다이이찌산쿄의 미국 항암제 시장진출에 차질이 생겼다. 미국식품의약국(FDA)이 '퀴자티닙' 허가신청을 거부하면서 상업화 여부가 불투명해졌다. 다이이찌산쿄는 21일(현지시각) FDA로부터 퀴자티닙(quizartinib) 심사완료통지서(CRL)를 받았다고 밝혔다. FDA는 특정 돌연변이 소견을 나타내는 급성골수성백혈병(AML) 환자에 대한 퀴자티닙 사용을 허가하지 않기로 결정했다. 일본 후생노동성(MHLW)이 지난 18일(현지시각) '반플리타'란 제품명으로 퀴자티닙 판매승인을 내준 것과 정반대 결론이다. FDA의 퀴자티닙의 허가 불발은 지난달 중순 항암제자문위원회(ODAC)의 의견이 크게 영향을 끼쳤다. 퀴자티닙은 FLT3-ITD 유전자 변이 소견을 나타내는 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 개발된 약이다. 미국 샌디에이고 소재의 생명공학기업 앰비트바이오사이언스(Ambit Biosciences)가 최초 개발했지만 2014년 인수합병을 거쳐 다이이찌산쿄 소유가 됐다. 지난해 8월 FDA로부터 혁신치료제와 신속심사 대상으로 지정을 받으면서 성공가능성이 높게 점쳐졌던 파이프라인이다. 하지만 지난달 14일 개최된 FDA 항암제자문위원회 회의에서는 의외의 결과가 나왔다. 투표 결과 3대8로 퀴자티닙 허가를 반대하는 의견이 많았다. 이때부터 FDA 허가불발 관측이 제기됐다. 다이이찌산쿄는 일본과 유럽, 미국에서 진행된 QuANTUM-First 임상 결과를 허가신청 근거로 제출했다. FLT3-ITD 유전자를 동반한 급성골수성백혈병 환자 중 항암화학요법에 반응을 보이지 않거나 재발한 그룹에서 퀴자티닙과 항암화학요법을 비교하는 디자인이다. 분석 결과 퀴자티닙 투여군의 전체생존기간(OS)은 6.2개월로 대조군(4.7개월)과 1.5개월 차이를 보였다(HR 0.76, 95% CI 0.58, 0.98). 자문위원단은 '임상에서 통계적으로 유의한 차이가 나타난 것과 무관하게 시험약 투여군과 대조군 사이에 불균형이 크다'는 점을 반대 사유로 들었다. 자문위에 따르면 약물치료 후 동종유래 조혈모줄기세포이식수술(HSCT)을 받은 환자 비율은 퀴자티닙 투여군이 23%로, 대조군(0%)과 차이가 컸다. 불균형한 임상데이터에서 도출된 결과를 신뢰하기 힘들다는 입장이다. 두 군간 약물투여를 받지 않은 환자 비율 차이가 크고, 전체생존율(OS) 데이터가 불완전하다는 지적도 제기됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 리차드 파듀(Richard Pazdur) 혈액항암제관리국장은 "20년동안 신약허가를 위한 임상자료를 검토하면서 이처럼 환자 비율 차이가 큰 데이터를 본 적이 없다"고 발언한 것으로 알려졌다. FDA 허가 불발로 '반플리타'의 국내 도입도 다소 지연될 전망이다. 반플리타는 작년 11월 한국다이이찌산쿄에 항암사업본부가 신설된 이후 첫 번째 도입 제품으로 유력시 돼왔다. 미국 상업화 계획이 확정된 이후 국내 허가신청 절차를 추진할 공산이 높다는 관측이 나온다. 다이이찌산쿄의 안트완 이베르(Antoine Yver) 항암제 연구개발 총괄 부사장은 "미국 진출을 위한 다음 행보를 결정하기 위해 내부적으로 FDA 통지서를 검토 중이다"라고 밝혔다.

오스코텍이 최소 2026년까지 영업손실로 인한 '관리종목지정'을 피할 수 있게 된다. 연구개발기업 상장관리 특례적용 요건을 충족하면서 2018년부터 2022년까지 영업손실로 인한 관리종목 지정 대상에서 제외됐기 때문이다. 설령 오스코텍이 해당 기간 매년 적자를 내더라도 관리종목에 해당되지 않는다는 소리다. 일반 코스닥 상장 업체는 4년 연속 영업손실시 관리종목으로 지정되고 5년 연속이면 상장폐지 대상이 된다. 오스코텍은 공시를 통해 6월 24일(어제)자로 연구개발기업 상장관리 특례적용 요건을 충족했다고 밝혔다. 상장관리 특례 대상기업은 지난해 9월 금융당국 감독지침에 따라 연구개발비를 수정하고 감사보고서를 정정한 기업 중 연구개발비 지출이 많고 재무 및 기술평가등급 요건을 충족한 코스닥 상장사다. 조건은 △연구개발비 30억원 이상 또는 매출액 대비 5% 이상 △시가총액 1000억원·자기자본 250억원 이상 △상장 후 1년 경과 △전문평가기관으로부터 기술평가등급 BBB 이상 등이다. 오스코텍은 해당 기준을 총족한다. 오스코텍(개별 기준)의 지난해 매출액(117억원) 대비 연구개발비(53억원) 비중은 45.3%다. 자기자본은 지난해말 기준 427억원이다. 2007년 상장했고 시가총액은 6월 24일 종가 기준 6463억원이다. 오스코텍은 상장관리 특례 기업으로 인정되면서 5개 사업연도(2018~2022년) 동안 장기 영업손실이 발생하더라도 면제된다. 오스코텍, 2023년부터 매년 적자내도 2027년 관리종목 지정 오스코텍은 지난해 22억원의 영업이익(개별 기준)을 기록하며 흑자전환했다. 2015년부터 2017년까지 3년 연속 적자로 관리 종목 지정 위험이 높았지만 지난해 레이저티닙 기술 수출로 적자를 면했다. 오스코텍은 일반 코스닥 상장 업체다. 코스닥 업체는 기술특례상장사를 제외하고 4년 연속 장기영업손실시 관리종목 대상이다. 5년 연속이면 상장 폐지 대상이다. 오스코텍은 지난해 흑자로 관리종목 위험군에서 벗어났지만 향후 신약개발 업체 특성상 장기영업손실 위험성이 존재한다. 이런 위험 요소를 없애기 위해 오스코텍은 연구개발기업 상장관리 특례적용 카드를 꺼냈고 해당 카드는 적중했다. 이로 인해 오스코텍은 최소 2026년까지 관리 종목 지정을 피할 수 있게 됐다. 2023년부터 매년 적자를 내도 2027년에 관리종목에 지정되는 셈이다. 한편, 레이저티닙은 오스코텍이 2015년 유한양행에 라이선스 아웃한 항암제 물질이다. 이후 유한양행은 지난해 11월 얀센바이오테크에 기술이전했다. 얀센향 계약금은 5000만 달러로 이중 2000만 달러는 양사 계약에 따라 오스코텍에 배분됐다. 오스코텍은 2000만 달러를 지난해 4분기 수익으로 처리했고 흑자로 전환했다.

삼천당제약(대표 전인석)은 지난 24일 서울 서초동 본사에서 ISO 37001 인증을 위한 내부심사원(TF팀) 발대식을 개최했다고 밝혔다. 이날 발대식에는 전인석 대표이사를 포함해 내부심사원 24명 전원이 참석해 대표이사의 부패방지 선언과 함께 ISO 도입 목적, 교육 및 컨설팅 일정, 시스템 구축방안 등을 공유했다. 선발된 내부심사원들은 교육을 통해 전문성을 강화하고 향후 조직에서 발생 가능한 뇌물수수 등의 상황이 발생하지 않도록 각 부문 별로 부패리스크를 사전점검, 분석하는 등 ISO 37001 구축, 운영을 위한 중추적인 역할을 수행하게 된다. 앞서 삼천당제약은 2016년 09월부터 공정한 경쟁을 유도하고 신뢰도를 높이기 위한 공정거래자율준수 프로그램(CP)을 도입하여 운영해 오는 등 공정경쟁과 윤리경영에 꾸준한 노력을 기울여 왔다고 설명했다. 전인석 대표이사는 "투명한 윤리경영만이 기업 생존을 위한 필수 조건이며 시대적인 변화와 요구라는 것을 우리 모두 공감하고, ISO 37001 부패방지경영시스템을 바탕으로 준법·윤리경영을 실천하여 청렴한 기업으로 성장해 나가자"고 당부했다. 삼천당제약은 올해 10월말까지 부패방지경영시스템을 구축하고, 이사회 승인 및 외부 심사절차를 거쳐 ISO 37001 인증을 마무리 할 계획이다.

유영제약(대표 유우평) 이근혜 선수가 지난 18일부터 21일까지 열린 '2019 전국장애인볼링종목별선수권대회'에 출전해 1위를 차지했다. 이번 전국장애인볼링종목별선수권대회는 전국 17개 시·도에서 선수 총 349명이 참여한 대규모 선수권 대회로, 유영제약 이근혜 선수와 이선정 선수가 충북대표로 참가해 활약을 펼쳤다. 이근혜 선수는 여자 시각(TPB2) 종목에서 합계 점수 702점을 기록하며 금메달을 획득했다. 또한, 이선정 선수도 여자 청각(DB) 종목에 출전해 8위에 올랐다. 이근혜 선수는 2017년 유영제약 입사 이래 국내 굴지의 장애인 체전에서 매년 1위를 휩쓸며 충북 장애인 볼링의 간판 스타로 거듭났다. 지난해 열린 2018 인도네시아 장애인 아시안게임에서도 2관왕에 오르는 등 해외에서도 그 실력을 입증한 바 있다. 한편 유영제약은 소속 장애인 선수들에게 훈련수당 및 포상금 지급 외에도 훈련물품 지원을 통해 이들의 복무관리에 노력을 아끼지 않고 있다. 유영제약 지원팀은 "올 하반기에도 선수들이 국내외 여러 대회에 참가 예정으로 활발한 활동을 펼치는 만큼 선수들이 훈련에 매진할 수 있도록 다방면에서 적극적으로 지원할 방침"이라고 밝혔다.

"회사 사정으로 인해 이번 3분기 인센티브 지급이 취소됐음을 알려드립니다." 영업 인센티브를 지급하지 않는 제약회사들이 늘어나면서 업계 분위기가 경색되고 있다. 24일 관련업계에 따르면 A사, B사, D사, S사, H사 등 제약업체 10곳 이상이 예정됐던 영업 실적에 따른 분기 인센티브를 지급하지 않기로 결정했다. 이들 회사 중에는 대형제약사도 포함돼 있으며 1분기 인센티브를 지급하지 않은 곳도 적잖다. 인센티브 중단을 검토하거나 결정한 제약사 대부분 실적이 하락한 곳들이라는 설명이다. 어려워진 살림살이를 이유로 비용절감이 필요하다는 게 인센티브 미지급 사유다. 특히 인센티브는 근로 계약서에 명시된 경우가 아닌 이상, 법적 강제력이 없기 때문에 직원들 입장에서 문제제기가 쉽지 않다. 회사는 연말에 종합 평가와 그에 따른 인센티브 지급을 공지했지만 세부 기준은 알 수 없다는 것이 영업 현장 목소리다. 여기에 현재 제약업계 인센티브는 지급 기준 자체도 까다롭게 변경됐다는 것이 영업사원들의 주장이다. 사실상 상위 제약사들의 경우 목표실적을 올리지 않는 이상 대상자가 되기 어려운 것으로 파악된다. 이같은 상황에서 기존 회사 인센티브 기준에 부합되고, 열심히 영업한 직원들이 손해를 보게 됐다는 지적이다. 한 제약사 영업사원은 "갑자기 회사에서 지급 기준이 바뀌었다고 공지가 내려왔다. 사실상 해당자가 없는 기준이 제시됐는데, 인센티브를 감안해 세운 계획이 엉망이 돼 버렸다"고 토로했다. 특정 신제품 출시에 따른 인센티브까지 지급 중단한 회사도 있다. 개량신약, 제네릭 등 품목이 출시될 때 제약사들은 해당 품목 영업력을 높이기 위해 별도 인센티브 정책을 펼치는데, 전체 실적이 좋지 않다는 이유로 지급을 취소한 것이다. 또 다른 제약사 영업사원은 "우리 회사의 경우 코마케팅 품목에 대한 인센티브 정책이 있었다. 직원 대부분이 영업에 집중했고 관리자들 역시 인센티브 정책을 강조했지만 결국엔 지급이 취소됐다"고 말했다.

코스닥 시가총액 2위 신라젠(21일 종가 기준 약 4조원)과 4위 헬릭스미스(약 3조원)가 전환사채(CB) 전환가액을 나란히 하향 조정했다. 사유는 주가 하락에 따른 리픽싱(전환가액 조정)이다. 전환가액을 낮추는 리픽싱은 메자닌(Mezzanine, 주식과 채권 중간상품) 투자자의 손해를 방지하는 옵션으로 사용된다. 반면 전환 가능 잠재 주식수가 늘어나 기존 주주들에게는 주식 가치 훼손으로 이어질 수 있다. 24일 금융감독원에 따르면 지난 21일 신라젠과 헬릭스미스는 CB 전환가액을 하향 조정했다. 신라젠은 올 3월 1100억원, 헬릭스미스는 지난해 10월 1000억원 CB를 발행했다. 이번 리픽싱은 신라젠 첫번째, 헬릭스미스 두번째다. 신라젠은 CB 전환가액을 7만111원에서 18.41% 줄은 5만7200원으로 조정했다. 이에 전환가능 주식수는 156만8940주에서 192만3076주로 늘었다. 신라젠 주가 흐름은 3월 19일 1100억원 CB 발행 공시 이후 부진했다. 3월 19일 종가 6만6600원에서 1차 리픽싱 공시 6월 21일에는 5만6800원으로 장을 마감했다. 14.71% 감소한 수치다. 헬릭스미스는 두번째 리픽싱을 단행했다. 지난해 12월 21일 1차로 전환가액을 24만2965원에서 22만2131원으로, 올 6월 21일 2차로 22만2131원에서 20만6521원으로 조정했다. 두 차례 리픽싱으로 전환가액은 당초보다 17.65% 낮아졌고 CB 발행 전환가능 주식수도 48만4212주까지 늘게 됐다. 헬릭스미스는 지난해 9월 19일 1000억원 CB 발행을 결정했다. 전환가액은 24만2965원, 그날 종가는 24만3000원이다. 이후 헬릭스미스 주가는 올 3월 13일 31만2200원으로 고점을 찍은 후 6월 21일에는 19만1800원으로 떨어진 상태다.

화이자가 유방암 분야 새로운 파이프라인을 추가했다. 3년 전 메디베이션을 인수하면서 확보한 PARP 표적항암제가 미국에 이어 유럽 진출권을 따내면서 아스트라제네카의 블록버스터 항암제 '린파자'와 전면전을 예고했다. 21일(현지시각) 화이자는 '탈젠나(탈라조파립)(talazoparib)'가 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. BRCA 유전자 변이를 동반한 HER2(상피세포성장인자수용체) 음성 유방암 환자가 투여 대상으로, 1mg을 하루 한번 복용이 권고된다. EMA는 지난 4월 약물사용자문위원회(CHMP)가 탈젠나 승인권고 의견을 낸지 2개월 여만에 최종허가 결정을 내렸다. 작년 8월 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 EMBRACA 3상임상 결과가 허가근거로 반영됐다. EMBRACA는 BRCA 변이가 확인된 HER2 음성 유방암 환자 대상으로 PARP 저해제의 효능을 평가했던 3상임상 중 가장 규모가 큰 연구다. 피험자 431명을 무작위배정하고 무진행생존기간(PFS)을 평가한 결과 탈젠나 복용군이 8.6개월로 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 등 항암화학요법을 투여한 환자군(5.6개월)보다 46% 개선됐다(HR 0.54; 95% CI, 0.41, 0.71). 종양반응률(ORR)은 탈젠나 복용군이 62.6%, 대조군이 27.2%로 2배 이상 차이를 보였다. 전체생존기간(OS)은 미성숙한 단계로 비교가 어렵다. 피로(57.1%), 빈혈(49.6%), 오심(44.3%), 호중구감소증(30.2%), 혈소판감소증(29.6%), 두통(26.5%) 등이 연구기간 중 흔한 이상반응으로 보고됐다. 피험자의 10% 이상에서 나타난 3등급 이상 이상반응은 빈혈(35.2%), 호중구감소증(17.4%), 혈소판감소증(16.8%) 등이다. 화이자는 2016년 140억달러에 메디베이션을 인수하면서 당시 3상임상 단계인 '탈라조파립'을 확보했다. 작년 10월 미국식품의약국(FDA)에 이어 EMA 허가를 받으면서 PARP 저해제 시장에 본격적으로 뛰어들게 된다. PARP 시장은 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'가 주도하고 있다. 린파자는 2017년 기준 글로벌 매출 3000억원 이상을 올린 것으로 확인된다. 작년 말에는 GSK가 테사로를 인수하면서 PARP 저해제 '제줄라(니라파립)'를 파이프라인으로 추가했다. 국내 제약사인 일동제약도 동일한 기전의 'IDX-1197'를 개발 중이다.

동성제약(대표 이양구)이 입 안 가득 풍성한 거품으로 상쾌하고 개운하게 가글할 수 있는 '블링데이 버블 캔디 마우스 워시'를 24일 카카오 메이커스에 단독 론칭한다고 밝혔다. 블링데이 버블 캔디 마우스 워시는 한 알 씹기만 해도 풍성한 거품이 일어나 언제 어디서나 간편하게 구강 케어가 가능한 정제형 발포 가글이다. 입 속 세균의 성장을 억제하는 자일리톨과 2번 구운 개암 죽염을 함유해 한 알만으로도 구취제거와 구강청정, 충치예방 3가지가 동시에 가능하다. 또한 정제 타입 가글로 휴대 시 샐 염려가 없고, 개별 포장이 되어 있어 필요한 양만큼만 위생적으로 사용할 수 있다는 설명이다.. 사용법도 간단하다. 정제 한 알을 입안에 넣고 30초에서 1분 정도 천천히 씹어 거품이 입안 가득 차오르면 잇몸, 치아, 혀를 마찰해 세정하고 물로 가글해 헹궈주면 된다. 칫솔 없이 사용할 수 있어 여행용, 기내용으로 사용하기에 특히 좋다. 더불어 데이트나 미팅 전에, 혹은 외근 중에 간편하게 입 속 매너를 챙기고 싶을 때 추천한다. 용량은 16정과 40정, 2가지 타입으로 만나볼 수 있다. 16정은 파우치에 쏙 들어가는 깜찍한 사이즈로 휴대성을 높였다. 대용량 40정은 '가성비 갑' 구성으로 가족, 친구들과 함께 나눠 쓰기 좋다고 회사 관계자는 설명했다. 한 알 깨물면 산뜻하게 구강케어가 가능한 '블링데이 버블 캔디 마우스 워시'는 6월 24일, 오후 5시부터 카카오 메이커스 제품 상세 페이지에서 구입할 수 있다. 주문기간은 7월 3일까지 단 10일로, 16정 3세트를 9,000원이라는 합리적인 가격에 만나볼 수 있다. 한편 블링데이는 'Bling(반짝이는) + Day(하루)'라는 네이밍처럼 '매일 매일 '나'의 가치를 빛내준다'는 슬로건 아래 일상에 소소한 행복을 선물해주는 동성제약의 라이프 스타일 브랜드다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 '나보타주 100단위'의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 인해 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상 시험은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후, 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다. 그 결과, 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였고, 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군간 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다고 회사 측은 전했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 '눈꺼풀경련' 적응증 획득으로 인해 미용 시장뿐만 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다"며, "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장잠재력을 가지고 있어, 이번 치료 적응증의 추가로 인해 글로벌 브랜드로서 나보타의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 미용과 치료 분야에서 사용 범위를 지속적으로 확대해나갈 계획이다.