[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠의 '아두카누맙' 미국 허가로 아밀로이드 축적 여부를 판단하는 진단도 주목받고 있다. 세계 최초로 알츠하이머병 치료제 허가를 획득한 아두카누맙은 알츠하이머 치매 원인 물질로 알려진 베타아밀로이드를 타깃한다. 축적된 아밀로이드를 감소시킴으로써 질병의 진행을 막는 기전이다. 기존에 없던 새로운 치료 방식임을 인정해 미국 식품의약국(FDA)은 7일 효능 논란에도 아두카누맙을 가속 승인했다. 아두카누맙의 등장으로 환자 두뇌에 아밀로이드 존재 여부를 파악하기 위한 진단법도 중요하게 떠올랐다. 아밀로이드 축적을 파악하기 위해 방사성의약품 진단이 필수다. 아두카누맙 국내 3상을 위해 2016년부터 아밀로이드 진단 방사성의약품을 공급해온 듀켐바이오에 따르면, 아두카누맙은 약 1년간 매달 치료가 이뤄지는데, 처방 전과 중간 진단, 최종 확인 등 최소 3회 이상의 방사성의약품 진단이 필요하다. 김종우 듀켐바이오 대표는 "진단은 아밀로이드 진단 방사성의약품을 투약 후 PET/CT 촬영으로 이뤄지는데, 듀켐바이오의 '뉴라체크'와 케어캠프의 '비자밀'이 각각 53%, 44% 점유율로 시장을 주도해왔다"라며 "아두카누맙 허가는 알츠하이머 치매 이전 단계인 경도인지장애 환자와 초기 알츠하이머 치매 환자에게 희망을 주는 동시에 방사성의약품 진단 시장에도 큰 영향을 미칠 것"이라고 말했다. 한편, 듀켐바이오는 케어캠프 방사선의약품 사업본부와 합병함으로써 지오영 계열사로 편입됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 지난 4일 창립 59주년을 맞아 본사에서 기념행사를 진행했다고 8일 밝혔다. 기념행사는 코로나19 방역 수칙을 준수해 장기근속수상자 및 일부 임직원들만 참석한 가운데 간소하게 진행됐다. 유제만 대표는 "신풍제약은 지난해 3000만불 수출의 탑 수상에 이어 내년에는 5000만불 수출 달성 위한 노력들이 가시화되고 있다"라며 "올해 연구개발 투자에 매출액 대비 20% 수준으로 확대해 기존의 파이프라인 개발 속도를 높이고 신규 파이프라인의 발굴에 최선의 노력을 기울이고 있다"고 전했다. 한편 이날 신풍제약은 장기근속상 등에 대한 수상을 진행했다. 아래는 수상자 명단. ▶ 40년 근속 : 조병구(생산) ▶ 30년 근속 : 성주영, 송찬호, 강성규, 강경표, 남궁영철, 박충환(생산), 옥호석(영업) ▶ 20년 근속 : 김신신, 유정헌(재무), 홍석동, 이흥우, 김유리(품질), 이정민, 권순호, 원세연, 신윤정, 김형도, 김종현, 고진영, 황환유, 안효철, 임태완, 김기철(생산), 명인호, 소재준, 이상권, 신동설, 문종목, 허윤미, 황성구, 이찬희, 주정기, 김용환(영업), 이종호, 성동규(마케팅), 김영배(연구) ▶ 10년 근속 : 박경민(재무)외 26명 ▶ 창조인상 : 유동주, 이수범(유통관리)

[데일리팜=이석준 기자] 팬젠은 터키 VEM사에 자체 개발한 세계 두번째 바이오시밀러 EPO 제품 '팬포틴' 기술이전 계약을 맺었다고 8일 밝혔다. 계약금과 마일스톤을 포함해 300만불을 지급받는 조건이다. 향후 VEM사가 자체 제품 출시에 성공할 경우 로열티를 추가로 받게 된다. VEM사는 연내 GMP실사 신청을 마무리하고 내년 제품 등록을 목표로 하고 있다. 팬포틴 제조공정 기술이전은 내년부터 시작된다. VEM사 1차 목표는 팬젠으로부터 팬포틴 원액을 수입해 자체 보유한 완제시설에서 최종 완제품을 생산해 판매하는 것이다. 2차 목표는 기술이전 이후 원액 생산 사이트 변경 신청을 통해 자국 제품을 출시하는 것이다. 팬젠은 2단계 기술 이전 기간 동안 팬포틴 원액을 수출해 수익 창출을 하게 된다. VEM사의 자체 생산 제품이 출시되면 팬젠은 10년간 로열티를 받게 된다. VEM사는 지난 10년간 신장 투석 분야 전문의약품을 취급하고 있는 제약사다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 ‘펙수프라잔’의 기술이전 계약을 체결했다고 8일 공시했다. 계약 조건은 최대 4억3000만달러(약 5000억원)와 뉴로가스트릭스의 지분 13.5%를 수취하는 내용이다. 대웅제약은 계약 체결일로부터 5일 이내 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 반환 의무 없는 계약금으로 받는다. 매출에 따른 단계별기술료(마일스톤)은 총 4억3000만달러다. 대웅제약은 뉴로가스트릭스의 기업공개(IPO) 성공시 추가 지분을 취득하고 순매출액에 따라 단계별 로열티를 수취할 예정이다. 계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권 만료되는 시점 또는 첫 발매 후 10년 또는 허가독점권의 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지다. 미국, 캐나다 상업화를 위한 개발비용은 뉴로가스트릭스가 부담한다. 뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 벤처캐피탈 그룹인 오비메드(OrbiMed), 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기 분야 전문 회사다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 작용기전의 약물이다. 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제보다 더 신속하고 오래 지속하는 치료효과가 있다는 게 회사 측 설명이다. 펙수프라잔은 임상시험에서 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선했고, 위식도역류질환의 비번형적 증상 중 하나인 기침 증상 개선효과도 나타났다. 뉴로가스트릭스 최고 경영진들은 화이자·로슈·암젠·화이자·GSK·아이언우드에서의 개발 경험을 바탕으로 펙수프라잔 임상개발을 최우선 순위로 추진한다는 계획이다. 내년 임상3상시험에 돌입하고 신속하게 미국 식품의약품국(FDA)에 품목허가를 추진할 예정이다. 뉴로가스트릭스는 임상 개발과 동시에 IPO를 준비할 예정이다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수프라잔은 국내 품목허가를 앞두고 있으며 중국과 중남미에서도 현지 최고 제약회사들에 제품의 우수성을 인정받아 기술수출을 성공한 검증된 신약으로 이제 미국 진출도 초읽기에 들어갔다”며 “전문성을 갖춘 뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 글로벌 최고 위산분비억제제로 키워내겠다”라고 말했다. 짐오마라(Jim O’Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 “아직까지도 더 나은 치료 방법을 필요로 하는 많은 위산분비장애 환자들을 돕기 위해, 대웅제약과 협력하여 펙수프라잔을 미국에서 개발하고 상용화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 6월 둘째주 관련 채용정보를 정리했다고 8일 밝혔다. 팜리쿠르트() 휴온스그룹 휴온스바이오파마는 수시채용을 진행한다. 모집부문은 ▲PV/PMS(안전관리약사) ▲재무/회계 ▲인사/총무 ▲경영관리 보안 ▲생산지원 ▲품질관리(무균시험 등) ▲품질보증 ▲데이터완전성 ▲기술지원 ▲품질관리(동물실험)다. PV/PMS팀의 안전관리는 약사 면허 소지자이며 경력 5년 이상을 요한다. 무균시험과 환경모니터링을 담당하는 품질관리는 계약직으로 기간은 1년이다. 휴온스그룹의 사옥 이전에 따라 하반기부터 판교 제2밸리에서 근무하게 된다. 1차 면접(실무진)과 인성/행동패턴검사, 2차 면접(경영진)을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 수시채용으로 채용 시 접수가 마감된다. 일양약품은 개발팀 신입/경력직 채용을 공고했다. 약학 또는 생명과학 관련 전공자가 대상이며, 약사 면허 소지자, 석사 및 경력자를 우대한다. 직무는 연구자 임상, 학술업무, 제품 기획 및 인허가 등이다. 3개월 계약직 후 정규직으로 전환된다. 서류 접수 기간은 오는 20일까지이며 서류 합격자 발표는 23일이다. 1차 실무진, 2차 임원 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 알피바이오는 약사와 인허가(RA) 담당자를 채용한다. 약사는 계약직 1년으로 신입 혹은 경력자를 뽑는다. 일반의약품의 국내외 시장조사와 신제품 개발, 학술마케팅 전략 등을 담당한다. 개발마케팅은 사원~대리급(1~6년) 경력직으로 일반의약품 인허가 업무를 맡는다. 지원자는 오는 13일까지 이메일로 접수하면 된다. 1차면접과 2차면접(일일근무)을 거쳐 최종 선발한다. 펜믹스는 2021년 신입 및 경력사원 채용에 나섰다. 모집부문은 ▲기획 ▲특허 ▲분석 연구 ▲허가 등록 ▲기획관리 ▲인사행정 ▲재무 ▲주사제 생산 ▲공무 ▲생산관리다. 허가 등록과 재무, 공무는 경력자만 해당하며, 나머지 부문은 신입/경력 무관하다. 연구기획은 약사 면허 소지자를 우대한다. 지원자는 오는 20일까지 자유이력서를 온라인 접수하면 된다. 한올바이오파마는 생산본부 품질관리팀 소속 약사를 모집한다. 신입 혹은 5년 이상 경력자가 대상이다. 지원서 접수는 오는 13일까지다. 이외에도 바이엘코리아는 Executive&Marketing Assistant와 아일리아 PM을 채용 중이다. 각각 경력 1년, 3년 이상자가 대상이다. 또 한국화이자제약은 Quality Operations Analyst 계약직(1년)을, 한국산도스는 Regulatory Affairs 매니저를 모집 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 기술 특허를 확보했다. 휴온스바이오파마는 '보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물'에 대한 국내 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 특허는 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 '희석' 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완한 기술이다. 체온과 pH에 적합한 조건 하에 비동물성 제제를 활용해 보툴리눔 톡신 안정화 효과를 입증했다. 휴온스바이오파마는 액상형 제제 특허 기술이 보툴리눔 톡신은 물론 바이오의약품 분야에서 다방면으로 활용이 가능하다고 보고 있다. 자체 개발 중인 내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신(HU-045) 적용 외에 여러 기업과 협업도 추진할 수 있을 것으로 보고 있다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 "액상형 제제 기술은 보툴리눔 톡신 사업의 미래 경쟁력 강화를 위해 필요한 중요한 기술이다. 특허 기술을 활용한 신제품 개발, 적응증 확대를 신속히 추진할 계획"이라고 강조했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올해 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. '리즈톡스' 미용 및 치료영역 적응증 확대와 내성 발현 줄인 신규 보툴리눔 톡신 'HU-045' 임상도 추진 중이다. 한편 액상형 보톡스 제제는 메디톡스 '이노톡스'가 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 미국 임상종약학회(ASCO) 연례회의에서 PARP/Tankyrase 이중저해 항암신약물질 'JPI-547'의 임상1상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 임상결과는 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수가 말기 고형암 환자 62명을 대상으로 한 JPI-547의 약효, 안전성, 내약성 평가 내용을 포스터 세션에서 발표했다. 임상은 용량 증량군과 용량 확대군으로 나누어 진행됐다. 임상 결과 용량 증량 대상 환자 22명에서 최대내약용량(MTD)을 확인했으며, 특별한 부작용은 관찰되지 않았다. 유효성 평가 대상인 20명의 환자 중 12명에서는 질병의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease)이 확인됐다. 용량 확대군은 BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍(HRD)이 양성이며, 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 40명을 대상으로 했다. 상동재조합결핍(HRD) 양성은 BRCA와 같이 손상된 DNA를 복구하는 유전자에 이상이 있거나 결핍돼 있는 상태를 말한다. BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍이 양성인 환자는 7명이었다. 용량 확대군의 약물 유효성 확인 결과, 평가가 가능한 환자 39명 중 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응(Partial Response)이 11명, 암의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease) 환자가 15명으로 전체반응률(Overall Response Rate)과 질병조절률(Disease Control Rate)은 각각 28.2%와 66.7%로 나타났다. 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응은 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 방광암, 요관암, 자궁내막암 등의 환자들에게서 관찰되었다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 3.4개월이며 반응지속기간 중앙값 (mDoR)은 4.2개월로 나타났다. 임 교수는 기존 PARP치료제에 반응하지 않는 난소암에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 확인한 점이 고무적이라고 밝혔다. 기존 1세대 PARP 억제제인 '올라파립'을 투여했으나 더 이상 약이 듣지 않았던 내성환자 환자 2명에게서 JPI-547을 투여한 뒤 유의미한 효과가 나타났다. 이들 내성환자 2명중 1명은 37% 종양이 감소(Partial response)됐고, 1명은 2% 감소(Stable disease)하는 효과를 확인했다. 현재 용량확대군의 3명 말기암 환자가 안정적병변(Stable Disease) 상태로 치료를 지속하고 있으며, 이 중 2명의 유방암 환자에는 14개월 이상, 비소세포 폐암환자에는 9개월 이상 투약이 지속되고 있다. 안전성 평가에서는 기존의 PARP 억제제에서 일반적으로 나타나는 부작용 이외에 특별한 부작용은 확인되지 않았다. 김정훈 온코닉테라퓨틱스 대표는 "기존 1세대 치료제 올라파립을 사용하다가 더 이상 약이 듣지 않는 내성 환자에게서 암종양이 30% 이상 줄어든 것은 이번 임상 1상에서 매우 의미있는 결과"라며 "후속 임상을 통해 2세대 PARP항암제로서의 ‘JPI-547’의 가치를 완성시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 1상의 결과를 바탕으로 후속 임상을 계획하고 있으며 BRCA를 포함한 상동재조합결핍 및 PARP 저해제 내성환자들에게서의 효과를 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 HA필러 신공장 준공식을 진행했다고 8일 밝혔다. 회사에 따르면, 휴젤은 신공장 건설로 기존 생산 능력의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모 HA필러 생산 능력을 갖추게 됐다. 시간당 6000 시린지 생산 가능하다. HA필러는 휴젤이 2013년 인수한 아크로스 제품이다. 휴젤은 생산 기지 확충으로 연평균 7% 수준으로 성장하고 있는 글로벌 메디컬 에스테틱 시장 수요에 대응한다는 방침이다. 휴젤은 국내는 물론 유럽 등 약 30국에 제품을 공급중이다. 회사는 3년내 HA필러 해외 진출국을 50곳 이상으로 늘린다는 계획이다. 최근에는 콜롬비아 식품의약품규제당국(INVIMA)으로부터 '히알센스 플러스(리도카인 함유 제품)' 3종 품목 허가를 취득했다. 휴젤의 시설 투자는 이뿐만이 아니다. 보툴리눔 톡신 글로벌 생산기지 3공장 설립도 진행중이다. 약 400억원 자본이 투입된 3공장은 2022년 2월 완공 후 밸리데이션(Validation) 과정을 거쳐 2023년 제품 양산을 시작할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이유야 어찌됐건 '선택과 집중'이 단순한 명분에 불과한 것은 아니다. 명확한 '테마'는 기업의 이미지 면에서도 긍정적 효과를 낼 수 있다. 또 분리된 법인이라 해서, 동력을 상실한 것 역시 아니다. 반면 한쪽에선 캐시카우, 다른 한쪽에선 신제품의 상실이 존재하는 것은 사실이다. 이에 따라 향후 다국적제약사들의 생존 경쟁과 회사별 영역 특화 움직임은 더욱 치열해 질 것으로 판단된다. ◆테마에 따른 이유있는 개편=파이프라인의 테마는 메시지의 일관성으로 이어진다. 화이자에서 업존은 특허만료의약품 사업부의 분리였지만 마일란과 합병되면서 바이오시밀러, 제네릭, 일반의약품 파이프라인이 더해졌다. 여성건강 리더십을 추구하는 오가논의 경우 심혈관계, 비뇨기계, 호흡기계, 피부 과학, 바이오시밀러 등 영역에서 파이프라인을 구축하고 있다. 즉, 분할 법인 중 한쪽은 혁신, 한쪽은 레거시(legacy) 브랜드 계승이라는 이유있는 조직개편의 모습을 담아낼 수 있게 되는 것이다. 레거시 제품라인이 가진 브랜드 파워 역시 무시할 수 없는 경쟁력이다. 항암제, 희귀질환의약품 등 혁신신약을 개발하고 론칭하는 화이자와 MSD, 그리고 기존의 수익구조와 함께 만서질환, 여성건강 등 특화 제약사로 거듭나는 비아트리스와 오가논은 주주들에게 납득을 주는 모습이 될 수 있다. 그러나 명분 속 맹점도 있다. 분할과 매각의 명분 속에 이율배반 요소가 존재하기 때문이다. 화이자의 바이오시밀러, MSD의 블록버스터 당뇨병치료제 '자누비아', 다케다의 일반의약품 '액티넘' 등 비즈니스가 분할이나 매각 이후에도 존속되는 것은 아이러니를 남기는 것이 사실이다. ◆한국시장의 특수성=국내 법인들은 시장 특성으로 인해 또 다른 상황에 국면할 수도 있다. 우리나라는 특허만료의약품이라 하더라도 오리지널의 힘이 쉽게 꺾이지 않는다. 제네릭 약가제도 등의 영향도 있지만 적잖은 다국적사 한국법인들은 특허만료 이후에도 쏠쏠한 재미를 보고 있다. 실제 비아트리스코리아는 한국화이자 매출의 절반 이상을 차지한다. 스타틴 간판 품목이라 할 수 있는 '리피토'는 지난해에만 무려 1855억원의 처방액을 기록했다. '자누비아' 패밀리가 빠졌다 하더라도, 한국오가논이 보유한 '아토젯', 코자', '싱귤레어' 등 품목들은 도합 1500억원대 매출 규모를 형성하고 있다. 오리지널리티를 계승한 복합제 출시도 한국 시장에서 구사할 수 있는 전략이다. 비아트리스는 얼마전 아토르바스타틴 에제티미브 복합제인 '리피토플러스'를 출시했다. 비아트리스는 리피토의 브랜드파워와 오리지널 API를 사용한다는 점을 내세워 시장 공략에 나선다는 복안이다. 리피토플러스는 새로운 차등 약가 제도 하에 아토젯 대비 낮은 수준의 약가를 수용했다. 뚜껑은 열어봐야 겠지만 이같은 제제학을 기반으로 만성질환 약물의 편의성 개선 등 새로운 전략을 구사하기에 한국은 부적합한 시장이 아니다. 반면 이들 캐시카우를 떼어 낸 한국법인은 국내 보험급여 상황에 따라, 매출 성장이 지체될 가능성을 감안해야 한다. 국민건강보험제도의 특성상, 이들 회사가 보유한 신약들은 급여권 진입없이 처방을 기대하기 힘들다. 화이자의 경우 '빈다맥스'의 등재 절차를 진행중이며 후속약물 2종이 등재된 상황에서 위험분담계약제(RSA) 재평가를 앞두고 있다. MSD는 최근 '키트루다' 처방 영역 확대의 핵심이었던 폐암 1차요법 급여 확대에 실패했다. 한국법인 입장에서 무시할 수 없는 리스크다. 한 다국적사 관계자는 "다국적제약 간에도 역할의 분리가 이뤄지고 있는 듯 하다. 앞으로는 영업 조직을 슬림화하고 급여 등재를 축으로 한 고가약 중심의 업체와 국내사 협업을 늘리고 다양한 영업전략을 펼치는 업체들의 색깔이 짙어질 것이다"라고 예상했다.