[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 101억원 규모 자사주(88만8057주, 주당 1만1360원)를 처분한다고 18일 밝혔다. 자사주 처분 방식은 장외처분으로 상대방은 에스맥이다. 에스맥은 화일약품 최대주주 다이노나의 특수관계인이다. 주당 1만1360원, 88만8057주다. 화일약품 관계자는 "운영자금 확보를 위해 자사주 처분을 결정했다"고 설명했다. 에스맥과 다이노나의 접점은 조경숙 화일약품 각자대표다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 금호에이치티는 최근 다이노나를 흡수합병을 추진중이다. 등장하는 회사는 많지만 사실상 조경숙 대표를 필두로 한 몸으로 봐도 무방한 상황이다. 이로써 조경숙 대표의 화일약품 지배력은 더욱 강화됐다. 에스맥은 이번 자사주 취득 전 화일약품 지분 100만주(4.57%)를 보유한 상태다. 한편 화일약품 최대주주는 24.05%(526만266주)를 보유한 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)이다. 기존 7년여간 최대주주였던 크리스탈지노믹스는 최근 유상증자와 장외매도를 통해 지분을 줄이면서 13.73%(300만3562주) 2대주주가 됐다. 크리스탈지노믹스와 화일약품이 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 혈행 개선과 인지기능 개선, 면역체계 향상에 도움을 주는 일반의약품 '징코산 캡슐'을 출시했다고 18일 밝혔다. 징코산은 1989년 유럽 전역을 중심으로 출시돼 현재 전 세계 28개국에서 판매중인 스위스 직수입 완제 의약품이다. 국내에선 2016년 런칭돼 다수 종합병원에서 처방으로만 유통돼왔다. 제일헬스사이언스는 최근 독점계약을 맺으면서 약국에도 직거래로 공급한다. 징코산은 인삼40%, 에탄올엑스 100mg과 은행엽엑스 60mg을 주성분으로 한다. 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴, 현기증과 같은 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과적이다. 아울러 다수 임상에서 면역체계 향상, 폐기능 강화, 신체수행능력 강화, 신경 관련 증상 완화, 뇌혈관 기능 강화, 인지기능 개선 등에 효과를 보였다. 천연추출물 기억력 개선제인 징코산은 표준화된 유럽산 '인삼엑스 G115' 와 표준화된 유럽산 '은행엽엑스 GK501'을 사용했다. 특히 인삼엑스 G115는 SFI 산하 기업인 스위스 진사나가 세계 최초로 진세노사이드 8가지 성분을 표준화하는 기술로 개발해 세계 최초로 의약품 원료로 인정받은 진세노사이드 성분이다. 임태환 제일헬스사이언스 마케팅부 팀장은 "징코산은 피로와 스트레스에 노출된 현대인은 물론 노인들의 두뇌활동과 인지기능의 저하를 예방하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 제품이다"라고 전했다. 징코산은 아침과 점심 하루 2회, 1캡슐씩 복용하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 탈모 증상 완화에 도움을 주는 '동성 모텍 샴푸액'을 리뉴얼 출시했다고 17일 밝혔다. 탈모 인구가 증가하면서 고민을 호소하는 20~30대 젊은 환자가 급증하고 있다. 많은 환자들이 치료제는 물론 다양한 헤어케어 제품으로 두피와 모발을 관리하는 추세다. 동성제약은 이러한 고객 니즈를 반영하여 탈모증 치료제인 '동성 미녹시딜'과 함께 사용하는 '동성 모텍 샴푸액'을 출시하게 되었다. 동성 모텍 샴푸액은 멘톨 성분을 함유해 사용 즉시 청량감이 느껴지며 두피열을 낮춰 두피를 편안하게 해준다. 카페인을 1% 함유해 두피와 모발에 활력을 준다. 징크피리치온과 덱스판테놀 등 2가지 핵심 성분이 탈모 증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 징크피리치온은 두피 각질과 피지를 개선할 수 있고 덱스판테놀 성분은 과도한 피지를 완화해 샴푸 영양 성분이 모근에 잘 흡수될 수 있도록 돕는다. 파라벤을 빼고 4가지 한방성분을 더해 자극 없는 데일리 탈모 케어가 가능하다. 이미 진행된 탈모가 고민이라면 탈모증 치료제를 병행해 사용하는 것이 좋다. 동성제약은 탈모증 치료제 '동성 미녹시딜'을 선보인 바 있다. 동성 미녹시딜은 두피의 혈류량을 증가시켜 발모효과를 주는 탈모증 치료제다. 동성제약 관계자는 "탈모가 고민될 때에는 적절한 치료제를 사용하는 동시에 증상을 완화해 줄 수 있는 탈모증상 완화 기능성 샴푸를 사용하는 것이 좋다"며 "동성제약의 64년 의약품 제조 노하우가 담긴 동성 미녹시딜과 함께 동성 모텍 샴푸를 사용해 모발과 두피를 전문적으로 관리해보길 바란다"고 전했다. 한편 동성 모텍 샴푸액은 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 서울 송파구 한미약품 본사에서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 추가 감염은 발생하지 않은 것으로 나타났다. 18일 한미약품에 따르면 최근 본사에서 발생한 코로나19 확진자와 밀접접촉자로 분류된 직원들 모두 음성 판정을 받았다. 한미약품은 지난 17일 서울 송파구 소재의 본사 13층 직원& 160;1명이 코로나19& 160;확진 판정을 받은 이후 지역& 160;보건소의 역학조사를 진행했다. 코로나19 확진자의 밀접접촉자로 분류된 직원과 능동감시자 전원이 선별진료소에서& 160;검사를 받은 결과& 160;추가 확진자는 없는 것으로 확인됐다. 한미약품은 13층을 제외한 전 층은 정상근무가 가능하다고 통보받았지만 임직원들의 안전을 위해 이번주(19일)까지 본사 임직원 전원을 대상으로 재택근무를 실시한다는 방침이다. 이와 관련 한미약품은 지난 17일 오전 9시경 본사 13층에서 근무하는 직원 1명이 코로나19 확진 판정을 받았다고 내부 공지했다. 해당 직원은 확지 판정을 받기 전 15일부터 16일 오전까지 근무한 것으로 알려졌다. 한미약품은 코로나19 확진자 발생에 따라 같은 층에 근무하는 임직원 전원을 귀가 조처하고, 역학조사 및 방역조치 등을 실시했다. 한동안 수그러드는 듯했던 국내 코로나19 확산세가 설 연휴 이후 다시 고개를 드는 가운데 한미약품 본사에서 확진자가 발생하자 제약업계 내 긴장감은 고조되는 분위기다. 연휴 검사건수 감소 영향으로 300명대까지 떨어졌던 신규 확진자 수는 16일 400명대로 올라선 뒤 전날 500명대를 건너뛰고 600명대로 직행했다. 하루 확진자 수가 600명대를 나타낸 것은 지난 1월 10일(657명) 이후 38일 만이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엔알리서치는 조숙정 전무를 새로 영입하고, 조직 전문성을 강화한다고 18일 밝혔다. 지난 2월 선임된 조숙정 전무는 고려대학교 통계학 석박사 과정을 밟은 후, 1996년부터 글로벌 통계분석 기업인 SAS Korea에서 근무하고, 종근당을 거쳐 ICON의 이사를 역임하는 등 지난 20년간 제약, 임상 CRO 관련 업계 전문가로 활동해왔다. 앞으로 조 전무는 씨엔알리서치에서 Data Management 서비스와 Biostatistics 서비스파트를 총괄하는 최고기술책임자(CTO) 역할을 수행하며, CDISC를 포함한 글로벌 스탠다드에 맞춘 품질 향상 및 데이터, 통계분석 업무를 유기적으로 연계해 과제를 수행할 계획이다. 조 전무뿐만 아니라 외부 우수 인재를 영입해 조직 전문화에 힘쓰고 있다고 회사 측은 밝혔다. 강정이 이사는 경희대 화학과를 졸업해 한국 유나이티드제약, 화이자, 인벤티브헬스, 화이자 등의 국내외 굴지의 제약회사에서 임상을 진행한 경험이 있으며, 2019년부터 씨엔알리서치에서 CO팀의 헤드로서 임상시험 프로젝트를 총괄하고 있다. CO팀은 각 프로젝트별로 Clinical Leader를 배정해 기관과 CRA들을 일원화해 관리하는 등의 안정적인 조직의 운영 및 관리를 통해 프로젝트 진행 시의 효율성을 극대화하는 역할을 하고 있다. 더불어 일부 CO파트는 부산지점에서 근무하며, 더 효과적인 기관 관리 및 과제 운영을 하고 있다는 설명이다. 전소영 헤드는 성균관 대학교 약학과를 졸업 후 화이자, 코반스, 산텐코리아 등의 글로벌 제약 회사를 거치며 10년 이상 임상시험 운영 업무를 진행한 경험을 바탕으로, 2019년도부터 씨엔알리서치에서 CTM팀을 이끌고 있다. CTM팀은 개발사와의 Point of contact로써 과제 기획 단계에서부터 Sr. Project Leader를 배정하고, 개발사 전담 인력을 구성해 표준화된 가이드에 따라 개발사 관점에서 과제를 관리하고 있다. CTM팀 Project Leader는 과제 운영 시의 Top manager로서 임상시험에 참여하는 각 담당 부서 및 인원의 유기적인 운영을 통해 임상시험의 마일스톤, 품질, 이슈 등이 통합 관리될 수 있도록 효율성을 높이는 역할을 하고 있다고 회사 측은 설명했다. 씨엔알리서치 관계자는 "앞으로도 우수한 인재 영입 및 내부 교육 활성화를 통해 CRO 내부적인 전문성을 강화하고, 임상시험 시장의 성장을 주도하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 워터스코리아가 '어큐티 프리미어(ACQUITY™ PREMIER) 솔루션'을 출시했다. 올리고 뉴클레오타이드 등 시료 분석물 손실 완화가 특징이다. 18일 회사에 따르면 어큐티 프리미어 솔류션은 어큐티 프리미어시스템, 어큐티 프리미어 컬럼과 맥스피크(MaxPeak™) 고성능 표면(HPS) 기술이 결합됐다. 역상(RP) 및 힐릭(HILIC)을 통한 유기산, 유기 인산염, 올리고 뉴클레오타이드, 인산펩타이드, 산성 글라이칸, 인지질 분석시 분석물 및 금속 표면 간의 상호 작용으로 인한 시료 분석물 손실을 완화한다. 어큐티 프리미어 솔루션 개발 기반이 된 '맥스피크 고성능 표면 기술'은 시스템과 컬럼의 금속 표면과 샘플 사이에 장벽을 형성한다. 특히 표면 화학 반응은 인산화 및 카르복실화 화합물의 역상 및 힐릭 분리에 적합하다. 이 기술을 통해 저농도 인산화 및 카르복실화 분석물의 회수율을 향상시켰고 검출 감도가 최대 100배 개선됐다. 보이지 않는 분석물 미검출 위험은 감소됐으며 피크 모양 및 피크 용량 개선을 통해 보다 정확하게 분석물을 식별하고 데이터를 해석할 수 있다. 또한 재작업 문제 또는 문제 해결에 낭비되는 시간을 단축해 결과 신뢰성 향상이 가능하다. 시스템 부동태화 필요성이 해소되기 때문에 샘플에서 결과물을 얻는 데 소요되는 시간을 단축시킨다. 현장 또는 회사 간의 분석법 이전 간소화 등 이점도 있다. 워터스 글로벌 제품 담당 수석 부사장(VP인 이안 킹(Ian King)은 "어큐티 프리미어 시스템은 초고성능 액체 크로마토그래피 (UPLC) 이후 분리 과학 분야의 가장 큰 혁신"이라고 평가했다. 어큐티 프리미어 솔루션에 대한 자세한 내용은 워터스코리아 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 새로운 종류의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 개발에 나선다. 조건부허가를 획득한 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'의 공급을 확대하는 한편, 남아공발 남아프리카공화국과 브라질발 변이를 비롯해 코로나19 신종 변이 바이러스에 대응하겠다는 입장이다. 셀트리온은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 허가임상과 공급계획을 소개했다. '렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 5일 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받고 17일부터 전국 의료기관에 공급을 시작했다. 7일 이내 증상이 발현한 코로나19 확진환자 가운데 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다. 이날 셀트리온은 최근 질병관리청 국립보건연구원과 함께 진행한 '렉키로나'의 변이 바이러스 중화능력 시험 결과를 소개했다. 발표에 따르면 셀트리온은 '렉키로나' 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단하고, 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다. 이번 시험 결과 '렉키로나'는 영국 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강력한 중화능을 보였으나, 최근 급속하게 확산하고 있는 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소된 것으로 나타났다. 대신 잠재 후보항체 중 32번 후보항체가 영국 및 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보이면서 '변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발에 착수한 단계다. 간담회 발표를 맡은 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 "렉키로나는 코로나19 우점종 바이러스와 영국 변이에 강력한 중화능력을 가진 것으로 확인됐다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대한 대응력이 다소 떨어지면서 남아공 변이를 비롯한 각종 변이 바이러스에 적극 대응할 수 있는 변이 대응 맞춤형 칵테일 항체 치료제 개발에 착수했다"라고 말했다. 남아공 변이가 계속 확산해 새로운 우점종 바이러스로 자리잡기 전에 개발을 완료하겠다는 계획이다. 2가지 이상의 항체를 혼합 투여하는 칵테일 방식을 활용하면 영국, 남아공, 브라질 변이 바이러스 뿐 아니라 향후 새롭게 발생할 수 있는 변이 바이러스에도 신속하게 대응할 수 있다고 내다봤다. 32번 후보항체를 활용한 코로나19 변이 치료제의 경우, 6개월 내 2상임상을 완료하겠다는 목표다. 이날 간담회에 참석한 서정진 셀트리온 명예회장은 "코로나19 치료제는 공공재다. 국가 재난상황에 기여하고 싶었을 뿐 영리 목적의 비즈니스나 주가를 부양하기 위한 취지가 아니었다"라고 못박았다. 이어 "처음 약속한대로 국민들에게는 렉키로나주를 제조원가로 공급할 생각이다. 남아공에서 2상임상을 단독 진행하는 방식으로 남아공 변이 바이러스에 대응할 수 있는 치료제 개발도 신속하게 진행하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 황반변성치료제 시장이 바이오시밀러 개발 격전지로 떠올랐다. '루센티스', '아일리아' 등 블록버스터 의약품들의 특허만료가 다가오면서 복수 업체들이 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온을 필두로 삼천당제약, 알테오젠 등 국내 기업들이 주도권을 잡아가는 모습이다. ◆'9조' 아일리아 바이오시밀러, 6개사 개발 접전 17일 업계에 따르면 코히러스 바이오사이언스는 최근 3상임상 진입을 앞둔 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CHS-2020' 개발을 포기했다. 중국 준시바이오사로부터 도입한 항PD-1 항체 '토리팔리맙'에 회사 역량을 집중하기 위해 연구개발(R&D) 전략을 수정했다는 취지다. 데니 란피어(Denny Lanfear) 코히러스 최고경영자(CEO)는 "아일리아 바이오시밀러의 3상임상 등을 운영하려면 약 2억달러의 자금지출이 예상된다. 40억~60억달러 규모의 시장가치를 지닌 제품이지만 루센티스 바이오시밀러와 질환군이 겹치기 때문에 전략 수정이 필요하다고 느꼈다"라고 설명했다. 아일리아 바이오시밀러 개발 중단으로 확보할 수 있는 R&D 비용을 면역항암제 분야에 투자하는 편이 회사의 미래성장동력을 확보하는 데 나을 것이란 판단이다. '아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유한다. 리제네론의 실적발표에 따르면 '아일리아'는 지난해 79억870만달러(약 8.7조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국에서는 '아일리아'의 물질특허가 2023년 6월, 유럽에서는 2025년 5월 만료될 예정으로, 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 추세다. 코히러스의 결정으로 글로벌 3상임상 단계에 접어든 아일리아 바이오시밀러 개발업체는 총 6개사로 좁혀졌다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 셀트리온 등 3곳이 국내 기업으로 개발 우위를 확보한 모양새다. 내년 2월 'SB15'의 3상임상 완료가 예상되는 삼성바이오에피스를 필두로 삼천당제약과 셀트리온이 3상임상 단계에 진입하면서 3개사 모두 특허만료시기에 맞춰 시장진입이 가능할 것으로 점쳐진다. 항체의약품 개발 기업인 알테오젠도 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 투여를 완료하고 특히 올해 말 'ALT-L9'의 글로벌 임상3상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 알테오젠은 정맥주사를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는 인간 히알루로니다제 기술을 보유하고 있다. 'ALT-L9'에 이 기술을 적용해 오는 2027년 만료되는 아일리아의 제형특허를 회피할 수 있다. 즉, 경쟁 바이오시밀러 보다 빠른 출시가 가능해 시장을 선점할 수 있다는 이야기다. 암젠을 제외한 해외 기업들이 파트너십 체제를 활용하는 데 반해 국내 기업들은 독자적으로 바이오시밀러 파이프라인을 개발하는 현상이 뚜렷하다. 연구개발부터 임상, 허가 전 단계의 밸류 체인을 소화하면서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가다. ◆삼성바이오에피스, '4조' 루센티스 시장도 눈독...안과 영향력 넓혀 글로벌 바이오시밀러 개발 업체들의 열기를 달구는 또다른 주인공은 '루센티스'(성분명 라니비주맙)다. 스위스 로슈와 노바티스가 판매 중인 '루센티스'는 연간 약 4조원 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있다. '루센티스'는 지난해 미국 특허가 만료됐다. 유럽 특허는 2022년 7월로, 1년 5개월가량 남았다. 황반변성 치료제로서는 '아일리아'보다 '루센티스' 바이오시밀러 시장이 먼저 열린다는 얘기다. 국내 기업은 '루센티스' 개발 경쟁에서도 주도권을 넘겨받았다. 삼성바이오에피스의 'SB11'는 3상임상을 완료하고 지난해부터 유럽(10월)과 미국(11월)에서 허가 심사를 진행 중이다. 이르면 올해 안에 심사 결과를 확인할 수 있을 것이란 관측이 우세하다. 독일 포마이콘은 한발 앞서 미국식품의약국(FDA)에 'FYB201'의 허가신청서(BLA)를 제출했지만 작년 2월 보완 지시를 받으면서 상업화 시기가 지연됐다. 추가 데이터를 준비하는 사이 BLA가 철회되면서 올해 상반기 중 재신청한다는 계획이다. 그 밖에 스웨덴 엑스브랜과 인도 루핀 등이 루센티스 바이오시밀러의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료시장 진출 노하우를 바탕으로 일찌감치 안과질환 바이오시밀러 시장 진출을 준비해 왔다. 미국 바이오젠과 지난 2019년 'SB11'와 'SB15' 등 안과질환에 사용되는 바이오시밀러 파이프라인 2종 관련 파트너십을 체결하고 미국, 유럽 등 주요 국가의 판로를 확보한 단계다. 삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 암 환자들에 이어, 안과질환 환자들에게도 고품질 바이오의약품을 합리적인 가격으로 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.