[데일리팜=이석준 기자] 뉴지랩이 비소세포성폐암(NSCLC)을 적응증으로 하는 표적항암제 후보물질을 도입했다. 뉴지랩은 대사 항암제 'KAT(Ko Anticancer Therapeutics)' 신약 후보 물질도 보유하고 있어 시너지를 기대하고 있다. 회사에 따르면, 뉴지랩은 최근 미국 뉴저지 기반 '안허트 테라퓨틱스'와 글로벌 2상 단계의 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트랙티닙' 라이선스 계약을 체결했다. '탈레트랙티닙'은 일본 다이치 산쿄가 개발한 'ROS1'과 'NTRK' 양성 고형암에 대한 표적항암제다. 다이치 산쿄는 2018년 안허트와 라이선스 계약을 체결하고 임상 1상을 진행했다. 미국과 일본에서 진행된 임상 1상 결과 탈레트랙티닙은 'ROS1' 양성 비소세포성 폐암 환자 중 화이자 폐암 표적 치료제 '잴코리'에 내성이 생긴 환자들에게 안전성과 유효성을 확인했다. 이번 계약은 700만 달러(약84억 원) 규모로 국내 식약처 품목허가 취득 후 로열티를 지불하는 조건이다. 뉴지랩은 '탈레트랙티닙' 한국 내 △임상개발 △식약처 허가 △독점판매권 등 상용화를 위한 제반 권리를 확보하게 됐다. 뉴지랩은 안허트와 국내는 물론 다국가 임상 2상을 진행할 예정이며 국내는 임상 2상 종료 후 식약처의 조건부 승인 신청을 계획 중이다. 고영희 뉴지랩파마 박사는 "탈레트랙티닙은 현재 개발 중인 대사 항암제 KAT과 병용 투여시 약물 내성을 현저히 감소시키는 등 파이프라인 상호간 시너지 효과를 낼 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신테카바이오가 2년 이내 항암신약후보물질 2종을 임상시험 단계에 진입시키겠다는 목표를 제시했다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼을 합성신약과 바이오신약 분야에 접목해 상업화 속도를 끌어올리겠다는 청사진이다. 신테카바이오는 지난 15일 서울시 영등포구 소재의 콘래드서울에서 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열어 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 신테카바이오는 2009년 9월에 설립된 바이오벤처다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼기술을 신약개발에 활용하는 사업모델을 구사한다. 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 시판 후 마케팅에 이르기까지 신약개발 전 주기에 적용 가능한 AI 솔루션을 구축하고 있다. 지난해 말 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 이날 발표에 따르면 신테카바이오는 신약후보물질 발굴을 가속화할 수 있는 AI 솔루션 딥매처(DeepMatcher)와 네오스캔(NEOscan)'을 통해 항암신약 파이프라인 6종을 도출했다. 합성신약 후보물질 4종과 바이오신약 후보물질 2종으로 구성된다. 타깃선정 후 유효물질, 선도물질을 걸러내 최적화 하는 전임상 이전 단계에서 딥매처 플랫폼을 접목해 비용, 시간을 절감할 수 있었다는 설명이다. 3차원 결합구조 기반의 시뮬레이션을 통해 정확도를 높이고 약물내성 발생 위험을 낮출 수 있었다. 이날 IR 발표를 맡은 신테카바이오 경영진은 2022년경 합성신약과 바이오신약 분야 대표 파이프라인의 1상임상 진입이 가능할 것으로 내다봤다. IDO·TDO 이중 저해제 'STB-C017'과 항암백신 'STB-B010'이다. 회사 차원에서는 'STB-C017'에 거는 기대가 크다. 'STB-C017'은 신테카바이오가 합성신약 후보물질발굴 솔루션 '딥매처'를 통해 최초로 발굴해 비임상 단계에 진입한 합성신약 후보물질이다. 대장암 세포를 이식한 마우스 실험 결과 IDO 단독저해제 에파카도스타트(epacadostat)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다. 지난달에는 분당차병원 혈액종양내과 연구진이 미국암학회(AACR 2020) 온라인 학술대회에서 동물실험 결과를 소개한 바 있다. 면역관문억제제와 병용 투여 시 종양 내 세포독성 T세포가 증가하면서 향후 병용약물로 활용될 잠재력이 높다는 전망이다. 바이오신약 부문에서는 '네오스캔' 솔루션으로 발굴한 항암백신 후보물질 'STB-B010'이 유망하다. 현재 전임상 개발단계로 빠르면 2022년 1상임상 진입이 가능하다고 봤다. 임상단계 진입으로 파이프라인 가치를 키운 뒤 기술수출 가능성을 타진한다는 포부다.

[데일리팜=정새임 기자] 대한약사회와 의약품유통협회의 반품 시범 사업 관련 협약서가 제약업계에 전달됐다. 향후 제약업계와 실효성 있는 가이드라인이 논의될지 주목된다. 대한약사회와 유통협회는 지난 15일 의약품 반품 및 유통구조와 관련한 포괄적인 협약서를 한국제약바이오협회에 전달했다. 협의체를 구성을 위한 본격적인 절차가 진행된 셈이다. 의약품 반품 문제는 현재 약국과 의약품유통업체가 모두 어려움을 겪고 있는 사안으로 대책 마련이 꾸준히 요구됐다. 실제로 업계 추산에 따르면 현재 의약품유통협회에서 반품을 기다리고 있는 품목들은 수백억원대에 이르는 것으로 알려졌다. 반품 사업 진행을 위해서 대한약사회와 의약품유통협회는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등과 공동으로 협의체를 구성해 매년 반복되는 고질적인 문제인 의약품 반품에 대한 가이드라인을 만들겠다는 계획이다. 현재 유통사-제약사간 반품 절차나 구조가 모두 다르기 때문에 통일된 표준계약서를 작성하는 것이 관건이다. 이번 제약협회와 체결한 협약서를 시작으로 반품 문제가 본격적으로 논의되는 만큼 약사회-유통협회-제약사가 모두 만족할 가이드라인이 정해질 지 주목된다. 약사회 관계자는 “제약협회에 보낸 협약서는 의약품 반품만 아니라 유통구조와 관련해 같이 협업해 나가자는 포괄적인 협약이고 그 중에 첫 번째 과제로 반품에 대해 논의해 보자는 거다”라며 “제약사 선정과 반품 절차 등 구체적인 절차에 대해서는 앞으로 논의될 예정"이라고 말했다.

동구바이오제약이 투자한 바이오벤처 3곳이 기술성평가를 통과했다. 3곳 모두 연내 상장이 가시권에 들어왔다. 동구바이오제약의 투자 가치도 높아질 전망이다. 업계에 따르면, 동구바이오제약이 30억원 투자를 진행한 '지놈앤컴퍼니'는 15일 기평을 통과했다. 이로써 동구바이오제약이 투자한 바이오벤처 중 기평을 통과한 기업은 뷰노, 디앤디파마텍에 이어 3곳으로 늘었다. 지놈앤컴퍼니는 현재 코넥스 시가총액 1위 마이크로바이옴 기반 신약 연구개발 기업으로 코스닥 이전 상장을 추진하고 있다. 최근 항암 마이크로바이옴 'GEN-001' 미국 임상 승인을 받으며 글로벌 진출을 모색하고 있다. 뷰노와 디앤디파마텍도 성과를 내고 있다. 의료 AI 개발 선두업체 '뷰노'는 소니 자회사인 일본 최대 의료정보 플랫폼 기업인 M3와 판권 계약을 맺고 자사 인공지능 솔루션 5종의 유럽 CE 인증을 획득했다. 지난해 1400억원 규모 시리즈B 투자 유치에 성공한 디앤디파마텍도 최근 파킨슨치료제 및 알츠하이머치료제 글로벌 임상 2상을 진행중이다. 동구바이오제약 조용준 대표이사는 "잠재력이 높은 바이오벤처 투자로 직접 투자에 대한 리스크를 줄이고 오픈콜라보레이션을 구축했다. 투자 성과는 물론 공동 R&D, 제품개발, 사업제휴 등 다양한 미래먹거리를 준비하고 있다"고 말했다. 한편 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니, 디앤디파마텍, 뷰노 등 외에도 펩타이드 R&D 전문기업 '노바셀테크놀로지', 진단시약 대표기업 '바이오노트', 스마트팩토리 협동로봇 개발업체 '로보터스'에 투자한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 프렌즈 아이드롭 모델 신예은을 전면에 내세운 '프렌즈 아이엔젤' 한정판 패키지를 출시했다고 16일 밝혔다. 프렌즈 아이엔젤은 방부제를 넣지 않아 예민한 눈에도 부담 없이 사용할 수 있는 1회용 인공눈물이다. '프렌즈'는 JW중외제약 인공눈물 브랜드며 대표 제품은 '프렌즈 아이드롭'이 있다. 이번 패키지에는 손하트 포즈를 취하고 있는 신예은과 친필 사인이 인쇄돼 있다. 제품은 9만개 한정으로 판매된다. JW중외제약 관계자는 "지난해 프렌즈 아이엔젤이 카복시메틸셀룰로스 성분 일회용 인공눈물 시장(처방 제외) 판매 1위를 달성한 것을 기념해 한정판 패키지를 출시했다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 논란이 됐던 라니티딘 회수에 따른 비용문제로 제약사와 의약품 유통업계가 갈등을 빚고 있다. 해당 제약사가 반품 불가 내용증명을 보내는 등 강경한 입장을 보이고 있어 법정 소송으로 이어질 전망이다. 16일 관련업계에 따르면 국내 중소제약사 티디에스팜은 최근 라니티딘 회수 절차 이후 반품 환급 등과 관련한 유통사의 요청에 거절 의사를 분명히 했다. 티디에스팜은 공문을 통해 "유통사와의 계약에 따라 공급받은 물품 중 파손, 하자의 사유로만 반품이 가능하며 유효기한 경과 등 그 이외의 사유로는 반품할 수 없다"고 밝혔다. 라니티딘 사태로 회수 조치가 이뤄진 의약품은 반품 사유에 해당하지 않는다는 뜻이다. 티디에스팜은 "이번 라니티딘 사태는 대한민국 전체가 겪는 상황이므로 제조사나 유통사 모두 각자의 위치에서 감내해야하는 상황"이라며 "유통사의 환급 요구는 현 정부의 결정에 반기를 드는 것으로 유추할 수밖에 없다"고 강조했다. 또 회사는 해당 의약품을 현재 위탁하고 있으며, 국내 제약사 모두 각자의 원료와 재고에 대해서 스스로 책임을 지고 있는 상황이라고 주장했다. 제약사 역시 이미 라니티딘 발표 전 포장단계까지 간 해당 의약품을 모두 감수했으므로 유통사도 회수된 의약품에 대해선 스스로 책임져야 한다는 뜻이다. 티디에스팜은 "약국 반품 조치는 식품의약품안전처의 지시 사항인데 마치 자사가 지시한 것처럼 생각하고 환급을 요청하는 것은 상식적으로 이해가 가지 않는다"며 "해당 사태는 모든 제약사와 유통사 모두가 각자의 위치에서 감내하는 것이 맞는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 회사는 해당 유통사에 반품 불가에 대한 입장을 담은 내용증명도 보낸 것으로 알려졌다. 티디에스팜의 강경한 입장에 대해 유통업계는 "무책임한 대응"이라고 지적했다. 대부분 제약사들이 유통업계와의 협의를 통해 원활한 반품 절차를 밟은 것과는 대조되는 대응이라는 것이다. 이번 문제는 지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 발암 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됨에 따라 식약처의 잠정 제조·수입 및 판매 중지조치가 내려지면서 시작됐다. 약국에서 반품 처리를 담당한 유통사들은 해당 제약사에 회수된 의약품의 반품 및 회수 비용 보전 등을 요청한 바 있다. 논의 끝에 제약사들이 유통업계의 요구 조건을 수용하면서 사태가 일단락 되는 것으로 보였다. 그런데 티디에스팜의 경우 유통사에 반품 불가에 대한 내용증명을 보내면서 법적 소송으로 이어질 가능성이 높아졌다. 유통업계 관계자는 "반품이 이뤄진 제품에 대한 비용은 물론 추가적인 회수에 들어간 비용이 있는데 제품에 대한 금액조차 환급하지 않겠다는 것은 너무 무책임하다"며 "위탁 품목이라고 책임이 없다고 하는 것도 이해가 안 된다"고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 현재 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 신속한 심사가 필요하다고 판단할 경우, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙으로 지정될 경우 각 개발 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있고, FDA와의 협의를 통해 더욱 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 이번에 패스트트랙 지정을 받은 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1)작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 글루카곤은 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP는 항염증과 인슐린 분비에 작용한다. 세 가지 성분이 동시에 활성화돼, 지방간·염증·섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 지난달 열린 미국 당뇨병학회(ADA)에서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트의 임상2상 중간결과를 발표했다. 투여 환자 대부분이 3개월 내에 50% 이상 지방간이 감소했고, 간을 타깃으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 효과를 냈다는 내용이다. 미국·유럽 허가당국에서는 NASH를 ‘치료제가 없는 복합적 질환’으로 보고 있다. 그러나 아직 이렇다 할 치료제는 나오지 않았다. 글로벌 NASH 치료제 시장은 수십조원에 이를 것으로 한미약품은 예상한다. 이에 앞서 지난 3월엔 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정됐다. 권세창 한미약품 대표이사는 “현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플 아고니스트의 개발이 더욱 빨라졌다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상반기 전체 외래 처방실적 성장세가 주춤했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 지난해와 유사한 수준에 머물렀다. 다만 깊은 부진을 보였던 4·5월과는 달리 6월부터는 처방실적이 완연한 회복세를 보였다. 1분기 코로나19 공포가 확산했을 때 환자들이 미리 장기처방을 받으면서 4·5월 처방공백이 발생했지만 정상적인 사회활동 복귀 이후 처방 시장도 활기를 찾은 것으로 분석된다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 상반기 전체 원외 처방금액은 7조3504억원으로 전년동기 7조3517억원보다 0.02% 줄었다. 매년 처방실적이 성장세를 보였지만 올해 들어 주춤한 양상이다. 지난해 상반기 처방규모는 전년보다 6.9% 상승했다. 2017년과 2018년 상반기 처방액은 각각 전년동기대비 5.6%, 8.1% 증가했다. 상반기 처방실적 부진은 2분기에서 찾을 수 있다. 지난 1분기 처방금액은 3조7030억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 그러나 2분기 처방액은 3조6474억원으로 2.7% 감소했다. 2019년 1분기와 2분기 원외 처방금액은 전년보다 각각 5.5%, 8.3% 상승했지만 올해 들어 2분기 처방시장이 부진했다. 코로나19 여파로 2분기 처방시장이 주춤한 것으로 분석된다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 여기에 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다. 월별 처방실적 추이를 보면 2분기에 처방시장이 큰 부침을 겪었다. 지난 1월 처방시장 규모는 1조2177억원으로 전년동기보다 4.4% 감소했다. 하지만 2월 처방액은 1조2177억원으로 13.0% 증가했다. 올해 설 연휴가 예년보다 이른 1월로 당겨지면서 영업일수 증감에 따라 1·2월 처방액 증감률이 편차를 보인 것으로 분석된다. 지난 3월 전체 처방액은 1조2307억원으로 전년보다 1.4% 증가하며 1분기 처방시장은 코로나19의 확산에도 안정세를 나타냈다. 2분기 들어 4월 원외 처방금액은 1조1911억원으로 전년동기보다 8.7% 감소했다. 2018년 4월과 2019년 4월 처방금액은 전년동기대비 각각 8.3%, 13.1% 증가했지만 올해 들어 감소세로 돌아섰다. 5월 전체 외래 처방금액은 1조1697억원으로 전년대비 9.4% 감소했다. 4월보다 1.8% 감소하며 올해 들어 가장 낮은 수치를 기록했다. 6월부터 처방시장이 빠른 속도로 회복했다는 점이 흥미로운 변화다. 지난달 처방규모는 1조2667억원으로 지난해 6월보다 11.7% 뛰었다. 2018년과 2019년 6월 처방액은 전년보다 각각 5.0%, 3.0% 상승했다. 코로나 정국에도 불구하고 예년보다 월등히 높은 성장세를 기록한 셈이다. 업계에서는 4월과 5월 처방약 시장은 1분기 코로나 공포에 따른 일시적인 부진이었고 6월부터는 외부활동도 활발해지면서 다시 성장세를 되찾은 것으로 본다. 특히 대구와 경북 지역을 중심으로 코로나19 환자가 급증했을 때 제약사들의 영업활동도 크게 위축됐다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 제약사들은 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 2월 중순 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 이때 상당수 환자들이 장기처방을 받았고 4·5월 처방공백을 야기한 것으로 분석된다. 지난 4월부터 코로나19 환자 확산 추이가 안정세에 접어들고, 사회적 거리두기 종료 이후 생활속 거리두기로 전환되면서 처방약 시장도 회복세를 보인 것으로 보인다. 다만 4·5월 처방공백기를 지난 이후 6월부터 시장 규모도 안정세를 찾은 것으로 평가된다. 업계에서는 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않을 것이란 진단을 내놓는다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이 나온다.