했다. 말라리아 주의보는 일일 평균 모기지수가 0.5 이상인 시·군·구가 3곳 이상일 때 발령되며, 이번 감시에서는 경기 파주시, 인천 강화군, 강원 양구군, 서울 구로구 등 총 4개 시·군·구가 기준을 충족한 상태다. 2026년 국내 말라리아 환자는 24주차까지 총 74명으로 전년 동기간 136명 대비 45.6% 감소한 것으로 나타났다. 지역별로는 경기 43명, 인천 17명, 서울 8명 순으로 환자가 발생했으며, 주요 추정 감염지역은 경기 파주시·연천군·김포시·고양시 일산서구와 인천 강화군으로 확인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 바이오의약생산센터(센터장 김현일)는 스킨메드의 신약 후보물질 'SMD-101(성분명 : 아리포타이드)'에 대해 임상시험용 의약품 제조·출하 및 안정성시험 등 생산·품질 기술서비스를 제공하며 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 뒷받침했다고 밝혔다. 스킨메드는 지난달 식품의약품안전처로부터 SMD-101의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. SMD-101은 국소근육이완 치료 분야에서 보툴리눔 톡신 제제의 한계를 보완할 수 있는 펩타이드 기반 신약 후보물질로, 이번 임상을 통해 인체 에서의 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 이번 성과는 보건복지부 '첨단의료산업선도기반실증지원사업'을 통해 창출됐다. KBIOHealth 바이오의약생산센터는 사업 주관기관으로서 스킨메드를 지원 대상으로 선정하고, 공공 GMP 기반 생산시설과 품질관리 역량을 활용해 임상시험계획 승인에 필요한 제조·품질 요건 충족을 지원했다. SMD-101은 향후 충남대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 스킨메드는 이번 IND 승인을 계기로 임상 개발을 본격화하고 국소근육이완 치료 분야의 새로운 치료 대안으로서 가능성을 검증해 나갈 계획이다. 김현일 센터장은 "이번 IND 승인은 스킨메드의 혁신적인 신약개발 역량과 바이오의약생산센터의 제조·품질 기술지원이 결합해 만들어낸 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 국내 바이오헬스 기업들이 임상 진입과 사업화 과정에서 겪는 생산·품질 분야의 어려움을 덜 수 있도록 현장 중심의 기술서비스를 지속 확대하겠다"고 말했다. 한편 KBIOHealth 바이오의약생산센터는 공공 GMP 기반 생산시설을 활용해 원료의약품(동물세포) 및 완제의약품 생산, 분석시험, 안정성시험 등 기술서비스를 제공하고 있으며, 국내 바이오헬스 기업의 임상 개발과 인허가, 기술이전 및 사업화를 지원하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 연구개발(R&D) 선택과 집중 전략에 나섰다. 미국 시장에 안착한 면역글로불린 제제 알리글로의 후속 자산인 피하주사형 면역글로불린(SCIG)과 한미약품과 공동 개발 중인 파브리병 치료제를 비롯해 백신·항암 분야 핵심 파이프라인 5개를 미래 성장동력으로 선정하고 전사적 역량을 집중한다. GC녹십자는 최근 '2026 R&D 포트폴리오 리뷰 워크숍'을 개최하고 미래 성장을 견인할 최우선 순위 파이프라인 5개를 선정했다고 25일 밝혔다. 회사는 전사적 역량을 집중할 5대 핵심 자산을 'THE FAB FIVE(더 팹 파이브)'로 명명했다. 시장 가치와 전략적 중요도를 종합적으로 평가해 ▲20% SCIG(GC5136B) ▲mCOVID 백신(GC4006A) ▲EBV 서브유닛 백신(GC1140B) ▲파브리병 치료제(GC1134A) ▲EGFR×cMET ADC(GC1148A)를 선정했다. 가장 주목되는 자산은 20% SCIG다. 미국 시장에 안착한 면역글로불린 제제 알리글로의 뒤를 이을 차세대 핵심 파이프라인으로 평가된다. 현재 비임상 단계로 2027년 미국 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다. 회사는 차별화된 공정 기술을 통해 기존 제품 대비 생산 효율성을 높일 것으로 기대하고 있다. 파브리병 치료제도 핵심 성장동력으로 꼽힌다. 한미약품과 공동 개발 중인 이 후보물질은 미국·한국·아르헨티나에서 임상 1/2상을 진행하고 있다. 현재 코호트1에서 중대한 이상반응 없이 시험이 진행됐으며, 이달 중 용량을 높인 코호트2 환자 투약에 들어갈 예정이다. 백신 분야에서는 mRNA 플랫폼 기반 코로나19 백신과 EBV(엡스타인-바 바이러스) 백신을 전면에 배치했다. mCOVID 백신은 질병관리청이 주관하는 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 과제로 임상 1상을 진행 중이며, 올해 임상 2상 진입을 목표로 한다. EBV 서브유닛 백신은 아직 승인 제품이 없는 미충족 수요 시장을 겨냥한다. GC녹십자는 내년 임상 1상 진입을 목표로 개발을 추진하고 있으며, 중장기적으로 글로벌 기술이전도 검토하고 있다. 항암 분야에서는 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 중인 EGFR×cMET 이중항체 ADC를 핵심 과제로 선정했다. 회사는 이를 시작으로 고부가가치 항암제 영역으로 연구개발 범위를 확대한다는 계획이다. GC녹십자는 이번 핵심 과제 선정과 함께 상시적으로 파이프라인 우선순위를 평가하고 조정할 수 있는 내부 체계도 구축했다. 선택과 집중을 통해 연구개발 효율성을 높이고 미래 성장동력을 확보하겠다는 전략이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "알리글로 미국 허가와 세계 최초 재조합 탄저백신 승인, 대상포진 백신 후보물질의 글로벌 기술 성과 등 의미 있는 경험을 축적하고 있다"며 "THE FAB FIVE를 중심으로 지속 가능한 성장 모멘텀을 만들기 위한 전략적 투자와 R&D 역량 강화를 이어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동·위탁생동 1+3 제도를 주관하는 식품의약품안전처는 현재까지 제도 전면 폐지(공동·위탁 생동 허용 금지)에 대해 이렇다할 움직임이 없다. 1+3 제도가 의원 입법을 통한 법률(약사법) 개정 사항이다보니 여당 측에서 공식 의견이 있기 전까지 식약처 스스로 나서기도 어려운 상황이다. 과거 고시 개정을 추진하면서 규제개혁위원회(규개위)에서 두 번이나 제동이 걸렸기 때문에 공동·위탁 생동 제한 정책은 식약처가 완전히 주도권을 잃어버렸다. 더구나 대형 제약사와 중소사 의견이 첨예하게 갈리는 상황에서 식약처가 주도적으로 밀고 나가기도 부담스럽다. 이에 2021년 7월 1+3 제도가 시행된 이후 5년차에 들어섰지만 제도개선은 커녕 영향 평가 등 연구 계획도 없다. 식약처 관계자는 "공동·위탁 생동 1+3 제도와 관련해 제도 개선이나 영향 평가를 위한 연구 용역 계획은 없다"며 "여당 쪽에서 공식적으로 의견이 오간 것도 없다"고 설명했다. 단계적 폐지 약속했던 식약처…당시 계획은 잊어버렸다 하지만 지금과 달리 식약처가 고시 개정을 추진할 때는 1+3 시행 3년차에는 공동·위탁 생동시험을 전면 폐지하겠다는 입장이었다. 2020년 4월 규개위에서 철회 권고 결정이 내려진 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에서도 식약처는 규제영향분석서를 통해 전면 허용되어 있는 공동·위탁 생동 제도를 단계적으로 폐지하겠다고 명확히 했다. 1차로 공동·위탁생동의 품목 허가 수를 제한(원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내)하고, 2차로 3년 경과 후 공동·위탁생동 제도를 완전 폐지(생동자료 허여 불인정)하겠다는 계획이었다. 이는 고혈압치료제 원료 '발사르탄'에 비의도적 혼입 불순물(NDMA)이 함유되어 완제품의약품 115품목이 잠정 판매 중지되면서 당시 제약바이오협회 등 제약단체에서도 공동·위탁생동이 시장 난립과 과다경쟁의 원인으로 지목하며 품목허가 수 제한을 적극 건의한 점이 반영됐다. 당시 제도를 추진했던 식약처 관계자도 "당시엔 제약바이오협회에서 공동·위탁생동 품목허가 수 제한을 적극 건의한데다 약가 개편과 맞물려 복지부에서도 관심이 많아 여러차례 회의를 하며 방안을 수립했다"고 기억했다. 하지만 식약처는 2단계인 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 제약협회 내에서도 이견이 있었기에 일단 1단계인 1+3 제한 도입에 더 신경을 썼던 것으로 보인다. 당시 정책 입안자나 현재 관리주체들도 공동·위탁생동 제도 완전 폐지에 대해서는 기억이 나지 않거나, 모르겠다는 답변을 하고 있다. 이슈 발생 때마다 늘리고 줄이는 일관성 없는 고무줄 정책 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 여당인 민주당 일각에서 언급되는 수준이지만, 제약업계는 실현 가능성이 아예 없다고 생각하지 않는다. 이 제도가 과거 이슈가 있을 때마다 왔다 갔다 했던 전력이 있기 때문이다. 지난 2000년 공동·위탁생동이 최초로 허용됐다. 의약분업 도입에 맞춰 제네릭 진입을 장려하기 위한 조치였다. 2002년에는 무분별한 제네릭 증가를 막기 위해 공동 생동 제한(1+2) 정책이 시행됐고, 대규모 생동 시험 데이터 조작 사태 발생으로 2006년에는 1개 위탁사만 허용하기로 했다. 그러다 다시 2011년 11월에는 공동생동 제한 전면 폐지됐다. 하지만 2018년 고혈압약 불순물 검출 사태로 동일 공장에서 생산된 대규모 제네릭이 판매 금지되는 사태가 발발하면서 규제 재도입 여론이 급부상했다. 이에 식약처가 고시 개정을 통해 단계적 폐지안을 예고했지만, 규개위에 막혀 약사법 개정을 통한 직접 규제로 우회 추진하게 된다. 이렇게 2021년 7월 약사법 개정으로 1+3 규제가 정식 시행된 것이다. 1+3 제도 시행 이후 제네릭 수가 전보다 줄어들긴 했다. 식약처가 제공하는 생물학적동등성 인정품목을 보면 2022년부터 생동인정품목은 200~300건 내외로 안정세를 보이고 있다. 하지만 제도 시행 전 풍선효과로 2019년 1418개, 2020년 1012개 등 제네릭 품목이 급증했다는 점을 고려할 때 과연 제도의 순기능만 있었는지는 물음표다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "정부가 규제 도입을 너무 장기간 예고하는 바람에 업계가 수년 치 제네릭 허가를 한꺼번에 쟁여두는 최악의 풍선효과를 낳았다"며 "2022년 이후 통계상 품목 수가 줄어든 것은 제도의 순기능이라기보다, 이미 2019년과 2020년에 허가받을 수 있는 약은 다 받아두었기 때문에 나타난 기저효과에 불과하다"고 꼬집었다. 당시 허가 급증으로 승인된 제품 중 상당수는 실제로 시장에 출시되지도 않은 채 '장롱 면허'처럼 허가증만 유지되고 있거나, 허가권 양도·양수 시장에서 껍데기만 거래되는 부작용을 낳고 있다는 지적도 나온다. 규제 강화보단 규제 완화에 방점…개량신약 지위 공동 인정 검토 식약처가 규제 강화보다는 규제 완화에 방점을 두고 정책을 펴고 있다는 점도 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지' 실현 가능성이 낮은 이유다. 특히 식약처는 자료제출의약품에도 1+3을 시행하면서 개발 주관업체에만 개량신약 지위를 부여하고 있는 현행 규제도 개선을 검토하고 있다. 공동개발사에도 개량신약 지위를 인정해달라는 제약업계 건의에 최근 민관협의체를 구성해 제도 개선 모색에 나선 것이다. 식약처는 2021년 공동·위탁 생동 1+3 제도를 시행하면서 자료제출의약품에도 적용했다. 그러면서 2022년 가이드라인을 통해 공동 개발을 통해 위탁생산된 제품은 개량신약 지위를 불허했다. 개량신약 지위가 불허된 품목은 약가 가산을 받지 못해 공동개발 품목이라도 불이익을 받았다. 실제 5개사 공동개발한 아세클로페낙-에페리손염산염 복합제는 주관사인 아주약품 제품만 개량신약 지위를 인정받으면서 홀로 가산 약가를 적용받고, 나머지 4개사는 가산없이 이보다 낮은 약가를 산정받을 수 밖에 없었다. 이에 업계에서는 개량신약 공동개발이 위축된다며 위탁사라도 공동개발사에는 개량신약 지위를 부여해달라고 강력히 건의해 왔다. 이를 식약처가 전향적으로 검토하면서 협의체를 통해 제도개선안이 나올지 제약업계가 기대를 하고 있다. 이런 규제완화 추진 상황에서 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지'를 식약처가 나서기는 어려울 것이라는 반응이다. 제약업계 한 제품개발 임원은 "개량신약 지위 인정 확대 등 규제 완화 움직임이 있는 상황에서 공동·위탁 생동 완전 폐지가 언급되는 건 모순적"이라며 "과거 식약처가 이를 추진했다 해도 현재는 부담이 더 커져서 폐기했던 정책을 다시 꺼내기는 어려울 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 불법 의약품 판촉영업자(CSO) 철퇴와 제약사 의약품 불법 리베이트를 국가 정상화 과제로 낙점한 가운데 보건복지부가 임시조직인 CSO협회의 사단법인 인가를 검토할 방침이다. CSO 신고제 법제화 이후 다음 단계 규제 도입으로 난립하는 불법 CSO 문제 해결과 불법 리베이트 등 불건전 의약품 유통·판매 편법을 잡기 위해 CSO업계와 공식적으로 소통할 수 있는 창구가 필요하다는 게 복지부 공감대다. 이에 앞서 두 차례에 걸쳐 인가 신청이 반려된 CSO협회가 향후 사업계획서 등 사단법인 인가에 필요한 관련 서류를 제대로 갖춰 복지부에 제출할 경우 복지부는 절차에 따라 인가 심의에 나설 것으로 보인다. 24일 복지부 약무정책과 관계자는 "CSO 실태조사나 관련 제도 보완 등 CSO 선진화, 리베이트 근절 관련 현안이 많아지면서 CSO업계와 소통할 수 있는 공식 창구인 협회 설립 필요성에 공감한다"고 설명했다. 복지부는 현재 임시조직인 CSO협회가 앞서 두 차례 사단법인 인가 신청서를 제출했지만, 서류 심사 단계에서 반려를 결정한 바 있다. 사단법인으로 인가할 수준의 CSO협회 사업계획서와 업계 대표성이 부족하다는 게 복지부 반려 배경으로 알려졌다. 이에 CSO협회는 약 4년여 간 임시조직으로 활동하며 CSO 업무 투명화에 힘쓰고 있다. 국면이 전환된 배경은 복지부가 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 확정함에 따라 후속 조치로 CSO 리베이트 근절 필요성이 커진 점이다. 일부 제약사나 의료기관이 CSO를 악용하는 방식의 불건전 의약품 유통·판매·처방 구조를 지속적으로 발굴하면서 국내 제약산업의 글로벌 진출, 블록버스터 신약으로의 체질 전환이란 정부 목표 달성을 위해 불법 CSO를 원천 차단할 필요성이 대폭 커졌다. 일단 복지부는 한국제약바이오협회와 함께 CSO 수탁·재수탁 실태조사를 실시하는 것을 시작으로 CSO 신고제 이후 추가 규제를 통한 건전 의약품 유통 환경 구축 행정을 설계 중이다. 특히 CSO협회 사단법인 인가 땐 복지부가 CSO 규제 선진화 행정을 추진할 때 의견을 수렴할 수 있는 직접 이해당사자가 생기는 만큼 사단법인화 행정에도 복지부 관심이 커진 분위기다. 사단법인 설립 허가 신청은 CSO협회가 복지부에 신청서를 제출하면 복지부 서류 전형 심사·통과 후 '비영리법인 심의위원회'에 상정해 통과돼야 절차가 완료된다. 복지부 관계자는 "CSO업계와 소통할 공식 창구가 필요하다"며 "협회 설립 필요성에 공감하는 이유"라고 설명했다. 그러면서 "(지금까지)미비했던 서류를 보완해 다시 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 예정"이라고 부연했다. 이에 임시조직인 CSO협회가 사단법인 인가 신청서와 이에 필요한 관련 서류를 촘촘히 준비한 뒤 복지부에 제출하면 인가에 속도가 붙을 전망이다. 한편 4년여 간 임시단체로 운영되고 있는 CSO협회는 올 여름 개최될 이사회에서 새 회장을 선출한 뒤 사단법인 인가에 필요한 행정절차에 속도를 가할 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재된 품목은 총 142개으로, 전년동기 대비 41% 증가한 것으로 나타났다. 다국적제약사 한국법인과국내 제약사가 대조적인 흐름을 보였다. 다국적제약사의 경우 신규 등재 품목 수가 72개에서 110개로 53% 급증한 반면, 국내 제약사는 29개에서 32개로 10% 소폭 증가하는 데 그쳤다. 다국적제약사 가운데선 한국릴리의 비만신약 마운자로(터제파타이드) 관련 특허 등재가, 국내제약사는 종근당의 당뇨복합제 특허 등재가 두드러진 모습이다. 상반기 신규 특허 142건…다국적사 등재 77% 차지 24일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 특허목록집에 신규로 등재된 특허는 총 88건이다. 이 특허로 보호되는 품목수는 142개에 달한다. 지난해 상반기의 경우 신규 등재 품목은 총 101개(특허 기준 66건)였다. 1년 새 특허목록집 등재 품목수를 기준으로 41% 증가한 셈이다. 다국적제약사 한국법인의 특허 등재가 두드러졌다. 올해 신규 등재된 품목 142개 중 77%인 110개가 다국적제약사의 제품이었다. 1건 이상 특허를 등재한 업체는 18곳에서 24곳으로 증가했다. 이들이 등재한 품목은 72개에서 110개로 53% 증가했다. 특허수를 기준으로는 47건에서 74건으로 57% 늘었다. 반면 국내제약사는 주춤한 모습이다. 1건 이상 특허를 등재한 업체는 작년 상반기 14곳에서 올 상반기 8곳으로 줄었다. 등재된 품목수는 작년 29개에서 32개로 10% 소폭 증가하는 데 그쳤다. 특허수를 기준으론 19건에서 14건으로 26% 감소했다. 릴리 ‘마운자로’ 특허 등재 집중…2023년 이후 누적 48건 다국적사 중 가장 활발하게 특허를 등재한 업체는 한국릴리다. 올해 상반기에만 22개 품목을 특허목록집에 올렸다. 대부분 비만치료 신약 마운자로 관련 등재다. 마운자로퀵펜주 6개 품목(특허 1건)과 마운자로바이알주 12개 품목(특허 2건)이 신규 등재됐다. 릴리는 2023년 이후 마운자로 특허를 꾸준히 등재하고 있다. 2023년 12건, 2024년 6건, 2025년 12건, 올해 상반기 18건 등 현재까지 특허로 보호받는 품목수는 누적 48개에 달한다. 이와 함께 한국다이이찌산쿄가 ‘다트로웨이주’‧‘반플리타정’ 관련 10개 품목(특허 6건)을 신규 등재했다. 한국아스텔라스제약이 ‘빌로이주’ 관련 9개 품목을, 한국아스트라제네카가 ‘로켈마현탁용분말’ 8개 품목을 각각 등재했다. 이어 사노피-아벤티스코리아 7개, 한국애브비‧메디슨파마코리아‧한국로슈‧한국다케다제약이 각 6개를 등재했다. 종근당, 당뇨 복합제 14개 등재…이어 셀트리온>삼오 순 국내제약사 가운데선 종근당과 셀트리온의 신규 특허 등재가 두드러졌다. 종근당은 올 상반기 14개 품목을 특허목록집에 신규 등재하며 국내사 중 가장 많은 것으로 나타났다. '듀비엠폴서방정(로베글리타존‧엠파글리플로진‧메트포르민)' 관련 6개, '엠파맥스엠서방정(엠파글리플로진‧메트포르민)' 4개, '엠파맥스정(엠파글리플로진)' 2개, '듀비엠파정(로베글리타존‧엠파글리플로진)' 2개 등이다. 모두 당뇨 복합제다. 이 중 듀비엠폴서방정과 듀비엠파 관련 품목은 종근당의 자체개발 신약 ‘듀비에정’의 주성분인 로베글리타존을 기반으로 한 병용요법 제품들이다. 엠파맥스와 엠파맥스엠서방정 품목의 경우, 지난해 10월 물질특허가 만료된 베링거인겔하임 '자디앙'의 개량 제품이다. 종근당은 엠파글리플로진에 '공결정(Co-crystal)' 구조를 새롭게 적용해 기존 제품의 갈변 현상을 방지하고, 코팅 방식을 통해 수분에 약한 단점을 보완한 기술로 이 품목들을 등재했다. 셀트리온은 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '램시마펜주'와 '램시마프리필드시린지주' 각 1건과 고혈압복합제 '이달디핀정(아질사르탄‧암로디핀)' 관련 4건을 등재했다. 삼오제약은 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주(보소리타이드)’ 3개 용량을 신규 등재했다. 특허권자는 미국계 제약사 바이오마린이다. 삼오제약은 국내 특허권 등재자로 이름을 올리고 있다. 삼오제약은 휘귀전문의약품 사업부를 통해 복스조고를 국내 도입, 지난 2024년 12월 허가받았다. 이밖에 한미약품은 '미라벡서방정'과 '소라닙' 특허 각 1건을, 삼아제약은 '씨투스츄정' 2개 용량을, 한국파마는 '아크루퍼캡슐' 관련 특허 2건을 각각 신규 등재했다. 현대약품은 '원레비크림' 특허 1건을 등재했다.