피부질환 전문 글로벌 기업 레오파마(LEO Pharma)가 한국법인장에 신정범 대표이사를 임명했다고 18일 발표했다. 신 신임 대표는 최근까지 한국로슈 항암제사업부 부서장을 역임하다 지난 10일 정식 발령을 받았다. 로슈 입사 전에는 사노피아벤티스코리아와 한국릴리에서 영업부, 마케팅, 기획전략 부서를 거쳤으며, 미국 펜실베니아 경영대학 와튼스쿨에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 신 대표는 "피부질환 치료 영역에서 리더십을 갖고 있는 레오파마코리아를 이끌게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "환자 중심 가치를 실현하는 데 집중하고, 피부질환으로 고통받는 국내 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 밝혔다. 1908년 설립된 레오파마는 전 세계 130개국 이상에서 피부 질환 및 혈전 치료제를 개발, 생산 및 판매하고 있다.

대웅제약의 고혈압-고지혈증 복합제 '올로스타' 특허를 회피하기 위해 16일까지 13개사가 심판을 청구한 것으로 나타났다. 해당 특허는 2033년 3월 22일 만료예정인데, 특허회피에 성공한다면 후발주자들은 특허와 상관없이 PMS가 만료되는 내년 1월 28일 이후 품목허가를 취득하고 시장에 나설 수 있다. 17일 업계에 따르면 지난 14일 동구바이오제약, 한국글로벌제약, 동화약품이 올로스타 제제특허(올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이로써 지난 3일과 4일 10개사에 이어 추가로 3개사가 특허회피를 위한 심판을 진행한다. 이들은 최초 심판청구 자격으로 9개월간 제네릭시장 독점권이 부여되는 우선판매품목 허가 조건도 갖추게 됐다. 대웅제약이 판매하는 올로스타는 지난 2014년 상반기 시장에 진출해 화이자 카듀엣, 한미약품 로벨리토 등과 함께 고혈압 및 고지혈증 동시 치료 복합제 시장을 키웠다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 127억원으로, 시장에서 확고한 블록버스터로 자리매김했다. 내년 PMS(신약 재심사) 기간이 만료되면서 후발의약품 개발이 가사화되고 있다. 한국콜마는 지난 3월 처음으로 올로스타와 동등성을 비교하는 시험약의 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. 한국콜마는 지난 3일 첫 심판청구 리스트에도 이름을 올렸다. 현재까지 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 신일제약, 마더스제약, 한풍제약, 하나제약, 화이트생명과학, 한국콜마, 대한뉴팜, 크리스탈생명과학, 동구바이오제야, 한국글로벌제약, 동화약품이 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다. 오리지널사 대웅제약은 그동안 후발주자에 맞서 성공적인 방어 정책을 보여준 터라 이번 대응전략에도 관심이 모아지고 있다. 항궤양제 알비스 제네릭 진입 때는 수탁생산하는 위임형 제네릭을 양산해 생산제품의 시장 점유율을 오히려 끌어올리기도 했다.

릴리의 건선치료제 '탈츠'의 장기간 유효성이 입증됐다. 최근 세계피부과학회 학술대회에서 릴리는 탈츠(익세키주맙)의 5년 지속 효과 및 안전성을 확인하는 3상 임상연구 결과를 발표했다. 이번 연구에서 탈츠로 치료받은 중증의 판상 건선 환자는 치료 5년까지 높은 수준의 피부 개선 효과를 유지, 안전성 프로파일에서도 기존 연구와 비교해 우려할 만한 결과가 발견되지 않았다. 해당 임상시험 결과는 이달 11일 이탈리아 밀라노에서 열린 세계피부과학술대회에서 발표됐다. UNCOVER-1 임상 시험의 공개형 연장 연구인 이번 연구는 12주차에 의료진의 전반적 평가(sPGA)가 0점 또는 1점을 보였던 환자들 중 60주 간의 치료를 마친 환자들이 참여했다. 연장 연구 기간 동안 탈츠의 허가 용량인 0주부터 12주까지 2주마다 160mg씩, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 투약 받은 환자에서 60주부터 264주까지 지속적인 반응을 보였다. 반응률은 5년동안 유지되었으며, 264주차에서 PASI 75, 90 및 100 반응률은 각각 94.3%, 81.8%, 46.6%이었다. 60주부터 264주까지 치료로 인한 이상반응은 기존 UNCOVER 임상과 유사한 수준으로 나타났으며, 연장연구 기간 동안 기존 연구와 비교해 우려할 만하거나 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. UNCOVER-3의 4년 데이터 역시 세계피부과학술대회에서 발표됐다. 릴리는 올해 하반기에 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 탈츠와 구셀쿠맙(제품명: 트렘피어)을 비교, 우월성을 평가하기 위한 임상인 IXORA-R 결과를 발표할 예정이다. 한편 탈츠는 비방사선학적 축성 척추관절염에 대한 적응증 확보도 노리고 있다. 릴리는 COAST-X 임상 3상 연구결과 탈츠가 비방사선학적 축성 척추관절염 환자에게 유의미한 개선 효과를 거뒀다. COAST-X 연구는 이전에 생물학적 의약품 치료경험이 없는 비방사선학적 축성 척추관절염 환자를 대상으로 탈츠군과 위약군을 비교한 연구다. 1차 평가변수인 비방사선학적 축성 척추관절염 환자에 대한 효과와 안전성에서 탈츠군은 16주차와 52주차 모두 척추관절염 평가지수인 ASAS40 달성 비율을 유의미하게 높였다. 세부적인 데이터는 아직 공개되지 않았다. NEWSAD

종근당그룹이 올해 들어 시가총액이 20% 가량 늘었다. 종근당건강이 내놓은 프로바이오틱스 건강기능식품 ‘락토핏’의 선풍적인 인기로 종근당홀딩스와 종근당바이오의 주가가 껑충 뛰었다. 17일 한국거래소에 따르면 종근당홀딩스의 주가는 12만500원으로 전 거래일보다 5.49%(7000원) 하락했다. 지난 14일 1.16%(1500원) 내린 이후 2거래일 연속 하락세다. 하지만 종근당홀딩스는 올해 들어 주가가 상승 흐름을 지속했다. 지난 1월2일 종가 6만100원에서 5개월여만에 100.5% 상승했다. 이 기간에 종근당홀딩스 시가총액은 3011억원에서 6037억원으로 3026억원 늘었다. 종근당홀딩스는 지난달 5월13일 종가 7만6200원에서 한달 만에 58.1% 오를 정도로 최근 가파른 상승세다. 사업회사가 아닌 지주회사의 주가가 단기간에 큰 폭으로 상승하는 것은 이례적이다. 2013년 11월 출범한 종근당홀딩스는 옛 종근당의 인적분할 후 존속법인으로 투자사업부문을 담당한다. 종근당홀딩스의 최근 주가상승은 자회사 종근당건강의 프로바이오틱스 제품 락토핏이 주도했다는 평가다. 종근당건강은 종근당홀딩스가 지분 51.0%를 보유한 건강기능식품 자회사다. 종근당홀딩스의 분기보고서를 보면 종근당건강은 1분기에만 유산균 제품으로 447억원의 매출을 올렸다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 락토핏의 매출이다. 락토핏은 지난해 900억원어치 팔리며 시장성을 인정받았고 최근에도 시장에서 인기몰이를 지속 중이다. 지난 2016년 발매된 락토핏은 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기별와 성별 맞춤형 제품 포트폴리오 구축된 건강기능식품이다. 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 통해 인기를 끌고 있다. 락토핏은 프로바이오틱스 시장에서 점유율 1위를 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 종근당건강의 1분기 매출은 812억원으로 전년동기 448억원보다 81.3% 증가했다. 당초 종근당건강은 연 매출 500억원 안팎을 기록했다. 락토핏이 등장한 2016년 811억원으로 상승세를 타기 시작했고 2017년 1261억원, 2018년 1824억원으로 2년 연속 50% 가량의 성장률을 나타냈다. 종근당건강의 실적 호조는 모회사 종근당홀딩스의 실적 개선으로 이어졌다. 종근당홀딩스의 지난 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 1673억원으로 전년동기대비 31.4% 늘었다. 영업이익은 203억원으로 46.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 신기록이다. ‘락토핏 인기몰이’는 종근당홀딩스의 또 다른 자회사 종근당바이오의 주가 상승도 이끌었다. 종근당바이오의 17일 종가는 3만2700원으로 1월2일 종가 2만600원보다 58.7% 상승했다. 시가총액은 1073억원에서 1710억원으로 637억원 확대됐다. 종근당홀딩스는 종근당바이오의 지분 37.21%를 보유 중이다. 종근당바이오의 주가는 지난 4일 2만4550원에서 6거래일 연속 상승하며 13일에는 3만3100원으로 치솟았다. 이 기간 주가 상승률은 34.8%에 달한다. 종근당바이오는 프로바이오틱스 핵심 원료인 ‘원말’을 종근당건강에 공급하고 있다. 락토핏의 일부 제품에 종근당바이오의 원료가 사용된다. 종근당바이오는 ‘내추럴프롤린 배양공법’과 ‘실크 피브로인 코팅공법’이라는 프로바이오틱스 특허기술을 보유하고 있다. 두 가지 특허기술을 접목해 유산균의 안정성을 향상시키고 장까지 잘 정착하도록 하는 기법이다. 종근당바이오의 1분기 영업이익은 25억원으로 전년동기대비 62.5% 증가했다. 매출은 313억원으로 1.7% 늘었다. 종근당그룹은 종근당홀딩스, 종근당바이오, 종근당, 경보제약 등 4개 상장사를 보유하고 있다. 이중 종근당과 경보제약은 올해 들어 주가 흐름이 주춤하다. 종근당은 지난 1월2일 이후 8.0% 감소했고 경보제약은 0.8% 하락했다. 하지만 락토핏 선전에 따른 종근당홀딩스와 종근당바이오의 주가 상승으로 종근당그룹의 전체 시가총액은 1월2일 1조6354억원에서 17일 1조9660억원으로 20.2%(3306억원) 늘었다.

유럽 류마티스 치료 분야 권위자가 항체바이오시밀러가 당분간 성장세를 지속할 것이란 전망을 내놓았다. 전 세계적으로 헬스케어 재정부담이 커지면서 바이오시밀러 처방전환 움직임이 더욱 힘을 얻을 것이란 관측이다. 미국의 의약전문지 메드스케이프(Medscape)는 류마티스 분야 석학인 독일 샤르테대학 게르트 버미스터(Gerd Ru& 776;diger Burmester) 교수가 학회에서 발표한 내용을 인용, 바이오시밀러 시장에 긍정적 전망이 예상된다고 보도했다. 보도에 따르면 버미스터 교수는 지난 14일(현지시각) 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019)에서 "오리지널 바이오의약품에서 바이오시밀러로 스위칭하는 사례가 증가하면서 바이오시밀러가 류마티스 치료 분야를 주도할 것"이라고 발언했다. 버미스터 교수는 2015년부터 2017년까지 EULAR 회장을 역임한 류마티스 학계 권위자로 평가받는다. 현재 EULAR 집행위원회 멤버로 활동 중이다. 이날 버미스터 교수는 2000여 명 규모의 청중 앞에서 바이오시밀러의 순기능을 설파했다. 바이오시밀러 개발에 적지 않은 비용이 소요되지만, 바이오시밀러 도입에 따른 사회적 비용절감 효과가 크다는 주장이다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 유효성 차이가 없음을 입증하는 임상근거와 실제 처방경험이 쌓이면서 변별력이 점차 사라지고 있다고 판단했다. 이날 발표에 따르면 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽연합(EU) 산하 5개 국가와 미국에서 바이오시밀러 도입으로 인한 재정절감효과는 2020년 1억달러를 돌파할 것으로 예상된다. 버미스터 교수는 전 세계적으로 바이오시밀러 도입에 따른 순기능에 대한 공감대가 확산하는 추세라고 소개했다. 최근 캐나다 브리티시컬럼비아 주정부가 바이오시밀러 처방확대를 위해 특단의 조치를 취한 것도 동일한 맥락이다. 브리티시컬럼비아주 정부는 지난달 말 류마티스질환자들에게 오리지널 바이오의약품이 아닌 바이오시밀러를 우선 처방해야 한다는 정책을 발표했다. 처방의약품 비용을 절감하고 파마케어(PharmaCare) 지속가능성을 높인다는 취지에서다. 이번 정책에 따라 브리티시컬럼비아주에 소속된 의료진과 환자들은 류마티스관절염과 판상형건선, 강직성척추염 등 류마티스질환에 처방되는 오리지널의약품을 6개월 이내 바이오시밀러로 변경해야만 보험급여를 적용받을 수 있다. 버미스터 교수는 "캐나다 브리티시컬럼비아 주정부가 이번 정책으로 향후 3년간 2만명이 넘는 류마티스환자로부터 약 7200만달러의 재정절감 효과를 보게 될 것"이라고 언급했다. 다만 "오리지널에서 바이오시밀러로 처방을 전환할 때는 반드시 환자와 심도깊은 논의가 필요하다"며 "공동의사결정을 기반으로 스위칭을 결정하는 편이 적절하다고 생각한다"는 소신을 밝혔다. 환자가 바이오시밀러의 효과에 대해 의심을 품어 약효가 나타나지 않는 '노시보효과(nocebo effect)'에 대한 예방책도 마련돼야 한다는 의견이다.

헬릭스미스(옛 바이로메드)가 건강기능식품 홈쇼핑 사업에 뛰어든다. 연매출을 30억원 이상으로 늘려 관리종목 지정을 피하기 위한 고육책으로 분석된다. 코스닥 상장기업은 개별 기준 연매출 30억원 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2년 연속 매출액이 30억원 미만이면 상장 폐지 실질 심사에 들어간다. 헬릭스미스는 2016년과 지난해 각 32억원의 매출액을 기록했다. 헬릭스미스는 17일 종가(19만300원) 기준 시가총액 3조365억원의 코스닥 5위 업체다. 헬릭스미스는 최근 1600억원 규모 주주 대상 실권주 공모 방식의 유상증자를 진행하면서 증권신고서를 제출했다. 증권신고서를 보면 이 회사의 지난해 32억원 매출 구성은 알렉스, 아토라떼 등 건강기능식품 50.04%, 천연물치료제(PG201, 레일라) 47.97%, 기타 1.99%다. 건강기능식품과 천연물치료제가 매출의 대다수를 차지한다. 신약 개발 전으로 마땅한 매출이 없는 헬릭스미스는 올해도 지난해와 비슷한 사업을 펼쳐 매출 30억원을 넘겨야한다. 올 1분기는 PG201 특허 소멸에 따라 관련 매출이 없어져 건기식 의존도가 커질 수 밖에 없는 상황이 됐다. 그간 PG201 기술이전 매출이 연간 15억원 이상(2016년 17억원, 2017년 16억원, 2018년 15억원) 집계됐지만 올해는 기대할 수 없게 됐다. 건기식 매출 확대 통로는 홈쇼핑 진출이다. 홈쇼핑 연간 매출 목표는 21억원이다. 2분기 5억원, 3분기 6억5000만원, 4분기 9억5000만원이다. 나머지는 천연물의약품 및 건기식을 통해 약국 4억원, 온라인 5억원, 원료 5억원, 해외 3억원 등 17억원 정도의 매출을 발생할 계획이다. 헬릭스미스 관계자는 "올 1분기 공영홈쇼핑을 통한 프리바이오틱스 제품 론칭을 진행했고 홈쇼핑 채널 확대를 위해 대형 홈쇼핑사와 협의중"이라며 "오프라인 판매 채널(대형 매장 등) 확대하고 알렉스, 니모신 등 제품 홍보 및 판매처 확보를 통해 매출액 증대에 나서고 있다"고 설명했다. 신약 개발 업체 헬릭스미스의 홈쇼핑 진출은 관리 종목을 피하기 위한 고육지책이다. 헬릭스미스는 2005년 12월 기술특례상장제도를 통해 상장했다. 기술특례상장제도에 따라 상장 후 5년까지는 매출액 기준 따른 관리종목 지정 유예를 받았으나 2010년부터는 매출액 30억원을 유지하지 못하면 관리종목으로 지정받는다. 헬릭스미스는 2013년 매출액이 57억원을 기록한 후 2014년 61억원, 2015년 77억원, 2016년 68억원으로 코스닥 기업 관리 종목 커트라인인 30억원을 2배 이상 웃돌았다. 2017년과 지난해는 각 32억원으로 커트라인 30억원을 넘어섰다. 단 커트라인과는 불과 2억원 차이다. 지난해 15억원 매출을 냈던 기술이전 PG201 수익도 올 1분기 특허만료로 0원이 됐다. 회사 관계자는 "헬릭스미스 올 1분기 매출액은 약 3억5000만원으로 전년동기(약 4억7000만원) 대비 줄어든 상태"라며 "이에 매출액 증대를 위해 천연물의약품 및 건기식 판매 마케팅을 강화하고 있다"고 설명했다.

대화제약은 경구용 독감바이러스 치료제 'DHP23007'에 대한 국내 특허(특허명: 자나미비르를 포함하는 안정한 약제학적 조성물)를 취득했다고 17일 밝혔다. 이 특허는 독감바이러스 치료제 중 하나인 자나미비르를 흡입기구 없이 경구용 시럽제형으로 변경하는 기술로 생체 내 흡수 및 효력까지 입증한 새로운 제형기술이다. 이는 대화제약의 핵심기반기술인 DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)의 응용기술로 환자 복용편의성을 극대화한 제형이다. DHP23007은 보건복지부에서 주관하는 첨단의료기술개발사업 지원을 받아 비임상 독성시험 및 효력시험을 진행 중에 있다. 비임상 시험이 완료 되는 대로 임상시험을 위한 IND를 식약처에 신청할 예정이다. 김은석 대화제약 대표는 "이 제제에 대한 임상시험 성공 시 타미플루가 독점 하고 있는 독감 바이러스 치료제 시장 상당 부분을 점유할 수 있을 것으로 본다. 이러한 기반 기술을 바탕으로 앞으로 국내는 물론 글로벌 경구용 독감바이러스 치료제 시장에 본격 진출할 계획"이라고 말했다.

국제약품(대표 남태훈,안재만) 자회사 국제피앤비는 캘리포니아산 바디케어 브랜드인 손 세정제 '이오에브리원-핸드솝 2종'을 신규 론칭했다고 17일 밝혔다. 이오에브리원 핸드솝은 알로에베라, 카렌듈라, 카모마일꽃 추출물과 부드러운 코코넛클렌저가 함유된 손 세정제로 EWG VERIFIED 인증을 받은 제품이다. 새롭게 출시된 텐저린바닐라 향의 경우 텐저린 퓨어에센스 오일과 크림바닐라가 함유돼 있어 감미롭고 상쾌한 향을, 레몬 바질 향의 경우 레몬과 바질의 순수 에센셜 오일의 신선한 향기가 감미됐다. 또한, 비타민 E와 B5를 첨가해 부드럽고 촉촉한 사용감을 느낄 수 있는 제품이다. 이오에브리원 브랜드 관계자는 “핸드솝의 경우 온가족이 사용하는 제품인 만큼 성분의 안전성과 향기가 주용한 제품 구매 조건이다. 이 제품은 미국 EWG의 엄격한 기준을 통과해 안심하고 사용할 수 있다”고 전했다.

바이오기업 유바이오로직스가 내년부터 해외시장에 보툴리눔독소제제를 판매하겠다는 목표를 내놓았다. 콜레라백신 개발 노하우를 활용해 장티푸스, 폐렴구균 등 다양한 백신 시장에도 도전한다. 17일 유바이오로직스는 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회 자료를 통해 보툴리눔독소제제를 포함한 신규사업 진출 계획을 소개했다. 유바이오로직스는 올해 ATGC-100의 수출용 허가를 신청할 계획이다. 내년에 수출용 허가를 받으면 해외에서 판매를 시작하겠다는 구상이다. 앞서 유바이오로직스는 지난 3월 보툴리눔독소제제 'ATGC-100'의 임상 1/2상시험 계획을 승인받았다. ATGC-100은 유바이오로직스와 에이티지씨가 공동개발 중인 보툴리눔독소제제 제품이다. 유바이오로직스는 지난 1월 21억원을 투자해 에이티지씨 지분 3.04%를 취득했다. 을지대학교 을지병원에서 진행되는 임상시험에서는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선인 필요한 환자를 대상으로 ATGC-100주와 보톡스의 안전성과 미간주름 개선효과를 비교 평가한다. 지난 2010년 설립된 유바이오로직스는 콜레라백신 ‘유비콜’이 주력 제품이다. 보툴리눔독소제제를 새로운 사업영역으로 설정하고 시장 진출 채비를 갖추는 모습이다. ATGC-100의 국내 임상시험은 내년까지 3상시험을 완료하고 시판허가 절차를 밟겠다는 게 유바이오로직스 계획이다. 현재 국내기업 중 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스 등 4개 기업이 보툴리눔독소제제 시장에 진출했다. 파마리서치바이오는 수출용 허가를 받은 상태다. 유바이오로직스의 가세로 총 6개 업체가 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어드는 경쟁구도가 예상된다. 지난 2010년 설립된 유바이오로직스는 콜레라백신 ‘유비콜’이 주력 제품이다. 이 회사는 지난해 248억원의 매출을 올렸다. 유바이오로직스는 콜레라백신 노하우로 장티푸스, 폐렴구균 등 차별화된 백신을 개발해 해외시장에 내놓을 계획이다. 장티푸스접합백신은 임상1상시험 추진 단계에 있는데, 2022년 세계보건기구(WHO) 사전적격성 인증(PQ)을 거쳐 2022년부터 유니세프(Unicef) 등 공공시장에 공급하겠다는 목표다. 유바이오로직스는 2023년 국내 출시를 목표로 폐렴구균접합백신을 개발한다. 15가 백신으로 차별화 전략을 통해 국내 및 공공시장을 공략할 예정이다. 유바이오로직스는 수막구균 접합백신 개발 계획도 세웠다. 고품질과 저가백신 차별화 전략으로 2023년 국내시장을 시작으로 인도, 사우디아라비아 등에 공급할 계획이다.