[데일리팜=김진구 기자] 동광제약이 2020 KBO리그의 키움히어로즈를 후원하면서 홍보효과를 톡톡히 누리고 있다. 키움이 준수한 성적으로 포스트시즌 진출 전망을 밝히자, 동광제약의 표정도 덩달아 밝아지는 모습이다. 동광제약과 키움히어로즈는 지난 5월 스폰서십 계약을 체결했다. 2020시즌 동안 키움히어로즈 선수단이 착용하는 헬멧과 고척구장에 광고를 게재하고, 광고에 따른 후원을 진행하는 내용이다. 실제 키움히어로즈의 경기를 시청하면, 선수들의 헬멧과 경기장 1·3루 내야펜스에 주사기 모양과 함께 동광제약 네 글자가 새겨진 것을 어렵지 않게 찾을 수 있다. 동광제약은 자사 주력제품인 주사제를 형상화한 것이라고 설명했다. 동광제약은 퇴행성무릎관절염 주사인 아라간주·아라간플러스주 등 다양한 주사제를 보유하고 있다. 동광제약 관계자는 10개 구단 중 키움히어로즈와 스폰서십 계약을 맺은 이유에 대해 "키움의 젊고 역동적인 이미지가 동광제약과 잘 맞는다고 생각했다. 또, 꾸준히 좋은 성적을 내고 있다는 점도 제약업계에서 뿌리가 단단한 동광제약과 비슷하다고 판단했다"고 설명했다. 최근엔 키움히어로즈가 리그에서 좋은 성적을 내면서 동광제약의 표정을 더 밝게 하고 있다. 현재 키움히어로즈는 NC다이노스에 이어 리그 2위를 달리고 있다. 리그가 막바지라는 점에서 키움히어로즈는 포스트시즌 진출이 유력한 상황이다. 더구나 선두와의 격차가 크지 않아 정규리그 1위로 역전 우승할 가능성도 점쳐진다. 사실 동광제약은 대중에 친숙한 이름은 아니었다. 그러나 키움히어로즈의 상승세에 동광제약의 대중적인 인지도도 덩달아 높아졌다는 것이 이 회사 관계자의 설명이다. 동광제약 관계자는 "스폰서십 계약 체결의 효과를 톡톡히 보고 있다"며 "일반 대중은 물론 내부직원과 거래처의 반응도 뜨겁다. 계약체결 이후 키움히어로즈를 응원하기 시작한 직원도 많다"고 설명했다. 동광제약 관계자는 "키움히어로즈가 정규리그와 포스트시즌에서 우승트로피를 들어 올려 동광제약과 함께 빛났으면 한다"며 "임직원들도 한 마음으로 키움히어로즈를 응원하겠다"고 말했다. 동광제약은 지난해에도 프로야구 후원을 진행한 바 있다. 잠실구장 펜스에 '동광제약 since 1952'라는 광고를 내걸었다. 지난해 프로야구 우승팀은 잠실구장을 연고로 하는 두산베어스였다. 올해 키움히어로즈가 우승할 경우 동광제약은 2년 연속 우승팀과 인연을 맺게 되는 셈이다.

[데일리팜=정새임 기자] 상온 노출된 독감 백신 사태로 이미 유통된 500만 도즈(500만명 분) 안전성 검사결과 향방에 관심이 쏠린다. 안전성과 유효성에 영향이 없더라도 백신에 대한 여론의 불신이 커져 폐기 처분 결정이 내려진다면 부족분을 메우기란 사실상 힘들 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 현재 상온 노출로 추정되는 1차 검체에 대한 750개 샘플을 대상으로 검사를 진행 중이다. 이후 문제가 있을 수 있다고 판단되는 지역이나 제품을 대상으로 2차 검사를 진행할 계획이다. 검사는 역가 시험 등 품질검사와 가혹조건 시험(상온이 유지되지 않았을 때 품질 유지 정도에 대한 안정성 평가) 등을 실시한다. 검사를 토대로 전문가 및 위원회 검토를 거쳐 폐기 여부를 판단한다. 이와 더불어 정부는 신성약품의 유통과정에 대한 조사도 함께 진행 중이다. 유통을 담당했던 신성약품 측 주장이 사실이라면 상온에 노출된 시간은 불과 몇 분에 불과하고 노출된 물량도 약 17만명분에 그쳐 문제가 될 확률은 낮을 것으로 전망된다. 하지만 혹시라도 일부 백신에서 부적합 판정이 나오거나 유통 과정 전반에 콜드체인이 제대로 지켜지지 않은 정황이 발견되면 문제는 심각해진다. 기유통된 500만명분 전체에 대한 국민적 불신이 극에 달할 것이 불 보듯 뻔하기 때문이다. 이미 일부 전문가와 국회의원은 500만 도즈 전량을 폐기해야 한다는 주장을 펼치고 있다. 최악의 경우로 전량 폐기 결정이 내려진다면 수반되는 비용과 혼란은 눈덩이처럼 커질 전망이다. 가장 큰 문제는 폐기된 500만 도즈를 메울 여력이 없다는 점이다. 현재 국내에서 가장 많은 독감 백신 물량을 담당하는 GC녹십자와 SK바이오사이언스는 추가 생산을 하기 힘든 상황이다. GC녹십자는 북반구용 생산이 끝나면 곧바로 계절이 반대인 브라질, 칠레 등 남반구 국가에 수출할 백신 생산에 들어간다. 유정란 방식을 쓰는 GC녹십자의 독감 백신은 제조에서 품질 검증까지 약 6개월이 소요된다. 따라서 지금 당장 내수용 생산에 착수해도 유행이 거의 끝날때 쯤에야 백신을 받을 수 있다. 남반구용 물량을 가져오는 것도 무리수다. 해당 국가와의 계약을 파기해야 하기 때문이다. 위약금도 만만치 않을 뿐더러 기업에게 회복하기 힘든 이미지 타격을 입히게 된다. SK바이오사이언스 역시 백신 생산을 마치고 다른 의약품 생산을 위해 라인을 재정비한 상태다. 최근 글로벌 제약사 아스트라제네카와 노바백스로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위탁생산 의뢰를 받고 착수에 나섰다. 정부도 참여해 맺어진 계약인데다 코로나19라는 대감염병이 관련돼 있어 독감 백신을 위해 이 계약을 미루는 일은 거의 불가능하다. 다른 국내사들은 GC녹십자나 사노피 등 다른 회사의 원료를 받아 제조하는 방식으로 추가 생산을 독자적으로 결정하기 힘든 구조다. A 백신 업체 관계자는 "독감 백신은 당해에만 쓸 수 있기 때문에 원료를 넉넉히 받아오지 않는다. 지금도 남은 원료가 없어 추가 생산을 하려면 다른 회사로부터 새로 원료를 받아와야 한다"라며 "우리가 하고 싶다고 할 수 있는 여건이 안 된다"라고 말했다. 사적(프라이빗) 시장에 배정된 물량을 NIP(국가예방접종)용으로 추가 전환하는 것이 그나마 가장 현실적이고 빠른 방안으로 꼽힌다. 내수용은 이미 국가 검정시험을 마치고 출하 승인까지 받은 상태로 바로 배송이 가능하다. 하지만 이 방안은 자칫 NIP에 포함되지 않은 국민들의 접종권을 제한한다는 우려를 낳을 수 있다. 정부는 올해 코로나19 특수상황으로 유례없이 많은 물량을 NIP에 포함시켰다. 3차 추경으로 1950만명분이 NIP에 배정됐으며, 4차 추경으로 기초생활수급자 등 취약계층 105만명이 최근 추가됐다. 올해 전체 생산량인 2950만명분의 70%가 공적 물량에 해당한다. 여기에 500만명분을 또 공적 물량으로 전환한다면 고작 400만명분만 민간 시장용이 된다. 19~62세 성인들의 몫은 거의 남지 않는 셈이다. B백신 제조업체 관계자는 "이미 올해 절반 이상이 공적 시장에 배분돼 유료용으로 배분되는 물량이 전년보다 30%가량 줄어 현장에서 겪는 혼란이 크다"라며 "여기서 더 전환된다면 혼란은 더 커지고 무료 대상자가 아닌 국민들의 접종도 더 힘들어질 수 있다"라고 말했다. 비용도 부담이다. 추가 확보분은 조달 계약 당시 책정된 금액(1도즈당 8790원)의 최소 2배에 가까운 시장 공급가로 구매해야 할 것으로 관측된다. 만약 제조사가 다른 도매업체와 계약을 마치고 백신을 넘긴 상태라면 해당 도매로부터 그보다 더 높은 가격에 재구매해야 할 수도 있다. 현재 평균 공급가인 1만5000원으로 계산해도 500만 도즈면 750억원에 달한다. 계약 조건상 책임자인 신성약품도 감당할 수 없는 금액이다. 지난해 기준 신성약품의 매출액은 4227억원, 영업이익은 71억원이다. 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 213억원에 불과하다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 새로운 계열의 편두통치료제 '라스미디탄' 개발에 속도를 붙이고 있다. 가교임상으론 드물게 300명에 가까운 대규모로 임상3상이 진행 중인데, 최근 피험자 등록을 완료한 것으로 확인된다. 25일 제약업계에 따르면 일동제약은 최근 라스미디탄 관련 가교임상의 피험자등록을 마무리했다. 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상3상을 승인받고 서울대병원·노원을지대병원 등 13개 기관에서 피험자를 모집한 바 있다. 가교임상에 참여하는 인원은 288명에 달한다. 보통의 가교임상이 수십명 단위로 진행한다는 점을 감안하면 이례적이다. 그만큼 일동제약이 라스미디탄의 개발에 공을 들이고 있다는 설명이다. 라스미디탄은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 새로운 계열의 편두통치료제다. 급성편두통 치료제로는 20년 만에 나온 신약이라는 점에서 큰 관심을 받는다. 미국에선 일라이릴리가 '레이보우'란 이름으로 승인을 받았다. 국내 판권은 일동제약이 보유하고 있다. 일동제약은 지난 2013년 원개발사인 콜루시드와 계약을 맺고, 한국을 포함한 아세안 8개국의 판권을 취득한 바 있다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초이자 유일하다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었으나, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 일동제약은 내년 상반기까지 임상3상을 마무리하고, 신약허가신청(NDA)을 한다는 계획이다. 출시는 2022년이 유력하다. 일동제약 관계자는 "일반적으로 가교임상은 1상정도만 진행하지만, 라스미디탄의 경우 편두통이라는 질환 특성상 유효성·안전성을 면밀히 살필 필요가 있어 1상뿐 아니라 3상까지 대규모로 진행한다"며 "대규모 임상3상을 거칠 경우 약물의 가치와 신뢰성을 더 크게 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 간암치료제 '스티바가'의 아시아인 대상 유효성이 검증됐다. 19일 온라인으로 진행된 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 바이엘은 간세포암 2차치료제 스티바가(레고라페닙)의 아시아(한국, 중국, 대만) 환자 대상 리얼월드 연구 중간분석 결과를 포스터로 발표했다. 한국인이 70% 가량 포함된 이 연구는 간기능 및 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함된 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 한 전향적 관찰 연구인 'REFINE'에서 한국인이 주요하게 포함된 아시아 환자 182명의 데이터를 중간 분석한 것이다. 분석 결과, 2차 이상에서 스티바가 치료를 받은 182명의 환자에서 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 16.3개월로 스티바가의 기존 3상 임상시험 'RESORCE' 대비 약 54% 향상된 생존율을 보였다. 또한 유럽, 북미, 아시아, 라틴 아메리카, 중동, 북아프리카의 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 중간분석한 'REFINE'의 전체 코호트의 OS 중앙값 13.2개월보다도 긴 생존 기간을 확인했다. 이번 연구에서 스티바가 치료를 받은 환자의 92%는 이전 치료제로서 '넥사바(소라페닙)'를 투여받았다. 스티바가의 안전성 프로파일은 전반적으로 양호했다. 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 전체 아시아 환자의 11%에서 나타났으며, 4등급 또는 5등급의 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 설사(2%), 수족증후군(1%), 고혈압(1%), 피로감(1%)으로, 스티바가®의 3상 임상시험 'RESORCE'에서 나타난 이상반응 양상과 전반적으로 유사했다. 이번 'REFINE' 하위분석 연구에는 전체 아시아 환자 182명 중 127명이 한국인이며 중국인 26%(n=48), 대만인 4%(n=7)이 포함됐다. ECOG 수행능력 평가(ECOG Performance status) 점수가 1~4점인 환자는 54%(n=99)로, 0점 대비 전신 상태가 양호하지 못한 환자가 다수 포함됐다. 차일드 퍼 분류(Child-Pugh Score Class)는 간기능이 중등도인 B등급 환자가 5%(n=10) 포함됐다. 이번 연구를 주도한 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 포스터 발표 결과는 중등도 간기능인 환자와 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함됐음에도 불구하고 스티바가가 생존율에 큰 개선이 있었다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 아울러 "다수의 한국인 환자가 포함된 하위분석 연구를 통해 1차 넥사바, 2차 스티바가 연속치료의 유의미한 생존율 개선과 기존 연구와 유사한 안전성 프로파일을 재확인한 것은 국내 환자들에게 더욱 의미있는 결과다"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹이 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3사의 합병을 추진한다. 지주회사체제로 전환한 이후 향후 3사를 합병하겠다는 구상이다. 셀트리온헬스케어는 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물출자해 셀트리온헬스케어홀딩스를 설립했다고 25일 공시했다. 회사 측은 “소유와 경영의 분리와 지배구조를 강화하고 적격합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 방침이다”라고 설명했다. 이와 함께 셀트리온그룹은 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병도 신속히 추진한다는 계획이다. 이사회 및 주주총회 등을 거쳐 합병 절차을 진행할 예정이다. 셀트리온그룹은 “이번 헬스케어홀딩스 설립을 통해 지주회사 체제를 확립함으로써 소유와 경영을 분리해 전문 경영인체제를 확고히 할 수 있게 됐다”라면서 “3사 합병을 통해 단일 회사에서 개발과 생산 및 유통, 판매까지 동시에 이뤄지기 때문에 거래구조 개선을 통한 비용 절감 및 사업의 투명성이 제고되는 효과도 기대된다”라고 설명했다. 3사가 합병할 경우 의약품의 연구개발부터 마케팅 및 직접판매 유통망까지 갖춘 대규모 제약회사가 탄생하게 돼 글로벌 시장에서 영향력이 더 커질 것으로 회사 측은 기대했다. 그룹 내 바이오의약품과 케미컬의약품 등 주요 제품들로 경쟁력 있는 포트폴리오를 구성해 국내외 시장에 선보이면서 매출 규모 확대와 판매 채널 단일화에 따른 효율적인 성장에도 기여할 것으로 예상된다. 셀트리온그룹 관계자는 “합병 절차는 주주총회에서 특별결의에 의한 주주들의 승인으로 이뤄지는 만큼 각 회사의 이사회 결의를 거쳐 주주총회에 안건을 상정하고 주주총회 결과에 따라 대상, 방법 및 일정이 결정될 것이다”면서 “이번 지배구조 개편을 통해 전 세계 제약바이오 시장을 선도하는 종합생명공학기업으로 발돋움할 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼익제약(대표 이세영, 이충환, 권영이)은 ‘중소벤처기업부’로부터 ‘경영혁신형 중소기업(Main-Biz) 인증’ 및 ‘기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 인증 획득으로 삼익제약은 우수한 기술력과 신성장 동력을 갖춘 경영혁신 우수 기업임을 공식적으로 인정받게 됐다. 중소기업기술혁신촉진법에 의거하여, 메인비즈(Main-Biz)는 마케팅 및 조직관리 분야의 혁신을 통하여 새로운 성장 동력을 갖춘 경영혁신 우수기업을 육성하는 제도이며, 이노비즈(Inno-Biz)는 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업을 선정하여 중기부에서 인증하는 제도이다. 삼익제약은 기술혁신 능력, 기술사업화 능력, 기술혁신 경영능력, 기술혁신 성과 등 4개 부문을 평가하는 중기부의 심사를 거쳐 인증을 획득했다. 삼익제약은 그 외에도 2020년 고용노동부로부터 ‘강소기업’ 및 ‘청년친화강소기업’에 선정 되었으며, 대한상공회의소의 ‘일하기 좋은 중소기업’에도 선정된 이력이 있어 기술, 경영, 청년고용, 복지, 워라벨 등 모든 분야에서 강소기업으로 자리매김하게 됐다. 삼익제약 창업주 이세영 회장은 “우수한 기술력을 바탕으로 순환기계 및 내분비계에 특화된 전문의약품 개발 및 제조에 매진함은 물론 개량신약 및 신약연구개발과 글로벌 시장 진출을 목표로 혁신적인 기술 개발에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일파마홀딩스가 보유 중인 한국오츠카제약 주식 절반을 자회사 제일헬스사이언스의 신주와 맞바꾼다. 제일파마홀딩스의 제일헬스사이언스의 지배력은 높아지고 제일헬스사이언스는 재무구조가 개선된다. 제일파마홀딩스는 한국오츠카제약 주식 11만7900주(11.25%)를 377억원에 처분한다고 25일 공시했다. 보유 중인 오츠카제약 주식 23만5800주(22.50%) 중 절반을 자회사 제일헬스사이언스에 현물출자하는 방식이다. 회사 측은 "지배구조 개선 및 종속회사의 재무건전성 제고를 위해 오츠카제약 주식을 처분했다"라고 설명했다. 이날 제일헬스사이언스는 제일파마홀딩스를 대상으로 신주 20만4131주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 제일파마홀딩스가 보유 중인 오츠카제약의 주식 절반을 제일헬스사이언스의 신주 20만4131주를 교환하는 방식이다. 이에 따라 제일헬스사이언스는 유상증자가 완료되면 377억원 규모의 오츠카제약 주식 11만7900주를 확보하게 된다. 377억원 규모의 자산 유입으로 재무구조가 개선되는 효과가 기대된다. 제일파마홀딩스는 제일헬스사이언스의 신주 20만4131주 취득으로 제일헬스사이언스의 지분율은 79.95%에서 92.38%로 높아진다.

[데일리팜=안경진 기자] 박승국 한올바이오파마 대표가 25일 "내년 미국에서 항체신약 HL306의 3상임상 2건에 착수할 계획이다. 첫 번째 3상임상에서 배운 교훈을 토대로 성공적인 데이터를 확보하는 데 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 이날 박 대표는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2020' 온라인 행사 중 '글로벌로 가는 길, 도전과 고려사항'이란 주제의 컨퍼런스에 발표 연자로 참석했다. 지난해 글로벌 임상3상에 실패한 이후 새롭게 디자인한 임상으로 상업화에 재도전하는 국내 바이오기업들을 초청해 관련 경험을 공유하기 위해 마련된 자리다. 박 대표는 김수정 코오롱생명과학 상무, 유승신 헬릭스미스 대표에 이어 3번째 연자로 나서 '안구건조증 신약의 글로벌 임상개발 전략'이란 주제 강연을 진행했다. 'HL036'은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행해 왔는데, 올해 초 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 3상임상시험 결과가 기대에 미치지 못하면서 중대한 위기에 처했다. 주평가지표로 설정한 투약 8주차의 ICSS(각막하부염색지수)와 ODS(안구불편감 지수) 모두 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이다. 박 대표는 VELOS-2 3상임상 실패의 원인을 '경험 부족'에서 찾았다. 글로벌 임상시험 경험이 부족하다는 이유로 해외 CRO(임상시험수탁기관)에 의존하다보니 임상시험을 설계하는 과정에서 질환과 시험약의 특성을 제대로 반영하지 못했다는 설명이다. 실제 VELOS-2 임상은 주평가지표를 충족하지 못했지만 부평가지표는 긍정적인 것으로 알려졌다. TCSS(각막전체염색지수)와 CCSS(각막중앙염색지수), EDS(안구건조지수) 등 부평가지표 3가지 모두 8주차에 위약대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인된 바 있다. 당초 CCSS나 EDS 등을 주평가지표로 설정했더라면 실패 확률을 줄일 수 있었을 것이란 진단이다. 박 대표는 "임상시험에 참여할 당시 질환의 중증도에 따라 CCSS 지표를 분석한 결과 중증 환자일수록 HL306 투여 후 증상개선 효과가 뛰어났다. 객관적 지표인 각막염색지수와 주관적 지표인 안구불편감 지수를 별도로 측정해야 한다는 사실도 확인할 수 있었다"라고 말했다. 한올바이오파마는 이 같은 시사점을 반영해 HL306 임상개발 전략을 다시 짰다. 객관적 지표와 주관적 지표를 측정하는 임상시험을 분리하는 편이 낫다는 판단 아래 VELOS-3와 VELOS-4, 2건의 3상임상을 진행하는 안을 검토 중이다. 우선 HL306의 객관적 증상을 평가하는 VELOS-3 연구는 ICSS대신 CCSS를 주평가지수로 설정하는 안이 유력하다. VELOS-4 연구는 주관적 증상 개선효과를 극대화할 수 있는 주평가지수 측정 시점으로 설정하자는 데 의견을 모았다. 장기적 관점에선 8명의 글로벌 전문가를 자문단으로 구성하고, 내부 역량 강화 노력도 기울이고 있다. 박 대표는 "3상임상시험이 처음이라 해외 CRO 의존도가 지나치게 높았다. 해외 기업들의 기존 프로토콜을 따라가느라 우리 약물의 특성에 맞지 않는 임상시험을 설계한 점이 가장 큰 실패 원인이라고 생각된다"라고 말했다. 한올바이오파마는 내년 미국에서 'HL306' 관련 3상임상 2건에 착수하기 위한 준비절차를 진행 중이다. 박 대표는 "현재 CMO 계약과 기술이전을 진행하고 있다. 내년 중반경에는 피험자투약을 시작할 수 있을 것으로 예상한다"라며 "새로운 연구를 통해 긍정적 결과를 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 강조했다.