올해 하반기에는 국내제약사가 자체개발한 신약의 글로벌 진출 움직임이 활발하게 전개될 전망이다. 한미약품은 플랫폼 기술 랩스커버리를 활용해 개발한 신약 제품들이 기술수출 파트너사를 통해 상업화 단계 및 후속 임상시험에 진입한다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, SK바이오팜 등의 신약 후보물질의 후속 개발 단계 진행과 해외시장 허가 소식이 기대된다. ◆한미약품, 기술수출 신약과제 FDA 허가신청·후속임상 진입 예고 16일 업계에 따르면 한미약품은 오는 하반기 기술수출 신약 후보물질이 글로벌 상업화 행보에 속도를 낼 전망이다. 한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술 랩스커버리를 활용한 신약 제품들의 개발이 활발하게 진행 중이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 호중구감소증치료제 롤론티스가 하반기에 미국 식품의약품국(FDA) 허가에 재도전한다. 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 말 FDA 허가를 신청했지만 지난 3월 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다. 스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 3월말까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 최근 콘퍼런스콜에서 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"고 밝혔다. 한미약품이 2015년 12월 얀센에 기술수출한 비만당뇨치료제 JNJ-64565111가 이르면 올해 말께 임상3상시험 진입이 점쳐진다. 얀센은 올해 들어 JNJ-64565111의 글로벌 임상2상시험 2건을 완료했다. 지난 3월 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 종료했다. 4월에는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2시험을 마쳤다 한미약품이 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드의 막바지 임상시험이 속도를 낼 전망이다. 사노피는 최근 5건의 에페글레나타이드의 임상3상시험에 착수했고 현재 5건 중 3건이 임상시험에 돌입한 상태다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정했고 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 지난해 말까지 5건 모두 임상3상단계에 진입했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 지난해 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 작년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 한미약품이 2016년 제넨텍에 기술이전한 pan-RAF 저해제 계열 항암제 벨베라페닙은 상업적 성공 가능성을 타진하기 위한 후속 임상시험에 착수할 것으로 예상된다. 최근 미국 시카코에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 구연발표 세션에서 벨바라페닙의 임상1상 결과가 소개되면서 다양한 병용 가능성이 제시됐다. 벨베라페닙은 임상1상을 통해 NRAS 흑색종 환자에 대한 뛰어난 반응률을 입증했다. 낮은 독성반응을 인정받으면서 면역항암제 티쎈트릭과 병용임상도 추진될 전망이다. ◆유한, 레이저티닙 FDA 임상 착수...동아·녹십자, 자체개발 신약 해외공략 속도 유한양행이 지난해 기술수출한 항암신약 레이저티닙의 글로벌 임상시험 진입이 예고됐다. 레이저티닙은 선택적, 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR 티로신키나제억제제로서 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 개발 가능성을 갖고 있다고 평가받는다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 계약금(5000만달러)과 총 계약 규모(12억5500만달러) 모두 작년 최대 규모의 기술이전이다. 지금까지 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 국내에서 수행됐는데 최근 FDA에 제출된 레이저티닙 단독요법 1상 계획이 통과되면서 글로벌 임상진입이 가시화했다. 유한양행은 레이저티닙의 2상임상 데이터 분석이 완료되는대로 식품의약품안전처에 조건부허가 신청을 서두르겠다는 구상이다. 유한양행은 얀센바이오텍과 레이저티닙 단독요법 및 레이저티닙과 JNJ-372 병용요법 개발도 논의 중이다. 동아에스티가 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 MerTK 저해제 DA-4501은 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러(약 450억원)의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다 동아에스티는 지난 4월 미국암학회(AACR 2019)에서 DA-4501저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 실험결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다. 녹십자는 희귀질환치료제 헌터라제의 아시아 시장 공략을 본격화한다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 녹십자는 이달 중 중국에 헌터라제의 시판허가를 신청할 예정이다. 녹십자는 지난 1월 중국 제약사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)지)와 헌터라제에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 캔브리지는 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 가져갔다. 녹십자는 오는 10월 ICV 제형 헌터라제의 일본 허가를 신청할 예정이다. GC녹십자는 지난달 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 헌터라제ICV의 기술수출 계약을 맺었다. 클리니젠은 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. ◆SK바이오팜, 수노시 미국 발매 임박...세노바베이트 FDA 허가 기대감 SK바이오팜의 기술로 개발된 수면장애 신약 수노시(성분명 솔리암페톨)는 하반기 본격적인 미국 매출 발생이 기대된다. SK바이오팜은 자체 기술로 수노시의 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 3월 FDA 시판허가를 받았다. 수노시는 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI) 기전의 약물이다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. 재즈는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨의 허가를 신청했는데, 이르면 하반기 유럽 진출도 예상된다. 재즈는 오는 하반기 수노시의 미국 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 미국 마약단속국(DEA)은 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 최종 일정을 결정한다. 재즈는 수면질환 치료제를 전담하는 영업조직 구성을 마쳤다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받는다. SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약 세노바메이트의 FDA허가도 하반기 기대되는 R&D성과로 지목된다. 세노바메이트는 부분발작(Partial onset seizure) 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고, 시냅스(synapse) 전 단계의 신경세포에서 억제성신호전달물질 가바(GABA)의 방출을 촉진하는 이중기전을 갖는다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. FDA는 지난 2월 세노바메이트의 허가심사를 시작했다. SK바이오팜은 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)며 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령했다.

미국 시장 발매를 앞둔 SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)'가 새로운 가능성을 타진한다. 뇌종양 환자의 수면장애 개선효과를 평가하는 글로벌 2상임상에 착수한다. 수노시는 하반기 미국 시장발매가 유력하다. 연내 유럽의약품청(EMA) 허가 가능성도 남아있다. 17일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 솔리암페톨 관련 새로운 2상임상이 지난 4일 등록됐다. 뇌종양의 일종인 신경교종(glioma) 또는 교모세포종(glioblastoma) 환자를 대상으로 솔리암페톨의 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험이다. 피험자 36명에게 솔리암페톨 75mg과 150mg, 300mg을 하루 한번 복용하도록 하면서 Epworth 주간졸림증척도(ESS)와 PSQI(피츠버그 수면 질 검사 척도) 등을 이용해 수면장애 개선효과를 평가하게 된다. 이번 임상시험은 미국 노스캐롤라이나주 소재의 웨이크포레스트대학의료센터(Wake Forest University Health Sciences) 주도로 미국립연구소(NCI) 협력 아래 이뤄진다. 연구진은 다음달 31일 임상시험을 시작해 2020년 1월 30일 완료하는 일정을 목표로 제시했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈사는 지난 3월 20일 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 미국 발매시점은 3분기로 점쳐진다. 재즈사는 마약단속국(DEA)의 발매 일정이 확정되는 즉시 판매에 돌입하겠다는 입장을 공식석상에서 밝혀왔다. 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 DEA 일정이 결정된다는 점을 고려할 때 이달 중 확정일자가 나올 것으로 예상되고 있다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. 연내 기대되는 이벤트는 또 있다. 재즈사는 작년 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 재즈사는 연말 EMA 최종 허가할 것으로 예상한다. 캐나다 지역 신약허가신청도 계획 중이다. 재즈 파마슈티컬즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 지난달 투자자들 대상으로 진행한 콘퍼런스콜에서 "수노시의 미국 판매를 담당할 영업팀을 확대하는 등 발매 준비를 마쳤다"며 "4분기 말 EMA 허가에 대비해 유럽에서도 사전발매 활동을 계획 중이다"라고 밝혔다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유한다. 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한은 재즈사 소유다.

제약사 투자를 받은 바이오벤처들이 기관 대상 프리 IPO에서도 흥행 가도를 달리며 시장성을 입증하고 있다. 프리 IPO는 회사가 향후 몇 년 이내 상장을 약속하고 일정 지분을 투자자에게 매각하는 자금 유치 방식이다. 프리 IPO 흥행은 기업공개 작업 탄력은 물론 상장시 몸값 상승과 연동되는 경우가 많다. 6월만 봐도 바이오벤처의 프리 IPO 성공 사례는 많았다. 뉴라클사이언스는 최근 350억원 규모의 프리 IPO에 성공했다. 투자에는 세븐트리에쿼티파트너스 포함 NH투자증권, 신한금융투자, BNK자산운용, IBK기업은행, 브라만인베스트먼트 등이 참여했다. 뉴라클사이언스는 NH투자증권을 상장주관사로 선정하고 내년 코스닥 입성에 나설 계획이다. 이 회사는 치매 원인이 되는 알츠하이머와 파킨슨, 신경병증성 통증 등 난치성 신경계질환을 치료하기 위한 신약을 개발하고 있다. 뉴라클사이언스는 이연제약 투자도 유치했다. 이연제약은 2017년 설립한 브라만인베스트먼트(신기술사업금융전문회사)를 통해 지난해 1월 '브라만투자조합 1호'를 결성하고 뉴라클사이언스에 지분 취득 방식으로 100억원을 투자했다. 이연제약은 뉴라클사이언스는 관계사 뉴라클제네틱스에도 100억원을 투자했다. 결국 뉴라클사이언스는 이연제약으로부터 총 200억원을 유치한 셈이다. 이연제약 투자 대가로 뉴라클사이언스 10%(15만주), 뉴라클제네틱스 26%(50만주) 지분을 확보 중이다. 디앤디파마텍, 프리 IPO 1400억 유치 동구바이오제약 관계사 디앤디파마텍은 지난 4월 1400억원 규모 프리 IPO 유치 자금을 최근 조달 완료했다. 1400억원에는 페이팔 창업자 피터 틸이 설립한 옥타브라이프사이언스(570억원), 스마일게이트(400억원), 인터베스트(300억원) 등이 투자에 참여했다. 디앤디파마텍은 존스홉킨스 의과대학 교수진 및 연구진이 포진한 신약 개발 기업이다. 파킨슨병과 알츠하이머병 치료제, 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하는 '뉴랄리'와 '세라리 화이브로시스'를 자회사로 보유하고 있다. 동구바이오제약은 최초 약 31억원을 투자해 디앤디파마텍 지분 7.9%(30만5360주)를 보유중이다. 디앤디파마텍은 내년 IPO에 도전한다. SCM생명과학, 지난해 441억 이어 산은 투자 유치 SCM생명과학은 최근 국책은행 KDB산업은행으로부터 프리IPO 투자를 유치했다. 규모는 약 20억원이다. KDB산업은행은 이번 투자로 SCM생명과학 지분 1.3% 정도를 확보했다. SCM생명과학은 지난해 하반기 국내 투자기관 및 말레이시아 CCM 듀오파마로부터 441억원 투자를 유치했다. SCM생명과학은 앞서 한독 투자도 받았다. 40억원 규모의 상환전환우선주(RCPS)를 내주는 조건이다. 한독은 40억원 대가로 2.7% 지분을 얻게 됐다. SCM생명과학은 코스닥시장 상장을 준비하고 있다. 이달 중 기술성평가심사를 신청하고 연내 IPO를 마무리한다는 계획이다. 주관사는 한국투자증권이다.

화이자의 우울증치료제 '프리스틱(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'이 국내 후발주자들과의 경쟁에 직면했다. 국내 제약사들의 특허회피 성공으로 내년 제네릭 시장 개방이 예상되기 때문이다. 16일 업계에 따르면 특허심판원은 환인제약, 명인제약, 한림제약, 삼진제약, 넥스팜코리아가 우울증치료제 프리스틱 염특허(O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염, 2022년 10월 7일 만료예정)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다. 이로써 이들 5개사는 개발중인 후발품목이 특허를 회피하게 됨으로써 시장에 조기 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 프리스틱은 지난 2014년 국내 허가받은 항우울증 신약이다. SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 약물로, 작년부터는 동화약품이 화이자와의 코프로모션 계약을 통해 공동 판매를 하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 57억원으로 전년대비 무려 71.9% 성장했다. 국내 제약사들이 제네릭약물을 출시하려면 허가-특허 연계제도에 의해 해당 염특허를 무효 또는 회피해야 한다. 하지만 그동안 국내사들이 제기한 무효 또는 존속기간 연장 무효 심판청구는 대부분 기각됐다. 다만 지난 7일 인트로바이오파마가 청구한 무효심판이 일부성립·일부각하 심결이 나오면서 분위기가 뒤바뀐 상황이다. 최종적으로 특허무효가 확정되면 모든 제네릭품목이 특허 허들없이 시장판매를 할 수 있다. 하지만 특허무효 확정까지 시간이 많이 걸리기 때문에 국내사들은 보다 안전한 특허회피 전략을 사용한다. 주로 염을 변경해 특허를 회피하는 방식이다. 이번에 특허를 회피한 넥스팜코리아도 염을 바꿔 올해 생동시험계획서를 승인받았다. 넥스팜코리아는 오리지널약물의 숙신산염이 아닌 벤조산염으로 바꿔 개발중이다. 제네릭약물은 프리스틱의 PMS가 만료되는 내년 2월 5일 이후 허가신청이 가능하다. 이번 특허회피에 성공한 5개사는 내년 2월 이후 후발의약품 시장 진입을 목표로 제품을 개발중인 것으로 파악된다. 특히 이번 회피그룹에 속한 제약사들은 CNS(정신신경계) 약물 시장에서 강세를 보이고 있어 퍼스트제네릭 시장을 선점한다면 기대 이상의 실적을 올릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.

다국적제약사 아스트라제네카가 한국 정부와 바이오헬스산업 혁신을 위한 투자 계획을 발표했다. 이에 따라 아스트라제네카는 2020년부터 5년간 한국에 총 6억3000만달러(약 7467억원)를 투자할 계획이다. 이 같은 내용은 지난 14일(현지 시각) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 한국-스웨덴 비즈니스 서밋(Korea-Sweden Business Summit)에서 레이프 요한손(Leif Johansson) 아스트라제네카 회장이 발표했다. 행사에는 문재인 대통령, 스웨덴 국왕 칼 구스타프 16세(Carl XVI Gustaf)와 스테판 뢰벤(Stefan L& 246;fven) 스웨덴 총리 등이 참석했다. 레이프 요한손 회장은 "한국은 바이오헬스 분야에서 세계 최고 수준의 연구자들을 포함한 우수한 자산을 보유하고 있어 잠재력이 높고, 문재인 대통령의 리더십과 바이오헬스 산업 혁신 전략에 힘입어 앞으로 더욱 발전할 것으로 기대한다"고 말했다. 발표에 이어, 아스트라제네카는 이튿날인 15일 성윤모 산업통상자원부 장관이 참석한 가운데 스웨덴 쇠데르텔리에(S& 246;dert& 228;lje)에 위치한 새로운 바이오로직스 생산기지에 대한 현장 방문 프로그램을 진행하했다. 이 자리에서 아스트라제네카와 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국바이오협회(KoreaBIO) 간 협력의향서(LOI, Letter of Intent)를 체결했다. 이번 3자 LOI 체결은 오픈 이노베이션과 신약 개발에 협력하고, 바이오 벤처 스타트업에 멘토링을 제공하며 AI나 IoT와 같은 차세대 의료 기술 활용 모색 및 해외 시장 진출 기회 마련을 위해 협력하는 것을 골자로 한다. 성윤모 산업통상자원부 장관은 "한국 바이오헬스 산업에 대한 아스트라제네카의 대규모 투자 결정을 높이 평가한다. 투자 및 협력을 계기로 해외 진출 성공 경험이 풍부한 아스트라제네카와 적극 협력해 성공사례를 창출해 나갈 것"이라고 밝혔다.

기면증약 '누비질'이 종합병원 처방권에 본격 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한독테바의 누비질(아모다피닐)은 현재까지 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 약은 성인의 기면증과 관련한 과다졸음 증상 치료에 대해 지난해 6월 건강보험 급여 목록에 신규 등재, 9월 출시됐다. 기면증은 약물 치료를 통해 증상 조절을 하는데, 현재는 치료제 자체가 많지 않아 선택의 폭이 매우 제한적인 상황이다. 누비질은 기존 기면증 치료제로 사용되고 있는 모다피닐의 R-이성질체인 아모다피닐 성분으로, 약효 지속시간을 개선해 투약 편의성을 높인 것이 특징이다. 수면발작치료제 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체인 누비질은 약 8000만 달러(약 948억원)의 매출을 올리고 있는 블록버스터 약물이다. 테바는 누비질을 2011년 원개발사인 세팔론을 인수하면서 획득했다. 국내에서는 '기면증과 관련한 과다한 졸음'에 대한 적응증으로 승인됐는데, 본래 누비질은 수면발작, 폐색성 수면무호흡, 교대근무 수면장애 등에 처방이 이뤄지고 있다. 특히 교대근무 수면장애의 경우 환자 245명에서 누비질과 위약을 비교한 연구가 주목을 받기도 했다. 해당 연구에서 다중수면잠복검사를 통해 측정한 수면잠복시간이 평균 5분을 넘어선 환자들의 비율이 뉴비질군은 38%에 달해 위약 대비 17% 상회하는 수치를 보였다. 수면학회 관계자는 "누비질은 수면상태는 간섭하지 않으면서 깨어 있는 상태를 개선시키는 약물이다. 국내에 늦게 진입한 면이 있지만 다양한 활용이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

국내 약 50억원 규모를 보이고 있는 조루치료제 시장에서 프릴리지의 제네릭 약물인 '타폭센(한국콜마, 다폭세틴염산염)'이 선전하고 있다. 타폭센은 국내 시판되고 있는 7개의 조루치료제 중 2016년 가장 늦게 시장에 진입한 제품임에도 오리지널 제제의 후광과 저렴한 가격으로 단기간 시장 선두권으로 올라섰다. 14일 아이큐비아 자료에 따르면 2019년 1분기 타폭센은 2억5687만원으로, 4억5435만원의 판매액을 기록한 프릴리지(한국메나리니)에 이어 조루치료제 시장 2위에 랭크됐다. 프릴리지가 전년동기대비 -4.6% 비율로 실적이 감소한 데 비해 타폭센은 13.1% 늘었다. 한국콜마 타폭센은 지난 2016년 1월 품목허가를 받았다. 현재 프릴리지 제네릭은 타폭센과 2015년 허가받은 신풍제약 '프레야지' 2품목 밖에 없다. 타폭센도 신풍제약이 생산해 한국콜마에 공급하고 있는 위수탁 품목이다. 1분기 신풍제약 프레야지의 실적은 '제로'로 나타났다. 조루치료제 시장규모가 작다보니 제품 영업보다 수탁 생산에 치중하고 있는 것으로 보인다. 한편 2013년 허가받아 기대를 모았던 국내 개발 조루치료제 '클로미프라민염산염' 제제 4품목은 다폭세틴염산염 제제보다 경쟁에서 밀리는 상황이다. 휴온스의 '네노마'가 1억6954만원으로 유일하게 1억원을 넘은 실적을 기록한 가운데 나머지 품목들은 5000만원 이하를 보이고 있다. 실적부진의 영향인지 동국제약 줄리안 영업을 담당하고 있는 JW신약은 계약 종료로 이달 10일부터 판매를 중단한 상황이다.

로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'이 미국에서 새로운 경쟁자를 맞이했다. 암젠과 엘러간이 공동판권을 보유한 '칸진티'가 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받으면서 바이오시밀러 5종 경쟁체제를 예고했다. 13일(현지시각) 암젠과 엘러간은 허셉틴의 바이오시밀러 제형인 '칸진티(트라스투주맙-anns)'가 FDA로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. HER2 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암, 위식도접합부 선암 등 오리지널 허셉틴이 보유한 모든 적응증에 사용 가능하다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 유럽 지역은 지난해 특허만료 이후 삼성바이오에피스와 셀트리온, 암젠 등이 바이오시밀러를 출시하면서 매출감소가 가시화했다. 로슈는 지난해 허셉틴의 유럽 매출이 바이오시밀러 여파로 16%가량 줄었다고 보고한 바 있다. 미국 역시 바이오시밀러 발매 이후 매출감소가 불가피하다는 전망이 나온다. 현재 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러는 5종이다. 앞서 마일란·바이오콘 '오기브리'와 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 화이자의 '트라지메라' 등 4개 제품이 FDA 허가를 받았다. 화이자와 마일란·바이오콘, 셀트리온·테바 등 다수 바이오시밀러 개발업체들은 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했다. 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략이다. 다만 계약조건을 비공개에 부치면서 바이오시밀러 발매시기는 예측하기 어렵다. 암젠 역시 발매일정은 공개하지 않았다. 업계에서는 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장이 올해 하반기에 본격 개막할 것으로 보는 시각이 우세하다. 국내 기업인 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 제형을 허가받은 후 오리지널사와 특허분쟁을 지속 중이다. 암젠과 엘러간은 칸진티가 오리지널 허셉틴과 고도의 생물학적 유사성을 입증받은 바이오시밀러 제형이라는 메시지를 내세운다. 허셉틴 바이오시밀러 중 유일하게 임상진행 중 스위칭(처방전환) 과정이 포함됐다는 점에서다. 암젠의 데이비드 리즈(David M. Reese) 연구개발 담당 부회장은 "이번 허가를 계기로 암젠은 총 3가지 암종에서 바이오시밀러를 보유하게 됐다"며 "오리지널에서 바이오시밀러로 한차례 처방을 변경하는 임상시험을 통해 안전성과 면역원성 측면의 유사성을 입증한 바이오시밀러는 칸진티가 유일하다"고 강조했다.

CMG제약(차바이오텍 자회사)의 주주대상 유상증자 규모가 당초 1122억원에서 863억원으로 229억원 줄면서 자금 계획도 수정됐다. R&D 투자 계획도 애초보다 100억원 정도 줄게 됐다. 감소한 유증 자금은 자체 자금에서 충당한다. 13일 공시한 CMG제약 유증 관련 투자설명서를 보면 1차 발행가액을 2875원으로 확정했다. 지난달 15일 유증 결정시 모집가액 3740원보다 865원 낮아졌다. CMG제약 주가는 유증 결정 다음날인 5월 16일(종가 기준) 전일(5060원)대비 1040원 감소했고 6월 12일 3665원을 기록했다. 모집 총액도 줄었다. 당초 1122억원에서 863억원으로 23.1%(269억원) 감소했다. 모집 총액 변화도 자금 사용 계획도 수정됐다. CMG제약은 당초 시설자금 중 제2판교테크놀러지 신공장(연구소)에 390억원, 또 다른 신공장에 372억원, R&D 운영자금에 360억원 총 1120억원을 집행할 계획이었다. 다만 발행가액 변화로 제2판교 연구소는 300억원, 신공장 300억원, R&D 263억원으로 변경됐다. CMG제약 관계자는 "제2판교 연구소 설립비용은 총 780억원으로 390억원(토지구입 : 136억원, 설계비 206억원, 설비구입 49억원)은 2016년 유증 조달금액에서 사용 중"이라며 "나머지 390억원은 이번 유증 조달금액 중 300억원과 자체자금에서 사용할 예정"이라고 답했다. 올 1분기말 기준 CMG제약 현금 및 현금성자산은 연결시 58억원이다. 일부는 모회사 차바이오텍에서 도움을 받을 것으로 보인다. 한편 이번 유증 확정 발행가액은 구주주 청약초일(2019년 07월 22일) 3거래일 전(2019년 07월 17일)에 확정된다. 1차 발행가액시 총 규모 863억원에서 변경 소지가 있다.