[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소에 이어 환수협상 집행정지 사건도 대법원에서 다뤄진다. 제약사들은 급여축소와는 달리 환수협상은 집행정지가 기각된 상황에서 재판부의 최종 판단을 기다려야 하는 입장이다. 16일 업계에 따르면 대웅바이오 등 28곳은 콜린제제 환수협상 집행정지 사건에 대해 지난 15일 재항고장을 제출했다. 지난 5일 서울고등법원에서 집행정지 항고심에서 기각 판결을 내리자 상급심에 다시 한번 판단 내려달라고 청구했다. 이 사건은 법무법인 광장이 담당한다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 종근당 등 제약사 28곳과 대웅바이오 등 28곳은 각각 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 법무법인 세종은 종근당 등을 대리해 요양비용 환수 협상명령 취소소송을 제기했고, 대웅바이오 등은 협상명령 및 협상통보 취소소송을 청구했다. 종근당 등과 대웅바이오 등은 각각 환수협상 명령에 대한 집행정지도 청구했는데, 1심에서 모두 기각됐다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 항고심에서도 기각 판결이 나오자 이번에 재항고를 신청한 것이다. 종근당 등의 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다. 집행정지 사건 결정문에 따르면 재판부는 콜린제제 환수협상 명령에 대해 “제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 환수협상을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다는 의미다. 이미 약제급여목록에 등재된 약제의 경우 요양급여 계약을 체결하지 않더라도 급여에서 삭제된다는 취지의 규정이 없기 때문에 협상이 결렬되더라도 급여 삭제가 예정됐다고 보기 어렵다는 취지다. 재판부는 협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다는 견해도 제기했다. 협상 체결 이후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 집행정지 기각 사유로 제시됐다. 이로써 보건당국의 콜린제제 조치에 대한 집행정지 사건은 모두 대법원에서 다뤄진다. 복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이 사건 역시 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 지난해 12월 서울고등법원은 종근당 등의 집행정지 2심에서도 복지부의 항고를 기각했다. 이에 복지부가 재항고를 결정했다. 대웅바이오 등의 집행정지 2심은 현재 진행 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제의 등장으로 신장암 1차 치료제의 옵션이 넓어지고 있다. 최근 데이터를 공개한 '키트루다+렌비마' 조합이 기존 약제보다 연장된 무진행생존기간과 높은 객관적반응률을 입증해 주목된다. 미국임상종양학회(ASCO)가 지난 11~13일 온라인으로 개최한 '2021년 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2021)' MSD와 에자이는 전이성 신세포암(RCC)에서 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 경구용 다중 키나아제 억제제 '렌비마(성분명 렌바티닙)' 병용요법을 기존 1차 치료제인 '수텐(성분명 수니티닙)'과 비교한 3상 임상 데이터를 최초 공개했다. CLEAR 연구(KEYNOTE-581/Study 307) 분석 결과, 독립검토기관(IRF)이 평가한 RECIST v1.1에 따른 1차평가변수인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 키트루다+렌비마 병용군이 23.9개월로 수텐군(9.2개월)보다 두 배 이상 길었다. 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 줄였다. 병용요법군은 수텐군보다 사망 위험을 34% 감소했으며, 전체생존율(OS)은 27개월 추적 시점에서 양쪽 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 또 병용요법군이 71.0%이라는 높은 객관적반응률(ORR)을 기록한 반면, 수텐군은 36.1%에 그쳤다. 완전 반응(CR)에 도달한 비율은 각각 16.1%, 4.2%였다. 반응지속기간(DoR) 중앙값은 병용요법군이 25.8개월로 수텐군(14.6개월)보다 반응이 오래 지속됐다. 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 로버트 모쩌 박사는 "키트루다와 렌비마 병용요법은 환자 10명 중 7명에서 객관적 반응을 일으켰으며, 수텐보다 사망 위험을 34% 줄임으로써 전체 생존률을 상당히 개선했다"라며 "임상 현장에 영향을 미칠만한 잠재력 있는 조합"이라고 설명했다. 약물 관련 이상반응으로는 키트루다로 인한 치료 중단이 25.0%, 렌비마로 인한 중단이 18.5%였다. 9.7%의 환자는 두 약물에서 모두 이상반응을 보였다. 수텐군에서는 10.0%가 이상반응으로 치료를 멈췄다. 3등급 이상의 이상반응은 병용요법군에서 % 수텐군에서 0.3% 발생했다. 양사는 임상 결과를 바탕으로 신세포암 1차 치료제로서 키트루다+렌비마 병용요법 승인을 추진할 계획이다. 적응증을 획득하면 옵디보+여보이, 옵디보+카보메틱스 조합과 동등한 위치에 서게 된다. 키트루다는 화이자의 '인라이타'와도 동일한 적응증을 갖고 있다. 키트루다+렌비마 조합은 최근 적응증 넓히기에 한창이다. 2019년 자궁내막암 적응증을 획득했으며, 신장암, 간암, 위암, 방광암 등 광범위한 암종을 대상으로 임상을 실시 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스 심부전치료제인 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'에 국내사들의 특허 도전이 이어지는 모습이다. 지난달 에리슨제약이 최초로 특허심판을 청구한 데 이어 18개 업체가 추가로 제네릭 조기출시 의지를 내비췄다. 16일 제약업계에 따르면 지난 9일부터 15일까지 씨티씨바이오, 보령제약, 유유제약, 코아팜바이오, 카이페리온, 엠에프씨, 신일제약, 대원제약, 유영제약, 하나제약, 한림제약, 안국약품, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 콜마파마 등이 특허도전에 합류했다. 이들은 앞서 엔트레스토 특허에 도전한 에리슨제약과 마찬가지로 엔트레스토의 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 엔트레스토 특허는 총 4건이 등록돼 있다. 2027년 9월 21일 만료되는 결정형특허 외에 2027년 7월 만료되는 물질특허 1건, 2028년 11월과 2029년 1월 만료되는 조성물특허 2건 등이다. 엔트레스토 제네릭을 조기출시하려면 나머지 특허도 극복해야 한다. 총 4개 특허의 극복에 모두 성공할 경우 후발업체들은 엔트레스토의 PMS가 만료되는 2022년 4월 13일 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 이런 이유로 많은 국내사가 엔트레스토 제네릭 출시에 관심을 보여 왔다. 몇몇 업체는 생동성시험에도 착수한 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 "에리슨제약이 엔트레스토 특허에 도전장을 내면서 제네릭 조기 출시를 노리는 다른 제약사들도 특허도전 대열에 합류했다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 미국 연방항순회항소법원에 제기한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청이 인용됐다고 16일 밝혔다. 대웅제약은 "지난 12일 가처분을 신청한 지 3일 만에 신속히 인용됐다"라며 "지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(수출명 주보)' 판매가 재개될 수 있다"고 설명했다. 대웅제약을 대리하는 로펌 Goldstein and Russell은 주보의 원활한 판매를 위해 공탁금 없이 인용될 수 있도록 지난 12일(미국 현지시간) 가처분 신청을 완료했다. 회사는 "미 항소법원은 가처분을 대부분 기각하는데 신청 3일 만에 빠른 속도로 인용된 것은 이례적"이라며 "그만큼 항소법원이 대웅제약과 에볼루스 입장을 충분히 고려하고 있다는 뜻"이라고 덧붙였다. 이어 대웅제약은 "메디톡스의 허위 주장을 바로잡고자 한다"라며 "ITC는 균주 절취의 증거가 없음을 명백히 했다"고 밝혔다. 이는 '확실한 증거인 유전자 분석으로 대웅 균주가 메디톡스로부터 유래했다는 사실이 밝혀졌다'는 메디톡스 측 주장을 반박한 것이다. 대웅제약에 따르면 ITC 판결문 33페이지에 '본 위원회는 메디톡스 균주가 보호 가능한 영업비밀로서의 요건을 만족하지 않는다고 판단하였기 때문에, 신청인들은 메디톡스의 균주에 대하여 대웅이 영업비밀을 도용하는 부정한 행위를 했다는 점을 규명하지 못하였다'고 명시됐다. 이를 언급하며 회사는 "특정 균주에 있는 돌연변이가 유일한지 확인할 수 있는 방법은 존재하지 않기에 유전자 분석만으로 균주 간의 직접적 유래 여부는 입증할 수 없다고 전문가들은 말한다"라며 "메디톡스 측 전문가도 WGS·SNP 분석 방법은 서로 다른 균주 사이의 유래 관계를 밝히는데 한계가 있고, 포자가 형성되지 않는 특질 등과 결합되지 않는 이상 그 자체만으로는 과학적 의미가 있다고 할 수 없음을 인정했다"고 주장했다. ITC의 SNP 분석은 비교대상 균주에 엘러간 균주조차 포함되지 않았던 불충분한 분석으로, 6개의 SNP가 메디톡스 균주와 대웅 균주 사이에서만 공유되는 SNP인지 알 수 없다는 점은 메디톡스 측 전문가인 폴 카임도 인정했다는 것이다. 대웅제약은 "실제로 카임 박사가 밝혀냈다고 주장한 탄저균 사건조차 미국 NRC가 1000개 이상 샘플을 전 세계에서 직접 확보했음에도 불구하고 균주 간의 관계 입증은 불가능하다고 결론 내린 바 있다. 하물며 이번 ITC에서는 1000개는커녕 단 2개의 균주 간에만 직접 비교했다"고 말했다. 이어 대웅제약은 자사 균주를 국내 토양에서 분리 동정한 사실이 명확하다고 강조했다. 대웅제약은 "자사 균주는 국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주 포자 감정 시험을 통해 포자를 형성함을 증명했다"라며 "자연발생 균주이며 메디톡스가 주장하는 홀A 하이퍼 균주와는 본질적으로 다르다"고 밝혔다. 메디톡스가 판결문 해석을 악의적으로 왜곡하거나 오류를 교묘히 인용해 허위 주장을 하고 있다고도 반박했다. 대웅제약은 "ITC는 수입금지 여부를 판단하는 행정기관으로 유무죄를 따질 권한이 없는 기관"이라며 "메디톡스는 이번 판결로 대웅의 범죄행위가 밝혀지고 유죄가 확정됐다고 주장했으나, 이는 ITC 소송 본질을 이해하지 못한 것"이라고 주장했다. 국내 민사 소송의 결론은 ITC 결정과 동일하다는 메디톡스 측 주장도 비약이라는 지적이다. 대웅제약은 ITC 소송 과정에서 메디톡스 측 허위 주장과 위조 증거를 별도로 고소하겠다는 의지를 밝혔다. 대웅제약은 "기존 ITC 결정의 법적, 사실적 오류를 모두 바로 잡아 항소심에서 반드시 승소할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 노바백스의 코로나19 백신의 기술을 이전해 국내에서 독자적으로 생산할 수 있는 권리를 확보했다. SK바이오사이언스는 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'에 대한 기술이전(라이선스인) 계약을, 질병관리청과 4000만 도즈 분량의 백신공급 계약을 각각 체결했다고 16일 밝혔다. 노바백스 백신은 미국과 유럽 등에서 사용승인을 앞두고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 기술을 이전받아 국내에서 독점적으로 생산·허가·판매하는 권리를 보유하게 됐다. 질병청과의 계약에 따라 SK바이오사이언스는 생산된 물량 중 2000만명분, 총 4000만 도즈를 국내에 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결한 바 있다. 이후 백신의 원액 제조·공정 기술 이전을 완료하고 글로벌 공급을 위한 상업생산을 진행하고 있다. 이번 계약을 통한 국내 공급물량도 즉시 생산에 돌입할 수 있을 것으로 보인다. 노바백스 백신은 합성항원 방식으로 개발됐다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 활용되면서 장기간 안전성과 유효성을 입증했다. 합성항원 백신은 영하 20~70도의 초저온에서 관리되는 mRNA 백신과 달리 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 최근엔 노바백스 백신의 임상결과가 공개됐다. 노바백스는 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373 임상3상 시험에서 평균 89.3%의 예방 효과를 나타냈다고 지난달 발표한 바 있다. 또 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 가장 효과가 높다고 평가받는 mRNA 백신보다도 높은 95.6%의 예방 효과를 보였다. 영국 변이 바이러스와 남아프리카공화국 변이 바이러스에 대해서도 현재 개발 중인 백신 중 처음으로 각각 85.6%, 60%의 예방 효과를 확인했다. 스탠리 에르크 노바백스 CEO는 "NVX-CoV2373의 글로벌 공급을 위해 체결했던 파트너십을 이번 계약으로 확장하게 돼 기쁘다"며 "대한민국을 포함해 전세계 인류에 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 시급히 공급해야 한다는 점을 공유하게 된 것"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "단순히 제품을 구매하는 방식이 아닌 기술 자체를 확보해 국가적 차원에서 팬데믹을 극복하기 위한 주도권을 가져왔다는 데 큰 의미가 있다"며 "우리 국민이 빠르게 코로나 백신을 접종할 수 있도록 정부와 함께 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 경구용 B형간염치료제 시장이 5년새 30% 가량 축소됐다. 시장판도를 주도하던 바라크루드에 이어 비리어드도 특허만료로 약가가 떨어지면서 시장 규모도 축소됐다. 전체 시장에서 엔테카비르와 테노포비르는 동일 성분 시장에서 제네릭의 집단 견제에도 견고한 영향력을 유지했다. 테노포비르 성분의 신제품 베믈리드의 약진이 크게 두드러졌다. ◆작년 B형간염약 처방규모 2480억...테노포비르·엔테카비르 동반 하락 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 B형간염치료제의 외래 처방규모는 2480억원으로 전년대비 9.5% 감소했다. 국내에서 경구용 B형간염치료제로 사용되는 테노포비르, 엔테카비르, 라미부딘, 텔비부딘, 클레부딘, 베시포비르 등의 처방금액을 집계한 결과다. B형간염치료제 시장은 지난 2015년 3573억원에서 5년새 30.3% 감소하며 매년 시장 규모가 축소되는 양상이다. 전체 시장을 양분하던 테노포비르와 엔테카비르 모두 처방액이 하락세를 나타내면서 시장 규모도 내리막이 지속됐다. 지난해 테노포비르의 처방실적은 1289억원으로 전년보다 7.6% 줄었다. 2018년 1875억원과 비교하면 2년만에 31.2% 감소했다. 테노포비르는 길리어드의 ‘비리어드’가 오리지널 의약품이다. 엔테카비르의 작년 처방액은 996억원으로 전년보다 6.8% 줄었다. 2015년 1792억원에서 5년만에 44.4% 쪼그라들었다. BMS의 ‘바라크루드’가 엔테카비르 성분 오리지널 제품이다. 테노포비르와 엔테카비르 모두 오리지널 의약품이 제네릭 등장으로 약가가 인하되면서 처방 금액이 축소된 것으로 분석된다. 바라크루드는 제네릭 진입으로 2015년 10월 보험상한가가 30% 인하됐고 이듬해 9월에는 특허만료 전 약가의 53.55% 수준으로 떨어졌다. 비리어드는 2018년과 2019년 2년에 걸쳐 약가가 종전의 절반 수준으로 낮아졌다. 테노포비르와 엔테카비르의 처방 규모가 감소 추세를 나타냈지만 여전히 시장에서의 영향력은 견고하다. 지난해 기준 전체 경구용 B형간염치료제 시장 2489억원 중 테노포비르(1289억원)와 엔테카비르(996억원)가 차지하는 비중은 91.8%에 달한다. 2015년 86.5%에서 점유율이 더욱 높아졌다. 바라크루드 등장 이전에 시장 판도를 이끌었던 아데포비르, 라미부딘 등 기존 약물은 하락세가 뚜렷했다. 아데포비르와 라미부딘 성분의 오리지널 의약품은 각각 글락소스미스클라인의 ‘헵세라’와 ‘제픽스’다. 지난해 아데포비르 성분의 처방금액은 118억원으로 전년보다 13.9% 줄었다. 2015년에 비해 58.0% 줄었다. 작년 라미부딘 성분의 처방실적은 2015년보다 61.8% 감소한 46억원에 그쳤다. 텔비부딘, 클레부딘, 베시포비르 등의 지난해 처방액은 10억원대에 불과했다. 이중 베시포비르는 일동제약이 2017년 발매한 신약 베시보의 주 성분이다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 경쟁약물로 꼽히는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장 침투 속도가 더디다는 평가다. ◆비리어드·바라크루드, 처방액 급감에도 선두권 유지...베믈리디 약진 주요 B형간염치료제의 처방금액을 보면 비리어드와 바라크루드가 제네릭의 무더기 공세에도 불구하고 여전히 견고한 입지를 구축했다. 지난해 비리어드의 처방액은 865억원으로 전년대비 23.1% 줄었다. 특허만료 전인 2017년 1843억원의 절반에도 못 미쳤지만 부동의 시장 1위를 고수하고 있다. 바라크루드는 작년 처방액이 699억원으로 전년보다 7.3% 감소했다. 2015년 1775억원보다 60.6% 줄었다. 비리어드와 바라크루드가 전성기보다 처방규모가 절반 이상 하락했지만 약가가 반토만난 것을 고려하면 처방량의 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 테노포비르 시장에서 비리어드가 차지하는 점유율은 67.1%에 이른다. 하지만 엔테카비르 시장에서 바라크루드는 70.2%의 점유율을 기록했다. 최근 기세가 한풀 꺾이기는 했지만 그동안 경구용 B형간염치료제는 바라크루드와 비리어드가 사실상 양분하는 시장이었다. 지난 2015년 전체 시장 3573억원에서 바라크루드(1792억원)과 비리어드(1299억원) 2개 제품이 차지하는 비중이 86.0%에 달했다. 지난 2007년 국내 출시된 바라크루드는 2011년부터 5년 동안 전체 의약품 중 매출 1위를 기록한 대형 제품이다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 의료진과 환자들에게 호평을 받았다. 비리어드는 미국에서 지난 2008년 8월 B형간염치료제로 사용허가를 받았지만 2001년부터 에이즈치료제로 사용된 약물이다. 국내 도입 시기는 바라크루드보다 다소 늦었지만 기존에 해외에서 수십만명이 10여년간 복용하면서 효능과 안전성을 검증받고 국내 시장에 입성했다. 비리어드는 2016년 처방액 1631억원으로 바라크루드를 제쳤고 2017년에는 전체 의약품 중 처방액 선두에 오르기도 했다. 비리어드와 바라크루드는 각각 유한양행과 녹십자가 판매 중이다. 길리어드의 베믈리디가 높은 성장세를 기록하며 B형간염치료제 시장에서 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 베믈리디의 처방금액은 269억원으로 전년보다 47.1% 증가했다. 2017년 발매된 베믈리디는 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 전달하는 작용기전을 가지고 있다. 적은 용량으로 유사한 효능을 낼 수 있어 비리어드의 신독성 부작용 문제를 개선했다는 평가를 받으며 영향력을 점차적으로 확대하는 추세다. 국내기업이 내놓은 바라크루드와 비리어드 제네릭 제품 중에서는 크게 두각을 나타내는 제품이 눈에 띄지 않는다. 동아에스티의 바라크루드 제네릭 ‘바라클’이 지난해 88억원의 처방금액으로 제네릭 제품 중 유일하게 50억원 이상을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 올해 간판 혈액제제의 북미 진출에 재도전한다. 과거 미국 시장진출 지연의 아픔을 딛고, 1분기 중 'IVIG-SN 10%'의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료한다는 목표다. 작년 말부턴 소아 환자 대상으로 'IVIG-SN 10%'의 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상을 시작하면서 상업화 가치를 높이는 데도 힘쓰고 있다. 16일 업계에 따르면 GC녹십자는 올해 1분기 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%'의 FDA 신약허가신청(BLA)에 나선다. 통상적인 심사기간을 고려할 때 이르면 내년부터 미국 매출이 발생할 것이란 전망이다. GC녹십자 관계자는 "IVIG-SN 10%의 미국 허가신청을 위한 서류작업은 마무리된 상태다"라며 "앞서 5% 제품의 FDA 허가신청 당시 한차례 공장실사를 받았고, 이번에 허가를 신청하는 10% 제품이 같은 곳에서 생산되기 때문에 공장실사도 무난히 통과할 것으로 예상하고 있다"라고 말했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. GC녹십자는 혈액제제의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 당초 녹십자가 북미 진출 병기로 내세운 건 10% 제품이 아닌 5% 제품이었다. 지난 2015년말 'IVIG-SN 5%'의 FDA 허가를 신청하면서 이르면 2016년 말 최종 허가가 가능하리란 전망을 내놨지만, 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품보다 개발단계가 늦던 'IVIG-SN 10%'의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정하고 상업화 속도를 내고 있다. 작년 말 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청(BLA)을 완료하고 2022년에 IVIG 5%의 BLA를 재신청하는 안이 유력시됐는데, 'IVIG-SN 10%' 허가신청이 올해 1분기로 변경되면서 'IVIG-SN 5%'의 허가신청시기도 변동 가능성이 생겼다. 지난해에는 그룹사 차원에서 북미 혈액제제 계열사 2곳을 그리폴스에 매각하면서 혈액제제 사업을 가속화할 수 있는 구조를 갖춘 상태다. 녹십자는 'IVIG-SN 10%'의 미국 임상3상시험을 마무리하고, 작년 말부터 새로운 글로벌 3상임상에 착수했다. 원발성 체약면역결핍으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 'IVIG-SN 10%'의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. GC녹십자는 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 아틀란틱연구그룹과 손잡고 작년 말부터 피험자 모집을 시작했다. 최근 3개월동안 혈장 면역글로불린G(IgG) 최저농도가 500mg/dL 이상으로 유지됐던 2~12세 연령대 환자 16명을 모집하고, 12개월동안 'IVIG-SN 10%' 300-900mg/kg 용량을 21일 또는 28일 주기로 정맥투여하는 방식으로 이뤄진다. 주평가변수는 'IVIG-SN 10%'의 혈중농도곡선(혈장 농도와 시간 비율)과 반감기, 최소 및 최대 농도, 투약 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응, 12개월의 추적관찰 기간동안 발생한 이상반응 등으로 설정했다. 2023년 11월까지 완료하는 일정이다. 'IVIG-SN 10%'의 첫 적응증 확보 이후 처방 범위 확대를 염두에 둔 행보로 평가된다. 업계에서는 'IVIG-SN 10%' 제품이 북미 시장 진출에 성공할 경우, 연매출 규모가 2022년 500억원에서 2025년 3000억원까지 늘어날 것이란 전망을 내놓는다. 전 세계적으로 공급량이 부족한 데다 향후 다양한 분야로 적응증을 넓히면서 시장 규모를 키울 수 있다는 분석이다. GC녹십자가 개발한 희귀질환 치료제 '헌터라제'와 함께 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 기대감이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 의약품·진단키트 수출액이 전월대비 큰 폭으로 감소했다. 의약품은 30%, 진단키트는 44% 각각 줄어든 것으로 나타났다. 전월의 수출실적이 유독 좋았기 때문인 것으로 파악된다. 작년 12월의 경우 의약품·진단키트 모두에서 사상 최고기록을 달성한 바 있다. 여기에 진단키트의 경우 글로벌 백신접종 개시의 영향이 일부 있었다는 분석도 나온다. 15일 관세청 수출입통계에 따르면 지난 1월 의약품 수출액은 6억9800만 달러(약 7700억원)에 이른다. 전년동기(2020년 1월, 3억7700만 달러)보다 85% 늘었다. 다만 최근의 상승세는 한 풀 꺾였다는 분석이다. 전월(2020년 12월, 10억300만 달러) 대비 30% 감소했다. 최근 1년간 의약품 수출액은 2020년 1월 이후 거의 매달 최고기록을 갈아치우다시피 하면서 12월까지 꾸준히 상승했다. 특히 지난해 12월엔 한 달에만 10억 달러 넘는 수출액을 기록하기도 했다. 1월의 의약품 수출액이 전월과 비교해 낙폭이 컸던 이유 역시 지난해 12월 유독 수출액이 높았기 때문이라는 분석이다. 실제 금액만 놓고 보면 나쁘지 않았다는 평가가 나온다. 1월 수출액인 6억9800만 달러는 지난해 월평균 수출액인 5억7400만 달러보다 높다. 월별 기록으로는 지난해 12월, 11월, 9월에 이어 역대 4번째다. 수출액에서 수입액을 뺀 의약품 무역수지 또한 지난해 11월 이후 석 달 연속 흑자를 기록했다. 진단키트도 비슷한 상황이다. 1월 국산 진단키트의 수출액은 1억7300만 달러(약 1900억원)로, 전월대비 44% 감소했다. 마찬가지로 지난해 12월 3억1000만 달러(약 3400억원)로 역대 최고기록을 달성한 데 대한 기저효과로 분석된다. 여기에 지난해 말부터 전 세계에서 코로나19 백신 접종이 개시된 영향도 일부 있다는 분석도 나온다. 지난해 12월 영국을 시작으로 미국·유럽 등에서 동시다발로 코로나 백신 접종이 시작됐다. 이로 인해 국산 진단키트의 주요 수출국이었던 미국·유럽에서 확진자수가 감소세로 돌아섰고, 결국 진단키트 수출액 감소에 일부 반영됐다는 분석이다. 국산 진단키트 수출액은 지난해 4월 이후 급증했다. 3월까지 6200만 달러에 그쳤으나, 4월 들어 2억6600만 달러로 수직상승했다. 글로벌 코로나 확산세가 누그러지던 7월까지 1억3700만 달러까지 감소했으나, 이후 2차 확산의 여파로 다시 수출액이 늘면서 작년 12월 최고점을 찍었다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 2분기 영업손실을 기록한 대웅제약이 이어진 3·4분기에 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 2019년 9월 불거진 불순물 라니티딘 사태 이후 지속되던 부진한 흐름을 지난해 3분기를 기점으로 털어냈다는 분석이다. 대웅제약은 알비스 공백과 미 국제무역위원회(ITC) 소송비용 등 주요 악재가 사라졌다는 점에서 올해 예년 수준의 실적 회복을 자신하고 있다. 대웅제약은 지난해 연결기준 영업이익이 170억원으로 전년동기대비 62.0% 감소했다고 15일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조554억원으로 전년보다 5.2% 감소했고, 당기순이익은 252억원으로 12.7% 줄었다. 연간 실적만 놓고 보면 2019년보다 부진한 모습이다. 특히 영업이익은 447억원에서 170억원으로 감소폭이 컸다. 그러나 분기별로 보면 지난해 3분기 이후 점차 회복하는 모습이다. 지난해 2분기 32억원 영업손실을 기록한 대웅제약은 3분기 들어 59억원 이익으로 흑자전환했다. 4분기엔 영업이익이 87억원으로 늘었다. 전년동기 대비 171.9%, 전분기 대비 47.5% 증가한 수치다. 대웅제약은 2019년 3분기 발생한 라니티딘 사태의 직격탄을 맞았다. 2019년 1분기 126억원, 2분기 227억원이던 영업이익은 3분기 62억원, 4분기 32억원으로 쪼그라들었다. 2020년 들어서도 부진한 실적이 이어졌다. 지난해 1분기 영업이익은 56억원이었고, 2분기엔 32억원 영업손실을 냈다. 라니티딘 사태 이후 주력품목이었던 알비스·알비스D의 매출공백이 발생했고, 메디톡스와 ITC 소송을 길게 이어가면서 투입한 비용이 영업실적에 악영향을 끼쳤다. 지난해 3분기부터 반등의 조짐이 보이기 시작했다. 3분기 59억원의 영업이익을 내면서, 영업손실 기록 후 1분기 만에 적자 탈출에 성공했다. 4분기엔 영업이익을 87억원까지 늘렸다. 분기별 매출 역시 지난해 2분기 2539억원까지 떨어졌으나, 이후 3분기 2768억원 4분기 2673억원 등으로 회복하면서 1조원대 연 매출을 수성하는 데 성공했다. 대웅제약은 ITC 소송비용과 알비스 판매금지 조치로 인한 매출 공백 등 비경상적인 요인이 크게 작용했음에도, 나보타 매출이 유의미하게 증가했고 전문의약품과 일반의약품 모두에서 견고한 판매량을 지켜낸 결과라고 설명했다. 나보타의 매출은 2019년 445억원에서 지난해 504억원으로 증가했다. 미국시장에서 매출은 ITC 소송과 코로나19의 영향으로 감소했지만, 브라질·태국 등 제3국에서 매출이 증가하며 이를 상쇄했다. 국내에서의 매출은 전년대비 두 배 가까이 성장했다. 전문의약품 매출은 2019년 7107억원에서 2020년 7094억원으로 소폭 감소했다. 라니티딘 공백을 감안하면 선방했다는 평가다. 알비스 매출이 완전히 제외됐음에도 크레젯·포시가·릭시아나 등이 가파른 상승세를 보였다. 새로 판매를 시작한 콩코르는 100억원 넘는 매출을 기록하면서 공백을 메우는 데 일조했다. 일반의약품 매출은 2019년 1118억원에서 1133억원으로 소폭 성장했다. 주요 품목인 고함량비타민B 복합제 임팩타민이 매출 성장을 견인했다. 전승호 대웅제약 사장은 "ITC 소송비용 지출과 알비스 판매금지 조치 등 지난해 매출에 악영향을 주었던 악재들은 이제 대부분 사라졌다"며 "올해부터는 코로나19치료제를 비롯해 준비해온 R&D 과제들이 본격적으로 열매를 맺기 시작할 것"이라고 설명했다. 실제로 대웅제약은 지난해 R&D 비용으로 1050억을 지출하는 등 매년 매출의 10% 가량을 신약 파이프라인 고도화에 사용하고 있다. 코로나19 치료제 후보인 호이스타정이 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2/3상과 코로나19 예방효과에 대한 임상3상을 진행 중이다. 또 다른 후보인 니클로사마이드 주사제도 개발 중이다. 이밖에 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔은 국내 품목허가를 앞두고 활발한 해외 라이선스아웃 움직임을 보이고 있다는 설명이다. 당뇨병치료제 이나보글리플로진은 국내 최초 신속심사 대상 의약품으로 지정돼 임상3상을 진행 중이다.