[데일리팜=이탁순 기자] 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하는 '혁신방안'이 마련돼 6월부터 허가 신청 전 대면회의 접수를 받는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔다. 이번 혁신방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다. 식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성해 허가·심사체계 혁신방안을 마련했으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정해 이번 혁신방안에 반영했다. ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 ‘전주기 규제지원’으로 규제서비스 대전환을 핵심으로 한다. 주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)’ 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입이다. 기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다. 허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 발생하였다. 이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다. 체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다. 또한, 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공(각 지침서 별첨 참고)할 예정이다. 업체 수요조사 결과 자료 준비에 6개월 이상 걸리는 사항은 임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)과 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice), 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)이었다. 허가신청 전 대면회의도 도입한다. 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다. 앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용하여 ‘허가 신청 전 대면회의’를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다. 업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다. ‘수시 검토·보완요청·접수 체계’도 도입된다. 기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요되었다. 앞으로는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, ‘동시·병렬심사’를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다. 확보된 심사인력을 기반으로 ‘수시검토·보완·접수 체계’ 도입이 가능해짐에 따라, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다. 식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 5월 28일 10시 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재), 의료기기 분야는 5월 27일 16시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최할 예정이며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다. 오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치해 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다”며, “이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다”며, “이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신”이라고 강조하며, “이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다”고 덧붙였다. 또한 “업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 언급했다. 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘허가 신청 전 대면회의’는 6월 1일부터 신청이 가능하며, 이를 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약이 근육통 완화용 의료기기 시장 확대에 나선다. 동아제약은 축구 국가대표 출신 이동국을 모델로 한 의료용 자기발생기 ‘MK6 테이핑 자석패치’를 출시했다고 26일 밝혔다. MK6 테이핑 자석패치는 영구자석 자기 에너지를 활용해 근육통 완화에 도움을 주는 의료기기다. 근육통 완화에 효과적인 것으로 알려진 1000~1500가우스 자기장 범위 중 최대 수준인 1500가우스를 적용한 점이 특징이다. 제품은 국내 최초로 타공 구조를 적용해 통기성을 높였다. 관련 디자인은 특허청 등록도 완료했다. 우수한 밀착력을 적용해 물에 닿거나 움직임이 많은 환경에서도 쉽게 떨어지지 않도록 설계했다. 자석은 반영구적으로 사용할 수 있으며 리필 패치만 교체하는 방식으로 경제성도 높였다. 제품은 싱글형과 더블형 2종으로 구성돼 통증 부위에 따라 선택 가능하다. 피부자극도 시험에서는 저자극 평가를 받았다. 동아제약 관계자는 “MK6 테이핑 자석패치는 1500가우스 자력을 적용해 근육통 완화에 도움을 줄 수 있으며 통기성과 밀착력이 우수한 것이 특징”이라며 “기존 파스류의 냄새나 사용감에 부담을 느끼는 소비자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 제품은 전국 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠이 개발 중인 항암제 후보물질 BAL0891의 초기 임상 결과가 세계 최대 암 학술대회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개됐다. 신라젠은 BAL0891의 임상 연구 초록이 ASCO 2026을 통해 발표됐다고 밝혔다. 올해 학회는 5월 29일부터 6월 2일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린다. 공개된 초록에 따르면 BAL0891은 안전성 평가와 용량 증량을 목적으로 진행된 임상에서 초저용량인 5mg부터 투여를 시작한 23명의 환자군에서 중대한 안전성 문제 없이 단계적인 용량 증량에 성공했다. 또한 120mg 이상 용량을 투여받은 환자 8명에서는 항암 효과가 확인됐다. 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 3명이 관찰됐으며, 일부 환자에서는 종양 감소 반응도 나타났다. 파클리탁셀과의 병용요법에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 병용투여 환자 8명 가운데 부분관해 3명, 안정병변 4명이 관찰되며 87.5%의 질병통제율(DCR)을 기록했다. 회사 측은 이번 임상에 참여한 환자 대부분이 2차례 이상 전이성 암 치료를 받은 경험이 있는 중증 환자였다는 점에서 결과의 의미가 크다고 설명했다. 이번 발표에서는 용량 설정과 관련된 데이터도 공개됐다. BAL0891 단독요법의 최대내성용량(MTD)은 240mg으로 확인됐으며, 권장 2상 용량(RP2D)은 160mg으로 도출됐다. 최대내성용량과 권장 2상 용량 간 차이가 80mg에 달해 향후 임상 개발 과정에서 용량 조절 측면의 유연성을 확보했다는 평가다. 신라젠 관계자는 “초기 임상 단계임에도 안전성과 권장 2상 용량을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “국내외 연구진과 협력해 BAL0891의 치료 가치를 입증하기 위한 연구를 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동화약품이 연구개발(R&D) 경쟁력 강화를 위해 송우률 이사를 신임 연구부문장으로 선임했다. 동화약품은 26일 송우률 연구부문장을 영입하고 연구 조직 전문성과 제품 개발 역량 강화에 나선다고 밝혔다. 송 연구부문장은 제형 연구와 개량신약 개발, 제품화 전략 수립 등 의약품 연구개발 분야에서 다양한 경험을 쌓아온 R&D 전문가다. 회사는 이번 인사를 통해 연구개발 조직의 전문성을 높이고 미래 성장 동력 확보에 속도를 낸다는 방침이다. 송 연구부문장은 2005년 건국대학교 응용화학과를 졸업한 뒤 2007년 연세대학교에서 화학 석사 학위를 취득했다. 이후 2025년 충북대학교에서 응용약학 박사 학위를 받았다. 그는 2007년 경동제약 제제연구실 연구원으로 제약업계에 입문해 신제품연구실 개량신약팀 파트장, R&D센터 제제연구부 제제1팀장, 제제연구부 수석팀장 등을 역임했다. 이후 2021년 유유제약으로 자리를 옮겨 제제연구1팀장을 맡았으며, 2025년부터는 제품연구실장으로 재직하며 제품 연구개발 업무를 총괄해왔다. 동화약품 관계자는 “송 연구부문장은 연구개발 현장 경험과 전문성을 두루 갖춘 인재”라며 “연구 역량 고도화를 통해 차별화된 제품 개발과 신성장 동력 확보에 힘쓸 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 6·3 전국동시지방선거를 앞두고 여야가 제약바이오 산업 육성, 보건의료 혁신을 주요 내용으로 한 보건 분야 공약을 확정했다. 더불어민주당은 국내 제약산업이 제네릭 중심에 머물러있는 구조 개편을 위해 혁신성에 방점을 찍은 약가제도 개선과 신약 개발에 대한 공정 보상체계 확립을 약속했다. 민주당은 불법 의약품·의료기기 리베이트 원천 차단을 위해 보건복지부와 국세청이 협력하는 다부처 공조 시스템을 가동하겠다는 공약도 했다. 특별사법경찰권한을 국민건강보험공단에게 부여해 건강보험재정 누수를 막고 부당이득 구조를 철폐하는 것도 민주당 공약집에 담겼다. 국민의힘은 보건 안보와 맞물린 백신 인프라 확충에 공약 무게를 뒀다. 신규 페렴구균 백신, 고면역성 인플루엔자 백신의 국가예방접종(NIP) 도입도 국민의힘이 지방선거 이후 힘 쓸 분야다. 건강보험 분야에서 국민의힘은 건보재정 누수를 유발하는 불법 의료·유통 질서 왜곡 행위에 대한 사후 관리·통제를 강화하겠다는 기조를 분명히 했다. 26일 여야 지방선거 공약집 내 제약바이오·보건의료 분야 정책을 살핀 결과다. 민주당, 제약바이오 산업 대전환…복지부-국세청 리베이트 상시 척결단 가동 민주당은 국내 제약바이오 산업 구조 혁신을 공약 전면에 내세웠다. 제네릭 중심 국내 제약 생태계를 혁신신약 중심으로 탈바꿈하기 위해 혁신성 연계 약가제도 개선과 공정 보상체계를 도입한다는 의지다. 아울러 소아 필수약·항생제 등 필수약 국가위탁 생산체계와 원료의약품 국내 생산시설 현대화 등 국가 책임 공급망 구축도 약속했다. 반복되는 의약품 품절 사태를 막기 위해 국가와 제약사가 협력하는 공조 체계를 수립하고 소아 필수약, 항생제, 백신을 안정공급하고 해외 의존도가 큰 원료약의 자급화에 국가 예산을 즉각 투입하겠다는 비전이다. 민주당은 불법 사무장병원 근절을 위한 공단 특사경 제도 도입과 복지부-국세청 공조를 통한 의약품·의료기기 리베이트 주기적 집중 단속 등 보건의료 시장 불법 근절과 건보재정 누수 차단에 드라이브를 걸겠다고도 했다. 리베이트의 경우 단순 일회성 적발을 넘어 리베이트 제공·중개 등 불법 거래 구조 전체를 주기적이고 집중적으로 단속할 수 있는 상시 체계를 마련하는 게 민주당 공약 핵심이다. 지역·필수·공공의료 강화를 위해 민주당은 시·도를 중심으로 소방과 의료기관을 연결하는 지역 맞춤형 이송·전원 원칙을 재설계하고 필수의료 과정에서 발생한 무과실 의료사고에 대한 국가 보상 책임을 강화한다. 의료사고심의위원회 신설로 필수의료 의사에 대한 사법 리스크를 사전 완화하는 상생 안전망 구축도 예고했다. 국민의힘, 백신 안전 강화·NIP 확대…응급실 뺑뺑이 원천 차단 국민의힘은 약자 동행 복지를 핵심 가치로 내건 보건의료 중앙 공약을 확정했다. 지역 간 의료 격차 해소와 응급의료 체계를 실질적으로 개선하는 데 무게를 뒀다. 먼저 건보공단 직영 권역별 보험자 병원으로 공공의료를 강화한다. 의료 인프라 취약 지역에서도 응급·외상·분만·소아·감염병 대응 등 필수 의료 기능을 완수할 수 있도록 한다는 계획이다. 국민의힘은 중앙응급의료센터를 중심으로 한 이송·전원 컨트롤타워를 확실히 확립하고 명확한 병원 수용거부 기준과 이송 가이드라인 정비로 구급차 뺑뺑이를 원천 차단하겠다고도 했다. 구급차가 환자를 싣고 떠돌지 않도록 이송 병원 선정 가이드라인과 명확한 병원 수용거부 기준을 정비한다. 동시에 응급 의료진 보호 대책과 배후 진료 역량(배후 수술·입원 인프라) 강화 방안을 패키지로 묶어 공약에 포함했다. 국민의힘은 국민 체감형 '국가예방접종(NIP)' 지원도 대폭 확대한다. 고령층 및 취약계층의 의료비 부담을 경감하고 질병 예방 중심의 보건 안보를 실현하기 위해 예방접종 지원을 과감하게 늘린다. 구체적으로 대상포진 무료 접종을 도입한다. 중장년·고령층 체감도가 가장 높은 대상포진 백신의 국가예방접종 지원을 만 65세 이상으로 확대 시행한다. 백신 라인업 고도화도 공약했다. 신규 폐렴구균 백신과 고면역성 인플루엔자(독감) 백신을 국가예방접종(NIP)에 선제적으로 도입해 고령층의 중증 호흡기 질환을 사전에 차단한다.

[데일리팜=김지은 기자] 일반의약품 판매 가격을 둘러싼 약사사회 내부 논란이 다시 수면 위로 떠오르고 있다. 약국가의 일반약 난매 문제는 오랜 현안이었지만, 최근 대형 창고형약국과 마트형 약국 확산 움직임이 이어지면서 ‘가격 질서’ 논의에 다시 불이 붙는 분위기다. 특히 일부 지역 약사회를 넘어 대한약사회 내부에서도 일반약 정찰제나 표준소매가(표소가) 제도 도입 필요성이 공개적으로 거론되기 시작하면서 관심이 쏠린다. 현재 일반의약품 시장은 법적 의미의 정찰제나 표준소매가제도가 운영되는 구조는 아니다. 과거 권장소비자가격 중심의 유통 관행은 일정 부분 남아 있지만 실제 판매 가격은 약국 자율에 맡겨져 있다. 하지만 최근 창고형약국을 중심으로 일반약 저가 판매 경쟁이 본격화되면서 약사사회 내부에서는 가격 경쟁 자체를 제한해야 한다는 목소리도 다시 힘을 얻고 있다. 그간 가격 결정에 일정 부분 강제성을 부여하는 표준소매가나 정찰제가 하나의 대안으로 거론돼 왔던 이유다. 실제 대한약사회 권영희 회장은 지난 3월 열린 전국여약사대회 ‘회장과의 대화’ 시간에서 일반약 난매 대응 방안을 묻는 회원 질문에 정찰제 도입 필요성을 언급해 주목을 받았다. 당시 한 회원 약사가 “일반약 가격이 무너지고 창고형약국이 계속 들어선다면 표소가 등 가격 정책이나 일반약 복약지도 의무화 같은 방안이 필요해 보인다”고 의견을 밝히자, 권 회장은 “일반약 판매 가격을 정하는 것이 창고형약국을 막을 수 있는 가장 좋은 방법이라고 생각한다”고 답했다. 권 회장은 이어 “판매가가 일정해야 전문성을 인정받을 수 있다”며 “판매가로 경쟁하는 상황에서 약사는 약국 정찰제를 복지부에 제안하기도 했다. 복지부에서는 회원 동의를 받을 수 있겠냐고 반문하더라. 현재는 도서 정도가 정찰제를 유지하고 있는 것으로 안다. 계속 논의하겠다”고 언급했다. 최근에는 지부와 분회 단위에서도 관련 논의가 이어지고 있다. 지난 2월 열린 경기도약사회 분회장회의에서는 표준소매가 제도가 주요 안건 중 하나로 논의됐다. 당시 분회장들은 경기도 내 기형적 약국 개설 현황과 회원 대상 설문조사 결과를 공유하며 ▲표준소매가 제도 부활(정찰제 도입) ▲제약사 수익구조 개선 ▲대국민 홍보 강화 등의 대응 방안을 논의한 것으로 전해졌다. 특히 일부 참석자들은 표소가 체계가 도입될 경우 난매 기준이 보다 명확해지고, 저가 판매를 앞세운 창고형약국의 환자 유인 효과 역시 일정 부분 제한될 수 있다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 일선 약사들의 여론 변화도 일정 부분 감지된다. 구로구약사회 가 최근 회원 약사 177명을 대상으로 실시한 창고형약국 관련 설문조사에서는 일반의약품 정찰제 도입에 대해 71.8%가 찬성 입장을 밝혔다. 찬성 이유로는 ‘가격 경쟁 완화’와 ‘전문서비스 강화’가 주로 꼽혔다. 반면 20.8%는 ‘경영 자율성 침해’와 ‘현장 실효성 부족’을 이유로 반대 의견을 냈다. 그간 일반약 정찰제나 표준소매가 제도는 약사사회 내부에서도 찬반이 극명하게 갈리는 사안으로 평가돼 왔다. 가격 질서를 바로잡을 수 있다는 주장과 함께 공정거래 문제, 약국 자율성 침해 우려가 동시에 제기돼 왔기 때문이다. 하지만 창고형약국 확산과 일반약 저가 경쟁 심화가 이어지면서 약사사회 내부 분위기 역시 일정 부분 변화하는 것 아니냐는 분석도 나온다. 다만 대한약사회 는 아직까지 일반약 정찰제나 표준소매가 제도 도입을 협회의 공식 방침으로 정한 것은 아니라는 점에는 선을 긋고 있다. 약사회 관계자는 “현재 협회 차원에서 일반약 가격 통제 정책을 공식 추진하고 있는 단계는 아니다”라며 “다만 기형적 약국 문제 대응 과정에서 여러 대안 중 하나로 관련 논의가 나온 것은 사실이며, 내부적으로도 의견 차가 큰 사안인 만큼 신중한 검토가 필요하다는 분위기”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 고금리·고환율 부담 속에서도 상당수 기업이 핵심 파이프라인 개발과 플랫폼 고도화를 위해 R&D 투자를 확대한 것이다. 정부가 국민성장펀드 판매를 시작하면서 R&D 집약도가 높은 코스닥 바이오 분야로 정책자금이 유입될 수 있다는 기대도 나온다. 26일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 1분기 R&D 투자 비용은 총 2288억원으로 집계됐다. 지난해 하반기 상장해 비교가 어려운 에임드바이오와 리브스메드를 제외한 18곳의 R&D 투자액은 2142억원으로 전년 동기 대비 39.7% 증가했다. 전년과 비교 가능한 18곳 중 R&D 비용을 늘린 기업은 12곳이었다. 리가켐바이오, 알테오젠, 보로노이, 알지노믹스, 메지온, 삼천당제약, 올릭스, 파마리서치, 에스티팜, 펩트론, 클래시스, 엘앤씨바이오 등이 지난해 같은 기간보다 R&D 투자를 확대했다. 반면 에이비엘바이오, HLB, 디앤디파마텍, 셀트리온제약, 휴젤, 케어젠 등 6곳은 R&D 비용이 감소했다. 20개사 중 1분기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 리가켐바이오는 지난해 1분기 322억원에서 올 1분기 674억원으로 R&D 비용을 109.3% 늘렸다. 1년 새 R&D 비용을 두 배 이상 확대 집행한 셈이다. 리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 대형 제약사 1분기 R&D 투자비를 뛰어넘었다. 주요 제약사의 올 1분기 R&D 비용을 보면 한미약품 651억원, 대웅제약 552억원, 유한양행 547억원, 종근당 500억원, GC녹십자 415억원 순이다. 리가켐바이오의 1분기 R&D 비용은 제약사 중 가장 많은 금액을 집행한 한미약품보다도 3.5% 더 많다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 리가켐바이오는 한 해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약바이오 기업 중에서도 손꼽히는 규모다. 내 제약바이오 업계에서 R&D 투자가 가장 활발한 축에 속하는 셀트리온의 지난해 R&D 비용이 4824억원 수준이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 리가켐바이오 다음으로 R&D 투자 규모가 큰 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 올 1분기 221억원을 R&D 비용으로 집행했다. 이는 1분기 매출의 167.9%에 해당하는 규모다. 이 회사의 R&D 투자액은 전년 동기와 비교했을 때 17.0% 줄었지만 이중항체 기반 신약개발 기업 특성상 여전히 높은 R&D 집약도를 유지했다. 알테오젠은 올 1분기 217억원을 R&D에 투입했다. 알테오젠은 1분기 매출 대비 31.9%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 지난해 1분기와 비교하면 85.8% 늘어난 규모다. 인간 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'와 바이오시밀러·후속 파이프라인 개발이 병행되면서 R&D 투자가 확대된 것으로 보인다. 보로노이도 올 1분기 170억원의 R&D 비용을 집행하며 상위권에 이름을 올렸다. 전년 동기 대비 49.9% 증가한 수준이다. 이 회사는 1분기 매출이 발생하지 않았음에도 임상과 후보물질 개발을 위해 R&D 투자를 확대했다. 보로노이는 매출 공백 속에서도 2023년 250억원, 2024년 291억원, 2025년 474억원 등 R&D 비용을 매년 확대하고 있다. 에임드바이오는 올 1분기 109억원의 R&D 비용을 집행했다. 이는 1분기 매출의 147.0%에 해당하는 규모다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 ADC 전문 신약개발 바이오텍이다. 이 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. HLB와 파마리서치도 1분기 100억원 이상을 R&D에 투자했다. HLB의 올 1분기 R&D 비용은 106억원으로 전년 동기보다 26.4% 감소했다. 파마리서치는 102억원을 집행해 전년 동기 대비 R&D 투자를 13.3% 확대했다. 이외에도 올릭스(88억원), 메지온(88억원), 삼천당제약(79억원), 알지노믹스(75억원), 디앤디파마텍(67억원) 등도 1분기 60억원 이상을 R&D에 투입했다. 올 1분기 20개사 중 R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 알지노믹스다. 알지노믹스의 올 1분기 R&D 비용은 75억원으로 전년 동기 29억원 대비 158.6% 증가했다. 이어 삼천당제약이 37억원에서 79억원으로 115.2% 늘었고 메지온 역시 43억원에서 88억원으로 104.6% 증가하며 R&D 비용을 두 배 이상 늘린 기업에 이름을 올렸다. 바이오·헬스케어 기업이 활발한 R&D 투자에 나서는 가운데 업계에서는 정부 정책펀드 출범에 따른 코스닥 바이오텍 자금 유입 기대도 커지는 분위기다. 앞서 정부는 지난 22일 국민참여형 국민성장펀드 판매를 시작했다. 국민성장펀드는 반도체, 인공지능(AI), 바이오, 로봇, 이차전지 등 첨단 전략산업을 투자 대상으로 하는 정책펀드다. 올해 판매 규모는 6000억원으로 정부는 향후 5년 동안 매년 6000억원씩 총 3조원의 국민 자금을 모집해 민간 투자와 연계한다는 계획이다. 바이오 업종은 국민성장펀드의 잠재 수혜 분야로 거론된다. 국민성장펀드가 첨단기술 기업의 스케일업 자금 공급을 목적으로 하는 만큼, R&D와 설비투자 비중이 높은 코스닥 성장기업에 자금이 배분될 가능성이 크다는 시각이다. 정책자금이 실제 R&D 집약 바이오텍으로 유입된다면 한동안 위축됐던 코스닥 바이오 투자심리도 되살아날 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 돌연 영업 중단에 나섰던 전북 소재 창고형 약국이 양수도된 것으로 확인됐다. 약국이 양수도 되면서 '창고형 약국 첫 폐업'은 면하게 됐다. 창고형 약국을 양수받은 약사 역시 지난 주말을 기점으로 영업을 재개한 것으로 확인됐다. 6일 영업 중단 사태 이후 20여일 만이다. 해당 약국 최초 개설자인 A약사는 "약국이 잘 될 때 양도하는 게 맞다고 판단했다"며 권리금 등을 받고 약국을 넘겼다"는 입장이지만, 지역에서는 개설자 변경과 관련해 석연치 않다는 반응이다. 600평 규모 뷔페식당 가운데 250평을 창고형 약국으로 개조할 당시부터 지역 내에서는 면허 대여에 대한 제안과 비약사의 제약회사 제품 브로셔 요구 등이 불거지며 논란이 됐기 때문이다. 약국 앞에는 '약사 면허 대여에 의한 약국개설은 등록이 불가능하며, 약사법 93조 1항에 의거 행정처분과 형사처벌(5년 이하의 징역과 벌금, 약사면허취소) 대상'이라는 플래카드가 붙기도 했다. 하지만 가까스로 개설 허가가 이뤄졌지만 면허대여 등에 대한 우려를 불식시키지는 못했다. 지역에서는 영업 중단이 약사와 건물주간 갈등에서 기인했다는 분석도 적지 않다. 지역의 약사는 "구체적인 사정이야 알 수 없지만 약사와 건물주간 갈등이 빚어졌고, 약국이 영업을 중단하기 직전에는 주차장 봉쇄 등으로 표면화되기도 했었다"며 "일각에서 갈등의 원인이 이익금 배분이 아니겠느냐는 추측이 제기되기도 했었다"고 전했다. 실제 해당 약국은 사전 공지 등 없이 '내부 공사로 당분간 영업하지 않습니다. 새로운 모습으로 찾아 뵙겠습니다'라고 포털 플레이스를 통해 안내할 뿐이었다. 기존 약사는 건물주와의 갈등에 대한 데일리팜 질문에 대해 "원만하게 해결됐다"고 밝혔다. 양수 약사는 기존 약국을 폐업하고 창고형 약국을 넘겨 받은 것으로 파악됐다. 이 약사는 '새로운 모습으로 찾아 뵙겠다'는 공지 내용을 '고객 한 분 한 분의 건강을 최우선으로 생각하며 친절하고 전문적인 상담으로 믿음을 드리는 약국이 되겠다. 언제나 가까이에서 건강한 일상을 함께 하겠다'고 수정했다. 영업시간은 1시간 단축된 오전 10시부터 오후 9시까지로 조정됐다. 지역 약사회 관계자는 "포괄 승계 방식으로 약국이 양수도 되면서 폐업은 면한 것으로 보여지지만, 지역 내 창고형 약국간 경쟁이 치열하고 마찰 역시 계속될 수 있다고 보여진다"며 "상황을 주시할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국베링거인겔하임의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 메탈라제주(페넥테플라제)가 공단과의 약가협상에 돌입했다. 또 메디팁의 다발혈관염 치료제 타브너스캡슐(아바코판)과 게르베코리아의 X선 조영제 엘루시렘주(가도피클레놀)도 협상에 들어갔다. 26일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받은 베링거의 메탈라제주25mg가 약가협상을 진행하며 급여 등재에 한발 더 가까워졌다. 혈전용해제인 ‘메탈라제’는 작년 10월 국내 허가를 받았다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료제인 액티라제(알테플라제)의 적응증 확대 후 약 20년만에 새로운 치료 옵션으로 관심을 받았다. 액티라제가 2세대 혈전용해제인 반면, 메탈라제는 혈전용해를 억제하는 PAI-1 저항성을 가진 3세대 혈전용해제이기도 하다. 작년 말 국회에서는 해외에서 급여를 받고 있는 3세대 혈전용해제의 국내 도입 필요성이 제기되며 ‘메탈라제’의 신속한 등재가 언급되기도 했다. 4월 함께 약평위에 올랐던 메디팁의 타브너스캡슐10mg도 약가협상 절차를 밟고 있다. 당시 약평위에서는 ‘중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료제로 급여 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 최근 해외에서 사망 등의 보고가 이뤄지면서 부작용이 이슈화 됐다. 식약처는 시판 전 일부 환자 대상 공급이 이뤄지긴 했지만, 부작용 보고가 이뤄지지 않았다고 밝혔다. 약가 협상 계약에도 안전성 관리 측면이 영향을 미칠 것으로 보인다. 게르베코리아의 X선 조용제인 엘루시렘주와 엘루시렘프리필드시린지주사, 브라코이미징코리아의 뷰웨이주도 협상 중이다. 이들 품목은 ‘성인 및 2세 이상의 소아 환자의 MRI 조영제’로 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 제약사가 이를 수용한 만큼 공단과는 예상청구액 등에 대한 세부적인 협상이 이뤄질 예정이다.