한국팜비오는 고용량 췌장효소제 '노자임40000' 임상 시험 결과 논문이 지난달 21일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국 소화기 주간(DDW) 학술대회 최우수 연제로 선정됐다고 밝혔다. 노자임 40000은 만성췌장염, 췌장암, 췌장수술 등 췌장질환으로 인해 소화효소 분비가 제대로 이루어지지 않는 환자들에게 사용되는 췌장효소제다. 연구는 췌십이지장절제술을 시행한 환자에서 소화기능이 저하된 환자 304명을 대상으로 3개월간 노자임 40000 복용군과 위약군으로 나눠 진행됐다. 임상결과, 수술 3개월 후 위약군의 체중이 2.28kg 감소한 반면, 노자임 40000군의 경우 1.08kg이 증가한 것으로 나타나 위약군 대비 3.37kg의 체중 변화 차이를 보였다. 또 단백질 영양실조증에 민감한 지표로 알려진 프리알부민(Prealbumin) 수치가 위약군에 비해 노자임 40000군에서 유의하게 높은 수치를 보여 영양상태를 개선시키는 것으로 나타났다. 이날 임상 결과를 발표한 김홍범 서울대학교병원 간담췌외과 교수는 “노자임 40000은 췌십이지장 절제술 환자의 영양상태를 개선시켜 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. 현재 고단위 장용코팅 미립정 췌장효소제제 복용 가이드라인은 만성췌장염 환자를 기준으로 설정돼 있다. 때문에 췌장 절제술을 받은 환자에 대한 췌장효소제제 효과에 대한 연구는 부족한 실정이다. 국내에서는 치료용 소화제 복용이 꼭 필요한 췌장 절제 후 또는 만성췌장염 환자에 보험혜택이 적용되지 않아 치료제 보급에 장애가 되고 있다. 한국팜비오 우동완 상무는 “이번 DDW 2019에서 발표된 노자임 40000 임상은 췌장절제환자를 대상으로 이뤄졌다. 이번 발표로 향후 고단위 장용코팅 미립정 췌장효소제제 복용 가이드라인의 새로운 기준이 마련될 것으로 보인다”고 말했다. 한편 이번 임상은 서울대병원 간담췌외과 장진영/김홍범 교수팀이 주관했다.

JW그룹은 서초동 본사에서 ‘제3회 JW 윤리의 날’ 기념식을 개최했다고 5일 밝혔다. ‘JW 윤리의 날’은 지난 2017년 CP 도입 10주년을 기념해 윤리경영에 대한 임직원들의 자세와 마인드를 재점검하고, 공정한 시장질서 확립을 위한 자율적인 노력을 대내외적으로 표명하기 위해 제정됐다. 기념식에는 JW홀딩스 한성권 대표이사(자율준수위원장)와 JW중외제약, JW신약 등 각사 대표이사(자율준수위원), 자율준수 관리자& 8231;담당자인 주요 임직원 70여 명이 참석해 △JW 윤리의 날 포상 △윤리경영 준수서약 등을 진행하며 윤리경영·공정경쟁 준수 의지를 높였다. 이와 함께 참석자들은 정운용 사회책임윤리경영연구소 소장을 초청, ‘청탁금지법 핵심내용 및 기업윤리와 직무윤리’란 주제로 특별강연을 들었다. JW그룹은 6월 한 달을 ‘JW 윤리의 달’로 정하고 △전 임직원 윤리경영 서약서 서명 △CP 온라인 교육 시행 △CP 문화 확산 등 전 임직원의 자율적 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 다각적인 활동을 전개한다는 방침이다. 한성권 자율준수위원장은 “지속적인 성과를 창출하기 위해서는 우리 스스로가 더욱 엄격한 잣대를 적용하면서 윤리경영을 실천해야 한다”며 “새로운 시대가 요구하는 기업의 역할에 있어서 JW가 모범을 보일 수 있도록 더욱 노력해 달라”고 말했다. JW홀딩스는 지난 2007년부터 그룹 차원의 공정거래 자율준수 프로그램을 운영해 왔으며, 2014년에는 CP팀을 신설하고 준법경영을 공식적으로 선포하는 등 투명한 기업문화를 정착시키기 위한 활동을 지속적으로 실천하고 있다. 이 같은 노력으로 지난해 JW중외제약은 국제표준화기구가 제정한 ‘ISO37001’ 부패방지경영시스템을 도입해 임직원들의 자율적 실천 의지가 높았다는 평가를 받으며 인증을 취득한 바 있다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 지난 2일 '콘쥬란 발매기념 건+강 심포지엄'을 여의도 콘래드 호텔에서 개최했다고 밝혔다. 심포지엄에서는 국내 의료전문가 약 300명을 대상으로 올해 신의료기술로 등재된 관절강 주사(의료기기)인 '콘쥬란'과 전문의약품 '플라센텍스', '리쥬비넥스주'의 특성 및 임상 사례를 공유했다. 안원준 파마리서치프로덕트 대표는 "이번 심포지엄을 통해 국내 의료전문가 선생님들께 신의료기술로 등재된 콘쥬란의 장점을 소개하고, 향후 주요 학회를 통한 임상연구를 적극적으로 시행하겠다"며 "의료진들의 신뢰를 바탕으로 근거 중심, 사용 확대를 도모해 궁극적으로 콘쥬란을 무릎관절염 시장의 글로벌 챔피언으로 성장시키겠다"고 밝혔다. 행사 마무리 시점에는 콘쥬란의 홍보 모델인 '4전5기'의 주인공 전 복싱세계챔피언 홍수환 선수가 등장해 300명의 의료진에게 응원의 메시지를 보내고 사인회를 진행했다. 한편 콘쥬란은, 연어의 정소에서 추출한 폴리뉴클레오티드나트륨(Sodium Polynucleotide) 성분의 의료기기로 올해 초 보건복지로부터 안전성과 유효성을 인정받아, 신의료기술로 인정됐다. 특히 국내에서는 올해 신의료기술로 인정, 최근 발매됐지만 유럽에서는 동일 성분의 제품이 이미 2008년부터 독일, 이탈리아 등 7개국에서 사용돼 왔다.

유한양행(사장 이정희) 경북지점은 지난 1일 호국보훈의 달과 3.1운동 100주년을 맞아 잊혀져 가는 지역 독립운동가들을 기리기 위해 대구시 소재 국립신암선열공원에서 환경미화 활동과 해피홈 박스 제작 및 기부 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 회사 직원 및 가족 70명은 조국의 독립을 위해 신명을 바치신 52분의 애국선열들에게 참배하는 시간을 가진 후, 공원 내 배수로와 산책로를 정비하고, 묘지 잡초제거, 비석 닦기 등 봉사활동에 참여했다. 이와 함께, 자사 모기·해충약 브랜드인 해피홈 등 생활용품 8종을 담은 선물박스와 정성스럽게 작성한 감사 편지를 독립운동가 가족에게 전달했다고 설명했다. 자녀와 함께 이번 봉사활동에 참여한 경북지점 이동희 부장은 "아이들이 나라사랑과 올바른 역사관을 직접 체험할 수 있는 뜻 깊은 봉사활동이었다"면서 "조국을 위해 헌신하신 독립운동가들을 위한 활동들을 정기적으로 아이들과 참여할 계획"이라고 말했다. 유한양행은 창업자인 독립운동가 유일한 박사의 애국애족정신을 계승, 임직원과 함께 독립운동가 후손 지원사업 등 호국 선열들을 기리는 활동들을 지속적으로 전개하고 있다고 밝혔다.

메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신이 중국 CFDA 허가 획득 불발 위기에 직면했다. 중국 CFDA는 지난 3일 메디톡신 허가 심사에 대해 전격 중지 결정을 내렸다. CFDA가 이러한 판단을 한 이유는 과학기술 전문언론 란커지 등 40여개 중국 매체들이 국내 언론들의 메디톡스 제조·생산시스템 의혹 사태를 인용보도하면서 촉발된 것으로 분석된다. 업계 전문가들은 메디톡스가 이 같은 전반의 사안과 관련해 명확한 해명을 하지 못할 경우 메디톡신의 CFDA 허가는 난항을 겪을 것으로 내다보고 있다. 란커지는 지난달 중순 보도된 jtbc '뉴스룸-탐사플러스' 등을 인용해 '메디톡신 불량품 생산 규모 축소/메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치 미이행 의혹' 등을 기사화했다. jtbc는 지난달 16일 '보톡스 균주 출처 공방…제약사 간 독한 소송전' '제조번호 바꾸고…실험용 원액 유통 정황' 등 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신의 부실한 제품 생산공정 등에 대해 3편의 기획기사를 보도했다. 보도에 따르면 메디톡스는 2006년 6월까지 18차례, 모두 4만 7000여 개의 제품을 생산했다. 그런데 그 중 폐기한 제품이 1만 6000여개, 전체의 3분의 1에 달한다. 불량품이 반복 생산되면 원인을 밝힐 때까지 생산을 중단해야 하지만 19번째부터 4차례 생산된 제품들의 비고란에는 기존 폐기 제품들의 번호가 나란히 적혀 있고, 불량으로 폐기된 제품번호들을 정상 제품번호와 바꾼 것으로 보인다고 밝히고 있다. 이에 대한 근거로 메디톡스가 제조번호를 바꾼 정황은 당시 직원의 메모와, 업무일지, 임원들 간 주고받은 이메일에도 담겨 있다고 설명했다. 아울러 식약처는 지난달 23일 멸균공정 시스템 의혹과 관련해 메디톡스 오창1공장에 대해 약사감시에 착수한 상황이다. 이번 식약처 조사는 최근 국민권익위원회에 접수된 공익제보로 시작됐다. 메디톡스 오창1공장에 대한 약사감시 핵심은 '메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치를 미이행 여부를 확인하는 것으로 전망된다. 만약 권익위 제보 내용이 사실로 밝혀질 경우 판매업무나 제조업무 정지 등의 행정처분이 내려 질수 있다는 것이 식약처의 입장이다. 한편 메디톡스는 자사 홈페이지를 통해 "메디톡신 품목허가를 받은 2006년 3월 이후 수차례의 내부시험과 식약처의 철저한 국가출하승인 절차를 통해 적합 판정을 받은 의약품을 생산하고 있다. 메디톡신 일부 물량이 생산되는 오창1공장은 2004년 GMP 승인 후 현재까지 총 29회의 엄격한 외부기관 현장실사를 통해 적합판정을 받은 우수의약품제조시설"이라고 밝혔다 이어 "보툴리눔 톡신 제제 생산과 관련해 어떠한 위법 행위도 없었다. 이번 보도와 관련해 문제가 발견된다면 모든 책임을 질 것"이라고 덧붙였다.

|미국 시카고=안경진 기자| 한국의 제약바이오산업이 국제 무대에서 달라진 위상을 뽐냈다. 지난달 31일부터(현지시각) 닷새간 미국 시카고 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)는 우리나라의 신약개발 잠재력을 확인하는 자리였다. 국내 제약사가 개발한 신약은 빅파마의 주력 파이프라인으로 자리매김했다. 암치료 패러다임을 바꿀만한 핵심임상에서 국내 연구진들의 기여도가 두드러졌다. 국내 기업이 개발한 항암항체 바이오시밀러의 글로벌 시장공략도 임박했다. ◆한미·유한, 독성 낮춘 신약으로 병용 기대감↑ 올해 ASCO 대회의 최대 화두는 병용요법이다. 학계에서는 세포독성항암제부터 표적항암제, 면역항암제에 이르기까지 서로 다른 종류의 약물 병용을 통해 치료반응률을 높이려는 시도가 활발하다. 국내 제약사가 개발한 신약 2종이 내약성과 안전성을 입증하면서 병용요법에 대한 기대감을 높였다. 유한양행의 레이저티닙은 얀센이 개발 중인 항체약물 'JNJ-372'와 병용요법 시 시너지 효과가 예상된다. 유한양행은 ASCO 2019 개막 직전 레이저티닙 단독요법에 관한 글로벌 1상 임상시험계획(IND)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. JNJ-372와 레이저티닙 병용요법의 글로벌 1상 IND 제출도 임박했다. 한미약품이 제넨텍에 기술수출한 '벨베라페닙'은 블록버스터 항암제와 병용임상이 유력하다. 1상임상에서 확보된 내약성과 안전성 데이터를 기반으로 '티쎈트릭'과 병용임상 계획을 적극 논의 중인 것으로 알려졌다. 벨베라페닙은 MEK 억제제 '코비메티닙'과 병용임상도 진행 중이다. 병용요법을 통해 활용범위를 확대할 수 있다는 전망이 나온다. ◆한미 파트너사 '스펙트럼·아테네스', 신규 데이터 발표 한미약품이 기술수출한 신약 파이프라인은 곳곳에서 두각을 나타냈다. 미국의 바이오기업 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 부스전시관에서 '롤론티스'와 '포지오티닙' 2종을 적극 홍보하고 나섰다. 포스터 세션에서는 롤론티스 관련 3상임상 2건을 통합한 분석 결과를 발표했다. 롤론티스는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼 기술을 적용해 약효지속기간을 늘린 장기지속형 호중구감소증 치료제다. 2012년 한미약품과 기술이전 계약을 맺은 스펙트럼은 지난해 말 롤론티스의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했지만, 지난 3월 생산관련 데이터 보완 사유로 자진취하했다. FDA와 긴밀한 협의를 거쳐 연내 재허가신청한다는 계획이다. 아테넥스사는 한미약품의 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 접목한 다양한 임상데이터를 소개했다. 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 '오락솔' 1상, 3상 데이터와 이리노테칸 주사제를 경구용으로 전환한 '오라테칸' 1상 예비 결과를 ASCO 2019 기간 중 선보였다. ◆국산 바이오시밀러, 미국 항암제 시장진출 임박 국내 개발 바이오시밀러도 항암제 시장에 도전장을 냈다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'의 3년 추적 결과를 발표하면서 오리지널의약품과 정면승부를 예고했다. 차별화된 품질관리를 통해 오리지널품목에 뒤지지 않는 임상 경쟁력을 확보할 수 있다는 메시지를 던졌다. 삼성바이오에피스의 ASCO 2019 포스터 발표 현장은 암전문의부터, 바이오기업 관계자, 암환자와 보호자 등 바이오시밀러에 관심을 보이는 참석자들로 붐볐다. 온트루잔트는 올해 1월 FDA 시판허가를 받았다. 제넨텍과 특허소송을 진행 중으로 아직 미국 발매시기는 미정이다. 유럽에서는 2017년 11월 시판허가를 받고, 지난해 3월부터 판매에 돌입했다. ◆연구진·임상시험 인프라...글로벌 제약업계에서 인정 신약개발의 필수과정인 글로벌 임상에서 국내 연구진들의 활약상이 두드러지는 모습이다. ASCO 2019 대회의 스포트라이트를 한 몸에 받았던 얀센의 'JNJ-372'는 단독요법과 병용요법 모두 사람을 대상으로 시험약을 첫 투약하는 퍼스트인휴먼(first-in-human) 임상이 한국에서 시행됐다. 국내 연구진들의 역량과 임상시험 인프라가 세계 시장에서 인정받고 있음을 방증한다는 평가다. 피험자 모집 등 글로벌 임상진행 과정의 기여도도 높다. 췌장암 분야 처음으로 표적항암제 활용 가능성을 확인한 '린파자'의 POLO 연구는 서울대병원 단일 기관에서 전 세계적으로 가장 많은 피험자에 대해 스크리닝이 이뤄졌다. POLO 연구에 참여한 오도연 서울대병원 "췌장암은 환자수가 적은 데다 선정기준이 매우 까다로워 피험자 모집 자체가 어렵다"며 "우리나라가 전 세계에서 가장 많은 스크리닝을 시도하면서 임상성공에 기여했다는 점이 감격스럽다. 치료가 어려운 췌장암에서 표적항암제의 가능성을 최초 확인하게 됐다"고 강조했다. ◆KoNECT·항암요법연구회, 아시아 지역 미충족수요 해결 나서 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 대한항암요법연구회는 ASCO 2019 기간 중 글로벌 제약사, 일본종양연구회(JCOG) 등과 파트너십을 강화했다. 위암, 간암, 식도암 등 우리나라와 중국, 일본 등 동북아시아 지역에서 호발하는 암종에 대한 의학적미충족수요 해결에 앞장서기 위해서다. 2일 개최된 'Korea Oncology Clinical Trial Night' 행사에서는 아시아 호발 암종으로의 개발을 돕는 프로그램을 소개하고, 항암요법연구회가 수행한 항암제 임상연구의 성공사례를 공유했다. 국내외 제약사, 연구기관들과 함께 성공적인 항암신약을 개발할 수 있는 협력방안들에 대한 논의도 이뤄졌다. 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 "글로벌 제약사들에게 아시아 호발암의 미충족 의료수요를 알리고 관심을 높이는 것이 매우 중요하다"며 "KoNECT이 항암요법연구회의 경험과 네트워크를 활용해 글로벌 제약사들에게 연구자 임상시험을 제안하는 모델로 좋은 성과를 얻고 있다"라고 말했다. 강진형 대한항암요법연구회 회장은 "일본 항암연구네트워크와의 협력이 아시아 호발암종에 대한 신약개발을 촉진할 것이라고 본다. 항암요법연구회는 혁신항암제에 대한 접근성을 높이고 항암신약 개발 역량을 증대하기 위해 지속적으로 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

경구용 C형간임치료제 '마비렛'이 종합병원 처방권에 안착했다. 5일 관련업계에 따르면 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 애브비의 마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)'은 지난달 서울성모병원을 끝으로 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 모든 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 범유전자형 만성 C형간염치료제인 마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해 효능과 효과 및 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인 1형 감염 성인 환자 관련 3상임상인 ENDURANCE-1 연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%로 높은 치료 효과를 나타냈다. 사실상 조건없이 8주 치료가 가능한 셈인데, 기존 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) 치료 실패 환자에도 처방이 가능하다. 마비렛은 지난 9월 급여 출시 이후 처방액도 수직 상승하고 있다. 이 약은 시장조사기관 유비스트 기준 1분기 점유율 71%로 '바이러스직접작용제제(DAA)' 1위에 등극했다. 반면 길리어드사이언스의 '소발디(소포스부비르)'는 올해 1분기 원외처방액이 30억원까지 줄었다. 작년 1분기 원외처방액 104억과 비교할 때 3분의 1 수준이다. BMS의 '다클린자(다클린자타스비르), 순베프라(아수나프레비르)' 2종의 원외처방액은 작년 1분기 9억원에서 올해 3억5000만원까지 61.6% 감소했다. 한편 C형 간염은 B형 간염, 알코올 등과 함께 간암의 주원인으로 70~80%가 만성간염으로 진행되고, 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 악화한다. 하지만 질병이 악화할 때까지 증상이 나타나지 않는 무서운 병이다. 백신도 없어 검사를 통한 진단과 적절한 치료가 가장 효과적이고 유일한 방법이다. C형 간염 치료법은 3, 4년 전만 해도 주사제와 항바이러스제제를 함께 먹는 치료밖에 없었다. 6~12개월 치료기간 동안 많은 부작용을 견뎌야 했고, 치료 성공률은 50%에 그쳤다. 2014년 직접작용항바이러스제제(DAA: Direct Acting Agent)라는 먹는 약들이 등장하면서 치료기간이 12~24주로 줄어 들고, 치료 성공률도 90% 이상으로 높아졌다.