[데일리팜=김진구 기자] 미국 최대 약국체인들이 라니티딘제제의 판매 중단을 선언했다. 미국 식품의약국(FDA)의 별다른 조치가 이어지지 않는 가운데, 미국의 양대 약국체인이 잇달아 이같은 결정을 내리면서 사실상 미국 시장에서 라니티딘 일반약은 판매 중단 수순을 밟게 됐다. 1일 다수 미국언론에 따르면 미국 최대 약국체인인 월그린은 어제(9월 30일, 현지시간) 대변인 발표를 통해 "FDA의 검사결과가 나올 때까지 라니티딘 제제의 판매를 중단하겠다"고 밝혔다. 이에 앞서 지난 주말에는 또 다른 대형 약국체인인 CVS가 홈페이지를 통해 라니티딘 제제의 판매를 중단하겠다고 선언했다. CVS는 "추후 공지가 있을 때까지 잔탁을 비롯한 모든 라니티딘 제제의 판매를 중단한다"며 "별도 리콜 조치는 없지만, 제품을 구입한 고객은 환불받을 수 있다"고 설명했다. 현재 미국 FDA는 라니티딘에 별도의 조치를 내리지 않고 있다. 마지막 공지가 있던 지난달 26일엔 "월마트와 아포텍스(Apotex, 케나다 제약사)가 라니티딘 OTC의 리콜을 결정했다"고 대신 전했을 뿐이다. 이에 앞서 24일엔 산도즈의 자발적 리콜 결정을 알렸다. 이런 가운데 미국의 양대 약국체인인 CVS와 월그린이 라니티딘의 판매중단 결정을 내리면서, 사실상 미국 OTC 시장에서 라니티딘은 당분간 자취를 감추게 됐다는 분석이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난달 30일 오후 라니티딘 제제 전면공급 및 처방 중단 관련 긴급 회장단 회의를 열고 대책 마련에 나섰다. 협회는 발사르탄 사태에 이어 또다시 라니티딘 사태로 제약계가 많은 고통을 겪고 있다며, 제약-유통-약사회가 사태를 조기에 수습할 수 있도록 힘을 모으자고 논의했다. 협회는 발사르탄 사태로 인해 유통업계가 사실상 회수 비용을 손실한 경험을 상기하며 이번 만큼은 유통업계 손실이 없도록 최소한의 회수 비용을 정산받아야 한다고 의견을 모았다. 또 제약업계와 약사회가 신속한 회수방법과 정산절차 구체안을 협의해 가이드라인을 마련해야 한다는 의견도 제기됐다. 조선혜 회장은 "발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제제 회수도 정부 방침에 의한 조치이므로 유통업계는 국민 건강을 위해 회수에 적극 협력할 계획"이라며 "그러나 유통업계가 점점 줄어드는 유통 마진과 최저임금제, 일련번호 시행 등과 맞물려 회수 비용을 감수하기에는 상당한 어려움이 있으므로 회원사들이 회수과정에서 손실을 보는 일이 있어선 안 된다"고 강조했다. 이어 "제약업계 및 약사회와 원만하고 신속한 협의를 진행해 빠른 시일 내 해당 제품의 회수와 정산을 마치기로 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 비임상 및 연구자 임상 시험을 통해 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타의 뛰어난‘역가지속력’을 입증했다고 1일 밝혔다. 해당 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔톡신 제품의 ‘희석 후, 역가(Potency) 유지능력’을 시험한 비임상연구로, 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능& 8729;효과의 강도를 의미하며, 보툴리눔톡신 제품간의 상온 조건에서 역가유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다. 연구진은 국내시판 중인 4개 보툴리눔톡신 제품을 희석한 후, 12주동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산하여, 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다. 연구결과, 기준치(희석직후측정치) 대비 상온보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의역 가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다. 또한 시간이 지남에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주, 4주, 8주, 12주차에 각 제품의 역가를 측정하여 통계분석을 진행했다. 그 결과, 나보타의 그래프 기울기가 가장 완만함을 보이며 안정적으로 역가를 유지함을 확인했다. 한편 박귀영 교수 및 예미원 피부과 윤춘식 원장이 진행한 연구자임상에서는제품 희석 후 일정기간 동안 냉장 보관 시에도 나보타의 효과와 안전성이 지속적으로 유지됨을 확인했다. 해당 연구는 제품 용해 후 냉장 보관 시에도 효과가 유지되는지를 알아보기 위한 목적으로 시행됐다. 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관 후 일정 기간(4주, 8주, 12주)이 지난 시점에서 투여했을 때의 이마주름개선 효과를 직접 비교하기 위해 시험 대상자의 이마 부위를 반으로 나누어 투여하는 안면분할연구(Split-Face study)를 진행했다. 평가항목으로 이마주름 척도인 FLGS(Forehead Lines Static/Dynamic Grading Scale, 0=주름없음, 1=약간있음,2=경증, 3= 중등도있음, 4=중증)를 사용했으며, 투여 시점 이후 24주까지 FLGS 평가와 시험 대상자의 만족도평가(5점 척도, 1점= 매우불만족~5점= 매우만족)를 함께 시행했다. 평가결과, 희석 직후 투여했을 때와 냉장보관(4주, 8주, 12주)이후 투여했을 때,FLGS 평가 결과의 차이는 없는 것으로 나타났다. 또한 환자 만족도 결과에서도 희석 후 투여 시점에 따른 차이가 없는 것으로 나타났으며, 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제학술지인 ‘더마톨로직서저리 저널(Dermatologic Surgery Journal)’ 7, 8월호에 각각 게재된 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 ”이번 연구는 나보타의 우수한 제품력을 역가 유지 등의 안정성 측면에서 새롭게 조명했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 활발한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 가치를 과학적으로 입증하여, 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 브랜드로거듭날 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 올 3분기 제약바이오주에 찬바람이 불었다. 대표 바이오벤처 3상 실패 등 부정 이슈가 연이어 발생하면서 제약업계 투자심리가 악화됐다. 이슈 중심에 섰던 신라젠과 헬릭스미스(옛 바이로메드) 주가는 석달만에 각각 83.52%, 60.68% 급감했다. 데일리팜은 KRX헬스케어 지수에 속한 64개 제약바이오 기업의 3분기 주가 추이를 분석했다. 한국거래소는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표 종목을 선정해 KRX섹터지수를 내놓는다. KRX헬스케어는 이중 하나다. 64개 기업은 6월과 9월 마지막 거래일 종가 기준 지수에 공통적으로 포함된 곳만 산출했다. 제약바이오 업계는 지난 3분기 각종 부정 이슈에 휩싸였다. 한미약품 기술이전 물질 반환(7월 3일), 신라젠 펙사벡 3상 중단 권고(8월 2일), 코오롱티슈진 미국 3상 중단 계속, 헬릭스미스 엔젠시스 3상 오염(9월 23일) 등 매월 대형 악재가 쏟아졌다. 이에 해당 업체는 물론 제약바이오주 전체가 내리막을 걸었다. 코오롱티슈진은 현재 상장폐지 이슈로 거래가 중지됐고 한미약품, 신라젠, 헬릭스미스는 관련 이슈로 모두 1번 이상 하한가를 기록했다. 대표 물질 3상에 문제가 생긴 신라젠과 헬릭스미스는 주가 급락 현상이 두드러졌다. 신라젠과 헬릭스미스 주가는 석달만에 각각 83.52%, 60.68% 감소했다. 신라젠 종가는 6월 28일 4만9400원에서 9월 30일 8140원으로 쪼그라들었다. 시총은 약 3조원 증발했다. 같은 시점 헬릭스미스도 16만8600원에서 6만6300원으로 3분의 1토막 가까이 났다. 헬릭스미스는 3분기 유상증자를 하고서도 해당 기간 시총이 1조3000억원 정도 사라졌다. KRX헬스케어에 포함된 64곳도 부정 이슈에 영향을 받은 것으로 분석된다. 64곳 중 57곳이 주가 감소 현상을 겪었다. 64곳 시총 합계는 6월과 9월 마지막 거래일 종가 기준과 비교했을 때 18조원 이상 증발했다. 셀트리온, 한미약품 등 4분기 글로벌 이벤트 대기 침체된 제약바이오주 반전카드로는 일부 기업의 가시화된 글로벌 성과가 꼽힌다. 셀트리온은 11월 램시마SC 유럽 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 판매 승인 권고' 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마는 오리지널 레미케이드 바이오시밀러다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. 한미약품은 4분기 호중구감소증치료제 '롤론티스' 미국 허가에 도전한다. 롤론티스는 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이다. 체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용됐다. 미국 승인은 스펙트럼이 진행한다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트' FDA 허가 여부도 연내 기대되는 성과다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가신청(NDA)을 완료하고 FDA 심사 결과를 기다리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들에 발사르탄 손해배상 청구 고지서를 발송했다. 지난해 불거진 발사르탄 파동 당시 투입된 제반 비용을 돌려받기 위한 본격적인 행보에 착수했다. 상당수 제약사들은 구상금을 낼 수 없다며 소송전에 대비하는 분위기다. 1일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 제약사들에 발사르탄 구상금을 납부하라는 고지서를 발송했다. 건보공단은 제약사들에 오는 10일까지 구상금을 납부할 것을 안내했다. 당초 지난 8월 중 구상금 납부를 안내할 예정이었지만 보건복지부와 건보공단간 고지 방법과 내용 등의 협의를 거쳐 한달 정도 일정이 지연됐다. 한달 가량의 납부기한이 주어질 것으로 예상됐지만 건보공단은 10일 이내 구상금을 낼 것을 지시했다. 이와 관련 보건복지부는 지난 7월말 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억1109만원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구된 것으로 파악된다. 만약 제약사들이 구상금을 기한내 납부하지 않을 경우 건보공단의 손해배상청구 소송을 통해 해당 금액을 환수하는 절차가 진행될 전망이다. 건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 고지서에 명시했다. 현재로선 손해배상 청구 대상 제약사의 선택지는 두 가지다. 청구된 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 버티는 경우다. 제약사들은 손해배상 청구소송이 들어올 경우를 대비해 대응책을 검토해왔다. 최근에는 최근 제약사 30여곳 소속 실무자들이 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 긴급회동을 갖고 발사르탄 구상금 청구에 대한 대응 전략을 논의했다. 제약바이오협회에는 구상금 청구 규모가 1000만원이 넘는 업체들을 중심으로 소집됐다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 제약사들은 구상금을 내지 않기로 결정한 업체들간 공동으로 법적 대응을 펼치는 것이 효과적이라는 공감대를 형성했다. 이미 일부 법무법인에서는 손해배상 청구 대상 업체들을 상대로 수임 제안서를 건넨 것으로 전해졌다. 구체적인 착수금과 성공보수를 제시하며 적극적으로 법적 대응을 유도하는 법무법인도 있다. 사실 제약사들은 “구상금 청구를 납득할 수 없다”라는 기류가 압도적이다. “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유에서다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 게 제약사들의 논리다. 반면 복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 최근 항궤양제 ‘라니티딘’에서도 발사르탄과 유사한 문제가 드러나면서 제약사들의 구상금 청구에 대한 거부감은 더욱 커진 상태다. 이와 관련 지난달 26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제와 역류성식도염 치료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA가 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 사실상 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 선언한 셈이다. 향후 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없다. 제약사 한 관계자는 “업체별 발사르탄 구상금 규모가 크지는 않지만 향후 유사사례가 재발할 때마다 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 소송을 검토 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국내 주요 상장 제약사의 창립기념일이 연중 하반기에 집중된 것으로 나타났다. 특히 10월은 보령제약·녹십자·동국제약·광동제약·부광약품 등 12곳 제약사의 창립일이 집중됐다. 데일리팜이 30일 국내 주요 상장제약사 65곳의 공시 보고서, 홈페이지 등을 통해 창립연월일을 조사한 결과 이같이 나타났다. 창립일은 현재 존속하는 기업의 최초 설립일을 기준으로 했으며, 계열사와 자회사, 지주회사 명칭을 생략했다. 창립기념일은 전반적으로 연중 상반기보다 하반기에 월등히 몰려있다. 1월7일 대원제약 창립일을 시작으로 1월과 4월, 7월에 각각 4~5개 제약사의 창립일이 분포했다. 7월까지 봤을 때 5곳을 넘는 달이 없다. 그러나 하반기에는 8월에만 대웅제약과 삼성제약 등 7개 제약사가 설립됐다. 9월과 12월은 동화약품과 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 각각 6곳의 제약사가 문을 열었다. 9월과 11월에도 6곳과 7곳 제약사 창립일이 있다. 가장 많은 제약사가 설립된 달은 10월이다. 1일 보령제약과 조아제약을 비롯해 삼아제약(4일), 녹십자(5일), 삼일제약(7일), 영진약품(10일), 대한약품(14일), 동국제약(15일), 광동제약(16일), 부광약품(17일), 대한뉴팜(20일), 국제약품(20일) 등 12개 제약사가 분포했다. 또한 보령제약과 조아제약, 대화제약과 하나제약, 일약약품과 진약제약, 대웅제약과 삼성제약, 경동제약과 신신제약, 동성제약과 이연제약, 대한뉴팜과 국제약품 창립일이 같은 날짜인 점도 눈길을 끈다. 창립일을 연도 별로 살펴보면 제약업계의 시대상을 파악할 수 있다. 가장 오래된 제약사인 동화약품이 유일하게 1800년대에 문을 열었고 유한양행(1926), 삼성제약(1929), 동아제약(1932)이 차례대로 1900년대 초반 일제시대에 탄생했다. 1941년에는 한 해에 종근당, 유유제약, 일동제약 등 제약사 3곳이 동시에 창립됐고, 대한약품과 중외제약, 대웅제약도 같은 해인 1945년 문을 열었다. 지금까지 존속하는 대부분 제약사는 1950년대부터 1980년대까지 태어나 제약사 전성기였음을 알려준다. 동성제약과 보령제약, 경남제약, 바이넥스(구 순천당제약)이 1957년 동시에 문을 열었고, 59년에도 국제약품과 제일약품, 신신제약이 사업을 일으켰다. 1960년대는 1980년대와 함께 각각 12곳 제약사 창립일이 분포해 가장 높은 빈도를 보인다. 60년대에는 부광약품, 광동제약, 녹십자, 동국제약 등이, 70년대에는 신일제약, 한미약품, 경동제약 등 7개 제약사가, 80년대에는 명문제약, 동구바이오제약, 경보제약 등 12개 제약사가 설립됐다. 90년대부터는 바이오 제약사인 셀트리온이 문을 열었고, 유전자분석을 무기로 내세운 테라젠이텍스도 90년에 사업을 시작했다. 2000년대에는 더 많은 메디톡스, 코오롱생명과학, 차바이오텍 등 바이오의약품 개발을 전문으로 하는 제약사들이 대거 출연했고, 삼성바이오로직스도 2011년 문을 열었다. 또 국제약품, 신신제약, 제일약품, 안국약품은 1959년 설립돼 올해로 60주년을 맞았다. 안국약품은 1955년 9월 16일 설립됐지만, 현재 모습을 갖춘 1959년 9월 3일을 창립기념일로 삼고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 이번 라니티딘 사태는 여러모로 지난해 발사르탄 사태를 떠올리게 한다. 검출된 불순물이 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'로 같기 때문이다. 이로 인한 업계 영향이 적지 않다는 점도 데자뷔를 느끼게 한다. 그러나 NDMA가 검출됐다는 것을 제외하곤 너무도 다른 사안이다. 원인부터 식품의약품안전처의 조치, 그리고 업계에 미치는 영향까지 발사르탄과 라니티딘은 전혀 다른 길을 걷고 있다. 제2의 발사르탄 사태가 아닌 새로운 '라니티딘 스캔들'인 셈이다. ◆원인 = NDMA가 검출됐다는 사실은 같다. 그러나 어떻게 NDMA가 검출됐는지 과정은 다르다. 발사르탄의 경우 원인이 명확하다. 중국 제지앙화하이를 비롯한 일부 제조소가 직접적인 원인으로 작용했다. 식품의약품안전체는 발사르탄 NDMA 검출의 원인을 "제조 과정에서 화학반응을 일으키면서"로 설명했다. 발사르탄을 제조할 때 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 만들어야 하는데, 이때 사용하는 용매가 문제가 됐다는 설명이다. '디메틸포름아미드(DMA)'라는 용매인데, 이를 이용해 비페닐테트라졸을 우선 만들고 '아질산염(Nitrite)'이란 시약으로 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다고 식약처는 설명했다. 즉, 원인물질 둘 다 원료가 아닌 용매·시약으로 사용됐던 것이다. 라니티딘은 다르다. 식약처는 "물질 자체가 불안정하다"고 추정하고 있다. 발사르탄과 마찬가지로 제조과정에서 NDMA가 나왔을 수도 있지만, 보관과정에서 자연 생성됐을 가능성에 식약처는 더 무게를 두고 있다. 구체적으로는 라니티딘의 분자구조를 살펴봐야 한다. 식약처에 따르면 라니티딘은 분자구조의 양 끝단에 두 원인 물질, 즉 아질산염(N)과 디메틸아민기(DMA)가 있다. 물질 자체에 문제가 될 두 재료가 혼입돼 있는 것이다. 물질이 안정을 찾아가는 과정에서 자연스럽게 NDMA로 합성됐을 가능성이 크다고 식약처는 설명한다. 식약처 관계자는 "라니티딘은 실온에서 14일 정도가 지나면 분해되기 시작한다"며 "베리에이션이 굉장히 크게 나타날 수 있는 물질"이라고 말했다. 결론적으로 발사르탄의 경우 제조공정에서 특별한 조건이 만족할 때만 NDMA가 생성되는 반면, 라니티딘의 경우 자연발생 가능성이 크다는 것이다. ◆NDMA의 위험성 = 원인은 다르지만 근본적인 공통점도 있다. 검출된 불순물이 NDMA라는 점이다. NDMA는 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체발암추정물질 2A 등급에 속한다. 2A 등급은 '인체발암 가능성은 충분히 증거가 없지만, 동물실험에서 증거가 발견된 물질'로 정의된다. 같은 2A 등급으로는 ▲튀긴 음식 ▲이발·미용직(파마약 등의 원인) ▲말라리아 ▲교대근무(수면장애) ▲아크릴아미드 ▲아드리아마이신 ▲안드로겐스테로이드 등이 있다. 발사르탄 사태의 경우 결국엔 인체에 미치는 영향이 '무시할 만한 수준'으로 뒤늦게 밝혀진 바 있다. 식약처는 지난해 12월 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다. 식약처는 "복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다"라고 설명했다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 지난 8월 "니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자가 암에 걸릴 가능성은 당초 발표된 예상치보다 낮다"고 재확인했다. ◆기준치 = 제약업계는 NDMA의 기준치가 다른 점에 불만을 제기한다. 식약처는 발사르탄의 경우 0.3ppm, 라니티딘의 경우 0.16ppm을 기준으로 각각 정했다. 두 기준치를 정한 배경으로 식약처는 똑같이 "국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 기준으로, 전문가 협의를 거쳐 기준을 결정했다"고 설명하고 있다. 가이드라인은 같은데 전문가 협의 과정에서 서로 다른 기준치가 제시된 것이다. 식약처의 계산 과정을 보면 이렇다. 발사르탄의 경우 1일 최대용량을 320mg으로 놓고, 평생 복용할 경우로 계산했다. 라니티딘도 마찬가지다. 1일 최대용량으로 평생 복용하는 것을 전제로 했다. 다만, 최대용량은 600mg으로 발사르탄보다 약 2배 많다. 결국 기준치가 2배가량 차이 나는 것은 이 최대용량의 차이에서 기인한다. 그러나 업계에선 지나치게 보수적인 계산이라고 비판한다. 발사르탄의 경우 만성질환 치료제로 평생 복용하는 것으로 계산하는 것이 맞지만, 라니티딘은 길어야 한 달 복용에 그치기 때문이다. 실제 라니티딘을 '최대용량'으로 '평생' 복용할 가능성은 현실성이 떨어진다는 것이 업계 내외의 공통된 의견이다. ◆업계 영향 = 발사르탄 사태는 공동생동 폐지와 제네릭 가격인하라는 나비효과를 촉발했다. 그럼에도 업계는 이번 라니티딘 사태가 앞으로 더 큰 후폭풍을 몰고 올 것으로 내다본다. 단순히 매출타격뿐 아니라, NDMA를 비롯한 불순물 전반에 대한 공포심을 자극했다는 분석이다. 발사르탄의 경우 단발성 사태로 보는 해석이 대부분이었다. 그러나 불과 1년 만에 같은 불순물이 검출되면서 업계는 NDMA의 공포에 휩싸이게 됐다. 이번 라니티딘 사태에서 물질 자체의 불안정성이 주요 원인으로 지목된 만큼, 앞으로 같은 사태의 반복을 우려하는 목소리가 크다. 업계에서 NDMA와 관련한 표준화된 검출방법을 요구하는 이유도 여기서 기인한다. 무슨 물질에서 언제 어떻게 NDMA가 검출될지 모르는 상황이다. 표준화된 검출방법 없이는 앞으로도 속수무책으로 판매정지 혹은 퇴출 조치를 울며 겨자 먹기로 받아들일 수밖에 없다. 이에 대해 식약처는 "예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사하고 목록화하겠다"며 "NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다"고 밝혔다. 다만, 이와 관련한 구체적인 일정은 아직 공개되지 않았다.

[데일리팜=정혜진 기자] 구강의약품 전문기업 오스템파마가 약사들이 시민과 만나는 '건강서울페스티벌'에 참여해 구강청결제 '쿨가글'을 선보였다. 이번 행사는 서울시약사회가 주관한 연례 행사로, 올해에는 지난 22일 서울광장에서 진행됐다. 약사회는 약사체험과 상담부스 26개, 제약사 부스 23개, 후원사 부스 등 8개 세션을 마련해 시민들에게 만성질환 정보, 의약품 정보 등 다양한 건강 지식을 전달했다. 오스템파마는 이날 행사에서 '쿨가글' 5000개를 시민들에게 무료로 제공하며 구강 관리의 중요성을 알렸다. 쿨가글은 살균력이 매우 우수해 입 속 유해세균을 99.9% 제거, 치면 세균막 생성 억제 및 치아우식균, 치주질환 원인균 등 구강 내 미생물 억제에 탁월해 치석 부착, 치은염, 충치, 구취 예방에 효과적이다. 오스템파마 관계자는 "뜻깊은 행사에 참여해 소비자들에게 쿨가글을 소개하고 직접 소통할 수 있는 기회가 됐다"며 "쿨가글은 저자극에도 탁월한 청량감으로 현장에 방문한 시민들에게 호평을 받았다"고 밝혔다.