한독(대표 김영진, 조정열)과 메드트로닉코리아(대표 허준)가 연속혈당측정기(CGM)의 국내 판매 제휴 계약을 12일 체결했다. 한독은 이번 계약을 통해 전국 병의원에서 메드트로닉의 연속혈당측정 시스템, '가디언커넥트(Guardian™Connect)'와 '아이프로2(iPro™2)'의 마케팅과 유통을 담당하게 된다. 가디언™커넥트와 아이프로™2는 연속혈당측정시스템으로 피부에 부착하는 센서를 통해 5분마다 연속으로 당 수치를 측정한다. 가디언커넥트는 스마트폰 애플리케이션으로 앱을 통해 실시간으로 당 측정값을 확인할 수 있으며, 최대 60분 앞서 고혈당과 저혈당을 사전 예측하고 경고하는 기능을 탑재하고 있다. 또, 아이프로2는 의료전문가용 연속혈당측정 장비로 후향적으로 리포트를 제공해 환자의 혈당 패턴을 분석, 의료진이 더 정확한 진단을 하고 이를 치료에 적용할 수 있도록 돕는다. 한독은 '테넬리아', '아마릴' 등 당뇨병 치료제 및 혈당 측정기 '바로잰' 사업을 통해 쌓아온 노하우를 기반으로 '가디언커넥트'와 '아이프로2'의 시장을 확대한다는 계획이다. 한독 김현익 Medical Device & Life Science 사업부 부사장은 "한독은 국내 당뇨병 시장에서 40년 넘게 리더십을 유지하며 다양한 성공경험을 쌓아온 토탈 당뇨 솔루션 기업"이라며 "연속혈당측정 시스템은 최근 대두되고 있는 디지털 헬스케어 트렌드를 접목한 사업으로 한독의 기존 당뇨 포트폴리오와 시너지를 통해 환자들에게 더욱 정교한 진단 및 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다. 메드트로닉코리아 김동우 당뇨사업부 총괄 및 사업개발 상무는 "메드트로닉은 연속혈당측정 시스템, 인슐린펌프 등 차별화된 당뇨병 진단 및 첨단 치료 솔루션을 국내에 공급하며 당뇨병 환자들의 미충족 의학적 요구에 부응해 왔다"며 "국내 당뇨병 시장을 리딩하고 있는 한독과의 판매 제휴를 통해 양사의 전문성과 경험을 살려 가디언커넥트와 아이프로2가 국내 시장에서 선도적인 입지를 다지는데 있어 시너지를 발휘하길 바란다"고 밝혔다.

유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019) 개막이 임박했다. 올해 개최지는 스페인 마드리드다. 12~15일(현지시각) 4일동안 전 세계 연구기관과 임상의사, 보건의료전문가, 제약바이오업계 관계자들이 참석한 가운데 자가면역질환 분야 최신 임상 결과가 쏟아져 나온다. 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스, LG화학 등 국내 기업들도 대회 참석차 스페인행 비행기에 올랐다. 저렴한 가격을 앞세워 유럽 시장 영향력을 확대하고 있는 바이오시밀러의 임상경쟁력을 어필하려는 취지에서다. 유럽 시장점유율이 안정적인 궤도에 오른 삼성바이오에피스와 셀트리온은 그간 유럽 시장에서 쌓아온 처방경험을 토대로 바이오시밀러의 장기 안전성을 알리는 데 주력할 전망이다. 삼성바이오에피스는 현지 파트너사 바이오젠과 함께 총 9건의 신규 데이터를 선보인다. '베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)'와 '플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 항TNF-a 항체 계열 바이오시밀러 3종을 유럽 환자들에게 처방한 경험을 담은 리얼월드 데이터 2건이 핵심이다. 류마티스관절염과 척추관절염을 앓고 있는 환자 533명을 대상으로 오리지널 '엔브렐'에서 바이오시밀러 '베네팔리'로 전환했을 때 질병활성도를 평가한 BENEFIT 연구가 발표를 앞두고 있다. 초록에 따르면 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월 시점에 측정한 질병활성도 평가지수(DAS28)는 유의한 차이가 없었다. 엔브렐(에타너셉트)과 레미케이드(인플릭시맙), 휴미라(아달리무맙) 등 항TNF-a 항체 3종에 관한 3상임상 통합분석 결과도 소개된다. 1461명을 대상으로 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월과 1개월 시점의 치료반응률과 질병활성도를 평가한 데이터다. 나머지 7건의 데이터를 통해서는 바이오시밀러의 유효성, 안전성과 처방전환 이후 유지율 등에 관한 정보를 확인할 수 있다. 바이오젠의 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 바이오시밀러 사업본부장은 "유럽에서 바이오젠 바이오시밀러를 처방받은 환자가 14만5000명을 넘어섰다. 바이오시밀러 도입으로 올해 유럽 건강관리재정이 18억유로 절감될 것으로 예상한다"며 "리얼월드 데이터가 임상의사들이 바이오시밀러 처방에 관한 유용한 정보를 제공할 것"이라고 내다봤다. 셀트리온은 이번 대회에서 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)' 피하주사(SC) 제형을 알리는 데 주력한다. 램시마 정맥주사(IV) 제형은 2013년 유럽 허가 이후 시장에 안착했다고 평가받는다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 말 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 약 57%에 달했다. IV 제형을 통해 검증된 유효성과 안전성을 기반으로 SC 제형의 투여 편의성을 내세워 유럽 시장영향력을 확대한다는 목표다. 셀트리온은 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마 피하주사제형의 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 이번 학회가 새로운 제형 허가에 앞서 브랜드 인지도를 높이고, 임상경쟁력을 어필할 수 있는 중요한 기회인 셈이다. 주요 발표 데이터 2건 중 첫 번째는 램시마 정맥주사(IV) 제형의 시판후조사 결과다. 초록에 따르면 류마티스관절염과 강직성척추염 환자 491명을 5년간 추적한 결과 램시마는 오리지널 레미케이드와 유효성, 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다. 두 번째는 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 램시마 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 입증한 1/3상임상 결과다. 30주 이상 추적관찰한 결과 램시마 SC 제형을 투여받은 환자는 IV 제형에 비해 뒤지지 않는 질병활성도(DAS28)를 나타냈고, 안전성 문제가 없었다. SC 제형이 개발될 경우 의료기관에 방문하거나 의료진의 도움 없이 환자 스스로 피부 아래 지방층에 자가주사할 수 있다는 점에서 오리지널 대비 경쟁력이 배가될 수 있다는 전망이 나온다. 독일 슈로스파크병원의 리케 알튼(Rieke Alten) 박사는 "류마티스관절염 치료가 많은 발전을 이뤘지만 여전히 환자들이 느끼는 질병부담은 높다"며 "피하주사제형의 바이오시밀러가 도입된다면 치료비용과 병원에 방문해야 하는 부담을 덜어줄 뿐 아니라 유지요법 등 개별환자에 최적화된 치료를 진행하기 용이할 것이다"라고 강조했다. LG화학은 별도 데이터 발표를 진행하지 않지만 부스전시에 참여해 바이오시밀러 제품을 홍보한다.

PCSK-9억제제 '프랄런트'가 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자에서 유용한 치료옵션임을 확인했다. 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 제79회 미국당뇨병학회(ADA, Scientific Sessions of the American Diabetes Association)에서는 프랄런트(알리로쿠맙)의 ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA 연구의 하위분석 결과가 발표됐다. 이 연구는 개방형 임상(open-label study)으로 혼합형 이상지질혈증(MD)을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 이뤄졌다. 최대 내약용량 스타틴을 사용하거나 불내성으로 인해 스타틴을 사용하지 못하는 환자를 대상으로, 프랄런트 군은 격주로 75mg씩 투여(연구 12주차에 일부 환자에서 150mg씩 격주 투여로 증량)했으며 대조군은 통상적 치료(usual care)를 시행했다. 연구에서 프랄런트 투여군은 통상적 치료(usual care)군 대비 우수한 비 HDL콜레스테롤(non HDL-C)의 감소 효과(1차평가변수)와 일반적으로 좋은 내약성을 보인바 있다. 이번에 발표된 ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA의 사후 검정(post-hoc) 하위그룹 분석은 프랄런트의 유효성을 평가한 것으로, 통상적 치료(에제티미브, 페노파이브레이트) 단독 군에서는 비HDL콜레스테롤과 기타 지질수치를 살폈다. 또 최대 내약 용량의 스타틴 요법을 병용하는 제2형 당뇨병 환자에서는 'HDL-C 100 mg/dL 이상, TG 200 mg/dL 이상, HDL-C 40 mg/dL 미만(남성), 또는 50mg/dL 미만(여성) 도달 여부를 평가했다. 그 결과, 프랄런트는 고중성지방혈증과 저HDL콜레스테롤혈증을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 죽상 경화성 지질 수치를 더 감소시키는 데 효과적이었다. 이 환자들은 최대 내약 용량의 스타틴을 병용 투여했으며 혈당수치에는 임상적 영향을 주지 않는 '일반적인 수준의 내약성'을 보였다. 프랄런트 개발사인 사노피 관계자는 "제2형 당뇨병 환자의 약 1/3이 심혈관 위험에 노출돼 있다. ODYSSEY DM-DYLIPIDEMIA 연구는 프랄런트 주가 제2형 당뇨병 환자에서 혈중 지질 관리에 적절한 치료옵션이 될 수 있다는 것을 시사한다"고 말했다.

하나제약이 한독테바가 국내 판매하고 있는 암환자 통증치료제 '펜토라박칼정(펜타닐시트르산염)' 특허회피에 성공했다. 이로써 하나제약은 국내에서 펜토라박칼정과 동일한 성분과 제형의 퍼스트제네릭 품목을 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 이 회사는 독일 헬름AG사로부터 펜토라박칼정과 성분과 제형이 같은 '페타닐박칼정'을 도입하기로 하고, 현재 상업화 절차를 밟고 있다. 12일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 11일 하나제약이 지난 2월 펜토라박칼정 제제특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다. 해당 제제특허는 발명명 '일반적인 선형 발포성 경구 펜타닐 투약 제형 및 투여 방법(2024년 12월 30일 만료예정)'과 '발포성 경구 오피에이트 투약 제형(2024년 12월 30일 만료예정)'이다. 국내에서 특허회피를 제기하고 성공한 제약사는 하나제약이 유일하다. 약을 입에 넣고 빰 안쪽으로 녹여 구강 점막으로 흡수하는 박칼정은 흡수가 빠르다는 장점을 갖고 있다. 이에 기존 암환자 통증치료제로 사용되는 붙이는 패치제보다 펜토라박칼정은 빠른 진통 효과를 기대할 수 있다는 설명이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 68억원이다. 하나제약은 국내 진정·마취제와 통증치료제 분야에서 독보적인 위치를 점하고 있다. 1분기에는 마약·마취제 분야로 87억원의 매출을 올렸다. 매출 25억원을 기록한 하나구연산펜타닐주가 간판 품목이다. 지난해 11월 하나제약은 독일 헬름AG사와 펜타닐박칼정의 국내 독점 공급 계약을 맺었다. 총 계약금액은 20만 유로. 이 제품은 이번에 특허회피에 성공한 펜토라박칼정과 성분 및 제형이 동일하다. 회사 측은 특허심판 승소 이후 임상시험을 진행해 2020년에서 2021년도에 제품을 출시할 계획이라고 밝히고 있다.

마취제 레미마졸람 등으로 해외 시장을 겨냥하는 하나제약이 글로벌사업팀에서 수출 성과를 내고 있는 조예림 이사(40)를 등기임원으로 내정했다. 조예림 이사는 하나제약 창업주 조경일 회장 차녀다. 자금관리를 담당하던 조경일 회장 장녀이자 조예림 이사 쌍둥이 언니 조혜림 이사(40)는 조만간 퇴사 예정이며 등기임원도 내려오게 된다. 이 자리는 윤홍주 이사(42, CFO)가 등기임원 신규선임으로 대체된다. 창업주 쌍둥이 딸 2명 중 한명은 등기임원에서 내려오고 한명은 등기임원에 신규 선임되는 모습이다. 12일 하나제약에 따르면, 이 회사는 7월 22일 주주총회를 열고 조예림 이사와 윤홍주 이사를 사내이사로 신규 선임할 계획이다. 하나제약 창업주 조경일 회장 슬하에는 쌍둥이 조혜림·조예림 이사, 조동훈 부사장(39) 등 1남 2녀가 존재한다. 이중 조혜림 이사와 조동훈 부사장은 등기임원에 올라 있다. 공시를 보면 조경일 회장 자녀 중 미등기임원인 조예림 이사가 등기임원 반열에 올라 창업주 자녀 셋이 모두 등기임원에 오르는 것처럼 보인다. 다만 취재 결과 조혜림 이사의 퇴사 예정으로 등기임원 구성에 변동이 생긴 것으로 확인됐다. 조혜림 이사는 7월 즈음 개인 사유로 퇴사 예정이다. 조혜림 이사는 University of California Irvine를 졸업하고 2006년부터 2015년까지 하나제약 경리부, 2016년부터 현재까지 자금부를 맡았다. 조예림·윤홍주 이사 사내이사 신규 선임 예정 빈자리는 쌍둥이 동생 조예림 이사와 윤홍주 이사가 대체한다. 조예림 이사는 언니 조혜림 이사와 같은 University of California Irvine를 졸업하고 2002년 9월부터 2006년 8월까지 마케팅부, 2006년 9월부터 2018년 3월까지 개발부, 2018년 4월부터는 글로벌사업팀에서 근무 중이다. 조예림 이사는 글로벌사업팀에서 하나제약 핵심 R&D 파이프라인 마취제 레미마졸람 해외 수출 등에 관여하고 있다. 이번 등기임원 내정도 이같은 공로를 인정받았다는 평가다. 하나제약은 2013년 독일 파이온(Paion)으로부터 레미마졸람의 연구개발권과 독점판매권을 보장하는 계약을 따냈다. 레미마졸람은 현재 미국과 일본 허가에 도전하고 있다. 윤홍주 이사도 조혜림 이사 빈자리를 채운다. 윤홍주 이사는 하나제약에서 경영본부 관리본부장과 CFO를 담당하고 있다. 조혜림 이사가 맡았던 자금 관리 부문 적임자로 꼽힌다. 조혜림 이사 하나제약 지분율은 회사 퇴사 후에도 유지될 것으로 보인다. 올 3월말 기준 조혜림 이사는 10.98%를 보유 중이다. 조동훈 부사장과 조예림 이사는 각각 25.23%, 11.4%다. 조경일 회장 자녀 셋의 합산 지분율은 47.61%다.

‘아시아 첫 만성골수성백혈병 신약’ 타이틀을 달고 등장한 일양약품의 ‘슈펙트’가 좀처럼 시장에서 위력을 보여주지 못하는 모습이다. 영업력 강화, 사용범위 확대 등 다양한 여건이 마련되면서 매출이 증가세를 보이고는 있지만 경쟁약물과 비교하면 아직 역부족이다. 다국적제약사의 신약보다 뒤늦게 시장에 진입한 후발주자라는 이유로 힘겨운 경쟁을 펼치는 형국이다. 일양약품 측은 점차적인 국내 매출 확대와 중국 등 해외시장에서의 성공 가능성을 기대하는 분위기다. 12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 슈펙트 매출은 11억원으로 전년동기대비 5.5% 늘었다. 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. ‘아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제’라는 타이틀을 내세워 시장에 등장했다. 슈펙트의 발매 초기 매출 규모는 미미한 수준이었지만 2017년 4분기부터 분기 매출 10억원대를 유지하며 점차적으로 영향력을 확대하고 있다. 회사 측 집계에 따르면 슈펙트의 지난해 매출은 63억원을 기록했고, 올해 1분기에는 16억원어치 팔렸다. 하지만 경구용 만성골수성백혈병치료제 시장이 연간 1000억원 가량을 형성하는 것을 고려하면 슈펙트가 시장에서 차지하는 존재감은 기대에 못 미친다는 평가가 나온다. 노바티스의 글리벡이 창출한 경구용 만성골수성백혈병치료제 시장은 2007년 BMS의 스프라이셀과 노바티스의 타시그나 등이 진입하면서 경쟁체제가 형성됐다. 지난 1분기 글리벡이 가장 많은 119억원의 매출을 올렸다. 타시그나와 스프라이셀이 각각 97억원, 65억원으로 글리벡을 추격 중이다. 이중 타시그나는 2015년 1분기 46억원에서 4년 만에 매출이 2배 이상 증가하며 가장 높은 성장세를 나타냈다. 타시그나는 지난해 4분기 글리벡의 매출을 앞지르기도 했다. 당초 스프라이셀과 타시그나는 글리벡으로 치료가 되지 않는 내성 환자에 사용하는 2차 치료제로 허가받았지만 슈펙트 허가 직전에 1차치료요법 승인을 받았다. 슈펙트가 발매 초기에 시장 확장에 어려움을 겪은 배경이다. 글리벡을 포함해 만성골수성백혈병치료제 4개 중 슈펙트만이 2차치료제로 남았기 때문이다. 슈펙트는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 신규환자 처방이 가능하도록 허가사항이 변경됐고 2016년 2월 건강보험급여 대상도 1차치료제로 확대됐다. 그럼에도 좀처럼 가파른 상승세를 내지 못하는 형국이다. 슈펙트의 국내 마케팅과 영업은 대웅제약이 맡고 있다. 사용범위 확대로 매출이 급등한 '놀텍'의 사례처럼 일양약품이 내심 기대했던 반등이 아직까지 이뤄지지 않은 셈이다. 일양약품의 첫 신약인 항궤양제 놀텍은 지난 2009년 허가받은 이후 적용 질환이 다양하지 않다는 이유로 매출은 미미했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따냈고, 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 가파른 성장세를 나타냈다. 놀텍은 지난해 262억원의 원외 처방실적을 기록했다. 슈펙트의 더딘 성장세 요인은 후발주자의 한계로 지목된다. 만성골수성백혈병이라는 특성상 신규 환자가 많지 않은 상황에서 스프라이셀과 타시그나가 한발 먼저 시장에 진입하면서 슈펙트의 확장성이 떨어질 수밖에 없게 됐다. 글리벡 제네릭의 등장도 슈펙트의 부담 요인이다. 지난 2013년 6월 글리벡의 특허가 만료되자 한미약품, 종근당, 동아에스티 등 10여개 업체가 제네릭 시장에 뛰어들었다. 이들 업체는 제네릭 가격을 특허만료 전 글리벡의 10%대 수준까지 떨어뜨리며 공격적으로 시장에 침투했다. 슈펙트는 지난해 2차치료제 적응증과 보험급여 기준이 삭제되는 악재를 경험했다. 하지만 2차치료제 시장은 연간 100억원에도 못 미쳐 매출 타격은 미미하다는 게 회사 측 설명이다. 슈펙트의 누적 처방 건수가 많지 않아 시판 후 조사 일정도 수정되기도 했다. 슈펙트는 시판허가를 받으면서 6년 동안 3000건의 시판 후 조사(PMS)를 진행하도록 약속했지만 기한내 조사 건수를 채우지 못했다. 결국 식약처는 지난해 PMS 기간을 3년 연장하고 조사 건수는 3000건에서 300건으로 줄여주기로 결정했다. 회사 측은 슈펙트의 점차적인 처방 확대를 기대하고 있다 일양약품 관계자는 “국내 시장에서 슈펙트의 사용 경험과 신뢰도가 축적되면서 매출도 증가추세를 나타낼 것으로 기대한다. 현재 43개 국공립 대학병원에 랜딩됐고 신규환자 처방 등으로 매출이 점차 증대되고 있다"라고 말했다. 슈펙트의 해외시장 공략도 진행형이다. 중국 시장 성공이 일양약품이 기대하는 가장 큰 반전카드다. 일양약품은 지난 2013년 10월 양주일양 유한공사와 슈펙트의 판매 및 기술이전 계약을 체결하고 현지 공장 건설을 완료했다. 이 계약으로 일양약품은 계약금 100만달러를 2016년 11월에 받았다. 양주일양은 일양약품과 중국 고우시 정부가 투자 설립한 회사다. 일양약품과 양주일양은 지난해 중국 의료기관 24곳에서 총 238명(슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 시작했다. 일양약품 관계자는 “중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규 환자 발생과 고가의 다국적사 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많다”라면서 “슈펙트를 경쟁적인 약가와 양주일양의 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대한다”라고 전망했다.

JW중외제약은 조기 임신진단 테스트기 '원큐 플러스업'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 12일 밝혔다. 원큐 플러스업은 임신을 하면 분비되는 융모성 성선자극호르몬(human chorionic gonadotropin, HCG)을 소변에서 측정해 임신 여부를 확인하는 체외 진단용 의료기기다. 이 제품은 측정 감도를 높인 진단키트를 적용해 생리 예정일 4~5일 전에 검사가 가능한 것이 특징이다. 또 검사결과를 3분 이내 확인할 수 있으며 99% 이상의 진단 정확도를 보인다. JW중외제약 관계자는 "최근 노산이 늘어나는 추세로 되도록 조기에 임신을 확인하는 것이 태아와 산모를 위해 중요하다"며 "정확하고 편리한 고감도 임신진단 테스트기라는 점을 내새워 마케팅 활동을 전개해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, ‘원큐 플러스업’은 약국에서 구입할 수 있다.

임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 12일 임상시험 데이터관리 관련 국제 비영리단체인 SCDM(Society for Clinical Data Management, 이하 SCDM)으로부터 CCDM®(Certified Clinical Data Manager, 이하 CCDM®) 인더스트리 파트너(Industry Partners)로 인증 받았다고 밝혔다. 이번 인증으로 LSK Global PS는 토종 CRO 최초로 SCDM의 CCDM® Industry Partner로 이름을 올리게 됐다. CCDM® Industry Partners는 임상시험 데이터관리 및 CCDM 획득을 위해 노력한 회사를 인증하는 것으로, 해당 회사의 CDM(Clinical Data Management) 중 적어도 25%가 CCDM®이거나 10명 이상의 CCDM®을 획득할 경우 인증된다. 현재 전 세계 SCDM 2200개 이상 회원사 중 CCDM® Industry Partner로 인증 받은 곳은 LSK Global PS를 포함해 17곳 이다. 임상시험 데이터관리(Data Management, 이하 DM) 분야에서 국제적인 권위를 인정받고 있는 SCDM은 DM에 관한 지식, 교육, 경험에 대한 기준을 정립하고자 CCDM® 인증 제도를 운영하고 있다. CCDM®은 관련된 학위 또는 CDM 경력자 등의 자격 요건을 갖춰야 응시자격이 주어지며, CDM 업무의 전반적인 이해가 요구된다. 자격을 획득한 이후에도 3년간만 유효하며, 유효기간 동안 지속적인 교육 프로그램 참여를 통해 일정한 크레딧(credit)을 유지해야 할 만큼 까다로운 조건을 가지고 있다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "CCDM® Industry Partners 인증은 세계적 수준의 임상시험 데이터를 제공하고자 하는 LSK Global PS의 노력의 산물이다. 앞으로도 LSK Global PS는 국내 시장에 안주하지 않고 더 높은 수준의 서비스로 글로벌 시장에 도전할 것"이라고 전했다.

일동제약은 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 최근 미국 필라델피아에서 개최된 미국신경학회(AAN, American Academy of Neurology) 연례회의에서 편두통치료제 후보물질 '라스미디탄'에 대한 임상3상연구 중간결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 라스미디탄은 일동제약이 한국과 아세안 8개국의 판권을 보유하고 있다. 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄 계열의 치료제로, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다. 일라이 릴리에서 발표한 분석 자료에는 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 연구에 대한 전반적인 내용이 포함됐다. 먼저, 라스미디탄 복용 후 효과 발현 시점(편두통 증상 개선 시작 시점)에 대한 연구 내용이다. 라스미디탄(50mg, 100mg, 200mg)을 복용한 경우, 위약과 대조하여 투여 30분 후부터 빛과 소리, 오심에 과민반응을 나타내는 등의 MBS(Most Bothersome Sympotom) 증상들이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 임상연구의 주요 목표(Primary endpoint)인 고통스러운 증상이 소실되는 시점은 100mg, 200mg 투여군 모두 60분 후로 나타났다. 특히 빛과 소리에 대한 과민반응의 경우 200mg을 복용했을 때 통계적으로 상당히 유의한 수치가 나왔다고 발표했다. 이어서 임상연구 참여 전 3개월 이내에 트립탄 계열의 약물을 복용한 경험이 있는 환자의 라스미디탄 투여 효과에 대한 연구 결과를 제시했다. 해당 환자군은 기존 편두통치료제로 주로 쓰이는 트립탄 계열에 대해 긍정적, 부정적, 무의견으로 답한 환자들을 모두 포함했다. 연구 결과, 트립탄 계열 약물에 대한 사전 경험에 관계없이 라스미디탄 복용 시 편두통 증상이 완화되는 것으로 나타났다고 회사 측은 밝혔다. 일라이 릴리는 이보다 앞서, 현재 진행 중인 글래디에이터(GLADIATOR) 임상의 중간결과도 보고했다. 글래디에이터 임상은 사무라이 및 스파르탄 연구에 참여한 환자들을 공개시험(Open Label)형태로 장기적, 포괄적으로 관찰한 연구이다. 이는 100mg 또는 200mg을 투여한 환자들 중 무작위 1872명의 환자를 대상으로 1:1 방식으로 이루어졌다. 일라이 릴리 측은 복용기간이 1년 이상이라도 라스미디탄의 치료효과가 일관적으로 나타났다고 설명하며, 3상에서 발표된 자료는 환자 4천여 명과 2만여 건의 편두통 증상 치료에 관한 사항들을 포함한다고 밝혔다. 일라이 릴리 관계자는 "보다 빠른 치료가 편두통 관리의 주요한 목표 중 하나"라며 "라스미디탄은 편두통 증상을 신속하게 개선할 수 있는 약물이며 기존에 트립탄 약물을 투여했던 사람들에게도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 한편, 일라이 릴리는 최근 미국 FDA에 신약 허가 신청을 위한 NDA(New Drug Application)를 제출한 바 있다. 라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국 및 아세안 8개국에서의 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 관한 계약을 체결한 바 있다.