[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방의약품 시장이 지난해보다 위축된 것으로 나타났다. 지난해 12월에 이어 2달 연속 처방액이 전년보다 적잖은 감소세를 보였다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국의 장기화에 따른 독감환자 등의 급감으로 처방약 시장도 영향을 받는 것으로 분석된다. ‘5인 이상 사적모임 금지’와 같은 강화된 사회적 거리두기 시행이 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 외래 처방금액은 1조1666억원으로 전년동기대비 7.0% 줄었다. 지난해 1월에는 설 연휴가 앞당겨지면서 상대적으로 올해 1월 영업일수가 더 많았지만 도리어 처방금액이 감소세를 보였다. 2년 전인 2019년 1월과 비교하면 11.1% 축소됐다. 지난해 12월 원외 처방금액이 1조2351억원으로 전년보다 6.0% 줄어든 이후 2달 연속 감소세를 나타냈다. 통상 12월과 1월은 연중 외래 처방금액이 가장 높은 시기로 분류된다. 독감과 같은 감염병 환자의 증가로 외래진료가 많아지기 때문이다. 하지만 올해 1월 처방금액은 지난해 1~12월 처방액과 비교해도 가장 낮은 수준이다. 2019년의 경우 12월과 1월이 연중 가장 많은 원외 처방금액을 기록한 것과 비교하면 매우 이례적인 현상이다. 업계에서는 코로나19 정국의 장기화가 겨울철 처방약 시장 위축에 영향을 제공하는 것으로 분석한다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감염성 질환 발병 감소로 겨울철 처방약 시장에도 영향을 미친 것으로 보인다. 실제로 지난해 말부터 이번 겨울철에는 독감 유행주의보가 단 한번도 발령되지 않았다. 질병관리청에 따르면 올해 1~4주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.4명, 2.4명 2.6명, 2.3명 등으로 유행기준인 5.8명의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 1~4주차 외래환자 1000당 독감 의심 환자수는 49.1명, 47.8명, 42.4명, 40.9명 등과 비교하면 최근 독감환자가 거의 발생하지 않은 것이나 다름없는 수준이다. 지난해 말부터 코로나19 확진자의 급증으로 사회적 거리두기 단계가 격상되면서 사람들의 의료기관 방문이 더 감소했을 가능성도 제기된다. 지난해 11월 18일부터 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 11월 24일부터 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다. 그럼에도 코로나19 확진자가 급증하자 정부는 지난해 12월 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 이에 따라 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다. 사회적 거리두기 격상에도 불구하고 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 작년 12월 23일부터 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 시행했고 이후 전국에 이 같은 조치가 확산 적용됐다. 이달 들어 수도권 지역에 사회적 거리두기 단계가 2단계로 완화됐지만 아직 ‘5인 이상 사적모임’은 여전히 금지되는 등 강화된 거리두기 조치가 시행 중이다. 코로나19 확진자가 폭발적으로 늘기 시작한 지난해 말부터 처방약 시장이 부진 흐름을 나타내는 모습이다. 지난해 11월까지 누적 처방금액은 12조3850억원으로 작년 같은 기간보다 0.8% 늘었다. 코로나19 변수로 사회활동이 크게 위축된 것을 고려하면 처방약 시장은 선방했다는 평가다. 본격적인 독감 시즌에 환자 수가 급감하면서 처방약 시장의 공백은 불가피하다는 분석이다. 업계 한 관계자는 “지난해 1월에는 코로나19가 발생하기 이전이었기 때문에 예전의 처방약 시장 흐름을 나타냈지만 올해는 독감환자수 급감 등의 여파로 외래 처방약 시장도 영향을 받을 수 밖에 없다”라고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드가 뒤늦게 C형간염 후속 파이프라인 보강을 예고하고 있다. 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 C형간염치료제 '엡클루사(소포스부비르·벨파타스비르)'를 간경변 여부와 관계없이 사용할 수 있는 범유전자형 만성 C형간염 성인 환자 치료제로 국내 허가 신청을 제출했다. 엡클루사는 2013년 FDA 승인을 받았던 '소발디(소포스부비르)' 400mg과 NS5A 억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며, 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다. 간경변증이 없거나 대상성 간경변증을 동반한 유전자 1~6형 C형간염 환자(1558명)를 상대로 진행된 3건의 ASTRAL 임상연구에 따르면, 엡클루사를 복용한 환자의 95~99%에서 12주 후 혈액검사상 바이러스가 검출되지 않았다. ASTRAL-4 임상연구에 포함된 중등도~중증 C형간염 환자 87명도 94%의 치료율을 나타냈으며, 가장 흔한 이상반응은 두통, 피로감으로 확인됐다. 한편 C형간염은 유전자 2형과 3형 환자의 치료가 복잡했지만 엡클루사는 애브비의 '마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)과 같이 유전자형과 무관하게 적용이 가능해 주목을 받아 왔다. C형간염 치료의 무게중심은 범유전자형 치료제로 이동하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 C형간염 최신 치료 가이드라인은 마비렛과 같이 추가 검사가 필요없는 범유전자형 치료제를 권고한다.

[데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'를 생산하는 국내 업체·기관이 8곳으로 늘어난다. 기존에 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 한국코러스를 중심으로 컨소시엄을 구성, 한국에서의 생산물량은 1억5000도즈에서 5억 도즈로 증가할 예정이다. 23일 한국코러스는 스푸트니크V의 생산을 위해 8개 업체·기관이 참여하는 컨소시엄을 구성한다고 밝혔다. 기존에 계약을 맺은 한국코러스를 중심으로 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스 등의 기업과 안동 동물세포실증지원센터가 컨소시엄 구성에 합의했다. 이는 러시아 측 요구에 따른 조치라고 한국코러스는 설명했다. 한국코러스에 따르면 러시아국부펀드(RDIF)는 스푸트니크V에 대한 세계 각국의 인식변화에 따라 5억 도즈 이상의 물량이 추가로 필요하다는 의사를 한국코러스 측에 전달했다. 지난 19일엔 러시아국부펀드 실무진이 한국코러스 춘천공장을 방문, 대량생산 체계 구축을 위한 컨소시엄 구성을 재확인했다. 러시아의 백신 증산 계획은 스푸트니크V의 임상결과 발표와 관련이 있다는 설명이다. 당초 러시아가 지난해 8월 스푸트니크V를 승인할 때만해도 주요 선진국에선 인정하지 않는 분위기였다. 임상3상이 마무리되지 않은 상태에서 조급하게 백신을 승인했다는 이유였다. 그러나 지난 2일 국제 의학학술지 '란셋'에 관련 임상결과가 발표되면서 분위기가 반전됐다. 이 백신을 1만9866명에게 투여한 결과, 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이었다. 60세 이상 2144명을 대상으로 한 임상에서도 91.8%의 효과가 관찰됐다. 국내에서 도입키로 한 아스트라제네카(62~70%)보다 뛰어나고, 화이자(95%)·모더나(94.1%)와 비슷한 수준이다. 이에 스푸트니크V를 도입하는 국가가 늘어나고 있다. 러시아가 밝힌 스푸트니크V 도입 국가는 23일 기준 30개국에 이른다. 러시아를 포함해 중남미와 중동, EU 비가입국인 유럽국가 일부 등이다. 여기에 코로나19 백신 수급에 차질을 빚는 유럽에서 도입을 검토 중인 것으로 전해진다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 13일 러시아국부펀드 측과 스푸트니크V 허가를 위한 대화가 진행 중이라고 밝힌 바 있다. 다만 아직 공식적인 허가신청서가 접수되진 않은 상태로 확인된다. 한국에서도 원론적으로 가능성을 열어둔 상태다. 질병관리청은 "백신과 관련해 변이 또는 공급이슈 등 불확실성이 많기 때문에 다양한 백신에 대해 여러 가능성을 두고 계속 검토할 예정"이라며 "다만 스푸트니크V에 대해 계약을 진행하거나 구체적으로 도입을 추진하고 있진 않다"고 밝힌 바 있다. 한국코러스 관계자는 "러시아 측에서 요구하는 5억 도즈 이상 물량을 공급하기 위해 컨소시엄을 구성하게 됐다. 한국코러스의 1억5000만 도즈 생산 계획에는 변함이 없다"며 "이번 컨소시엄 구성을 통해 글로벌 시장에서 K-바이오의 이미지를 제고할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 허위공시 의혹을 받는 에이치엘비에 대한 증권선물위원회의 심의가 3월로 연기된다. 당초 업계에선 금융당국이 오는 24일 증선위 심의를 열고 에이치엘비에 대한 심의를 안건으로 올릴 것으로 예상했다. 22일 에이치엘비 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "증선위로부터 심의가 3월로 연기됐다는 통보를 받았다. 연기 사유나 정확한 날짜에 대해선 별도로 전달받은 사항이 없다"고 말했다. 금융감독원 자본시장조사국은 에이치엘비의 허위공시 의혹과 관련한 조사를 지난해 5월부터 진행했다. 지난 16일엔 이와 관련해 금융당국의 조사를 받았다는 소식이 전해졌다. 금융당국은 에이치엘비가 2019년 6월 리보세라닙 임상3상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다고 발표했으나, 9월엔 이를 성공으로 번복한 점을 문제삼고 있다. 이같은 소식이 전해지자 진양곤 에이치엘비 회장은 유튜브 채널을 통해 "금융당국의 조사를 받은 것은 사실이지만, 증선위를 통해 충분히 소명할 것"이라며 "임상3상 성공 발표는 자의석 해석이 아닌, 전문가 견해를 바탕으로 이뤄진 것"이라고 해명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난해 영업이익이 7121억원으로 전년대비 88.4% 늘었다고 22일 공시했다. 매출액은 1조8491억원으로 전년보다 63.9% 증가했고 당기순이익은 5192억원으로 74.3% 신장했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 회사 측은 “지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어났고 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선되며 양호한 실적을 달성했다”라고 설명했다. 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 램시마 52.8%, 트룩시마 38%, 허쥬마 15.9%의 시장점유율을 기록하며 견조한 점유율을 유지했다. 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 인플렉트라(램시마 미국 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로 지속적으로 성장했다. 셀트리온은 올해 ▲후속 바이오시밀러 개발 확대 ▲코로나19 항체 치료제 렉키로나 글로벌 허가 확대 ▲램시마SC 시장 침투 가속화 ▲제3공장 신설을 통한 생산량 증대를 중점 추진사업으로 추진할 방침이다. 셀트리온은 최근 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’를 승인받았다. 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러 개발을 확대해 2030년까지 매년 1개 이상의 제품을 허가 받겠다는 계획이다. 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 렉키로나에 대한 조건부 허가를 획득했으며 미국, 유럽에 긴급사용승인 및 조건부 허가를 진행해 상반기 내 승인을 획득할 계획이다. 셀트리온은 국내 환자 10만명 분의 치료제 생산을 완료했고 수요에 따라 연간 150만~300만명 분을 추가 생산할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “지난해 코로나19 팬데믹 상황에서도 주요 제품군이 고르게 성장하며 사상 최대 실적을 이어갈 수 있었다”며 “올해는 코로나19 항체 치료제 글로벌 공급 노력과 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17) 등 후속 바이오시밀러 개발 및 신규 공급이 본격적으로 진행되는 만큼 글로벌 생명공학기업으로 지속 성장해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'이 처방액 100억원을 돌파하며 블록버스터 대열에 합류했다고 22일 밝혔다. 이로써 대원제약의 연매출 100억원 이상 품목은 티지페논정을 비롯해 총 9개가 됐다. 회사에 따르면 티지페논정의 지난해 처방액(유비스트 기준)은 101억원으로 전년대비 13.5% 증가했다. 출시 4년만에 100억원을 돌파했다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초 정제로 개발한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되면서 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들은 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후 복용해야했지만 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 제제 크기도 작아 복용 편의성도 높다. 티지페논정 처방액은 매년 늘었다. 출시 첫해인 2017년 40억원, 2018년 73억원, 2019년 89억원, 2020년 101억원이다. 피브레이트 계열 시장 규모는 약 600억원이다. 대원제약 관계자는 "티지페논정은 피브레이트 시장에서 두 번째로 처방액 100억원을 돌파한 제품이다. 피브레이트 시장에서 처방액 2위다. 향후에도 차별화된 마케팅 전략으로 제품을 성장시킬 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 엘러간, 에볼루스와의 보툴리눔독소제제 분쟁 합의에 대해 증권가가 일제히 호평을 내놨다. 메디톡스는 ‘나보타’의 판매에 따른 로열티와 400억원 규모의 합의금과 함께 에볼루스의 지분 등을 확보하는 실익을 확보했다. 대웅제약은 ‘나보타’의 미국 판매 걸림돌이 제거되면서 실리를 챙겼다는 평가다. 22일 한국거래소에 따르면 이날 11시30분 기준 메디톡스의 주가는 전 거래일 대비 가격제한폭(30.0%)까지 상승한 19만7600원을 기록 중이다. 대웅제약의 주가는 15.44% 오른 15만1500원을 형성하고 있다. 메디톡스가 대웅제약 미국 파트너사 등과 보툴리눔제제 분쟁 합의를 체결했다는 소식이 긍정적인 요인으로 작용했다. 이와 관련 메디톡스는 지난 19일 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 엘러간(현 애브비), 에볼루스 등과 3자 합의 계약을 체결했다고 밝혔다. 메디톡스와 엘러간은 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 지난해 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월간 주보의 미국 수입과 판매금지를 결정한 바 있다. 메디톡스가 이날 공시한 세부 합의내용을 보면 에볼루스는 보통주 676만2642주를 주당 0.00001달러로 메디톡스에 발행하기로 했다. 이에 따라 메디톡스는 67.6달러로 에볼루스의 지분 16.7%를 취득한다. 메디톡스의 지분 취득이 완료되면 에볼루스의 2대주주에 이름을 올린다. 현재 에볼루스의 최대주주는 미국 미용성형학회 회원들이 설립한 알페온 등으로 29.5%의 지분을 보유 중이다. 에볼루스는 2년간 분할해 3500만달러(약 400억원)를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 에볼루스는 주보의 연간판매 매출에 대해서 상호 계약한 로열티를 메디톡스에 지급한다. 미국을 제외한 국가(ROW) 매출에 대해서 21개월동안 상호 계약한 로열티를 메디톡스에 지급키로 합의했다. 21개월 이후 에볼루스는 미국과 ROW 국가 매출에 대해 특정기간 동안 상호 계약한 로열티를 메디톡스에 지급한다. 메디톡스 입장에서는 주보의 미국 등 판매를 허용해주면서 금전적인 실익을 챙겼다는 평가를 받는다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “2019년 주보 매출은 3500만달러였고 만약 ITC소송이 발생하지 않았다면 에볼루스의 주보 매출액은 2020년 5800만달러, 2021년 8900만달러로 추정됐다”라면서 “2021년 추정치만큼 주보 매출이 발생한다면 6%의 로열티 가정시 약 500만달러의 기술료를 메디톡스는 수령하게 될 것”이라고 추정했다. 선 연구원은 "향후 메디톡스가 에볼루스 2대주주라는 위치를 활용해 자사 톡신 제품의 미국과 유럽시장으로의 판매를 에볼루스를 통해 진행할 수 있다"라고 내다봤다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 “메디톡스는 5년간 균주 소송을 진행해 오는 과정에서 현금흐름 악화와 국내 주요 품목허가 취소로 인한 영업손실을 만회하고 연간 100억원 이상의 현금을 확보하는 금전적 실리를 챙겼다”라고 했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “이번 합의로 메디톡스는 ITC 판결 이후에도 지속돼왔던 미국 사업에 대한 불확실성이 해소됐고 국내에서 진행 중인 대웅제약과의 소송도 합의로 마무리될 가능성이 높아졌다”라면서 “사업에 난항을 겪고 있는 메디톡스에 자금이 유입되며 재무구조도 개선될 수 있다는 점 역시 긍정적이다”라고 진단했다. 대웅제약은 이번 합의의 당사자는 아니지만 주보의 미국 판매 재개라는 실리를 챙겼다는 평가다. 이혜린 연구원은 “이번 합의를 통해 ITC 최종판결에 따른 21개월간 미국내 수입금지 조치가 해제돼 즉시 주보 판매가 가능해졌다”라고 평가했다. 이 연구원은 “에볼루스는 소송에 따른 사업의 불활실성을 해소하고 1~2년이라도 빠르게 시장을 선점하려는 목적으로 합의에 참여해 단기 금전적 손실은 불가피하나 저가 미용용 톡신 선발주자로서의 입지를 유지하고 유럽지역 파트너십 체결도 본격화할 수 있다는 중장기 실리를 챙겼다”라고 설명했다. 진홍국 연구원은 “대웅제약은 그동안 주가상승에 가장 큰 걸림돌이었던 주보의 불확실성이 해소됨에 따라 올해 큰 폭의 이익성장이 전망된다”라고 관측했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내에서도 아토피피부염 및 천식치료제 '듀피젠트'의 쓰임새가 소아까지 확대될 전망이다. 관련업계에 따르면 사노피젠자임은 지난해 듀피젠트(두필루맙)의 '여러 개의 제2형 염증성 질환을 동반하는 중증의 6~11세 소아 아토피 치료'와 '제2형 염증성 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)' 대한 적응증 확대 신청을 제출했다. 소아 아토피피부염에서 듀피젠트의 유효성은 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용요법을 실시한 3상 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구 결과, 질병 부위 및 심각도에서 듀피젠트로 4주마다 치료한 환자는 기준선에서 질병 개선도가 평균 82%로 위약 치료군 49%보다 앞섰으며 이밖에 증상의 중증도, 피부개선도 등 지표에서도 코리크코스테로이드 단독요법 대비 개선 효능을 입증했다. 다만 적응증 추가 이후 보험급여 확대 적용까지 얼마의 시간이 소모될지는 미지수다. 듀피젠트는 지난 2018년 3월 중증 아토피치료제로 국내 승인됐으며 2019년 2월 급여 신청 제출 후 2020년1월 급여 목록에 등재됐다. 소아 적응증 확대의 경우 기존 대비 사용량 증가가 적잖기 때문에 보건당국과 제약사 간 합의가 이뤄질 수 있을지 지켜볼 부분이다. 한편 듀피젠트는 2021년 1월부터 중증 아토피피부염에 산정특례가 적용돼 환자 본인부담률이 60%에서 10%로 줄어들게 됐다. 그동안 환자들은 상급종합병원 기준 연간 27회 투여시 약 1200만원 비용이 발생됐지만 이번 산정특례로 연간 200만원만 부담하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품(대표이사 홍종호)이 소재기술연구소를 개소하고 전자소재 신규 사업 확대에 박차를 가한다. 국전약품은 회사의 신사업인 전자소재 연구를 위해 경기도 화성시 향납읍에 약 1,669m²(약 500평) 규모의 소재기술연구소를 설립했다고 밝혔다. 회사는 통합 R&D센터 역할을 수행하는 해당 연구소를 통해, 향후 전자소재 및 화장품 원료 등 필수소재 분야 전체로 진입 시장을 확대해나갈 방침이다. 국전약품은 주요 사업인 원료의약품 개발에서 기본이 되는 화학 합성 부분에서 기술력을 갖추며 기본 화학 합성 기술이 유사한 소재 업계에서도 그 노하우와 경쟁력을 인정 받고 있다. 현재 전자소재 분야에서 국내 유수의 기업과 협업을 진행 중이며, 이를 통해 '케미컬 토탈 솔루션(CTS, Chemical Total Solution)'기업으로서 성장해나간다는 목표다. 홍종호 국전약품 대표이사는 "이번 소재사업을 위한 연구소 신설 프로젝트는 향후 시장 변화에 유연하기 대응하기 위한 사업"이라며 "전자소재와 화장품 원료 영역에서 유의미한 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.