알리코제약(대표 최재희)이 이니스트그룹에 이어 릴레이 환경 캠페인인 ‘플라스틱 프리 챌린지’에 동참했다고 24일 밝혔다. 지난 12일 이니스트그룹(대표 김국현)이 챌린지를 시작한 후 다음 차례로 알리코제약과 휴온스를 지목해 이번 이벤트를 이어가게 됐다. 알리코제약 이항구 부회장은 "건강한 삶은 건강한 습관이 기초가 된다. 최근 들어 플라스틱과 일회용품의 무분별한 사용으로 우리의 환경이 심각한 지경으로 이르렀다. 청정지역에서 사는 고래뱃속에서까지 수많은 플라스틱 쓰레기가 나온 것에 그 심각함을 느끼며 일회용품 사용을 줄이는 생활습관부터 생활화 하는 것이 중요하다고 생각해 이번 챌린지에 적극 동참하게 됐다"고 전했다. 플라스틱 프리 챌린지는 일회용 컵 등 플라스틱 쓰레기를 줄이기 위해 친환경 제품을 사용하고, 그 사진을 찍어 SNS 등에 게재하고 다음 참여자를 지목하는 릴레이 환경 캠페인이다. 알리코제약 이부회장은 다음 참여자로 마더스제약 김좌진 대표와 약국체인 위드팜의 박정관 부회장을 지목했다.

일양약품(대표 김동연)에서 출시한 스포츠마사지 제품 헐커스 MSM 크림 2종이 시장에서 큰 호응을 얻고 있어 주목된다. 헐커스 MSM 크림 2종은 ‘헐커스MSM크림100ml (열감)’과 '헐커스MSM 아이스겔 100ml (냉감)’으로 구성돼 있다. 각 제품은MSM(식이유황) 10,000mg 함유되었고 글루코사민, 멘톨, 캠퍼 등의 성분이 포함된 스포츠마사지 제품이다. 여가 시간을 이용하여 다양한 스포츠를 즐기는 인구 증가와 함께 관련 용품 및 스포츠마사지 제품 또한 매출이 증가하고 있다. 특히 위의 추세로 일양약품 헐커스 MSM 시리즈는 인기 스포츠마사지 제품으로 자리매김하고 있다. 또한, 용인 삼성생명 블루밍스 여자프로농구팀, 인천 전자랜드 앨리펀츠 남자프로농구팀, FC안양 프로축구팀, 오버리미트 주짓수아카데미, 코리아라이더즈 BMX 프리스타일팀과 “공식후원”을 협약하여 제품을 공급하고 있다.

에스테틱 전문기업 ㈜휴메딕스가 김진환 전무(55)를 부사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 임명했다고 24일 밝혔다. 정구완 전 대표는 일신상 사유로 사임했다. 김 대표는 1965년생으로 중앙대학교 교육학과를 졸업했으며 20년간 한화갤러리아에서 마케팅·영업 부서에서 근무했다. 이후 휴온스에서 제약 영업을 거쳐 휴메딕스 영업마케팅 본부 책임자로 상무와 전무를 역임했다. 휴메딕스는 김 대표 체제 하에 보톡스 리즈톡스 국내 시장 안착에 총력을 다하겠다는 방침이다. 리즈톡스는 지난 6월 출시됐다. 판매는 휴온스글로벌 자회사 휴온스와 휴메딕스가 맡는다. 한편 휴메딕스는 지난 5월 한국거래소로부터 코스닥시장 상장사 중 가장 높은 등급인 '우량기업부'로 지정됐다. 휴메딕스는 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 더마 코스메틱 브랜드 '더마 엘라비에' 등으로 에스테틱 부문을 확장하고 있다.

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 유럽에서 979억원의 반기매출을 기록하면서 바이오시밀러 실적성장을 주도했다. '임랄디'는 발매 3분기만에 누적매출 1100억원을 돌파하면서 '베네팔리' 매출공백을 만회했다. 23일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 2분기 유럽 매출 1억8440만불(한화 약 2151억원)을 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 가파른 성장세를 이어갔다. 2분기 '임랄디'의 유럽 매출은 4730만달러(약 567억원)로 전분기 대비 33% 성장했다. 상반기 매출은 8300만달러로 집계됐다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 10월 휴미라의 유럽 주요 특허가 만료되면서 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 동시 발매돼 경합을 벌이고 있다. 임랄디는 유럽 시장 휴미라 바이오시밀러 제품 경쟁에서 점유율 1위를 유지하고 있다. 삼성바이오에피스 측은 "임랄디가 발매 3분기만에 누적매출 1000억원을 돌파하면서 베네팔리의 발매 1년 매출기록을 앞당겨 달성했다"며 "베네팔리가 퍼스트무버로 시장에 진입한 데 비해 임랄디가 바이오시밀러 경쟁제품 3개와 함께 출시된 가운데 이룬 성과라는 점에서 의미가 크다"라고 자평했다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 가파르지는 않지만 매출성장을 지속하면서 자체 최대 기록을 경신했다. 플릭사비의 2분기 유럽 매출은 1680만달러(약 194억원)다. 회사 측은 "플릭사비가 최근 1년간 평균 10%대의 분기매출 성장률을 나타내고 있다. 이탈리아에서는 인플릭시맙 시장 단일 브랜드 기준 시장점유율 1위를 기록했다"고 설명했다. 반면 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 바이오시밀러 '베네팔리'는 2분기 연속 매출이 하락세를 나타냈다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 베네팔리의 2분기 매출은 1억2030만달러(약 1390억원)로 전년동기대비 4.1% 늘었지만 전분기보다는 3.0% 줄었다. 베네팔리는 바이오젠 바이오시밀러 3종 중 매출비중이 가장 높은 간판제품이다. 작년 4분기 최대기록을 세웠지만 이후 2분기 연속 분기매출이 하락했다.

JW중외제약이 크린클(20ml) 소포장 단위 제품을 출시했다. JW중외제약은 멸균 생리식염수 ‘크린클(20ml)’ 20개입을 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 24일 밝혔다. 크린클은 멸균 생리식염수로, 관류용 또는 상처, 점막 세정, 양치, 의료용구 세척 등에 적합한 제품이다. 이 제품의 기본 포장 단위는 기존 50개입에서 20개입으로 변경됐다. 소량 휴대를 원하는 소비자들의 의견을 적극적으로 반영한 조치다. 또 사용자가 제품 정보를 쉽게 알아볼 수 있도록 소포장 패키지 전면에 피부 세정, 상처 세정, 의료용구 세정, 점막 세정 등 문구를 넣었다. JW중외제약 관계자는 “소량 구입을 원하는 소비자들이 많아져 소포장 제품을 출시하게 됐다”며 “앞으로도 현장 니즈를 반영한 마케팅 활동으로 ‘크린클’의 시장 점유율을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 크린클은 20ml, 1000ml 용량으로 구성돼 있으며, 약국에서 구매할 수 있다.

삼성바이오에피스가 미국에서 4번째 바이오시밀러의 허가관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 '하드리마(아달리무맙)'의 판매허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 애브비의 블록버스터 항체의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 제품이다. 국내에서는 '아달로체', 유럽에서는 '임랄디'라는 제품명으로 허가받았다. 지난해 7월 FDA가 판매허가를 위한 서류심사에 착수한 지 약 1년만에 하드리마의 판매허가를 승인 받았다. 하드리마는 미국에서 류마티스관절염과 궤양성대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 다양한 자가면역질환에 처방될 수 있다. 다만 시장발매는 오리지널 개발사인 애브비와 합의에 따라 2023년 이후 가능할 전망이다. 미국 판매는 렌플렉시스와 마찬가지로 MSD(미국 머크)가 담당한다. 하드리마의 오리지널 의약품 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 글로벌 매출 199억3600만달러(약 23조원)를 기록했다. 유럽에서 삼성바이오에피스는 지난해 10월부터 휴미라 바이오시밀러를 판매 중이다. 임랄디는 암젠, 산도즈 등이 출시한 경쟁제품 3종과 동시 출시된 가운데 상반기 누적매출 9970만달러(약 1100억원)를 기록하면서 바이오시밀러 시장점유율 1위를 유지하고 있다. 삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'에 이어 네 번째로 미국에서 자체 개발 바이오시밀러 허가를 따냈다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받았다. 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

일부 제약사들이 일련번호 코드가 일치하지 않다며 약국에서 발생된 의약품 반품을 거부하고 있어 유통업체들이 속앓이를 하고 있다. 23일 관련업계에 따르면 국내 중견제약사 2~3곳이 의약품유통업체-약국 일련번호가 일치하지 않아 약국에서 발생된 의약품 반품을 받을 수 없다는 입장을 전했다. 특히 몇몇 제약사는 거래 계약서에 이같은 사항을 삽입할 것으로 알려져 유통업체들의 불만이 높아지고 있다. 일련번호 제도 시행 이전에 복지부 등 정부 기관에서는 약국을 비롯해 병의원에서 발생되는 의약품 반품은 조건없이 받도록 협조를 요청했다. 이에 의약품 유통업체를 비롯해 약국에서는 의약품 반품에 대해서는 일련번호 제도에서 큰 문제가 없을 것으로 전망했지만 몇몇 제약사들의 반품 거부로 당분간 진통이 예상된다. 이들 제약사들은 의약품유통업체가 약국에 배송한 의약품만 반품을 받겠다는 입장이지만 약국은 어떤 유통업체가 배송을 했든 똑같은 의약품인 만큼 조건없이 반품을 받아야 한다는 입장이다. 중간에 껴 있는 유통업체는 약국이 일련번호와 관계없이 반품을 내보내고 있는 상황에서 제약사들이 일련번호를 따지며 반품을 거부하면 고스란히 피해를 떠안게 된다. 유통업체 한 관계자는 "일련번호 제도 시행시 가장 우려되던 부분이 드디어 터졌다"며 "중간적인 입장에서 약국 반품을 안 받을 수 없고 제약사는 이를 거부하면 의약품 반품은 누가 책임을 져야 하냐"며 불만을 토로했다. 또 이 관계자는 "복지부 차원에서 의약품 반품 문제에 대한 가이드라인을 제시해야 한다"고 지적했다.

한·불가리아 친선협회(회장 김철수, 에이치플러스 양지병원장)는 지난 18일 불가리아 부르가스市를 방문해 한국과 불가리아 양국의 의료분야 협력의 교두보를 마련했다고 23일 밝혔다. 이날 만남에는 불가리아 경제부차관, 투자청장, 상공회의소 소장이 참석했다. 한국 방문단은 부르가스市 니콜라스 시장과 병의원 의료기술 지원 및 의료인 파견검토(양지병원 김철수 원장), 대학병원 한방의학과 신설 및 교수 파견(기분좋은한방병원 윤홍일 원장), 의약품정보 및 의약품 수출 상담(남신팜 남상규 회장)에 관한 MOU를 체결했다. 이번 MOU 체결은 오는 9월 불가리아 총리가 한국을 방문하기 전 한·불가리아 친선협회가 사전 준비 차원에서 진행한 것으로 알려졌다. 특히 19명의 투자 자문위원들이 자리에 함께하며 불가리아 투자청장으로부터 호평을 받았다는 후문이다. 불가리아 투자청장은 "특별경제구역 설정에 한국을 우선 배정하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 한·불가리아 친선협회의 부르가스市 방문에는 주불가리아 한국 대사관 정진규 대사, 지형인 참사관 등이 동행했다. 한·불가리아 친선협회 남상규 부회장은 "이번 방문을 통해 한국과 불가리아가 의료분야 협력의 교두보를 마련한 것 같아 기쁘다"면서 "이번 MOU를 계기로 양국 교류가 더 활발해지길 기대한다”고 말했다. 그러면서 "방문 일정 전반에 걸쳐 적극적으로 도움을 준 대사관 직원들에게 감사하며, 바르나 명예영사, 브루가스 명예 영사들에게도 감사하다"고 덧붙였다.

정부의 불순물 발사르탄 손해배상 청구 움직임에 제약사들이 거세게 반발하고 나섰다. 정부가 정한 규격기준을 준수했고 문제의 제품이 인체에 유해하지 않다고 결론났는데도 정부 행정비용을 제약사들에 떠넘기려한다는 하소연이다. 제약사들은 정부의 정책 시행착오로 발사르탄 의약품의 판매금지와 회수·폐기로 막대한 손실을 감수했는데도 또 다시 희생을 강요한다며 크게 분노하는 분위기다. ◆“발사르탄 의약품 교환 비용 제약사 책임” vs "법적 근거 불명확" 23일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 보고했다. 복지부는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 발생하자 문제의 의약품을 복용한 환자들에 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해 교환 조치를 해줬다. 이때 25만1150명에 대한 재처방 및 재조제로 투입된 21억1100만원을 제약사들에 청구하겠다는 의미다. 손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많았다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구 대상에 포함됐다. 복지부는 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이다. 만약 제약사들이 구상금을 내지 않으면 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 복지부 측은 “제조물이 원래 의도한 설계와 다르게 제조된 것으로 볼 수 있어 발사르탄 제조상의 결함으로도 손해배상 책임을 물을 수 있다”라고 설명했다. 그러나 제약업계에서는 “제조물책임법에 따라 손해배상 책임이 없다”라고 반발한다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계의 설명이다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다. 손해배상 청구 규모가 큰 제약사들은 복지부의 손해배상 청구에 대해 법적 대응을 모색하는 것으로 알려졌다. 다만 상대적으로 소액의 손해배상이 청구된 업체들은 소송 진행에 부담을 느낄 수 밖에 없는 입장이다. ◆제약업계 “규정 위반도 없었고 유해성도 드러나지 않았다” 반발 제약업계가 손해배상 청구 움직임에 큰 분노를 보이는 배경은 “규정을 위반한 적도 없고, 최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다”라는 인식에서다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 게 당시 식약처 설명이다. 복지부는 식약처의 안전성 평가 발표 이전에 무료 재처방·재조제 방침을 결정했다. 당시 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"면서 유해성 여부를 재처방 등의 배경으로 제시하지 않았다. 제약업계 한 관계자는 “오히려 정부의 무료 재처방·재조제 방침에 국민들의 불안감이 확산된 측면도 있다"면서 "정부의 정책적 판단에 따른 비용을 제약사에 책임을 무는 것은 부당하다”라고 꼬집었다. ◆제약사들 “정부 정책 시행착오 책임전가...이미 막대한 손실 감수” 제약업계에서는 “결과적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 확인되지 않았는데도, 정부 정책마다 모두 제약사들이 희생양이 됐다”라는 인식이 짙다. 불순물 발사르탄 파동 이후 정부 정책의 시행착오가 반복되면서 고스란히 제약사들이 피해를 입고 있다는 볼멘소리도 나온다. 이미 제약사들은 판매금지로 인한 매출 감소가 현실화한 상황이다. 이번에 가장 많은 손해배상 규모가 청구되는 대원제약의 경우 판매금지된 ‘엑스콤비’의 지난해 상반기 원외 처방실적은 43억원이었는데, 올해는 처방실적이 없다. 한국휴텍스제약의 ‘엑스포르테’의 처방실적은 작년 상반기 45억원에서 올해는 1000만원대로 급감했다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 회수·폐기로 적잖은 금전적인 손실을 감수한 상태다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 지속적으로 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다. 사실 발사르탄 의약품의 회수·폐기 과정에서 잡음도 많았다. 식약처는 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 제약사들에 자발적인 회수를 요청했다. 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 압박했다고 하소연했다. 불순물 발사르탄 의약품이 사실상 시장 퇴출로 이어지면서 제약사가 체감하는 손실은 더욱 크다는 지적이 나온다. 식약처는 최근 두 차례에 걸쳐 판매중지 발사르탄 의약품 175개 품목 중 134개 품목의 판매재개를 허용했다. 판매가 재개된 발사르탄 의약품은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이다. 하지만 판매중지 이후 1년 가량 지났다는 점에서 사실상 다시 처방을 이끌어내기 힘들다는 게 제약사들의 우려다. 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 매출 반등을 기대하기 어려워보인다. 제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 시장에서 더 이상 회생이 불가능하다고 입을 모은다. 일부 업체들은 판매중지 처분이 내려진 시점부터 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사한 것으로 전해졌다. 제약사 한 관계자는 “규정을 위반한 적도 없고, 사전에 발사르탄 원료에서 불순물을 걸러낼 수도 없었다. 정부는 해당 제품이 유해하지 않다고 결론났는데도 손해배상까지 청구하는 것은 무책임한 행정이다”라고 성토했다.