[데일리팜=김진구 기자] 공정거래위원회가 제약업계 불공정계약 전반에 대한 감시를 강화하겠다고 예고한 가운데, 구체적인 사례가 제시됐다. 부당한 코프로모션 계약이나 역지불합의, 특허권 남용 등이다. 강일 법무법인 태평양 변호사는 8일 오후 제약바이오협회에서 열린 '2019 제약특허연구회 하반기 정기세미나'에서 최근 공정위의 변화를 소개했다. 그는 특히 공정위가 불공정거래로 해석할 수 있는 제약업계 관행에 대해서도 구체적으로 설명했다. 그는 "공정위가 과거엔 리베이트를 주로 들여다봤다면, 이제는 제약사간 불공정경쟁이나 라이선스 거래를 들여다보겠다며 나선 것"이라고 말했다. 그는 "아직 구체적인 성과가 나오진 않았지만, 몇몇 업체로부터 관련 자료를 제출받은 것으로 안다"며 "이르면 내년 상반기부터 조사결과가 나올 것으로 예상한다"고 내다봤다. 조성욱 공정위원장 역시 지난 7일 국정감사에서 "제약바이오 분야의 독과점 남용과 기술혁신을 가로막는 반칙을 제재하겠다"며 "특허권자가 복제약의 출시·판매를 방해하는 행위를 집중 감시하겠다"고 보고한 바 있다. ◆코프로모션 계약 = 강 변호사에 따르면, 우선 외자사-국내사간 공동마케팅·공동프로모션이 공정위의 주요 감시대상에 포함될 것으로 예상된다. 공동마케팅 계약서를 들여다보면 공정거래를 제한하는 의무조항이 다수 삽입돼 있는데, 이는 정당한 지식재산권의 행사 범위를 넘어선 공정거래법 위반이라는 것이 그의 설명이다. 구체적으로 경쟁제품 취급금지, 판매목표량·최저판매량 한정, 원료구매처 제한, 최소구매량 한정, 제네릭 진입금지, 판매 지역·대상 제한 등이 포함된다. ◆역지불합의 = 역지불합의는 공정위가 우선감시 대상으로 꼽은 행위다. 공정위는 역지불합의를 일종의 '카르텔'로 보고 있다. 이미 공정위는 GSK와 동아제약의 역지불합의에 대해 시정명령과 과징금을 부과한 바 있다. GSK가 동아제약과 '조프란'의 특허분쟁을 해결하는 과정에서 '온다론'을 철수하는 대가로 동아제약에 신약판매권과 인센티브를 제공하기로 합의한 사건이었다. 강 변호사는 "미국·유럽에선 역지불합의에 대한 제재 사례가 많다"며 "공정위는 지식산업감시과를 통해 특히 역지불합의를 중점 감시하겠다는 방침"이라고 전했다. ◆특허권 남용 = 특허의 '에버그린 전략'도 주요 감시대상 중 하나로 꼽힌다. 에버그린 전략은 일종의 특허권 남용이다. 블록버스터의 원천특허 존속기간이 만료됨과 동시에 '개량특허'를 지속적으로 등록해 시장 독점을 이어가는 전략을 말한다. 강 변호사는 "공정위는 에버그린 전략이 경우에 따라 불공정거래행위에 해당할 수 있다는 입장을 밝혀왔다"며 "허가특허연계제도로 인해 에버그린 특허 전략이 반경쟁적 수단으로 악용될 소지가 커졌다"고 말했다. ◆특허권자의 부당한 압력 = 지식재산권자가 실시권자에게 부당한 조건을 부과하는 경우도 해당한다. 이를 테면 ▲특허와 무관한 기술의 사용·개발을 제한하거나 ▲특정 지역·거래상대를 제한하는 등의 조건이다. 이는 시장에서 기술개발자 수를 감소시키는 결과를 불러오고, 시장분할이나 제품혁신 지연 등의 반경쟁적 효과를 초래할 우려가 있다고 강 변호사는 설명했다. ◆라이선스 끼워 팔기 = 특허범위에 속하지 않는 다른 비표준특허까지 라이선스를 강요하는 행위에 대해서도 감시할 계획인 것으로 전해진다. 라이선스 대상 특허의 내용을 구체적으로 밝히지 않거나 패키지 라이선싱을 강요하는 행위가 해당한다. 특허의 내용을 위계하고 로열티를 과다 책정하는 경우도 마찬가지다. ◆과도한 판매목표 설정 = 이와 함께 판매목표나 최소구매 수량을 설정하는 것도 공정거래법 위반에 해당한다고 강 변호사는 설명했다. 그는 "특허권 실시에 대한 개가로 합리적인 범위 내에서 목표수량을 설정하는 것은 허용되지만, 합리적 근거나 협상 없이 과도하게 목표를 정하거나 구매수량을 강요하는 것은 불공정거래에 해당할 수 있다"고 말했다. ◆제약사-도매업체간 불공정거래 = 제약사끼리의 거래뿐 아니라 제약사와 도매업체간 거래도 감시 대상에 포함될 것으로 보인다. 공정위는 지난해 5월 대리점거래 불공정관행 근절 대책을 발표했다. 11월엔 유통정책관 산하에 대리점거래과를 신설하며 적극적인 감시에 나서겠다고 의지를 밝힌 상태다. 제약분야도 예외는 아니다. 제약분야에서 대리점, 즉 도매업체도 감시대상에 포함된다는 의미다. 실제 공정위는 2016년 대리점법을 시행한 이후, 올해 6월부터 제약업종의 대리점 거래 실태조사에 착수한 것으로 전해진다. 결과는 내년 상반기 중에 발표될 것으로 예상된다. 구체적으로는 ▲제약사가 유통업체에 구입을 강제하거나 ▲경제상 이익제공을 강요하고 ▲판매목표를 설정해 따르도록 하는 등의 불공정행위가 모두 감시대상이다. 강 변호사는 "공정위의 관심의 축이 이동하고 있다"며 "제약업계의 관행은 오래 전부터 불공정행위로 지목됐다. 그러나 '산업적 특성'으로 이해돼 공정위의 관심 밖에 있었던 것이 사실이다. 여기에 공정위에 관심을 갖기 시작한 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 10년 동안 국내개발 의약품 11개 품목이 임상3상시험 완료를 조건으로 승인받은 받은 것으로 나타났다. 이중 1개 제품만 조건부승인 당시 제시된 ‘조건’을 충족한 것으로 나타났다. 조건부승인 국내 개발 제품 중 녹십자의 헌터라제가 가장 많은 1741억원어치 생산됐다. 8일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 자료에 따르면, 지난 2010년부터 올해 8월까지 총 39개 품목이 임상3상시험 조건부승인을 받았다. 이들 제품은 임상2상시험 자료를 토대로 판매가 허용됐고 일정 기간내 임상3상시험을 완료해야만 정식 시판허가를 받을 수 있다. 화이자 ‘잴코리’, 한국BMS ‘스프라이셀’, 에자이 ‘심벤다’, 한국노바티스 ‘아피니토’, 이수앱지스 ‘애브서틴’, 한국베링거인겔하임 ‘지오트립’, 한국얀센 ‘임브루비카’, 한국BMS '여보이‘, 한국아스트라제네카 ’린파자‘, 한국노바티스 ’메큐셀‘, 암젠코리아 ’블린사이토‘, 한국아스트라제네카 ’타그리소‘, 한국로슈 ’알레센자‘ 등 13개 품목이 조건부승인 당시 제시된 조건을 충족하고 정식 시판허가를 받았다. 대다수 제품들은 임상2상시험만으로 조건부승인을 받은 이후 임상3상자료를 통해 ’조건부‘를 뗀 것으로 추정된다. 2010년 이후 국내사가 개발한 의약품은 총 11개 제품의 조건부승인을 받고 판매가 허용됐다. 2010년 에스바이오메딕스의 ‘큐어스킨’을 시작으로 안트로젠 ‘큐피스템’, 일양약품 ‘슈펙트’, 녹십자 ‘헌터라제’, 이수앱지스 ‘애브서틴’와 ‘파바갈’, 코아스템 ‘뉴로나타-알’, 삼성제약 ‘리아백스’, 한미약품 ‘올리타’, 테고사이언스 ‘로스미르’, 바이오솔루션 ‘카티라이프’ 등이 조건부승인을 통해 판매가 허용됐다. 이중 이수앱지스의 애브서틴 1개 제품만이 조건부승인 당시 제시된 ‘조건’을 충족한 것으로 나타났다. 나머지 10개 제품은 조건을 충족하지 못했거나 조건충족을 위한 절차가 진행 중이다. 일양약품의 슈펙트는 식약처와 약속한 조건을 충족하지 못했다. 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 슈펙트는 당초 2차치료제로 허가받았는데 2차치료제에 대한 임상3상시험을 완료하는 조건으로 승인됐다. 슈펙트는 피험자 수가 많지 않다는 이유로 2차치료제 임상3상시험을 완료하지 못했다. 식약처가 제시한 조건을 완료하지 못한 셈이다. 슈펙트는 지난해 2차치료제 적응증과 보험급여 기준이 삭제됐다. 슈펙트가 조건부승인의 조건의 미충족으로 시장에서 퇴출되는 것은 아니다. 일양약품 측은 “슈펙트가 신규 환자에 처방되는 1차치료제 임상3상을 마치면서 정식 시판허가를 받았다”라고 설명했다. 조건부승인 당시 내걸었던 조건은 충족시키지 못했지만 다른 적응증을 확보하면서 판매 요건을 갖춘 셈이다. 슈펙트는 2015년 10월 식품의약품안전처로부터 신규환자 처방이 가능하도록 허가사항이 변경됐고 2016년 2월 건강보험급여 대상도 1차치료제로 확대됐다. 한미약품의 항암제 올리타는 ‘조건’을 진행 중인 상태지만 정식 시판허가를 받을 가능성은 희박하다. 한미약품은 2016년 올리타의 추가 임상3상시험을 진행하는 조건으로 시판승인을 받았다. 하지만 한미약품은 2017년 4월 올리타의 개발 중단을 선언하고 임상3상시험을 진행하지 않기로 했다. 경쟁약물이 빠른 속도로 시장에 침투한 상황에서 시장 경쟁력이 높지 않다는 판단에서다. 조건부승인을 받은 국내 개발 의약품 중 녹십자의 헌터라제가 가장 많은 생산실적을 기록했다. 지난 2012년 허가받은 헌터라제는 2012년 125억원의 생산실적을 기록한 이후 매년 100억원 이상 생산됐다. 올해는 8월말까지 301억원의 생산실적을 내면서 누적 생산액이 1741억원에 달했다. 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 70~80명 가량에 불과하다. 헌터라제는 국내 뿐만 아니라 해외에서도 수요가 급증하고 있다. 녹십자의 실적 자료를 보면 올해 상반기 헌터라제의 수출실적은 110억원으로 내수 매출 88억원을 압도했다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 공급 규모가 점차적으로 확대되는 추세다. 슈펙트가 100mg과 400mg 2개 용량이 발매 이후 285억원의 누적 생산실적을 기록했다. 리아백스는 총 273억원어치 생산됐지만 대부분은 허가받은 2015년에 생산실적이 집중된 것으로 나타났다. 올리타가 조건부승인 이후 총 170억원어치 생산됐지만 올해에는 생산된 적이 없었다. 임상중단 이후 사실상 시장철수 수순을 밟는 행보로 보인다. 헌터라제, 슈펙트, 리아벡스, 올리타 등을 제외한 조건부승인 국내 개발 의약품은 모두 누적 생산실적이 100억원을 넘지 못했다.

[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스는 8일 여의도 NH투자증권에서 열린 기업설명회에서 "현재 2600억원 정도의 자금(추가 대출 300억원 포함)을 보유하고 있어 엔젠시스, ALS, CMT 등 임상 진행에는 문제가 없다"고 밝혔다. 임상 오염으로 추정되는 3-1상과는 달리 임상 오염이 거의 없어 유효성과 안전성을 확인한 3-1b상 데이터는 미국 허가(BLA)나 라이선스 아웃에 활용하고 빅파마와 공동 개발도 검토할 계획이다. 이날 IR에는 김선영 대표와 나한익 CFO가 참여해 3-1b상 및 회사 경영 상황을 설명했다. 김선영 대표는 "3-1b상은 임상 오염으로 추정되는 3-1상과 달리 (임상 오염이 거의 없는) 명확한 데이터가 나왔다"며 "1~2명 정도가 임상 오염으로 추정되지만 이에 상관없이 12개월 관찰 결과 안전성과 유효성에서 유의미한 데이터가 도출됐다"고 설명했다. 이어 "임상3-1b상 결과는 미국 BLA를 위한 3-1상이나 추가 임상에 긍정적인 역할을 할 것"이라며 "특히 재생의학 가능성을 발견했다는 점에서 의미를 두고 있다"고 말했다. 자금 사정도 공개했다. 헬릭스미스는 현재 2600억원 정도의 현금성자산을 보유하고 있다고 밝혔다. 2021년 3월 만기가 도래하는 전환사채 1000억원이 포함된 수치다. 헬릭스미스는 미국 BLA를 제출하는 2021년까지 3-1상 후속인 3-2상은 물론 ALS 등 동시다발적인 임상을 진행중이어서 많게는 수천억원대 자금이 필요한 상황이다. 나한익 CFO는 "현재 2300억원 정도 보유 자금에 추가 대출 300억원까지 고려하면 2600억원 정도를 (현금성자산) 보유하고 있다"며 "이 정도 금액이면 임상을 진행하는데 문제가 없을 것으로 본다"고 설명했다. 이어 "2021년 만기되는 (1000억원 규모) CB는 새로운 CB를 발행해 대체하는 방안 등을 검토하고 있다"며 "임상 자금 확보를 위한 추가 자금 조달은 크게 생각하지 않고 있다"고 덧붙였다. 3-1b상 데이터는 라이선스 아웃에 활용하겠다고 강조했다. 나 CFO는 "3-1b상 자료는 재생의학 가능성과 사이언스 측면을 입증했다고 볼 수 있다"며 "빅파마 등과 자료 공유를 통해 LO는 물론 공동개발까지도 고려하겠다. 공동개발은 계약금 규모가 작더라도 임상 자금을 빅파마 등이 부담하고 이익을 공유하는 방식으로 검토하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 3000억 외형으로 성장한 프로바이오틱스제제 홍수시대와 맞물려 품질력이 떨어지는 제품들이 무분별하게 시장에 유통돼 약사들의 각별한 복약지도가 요구된다. 프로바이오틱스 전문제조업체와 이 분야에 정통한 약사들은 유산균에 대한 학술적 정보와 지식이 없더라도 제품에 표기된 인증마크 확인으로 충분히 검증된 제품을 구입할 수 있다고 입을 모은다. 먼저 제품 포장에 식약처가 인증한 건강기능식품 마크, 한국건강기능식품협회의 표시광고 사전심의필 마크, 우수제조시설에서 생산된 제품임을 확인하는 GMP 표시 등이 인쇄돼 있다면 상당 수준의 제품력을 인정받았다고 봐도 무방하다. 여기에 더해 영양·기능정보, 섭취 시 주의사항, 제조번호와 유통기한도 꼼꼼히 살펴야 한다. 특히 유통기한이 임박한 제품은 보장균수가 급격히 줄어들 가능성이 매우 높아 구입 시 필수 체크 항목이다. 포장에 나타난 제품 정보란에 화학·합성 첨가물이 유독 많이 들어 있는 제품은 피하는 게 좋다. 일부 프로바이오틱스 제품의 경우 결합제·증정제로 스테아린산 마그네슘을 가미하거나 고결제(이산화규소), 부형제(말토덱스트린), 합성착향료(합성밀크, 합성야쿠르트, 합성 과일야채분말), 합성감미료(이소말트, 자일리톨, D-소르비톨, 수크랄로스), 증점·흡습제(HPMC) 등을 넣기도 한다. 이 같은 합성첨가물은 각국 식약처에서 식품첨가물로 허가받은 성분이지만 과량·장기복용은 피하는 게 좋다는 것이 일반적 견해다. 특히 최근에는 웰빙에 대한 관심이 높아지면서 유기농 부형제를 사용한 프로바이오틱스 제품이 약국가에서 인기를 끌고 있다. 유기농 부형제의 장점은 해로운 독소와 화학물질이 포함되지 않아 인체에 부작용(알러지, 염증)이 없다. 또 불순물이 적고, 활성성분이 높아 기능성이 천연물질에 비해 높다. 아울러 합성된 원료에 비해 영양소들이 몸에 쉽게 흡수되는 특징도 가지고 있다. 대원제약 컨슈머헬스케어부 강무성 PM은 "프로바이오틱스(유산균)의 기능성은 면역조절과 장내균총 정상화 그리고 대사활성 등을 들 수 있다. 장내 환경은 사람마다 다르기 때문에 약의 전문가인 약사와의 일대일 상담을 통해 자신에게 맞는 맞춤형 프로바이오틱스 제품을 추천받아 복용하는 게 좋다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국을 비롯해 아시아를 강타한 아프리카돼지열병(ASF)이 항응고제로 널리 쓰이는 '헤파린'의 생산·제조에도 영향을 끼칠 수 있다는 우려가 제기된다. 헤파린은 돼지 내장으로부터 주요 활성물질(API)을 추출해서 만든다. 쉽게 말해 헤파린의 원료물질이 돼지로부터 나온다는 것인데, 문제는 중국이 전 세계 헤파린 원료의 대부분을 공급하고 있다는 점이다. 중국은 한국에 앞서 아프리카돼지열병 감염이 확인됐다. 별도 치료법이 없는 상황에서 중국정부는 대규모 살처분에 나선 상태다. 현재 1만5000만 마리 이상이 살처분된 것으로 전해진다. 이 과정에서 헤파린의 전 세계적인 공급부족 우려가 제기되고 있다. 실제 미국 식품의약국(FDA)은 7일(현지시간) 미국 내에서 유통 중인 헤파린의 제조·공급에 문제가 없는지 중국 측에 확인했다고 밝혔다. 미 FDA는 "일부 사람들은 아프리카돼지열병이 헤파린의 이용에 영향을 미칠 것으로 우려한다"며 "FDA는 즉시 미국시장에 공급되는 헤파린 제조업체에 연락, 공급에 차질이 없는지 확인했다"고 설명했다. 이어 "대부분 제조업체는 아프리카돼지열병과 관련된 문제를 보고하지 않았다"며 "FDA는 앞으로도 미국의 제조·공급업체와 정기적으로 상황을 공유할 것"이라고 예고했다. 블룸버그 등 주요 외신에 따르면 세계 최대 헤파린 원료 생산지인 중국의 돼지 개체수 급감에 따라 독일 등 일부 국가에선 이미 일부 공급차질 문제가 불거진 것으로 확인된다. 한국도 사정은 비슷하다. 헤파린의 원료의약품 등록(DMF) 업체는 총 34곳으로 확인된다. 이들 모두가 옌타이·션전·허베이·창저우 등 중국에 위치하고 있다. 다만, 당장 대규모 수급차질 문제가 발생할 가능성은 낮은 것이란 예상이다. 한 국내 헤파린 공급업체 관계자는 "중국 내 아프키가돼지열병 감염이 확인된 이후 원료약을 충분히 확보한 상태"라며 "당장은 국내 원료약 수급에 큰 차질이 없을 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 자체 개발한 궤양성대장염 신약후보물질이 본격적인 글로벌 임상시험 단계에 진입했다. 미국식품의약국(FDA)에 2상임상시험계획을 제출하고, 내년 상반기 임상시험에 착수한다는 목표를 제시했다. 8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 LG화학은 지난달 20일 궤양성대장염 신약후보물질 'LC51-0255'의 임상2상시험 계획을 신규 등록했다. 내시경검사와 질환활성도 측정지수인 메이요스코어(Mayo Score)를 통해 중등도~중증 활성형 궤양성대장염으로 진단받은 18~80세 성인 환자 대상으로 LC51-0255의 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험이다. LC51-0255 저용량과 중간용량, 고용량 등 3개 투여군과 위약군으로 나누고, 메이요스코어 기준 임상적관해(clinical remission)에 도달한 피험자 비율을 일차종료점으로 평가하게 된다. 피험자 모집 규모는 240명이다. LG화학은 2020년 4월 임상시험을 시작해 2021년 11월 일차 데이터를 취합하고, 2022년 8월 연구를 종료한다는 목표를 제시했다. 임상시험참여기관등의 정보는 구체화하지 않았다. LC51-0255는 LG화학 생명과학사업본부가 처음으로 개발을 시도한 신약후보물질이다. LG화학은 지난 2017년 LG생명과학을 흡수 합병하면서 기존 사업을 넘겨받았다. LG화학은 합병 직후 식품의약품안전처로부터 LC51-0255의 1상임상시험계획을 승인받으면서 본격적인 신약개발 행보를 시작했다. LG화학 생명과학사업본부는 중장기 성장동력을 마련하기 위해 혁신신약 개발에 주력하는 모습이다. ▲당뇨/대사질환 ▲항암/면역 ▲New Technology (혁신 기반 기술) 등을 집중연구 분야로 선정하고, 단계별 로드맵을 수립해 전략을 실행해나가고 있다. LG화학이 금융감독원에 제출한 분기보고서에 따르면 2019년 2분기말 기준 신약후보물질의 임상1상 2건과 임상2상 1건 등이 진행 중 또는 승인획득 후 시작할 예정이다. 궤양성대장염 외에는 통풍 신약후보물질의 개발 단계가 빠르다. LG화학은 지난 5월 자체 개발한 통풍 신약후보물질 'LC350189'의 2상임상시험계획을 클리니컬트라이얼즈에 신규 등록했다. 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 대상으로 LC350189과 기존 통풍치료제 페북소스타트의 유효성과 안전성을 비교하는 연구다.

[데일리팜=정혜진 기자] 현대약품이 유통해온 질감염 치료제 '지노프로'과 '플루오미진'를 10월부터 DKSH코리아가 유통한다. 현대약품은 최근 유통업체에 수입상품 유통·판매 계약 만료로 인해 유통업체가 10월1일자로 변경된다고 밝혔다. '지노프로'과 '플루오미진'은 질감염에 쓰이는 전문의약품으로, 스위스에 본사를 둔 DKSH홀딩스의 자회사인 스위스 제약사 메디노바가 개발했다. 계약 만료에 따라 메디노바 관련사인 DKSH코리아가 유통권을 회수해 산부인과 등에 직접 유통으로 정책을 세운 것으로 보인다. DKSH코리아는 일반 소비재 뿐 아니라 헬스케어, 생활화학 제품, 의료기기 등 다양한 제품을 유통하고 있으며, 특히 헬스케어 사업부는 제약사와 의약푸유통업체 등을 상대로 시장 확장 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱제약(대표 전재광)은 8일 경기도 과천 코오롱타워 대강당에서 제61주년 창립기념식과 더불어 전사 차원의 '윤리경영 강화 선포식'을 개최했다고 밝혔다. 이번 '윤리경영 강화 선포식'을 통해 코오롱제약은 윤리경영이 지속가능한 경영의 기반으로서 매우 중요한 기업의 가치 기준임을 강조했다. 코오롱제약 전재광 대표이사는 윤리경영 강화를 위해 공정거래 자율준수프로그램(CP)과 부패방지 경영시스템(ISO37001)의 선진회사로서 윤리경영의 중요성을 강조했다. 또, 임직원 모두가 글로벌 수준의 윤리의식을 함양함으로써 코오롱제약이 'CLEAN KOLON' 으로 도약하는데 함께 동참해줄 것을 당부했다. 직원 대표의 선서가 이어졌다. 임직원 모두가 공정거래 자율 준수프로그램(CP)을 적극 준수하고, 어떠한 불공정거래와 부정부패 행위를 하지 않을 것을 다짐했다. 이어서 JKL법률사무소 정순철 대표 변호사의 특강을 통해 국내외로 변화하는 기업의 컴플라이언스 환경을 이해하고 조직의 구성원으로서 윤리경영의 적극적인 정착을 위한 인식 개선을 도모했다. 한편, 코오롱제약은 2018년 한미약품, 유한양행에 이어 중견 제약사 중에서는 첫 번째로 37001 인증을 받았으며, 2019년 사후인증 심사도 완료했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약 헴리브라(에미시주맙)가 이달 10일 심평원 약제급여평가위원회에 첫 상정된다. 헴리브라는 임상적 유효성이 입증되면서 의료계와 환자들 사이에서 빠른 시장 출시에 대한 기대감도 높은 약물로 혈액응고 제8인자 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우환자에게 혈액응고인자를 보충해 주는 유전자재조합의약품이다. 이 약물은 올해 1월 17일 식약처 허가 획득 후 1월 말 심평원 급여신청 후 8개월 가량의 약가 검토 과정을 거쳤다. 이후 JW중외제약은 빠른 출시를 희망하는 환자단체와 의료기관의 요구에 적극 부응해 지난 8월말부터 소아환자를 중심으로 급여시점까지 무상공급하는 특단의 조치를 내렸다. 헴리브라는 30년 만에 새롭게 출시된 A형 혈우병 신약으로 환자의 삶의 질 개선 뿐만 아니라 직접적인 출혈 빈도 감소를 통해 보험재정 절감이 예상된다는 것이 의료기관과 환자단체의 중론이다. 항체가 생성된 혈우병A 환자는 주기적이고 잦은 출혈로 인해 현재 우회치료제의 출혈요법 외에 예방요법에 대한 필요성이 대두되고 있다. 중증의 혈우병 A환자는 주1회 정도 출혈이 발생하는 것으로 알려져 있다. 항체 혈우병 A환자에게는 출혈 이후 소요되는 우회치료제의 상당량과 투여횟수가 불가피하기 때문에 예방요법이 당위적 치료로 여겨지고 있다. 해외에서는 우회치료제가 예방요법으로 투여되고 있지만, 국내는 재정부담 문제로 출혈 시에만 우회치료제의 사용을 인정하고 있는 실정이다. 헴리브라의 출혈감소 및 일상적 예방요법이 가능한 것은 4주(28일~34일)의 반감기 때문이다. 투약 이후 약물 지속시간이 월등히 높아 주 1회 투약 편의성 및 피하투여 방법이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다. 회사 측은 추후 2주 1회 및 4주 1회 요법까지 적응증을 변경해 나간다는 계획이다. 특히 임상결과 헴리브라 치료는 이전의 간헐적 또는 예방적 8인자 요법에 비해 관절출혈의 발생을 유의하게 낮출 수 있고, 투여 환자에 있어 8인자 병용을 통한 수술적 예방요법은 수술 후 출혈을 성공적으로 예방하기 위해 안전하게 시행할 수 있다. 여기에 더해 정맥주사로의 확보에 어려움이 있는 소아 환자에게는 헴리브라의 적은 투여 빈도 및 피하주사가 도움이 될 수 있다. 또한 현재의 치료법으로 치료목표를 달성하기 위해 신체활동을 제한하고 있는 청소년이나 젊은 성인에게 대체치료제로 고려할 수 있는 장점이 있다. 해외에서 진행된 기존 치료제의 불충분한 효능에 다른 돌발성출혈 사례연구를 살펴보면 유지용량으로 18개월간 비출혈과 직장 결근이 없을 정도로 삶의 질이 극적으로 개선됐다.