한미약품의 사노피향 임상 부담액이 당초 1억5000만유로(약 1950억원)에서 1억유로(약 1300억)로 5000만유로(약 650억원) 줄어든다. 매분기 익월말 청구(사노피) 및 지급(한미약품)되던 임상 부담액도 3~4년 뒤 특정 시기로 변경됐다. 어차피 나가야할 돈이지만 지출 시기를 3~4년 늦췄다는 얘기다. 올 1분기말 기준 총차입금이 7736억원에 달하는 한미약품에게 현금유동성 여유가 생겼다. 한미약품은 25일 사노피아벤티스독일과 GLP-1 계열 당뇨신약 에페글레나타이드 공동 연구비를 감액하는 내용의 기술이전 수정 계약을 체결했다고 공시했다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 39억유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었다. 계약금은 4억유로다. 하지만 이듬해 12월 사노피는 기술이전 과제 중 1개(지속형인슐린)를 반환하고 에페글레나타이드 연구비 25%를 한미약품이 부담하는 조항을 신설한다. 25% 상한금은 1억5000만유로로 정했다. 이번 수정 계약으로 한미약품의 에페글레나타이드 임상 부담 상한액은 1억5000만유로에서 1억 유로로 변경됐다. 공동연구비 지급시기 연기와 방식도 조정됐다. 한미약품은 공동연구비 상한액 1억유로 중 3150만유로를 사노피에 지급한 상태다. 추가 부담금 6850만유로 중 4000만유로는 2022년 9월 또는 미국 식품의약품국(FDA)에 에페글레나타이드 생물의약품 허가신청(BLA) 중 빠른 날 청구하고 15일 이내에 지급하기로 했다. 나머지 2850만유로는 2023년 9월 또는 FDA의 에페글레나티이드 승인일 중 빠른날 청구하고 15일 이내에 지급한다. 당초에는 매분기 익월말 청구 및 지급됐다. 쉽게 말하면 한미약품은 사노피에 줄 돈을 3~4년 뒤로 늦추게 됐다. 올 3월말 기준 한미약품의 총차입금은 7336억원이다. 이중 1년내 갚아야하는 유동 차입금만 3394억원이다. 현금성 자산은 863억원이다. 올 1분기말 총차입금은 2016년말 3306억원과 비교하면 2배 이상이다. 한미약품의 올 1분기 영업이익(연결 기준)은 259억원이다. 연구개발비에는 593억원을 집행했다. 내수 영업, 자체 현금 보유 능력 등 만으로는 차입금 상환이 어려운 상황이다. 한미약품은 올 5월 공모 회사채를 통해 1750억원을 수혈했다. 총차입금이 늘고 있는 상황에서 사노피향 임상부담액이 줄고 지급 시기가 늦춰진 점은 한미약품 현금유동성에 청신호다. 한미약품은 에페글레나타이드 말고도 자금 투입이 큰 글로벌 임상을 다수 진행하고 있다.

대한장애인컬링협회는 지난 21일 경기도 이천 대한장애인체육회 이천훈련원에서 제3회 신신제약 배 전국휠체어컬링선수권대회를 개최했다. 이번 대회는 이달 25일까지 8개 팀(70여 명 서울시청, 전남 스나이퍼, 의정부 롤링스톤, 인천 상록수A.B팀, 강원 B, 경북 장애인컬링, 창원시립 곰두리)이 참가해 풀리그 방식으로 진행된다. 팀당 7경기를 치르며 상위 4개 팀이 플레이오프에 진출해 우승을 다툰다. 대한장애인컬링협회는 3차례의 국내 대회를 통해 최종 국가대표를 선발하는데, 각 팀들은 이번 신신제약 배의 결과를 토대로 국가대표 선발 여부를 알 수 있어 매우 중요한 경기라 할 수 있다. 이번 대회 시구를 맡은 신신제약 이병기 대표는 “경기 승패를 떠나 선수들 모두가 휠체어컬링을 즐기며 몸과 마음이 더 건강해 지시길 바란다”며 격려했다. 대한장애인컬링협회 최종길 회장은 “후원사인 신신제약에 감사의 말씀을 전한다. 이번 대회가 서로 화합하고 격려하며 따뜻한 우정을 나누는 축제의 장이 되길 바란다"고 전했다. 신신제약은 대한장애인컬링협회와 2016년 의약품 후원을 계기로 2017년부터 현재까지 공식후원사 협약을 맺고 후원금과 의약품을 지급하며, 기업의 사회적 책임(CSR)을 실천해 나가고 있다.

에이티젠은 엔케이맥스 흡수합병과 관련된 모든 절차를 지난 14일 완료하고, 엔케이맥스로 사명을 변경했다고 25일 공시했다. 이에 따라 엔케이맥스(구 에이티젠)는 본격적으로 면역진단에서 치료까지 NK세포(자연살해세포, Natural Killer Cell) 연구개발 전문 바이오기업으로 새롭게 도약한다고 회사 측은 밝혔다. 엔케이맥스는 슈퍼NK (SuperNK) 면역세포치료 기술을 바탕으로 기존 항암치료에 반응을 하지 않는 암 대상의 미국 임상1상을 진행하고 있고, 비소세포폐암을 대상으로 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 키트루다)과 병용한 임상1상을 한국에서 실시하고 있다. 슈퍼NK (SuperNK) 면역세포치료 기술은 암 살상 능력을 극대화한 NK세포를 98% 고순도로 체외에서 대량 증식/배양하는 기술이며, 암을 포함한 다양한 질환으로 확장할 수 있는 잠재력을 가진 엔케이맥스 고유의 면역세포치료제 플랫폼 기술이다. 엔케이맥스 관계자는 "현재 임상 중인 질환 외에도 유방암을 포함한 다수의 고형암과 자가면역질환을 치료할 수 있는 면역세포치료제를 개발할 예정"이라며 "가장 먼저 시장진입을 고려하는 파이프라인은 미국과 한국에서 암을 대상으로 한 NK세포 기반의 면역항암제로, 항암 치료 효과 극대화를 위해 기존 치료제인 표적항암제 또는 면역관문억제제와 병용 투여하는 시장진입 전략을 가지고 있다"고 말했다. 면역진단 영역에서는 NK세포 활성도 검사용 체외 면역진단 의료기기 'NK뷰키트'가 시장에 출시돼 있다. 또한 NK세포의 활성도 증가에 도움을 주는 면역관리용 건강기능식품 'NK365도 판매하고 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 "엔케이맥스라는 이름은 NK세포가 가진 잠재력과 기능을 극대화한다는 의미를 가진 이름이다. 체외 면역진단 의료기기 'NK뷰키트'와 면역관리 건강기능식품 'NK365'의 외형적 성장과 동시에 슈퍼NK 기술 중심의 혁신적인 면역세포치료제 파이프라인을 구축하겠다"며 "엔케이맥스는 NK세포를 활용한 면역진단에서 면역세포치료까지 아우르는 글로벌 신약기업이 될 것"이라고 포부를 전했다. 엔케이맥스의 합병 신주 상장 예정일은 7월 4일이다.

차바이오텍(대표 오상훈)이 25일 일본 글로벌 제약회사 아스텔라스(Astellas Pharma, Inc.)의 자회사인 아스텔라스 재생의학센터(AIRM, Astellas Institute of Regenerative Medicine)와 4675만 달러(약 542억원) 규모의 합작법인 지분 및 기술 양도 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 차바이오텍이 AIRM과의 합작회사인 SCRMI(Stem Cell & Regenerative Medicine International)에서 연구한 특정 다능성 줄기세포 분화 관련 기술 및 차바이오텍이 보유하고 있는 SCRMI 지분을 AIRM에 양도하는 조건이다. 지난 2008년 차바이오텍은 미국의 대표적 줄기세포 전문기업인 ACT(Advanced Cell Technology, AIRM의 전신)와 줄기세포 관련 기술 개발 및 상용화를 위한 합작회사 SCRMI를 설립했다. ACT는 아스텔라스에 인수된 바 있다. 차바이오텍은 10여년간의 줄기세포 관련 연구를 통해 다양한 원천기술을 확보해 여러가지 세포치료제를 개발하고 있다는 설명이다. 차바이오텍은 이 계약에 따른 대금 전액을 일시불로 지급받는다. 이에 따라 500억원 이상의 여유 자금을 확보하게 돼 줄기세포 치료제 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다고 밝혔다. 특히 SCRMI의 초기 자본금이 10달러였다는 점에서 이번 지분매각이 갖는 의미가 남다르다는 설명이다. 차바이오텍 오상훈 대표는 "이번 계약을 통해 차바이오텍의 기술 우수성을 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입증했다"면서 "추가적인 기술 경쟁력을 시장에 선보이고 국내 최다 줄기세포 파이프라인을 기반으로 제품 상용화를 앞당기도록 더욱 매진할 것"이라고 말했다.

일동홀딩스 계열 자회사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 중국 상하이 건강기능식품 전시회 HNC 2019에 참가해 프로바이오틱스 사업을 홍보했다고 25일 밝혔다. 지난 19일부터 21일까지 상하이 국립전시컨벤션센터(NECC)에서 개최된 전시회에는 전 세계 440여 개 업체가 참가한 가운데 2만5000여명이 방문해 성황을 이뤘다. 일동바이오사이언스 측은 자사의 4중 코팅 유산균 원료 및 완제품, 일동제약의 프로바이오틱스 제품 지큐랩 등을 소개해 방문객들로부터 좋은 반응을 얻었다고 전했다. 특히, 해당 전시회는 건강기능식품 제조 및 유통업자들을 대상으로 한 B2B 성격의 전시회로, 중국은 물론, 유럽, 아시아, 중동 등 다양한 국가의 업체를 대상으로 자사의 강점을 알릴 수 있는 기회가 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "최근 중국 내 프로바이오틱스 시장이 성장세에 있으며, 관련 제품에 대한 관심도 커지고 있다"면서 "중국 소비자들의 특성과 니즈를 고려한 맞춤형 제품을 구상해 시장을 공략할 계획"이라고 설명했다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사로, 국내 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료를 공급하고 있다. 최근 국제식품안전협회에서 인정하는 식품안전시스템 국제표준규격인 FSSC22000을 획득하는 한편, 미국의 건강기능식품 유통기업과 유산균 독점 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 개척에도 속도를 내고 있다.

한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약의 공동연구비 부담금이 650억원 가량 감소할 전망이다. 한미약품은 25일 사노피아벤티스독일과 GLP-1 계열 당뇨신약 에페글레나타이드의 공동 연구비를 감액하는 내용의 기술이전 수정 계약을 체결했다고 공시했다. 한미약품은 사노피가 임상3상시험 중인 당뇨신약 에페글레나타이드의 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로(약 1950억원)에서 1억 유로(약 1300억원)로 5000만 유로(약 650억원) 감액하기로 계약수정에 합의했다. 앞서 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺은 바 있다. 계약금은 4억 유로다. 하지만 이듬해 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 수정계약에 따라 사노피는 3가지 신약 후보물질 중 지속형인슐린 개발을 중단하고 권리를 한미약품에 반환했다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 지속형인슐린의 권리 반환으로 계약 규모도 축소됐다. 한미약품은 사노피로부터 계약금 4억 유로를 지급받았는데, 이중 1억 9600만 유로(약 2500억원)를 사노피에 반환했다. 이때 사노피가 지출하는 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 지급하는 조항이 포함됐다. 한미약품의 연구비 지급 상한액은 1억5000만 유로를 상한금으로 설정했다. 현재 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건을 진행 중인데, 한미약품 입장에선 연구비 부담을 줄이는 유리한 계약을 따낸 셈이다. 이번 수정계약을 통해 한미약품은 공동연구비 지급시기 연기와 방식 조정에도 합의했다. 한미약품은 공동연구비 상한액 1억유로 중 3150만유로를 사노피에 지급한 상태다. 추가 부담금 6850만유로 중 4000만유로는 2022년 9월 또는 미국 식품의약품국(FDA)에 에페글레나타이드 생물의약품 허가신청(BLA) 중 빠른 날 청구하고 15일 이내에 지급하기로 했다. 나머지 2850만유로는 2023년 9월 또는 FDA의 에페글레나티이드 승인일 중 빠른날 청구하고 15일 이내에 지급하기로 사노피와 합의했다. 한미약품 관계자는 “이번 수정계약을 통해 양사는 에페글레나타이드 개발을 가속화 할 수 있게 됐다”면서 “사노피와 계속 긴밀히 협의해 에페글레나타이드 상용화 시점을 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품 '카르베롤서방캡슐'이 허가된지 5년여만에 시장에 본격 출시하며, 종근당과의 일대일 경쟁이 시작됐다. 카르베롤서방캡슐은 종근당 딜라트렌SR과 유일한 동일성분 서방형 제제다. 딜라트렌SR이 최근 복용편의성을 앞세워 실적 오름세라는 점에서 카르베롤서방캡슐과의 경쟁에 관심이 모아지고 있다. 24일 업계에 따르면 카르베롤서방캡슐은 지난 4월 본격 출시됐다. 지난 3월에는 보험상한가도 자진인하하며 종근당과의 경쟁에 대비하는 모습도 보였다. 이 제품은 한미약품이 지난 2014년 9월 26일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 1일1회 복용하는 카르베딜롤 서방제제 가운데 두번째다. 첫번째는 종근당의 딜라트렌에스알이 2012년 9월 허가를 받았다. 보험급여는 2017년 2월 등재됐지만, 시장상황을 고려해 출시를 미루다 지난 4월부터 판매를 시작한 것으로 알려졌다. 특히 상한가 자진인하를 통해 종근당 딜라트렌SR보다 16mg 용량 기준 27원 저렴해졌다. 일단 가격 경쟁력에서는 앞서는 것이다. 하지만 딜라트렌SR을 넘어서기엔 아직 역부족인게 사실이다. 종근당 딜라트렌은 오리지널 제품으로, 특허만료 이후에도 제네릭과의 큰 격차를 유지하고 있다. 종근당이 쌓아온 거래망을 제네릭사들이 쉽사리 공략하지 못하고 있기 때문이다. 여기에 종근당은 기존 1일2회에서 1회1회로 복용 횟수를 줄인 딜라트렌SR을 2013년 출시하며 제네릭사와의 경쟁에서 훨씬 앞서가고 있다. 작년 아이큐비아 기준 딜라트렌은 256억원(전년비 -2.1%↓), 딜라트렌SR은 118억원(13.5%)의 실적을 기록하며 제네릭과의 격차를 더 벌렸다. 한미약품의 동일성분 속효제제인 카르베롤의 작년 실적은 7억7343만원이었다. 다만 속효제제 판매사는 40개가 넘지만, 서방제제는 기존 종근당밖에 판매하지 않아 한미약품으로서는 일대일 경쟁을 통해 점유율을 빠르게 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 카르베딜롤 제제는 β- 차단 및 α1-차단 작용을 통해 혈압강하를 유도하는 베타차단 계열 고혈압치료제이다. 종근당이 로슈로부터 국내 판권을 획득해 94년 허가받고 출시중이다. 현재는 글로벌판권이 로슈에서 세플라로 넘어가 종근당도 세플라와 새로운 계약을 맺은 상태다. 본태고혈압뿐만 아니라 만성 안정협심증, 울혈심부전에도 사용된다.

60년만에 나온 루프스 신약 '벤리스타'가 퇴출 위기에 놓였다. 관련업계에 따르면 2013년 6월 국내 승인된 벤리스타(벨리무맙)의 재심사(PMS, Post Marketing Surveilance, 시판 후 조사)기간이 최근 만료됐다. 이에 따라 식약처의 조정기간을 거쳐 별도 방안이 마련되지 않는 이상 벤리스타의 시판허가는 연내 취소될 확률이 높아졌다. 벤리스타의 PMS 진행이 어려운 가장 큰 이유는 보험급여다. 표준요법으로 치료중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료에 처방하는 벤리스타는 그간 2015년 12월, 2018년 11월 두차례의 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. '프레드니솔론' 등 코르티코스테로이드제제, '하이드록시클로로퀸', '아자티오프린' 등 올드드럭(Old drug)이 대체약제인 만큼 비용효과성 입증이 어려웠기 때문이다. 약의 개발사인 GSK는 이같은 상황을 타개하기 위해 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 적용을 희망했다. 하지만 정부는 벤리스타가 RSA 조건 중 '희귀난치성질환'과 '대체약제가 없는 경우'는 충족하지만 '생명을 위협하는 중증 질환'에 해당하지 않는다고 판단, 적용이 어렵다는 입장을 보였다. 물론 루프스를 생명과 직결된 질환으로 보기는 어렵다. 그러나 루프스는 평생에 걸쳐 다양한 장기 기관에 침범하는데, 특히 심장, 폐, 신장 및 뇌신경 등 주요 장기에 침범할 경우 비가역적 손상으로 인하여 사망에 이르기도 한다. 질환 특성상 대부분의 환자가 가임기 여성이며 임산부의 19%가 태아 사망, 자궁내 태아 발육 부전, 저체중 출산, 조산 등으로 인해 많은 어려움과 고통을 겪는다. 또 벤리스타 이외 개발중이던 루푸스치료제 후보물질들은 잇따라 임상연구에서 실패한 상황이다. 보건당국이 후발약제, 희귀질환 간접치료제 등에 대한 RSA 확대 적용을 고려중인 만큼, 벤리스타가 국내 환자들에게 원활하게 처방되는 활로를 찾을 수 있을지 귀추가 주목된다.

블록버스터 항암제 '허셉틴' 시장에서 바이오시밀러 국내 출시 2년 만에 약 500억원 가량의 약값 절감 효과가 발생한 것으로 나타났다. 오리지널 의약품의 보험약가가 떨어진데다, 바이오시밀러가 저렴한 가격으로 판매하면서 건강보험 재정 절감에도 기여했다는 평가다. 24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 '트라스투주맙' 성분 의약품 매출은 241억원으로 집계됐다. 트라스투주맙은 유방암과 전이성위암 등에 사용되는 약물로 로슈의 허셉틴이 대표 제품이다. 국내에서는 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러가 판매 중이다. 트라스투주맙의 1분기 매출은 전년동기 225억원보다 7.4% 증가했지만 2015년 1분기 247억원보다는 소폭 감소했다. 분기별 트라스투주맙 성분의 매출 추이를 보면 2017년 1분기 263억원을 기록한 이후 2분기에는 193억원으로 전분기 대비 26.4% 쪼그라들었다. 이후 점차적으로 상승세를 보이다 최근 들어 예년 수준을 회복한 모습이다. 2017년 2분기 트라수트주맙의 매출 급감의 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 허셉틴의 약가인하다. 셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 2달뒤 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 2017년 2분기부터는 바이오시밀러 제품이 트라스트주맙 시장에 가세했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품을 책정 가능한 수준보다 다소 낮은 가격으로 등재하는 저가 전략을 구사했다는 점이 특징이다. 허쥬마150mg의 경우 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 ‘삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온은 지난해 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하했다. 삼페넷과 동일 가격이다. 지난 1분기 기준 허셉틴은 198억원의 매출을 기록했고, 허쥬마는 42억원어치 팔렸다. 삼페넷의 1분기 매출은 1억원대에 그쳤다. 만약 바이오시밀러의 등장으로 허셉틴의 약가가 20% 떨어지지 않았다고 가정한다면 허셉틴의 1분기 매출은 247억원으로 계산된다. 바이오시밀러 발매 이전과 유사한 수준이다. 허셉틴의 매출이 바이오시밀러 출시 이후 다소 감소했지만 처방량은 줄지 않았다는 얘기가 된다. 트라스투주맙 시장의 처방 규모는 바이오시밀러 제품의 처방량만큼 확대된 것으로 해석된다. 마찬가지로 허쥬마가 특허 만료 전 허셉틴 가격으로 판매됐다고 가정하면 1분기 매출은 76억원으로 실제 매출보다 81.0% 증가한다는 추정이 가능하다. 허셉틴 바이오시밀러가 판매되기 시작한 지난 2017년 2분기부터 올해 1분기까지 트라스투주맙의 매출은 총 1696억원으로 집계된다. 같은 기간에 허셉틴, 허쥬마, 셈페넷 등 3종의 트라스트주맙 성분 의약품이 특허 만료 전 허셉틴 가격에 팔렸다고 가정하면 총 2180억원의 매출을 올렸을 것으로 계산된다. 트라스투주맙 시장에서 저렴한 바이오시밀러가 등장한 이후 오리지널의 가격도 떨어지면서 지난 2년간 484억원의 약값이 절감됐다는 분석이 나온다. 바이오시밀러의 순기능이 시장에서 수치로 확인된 셈이다. 약값 절감액은 건강보험 재정에도 기여됐다.