[데일리팜=천승현 기자] 대형 전통제약사들이 1분기에 작년보다 호전된 실적을 나타냈다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 간판 의약품이 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 다만 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 등을 제외한 업체들은 영업이익률이 10%를 하회하면서 약가제도 개편 이후 수익성 악화를 고민해야 하는 처지다. 14일 금융감독원에 따르면 주요 대형 전통제약사 10곳 중 한미약품과 대웅제약을 제외한 8곳의 1분기 영업이익이 전년동기보다 증가했다. 유한양행, 종근당, 녹십자, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티, 일동제약 등 잠정 실적을 발표한 대형 전통제약사 10곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 10곳 모두 작년 1분기보다 매출이 증가했다. 대형제약사들은 자체 개발 신약이나 복합신약의 성과로 실적이 개선됐다는 점이 공통된 특징이다. 녹십자와 유한양행은 미국 시장에 진출한 신약 제품이 실적에 힘을 보탰다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었고 매출액은 4355억원으로 13.5% 증가했다. 미국에서 판매 중인 혈액제제 알리글로의 매출이 349억원으로 전년대비 4배 가량 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 녹십자는 2023년 7월부터 알리글로의 미국 판매를 본격적으로 시작했다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 37.3% 늘었고 매출액은 5268억원으로 7.2% 증가했다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 50억원으로 전년동기 40억원보다 23.7% 증가했다. 유한양행의 기술료 수익에는 얀센의 렉라자 판매로 발생한 로열티가 포함됐다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 지난 2024년 렉라자와 리브리반트 병용요법이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 미국 판매가 시작됐다. 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다. 카나브패밀리는 1분기 처방 실적이 전년동기대비 8.1% 성장했다. 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 신약이다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 듀카브의 1분기 처방액이 186억원으로 전년대비 17.2% 증가하며 카나브패밀리의 성장을 견인했다. 보령은 HK이노엔과 손잡고 지난 2024년부터 신약 케이캡도 판매 중이다. HK이노엔의 신약 케이캡과 보령의 신약 카나브패밀리를 양사가 공동으로 판매하는 방식이다. HK이노엔은 1분기 영업이익이 332억원으로 전년대비 30.8% 늘었고 매출은 2587억원으로 4.6% 증가했다. 1분기 영업이익은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째 규모다. P-CAB 계열 신약 케이캡은 1분기 매출이 전년보다 4.0% 감소한 456억원을 기록했다. 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.9% 증가한 585억원을 기록했으나, 사용량 연동 약가 환급금으로 매출 일부를 차감하면서 1분기 매출이 전년대비 줄었다. 케이캡은 내수 매출이 412억원으로 5.4% 줄었지만 수출액은 44억원으로 11.5% 늘었다. 지난 1분기 수액제 매출은 371억원으로 전년대비 10.7% 늘었다. 영양수액제 매출이 16.7% 증가하며 수액제 사업 상승세를 이끌었다. 보령과 공동 판매 중인 카나브를 포함한 순환기 부문 매출은 730억원으로 9.7% 늘었다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 108억원으로 전년동비 53.7% 늘었고 매출액 1871억원으로 10.7% 증가했다. 동아에스티는 지난해 4분기 2억원의 적자를 기록했지만 1분기 만에 흑자로 전환했다. 위식도역류질환치료제 자큐보는 1분기 매출이 188억원으로 전년동기대비 192.2% 확대됐다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 2024년 4월 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여 적용으로 판매가 시작됐고 동아에스티가 마케팅과 영업에 합류했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤은 전년동기대비 4.5% 증가한 101억원의 매출을 기록했다. 모티리톤은 동아에스티가 자체 개발한 천연물의약품이다. 종근당은 1분기 영업이익은 176억원으로 전년보다 36.9% 늘었고 매출은 4477억원으로 12.2% 증가했다. 종근당은 복합신약 텔미누보의 처방실적이 170억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 종근당의 실적에는 대웅제약의 신약 펙수클루도 포함됐다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제다. 종근당은 2024년 4월부터 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 펙수클루는 1분기에 235억원의 처방실적을 기록했다. JW중외제약과 한미약품은 자체 개발 복합신약의 고성장으로 높은 이익률을 기록했다. JW중외제약은 1분기 영업이익이 317억원으로 전년대비 40.4% 증가했고 매출액은 1985억원으로 9.1% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 16.0%로 전년동기보다 3.7%포인트 상승했다. 리바로패밀리 매출이 512억원으로 전년대비 12.5% 늘었다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이', ‘리바로하이’ 등 리바로패밀리 라인업 4종을 구축했다. 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯은 1분기에만 전년대비 21.0% 증가한 283억원의 매출을 올렸다. 한미약품은 1분기 영업이익이 536억원으로 전년보다 9.1% 감소했지만 13.7%의 영업이익률을 기록했다. 고지혈증복합제 로수젯이 1분기에 전년보다 9.2% 성장한 593억원의 처방실적을 기록했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 1분기 외래 처방금액이 전년보다 1.3% 증가한 2541억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 8년 연속 처방실적 선두 자리를 수성했고 작년에는 국내외 제약사 중 처음으로 연간 처방액 1조원을 돌파한 바 있다. 주요 대형 전통제약사들이 실적 호조를 나타냈지만 전반적으로 수익성은 저조한 편이다. 주요 제약사 중 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 등 3개 업체만 영업이익률이 10%를 상회했다. 매출 규모가 가장 큰 유한양행의 영업이익률은 1.7%에 그쳤다. 녹십자와 종근당은 1분기에 실적이 개선됐지만 영업이익률은 각각 2.7%, 3.9%에 머물렀다. 업계에서는 제약사들의 주요 수익원 역할을 담당하는 제네릭 약가가 떨어지면 수익성이 더욱 악화할 것으로 우려한다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 제약사들은 제네릭 약가인하 이후 원가 절감에 적극적으로 나서야 하는 상황이다. 대형 제약사들인 수익성이 높은 신약과 복합신약으로 실적을 버티고 있지만 제네릭 약가가 떨어지면 새로운 먹거리 발굴을 위한 연구개발 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 제기된다.

[데일리팜=차지현 기자] 국산 골관절염 세포치료제가 나란히 글로벌 도전장을 내민다. 메디포스트는 일본 3상 성공을 디딤돌 삼아 미국에서 골관절염 줄기세포치료제 임상을 본격화한다. 코오롱티슈진은 오는 7월 미국 임상 착수 이후 20년 만에 골관절염 유전자치료제 임상 3상 톱라인 결과를 공개한다. 이들 회사는 국내 시장에서는 성장 한계와 허가 취소 논란 등으로 부침을 겪었지만 글로벌 임상 성과를 계기로 반전을 꾀하겠다는 구상이다. 카티스템, 일본 3상 기반 미국 임상 가속…내달 첫 투약 전망 14일 바이오 업계에 따르면 메디포스트는 내달 초 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 진행할 예정이다. 회사는 현재 19명 안팎의 환자를 스크리닝했으며 이 가운데 일부 환자에 대해 무작위 배정을 거쳐 6월 첫째 주 첫 시술이 가능할 것으로 보고 있다. 카티스템은 메디포스트가 개발한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 무릎 연골결손 환자에게 투여해 손상된 연골 재생과 통증·기능 개선을 목표로 하는 치료제다. 국내에서는 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 받아 10년 이상 처방 경험을 축적해 왔다. 카티스템은 지난해 195억원의 매출을 올렸다. 메디포스트는 전날 카티스템 일본 임상 3상에서 환자보고지표와 관절경 기반 연골재생 지표 모두에서 활성대조군 대비 통계적 유의성을 확보했다는 결과를 발표했다. 일본 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 카티스템과 히알루론산(HA) 주사제를 비교한 활성대조군 임상이다. 메디포스트에 따르면 환자가 느끼는 통증·기능 개선을 평가한 무릎 통증 및 기능성 지표(WOMAC) 변화의 P값은 0.0001 미만으로 나타났고 관절경으로 확인한 연골 손상 등급 개선 지표인 연골 손상 등급(ICRS GRADE) 1단계 이상 개선율의 P값은 0.0002로 제시됐다. 주관적 증상 개선과 구조적 연골 회복을 동시에 입증한 것이다. 메디포스트는 이번 결과를 바탕으로 연내 일본 품목허가 신청에 나서는 동시에 미국 임상에 더욱 속도를 낼 계획이다. 회사는 올 초 미국 식품의약국으로부터 카티스템 미국 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 현재 환자 모집을 진행 중이다. 미국 임상 3상은 미국·캐나다 60여개 기관에서 환자 300명을 대상으로 수술 후 2년간 카티스템의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행한다. 미국 임상 3상은 일본 임상과 대조군과 평가 방식이 다르다. 일본 임상은 카티스템과 히알루론산(HA) 주사제를 비교한 반면 미국 임상은 카티스템 투여군과 외과적 연골 절제술 대조군을 비교한다. 외과적 연골 절제술은 관절경으로 손상된 연골이나 불안정한 조직을 정리하는 시술로 미국 임상은 이 시술만 받은 군과 카티스템을 함께 투여한 군의 차이를 보는 구조다. 평가 기간도 미국 임상이 일본 임상보다 1년 더 긴 2년으로 미국 임상에서는 장기적인 통증·기능 개선과 안전성을 확인하는 데 초점이 맞춰져 있다. 평가 기간도 미국 임상이 더 길다. 일본 임상은 투여 후 52주, 즉 1년 시점에서 유효성과 안전성을 평가했지만, 미국 임상은 수술 후 2년간 추적 관찰한다. 미국과 캐나다 내 60여개 임상시험기관에서 환자 300명을 모집해 카티스템의 통증 개선, 기능 개선, 안전성을 확인하는 방식이다. 메디포스트는 일본에서 확보한 임상 데이터를 미국 개발 전략의 보완 근거로 활용한다는 구상이다. 회사가 특히 의미를 두는 부분은 관절경 기반 ICRS 데이터다. 이 데이터를 얻으려면 임상 종료 시점에 환자에게 다시 마취를 시행하고 무릎 안에 관절경을 넣어 연골 상태를 직접 확인해야 한다. 치료 목적이 아니라 평가 목적의 침습적 검사라는 점에서 환자 부담과 윤리적 고려가 크기 때문에 미국·유럽에서는 이 같은 임상 설계가 불가하다. 이번 일본 임상을 통해 선진 규제권에서 보기 드문 연골재생 확인 데이터를 확보했다는 점에서 향후 미국 허가 전략에서도 활용 가치가 크다는 게 메디포스트 측 설명이다. 국내 실사용근거(RWE)도 미국 개발 전략을 뒷받침할 핵심 자료로 꼽힌다. 메디포스트는 2012년 국내 허가 이후 지난달 말 기준 약 3만6700명의 카티스템 시술 경험을 확보했다. 메디포스트는 이 가운데 최소 3년 이상 경과한 환자를 대상으로 장기 추적 데이터를 수집 중이다. 회사가 현재 확보한 실사용근거 자료는 국내 13개 의료기관, 550명 규모에 달한다. 국내 RWE를 장기 효과와 안전성의 지속 가능성을 뒷받침하는 보완 자료로 제시, 미국 허가 전략의 설득력을 높이겠다는 전략이다. 메디포스트가 목표로 하는 미국 허가 시점은 2031년께다. 회사는 이를 염두에 두고 북미 임상과 상업화에 필요한 생산 기반도 선제적으로 마련해 왔다. 메디포스트는 2022년 5월 캐나다 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오 지분을 총 9000만 캐나다달러(886억원)에 인수했다. 향후 미국 상업화 단계에서 안정적인 생산·공급망을 구축하기 위한 차원에서 미국 내 추가 생산기지 확보도 검토 중인 것으로 파악된다. TG-C, 20년 개발 여정 분수령…7월 미국 3상 결과 공개 코오롱티슈진도 오는 7월 골관절염 유전자치료제 '인보사'(TG-C) 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개한다. 2006년 미국 식품의약국(FDA) TG-C 임상 1상에 착수한 지 20년 만이다. TG-C는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소와 기능 개선을 목표로 개발 중인 세포·유전자치료제다. 인간 동종 연골세포와 TGF-β1을 발현하는 세포를 함께 투여하는 방식으로 설계됐다. 염증 반응을 조절하고 관절 내 환경을 개선해 무릎 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘 치료제다. TG-C는 2017년 7월 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받으며 주목받았다. 그러나 2019년 3월 미국 임상 3상 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 국내 허가가 취소됐고 이후 FDA로부터 임상 중지 통보를 받으면서 개발과 상업화 일정이 크게 지연됐다. 그러나 회사는 미국에서 재도전의 실마리를 확보했다. FDA가 2020년 4월 임상 재개를 허용하면서 TG-C 개발은 다시 궤도에 올랐다. 코오롱티슈진은 2020년 12월 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했고 미국 전역 80개 병원에서 1000명 규모 임상을 진행했다. 환자 투약은 2024년 7월 마무리됐고 2년간의 추적 관찰을 거쳐 이번에 임상 3상 주요 결과를 공개하는 것이다. 이번 결과는 TG-C의 미국 허가 가능성과 상업화 재개 여부를 가를 핵심 분기점이 될 것이라는 평가다. 국내에서는 허가 취소와 법적 분쟁으로 사업화 여건이 좁아졌지만 미국 임상 3상에서 통증 감소와 기능 개선을 입증할 경우 세계 최대 의약품 시장에서 재평가를 받을 수 있기 때문이다. 코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 허가와 상업화 준비도 병행 중이다. 회사는 특별한 변수가 없을 경우 내년 1분기 FDA에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 허가 심사와 출시 준비 기간을 감안하면 미국 시장 출시 목표 시점은 2028년으로 예상된다. 이를 위해 스위스 론자의 싱가포르 공장에서 생산 공정을 진행하는 등 출시 전 제조·공급 체계 구축에도 나선 상태다. 그룹 차원의 지원과 자체 자금 조달을 지속하고 있다는 점도 눈에 띈다. 코오롱은 2021년부터 코오롱티슈진 제3자배정 유상증자에 다섯 차례 참여해 자금을 투입해 왔다. 코오롱은 코오롱티슈진에 2021년 355억원, 2022년 388억원, 2023년 400억원, 2024년 478억원을 출자했고 지난해 1월에도 441억원 규모 유상증자에 단독 참여했다. 이로써 최근 5년간 코오롱이 코오롱티슈진에 투입한 금액은 2000억원을 넘어섰다. 코오롱티슈진의 경우 2022년 330억원, 2024년 245억원에 이어 지난해 2월 565억원, 9월 1225억원 규모 전환사채(CB)를 발행하며 TG-C 개발과 상업화 준비에 필요한 자금을 확보해 왔다. 카티스템과 TG-C의 해외 임상 성과가 국산 골관절염 세포치료제의 시장성을 재평가하는 분기점이 될 수 있다는 분석이다. 협소한 내수 매출에 그쳤던 카티스템과 허가 취소 사태로 위기를 겪은 TG-C가 해외 임상에서 유효성과 안전성을 입증할 경우 신뢰 회복과 대형 시장 진출이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있다는 시각이다. 이들 파이프라인의 성과가 가시화하면 한동안 침체됐던 국내 세포치료제 업계 전반의 R&D 투자와 해외 진출 논의가 다시 활성화될 것이라는 관측도 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 취재 결과, 한국GSK와 국민건강보험공단은 최근 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라, 큰 이변이 없는 한 다가오는 6월부터 급여 적용이 이뤄질 것으로 판단된다. 옴짜라는 지난해 3월 심평원 암질환심의위원회를 통과했지만 약평위 상정을 위한 조율 과정에서, 약가 산정을 위한 대체약제 선정을 두고 GSK와 심평원 간 이견이 발생해 등재 절차가 중단된 바 있다. 이후 GSK는 지난해 자료를 보완, 올해 첫 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 지난 2월부터 약가협상에 돌입했다. 구체적인 등재 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다. 옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다. 빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다. 옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다. 이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다. 안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전이 AI 반도체 시대를 겨냥한 첨단소재 사업 확대에 속도를 내고 있다. HBM(고대역폭메모리) 공정용 소재 상용화를 시작으로 저유전 소재와 방열 소재, 차세대 패키징용 소재까지 개발 범위를 넓히며 반도체 첨단소재 기업으로 체질 전환에 나서는 모습이다. 국전은 최근 경기도 안양에 지하 1층·지상 5층 규모 ‘이노베이션센터’를 개소했다. 100명 이상의 연구 인력을 수용할 수 있는 규모다. 회사는 이 센터를 차세대 반도체와 디스플레이, 전장 소재 개발을 총괄하는 핵심 연구개발(R&D) 거점으로 운영할 계획이다. 이번 센터 개소는 단순 연구시설 확대보다 AI 반도체 시장 대응을 위한 전략적 투자 성격이 짙다. 최근 HBM과 AI 서버 시장이 빠르게 성장하면서 저유전 소재와 방열 소재, 첨단 패키징용 고기능성 소재 수요도 함께 확대되고 있기 때문이다. 국전은 올해 초 HBM 공정용 핵심 소재 상용화에도 성공했다. 회사는 최근 글로벌 반도체 기업의 HBM 생산 공정 라인 평가를 통과했으며, 3월부터 본격 양산 체제에 돌입한다고 밝힌 바 있다. 해당 제품은 HBM 등 첨단 반도체 패키징(WLP) 디본딩 공정 이후 사용하는 특수 세정액 핵심 소재다. HBM 공정용 소재는 미세 금속 불순물 여부에 따라 반도체 수율이 달라지는 만큼 초고순도 품질 규격 확보가 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 국전은 독자 정제 기술을 기반으로 수입 의존도가 높던 공정 소재 국산화에 성공하며 공급망 진입 기반을 확보했다는 평가를 받는다. 회사는 기존 원료의약품 중심 사업 구조에서 첨단 스페셜티 소재 중심으로 무게중심도 옮기고 있다. 실제 국전은 사업보고서를 통해 “원료의약품에서 첨단산업 영역으로 사업이 확장됨에 따라 사명을 주식회사 국전으로 변경한다”고 밝혔다. 현재 소재사업부문은 OLED와 AI용 고성능 반도체 패키징 공정, 전장 분야 고기능성 첨단 소재 개발·생산 사업을 진행 중이다. 특히 AI용 반도체에 적용되는 HBM 제조용 고순도 기능성 첨가제와 대전방지제, OLED 공통층 소재 등을 공급하고 있다. 국전은 최근 FC-BGA 빌드업 소재와 AI 반도체용 CCL 기판 저유전 소재, 차세대 고단층 HBM MUF용 전자급 고성능 에폭시 소재 개발도 확대하고 있다. 신규 고객사들과 NDA(비밀유지계약)를 순차적으로 체결하며 공동 개발 범위를 넓히는 단계다. 회사는 2027년 상반기 양산 적용을 목표로 사업을 추진하고 있다. AI 반도체 핵심 과제로 떠오른 ‘방열’ 영역 공략도 강화하고 있다. AI 반도체는 데이터 처리량 증가와 고집적화 영향으로 발열 관리 중요성이 빠르게 커지고 있다. 발열 제어 성능이 제품 안정성과 전력 효율을 좌우하는 만큼 관련 소재 경쟁력도 중요해지는 상황이다. 국전은 최근 고열전도성 열경화 수지·경화제 시스템 개발을 확대하고 있다. 회사에 따르면 열경화 수지 단독 평가에서 0.6W/mk 이상의 열전도율을 확보했다. 또 방열 접착제 적용 시 무기 필러 함량을 50% 이하로 낮추면서도 4W/mk 이상의 열전도율 구현 가능성도 확인했다. 이는 방열 성능과 경량화, 가공성을 동시에 확보할 수 있다는 의미다. 업계는 AI 서버와 전장 부품, 스마트폰 등에서 방열 소재 중요성이 커지는 만큼 관련 시장 확대 가능성도 높게 보고 있다. 스마트폰 경량화 소재 사업도 속도를 내고 있다. 현재 국내 고객사와 공동 개발 중인 경량화 소재 2개 품목은 다수 샘플 평가가 진행 중이다. 회사는 2026년 하반기 상용화를 목표로 테스트를 확대하고 있다. 업계는 국전이 단순 범용 소재보다 고부가가치 스페셜티 소재 중심으로 사업 구조를 빠르게 재편하고 있다는 점에 주목한다. 최근 글로벌 반도체 공급망이 고성능·고집적 중심으로 이동하면서 소재 국산화와 고객사 맞춤형 공동개발 중요성도 커지고 있기 때문이다. 국전 역시 사업보고서에서 “고성능 컴퓨팅 및 고속통신 등 첨단 반도체 패키징 소재 영역으로 확장해 개발 중”이라며 “수입 의존도가 높은 소재 국산화와 국내 공급망 안정화에 기여하겠다”고 밝혔다. 이선우 소재기술연구소장은 “HBM 공정용 첨단 소재 상용화를 교두보로 AI 반도체용 저유전 소재와 열 전달 소재를 국전 성장의 핵심 동력으로 육성할 계획”이라며 “전사 역량을 집중해 차세대 첨단소재 시장에서 국전만의 독자 기술 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 법원의 회생계획 인가에 따라 한국유니온제약 인수를 최종 확정했다. 부광약품은 서울회생법원이 한국유니온제약의 회생계획안을 인가하면서 최종 인수예정자로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 인수대금은 한국유니온제약의 회생 재원으로 활용된다. 이에 따라 부광약품은 제3자 배정 유상증자 방식으로 총 300억원을 투입해 오는 28일 한국유니온제약 지분을 취득할 예정이다. 취득 주식 수는 6000만주이며, 취득 후 지분율은 75.14%다. 서울회생법원 회생합의14부(최미복 부장판사)는 지난 12일 한국유니온제약 회생계획안을 인가했다. 재판부는 “회생계획안이 같은 날 열린 관계인집회에서 가결됐고, 채무자 회생 및 파산에 관한 법률상 요건도 충족한 것으로 인정된다”고 밝혔다. 앞서 서울회생법원에서는 지난 12일 오후 관계인집회가 열렸으며, 회생채권자와 주주 등 이해관계인을 대상으로 회생계획안 심리와 결의, 보완 신고된 회생채권 조사 등이 진행됐다. 인가된 회생계획에 따르면 회생담보채권은 대부분 현금 변제 방식으로 처리된다. 회생채권은 67.6%를 출자전환하고, 나머지 32.3%는 현금으로 변제하는 구조다. 회생절차 개시 이후 발생한 이자는 대부분 면제되며, 기존 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)에 따른 권리는 인가일 기준 모두 소멸된다. 또 회생채권 출자전환과 함께 기존 주식 및 신주를 대상으로 3대1 병합 감자도 추진된다. 이를 통해 재무구조를 정비한 뒤 부광약품 중심의 경영 정상화 작업이 본격화될 전망이다. 부광약품 관계자는 “압도적인 찬성 비율로 회생계획안이 인가되면서 한국유니온제약 인수가 최종 확정됐다”며 “향후 인가된 회생계획에 따라 관련 절차를 순차적으로 진행할 예정이며, 회생계획에 따라 모든 부채가 정리된 상태에서 인수가 이뤄질 것”이라고 말했다. 이어 “인수 이후에는 경영 정상화와 수익성 개선을 통해 한국유니온제약의 조기 흑자전환을 이끌 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 1분기 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 2024년 1분기 3년의 적자를 탈출한 이후 2년 만에 영업이익이 100억원에 근접했다. 원가 혁신을 통한 매출원가율 개선 등의 영향으로 수익성이 개선됐다. 12일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 92억원으로 전년동기대비 120.0% 증가했고 매출액은 1420억원으로 4.4% 늘었다. 일동제약의 1분기 영업이익은 2024년 4분기 107억원을 기록한 이후 5분기 만에 최대 규모다. 일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 2023년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 신약 개발을 위한 연구비 지출이 늘면서 적자가 장기화했다. 일동제약은 지난 2024년 1분기 적자 터널에서 벗어났고 영업이익이 점차적으로 확대됐다. 회사 측은 “원가 혁신을 통한 매출원가율 개선 등의 영향으로 영업이익이 전년 동기 대비 성장했다”라고 설명했다. 일동제약은 만성 적자를 기록하던 R&D 자회사 유노비아의 실적을 포함해도 흑자를 기록했다. 일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다. 유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다. 일동제약은 1분기 당기순이익이 74억원으로 전년동기 5억원보다 10배 이상 확대됐다. 매출과 영업이익 등 실적 성장과 함께 부채 및 이자 비용 감소 등에 따라 순이익이 개선됐다고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 오는 6월 16일 유노비아를 흡수합병한다. 당초 일동제약의 유노비아 설립 목적은 신약개발 효율화와 모기업의 실적 개선이다. 하지만 대규모 자금이 투입되는 신약 개발 사업 특성상 뚜렷한 매출이 없는 상황에서 자생력을 갖추기엔 역부족이었다는 평가다. 유노비아는 2024년과 지난해 누적 적자는 485억원에 달했다. 같은 기간 누적 매출은 30억원에 불과했다. 정부의 정책 변화도 일동제약의 유노비아 흡수합병 요인으로 지목된다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 정부가 지난 26일 확정한 약가제도 개편안에 따르면 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 단, 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. R&D 자회사 분사로 인한 투자 비중 하락이 제네릭 약가 가산 혜택 제외로 이어질 수 있어 유노바아의 흡수 합병을 결정했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 서울바이오허브와 손잡고 차세대 바이오 스타트업 발굴에 나선다. 삼성바이오에피스는 서울바이오허브와 '2026 서울바이오허브-삼성바이오에피스 오픈이노베이션 프로그램'을 공동 추진하고 참여할 바이오·의료 스타트업을 모집한다고 13일 밝혔다. 이번 프로그램은 삼성바이오에피스가 서울바이오허브와 처음으로 함께 운영하는 오픈이노베이션 프로그램이다. 국내 유망 바이오 스타트업과의 협업 기회를 확대하고, 차세대 바이오 기술의 사업화 가능성을 높이기 위해 마련됐다. 서울바이오허브는 서울특별시가 조성하고 한국과학기술연구원과 고려대학교가 공동 운영하는 바이오 창업 지원 기관이다. 삼성바이오에피스는 자체 오픈이노베이션 프로그램인 '삼성바이오에피스 C랩 아웃사이드'의 일환으로 이번 협업을 진행한다. '삼성바이오에피스 C랩 아웃사이드'는 2018년 삼성전자에서 출범한 사외 스타트업 육성 프로그램을 바이오 산업으로 확장한 프로그램이다. 신생 바이오텍의 초기 성장을 지원하고 차세대 유망 바이오 기술을 조기에 확보하기 위해 추진되고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 비롯해 항체·펩타이드 기반 신약, 차세대 바이오 플랫폼 기술 분야로 연구개발 영역을 확대하고 있는 바이오의약품 연구개발 전문 기업이다. 최근에는 AI 기반 신약개발, 항체약물접합체, 신규 타깃 발굴 등 미래 성장 분야 연구를 강화하며 외부 혁신 기술과의 협업 확대에 나서고 있다. 이번 프로그램도 단순 지원형 프로그램보다 삼성바이오에피스의 실제 연구·사업 수요와 연계한 공동연구 및 기술검증 중심 협력 모델에 초점이 맞춰졌다. 선정 기업에는 삼성바이오에피스 임직원 멘토링과 협업 기회가 제공된다. 전략적 투자 검토와 공동연구 가능성도 연계될 예정이다. 모집 대상은 공고일 기준 창업 8년 미만 바이오·의료 기업이다. 최대 2개사를 선발한다. 모집 분야는 삼성바이오에피스의 신규사업 및 연구 분야와 연계 가능한 기술 영역이다. 항체 기반 치료제 요소 기술, 펩타이드 기반 치료 기술, AI 기반 신규 약물 개발 플랫폼 등이 해당된다. 세부 분야에는 이중항체 기술, ADC 플랫폼, 신규 페이로드·링커 기술, AI 기반 항체·타깃 발굴, 펩타이드 치료제 개발 기술 등이 포함된다. 선정 기업에는 약 1년간 단계별 오픈이노베이션 프로그램이 제공된다. 삼성바이오에피스와의 정기 미팅, 기술검증, 맞춤형 액셀러레이팅 등이 지원된다. 서울바이오허브 입주권과 임대료 지원도 포함된다. 프로그램 종료 후에는 최종 평가를 통해 공동연구, 기술이전, 공동 사업화, 전략적 투자 등 후속 협업 여부를 검토한다. 서울바이오허브 관계자는 "서울바이오허브는 그동안 글로벌 빅파마 및 국내 대·중견기업과의 오픈이노베이션 프로그램을 통해 스타트업의 투자유치, 공동연구, 글로벌 진출 등 다양한 협업 성과를 만들어왔다"며 "이번 삼성바이오에피스와의 프로그램 역시 국내 유망 바이오 스타트업이 실제 사업화와 전략적 협력으로 이어질 수 있는 성장 기회가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 모집 마감은 오는 6월 12일 오후 2시까지다. 자세한 내용과 신청 방법은 서울바이오허브 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 개발 첫 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타젠오토류셀)'가 허가 문턱을 넘으면서 시장의 시선이 급여 등재 시점으로 옮겨가고 있다. 큐로셀은 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 림카토의 빠른 시장 진입을 기대 중이다. 일반적인 신약 급여 절차보다 시간을 줄일 수 있는 트랙에 올라선 만큼, 이르면 하반기 상용화 가능성도 거론된다. 다만 급여 등재가 단순한 시간표대로 진행될지는 지켜봐야 한다는 시각도 있다. 림카토는 국내 개발 첫 CAR-T라는 상징성을 갖지만, 동시에 수억 원대 비용이 들어가는 초고가 원샷 치료제다. 약가 수준뿐 아니라 위험분담, 성과 기반 사후관리, 환급 조건 등이 협상 과정의 변수로 작용할 수 있다는 의미다. 결국 림카토의 급여 관전 포인트는 '급여가 되느냐'보다 '어떤 조건으로 얼마나 빨리 등재되느냐'에 맞춰지고 있다. 급여 가능성 자체는 비교적 긍정적으로 점쳐지지만, 협상 조건에 따라 실제 상용화 속도는 달라질 수 있다는 분석이다. 급여 가능성은 낙관적…병행 트랙으로 속도 기대 림카토는 큐로셀이 개발한 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 허가 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 림카토를 품목허가했다. 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 사례다. 앞서 식약처는 해당 의약품을 '바이오챌린저' 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속심사를 지원했다. 급여 측면에서도 출발선은 나쁘지 않다. 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상 약제로 선정된 상태다. 기존에는 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상이 걸릴 수 있었지만, 병행 시범사업은 이 기간을 줄이는 것을 목표로 한다. 회사 역시 급여와 상용화 일정에 대해 낙관적인 분위기다. 약가 협상과 관련해 기존 CAR-T 치료제 약가를 기준으로 동일하거나 소폭 낮은 수준의 조정 가능성을 언급하면서, 약가 자체가 일정 지연 요인으로 작용하지는 않을 것으로 보고 있다. 실제로 국내에서 노바티스의 킴리아가 CAR-T 시장을 열면서 급여 선례를 만들었다는 측면에서 충분히 가능한 시나리오다. 길리어드사이언스의 지난 1월 예스카타도 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료' 적응증에 대해 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 바 있다. 림카토는 후발 주자이지만, 기존 약제의 평가·협상 경험이 축적된 상태에서 급여 논의에 들어가는 셈이다. 다만 업계에서는 급여 가능성과 협상 난이도를 구분해 봐야 한다는 시각도 나온다. 급여권 진입 가능성은 높게 보더라도, 초고가 원샷 치료제 특성상 등재 조건을 둘러싼 논의가 적지 않을 수 있다는 것이다. 약가보다 조건 변수…위험분담 논의 주목 림카토 급여 과정에서 가장 먼저 주목되는 부분은 약가다. 킴리아가 이미 국내에서 급여권에 진입한 만큼, 림카토 약가 역시 기존 CAR-T 치료제 가격이 중요한 기준점이 될 가능성이 크다. 특히 림카토가 낮은 수준의 약가 전략을 택할 경우, 급여 진입 명분은 더 커질 수 있다. 국산 CAR-T라는 정책적 의미에 더해 국내 생산 기반을 갖췄다는 점도 긍정적인 요소로 거론된다. 다만 실제 협상에서는 약가 숫자보다 위험분담과 사후관리 조건이 더 큰 쟁점이 될 수 있다는 시선도 존재한다. CAR-T는 1회 투여로 치료 효과를 기대하는 초고가 치료제다. 투여 이후 충분한 반응이 나타나지 않거나 일정 기간 내 재발·사망 등이 발생할 경우, 건강보험 재정 부담과 치료 성과를 어떻게 연결할지가 중요하다. MA(Market Access) 전문가에 따르면 림카토의 급여 가능성 자체는 비교적 높게 점쳐진다. 기존 CAR-T 치료제의 급여 선례가 있고, 회사가 약가를 기존 치료제와 동등하거나 낮은 수준으로 제시할 경우 심평원과 건보공단 입장에서도 등재 필요성을 검토할 여지가 크다는 이유에서다. 그러나 제약업계에서는 림카토가 초고가 원샷 치료제 범주에서 논의될 가능성이 큰 만큼 성과 기반 환급, 환자별 추적, 일정 기간 효과 평가, 사후관리 자료 제출 등 조건이 붙을 수 있다고 바라보는 중이다. 이는 급여 자체를 어렵게 만드는 요인이라기보다, 협상 기간과 실제 상용화 준비 부담을 좌우하는 변수에 가깝다는 평가다. 특히 림카토는 국내 바이오텍이 직접 상업화를 추진하는 첫 국산 CAR-T다. 다국적 제약사와 비교하면 위험분담계약 운영, 담보 설정, 환급 관리, 병원·공단·심평원 대응, 장기 추적 데이터 관리 등에서 조직적 부담이 상대적으로 크게 작용할 수 있다. 업계에서는 이 지점을 두고 두 가지 시나리오를 보고 있다. 첫 번째는 회사가 약가와 사후관리 조건을 비교적 빠르게 수용하는 경우다. 이 경우 허가-평가-협상 병행 시범사업의 취지를 살려 하반기 급여 등재와 상용화가 가능할 것으로 보인다. 림카토가 기존 CAR-T 대비 가격 경쟁력을 확보하고, 사후관리 조건에서도 큰 이견 없이 협상이 진행된다면 시장 진입 속도는 빨라질 수 있다. 두 번째는 위험분담 조건을 두고 협상이 길어지는 경우다. 약가 수준은 기존 치료제와 비교해 조율 가능하더라도, 환급 조건이나 장기 추적 기준, 성과 평가 방식 등을 두고 논의가 길어질 수 있다. 이 경우 급여 등재 자체가 무산될 가능성보다는 등재 시점과 실제 처방 확대 속도가 늦어지는 형태로 나타날 가능성이 존재한다. 초기 관전 포인트는 암질심 상정 시점이다. 허가-평가-협상 병행 트랙에 올라섰더라도 암질심 논의는 거쳐야 한다. 업계에서는 5월 상정 여부를 주목하고 있다. 일각에서는 6월 암질심 상정 일정이 없을 것이라는 시각도 있어 상정 시점에 따라 하반기 급여 일정의 윤곽도 보다 구체화될 것으로 보인다. 공급 속도는 강점…국내 제조 기반 차별화 급여 이후 상용화 단계에서는 림카토의 공급 경쟁력이 중요한 차별점으로 부각될 전망이다. 기존 CAR-T 치료제는 환자 세포를 채취한 뒤 해외 제조소로 보내고, 완제품을 다시 국내로 들여오는 구조였다. 이 과정에서 제조, 물류, 통관 절차가 맞물리며 치료까지 일정 시간이 필요했다. 특히 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자에서는 대기 기간 자체가 치료 접근성의 한계로 지적돼 왔다. 반면 큐로셀은 대전의 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 기반으로 국내에서 제조·공급하는 체계를 갖췄다. 실제 회사는 림카토가 국내 생산·공급 체계를 통해 대기 기간을 줄일 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있다. 큐로셀은 상업화 운영을 위한 통합 솔루션 '큐로링크'도 구축했다. 큐로링크는 병원, 제조소, 물류 간 정보를 실시간으로 연동하는 세포치료제 공급 관리 솔루션이다. 처방부터 백혈구 채집, 세포 제조, 출하, 투여까지 환자 단위 정보를 추적·관리하는 구조다. 큐로셀 측도 국내 생산 기반이 환자 접근성 확대에 도움이 될 것으로 보고 있다. 큐로셀 관계자는 "림카토가 국내 GMP 시설에서 제조되는 만큼 지방 병원까지도 공급 대응이 가능하다"며 "급여 등재 이후 병원이 처방을 결정하면 회사가 준비한 시스템을 통해 제품 공급 절차를 진행할 수 있다"고 밝혔다.