[데일리팜=안경진 기자] 지난달 '라니티딘' 불순물 파동 이후 항궤양제 시장이 요동쳤다. 정부의 라니티딘 함유 의약품 판매중지 조치 이후 라니티딘을 제외한 H2 수용체길항제 계열 대체의약품의 점유율이 치솟았다. 29일 보령제약이 공개한 의약품 시장조사기간 유비스트의 주간 처방동향 자료에 따르면, 정부가 2019년 38주(9월 15일~21일) 이후 H2 수용체 길항제 시장 점유율이 급변했다. 식품의약품안전처는 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지했다. 라니티딘제제 판매중지 조치 이후 동아에스티의 '가스터' 성장세가 가장 가팔랐다. 가스터는 올해 38주까지 H2 수용체 길항제에서 차지하는 점유율이 1% 내외 수준이었지만 39주차(9월 22일~28일)부터 점유율이 오르기 시작했다. 판매중지 시점으로부터 4주차에 접어든 42주 기준 가스터 점유율은 5.2%다. 라니티딘 판매중지 전보다 동일 계열 의약품 내 제품점유율이 5배 늘었다. 가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 최근 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결하면서 이달부터 종합병원과 의원을 대상으로 공동판매와 마케팅을 진행하고 있다. 보령제약의 '스토가'는 라니티딘 성분 제품의 공백으로 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐다. 판매중지 이전 점유율은 5% 내외에 머물렀지만 39주부터 점유율이 오르면서 3주연속 처방 1위를 차지하고 있다. 판매중지 조치가 내려진 직후인 40주차에는 H2 수용체 길항제 계열 내 점유율이 15.1%까지 확대했고, 이후 13~14% 수준을 유지 중이다. 42주 기준 H2 수용체 길항제 계열 중 스토가 점유율은 14.2%로 집계된다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 바 있다. 보령제약 측은 "의료현장과 환자들의 불안감을 해소하기 위해 자체 시험을 통해 NDMA 등 발암가능물질이 검출되지 않음을 확인하면서 의료현장의 신뢰를 확보했다. 경쟁사 대비 안정적이고 원활하게 제품을 공급하고 있다"라고 말했다. 의료현장의 편의를 위해 현재 300T 포장뿐만 아니라, 30T 소포장도 원활히 공급될 수 있도록 노력하고 있다는 설명이다. 다만 성분별로는 라니티딘 성분의약품 판매중단 이후 시메티딘과 파모티딘, 라푸티딘 순으로 시장이 재편되는 양상을 나타냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약산업의 미래를 위해 CEO들이 머리를 맞댔다. 한국제약바이오협회는 29일 오전 8시 서울 강남구 논현동 임피리얼팰리스호텔 7층 셀레나홀에서 74명의 대표이사들이 참석한 가운데 '우린 어디에 있나'를 주제로 '2019년 제약바이오 CEO 워크숍'을 개최했다. 이날 협회와 CEO들은 미래 성장산업으로 어느 때보다 주목받는 국내 제약바이오산업이 당면한 여러 과제를 살펴보고, 제약바이오산업 대표들과 공감하는 해결책 도출을 위한 논의를 진행했다. 원희목 제약바이오협회장은 인사말을 통해 "우리의 현실을 적나라하게 서로 얘기하고 잘잘못을 떠나 우리가 앞으로 나아갈 길에 대해 인식하고 공유하기 위해 자리를 마련했다"고 말했다. 아울러 "지금까지 서로 알면서 얘기하지 못한 부분들 얘기하고, 기로에 선 제약산업을 일으키기 위해 심도있는 토론이 이뤄졌으면 한다. '내 회사'에서 '우리 산업'이라는 공동의식이 필요하다"고 강조했다. 한편 워크숍은 김우연 카이스트 교수의 '인공지능(AI) 신약개발' 특강으로 시작했다. 범정부 차원의 민관 합동 기구인 바이오헬스산업혁신전략추진위원회 추진위원장을 맡고 있는 연세대 송시영 교수는 '바이오헬스산업 혁신전략', 원희목 회장은 '제약바이오산업의 현실, CEO의 선택' 주제로 발표한다. 이어 이정희 한국제약바이오협회 이사장이 좌장을 맡아 자유토론이 진행된다.

[데일리팜=노병철 기자] 대구시가 한국한의약진흥원 등과 약령시 대표 한약 제품으로 추진 중인 ‘자금정’이 국정감사에서도 주목을 받아 제품화에 탄력이 붙을 전망이다. 지난 15일 국회보건복지위원는 한국한의약진흥원을 대상으로 실시한 국정감사에서 자유한국당 윤종필 의원(비례대표)은 “우리나라에서는 메디시티 대구시가 방약합편에 기재된 자금정을 지역 대표 의약품으로 제품화하고 있는데 한국한의약진흥원에서도 앞으로 한약의 제품화에 관심 갖고 지켜봐 달라”고 주문했다. 윤 의원은 이날 이응세 한국한의약진흥원장을 상대로 한 질의에서 “자금정은 방약합편 해독문의 첫 번째 방제로 일명 ‘만병해독단’으로 불리며 동의보감을 비롯한 한의고서에 독소의 축적 해소에 탁월한 효능이 있다고 기재돼 있다”고 밝혔다. 덧붙여 “5가지 한약재(문합, 산자고, 대극, 속수자, 사향)로 구성돼 조선조 궁중에서 납약이란 이름으로 궁중 구급비상약으로 사용됐으나 고가 약재인 사향이 많이 들어가고 제조공정이 까다로우며 효능이 과학적으로 입증돼 있지 않아 그동안 대량 생산이 이뤄지지 못했다”고 지적했다. 대구시는 지난 2017년 ‘자금정’ 문헌발굴과 제조방법에 매진해 온 대구 약령시에 위치한 청신한약방과 한국한의학연구원 한의기술응용센터를 통해 ‘자금정’ 효능 검증을 위한 실험연구를 추진해 ‘자금정’이 난치성 피부질환인 아토피 치료에 탁월한 효능이 있다는 것을 SCI급 학회지인 ‘저널 오브 에드노파마콜로지’ 게재를 통해 입증했으며 과학적으로 작용기전을 규명한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장 규모가 하락세로 돌아섰다. 임상재평가 결과 핵심 적응증이 삭제되면서 처방 기피 현상이 나타난 것으로 보인다. 일부 제품들은 적응증 축소에도 처방액이 큰 폭으로 증가하면서 시장 판도가 요동쳤다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 단일제의 원외 처방규모는 461억원으로 전년동기 503억원보다 8.4% 감소했다. 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적은 2017년 670억원에서 2018년 677억원으로 소폭 상승했지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다. 적응증 축소가 처방 감소의 원인으로 지목된다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 적응증 축소에 따라 처방 기피 현상이 나타난 것으로 분석된다. 다만 전체 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적이 감소한 것은 아니다. 일부 제품은 상승세를 나타내며 시장 판도가 크게 흔들렸다. 오리지널 제품은 동아니세틸의 3분기 누계 처방금액은 68억원으로 전년동기대비 10.8% 감소했다. 그러나 니세틸의 제네릭제품인 한미약품의 카니틸은 지난해 3분기 누계 138억원에서 올해는 143억원으로 4.1% 성장하며 니세틸보다 2배 이상 앞질렀다. 지난 몇 년간 니세틸과 카니틸은 아세틸-L-카르니틴염산염 시장에서 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 지난 2014년 처방실적을 보면 카니틸이 143억원, 니세틸이 123억원으로 격차가 20억원에 불과했다. 이후 니세틸이 주춤한 사이 카니틸이 성장세를 거듭하면서 두 제품간 처방금액 격차는 점차적으로 벌어졌다. 최근에는 카니틸이 시장에서 독주체제를 구축한 양상이다. 명문제약의 뉴카틴, 일동제약의 뉴로칸, 유니메드의 유니세틴 등은 전년동기보다 처방액이 20% 이상 감소했다. 하지만 대웅바이오, 삼익제약, 알보젠코리아, 경보제약 등은 지난해보다 상승세를 보였다. 전반적으로 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 처방 감소 현상이 확산하는 상황에서도 업체간 영업경쟁에 따라 품목별 실적 희비가 크게 엇갈렸다는 얘기다. 다만 일부 제품의 아세틸-L-카르니틴제제의 상승세가 지속될지는 낙관하기 힘든 상황이다. 적응증 축소 이후 처방감소 현상이 두드러지고 있기 때문이다. 카니틸의 경우 지난 7~9월 처방금액은 44억원으로 전년동기보다 10.0% 줄었다. 니세틸, 니젠틴, 뉴카틴 등 처방액 상위 제품들도 적응증 축소 이후 뚜렷한 하락세를 나타냈다.

[데일리팜=정혜진 기자] 복지부가 라니티딘 제제에 한해 제조번호 반품보고를 생략하는 방향으로 회수절차 간소화를 허용했다. 회수된 라니티딘 제제가 의약품 유통시장에 다시 들어와 시장에 혼란을 줄 가능성이 현실적으로 없다고 판단한 데 따른 결정으로, 유통업계는 반품보고 업무가 대폭 줄어들었다며 환영의사를 밝혔다. 복지부는 28일 식품의약품안전처와 한국의약품유통협회, 심평원 의약품정보개발부에 이같은 내용의 공문을 발송했다. 복지부는 ▲전 제조번호에 대한 회수 ▲동일상품의 재출고 제한 등으로 시장에서 유통질서 혼란 우려가 없는 경우를 조건으로 반품보고 절차를 대폭 간소화할 수 있다고 설명했다. 이는 식약처가 제약사와 도매업체에 라니티딘 회수 보고서에 제조번호와 유통기한 없이 반품 의약품 수량 확인 만 기재해 처리할 수 있게 회수보고를 간소화한 것과 동일한 방식이다. 유통업계는 라니티딘 제제 회수를 진행하며 269개 전품목, 전 재고에 대해 회수보고를 해야 하는 점에 부담을 느낀다고 호소해왔다. 시장에 남는 품목과 회수되는 품목을 구분할 필요가 없음에도 일일이 바코드 리딩을 통해 심평원에 회수작업을 하려면 회수가 원활하지 않을뿐만 아니라, 업체의 행정 부담도 과도하다는 입장이었다. 이에 대해 복지부 관계자는 "업계가 의견을 제출해 내부 검토가 이뤄졌고, 지난 25일 약무정책과 담당자들이 도매업체에 실사를 나가 현장을 확인한 후 반품보고 간소화를 허용해주기로 결정했다"고 설명했다. 그러나 복지부의 이러한 결정이 정부가 지시한 모든 의약품 회수에 해당하는 것은 아니다. 이번 라니티딘 사태는 전 품목, 전 제조번호가 회수 대상으로, 가까운 시일 내에 식약처의 판매중지 결정에 변화가 생겨 회수된 라니티딘 제제 중 유통기한이 남은 품목이 다시 시장에 진입할 가능성이 사실상 없기 때문에 가능했다. 복지부 관계자는 "원칙적으로 회수의약품도 반품보고를 필수로 해야 한다"며 "다만 이번 라니티딘 사태에 한해 유통 현장을 모두 확인한 후 반품보고 없이도 유통질서가 흐려질 가능성이 없다고 판단해 내린 결정"이라고 말했다. 이어 "심평원과 복지부가 서로 결정을 미룬다는 보도는 사실이 아니다. 복지부가 지난 25일에나 현장을 확인했고, 확인 후 주말이 지나 28일 바로 해당 기관과 협회에 반품보고 생략 공문을 발송한 것"이라고 덧붙였다. 유통업계는 환영하는 분위기다. 회수된 반품 의약품 보고를 식약처의 회수보고서 간소화와 마찬가지 수준에서 처리할 수 있게 됐다. 한 도매업체 관계자는 "복지부 결정 덕분에 유통현장에서 라니티딘 회수 처리에 속도가 붙을 전망"이라며 "인력과 시간을 많이 줄일 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 올해 들어 20%의 매출성장을 거뒀다. 영업이익은 지난해 같은 기간보다 2배 이상 늘어나면서 역대 최고치를 경신했다. 지난 2017년 기술수출한 바이오신약의 기술료가 전년대비 103% 성장하면서 수익성개선 효과가 나타났다. 28일 한올바이오파마의 실적공시에 따르면 이 회사는 지난 3분기 개별 재무제표 기준 영업이익 45억원으로 전년동기대비 115% 증가했다. 매출액은 280억원으로 전년동기대비 17% 성장했고, 당기순이익은 55억원으로 116.5% 늘었다. 3분기 누계매출은 지난해보다 20.2% 상승한 823억원이다. 현 추세대로라면 2010년 이후 최대 실적을 달성했던 지난해 매출기록을 넘어설 것으로 전망된다. 같은 기간 영업이익 누계치는 141억원으로 지난해보다 244.3% 늘었다. 실적개선에는 2년 전 기술수출한 바이오신약의 기술료 유입 효과가 컸다. 한올바이오파마에 따르면 올해 3분기 매출은 의약품판매 245억원과 기술료수익 34억원으로 구성된다. 매출원가가 없는 기술료수익이 전년대비 103% 성장하면서 수익성 향상에 기여했다는 분석이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약후보물질 2종(HL161, HL036)을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다. 한올바이오파마의 기술료 수익은 ▲2017년 45억원(연간) ▲2018년 61억(연간) ▲2019년 119억원(3분기 누계기준)으로 매년 증가하는 추세다. 기술료 유입은 회사의 수익성 향상에 크게 기여하고 있다. 한올바이오파마의 영업이익률은 ▲2017년 4.1%(연간) ▲2018년 6.0%(연간) ▲2019년 17.1%(3분기 누계기준)를 기록했다. 한올바이오파마 관계자는 "기술수출한 바이오신약 개발이 순조롭게 진행됨에 따라 기술료수익이 꾸준히 발생하면서 실적을 이끌고 있다. 전통적인 국내 제약사의 수익구조에서 탈피해 수익성 높은 R&D 회사로 변모 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍호월학술회(이사장 장원준)와 대한기생충학·열대의학회(회장 박현), 신풍제약이 공동으로 주관하는 '제10회 신풍호월학술상' 국제협력부문상에 홍성종 교수(중앙의대)가 수상자로 선정됐다. 시상식은 지난 10월 25일 서울의대 융합관에서 개최했다. 홍성종 교수는 평생을 교육기관에 재직하며, 교육·연구·봉사활동으로 헌신했다. 지난 2007년부터 ▲캄보디아 학생 장내 기생충관리를 통한 건강증진사업 ▲미얀마 양곤 외곽지역 초등학교 건강관리사업 등 기생충관리 사업을 전개하면서 국제사회에 기여한 공적과 기생충학분야에서 학술적 연구업적의 공로로 선정됐다. 신풍호월학술회 관계자는 "의약보국과 신약개발에 평생을 헌신한 신풍제약 창업주 송암 장용택 회장이 선친의 뜻을 받들어 이 상을 제정했다"며 "대한기생충학·열대의학회와 함께 인류의 건강한 삶에 이바지 할 수 있는 학술상으로 자리매김할 수 있도록 더욱 매진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유전체분석기업 클리노믹스는 UNIST(울산과학기술원) 게놈산업기술센터와 공동으로 '자살사고·우울증 예측 모델'을 개발했다고 28일 밝혔다. 연구에는 클리노믹스 박종화 박사, UNIST 게놈산업기술센터 이세민 교수, 고려대병원 함병주 교수 등이 참여했다. 이들은 중증 우울증 환자와 자살시도 경력이 있는 중증 우울증 환자, 그리고 정상인의 혈액으로부터 각각 유전자 데이터를 확보했다. 이를 기계학습을 통해 분석한 뒤, 자살시도의 위험도를 예측하는 기술을 개발했다는 설명이다. 현재 전 세계적으로 3억명이 우울증으로 고통을 받고 있으며, 매년 80만명이 매년 자살을 할 만큼 우울증과 자살은 중요한 사회적 문제다. 지금까지 우울증과 자살 등 스트레스와 관련된 정신의학적 문제들은 주로 환자의 응답을 바탕으로 연구됐다. 그러나 환자 응답은 주관적이라는 한계를 벗어나지 못했다. 일부는 뇌 연구로 진행됐으나, 뇌를 이용한 분석은 샘플을 구하기 어려운 데다 샘플을 구하는 과정이 위험하다는 단점이 있었다. 클리노믹스 박영준 연구원은 "뇌와 혈액속의 유전자 데이터에 관계가 있는 것에 착안, 안전하고 용이하게 채취할 수 있는 혈액을 통해 우울증과 자살사고의 정도를 객관적으로 파악할 수 있었다"고 말했다. 그는 "이 모델을 이용하면 우울증 또는 자살 위험성이 있는 사람에게 심리적인 스트레스를 제공하지 않으면서 위험의 예측·진단을 할 수 있다"며 "도출된 바이오마커들은 향후 치료를 위한 신약개발에도 활용될 것"이라고 말했다. 클리노믹스는 이번 연구결과를 활용하여 자살 예방 등 사회적 안정을 위하여 정부기관들과의 협력을 추진할 계획이며, 제약회사와 공동연구를 통해 우울증 예방을 위한 신약개발에도 박차를 가할 계획이다. 한편, 이번 연구결과는 국제학술지 '중개정신의학회지(Translational Psychiatry)'에 10월 17일에 발표됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본에서 일부 니자티딘 제품의 회수가 결정됐다. 일부 니자티딘 제품에서 0.32ppm 이상의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 데 따른 조치다. 일본 후생노동성은 최근 홈페이지를 통해 "오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝혔다. 니자티딘의 회수는 이번이 처음이다. 오하라약품공업은 공문을 통해 "후생성 지시에 따라 당사가 제조하는 오하라 니자티딘 캡슐 75mg과 150mg을 분석했다"며 "두 로트 이상에서 NDMA가 관리수준 이상으로 감지됐다"고 밝혔다. 이어 "이 결과를 토대로 관리수준을 초과한 제품을 자진 회수키로 결정했다"고 덧붙였다. 앞서 일본 후생성은 라니티딘과 화학구조가 유사한 니자티딘에 대해서도 각 업체별로 자체 분석할 것을 지시한 바 있다. 일본 후생성은 의약품 내 NDMA 기준을 '0.32ppm 이하'로 관리하고 있다. 지난해 발생한 발사르탄의 경우와 이번 라니티딘·니자티딘 모두 이 기준을 적용 중이다. 이번 회수는 위해 1등급에 해당한다. 일본 후생성은 회수조치와 관련해 1~3등급으로 관리한다. 1등급은 '해당 제품의 사용이 심각한 건강 피해 또는 사망이 될 수 있는 상황'을 의미한다. 세 가지 기준 가운데 가장 엄격한 것으로 분류된다. 한편 일본에선 지난 3일부터 라니티딘 제제의 자진회수가 진행되고 있다. 다케다테바를 비롯한 15개 업체가 자진회수에 나선 것으로 알려졌다.