[데일리팜=이석준 기자] 다이노나가 화일약품 지분을 약 18%까지 확보했다. 박필준 전 화일약품 대표 지분 장외매수와 제3자 배정 유상증자 참여를 통해서다. 화일약품 최대주주는 크리스탈지노믹스다. 업계는 향후 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분을 다이노나에 넘기는 방식으로 최대주주가 변경될 것이라는 전망을 내놓는다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 매각이다. 업계에 따르면, 다이노나는 29일 화일약품 유상증자 납입을 마쳤다. 200만주를 얻는 대가로 200억원을 입금했다. 신주 상장일은 10월 21일이다. 다이노나는 앞선 9월 18일 박필준 전 화일약품 지분 159만9889주(9.25%)를 전량 사들였다. 이로써 다이노나는 화일약품 2대주주 등극은 물론 화일약품 지분율을 18.65%(359만9889주)까지 올렸다. 18.65%는 유증 후 화일약품 발행주식총수(1930만1149주)에 대한 비율이다. 매각 급물살타나 화일약품 최대주주는 크리스탈지노믹스다. 다이노나는 최근 화일약품을 늘리고 있다. 이에 크리스탈지노믹스와 다이노나 지분율 격차는 줄어든 상태다. 유증 신주 상장 후 크리스탈지노믹스(31.1%)와 다이노나(18.65%)의 화일약품 지분율 차이는 12.45%다. 격차는 있지만 업계는 추후 양사간 지분 거래 가능성을 제기한다. 이 경우 최대주주 변경도 가능하다는 분석이다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 주식수는 600만3562주다. 이중 지난해 12월 화일약품 3자 배정 유증으로 확보한 288만2191주(주당 5902원)는 1년 의무보유 조건이 걸려있다. 이에 업계는 분할 매도 방식으로 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분을 다이노나에 넘길 것으로 보고 있다. 288만2191주를 제외한 나머지에 대해서다. 요동치는 '화일약품 주가' 변수는 화일약품 주가다. 화일약품 주가는 최근 롤러코스터를 타고 있다. 코로나 사태로 대다수 제약사 주가가 저점을 찍었던 3월 19일 종가는 3915원이다. 단 6개월 가량이 지난 9월 28일에는 1만1850원으로 장을 마감했다. 해당 기간 3배가 넘게 오른 셈이다. 다만 최근에는 하락세다. 매각설이 나온 9월 21일 종가는 전일(1만3850원) 대비 1200원이 오른 1만5050원에 장을 마쳤지만 이후 4거래일(9월22~25일) 연속 하락하며 25일 종가는 1만1500원을 기록했다. 다이노나는 화일약품 지분 200만주를 1만100원(200억 규모), 159만9889주를 1만1972원(308억원 규모)에 사들였다. 종합하면 359만9889주를 얻는데 508억원을 투입했고 주당 1만4112원이라는 계산이 나온다. 크리스탈지노믹스 입장에서는 주가가 높을때 화일약품 지분을 다이노나에 넘기는게 이득이다. 다만 최근 거래 양상을 봤을때 1만4000원 안팎에서 거래가 이뤄지지 않겠느냐는 분석이 나온다. 1만4000원으로 가정시 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분 절반(300만주)을 넘길시 420억원, 전량은 840억원이라는 가치가 형성된다. 증권가 관계자는 "크리스탈지노믹스의 화일약품 매각은 꾸준히 이뤄지고 있었기 때문에 결국 다이노나에 지분을 넘길 가능성이 크다. 단 분할 매도 방식으로 화일약품에 대한 지분을 단번에 넘기지는 않을 것"이라고 짚었다. 조경숙 대표, 화일약품 경영 참여 진두지휘 한편 화일약품은 9월 18일 임총에서 박필준 공동대표이사 사임과 함께 조경숙 대표이사를 신규 선임한다고 결정했다. 조경숙 대표는 다이노나 대표이사다. 조경숙씨는 다이노나 뿐만 아니라 에스맥과 금호에이치티 대표이사이기도 하다. 3사는 지분 관계도 얽혀있다. 그리고 그 꼭대기에는 조경숙씨가 있다. 에스맥은 금호에이치티 모회사다. 에스맥과 금호에이치티는 다이노나 각각 1, 2대 주주다. 금호에이치티는 최근 다이노나 흡수 합병을 추진하고 있다. 조경숙씨는 에스맥 최대주주 오성첨단소재 최대주주다. 오성첨단소재 최대주주 이스티버건디는 조경숙씨 개인회사(지분 100%)다. 이스티버건디-오성첨단소재-에스맥-금호에이치티·다이노나 꼭대기에 조경숙씨가 있는 셈이다. 때문에 에스맥, 금호에이치티, 다이노나를 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다는 평가다. 이에 업계는 조경숙씨 다이노나의 화일약품 지분 취득과 금호에이치티를 통한 크리스탈지노믹스 지분 취득 등 의사결정을 주도한 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 포스트 코로나 시대에 발맞춰 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥한 유연하고 전략적인 마케팅 활동을 통해 글로벌 기업 도약에 나선다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 중남미 및 러시아 시장 확대를 위한 글로벌 학술포럼을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 포럼은 전 세계를 강타한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 비대면 형식(웨비나)로 진행됐다. 보툴리눔 톡신 시술과 관련된 강의와 더불어 현지 시장별 맞춤 시술 가이드를 제공해 높은 호응을 얻었다. 앞서 휴젤은 지난 24일 중남미 유통 파트너사 애보트(Abbott)와 함께 현지 주요 6개국(콜롬비아, 칠레, 페루, 에콰도르, 볼리비아, 멕시코) 의사들을 위한 웨비나를 개최했다. 최대 동시 접속자 650여 명을 기록하며 성황리에 마무리된 이날 포럼에는 국내 비업의원 문형진 원장이 연사로 참여했다. 문 원장은 보툴리눔 톡신 제제의 보관·관리법부터 시술 테크닉 등 강의와 질의응답 시간을 가졌다. 특히 현지에서는 생소한 안면부 전체의 항노화를 위한 최신 치료 기법인 '모션 톡신 시술' 강의에 높은 관심을 보이며 당초 20분으로 예정됐던 질의응답 시간이 약 40분가량 추가 진행되기도 했다. 러시아 현지 의사들을 위한 웨비나도 진행됐다. 휴젤은 지난 28일부터 내달 1일까지 '인젝션 시술의 진보(The latest advances in injection cosmetology)'를 주제로 열리는 러시아 학술 행사에 참여한다. 휴젤 김재욱 상무와 비업의원 문형진 원장은 첫날 첫 번째 세션인 '현대 보툴리눔 톡신 시술 양상(Session 1: Modern aspects of botulinum therapy)'을 주제로 발표를 진행했다. 400여명의 러시아 현지 의사들이 지켜보는 가운데 진행된 이번 웨비나에서는 보툴리눔 톡신 시술에 대한 다양한 정보 공유와 더불어 국내 최초로 러시아 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 선도 기업으로서 자사 보툴리눔 톡신 제제가 지닌 우수성과 신뢰성을 알리는 시간을 가졌다. 휴젤 관계자는 "국내를 넘어 글로벌 시장을 이끄는 토탈 메디컬 에스테틱 기업을 목표로 하는 만큼 해외 시장을 겨냥한 다채로운 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다”며 "이번 웨비나에 대한 현지 접속자들의 긍정적인 반응이 이어진 만큼 지속적으로 비대면 글로벌 학술 포럼을 활발히 전개해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바백스와 존슨앤드존슨이 코로나19 백신 임상3상에 착수하며 개발경쟁에 합류했다. 기존의 모더나, 화이자, 아스트라제네카와 함께 코로나19 백신개발 경쟁이 5파전으로 펼쳐진다. 29일 주요 해외언론에 따르면 노바백스와 존슨앤드존슨은 코로나19 백신과 관련한 임상3상에 착수했다. 노바백스의 경우 ‘NVX-CoV2373'이라는 이름의 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상3상이 영국에서 시작됐다. 임상시험 규모는 1만명으로 향후 4~6주간 진행된다. 임상3상이 성공적으로 마무리된다는 가정 하에, 상용화 시점은 내년 중반쯤으로 예상된다. 현재 노바백스는 최대 20억회 접종분의 제조능력을 보유한 것으로 전해진다. 재조합단백질을 이용한 방식의 백신으로, 영상 2~8도에서 보관할 수 있다는 점이 특징이다. 임상시험 참여자의 4분의 1은 65세 이상이라는 점도 특징적이다. 존슨앤드존슨도 ‘JNJ-78436735'란 이름의 후보물질로 글로벌 임상3상에 착수했다. 임상3상 착수시점은 경쟁업체와 비교해 늦지만, 가장 큰 규모로 임상시험을 실시한다. 전 세계에서 6만명의 참가자를 모집하겠다는 계획이다. 존슨앤드존슨에 따르면 임상시험 결과는 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초에 확인할 수 있다. 이를 기반으로 존슨앤드존슨은 내년 중반쯤이면 미 식품의약국(FDA)에 긴급승인을 신청할 것으로 예상된다. 다른 후보물질과 다르게 1회 접종만으로 면역력을 생성할 수 있도록 한 점이 특징이다. 현재 진행 중인 임상1/2a상에선 1회 접종으로 거의 모든 참가자에게 중화항체 반응이 나타난 것으로 전해진다. 두 회사에 앞서 현재 글로벌에서 코로나19 백신 개발에 뛰어든 주요업체는 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등 3곳이다. 중국과 러시아에서도 백신을 개발 중이지만, 데이터 신뢰도에서 지적을 받는다. 모더나는 임상3상 초기데이터를 미국 대선 전인 11월에 발표할 수 있을 것으로 예고한 상태다. 모더나의 경우 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 ‘mRNA-1273’의 개발을 진행 중이다. 지난 7월 임상3상에 진입했다. 화이자는 독일 바이오앤텍과 공동으로 코로나19 백신을 개발 중이다. 화이자는 모더나보다 조금 앞선 10월 말 임상시험 결과를 공개하겠다고 예고했다. 지난 7월부터 2만3000명을 대상으로 임상3상에 착수한 상태다. 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동으로 코로나19 백신을 개발하고 있다. 다만, 임상3상이 잠시 중단되면서 전체 개발 일정도 뒤로 조금씩 밀렸다. 당초 이달 말 임상3상 결과를 발표하기로 했지만, 연말로 늦춰졌다. 아스트라제네카의 임상3상은 영국의 일부 참여자가 횡단척수염 의심증상을 보이면서 일시 중단됐다. 현재 영국과 브라질에선 임상시험이 재개됐지만, 미국에선 여전히 중단된 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] "HL036 3상 결과를 보니 기존 치료제(자이드라)가 안구 하부(ICSS)에서 효과를 내는 것과 달리 HL036은 안구 중앙(CCSS)과 전체(TCSS)에서 더 효과를 보였다. 임상 전문가들은 이런 효과를 보인 약물은 거의 없었다고 했다. 당시 3상 결과에 '성공적'이라는 표현을 썼던 배경이었다." 박승국 한올바이오파마 대표는 지난 25일 인터뷰를 통해 안구건조증 치료 신약 물질 'HL036' 3상에 대해 이같이 말했다. 지난 1월 한올바이오파마는 HL036 글로벌 첫 3상 톱라인 데이터를 공개했다. 객관적 지표(Sign) 중 주평가변수로 설정된 ICSS(하부각막개선지표)는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 당시 부평가변수였던 CCSS(중앙각막개선지표) 및 TCSS(전체각막개선지표)에서는 유의미한 결과를 얻었다. 보통 약물이 몰리는 각막 하부에서 효과가 잘 나타나기 때문에 ICSS를 주평가변수로 설정하는데, HL036의 경우 중앙부와 전체에서 유의미한 개선을 보여 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있게 됐다는 것. 이에 회사는 3상 결과를 두고 '성공적'이라는 표현을 썼지만, 이에 대한 비판적 시각도 존재했다. 임상에서 가장 중요한 주평가변수를 충족하지 못했으므로 '실패'로 봐야 한다는 지적이다. 이에 대해 박승국 대표는 "사실 내용은 같은데 표현을 서로 달리하는 과정에서 그런 지적들이 나온 것 같다"며 "앞서 허가를 받은 샤이어의 '자이드라'가 ICSS를 설정했고, HL036 2상 역시 ICSS를 1차지표로 했었기 때문에 다른 지표를 설정한 만한 근거가 없었다. 그런데 뚜껑을 열어보니 더 효과를 입증하기 어려운 CCSS, TCSS에서 달성한 것이다. 그 점에서 성공적이라고 봤다"라고 설명했다. 물론 첫 글로벌 3상 과정에서의 과오도 인정했다. 안과 전문 CRO인 '오라(Ora)'에 지나치게 의존한 점이다. 박 대표는 "오라가 자이드라 임상도 맡았기 때문에 우리 임상도 자이드라와 똑같이 진행했다. 경험이 없는 우리로서는 CRO에 너무 많은 의존을 했던 것이 결과적으론 좋지 않았다. 환자군 역시 자이드라는 임상 초반 경증 환자를 주로 받았는데, HL036은 중증 환자에서 객관적 효과가 더 잘 나왔다"고 말했다. 자이드라와 HL036은 엄연히 다른 약물인데 선행 연구의 디자인을 그래도 적용하다 보니 HL036의 효과가 제대로 측정되지 못했다는 설명이다. 첫 3상 이후 한올바이오파마는 권토중래를 노리며 철저한 3상 설계에 나섰다. 내년 중반 진입을 목표로 하는 두 번째 3상은 아예 객관적 지표(Sign)와 주관적 지표(Symptom)를 측정하는 임상을 각각 분리해 동시 진행하기로 했다. 객관적 지표와 주관적 지표의 측정과 개선 패턴이 상이하다는 분석에서다. 환자군도 일부 다르다. 앞선 임상이 눈의 어느 부위에서든지 2점 이상 손상이 있으면 환자군에 포함한 것과 달리 새 임상(Sign)은 CCSS를 1차 변수로 택해 중앙부 손상이 있는 환자들만 모아 개선 효과를 측정할 계획이다. 또 주관적 지표 임상(Symptom)은 환자들이 시간이 지날 수록 감각이 둔화된다는 점을 감안해 한 달 이내 인공눈물을 쓰면서 평상시 불편감을 느끼는 환자들을 대상으로 할 예정이다. 박 대표는 "객관적 지표는 시간이 지날수록 개선 효과에 따라 차이가 벌어지는데, 주관적 지표는 환자들의 감각이 둔화하면서 오히려 차이가 나지 않는 현상이 벌어진다. 측정 시기도 객관적 지표는 8주 차, 주관적 지표는 4주 차로 서로 다르다"라며 "분석 결과 명확한 개선 효과를 증명하려면 임상을 나누어 실시하는 것이 낫다고 판단했다. 현재 이 프로토콜에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 소통하고 있다"고 말했다. 성공적인 임상을 위해 최근에는 다국적 제약사에서 글로벌 임상을 이끌었던 정승원 씨를 미국법인 HPI 총괄대표로 선임했다. 정 신임 대표는 연세대 의대 졸업 후 노바티스에서 12년간 신약 개발 및 상업화 전략을 기획했으며, UCB에서도 개발 및 임상을 담당했다. 박 대표가 여러 차례 러브콜을 보낸 끝에 영입이 성사됐다. 박 대표는 "한국 대표와 사이언티스트로서 임상 설계와 준비까지는 가능하지만 직접 현지 사이트까지 관리하기엔 한계가 있다. 이 영역을 할 수 있는 분을 찾았고, 정 대표가 적임자라고 생각했다"라며 "정 신임 대표는 글로벌 임상의 실행과 현지에서 사이트 및 FDA와 소통하는 역할을 하게 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이명세 먼디파마 전 대표가 바이오기업 샤페론 사령탑으로 합류한다. 샤페론은 이명세 신임 대표를 선임한다고 28일 밝혔다. 이 신임 대표는 의사 출신으로 릴리, 애보트, 먼디파마 등 글로벌 제약회사에서 20여년간 경력을 쌓아온 인사다. 한림의대를 졸업하고 서울대학교 보건대학원에서 보건학석사와 미국 펜실베니아대학 와튼경영대학에서 MBA를 취득했다. 와튼경영대학 재학 중 미국에서 eTechtransfer.com를 창업한 경험이 있다. 제약업계에는 일라이 릴리 미국 본사에서 전략기획, 사업개발, 메디컬, 마케팅 등의 업무를 담당하면서 발을 들였다. 이후 한국릴리에서 임상개발, 허가 관련 임원직을 수행하고 릴리 필리핀에서 대표이사를 역임하면서 약 12년간 재직했다. 2012년 귀국한 이후로는 한국애보트와 한국먼디파마 대표이사로서 다양한 신제품을 출시하고 사업 개발, 임상 분야 등 다양한 분야에서 리더십을 발휘해 왔다. 샤페론은 서울대학교 의과대학 성승용 교수가 지난 2008년 창업한 바이오기업이다. 급·만성 염증질환에서 일어나는 면역반응의 중추적인 역할을 하는 NLRP3 염증복합체를 억제하는 독자적인 기술을 보유한다. 아토피피부염과 패혈증, 알츠하이머 치매, 궤양성대장염 등 면역질환 분야 파이프라인 외에 나노바디 기반의 차세대 항체치료제 개발 기술을 바탕으로 다양한 면역항암 및 항바이러스 치료제 파이프라인을 구축하고 있다. 최근에는 유럽에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 폐렴 환자를 대상으로 '누세핀'의 치료 효능을 평가하는 2상임상시험에도 착수했다. 회사 측은 이 대표의 합류로 코로나19 치료제 '누세핀'과 아토피피부염 치료제 '누겔' 등 신약의 임상개발이 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 글로벌 기업과 전략적 제휴 및 기술수출을 추진하기 위해 내년 기업공개(IPO) 이후 미국 현지 법인을 설립하고 핵심인재를 영입한다는 계획이다. 이명세 대표는 "샤페론은 면역질환 영역에서 고통받는 환자들에게 큰 공헌을 할 수 있는 경쟁력 있는 바이오 신약 파이프라인을 보유한 회사다. 현재 유럽에서 임상2상을 진행중인 '누세핀'은 새로운 개념의 NLRP3 염증복합체 억제제로서 코로나19 치료 가능성을 나타내고 있다"라며 "국내 임상2상을 진행중인 '누겔'을 신속하게 개발하는 데도 힘을 쏟겠다"라는 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 최근 충남대학교 산학협력단과 공동 연구 중인 '전립선 건강 개선 기능성 소재(HU033)'가 일본 특허를 취득했다고 29일 밝혔다. 특허 주 내용은 '사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물'에 관한 것이다. 2017년 충남대와 기술이전 계약에 따라 특허권은 충남대학교 산학협력단이 보유하며 휴온스는 전용실시권을 행사한다. 이로써 휴온스와 충남대는 국내, 유럽(5개국)에 이어 일본에서 3번째 특허를 취득했다. 미국 등 7개국도 특허 등록을 추진중이다. 'HU033'는 '사군자'를 활용한 천연물 소재다. 휴온스와 충남대는 2017년부터 3년간 공동 연구 끝에 비임상 및 인체적용시험 모두에서 'HU033'의 전립선 비대증 개선 및 배뇨 개선에 대한 이중 효과를 확인했다. 한국인 성인 남성 대상 인체적용시험에서 유효성평가지표인 '국제전립선증상점수표(IPSS) 총점이 대조군 대비 유의하게 개선?磯? 빈뇨 및 야간뇨 등의 배뇨 항목도 마찬가지다. 휴온스는 인체적용시험결과를 토대로 '전립선 건강 개선' 기능성에 대한 식약처 개별인정 허가 신청을 완료했으며 현재 심사 중이다. 휴온스는 연내 개별인정 획득이 가능할 것으로 보고 내년 상품화를 추진중이다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소가 본안 소송에서 정부와 제약사간 본격적인 법정다툼이 전개된다. 제약사들의 집행정지 청구가 인용된 상태에서 서로 다른 2개 그룹이 동일한 사안을 두고 재판이 진행된다. 정부는 재판부마다 판결 시기와 결과가 다르게 나오더라도 고시 시행 여부는 동일하게 적용하겠다는 원칙이다. 28일 업계에 따르면 서울행정법원 제12행정부는 지난 25일 대웅바이오 등이 청구한 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다고 결정했다. 앞서 종근당 등이 청구한 집행정지 청구 결과(판결선고일까지 효력 정지)와 세부내용은 다소 다르지만 공통적으로 고시 시행을 중단한 상태에서 본안소송을 진행하라고 주문했다. 보건복지부는 지난달 26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 이미 다른 재판부에서 고시 시행의 집행정지를 결정했기 때문에 이번 다른 재판부의 집행정지 결정으로 달라지는 상황은 없다. 콜린제제 급여축소 관련 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행되면서 다소 복잡한 양상을 띠고 있다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 세종과 광장은 고시 발령 직후인 지난달 27일 집행정지를 청구했다. 지난 15일 세종이 청구한 집행정지 청구에 대해 서울행정법원 제6재판부는 인용 결정을 내렸고 광장이 청구한 집행정지도 받아들여진 셈이다. 복지부는 세종 청구 집행정지 사건에 대해 항고한 상태다. 광장의 집행정지 인용에 대해서도 항고할 전망이다. 이에 따라 콜린제소 급여축소는 집행정지 사건 2심과 함께 본안소송이 동시에 펼쳐지는 형국이다. 재판부의 판결 시기와 결과에 따라 콜린제제 급여축소 시행 여부를 두고 해석이 엇갈릴 수 있는 상황이다. 예를 들어 집행정지 사건에서 재판부마다 서로 다른 결정을 내리거나, 본안 소송의 판결이 엇갈릴 가능성을 배제할 수 없다. 복지부 관계자는 “각 재판부의 판단이 엇갈리더라도 콜린제제 급여축소 시행 여부는 동일하게 적용되는 게 원칙이다”라고 설명했다. 사건의 쟁점인 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’는 콜린제제 전체에 대한 선별급여를 담은 내용이기 때문에 재판 당사자와 결과가 다르더라도 급여기준은 동일하게 적용된다는 의미다. 복지부에 따르면 집행정지 사건의 경우 재판부 2곳 중 1곳이라도 인용을 결정하면 고시 시행은 중단된다. 집행정지 항소심 중 1개 재판부에서 집행정지 기각을 내리더라도 나머지 재판부가 집행정지를 인용하면 집행정지 신청 기각은 효력을 발휘하지 않는다는 의미다. 다만 집행정지 항소심 2곳 모두 복지부의 신청을 받아들이면 즉시 콜린제제의 급여축소 고시는 시행된다. 재판부 2곳에서 본안소송이 진행되지만 고시 시행 여부는 2개 재판이 모두 끝나는 상황에서 결정된다. 세종과 광장 제기 사건을 각각 A, B 재판이라고 가정할 때 콜린제제 급여축소 집행정지 상태에서 진행되는 A 재판에서 복지부 승소로 끝나더라도 B 재판이 끝날 때까지 고시시행은 보류된다. 이때 B 재판에서도 복지부가 승소하더라도 제약사 측이 다시 집행정지를 청구할 공산이 크기 때문에 콜린제제의 급여축소 고시가 바로 시행되는 것은 아니다. A 재판과 B 재판의 판결이 정반대로 나올 경우에도 제약사들의 집행정지 청구 결과에 따라 고시 시행 여부가 결정된다. 업계에서는 2개 재판부에서 집행정지를 모두 받아들였기 때문에 향후 본안소송도 고시 시행 중단 상태에서 진행될 것으로 전망하는 시선이 많다. 만약 본안소송에서 엇갈린 판결이 나오더라도 2심부터는 병합 가능성이 크다는 게 법조계 관측이다. 현재 진행 중인 점안제 약가인하 소송의 경우 집행정지가 인용됐다가 상급심에서 기각되면서 혼선이 발생하기도 했다. 복지부는 2018년 8월 27일 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 이때 제약사 20곳이 서울행정법원에 약가인하 처분 취소 소송을 제기하면서 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 서울행정법원이 집행정지 기각으로 2018년 9월22일부터 약가가 인하됐다. 이에 대해 제약사들은 서울고등법원에 집행정지 항소를 제출했고, 서울고법의 집행정지 인용 결정으로 2018년 11월 30일부터 다시 점안제의 약가가 회복됐다. 점안제 소송 제약사들은 재판이 상급심으로 올라갈 때마다 약가인하 집행정지를 신청했고 재판부는 모두 인용하면서 소송이 진행되는 동안 점안제의 약가는 인하되지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 라니티딘 사태가 발생한 지 1년이 지난 가운데 제약업계가 대체약물의 신규진입이 크게 늘었다. 제약사들은 대체약물 발굴로 라니티딘 손실 공백을 메우는 전략을 구사했다. 라니티딘의 퇴출로 유사 약물의 제네릭 난립 현상이 심화했다는 분석이 나온다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 발생한 라니티딘 불순물 검출 사태 이후 1년간 신규로 허가를 획득한 대체약물은 총 192개 품목에 달한다. 앞서 식약처는 지난해 9월 26일 라니티딘 성분의 296개 품목에 대한 판매중단을 결정한 바 있다. 이로부터 1년이 지난 현재, 제약업계는 적극적으로 대체약물의 품목허가를 획득하는 중이다. 라니티딘 성분의 대체약물로는 같은 계열의 H2수용체길항제(이하 H2블로커), PPI(프로톤펌프억제제), P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 등이 꼽힌다. 이 가운데 지난 1년간 H2블로커는 119개 품목이, PPI는 73개 품목이 각각 새로 품목허가를 획득했다. H2블로커의 경우 지난 1년간 허가받은 품목의 수가 전체(347개)의 34.3%를 차지한다. PPI의 경우 10.5%(697개 중 73개)다. 라니티딘 사태 이후로 신규 품목허가가 집중된 결과라는 분석이다. 특히 H2블로커 중 파모티딘·라푸티딘 성분의 경우 라니티딘 사태 전(2019년 9월 25일까지) 허가받은 완제의약품보다 사태 이후 허가받은 품목이 더 많은 것으로 나타난다(수출용 의약품 제외). 파모티딘의 경우 사태 이전의 파모티딘 품목허가 건수는 47건에 그쳤으나, 사태 이후 1년 만에 72개 품목이 새로 허가를 획득했다. 라푸티딘은 사태 이전까지 33개였으나, 사태 후 1년 만에 35개 품목이 허가를 받았다. 이밖에 H2블로커 중에는 시메티딘·니자티딘이 각 6개 품목씩 신규로 품목허가를 받았다. 다만, 니자티딘의 경우 라니티딘 사태가 발생한 지 얼마 지나지 않은 시점에서 불순물이 검출되면서 2019년 10월 이후 신규 품목허가는 발견되지 않는다. PPI 중에는 에스오메프라졸의 품목허가가 눈에 띄었다. 1년새 33개 품목이 신규로 품목허가를 받았다. 이전까지 허가받은 품목 수는 254개였다. 에스오메프라졸 외에 라베프라졸 18개, 란소프라졸 10개, 판토프라졸 9개, 오메프라졸 3개 등이 각각 사태 이후 품목허가를 새로 받았다.