[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 조직개편을 단행했다. 제약바이오 분야를 비롯한 4차 산업혁명 관련 기술을 우선 심사하겠다는 것이 이번 조직개편의 핵심이다. 행정안전부는 최근 특허청의 조직을 개편한다고 밝혔다. 특허심사 조직을 기존 4개국 25개과 931명에서 5개국 27개과 957명으로 확대하는 내용이다. 기존 조직은 특허심사기획국과 특허심사1·2·3국으로 구성됐다. 이 가운데 특허심사기획국은 그대로 두고, 융복합기술심사국을 신설했다. 특허심사1·2·3국은 각각 ▲화학생명기술심사국 ▲기계금속기술심사국 ▲전기통신기술심사국 등으로 이름을 바꿨다. 융복합기술심사국에는 산하에 ▲바이오헬스케어심사과 ▲인공지능·빅데이터심사과 ▲사물인터넷심사과 ▲지능형로봇심사과 ▲자율주행심사팀 ▲스마트제조심사팀 등 6개 과·팀을 설치했다. 4차 산업혁명 관련 기술을 우선 심사하기 위한 조직이다. 우선심사 대상으로 포함될 경우 기존에 비해 10개월여 심사기간이 짧아질 것으로 예상된다. 기존에는 평균 16.4개월이 걸렸지만, 이를 5.7개월로 줄이겠다는 것이 특허청의 계획이다. 제약바이오 관련 특허 업무의 비중도 커졌다. 기존에는 케미컬의약품의 경우 특허심사2국 산하의 약품화학심사과에서, 바이오의약품의 경우 특허심사3국의 바이오심사과에서 각각 담당했었다. 앞으로는 화학생명기술심사국에서 종합 담당한다. 특허청은 4차 산업혁명 기술이 급격히 발전하는 상황에서 국내기업이 글로벌 경쟁에서 우위를 차지하기 위해선 신속한 특허권 확보가 필수라며 조직개편 배경을 설명했다. 박원주 특허청장은 "이번 조직개편으로 4차 산업혁명에 선제적으로 대응할 수 있는 고품질 심사기반을 구축하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이달 들어 제약바이오기업들의 주가가 요동쳤다. 에이치엘비생명과학을 필두로 신라젠, 헬릭스미스 등 시가총액 비중이 큰 바이오기업들의 주가가 급등과 급락을 반복했다. 제약바이오주에 대한 투자자들의 관심이 집중되면서 거래대금도 폭발적으로 치솟았다. 24일 한국거래소에 따르면 이날 에이치엘비생명과학 주가는 전 거래일보다 10.67% 상승한 4만1500원으로 장을 마쳤다. 9월말 기준 9490원에서 17거래일만에 4배 이상 뛰었다. 같은 기간 시가총액은 1조5077억원 증가했다. 에이치엘비생명과학은 지난 9월말 위암치료제로 개발 중이던 '리보세라닙'의 글로벌 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 발표한 이후 주가가 폭등하기 시작했다. 특별한 호재가 없었던 신라젠과 헬릭스미스 주가도 뛰어올랐다. 신라젠 주가는 9월말 8140원에서 이날 2만700원으로 2.5배 증가했다. 9월말 6만6300원이던 헬릭스미스 주가는 10만3000원으로 55.3% 증가했다. 일부 바이오기업의 주가가 단기간내 큰 폭으로 오르면서 한국거래소의 KRX헬스케어 지수 변동폭도 커졌다. 10월 24일 기준 KRX헬스케어 지수는 2841.99로 지난달 말 2431.33에서 17거래일만에 16.9% 증가했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. 이날 KRX헬스케어 지수에 포함된 84개 종목의 시총합산액은 118조5972억원으로, 9월말 101조8693억원보다 16조7280억원 늘었다. 제약바이오주의 거래량과 거래대금도 폭발적으로 증가했다. 지난 23일 KRX헬스케어 지수에 포함된 84개 종목의 거래량은 1조1891만7000주에 달했다. 이날 하루 KRX헬스케어 종목의 거래대금은 3조5222억원으로 집계됐다. 그 중 에이치엘비생명과학 주식 거래대금이 4121억9200만원으로 11.7% 비중을 차지했다. 신라젠과 헬릭스미스 거래대금은 각각 1조91억원(28.6%)과 6602억5800만원(18.7%)으로, 3개사의 거래대금이 60%에 육박했다. KRX헬스케어 지수에 포함되지는 않았지만 에이치엘비도 비슷한 양상을 보였다. 10월 24일 에이치엘비 주가는 전 거래일보다 2.32% 오른 18만5000원으로 장을 마쳤다. 9월 말 6만400원보다 주가가 3배 이상 오르면서 시가총액이 500억원가량 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)의 염변경의약품과 관련한 특허분쟁의 선고가 또 다시 미뤄졌다. 벌써 네 번째다. 특허법원은 당초 지난 23일, 권리범위확인 청구소송의 판결을 선고할 예정이었다. 그러나 피고(제네릭사) 측에서 변론자료를 제출하며 선고일은 12월 20일로 한 차례 더 연기됐다. 현재 이 특허소송에는 한미약품을 포함해 20개 국내사가 참여하고 있다. 상대는 물론 한국화이자제약이다. 국내사들은 염변경을 통해 물질특허에 적용된 존속기간 연장을 회피했다는 주장을 펼치고 있다. 특허분쟁의 1심 격인 특허심판원은 이를 인정하고 국내사들의 손을 들어줬다. 이를 근거로 국내사들은 지난해 11월부터 염변경약물을 발매했다. 화이자는 특허심판원 심결에 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다. 챔픽스 소송이 진행되는 동안, 다른 곳에선 이 소송에 영향을 줄만한 판결이 나왔다. 대법원이 올해 1월 과민성방광치료제 솔리페나신 성분의 염변경 제제에 대한 판결을 내렸다. 소송 결과는 잘 알려진대로 "염변경 제품의 특허회피가 불가능하다"는 내용이었다. 대법원이 염변경 회피 전략에 대해 판례를 세운 것이다. 업계에선 이 판례가 챔픽스 소송에도 영향을 줄 것으로 예상했다. 실제 대부분 업체가 대법원 판결 이후 챔픽스 염변경 약물의 판매를 중단한 것으로 전해진다. 몇몇 업체는 특허법원에 제기한 심판청구를 자진취하하기도 했다. 그러나 특허법원이 판결을 당초 2월에서 5월→8월→10월→12월 등으로, 네 번에 걸쳐 10개월 가까이 미루면서 상황이 미묘하게 바뀌고 있다. 염변경 약물의 판매를 지속하고 있는 소수의 업체가 관건이다. 만약 대법원 판례에 따라 특허법원이 화이자의 손을 들어줄 경우, 화이자는 이 판결을 바탕으로 특허침해에 따른 손해배상 소송을 새로 청구할 가능성이 크다. 손해배상액이 얼마나 될지 구체적인 액수는 법원에서 정해지겠지만, 최근의 추세가 지식재산권 침해에 대한 손해배상을 강화하고 있다는 점을 감안하면 이에 따른 손실이 적지 않을 것이란 분석이다. 지난 7월부터는 특허법 개정에 따라 '징벌적 손해배상제도'가 시행되고 있다. 타인의 특허권을 고의로 침해했을 때 손해액의 최대 3배까지 배상받을 수 있는 내용이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국가 적정혈액 보유량에 적신호가 켜진 상황에서 무수혈수술에 사용되는 고용량 철분주사제가 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 혈액 부족 사태 원인은 의료현장에서의 과다수혈 그리고 저출산·고령화에 따른 수·공급 역전현상에 있다. 보건 당국도 이 같은 위기상황을 적극 인식, 체계적인 혈액관리와 가이드라인을 통해 수혈량을 줄여 나감은 물론 수혈을 하지 않고서도 수술이 가능한 고용량 철분주사제에 대해 주목하고 있는 분위기다. 무수혈수술이란 자가수혈과 철분제(EPO·DPO 포함)만 투여할 뿐 타인의 혈액은 공급받지 않는 수술 방식으로 2000년부터 국내 도입됐다. 집도의들이 말하는 무수혈수술의 장점은 ▲간염/에이즈 등 감염 위험이 낮고 ▲수혈 후 발생할 수 있는 합병증이 거의 없고 ▲치료기간이 빠르고 ▲입원기간 단축으로 치료비를 절약할 수 있으며 ▲항생제 투약 빈도를 줄일 수 있다. 정맥주사 철분제는 무수혈 수술의 핵심 의약품으로 수산화제이철(수크로오스복염)과 카르복말토오스(수산화제이철착염) 성분의 제품으로 나뉜다. 무수혈수술은 제왕절개, 부인과암, 인공관절, 척추질환, 담도암, 간암 등의 수술에서 주로 사용하고 있다. 주력 사용 병원은 일부 대학병원, 산부인과, 신장내과인 것으로 관측된다. 이 분야 리딩 품목은 JW중외제약이 2011년 런칭한 페린젝트 현재 비급여로 100억원대 외형을 형성하고 있다. 페린젝트의 가장 큰 장점은 기존 철분주사제(베노훼럼·베노스틴·훼렉스·30~40분 투여) 보다 최대 5배 가량(3~5분 내 투여) 빠른 시간 안에 투여가 가능하다. 한편 임상자료에 따르면 페린젝트 500mg 고함량 철분주사제는 혈액 420ml 2팩과 동일한 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 자사주를 활용한 다양한 경영 활동을 펼치고 있다. 표면적인 이유는 주주가치 제고지만 이면에는 지배 구조 단순화, 결손금 보전, 거래량 부족 해결 등 회사 속사정을 고려한 맞춤형 자사주 활용이라는 분석이다. 24일 업계에 따르면, 휴젤은 11월 7일 임시주주총회를 열고 '자본금 감소의 건'(제1호 의안)을 다룬다. 휴젤은 임총을 통해 지주사 동양에이치씨 흡수합병을 통해 취득한 자기주식 80만주를 소각할 계획이다. 동앙에이치씨는 휴젤 주식 80만주 보유를 사업 목적으로 하는 명목회사(페이퍼컴퍼니)다. 휴젤은 지배 구조 단순화를 위해 지난 4월 동양에이치씨 흡수합병을 결정했다. 80만주 감자기준일은 오는 12월 10일이다. 감자후자본금은 기존 26억원에서 22억원으로, 발행주식수는 431만9765주까지 줄어든다. 휴젤은 지난달 30일에도 자사주 10만주를 소각했다. 당시에는 배당가능이익 범위 내에서 취득한 자기주식을 소각하는 것으로 주식수만 줄고 자본금 감소는 없었다. 회사 관계자는 "휴젤은 지난해부터 자사주 매입이나 소각, 지배 구조 단순화 과정을 진행하고 있다"며 "향후에도 주주친화정책을 강화해 나갈 예정"이라고 말했다. 34억 순손실 명문투자개발, 감자 결정 명문제약 종속회사 명문투자개발도 최근 감자를 결정했다. 결손보전 등을 위한 목적이다. 명문투자개발은 지난해 42억원의 매출을 올렸지만 34억원 순손실을 냈다. 올 반기에도 12억원 순손실을 기록중이다. 감자주식은 77만주다. 이중 명문투자개발이 보유한 자기주식 6만주는 임의/무상소각, 일반주주가 보유하고 있는 보통주식 440만4000주 중 71만7000주는 각 주주가 보유하고 있는 주식수에 비례해 강제/무상소각할 예정이다. 감자전후 명문투자개발의 자본금은 223억원에서 184억원으로, 발행주식수는 446만4000주에서 368만7000주로 줄게 된다. 감자방식은 무상감자다. 자본감소는 회사 실질자산이 주주에게 유출되면서 자본금이 감소하는 실질상 자본감소(유상감자)와 실질자산의 변화없이 자본금만 감소하는 명목상 자본감소(무상감자)로 구분된다. 주식소각은 발행주식 중 일부를 소멸시키는 방법으로 소각에 동의한 주주 주식에 대해서만 하는 임의소각과 주주 동의와 관계없이 회사가 일방적으로 하는 강제소각이 있다. 일성신약, 거래량 부족 주범 자사주 처분 일성신약은 얼마전 자사주를 9년만에 처분했다. 유통주식수 확대 등을 위해서다. 일성신약 자사주는 유통주식수의 50%에 육박해 유동주식수 부족 주범으로 평가받았다. 일성신약 자사주에 '철옹성' 단어가 붙었던 이유다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 사실상 소액주주분으로 보면 된다. 일성신약은 최근 보통주 19만주를 블록딜했다. 처분대상자는 국내기관투자자 '파인트리자산운용(주)'다. 처분금액은 159억원 규모(주당 8만3700원)다. 일성신약은 자사주 처분으로 재무재표 개선 효과도 기대할 수 있다. 일성신약은 올 반기 어닝쇼크 실적을 냈다. 매출액은 243억원으로 전년동기(334억원) 대비 27.24% 감소했고 영업이익(2018년 19억원→2019년 -8억원)은 적자전환됐다. 흡입마취제 '슈프레인', 혈액대용제 '플라스마라이트' 도입신약 회수 등으로 고정 매출이 날라갔기 때문으로 분석됐다. 일성신약은 자사주 판매로 159억원을 손에 쥘 수 있게 돼 현금유동성 등에 긍정적인 효과를 낼 수 있다. 올 반기말 일성신약 현금성자산은 324억원(단기금융상품 302억원 포함)이다.

[데일리팜=안경진 기자] 일본 제품 불매운동이 일파만파 확산하는 가운데도 처방의약품 시장은 무풍지대였다. 일본 정부의 수출규제가 시작된 7월 이후 일본계 제약사들의 처방실적은 도리어 증가했다. 일반의약품과 달리 질환 중증도와 오리지널 의약품 비중이 높아 불매운동 영향권에서 벗어났다는 분석이다. 24일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 한국아스텔라스와 한국다이이찌산쿄, 한국에자이, 한국다케다제약, 산텐제약, 한국오츠카제약 등 주요 일본계 제약사 6곳의 지난 분기 원외 처방실적이 일제히 상승했다. 6개사는 올해 3분기 원외처방액 1781억원을 합작하면서 전년동기 1551억원 대비 14.9% 올랐다. 직전분기 1679억원보다는 6.1% 증가한 액수다. 3분기 누계처방액은 5132억원으로 지난해 같은 기간보다 13.6% 증가했다. 한국다이이찌산쿄의 처방증가세가 가장 두드러졌다. 3분기 다이이찌산쿄의 처방액은 402억원으로 전년동기대비 20.2% 증가했다. 직전분기 대비 증가율도 7.2%로 집계대상 6개사 중 가장 높았다. 다이이찌산쿄의 성장을 주도한 효자품목은 2016년 출시된 항응고제 '릭시아나'다. 지난 분기 릭시아나는 외래에서 149억원어치 처방됐다. 전년동기대비 66.1% 증가한 액수다. 3분기 누계처방액은 401억원으로 전년보다 68.5% 올랐다. 릭시아나는 비-비타민K길항제 계열 경구용항응고제(NOAC)다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 처방된다. 릭시아나는 NOAC 4개 품목 중 가장 늦게 출시됐다는 핸디캡에도 불구하고, 폭발적인 성장세를 과시하면서 NOAC 처방순위 1위에 올랐다. 고혈압 복합제 '세비카HCT' 등 순환기 분야 코프로모션 활동을 이어온 대웅제약과 시너지 효과가 나타나면서 특허만료 이후 처방규모가 쪼그라든 '올메텍' 공백을 메웠다는 평가다. 한국다케다제약은 간판제품들이 고른 성장세를 나타냈다. 다케다의 3분기 원외처방액은 전년동기대비 16.9% 증가한 198억원으로 집계된다. 직전분기 대비 상승률은 5.5%를 기록했다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열 '란스톤'은 전년동기보다 7.5% 증가한 78억원어치 처방됐다. 3분기 당뇨병 치료제 '액토스' 처방액은 51억원으로 전년보다 10.7% 올랐다. 항궤양제 '덱실란트디알'은 전년보다 20.2% 증가한 46억원의 처방실적을 냈다. 한국아스텔라스제약은 집계에 포함된 일본계 제약사 중 원외처방시장에서 가장 큰 영향력을 과시했다. 지난 분기 아스텔라스의 원외처방액은 전년동기대비 16.3% 오른 524억원이다. 직전분기보다는 5.4% 상승했다. 아스텔라스의 전립선비대증 치료제 '하루날디'의 3분기 원외처방액은 191억원이다. 하루날디는 전년동기보다 10.9% 성장하면서 원외처방 의약품 순위 9위에 이름을 올렸다. 한국에자이제약의 지난 분기 원외처방액은 291억원으로 전년동기대비 14.5%, 직전분기보다는 7.1% 증가했다. 에자이의 간판품목인 뇌기능 개선제 '아리셉트'는 지난 분기 200억원어치 처방됐다. 전년동기보다 15.6% 성장하면서 원외처방 의약품 순위 8위에 올랐다. 업계에서는 전문의약품이 일반의약품과 달리 국민 건강과 직결되는 영역이라는 점에서 불매운동 대상으로 지목될 가능성이 크지 않다는 분석을 내놓는다. 일본산 전문의약품이 대부분 오리지널 의약품으로 대체 약물이 없는 경우가 많은 데다, 상대적으로 중증도가 높은 질환에 처방되기 때문에 불매운동 목적으로 처방을 바꾸는 것은 무리가 있다는 지적이다. 실제 약사단체가 불매운동에 적극적인 행보를 보인 것과 달리 의사단체들은 공개적으로 불매운동을 선언하지 않았다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표 엄태웅)이 수술 시 봉합 후 매듭을 짓지 않아도 되는 생분해성 수술용 미늘 봉합사 '모노픽스'를 국내 최초로 개발, 출시했다고 24일 밝혔다. 모노픽스는 실 표면에 미세한 미늘(가시)이 있어 매듭을 짓지 않아도 봉합이 풀리지 않는다. 특히 삼양바이오팜의 모노픽스는 자체 개발한 ‘스토퍼’를 실의 끝부분에 장착해 기존 타사 제품보다 봉합 마무리가 더욱 견고하고 편리하다는 설명이다. 모노픽스는 로봇·복강경 수술처럼 매듭을 짓기 어려운 환경에서 수술 시간을 단축시킬 수 있을 것으로 보인다. 실제 삼양바이오팜은 모노픽스 출시에 앞서 복강경과 로봇을 이용해 수술하는 국내 의료진을 대상으로 사용자 평가를 실시해 매듭없이 쓸 수 있는 편리함과 봉합 능력을 모두 인정 받았다고 설명했다. 현재 삼양바이오팜의 모노픽스는 지난 8월 국내독점공급계약을 체결한 한미헬스케어를 통해 국내 시장에 공급하고 있다. 삼양바이오팜은 국내 판매와 함께 임상 자료를 확보해 해외 시장에도 진출할 계획이다. 삼양바이오팜 관계자는 "모노픽스는 글로벌 시장에서 인정받고 있는 삼양바이오팜의 흡수성 봉합사 제조 역량과 기술력을 기반으로 한 제품”이라며 "이번 모노픽스 출시를 계기로 국내 의료진과 함께 의료기기 국산화에 앞장 서 환자 치료와 국내 의료기술 발전에 기여할 것"이라고 강조했다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 미늘 봉합사 시장은 로봇·복강경 수술 등이 증가하면서 최근 5년간 평균 34% 이상 성장하고 있으나 그동안은 전량 수입에 의존하는 형편이다. 삼양바이오팜은 24일 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 열리는 국제 학술행사인 ‘아시아산부인과 로봇수술학술대회’ 참여를 시작으로 글로벌 전문의를 대상으로 한 홍보 활동도 본격화 할 방침이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)가 22일 충남 부여에서 '제11회 불우 이웃돕기 후원 골프대회'를 열고 모금된 후원금을 희망나눔협의회, 소아당뇨인협회, 송죽원 등에 각각 1000만 원 씩 전달했다. 조선혜 회장은 "대내외적으로 어려운 시기이지만 소외된 이웃을 향한 기업의 사회적 책임을 소홀히 해선 안된다. 이제 10년을 넘기면서 이 행사가 유통업계의 대표적인 인보 사업으로 자리 매김한 것 같아 기쁘다"고 말했다. 원희목 제약바이오협회 회장은 "약업계가 여러가지 현안으로 인해 많이 어려운 시기를 겪고 있지만, 이럴 때 일수록 우리의 소명과 역할을 다해 극복해 나가야 한다"며 의약품유통협회의 불우이웃돕기 행사가 앞으로 계속 이어지길 바란다고 덧붙였다. 박인춘 대한약사회 상근부회장도 국민건강을 최일선에 두고 약업인이 지닌 사회적 역할을 위해 힘을 모으자고 당부했다. 이어진 건배사에서 황치엽 명예회장은 "이 행사는 운동행사이기도 하지만, 불우이웃과 함께하는 뜻 깊은 자리이기도 하다"며 "우리 모두 조금이라도 불우이웃과 내가 가진 것을 더 나눌 수 있는 마음을 갖는 자리로 거듭날 수 있기를 바란다"고 말했다. 이날 행사에는 회원사를 비롯해 제약사, 약사회 등 유관단체와 업체에서 170여명이 참가했다. 이하 수상자 명단. *단체전 ▲1위: 부울경지회 A팀 ▲2위:강원지회 ▲3위:광주전남지회 ▲4위:서울지회 A팀 ▲5위:부울경지회 B팀 *개인전 ▲우승:한동주(서울시약사회) ▲메달리스트: 허영(영우의약품물류) ▲행운상: 박기선(서울시약사회) ▲우승: 시니어부 박훈규(남경약품), 주니어부 안병광(유니온약품) ▲메달리스트: 시니어부 김창균(서경실업), 주니어부 진용화(늘푸른약품) ▲준우승: 시니어부 박만선(네오메디팜), 주니어부 신래균(신성아트컴) ▲롱게스트: 시니어부 박상태(남양약품), 주니어부 정석진(씨유팜) ▲니어리스트: 시니어부 김동권(동남약품), 주니어부 차용일(대전시약사회) ▲행운상: 시니어부 전병주(디케이팜 대표), 주니어부 서훤준(엘스타약품 대표)

[데일리팜=김진구 기자] 인도계 글로벌제약사인 닥터레디(Dr.Reddy's Laboratories Ltd)가 미국에서 라니티딘 함유 의약품의 자발적 회수 조치를 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 라니티딘의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출과 관련한 업데이트를 추가했다. 이번 업데이트에선 인도의 닥터레디가 자사의 라니티딘 제제를 자진 회수키로 한 사실이 추가됐다. 특히 닥터레디는 자발적 회수 대상에 일반의약품뿐 아니라 처방의약품도 포함했다. 미국시장에서 처방약이 자발적 회수 대상에 포함된 것은 이번이 처음이다. 기존에 자진회수 방침을 밝혔던 사노피와 산도스 등은 일반의약품만 회수 대상에 포함했다. 이번 업데이트에서 FDA는 라니티딘 검출 시험법을 추가로 공개했다. 기존에 권고한 방식은 LS-HRMS 방법이었다. 여기에 LC-MS/MS 방법을 추가한 것이다. LC-MS/MS 방법은 한국 식품의약품안전처가 공식 권고한 방법과 같다. FDA는 대체약 목록이나 인체위해성 등에 대해선 기존과 같은 입장을 재확인했다. 대체성분으로는 H2블로커 계열 중에 파모티딘·시메티딘이, PPI 계열 중에 에스오메프라졸·란소프라졸·오메프라졸이 각각 제시된 상태다. 인체위해성은 여전히 "평가 중"이라고만 언급하고 있다.