[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 약물 오남용 예방을 넘어 중독자의 실질적인 재활 및 사회복귀 지원 체계를 한층 강화하기 위해 국제 협력 네트워크 구축에 나섰다. 도약사회는 지난 20~22일 마약퇴치사업본부(본부장 윤정화)를 중심으로 필리핀 마닐라에서 개최된 ‘필리핀 약물중독 재활 및 치료공동체 국제교류 연수 및 국제 심포지엄’에 참가했다고 밝혔다. 이번 연수는 이미형 한국치료공동체협회장(아시아치료공동체 이사), 주세진 한국마약회복협회 이사, 김선민 한국회복코치센터 센터장, 이인숙 수원중독관리통합지원센터장 등 중독 예방·치료·재활 분야 전문가들과 함께 경기도약사회의 지원 아래 윤정화 마퇴사업본부장을 비롯해 김혜영, 김주은 약사가 참여했다. 방문단은 연수 기간 동안 필리핀의 선도적인 재활기관인 SELF Foundation과 FTCA(Family Treatment and Rehabilitation Center) 등을 방문해 현장의 운영 사례를 살펴보고 재활 프로그램을 학습했다. 최근 국내 마약류 범죄와 약물 오남용이 심각한 사회 문제로 대두되면서 예방 교육 이후의 재활과 사회복귀 지원의 중요성이 지속적으로 강조되고 있는 상황에서 필리핀은 오랜 기간 치료공동체(Therapeutic Community, TC) 기반의 중독 재활 시스템을 발전시켜 온 국가로, 가족 참여 프로그램과 동료 회복자 중심의 회복 지원체계가 안정적으로 운영되고 있다. 방문단은 이번 현장 교류를 통해 약물 사용자의 회복 과정, 가족 참여 모델, 그리고 공동체 기반 재활 시스템의 실제 운영 방식을 심도 있게 분석했다. 특히 연수 중 진행된 가족 심포지엄에서는 중독 문제로 고통받는 가족들의 역할과 지원 방안에 대한 다양한 사례가 공유됐다. 또한 참석자들은 회복이 개인만의 과제가 아니라 가족과 공동체가 함께 만들어 가는 과정이라는 점에 공감했으며, 구성원들이 서로의 회복을 돕고 긍정적인 관계를 형성할 때 더욱 안정적이고 지속 가능한 회복이 가능하다는 치료공동체의 핵심 가치를 확인했다. 현지에서 확인한 치료공동체는 단순한 수용 시설이나 일방적인 관리 방식이 아닌, 공동체 자체를 변화와 회복의 핵심 도구로 활용하는 시스템이었다. 구성원들은 공동생활을 통해 자율적인 자기관리 능력과 책임감을 기르고, 각자의 역할 수행과 집단 활동을 통해 사회적 기능을 회복해 나가고 있었다. 도약사회는 이번 필리핀 국제교류를 계기로 약사의 역할을 기존의 약물 오남용 예방 교육에 국한하지 않고, 중독자의 재활과 사회복귀를 지원하는 영역까지 확대해 나갈 계획이다. 앞서 도약사회는 경기도로부터 5억 5천만 원의 예산을 수탁받아 올 12월까지 도민 참여형 핵심 과제를 포함한 ‘마약류 및 약물오남용 예방사업’을 추진하고 있다. 도약사회는 이번 연수를 통해 학습한 치료공동체 모델과 현장 중심의 회복 지원체계를 고위험군 상담 및 중독자 회복 서비스 연계 사업 등에 적극적으로 접목할 방침이다. 연제덕 회장은 “이번 국제교류는 중독 예방을 넘어 치료와 재활, 사회복귀까지 아우르는 통합적 접근의 중요성을 확인하는 계기가 됐다”며 “경기도약사회는 앞으로도 다양한 전문기관과 협력하여 중독으로 어려움을 겪는 당사자와 가족들이 건강한 삶을 회복할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오가 국민성장펀드의 지원을 받아 총 5000억원 규모 투자를 유치했다. 리가켐바이오는 제3자배정 방식으로 전환우선주(CPS) 3300억원과 전환사채(CB) 1700억원을 발행해 총 5000억원을 조달하기로 했다고 26일 공시했다. 이번 투자에는 한국산업은행과 최대주주 팬오리온, 제3의 금융투자자가 참여한다. 납입일은 내 24일이다. 이번 투자는 첨단전략산업기금 2500억원과 대주주 및 국내 기관투자자 2500억원으로 구성된다. 한국산업은행은 첨단전략산업기금 관리·운용기관 자격으로 CPS 1650억원과 CB 850억원을 인수한다. 팬오리온과 제3의 금융투자자는 각각 1250억원씩 참여한다. 발행가액과 전환가액은 모두 주당 14만9300원으로 책정됐다. CPS는 221만313주가 발행되며 전환 시 보통주 221만313주로 바뀐다. CB는 전환 시 보통주 113만8647주가 발행된다. 두 증권이 모두 보통주로 전환될 경우 잠재 발행 주식은 총 334만8960주로 증자 전 발행주식총수 대비 9% 수준이다. 리가켐바이오는 이번 조달 자금을 연구개발과 임상개발에 투입할 계획이다. 핵심 파이프라인의 후기 임상 2·3상 수행 역량을 확보하고 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 등 미래 성장동력 확보에 활용한다는 구상이다. 회사 측은 "이번 국민성장펀드 직접투자 유치는 리가켐바이오의 ADC 원천기술과 글로벌 신약개발 역량이 국가 차원의 핵심 전략자산으로 인정받았다는 의미가 있다"며 "충분한 현금 여력을 보유한 상황에서 장기·안정 자본을 선제적으로 확보해 임상·허가·상업화 전 과정에 흔들림 없이 집중할 수 있는 재무적 기반을 마련했다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사가 자체 개발한 오리지널 제품에 대한 제네릭사의 특허도전이 집중되는 모습이다. 올해 상반기 일양약품 ‘놀텍(일라프라졸)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’이 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 다국적제약사 제품 가운데선 바이엘 ‘케렌디아(피네레론)’에 65개 업체가 특허심판을 청구했고, 애브비 ‘린버크(유파다시티닙)’와 화이자 ‘프리세덱스(덱스메데토미딘)’에도 심판이 청구됐다. 올 상반기 신규 특허도전 타깃 4개 중 3개 국내제약사 제품 26일 특허청에 따르면 올해 상반기 제네릭사들은 7개 제품의 특허 8건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타깃이 된 제품은 ▲부광약품 라투다 2건 ▲바이엘 케렌디아 ▲일양약품 놀텍 ▲애브비 린버크 ▲ 화이자 프리세덱스 ▲로슈 허셉틴(피하주사제형) ▲대웅제약 펙수클루 등이다. 이 가운데 올해 신규로 타깃이 된 제품은 놀텍과 펙수클루, 라투다, 케렌디아 등 4개다. 신규 특허도전 타깃이 된 제품 4개 중 3개가 국내제약사 제품인 셈이다. 지난 4월 일양약품 놀텍이 특허도전 타깃이 됐다. 이연제약을 시작으로 다산제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 비씨월드제약, 대웅바이오가 놀텍 결정형특허에 도전장을 냈다. 놀텍 결정형특허는 2027년 12월 만료된다. 이 특허를 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료된 상태다. 이연제약이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리는 셈이다. 놀텍은 일양약품의 간판 제품이다. 일양약품은 지난 2008년 국산 14호 신약으로 국내 허가를 획득했다.PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 케이캡과 펙수클루 등 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약의 등장과 PPI 계열 약물의 경쟁 속에서도 꾸준한 성장세를 유지 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 지난해 처방실적은 453억원으로, 2024년 443억원 대비 2% 증가했다. 대웅제약 펙수클루도 제네릭사들의 타깃이 됐다. 이달 17일 휴온스는 펙수클루 결정형특허에 회피 심판을 청구했다. 이어 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, HLB제약, 안국약품, 진양제약, 마더스제약, 하나제약, 일양바이오팜, 테라젠이텍스, 셀트리온제약, 지엘파마가 합류했다. 이 특허는 펙수프라잔 염산염과 숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형을 보호하는 특허다. 만료일은 2036년 3월로, 현재 추가 연장 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 펙수클루는 이 외에도 2036년 2월 만료되는 물질특허와 2041년 12월 만료되는 조성물특허를 보유하고 있다. 우선 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 이어 2041년 만료되는 조성물특허까지 극복해 물질특허 만료 시점에 제네릭을 발매하는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 펙수클루에 대한 특허도전이 추가될 가능성에 주목한다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 한다. 이달 말까지 동일한 특허에 심판을 청구하면 펙수클루 제네릭 우판권 확보 요건을 갖춘다는 의미다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발해 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시한 제품이다. P-CAB 계열 신약으론 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 이어 두 번째로 허가받았다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다는 장점을 앞세워 처방실적을 빠르게 늘리고 있다. 지난해 처방액은 900억원으로, 전년동기 788억원 대비 11% 증가했다. 올해 1분기엔 10% 증가한 235억원을 기록했다. 부광약품의 양극성장애 신약 라투다는 발매 1년여 만에 특허도전 타깃이 됐다. 환인제약을 시작으로 올해 들어 명인제약, 영진약품, 종근당, 유니메드제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구했다. 2건의 라투다 특허는 모두 2031년 5월 만료된다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제다. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다. 부광약품은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매했다. 라투다의 빠른 시장 안착이 제네릭사 특허 공략의 배경으로 작용했다는 분석이다. 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파하며 부광약품의 핵심 제품으로 자리잡았다. 라투다를 중심으로 지난해 3분기 부광약품의 CNS 사업부 매출은 전년동기 대비 54% 증가했다. 회사는 올해 라투다 매출 300억원 달성과 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위를 목표로 하고 있다. 연 180억 ‘케렌디아’에 65개사 156건 대거 심판 청구...'묻지마 도전' 비판도 다국적제약사 제품 가운데선 바이엘의 만성 신장질환 치료제 케렌디아에 대한 특허도전이 두드러졌다. 지난 2월 위더스제약을 시작으로 65개 제네릭사가 케렌디아 결정형특허에 회피 심판과 무효 심판 156건을 청구했다. 심판 청구 규모로는 케이캡에 대한 특허도전 이후 최대로 꼽힌다. 케이캡 특허분쟁 때는 80곳의 업체가 참전한 바 있다. 흥미로운 점은 케렌디아의 경우 케이캡 만큼의 처방실적을 내지 못하고 있다는 점이다. 케렌디아는 2022년 국내 허가 이후 2024년 1분기 급여 발매됐다. 발매 첫 해 53억원의 처방실적을 기록한 뒤, 지난해엔 182억원으로 실적을 늘렸다. 올해 1분기엔 62억원을 기록했다. 케이캡에 대한 특허도전이 쏟아질 당시 케이캡이 연 1500억원을 훌쩍 넘기는 처방실적을 냈던 점과는 대조적이다. 이에 대해 제약업계에선 제네릭사들이 케렌디아의 성장 가능성을 높게 평가했다는 분석이 나온다. 케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 길항제로 신장과 신장, 혈관에 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제하는 기전이다. 그간 당뇨병 동반 신장병 환자에게는 GLP-1 계열 혹은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제, 혈압약제인 RAS 억제제가 사용됐다. 케렌디아는 기존 제품 대비 신장‧심장 동시 보호 효과가 있고, 고칼륨혈증 발생 위험성이 낮다. 또한 당뇨병 동반 만성 신장병뿐 아니라 만성 신부전까지 사용 가능하다. 일각에선 묻지마 특허도전이라는 비판도 나온다. 실제 케렌디아 특허 도전에 나선 65곳 중 20곳은 우판권 확보를 위한 14일 간의 ‘최초 심판청구’ 마감일에 도전장을 냈다. 일단 특허도전에 나서 우판권을 확보한 뒤, 시장 상황에 맞춰 제품 발매 여부를 결정하려는 시도로 풀이된다. 새 약가제도서 ‘13개 이상’ 업체 우판권 동시 확보 시 약가 페널티...특허도전 전략 고민↑ 문제는 새 약가제도다. 새 약가제도는 다품목 등재 관리 명목 하에 13번째 품목부터 15%씩 인하하는 내용을 담고 있다. 이때 최초 등재 제네릭이 13개를 초과할 경우 1년 후 15%의 인하가 적용된다. 현행 제도는 20번째 품목부터 15%씩 인하하는 구조다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도 '첫 번째' 등재로 해석한다. 한 번에 수십 개 제네릭이 등재되더라도 모두가 최고가를 받을 수 있었다. 이 과정에서 한 업체가 특정 오리지널 제품에 특허 심판을 청구하면, 동일한 제네릭을 확보해두기 위한 '미투 심판 청구'가 줄을 잇는 광경이 흔히 펼쳐졌다. 우판권 제도의 특성 때문이다. 우판권을 받기 위해선 ▲최초로 오리지널 의약품 특허에 무효/권리범위확인 심판 청구 ▲특허 도전 성공(승리 심결 혹은 승소) ▲최초의 후발의약품 품목 허가 신청 등 세 가지 요건을 충족해야 한다. 이때 최초 심판 청구는 한 가지 단서 조항이 붙는다. 최초로 심판이 청구된 날로부터 '14일 이내'에 동일한 심판을 청구하면 '최초 심판 청구' 요건을 만족한 것으로 본다. 이로 인해 수십 개 품목이 동시에 우판권을 받는 상황이 빈번했다. 새 약가제도 하에서는 이러한 '동시 우판권 획득'이 특허도전에 뛰어든 업체 모두에게 손실로 다가올 수 있다. 케렌디아 사례의 경우 특허도전 업체들이 모두 승리해 우판권을 받더라도, 시장 진입 과정에서 약가가 함께 낮아지는 결과로 이어진다. 펙수클루의 경우도 마찬가지다. 현재까지 12개 업체가 도전장을 낸 가운데, 최초 심판청구 요건을 충족하는 이달 말까지 1개 업체 이상이 동일한 심판을 청구한다면 마찬가지로 낮은 약가를 받을 가능성이 있다. 이러한 우려는 새 약가제도가 시행되는 올 하반기 더욱 커질 전망이다. 제약사들은 향후 특허도전 여부를 결정할 때, 승소 가능성뿐만 아니라 ‘우판권 열차에 함께 탈 동승자가 몇 명인가’를 먼저 계산해야 하는 처지에 놓였기 때문이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 화성시 동탄구 아파트 값이 연일 신고가를 갈아치우며 관심을 받고 있는 가운데, 의원과 약국들 역시 성장 가능성을 내포하고 있는 것으로 확인됐다. 의원 수 대비 약국 수가 한참 적은 것으로 나타났으며 약국의 평균 운영연수 역시 3년 남짓에 불과한 것으로 파악됐다. 월 평균 매출액 역시 의원이 약국 대비 3배 가량 높았다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵을 통해 한림대학교 동탄성심병원과 동탄호수공원 반경 2km 내 의원과 약국 운영 현황을 확인해 봤다. ◆의원수 한림대병원, 매출액 호수공원 '승' 한림대병원과 호수공원 반경 2km 내 의원·약국 지형도를 살펴본 결과 의원간, 약국간 유사한 패턴을 보였다. 먼저 의원 수는 한림대병원이 50곳으로, 동탄호수공원 대비 10곳 더 많았다. 진료과목별로 살펴보면 한림대병원 인근의 경우 내과가 10곳으로 가장 많았고 피부과 8곳, 이비인후과·소아과 7곳, 정형외과 6곳, 산부인과 4곳, 성형외과 3곳, 비뇨기과 2곳 순이었다. 동탄호수공원 인근은 소아과와 이비인후과가 8곳으로 가장 많았고 정형외과·피부과 6곳, 내과·산부인과·안과 3곳, 비뇨기과 2곳, 성형외과 1곳 순으로 집계됐다. 타 지역 대비 소아과 비중이 높다는 점이 특징이다. 추정매출을 보면 한림대병원 6753만원, 호수공원 7955만원으로 주거 베이스의 호수공원 반경 추정 평균 매출액이 더 높았다. 다만 최근 6개월 매출 증감률을 보면 한림대는 월평균 1.3% 성장한 반면, 호수공원은 4.26% 감소하는 양상을 보였다. 월 평균 결제건수는 한림대병원 886건, 호수공원 1392건으로 호수공원 쪽이 더 높았다. 평균 결제단가는 한림대가 7만2808원으로 호수공원 5만9927원 대비 높게 나타났다. 운영연수는 한림대 11.6년, 호수공원 6.5년으로 차이가 있었다. 환자의 성별·연령별 분포는 40대와 50대, 30대가 주를 이뤘다. 한림대의 경우 40대 여성이 20.4%로 가장 높았고 50대 여성 13.7%, 30대 여성 12.9%, 50대 남성 12.8% 순이었다. 호수공원은 40대 남성 18.1%, 40대 여성 17%, 50대 남성 13%, 30대 여성 12.5% 비율을 보였다. 월별로는 11월, 12월, 1월의 매출이 상대적으로 높았으며 요일별로는 월요일, 화요일, 일요일을 제외한 수요일, 목요일, 금요일, 토요일 비중이 비교적 높았다. 시간대별로는 오전 9시부터 오후 12시까지 비율이 두 곳 모두 가장 높았으며, 오후 3시부터 6시까지가 후순위를 차지했다. 환자군의 경우 두 곳 모두 주거고객 비율이 50%를 넘겼으며 유입, 직장 고객 순이었다. ◆동탄호수공원 주거고객, 한림대병원 유입고객 비율↑ 약국간 비교는 사실상 '도토리 키재기'에 가까운 듯한 수치를 보였다. 한림대병원의 경우 대학병원임에도 약국 수가 4곳에 불과했으며, 호수공원은 주거인구 대비 약국 수가 3곳에 그쳤다. 평균 매출액은 2153만원, 2203만원으로 큰 차이를 보이지 않았으며 최근 6개월 매출 증감률 역시 두 곳 모두 감소세를 보이며 경기도 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 월평균 결제건수는 호수공원 인근 약국이 3200건으로, 한림대병원 1972건 대비 높았으나 결제단가는 한림대병원이 2만7102원으로 3833원 앞섰다. 평균 운영연수는 한림대 1.3년, 호수공원 3.3년으로 모두 짧았다. 한림대병원 약국의 경우 60대 이상 비중이 가장 높아 의원과는 확연한 차이를 보였다. 한림대병원의 경우 60대 이상 남성이 26.7%로 가장 많았고 50대 남성 24.6%, 40대 남성 12.2%, 50대 여성 10.4% 등 순이었다. 호수공원의 경우 40대 남성 23.6%, 40대 여성 15.1%, 30대 여성 13.4%, 30대 남성 11.8% 등으로 의원과 유사한 양상을 확인할 수 있었다. 월별 이용 비중은 12월, 3월, 1월이 상대적으로 높았으며 요일별로는 화요일과 금요일의 비중이 높게 나타났다. 한림대병원의 경우 이용고객과 매출액 모두 오전 9시에서 12시가 압도적인 반면, 호수공원은 매출액은 오전 9시부터 오후 12시, 이용건수는 오후 3시부터 6시 사이가 높은 것으로 집계됐다. 환자군별로 보면 호수공원의 경우 주거인구가 68.3%로 전체의 2/3를 차지했으며 유입 25.9%, 직장 5.8% 순이었다. 한편 은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 자가면역질환 치료제 린버크 등 5개 품목이 약가유연계약제 대상에 추가된다. 보건복지부에 따르면 오는 7월 1일부터 ▲린버크서방정15mg(한국애브비) ▲린버크서방정30mg ▲줄토피플렉스터치주(노보노디스크제약) ▲셈블릭스정20mg(한국노바티스) ▲셈블릭스정40mg 등 5품목이 약가유연계약제 적용을 받게 된다. 첫 약가유연계약제 대상에 포함된 ▲펙수클루정40mg(대웅제약) ▲위캡정40mg(대웅바이오) ▲벨록스캡정40mg(아이엔테라퓨틱스) ▲앱시토정40mg(한올바이오파마) ▲엔블로정0.3mg(대웅제약) ▲엑스탄디연질캡슐40mg(한국아스텔라스제약) ▲엑스탄디정40mg ▲엑스탄디정80mg ▲스카이리치프리필드펜주(한국애브비) ▲스카이리치프리필드시린지주 ▲퍼고베리스주(머크) ▲파슬로덱스주(한국아스트라제네카) 등 12품목에 5품목이 추가되면서 대상 품목은 총 17품목으로 늘었다. ◆매달 약가인하에 약가유연계약 품목까지…약국들 혼선 제약업계는 매달 약가유연계약제 대상 품목이 늘어날 것이라고 전망했다. 약가유연계약제가 시행되면서 제약사들이 국민건강보험공단을 통해 신청을 하고 있고, 회사가 종료를 희망하기 전까지 계약이 유지되는 방식이다 보니 매달 새로운 품목들이 늘어날 수밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 "6월의 경우 12개 품목에 대해 약가유연계약제가 적용됐지만, 7월에 5개 품목이 신규로 추가되면서 대상 품목이 늘었다"며 "매달 약가유연계약제 품목이 확대될 것으로 예상된다"고 말했다. 약국가는 매달 반복되는 약가인하에 약가유연계약 품목 확대까지 혼란스럽다는 분위기다. 약가유연계약제가 신약 등의 환자 접근성 제고와 국내 개발 의약품의 경쟁력 강화를 위해 시행된 제도로, 고시 금액인 '상한금액표 금액'과 실제 거래 가격인 '별도합의 상한금액'을 다르게 분리해 운영하는 부분에 대해 취지 등에 대해서는 공감하지만 신경쓸 부분이 늘어났다는 반응이다. 복지부 약가급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시를 보면 7월 약가가 인하되는 품목은 약가유연계약제 대상 5품목을 제외하고, ▲렉라자정80mg(유한양행) ▲올루미언트정2mg(한국릴리) ▲올루미언트정4mg ▲트루리시티0.75mg(한국릴리) ▲트루리시티1.5mg 등 5품목이다. 폐암신약 렉라자정80mg의 경우 위험분담계약(RSA)로 인해 6만3363원에서 '4만1000원'으로 35.3% 인하되며 올루미언트와 트루리시티는 내달부터 각각 6.1%, 1.6% 인하된다. 지역의 약사는 "복지부 고시 이외 사전 고시되는 품목 리스트에서는 약가유연계약 해당 여부를 알 수 없어 업무에 혼선이 빚어질 수밖에 없다"면서 "약가인하에 약가유연계약까지 자칫 차액정산 등을 틀릴까 조심스럽다"고 말했다. 실제 6월 대상 품목에 포함됐던 ▲엑스탄디정40mg(한국아스텔라스제약) ▲엑스탄디정80mg ▲엑스탄디연질캡슐40mg ▲엔블로정0.3mg(대웅제약)의 경우 기존 사입가보다 급여상한금액이 낮아지면서 대한약사회가 별도로 차액정산 등에 대한 주의를 요구한 바 있다. 제도 시행일 이전 사입한 재고를 차액 정산 없이 조제·청구할 경우 약국이 손해를 보게 될 수 있다는 것이다. 다른 약사도 "사용량 약가인하, 위험분담계약, 약가유연계약 등 용어 자체도 어렵고, 약국이 챙겨야 할 행정적인 부분 역시 늘어나는 것 같다"고 토로했다. 한편 이번 약가유연계약제 대상 품목은 자가면역질환 치료제(린버크서방정), 성인 백혈병 신약(셈블릭스정), 당뇨병치료제(노보노디스크제약)로, 복지부에 따르면 ▲약사법 제2조 제8호에 따른 신약 또는 신약에 준하는 약제 ▲약사법 제2조 제18호에 따른 희귀의약품 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 제7호에 따른 첨단바이오의약품 ▲의약품의 품목허가·신고·심사규정 제2조 제9호에 따른 개량신약 또는 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 제2조 제9의2에 따른 개량생물의약품 ▲생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 제2조 제10호에 따른 동등생물의약품 등에 한해 신청·협상이 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여 등재를 포기하고 비급여 시장을 택했던 일동제약의 편두통 신약 '레이보우정(성분명 라스미디탄헤미숙신산염)'이 결국 국내 시장에서 사라진다. 일동제약은 원개발사인 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 본사로부터 '레이보우정'의 생산 및 공급 중단 결정을 공식 통보받았다고 밝혔다. 이에 따라 레이보우정은 오는 2026년 12월을 끝으로 국내 판매가 전면 종료될 예정이다. 단, 병원 및 약국의 남은 물량 소진 속도에 따라 실제 품절 시점은 유동적일 수 있다. 회사 측은 "이번 단종 결정은 제품의 안전성, 유효성 또는 품질 관련 사유가 아니다"라며 "글로벌 편두통 치료 환경의 급격한 변화와 더불어 시장 내 대체 치료 옵션의 가용성을 반영한 전략적 판단"이라고 설명했다. '심혈관 부작용 없는 신약' 기대를 모았으나…낮은 약가에 발목 레이보우정은 과거 편두통 치료에 가장 널리 쓰이던 '트립탄 계열' 약물을 대체할 혁신 신약으로 의료계의 큰 주목을 받았다. 기존 트립탄 계열 치료제는 기전 특성상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환 환자에게는 처방이 제한되는 치명적인 약점이 있었다. 반면 레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에만 선택적으로 작용해 심혈관 부작용 리스크가 없다. 이 때문에 개원가에서도 안심하고 처방할 수 있는 최초의 경구용 편두통 신약으로 기대를 모았다. 그러나 현실적인 장벽은 '가격'이었다. 지난 2022년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 레이보우정에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다'고 심의했다. 당시 약평위가 제시한 가중평균가는 이미 특허가 만료되어 약가가 크게 떨어진 기존 트립탄 계열 치료제 기준이었다. 제약사 입장에서 수용할 수 없는 수준의 낮은 산정가가 제시되자, 일동제약과 글로벌 판권을 가진 릴리는 논의 끝에 급여 절차를 중단하고 '비급여 출시'를 감행했다. 당시 일동제약은 향후 급여 등재 노력을 지속하겠다는 입장을 밝히기도 했다. 비급여의 한계와 주사형 신약의 급여권 진입…결국 초라한 성적표 건강보험 혜택을 받지 못하는 비급여 처방이 이어지면서 레이보우정의 국내 성적표는 초라했다. 환자의 비용 부담이 커지면서 의료진의 처방 유인이 떨어졌기 때문이다. 실제 레이보우정의 국내 생산 실적을 살펴보면 100mg 제품의 2023년 생산실적은 8만5882달러(약 1억3248만 원)에 그쳤으며, 50mg 제품의 2024년 생산실적 역시 6만 2088달러(약 9577만 원)로 1억 원을 밑돌았다. 그 사이 경쟁사들의 편두통 신약들이 잇따라 급여권 진입에 성공하면서 레이보우정의 입지는 더욱 좁아졌다. 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 한독테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 항체 주사제 성격의 신약들이 건강보험 공단과의 약가 협상을 타결하고 급여 등재를 마쳤다. 이들 주사제는 고가 신약이지만 건강보험 적용을 받게 되면서 편두통 치료제 시장의 주도권을 잡았고, 이는 비급여 상태였던 레이보우정의 경쟁력 약화를 가속화하는 결정타가 됐다는 평가다. 제약업계 관계자는 "레이보우정은 부작용 우려가 적은 경구제라는 확실한 장점이 있어 급여 등재 시 시장성이 높을 것으로 기대됐던 약물"이라며 "결국 초기 약가 협상 실패로 인한 비급여 고수가 국내 시장 퇴출이라는 씁쓸한 결과를 낳게 됐다"고 평가했다. 한편, 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보한 바 있다. 레이보우의 글로벌 판권은 일라이 릴리가 갖고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트) 시장을 겨냥한 제네릭 경쟁이 하반기 본격화된다. 동국제약과 삼진제약이 내달 급여 진입하면서 보령과 한국코러스를 포함해 4파전 구도가 만들어졌다. 26일 업계에 따르면, 동국제약의 '풀베란트프리필드주사(0.5g/1팩)', 삼진제약의 풀베서드주(0.5g/1팩)가 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 지난 2022년 보령 ‘풀베트’가 급여 등재되면서 제네릭 진입이 시작됐다. 작년 2월에는 한국코러스제약의 엘브라칸이 후속 등재했다. 작년 10월 동국제약이 ‘풀베란트프리필드주사’를 신규 허가 받았고 약 9개월 만에 급여 등재를 앞두고 있다. 삼진제약의 ‘풀베서드’는 동국제약이 수탁 생산하는 제품이다. 기준 요건 충족 여부에 따라 풀베란트프리필드는 28만8194원, 풀베서드는 24만4965원의 약가를 받게될 예정이다. 오리지널인 파슬로덱스는 지난 2007년 국내 허가됐지만, 2019년에서야 뒤늦게 급여 적용을 받았다. 제네릭 진입 이후에는 약가에 부침이 있었다. 보령 풀베트 등재로 한 차례 약가가 인하됐고, 코러스제약 엘브라칸 등재 후에는 가산 종료 수순을 밟았다. 아스트라제네카는 약가인하를 막기 위해 집행정지 소송까지 제기했지만 결국 패소하며 지난 2월 큰 폭의 가격 인하가 이뤄진 바 있다. 파슬로덱스 약가가 낮아지면서 한국 시장 철수 가능성까지 거론됐지만 여전히 공급이 이뤄지고 있다. 특히 지난 6월에는 건보공단과 약가유연계약제를 체결하기도 했다. 지난 달 표시가는 97만4917원으로 3배 이상 올랐다. 파슬로덱스의 지난 2024년 수입 실적은 약 33억 수준이다. 2023년 이후 수입 실적이 절반 가량 줄어든 바 있다. 첫 번째 제네릭인 보령의 풀베트는 2024년 수입 실적이 약 5억원으로 집계됐다. 풀베스트란트 주사제는 국가 필수의약품으로 지정돼 있다. 후발 제약사들의 제품이 추가 등재하면서 공급 불안 우려가 일부 해소될 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달부터 이뇨제 알닥톤필름코팅정25mg(스피로노락톤) 약가가 56원에서 85원으로 인상된다. 한국화이자제약은 7월 1일부터 알닥톤필름코팅정25mg 기준약가가 29원 인상된 85원으로 변경된다고 안내했다. 인상률은 52%다. 약국가는 이번 조치가 수급불안정 해소에 도움이 될 지 이목을 집중하는 모습이다. 알닥톤의 수급불안정이 되풀이되면서 관련 제제 확보에 어려움을 겪었다는 게 약국들의 공통된 설명이다. 실제 제조원 공급 부족 이슈 등으로 2024년, 2023년, 2021년 등 공급 부족 문제를 겪은 바 있다. 동일성분인 스피락톤정 역시 연쇄 품절을 빚어왔으며 장기처방 증가로 현장에서의 공급 부족 문제는 더욱 심화됐다. 제약산업 데이터 분석기업 비알피커넥트의 비알피인사이트에 따르면 알닥톤필름코팅정25mg은 6월 25일 현재도 수급지수 '불안'을 보이고 있다. 한편 알닥톤필름코팅정은 고혈압(본태성, 신성등), 원발성알도스테론증, 저칼륨혈증, 심성부종(울혈성 심부전), 신성부종, 간성부종, 특발성부종 등에 효능효과가 있으며 유비스트에 따르면 지난해 알닥톤필름코팅정25mg 처방액은 32억원 규모다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(이하 의협)가 건강보험정책심의위원회(건정심) 본회의에서 의결된 수가 구조 개편안과 환산지수 결정에 대해 “의료계 현실을 무시한 일방적인 통제이자 일차의료 말살 책동”이라며 강력히 반발하고 나섰다. 의협은 오는 28일 서울 대한문 앞에서 대규모 궐기대회를 열고 정부를 향한 투쟁을 선언했다. 건정심은 '지역·필수의료 수가 구조 혁신방안'을 의결하고 연간 3.6조원 규모의 재정을 투입하기로 했다. 그러나 정부는 이를 위해 검체검사와 CT·MRI 분야를 '과보상 영역'으로 규정, 무려 2.6조원 규모의 수가 조정을 감행하기로 했다. 이에 대해 의협은 "지역 및 필수의료 보상 강화라는 그럴싸한 명분을 내세웠지만, 특정 분야를 과보상으로 단정 짓고 대규모 수가 인하를 강행해 그 피해를 고스란히 의료기관에 전가하고 있다"며 "반면 제시된 보상 방안은 현실성이 전혀 없어 의료현장의 대혼란이 불가피하다"고 비판했다. 특히 수십 년간 시장 논리에 의해 상호정산으로 유지되던 '검체검사 위수탁 제도'의 개편이 도마 위에 올랐다. 개편안에 따르면 진단검사 배분 비율은 위탁 25%(시범보상 10% 포함), 수탁 45%(차등보상 20% 포함)로 결정됐다. 다만 의원 및 병원급 위탁의료기관에는 조건부 형태로 시범보상 10%에 해당하는 금액이 '(가칭)임상결과 분석 관리료'로 신설되어 의원급은 최대 39%까지 산정이 가능할 전망이다. 병리검사의 경우 수가 조정 없이 위탁 약 15%, 수탁 약 85%의 배분 비율이 적용된다. 의협은 "의료계 의견이 충분히 반영되지 않은 채 과격한 배분 비율이 적용됐다"며 "진단검사를 의뢰하는 위탁 의료기관들은 수가 인하와 맞물려 급격한 수가 하락으로 상당한 피해를 입을 것"이라고 우려했다. 이날 건정심에서는 지난 5월말 결렬됐던 '2027년도 의원 요양급여비용(환산지수)'도 강행 의결됐다. 총인상률은 국민건강보험공단이 최종 제시했던 1.6%(소요재정 3,231억 원)로 묶였다. 특히 병-의원 간 환산지수 역전 현상 등을 고려한다는 이유로 환산지수 자체는 0.9%만 인상하고, 나머지 재정은 진찰료 등 상대가치 점수와 연계하기로 결정됐다. 의협은 이를 '깜깜이 협상이 낳은 불공정한 결과'라고 규정했다. 의협 측은 "재정 규모도 알 수 없는 예측 불가능한 협상 구조에서 정부의 최종 제시안을 강제로 받아들일 수밖에 없는 구조 자체가 불공정하다"며 "낮은 인상률 속에서도 '환산지수 쪼개기'를 감행하며 일차의료와 지역·필수의료에 대한 지원을 전혀 고려하지 않는 정부의 태도에 참담함을 느낀다"고 성토했다. 의협은 정부의 일방적인 제도 개편이 결국 국민과 환자들의 피해로 이어질 것이라고 경고했다. 의협 관계자는 "정부는 의료계 현실을 무시한 제도를 강행하며 현장을 지속적인 혼란으로 몰아넣고 있으며, 이로 인한 혼란은 고스란히 환자의 치료권 침해로 이어질 것"이라고 강조했다. 이에 따라 의협은 오는 28일 오후 4시 서울 대한문 앞에서 ‘국민의 치료권, 의사의 진료권을 침해하는 관리급여 반대 궐기대회’를 전격 개최한다. 의협은 이번 대회를 통해 정부와 건정심의 일방적인 수가 및 비급여 통제 정책을 강력히 규탄하고, 일차의료 붕괴를 막기 위한 총력 투쟁에 나설 방침이다.