[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 고수익 신제품의 판매 호조로 수익성이 크게 개선됐다. 셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 3219억원으로 전년동기대비 115.4% 늘었다고 6일 공시했다. 매출액은 1조1450억원으로 전년보다 36.0% 증가했다. 매출과 영업이익은 전 분기 대비 각각 13.9%, 32.3% 감소했지만 1분기 기준으로 최대 규모다. 1분기 매출 대비 영업이익률은 28.1%를 기록했다. 회사 측은 “글로벌 시장에서 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품 모두 안정적인 매출 기반을 형성 중인 가운데 고수익 신규 제품군의 매출이 전년 동기 대비 67% 대폭 증가했다”라고 설명했다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 2020년 이후 내놓은 바이오의약품은 신규 제품 매출로 구분한다. 신규 제품군은 유럽 주요국 입찰 수주와 미국 환급 커버리지 확보로 1분기에 5812억원의 합산 매출을 기록했다. 신규 제품 매출 비중은 전체 제품 매출의 60%까지 확대됐다. 지난해 9월 유럽에 출시된 옴리클로는 4개월여 만에 덴마크 98%, 스페인 80%, 네덜란드 70% 등의 점유율을 기록하며 시장을 빠르게 선점하고 있다. 미국 시장에서는 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 짐펜트라가 전년 대비 3배 이상 증가하며 역대 최대 월간 처방량을 기록 중이다. 스테키마는 올해 3월 기준 10%가 넘는 점유율을 기록하는 등 고수익 신규 제품군의 처방이 확대되는 추세다. 셀트리온은 합병 이후 발생했던 일회성 비용 영향이 완전히 해소됐으며 ▲고원가 재고 소진 완료 ▲개발비 상각 종료 ▲생산 수율 개선(Titer Improvement) 등으로 수익성이 개선됐다. 향후 매출 성장과 함께 이익 개선 속도도 탄력이 붙을 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과”라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조3000억원, 영업이익 1조8000억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다”고 말했다. 셀트리온은 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 셀트리온은 이날 이사회를 통해 최근 매입한 약 1000억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정했다. 이번 결정은 지난달 총 911만주(약 1조 8000억원) 규모 자사주 소각을 마무리한 직후 추가로 매입했던 자사주 전량을 소각하는 조치다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 경도인지장애(MCI) 환자 50만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과, 콜린알포세레이트가 치매 전환 위험을 낮추는 임상적 유용성이 재확인됐다. 전문가들은 이번 연구에 대해 콜린알포세레이트의 처방 근거를 한층 강화했다는 평가를 내놓는다. 실제 진료환경(Real-World)의 방대한 데이터를 통해 기존 무작위 대조군 연구(RCT)에서 도출한 유효성 근거를 재검증했다는 점에서 학술적 의미가 크다는 평가다. 국내 경도인지장애 환자 50만명 분석…“알츠하이머‧혈관성 치매 위험 동시 감소” 데일리팜이 최근 주최한 ’콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 김한결(원주세브란스기독병원)‧최호진(한양대구리병원)·이찬녕(고대안암병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 지난해 발표된 ‘콜린알포세레이트의 효과: 국민건강보험공단 코호트 연구(Effect of Choline Alfoserate: NHIS Cohort study)’ 결과를 집중 조명했다. 주제 발표를 맡은 김한결 교수는 국민건강보험공단 빅데이터를 활용해 2013년부터 2016년까지 경도인지장애를 신규로 진단받은 환자 50만8107명을 추적 관찰한 연구결과를 소개했다. 연구결과, 콜린알포세레이트 복용군은 비복용군 대비 알츠하이머 치매 전환 위험이 10.1%(HR 0.899), 혈관성 치매 전환 위험이 16.8%(HR 0.832) 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 또한 허혈성 뇌졸중 위험은 16.7%(HR 0.833), 출혈성 뇌졸중 위험은 15.3%(HR 0.847) 감소하는 결과가 도출됐다. 김한결 교수는 "단순 처방 통계가 아니라 건강검진 데이터를 연계해 흡연, 음주, 소득, 만성질환(고혈압·당뇨·이상지질혈증) 등 변수와 약물 노출 기간을 를 정밀하게 보정해 객관성을 높였다"며 “콜린알포세레이트의 사용은 경도인지장애 환자의 치매 전환과 뇌졸중 발생 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있으며, 조기 개입을 위한 유용한 선택지가 될 수 있음을 확인했다”고 말했다. RCT의 과학성과 RWD의 현장성 결합…“상호보완적 치매 억제 근거 완성” 이어 최호진 교수를 좌장으로 이찬녕‧김건하 교수의 토론이 이어졌다. 이들은 이번 RWD 연구가 기존 RCT 연구의 구조적 한계를 보완했다는 점에 주목했다. 기존 ’아스코말바(ASCOMALVA)‘ 연구는 다기관 무작위 이중맹검 대조 연구(RCT) 방식으로 설계됐다. 연구는 허혈성 뇌졸중을 동반한 알츠하이머 치매 환자 210명을 대상으로, 도네페질 단독투여군과 콜린알포세레이트+도네페질 병용투여군을 비교하는 내용으로 진행됐다. 연구결과 ▲간이 정신상태 검사(MMSE) ▲알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-cog) ▲도구적 일상생활 수행능력(IADL) 등에서 병용투여군의 유의미한 개선이 확인됐다. 4년간의 장기추적 관찰에서도 병용투여군의 인지저하 속도가 억제되는 것으로 나타났다. 전문가들은 이번 RWD 연구가 기존 RCT 연구의 한계를 보완한다고 입을 모았다. 최호진 교수는 “아스코말바 연구결과에 국내의 대규모 환자 분석 결과가 더해져 콜린알포세레이트의 유효성 근거가 더욱 탄탄해졌다”며 “장기간에 걸쳐 리얼월드에서 처방된 약물의 효과를 추적한 결과는 통제된 환경에서 진행된 RCT와는 다른, 실제 진료현장에서의 근거라는 점에서 더욱 유의미하다”고 평가했다. 이찬녕 교수는 ”RCT는 표준화된 환경에서 약물의 효능을 입증하는 데 적합하지만, 치매와 같이 진행이 느린 질환에서는 표본 크기와 추적 기간의 한계로 실제 전환율을 확인하기 쉽지 않다“며 ”이번 RWD 연구는 실제 진료 현장에서 수년간 누적된 데이터를 통해 '치매 전환 억제'라는 최종 결과를 재확인했다는 점에서 기존 RCT와 상호보완적인 강력한 근거가 된다"고 말했다. “식약처 RWD 신뢰도 제고 방침…실제 진료현장에서 활용 가능성↑” 전문가들은 RWD의 중요성을 강조하는 최근 정부 기조와 이번 연구가 궤를 같이한다는 점에 대해서도 의미를 부여했다. 이와 관련 식약처는 지난 2024년 6월 ‘의약품 등의 허가 및 승인 시 RWD/RWE 활용 가이드라인’을 발표한 바 있다. 이를 통해 과거 RWD를 허가 후 부작용 모니터링(PMS) 등 보조적 수단으로만 썼다면, 앞으로는 적응증 확대나 효능 입증을 위한 임상 증거로 적극 인정하겠다는 구체적인 기준을 제시했다. 50만명 이상의 국민건강보험 빅데이터를 정밀 분석한 RWD 연구는 이러한 규제 환경의 변화 속에서 새로운 임상 근거가 될 수 있다는 게 전문가들의 공통된 목소리다. 이찬녕 교수는 ”50만 명이라는 방대한 RWD 수치가 보여주듯, 대규모 환자군에서 확인된 치매 억제 효과는 임상 현장의 전문의들에게 처방의 확신을 주는 중요한 근거가 될 것“이라고 강조했다. 김건하 교수는 ”이번 연구에서 혈관성 치매 전환 위험이 16.8% 낮게 나타난 것은 고혈압 등 혈관성 위험 인자가 높은 한국 고령층에게 시사하는 바가 크다“며 ”실제 진료 현장에서 경도인지장애 환자에 대한 선제적 치료의 근거 수준을 높인다“고 말했다. 최호진 교수는 경도인지장애 단계에서의 조기 개입이 갖는 공중보건학적 의미를 짚었다. 그는 ”치매 발병을 단 몇 년만 늦춰도 국가적 의료비와 환자 가족의 수발 부담을 획기적으로 줄일 수 있다“며 ”검증된 옵션을 통한 선제적 대응이 고령화 사회의 치매 부담을 완화하는 실질적인 해법이 될 것“이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한풍제약 매출이 최초로 1000억원을 넘어섰다. 이익은 두 배 이상 늘며 수익성도 개선됐다. 매출 증가율(18.9%)이 판매관리비 증가율(14.1%)을 웃돌며 이익이 확대됐다. 다만 재고자산 확대와 함께 폐기손실 23억원이 발생했다. 감사보고서에 따르면 2025년 매출은 1072억원으로 전년 901억원 대비 18.9% 증가했다. 영업이익은 35억원에서 70억원으로 102% 늘었고 순이익은 16억원에서 35억원으로 110% 증가했다. 제품 매출이 성장을 이끌었다. 제품 매출은 740억원에서 904억원으로 22.1% 증가했다. 상품 매출은 161억원에서 168억원으로 증가 폭이 제한적이었다. 비용 증가 속도는 상대적으로 낮았다. 판매비와관리비는 285억원에서 325억원으로 14.1% 증가했다. 매출 증가율(18.9%)보다 낮은 수준이다. 재무 지표도 개선됐다. 총자산은 742억원에서 812억원으로 9.4% 증가했고 이익잉여금은 226억원에서 246억원으로 늘었다. 현금 및 현금성자산은 71억원에서 87억원으로 증가했다. 투자도 이어졌다. 유형자산은 135억원에서 147억원으로 늘었다. 건물 10억여원, 기계장치 13억여원, 건설중자산 10억여원이 추가되며 생산 기반 확장 투자가 진행됐다. 다만 재고자산은 284억원에서 324억원으로 14.1% 증가했다. 판매로 이어지지 않은 재고가 늘어난 구조다. 재고 관련 비용도 확대됐다. 재고자산 폐기손실은 2억원에서 23억원으로 증가했다. 재고 확대와 맞물리며 관리 부담이 커졌다. 단기차입금은 128억원에서 175억원으로 늘었다. 업계 관계자는 "한풍제약은 매출 1000억원 돌파와 이익 두 배 확대를 동시에 달성하며 수익성이 개선됐다. 제품 매출 증가와 비용 통제가 맞물린 결과다. 다만 재고 확대와 비용 구조 관리가 향후 수익성 유지의 변수로 남는다"고 말했다. 한편 한풍제약은 1973년 설립된 한약제제 기반 제약사다. 국내 최초로 한약제제를 의약품 허가 체계에 도입한 기업으로, 최근에는 일반의약품 CMO 사업에도 참여하며 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 프로탁(PROTAC) 기반 표적단백질분해제가 처음으로 상업화 문턱을 넘으면서 유방암 치료 전략에 구조적 변화가 점쳐진다. 아르비나스와 화이자가 공동 개발한 '베파누(Veppanu·벱데게스트란트)'가 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 유방암에서 미국 허가를 획득하며 내분비 저항 환자군을 겨냥한 새로운 치료 축으로 부상했다. 다만 전체 환자군에서의 효과 한계와 병용요법 개발 중단 등 변수도 여전히 남아 있어 선별된 환자군 중심 치료로 자리잡을 가능성이 제기된다. 6일 관련 업계에 따르면 아르비나스와 화이자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베파누의 허가를 획득했다. 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일인 6월 5일보다 약 한 달 앞당겨 승인되면서 기술적·임상적 의미를 동시에 확보했다는 평가다. 베파누는 유비퀴틴-프로테아좀 경로를 활용해 단백질 자체를 분해하는 PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 기반 치료제다. 표적단백질분해제는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다. 이 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다. 아르비나스가 2013년부터 개척해 온 플랫폼이 실제 임상 치료제로 이어졌다는 점에서 기술 검증 의미가 크다. 화이자는 지난 2021년 프로탁 분야 선두기업인 아르비나스의 파이프라인을 확보했으며 공동연구를 진행해 왔다. 아르비나스의 플랫폼 프로탁은 한동안 표적단백질분해제(TPD)의 기술 명칭으로 통용되기도 했다. 베파누의 구체적인 적응증은 ESR1 변이가 확인된 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암으로, 최소 1차 내분비요법 이후 질환이 진행된 환자다. 이 환자군은 내분비 저항성이 빠르게 나타나 치료 옵션이 제한적인 대표적 미충족 영역으로 꼽혀 왔다. 허가는 글로벌 3상 VERITAC-2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. ESR1 변이 환자군 270명을 대상으로 베파누는 기존 표준치료인 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다. 자세히 살펴보면 페바누군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.0개월로, 파슬로덱스군 2.1개월 대비 유의미하게 개선됐다. 안전성은 대체로 관리 가능한 수준이었다. 이상반응은 대부분 1~2등급이었으며, 주요 이상반응은 백혈구 감소, 간효소 상승, 피로, 근골격계 통증 등으로 나타났다. 다만 전체 환자군에서는 PFS 개선을 입증하지 못했다는 점이 한계로 지적된다. 이로 인해 개발 전략이 ESR1 변이 환자 중심으로 재편됐고, 일부 병용요법 임상은 중단된 상태다. SERD 경쟁 구도 속 '기전 차별화'…상업화는 변수 이번 승인은 기존 경구용 SERD 경쟁 구도에 새로운 변수를 던졌다는 점에서도 의미가 있다. SERD는 주로 유방암에서 내분비 요법에 불응하는 환자들에게 사용되는 치료옵션이다. 해당 영역에서는 그간 주사제인 아스트라제네카의 파슬로덱스가 주로 활용됐다. 이후 메나리니의 '오르세르두(알라세스트란트)'가 첫 경구제 SERD 옵션으로 등장했다. 여기에 릴리의 '인루리오(임루네스트란트)'가 두번째 경구용 치료제로 이름을 올렸다. 현재 로슈와 아스트라제네카도 각각 '기레데스트란트', '카미제스트란트' 등을 통해 가능성을 확인 중이다. 다만 베파누는 수용체 억제가 아닌 단백질 제거라는 기전적 차별화를 확보했다. 특히 ER+/HER2- 유방암 환자의 40~50%에서 ESR1 변이가 발생해 내분비 저항으로 이어진다는 점에서 해당 기전을 직접 겨냥한 치료 옵션이라는 점이 강조된다. 반면 상업화 전략은 다소 이례적이다. 아르비나스와 화이자는 이미 제3자에 판권을 이전하는 방안을 추진 중이며 최종 파트너 선정이 임박한 상태다. 임상 결과의 제한성과 시장 경쟁 환경을 고려한 전략적 판단으로 풀이된다. 전문가들은 베파누의 등장을 패러다임 전환의 시작으로 보면서도 적용 범위는 제한적일 것으로 보고 있다. ESR1 변이 환자군에서는 명확한 PFS 개선을 입증했지만 전체 환자군에서의 효과 부재는 향후 확장성에 부담 요인이다. 결국 베파누는 광범위한 2차 치료 옵션이라기보다 분자적 바이오마커 기반 정밀치료 전략의 한 축으로 자리잡을 가능성이 높다는 분석이다. 동시에 PROTAC 플랫폼 자체는 이번 승인을 계기로 항암을 넘어 신경퇴행성·근육질환 등으로 확장될 가능성이 제기되면서 후속 파이프라인의 임상 성과에도 관심이 쏠리고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB그룹이 삼성바이오로직스와 차바이오그룹을 거친 사업개발 전문가를 영입하고 글로벌 바이오 사업개발 강화에 나선다. HLB그룹은 양은영 전 차바이오그룹 최고사업책임자(CBO)를 그룹 바이오사업개발부문장 사장으로 영입했다고 4일 밝혔다. 양 사장은 앞으로 HLB그룹의 주요 바이오 파이프라인을 중심으로 글로벌 기술수출, 기술도입, 공동개발, 전략적 제휴 등 사업개발 업무를 총괄한다. 상업화 단계에서 필요한 글로벌 파트너십 구축과 사업화 전략 수립도 담당할 예정이다. 양 사장은 서울대 약학과를 졸업한 약사 출신 사업개발 전문가다. 한국 약사 면허와 미국 콜로라도·플로리다·미시간주 약사 면허를 보유하고 있다. 양 사장은 로슈코리아와 일라이릴리코리아에서 제품 전략과 마케팅 업무를 담당했으며 이후 미국 병원 및 약국 현장에서 약사로 근무했다. 삼성바이오로직스에서는 글로벌 세일즈 총괄을 맡아 해외 제약사 대상 사업개발과 수주 확대 업무를 수행했다. 2022년부터는 차바이오그룹에서 최고사업책임자(CBO) 겸 부사장으로 재직하며 차바이오텍, 차백신연구소, CMG제약 등 그룹 내 주요 바이오 계열사의 사업개발을 총괄했다. HLB그룹은 이번 영입을 통해 각 계열사가 보유한 신약 파이프라인의 글로벌 사업화 전략을 강화한다는 계획이다. 기술수출과 공동개발뿐 아니라 글로벌 파트너링, 판매 전략, 공급망, 시장 접근 전략 등을 포함한 통합 사업개발 체계를 구축하는 데 초점을 맞출 예정이다. 현재 HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙 등 주요 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 허가 일정을 앞두고 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 오는 7월, 리라푸그라티닙은 9월 허가 일정이 예정돼 있다. 문정환 HLB그룹 전략기획부문 부회장은 "리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법(7월)과 리라푸그라티닙(9월) 등 주요 파이프라인의 허가 일정이 가시권에 들어오면서, HLB그룹은 연구개발 성과를 실제 사업 성과로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다"고 말했다. 이어 "양양은영 사장은 글로벌 제약사와 국내 대표 바이오기업을 두루 거치며 사업개발과 글로벌 세일즈 분야에서 전문성을 쌓아온 인물로, 그룹의 사업화 전략을 고도화하고 글로벌 협력 기회를 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압‧고지혈증 3제‧4제 복합제 시장의 성장세가 크게 둔화한 것으로 나타났다. 올해 1분기 기준 3제 복합제 시장은 전년대비 처방실적이 4% 감소했고, 4제 복합제는 2% 증가하는 데 그쳤다. 제약업계에선 3제‧4제 복합제의 성장이 한계에 도달했다는 분석이 나온다. 시장 형성 초기에 3제나 4제로의 처방 스위칭이 대부분 이뤄져, 신규환자 유입만으로는 과거와 같은 빠른 성장세를 유지하기 어렵다는 분석이다. 아모잘탄플러스 10% 감소…4제 복합제 시장 성장세 둔화 4일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 시장의 원외처방 실적은 47억원으로, 전년동기 대비 2% 증가했다. 작년 말부터 성장세가 급격히 둔화한 것으로 분석된다. 이 시장은 2021년 1분기 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 ‘아모잘탄엑스큐’를 발매하면서 형성됐다. 2022년 4분기 이후론 녹십자 ‘로제텔핀’·종근당 ‘누보로젯’·제일약품 ‘텔미칸큐’가 잇달아 경쟁에 합류했다. 후발제품들은 아모잘탄엑스큐의 로사르탄 대신 텔미사르탄이 조합된 제품이다. 아모잘탄엑스큐를 중심으로 4제 복합제 시장은 2021년 23억원에서 2022년 67억원, 2023년 127억원, 2024년 173억원 등으로 빠르게 확대됐다. 지난해엔 189억원으로 전년대비 9% 증가했다. 최근 들어선 주춤한 모습이다. 작년 4분기의 경우 전년동기 대비 3% 성장하는 데 그쳤다. 올해 1분기엔 2%로 성장률이 더욱 줄었다. 작년 3분기까지 전년대비 10% 내외의 성장을 거듭하던 것과는 대조적이다. 그간 시장 성장을 견인하던 아모달탄엑스큐가 크게 부진했다. 올해 1분기 아모잘탄엑스큐의 처방실적은 29억원으로 전년대비 10% 감소했다. 2024년 3분기 33억원의 분기 처방액을 기록한 뒤 꾸준히 하락세다. 나머지 후발제품들의 성장세도 한 풀 꺾였다. 녹십자 로제텔핀은 1년 새 8억원에서 11억원으로, 종근당 누보로젯은 5억원에서 6억원으로 소폭 증가했다. 제일약품 텔미칸큐는 분기 2억원 미만의 처방실적을 내고 있다. 3제 복합제 시장 4%↓…듀카로‧아모잘탄큐 등 주요 제품 일제히 감소 3제 복합제 시장은 감소세로 돌아섰다. 작년 1분기 176억원 규모였던 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 원외처방액은 올해 1분기 168억원으로 4% 감소했다. 작년 3분기까지는 전년동기 대비 처방실적이 꾸준히 확대됐으나, 작년 4분기(-5%)와 올해 1분기 연속으로 축소됐다. 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 한미약품이 2017년 4분기 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 ‘아모잘탄큐’를 발매하면서 형성됐다. 이어 다양한 성분‧조합의 후발 제품이 가세하며 시장 규모가 확대됐다. 그러나 최근 들어 주요 상위 제품이 동반 부진한 것으로 나타났다. ARB+CCB+스타틴 조합에선 보령 ‘듀카로(피마사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴)’는 37억원에서 34억원으로 8% 감소했다. 한미약품 ‘아모잘탄큐’는 27억원에서 25억원으로, 대웅제약 ‘올로맥스(올메사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴)’는 18억원에서 15억원으로 각각 줄었다. 일동제약 ‘텔로스톱플러스(텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴)’와 유한양행 ‘듀오웰에이(텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴)’도 처방실적이 감소했다. ARB+스타틴+에제티미브 조합 제품 가운데선 녹십자의 ‘로제텔(텔미사르탄‧로수바스타틴‧에제티미브)’과 유한양행의 동일 성분 제품인 ‘듀오웰플러스’도 처방실적 감소를 피하지 못했다. 제약업계에선 고혈압‧고지혈증 3제‧4제 복합제 시장이 성장 임계점에 도달했다는 분석이 나온다. 초기엔 복용 편의성을 앞세워 여러 개의 단일제를 개별 복용하던 기존 환자군을 빠르게 흡수하며 급성장했다. 그러나 기존 환자의 처방 스위칭이 대부분 완료되면서, 신규환자 유입만으로는 예전과 같은 성장세를 유지하기 어려워졌다는 분석이다. 성분과 용량이 고정된 3제‧4제 복합제 특성상, 환자 상태에 따른 세밀한 용량 조절이 어렵다는 점도 시장 확대를 가로막는 주요 한계로 꼽힌다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 항암신약 렉라자의 유럽 진출 기술료 3000만 달러가 빠른 시일내 유입될 것으로 전망했다. 유한양행은 최근 1분기 경영실적 설명자료를 통해 “레이저티닙 병용요법의 유럽 출시와 연계된 3000만달러 규모의 마일스톤은 빠른 시일내 발생할 것으로 기대한다”라면서 “연초에 수립한 사업계획은 순조롭게 진행 중이다”라고 밝혔다. 레이저티닙은 유한양행이 개발한 항암신약 렉라자의 성분명이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 12월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 렉라자의 유럽 시장 진출로 마일스톤 3000만달러(약 440억원) 요건이 충족됐지만 1년 5개월이 지나도록 해당 기술료가 유입되지 않은 상태다. 유럽 주요 국가에서 렉라자의 판매가 시작되면 마일스톤이 유입된다는 게 회사 측 설명이다. 렉라자는 올해 들어 영국, 스위스, 이탈리아, 독일 등에서 건강보험에 등재되면서 본격적인 판매가 시작됐다. 증권가에서는 상반기내 유럽 기술료 유입을 전망하고 있다. 유한양행은 지난 1분기에 기술료 수익 50억원이 유입됐다. 작년 1분기 40억원보다 23.7% 늘었지만 전 분기 703억원과 비교하면 크게 못 미치는 수준이다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성상 기복을 보일 수밖에 없다. 유한양행은 지난해 1041억원의 기술료 수익이 유입됐는데 일본과 중국 허가에 따른 마일스톤 비중이 컸다. 지난해 5월 일본 후생노동성이 렉라자와 아미반타맙 병용요법을 허가하면서 추가 기술료 1500만달러 요건이 충족됐고 작년 2분기 기술료 수익이 250억원 유입됐다. 작년 4분기에 703억원의 기술료가 유입됐다. 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 승인했고 유한양행은 파트너사 얀센 바이오테크로부터 렉라자 단계별 마일스톤 달성 기술료 4500만달러(690억원)을 수령했다. 유한양행의 1분기 기술료 수익에는 얀센의 렉라자 판매로 발생한 로열티가 포함됐다. 지난 2024년 렉라자와 리브리반트 병용요법이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 미국 판매가 시작됐다. 존슨앤드존슨의 실적을 보면 지난 1분기 렉라자·리브리반트 병용요법의 매출은 2억5700만달러(약 3000억원)로 전년동기보다 82.7% 증가했다. 유한양행은 “렉라자 병용요법은 미국과 유럽 등 주요 시장에서 처방이 확대되고 있으며 NCCN 가이드라인 최선호 요법 등재 및 리브리반트 SC제형 승인으로 본격적인 매출 성장 기반을 확보했다”라고 평가했다. 렉라자는 2026년 판 미국종합암네트워크(NCCN) 비소세포폐암 가이드라인에서 렉라자와 리브리반트 병용요법이 1차 치료 선호요법(Preferred Regimen)에 포함됐다. 렉라자는 국내 개발 신약 최초로 NCCN 1차 치료 범주에 편입됐다. 유한양행은 본격적으로 신약 기술수출을 성사시킨 2018년 이후 기술료 수익이 지속적으로 유입됐다. 유한양행은 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 계약금 65만달러를 수령했고 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 2억1750만달러를 보장받았다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 대사이상지방간염(MASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 계약금 1500만달러를 수령하고, 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 7억7700만달러를 받는 조건이다. 유한양행은 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 이 계약으로 유한양행은 반환의무없는 계약금은 4000만달러를 받았다. 다. YH25724는 2021년 11월 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러가 추가로 발생했다. 2020년 8월에는 미국 프로세사파마수티컬과 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852의 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만달러를 주식으로 수령했다. 유한양행은 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식했다. 유한양행이 지난 2019년부터 올해 1분기까지 수령한 기술료 수익은 총 4650억원으로 집계됐다. 유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계의 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국 경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜이 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구하며 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입했다. 회사는 상장을 발판으로 건강기능식품·화장품·소비자 연결 플랫폼 등 신사업을 확대하며 성장 속도를 높이겠다는 구상이다. 4일 한국거래소에 따르면 바로팜은 지난달 30일 코스닥 신규 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 이 회사는 총 178만주를 상장할 예정이다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 통상 거래소 상장 예비심사 결과 통보 기한이 45영업일인 점을 감안하면 오는 7월 초에서 중순께 결과를 받을 수 있을 것으로 전망된다. 이번 예심 청구는 프리IPO 투자를 마무리한 지 약 1년 5개월 만이다. 앞서 바로팜은 2024년 11월 190억원 규모 프리IPO 투자를 유치한 바 있다. 당시 라운드에는 SBVA, KDB산은캐피탈, 미래에셋증권, CJ대한통운 등이 투자자로 참여했다. 2023년 150억원 규모 시리즈B 투자에 이어 프리IPO까지 완료하면서 이 회사의 누적 투자금액은 390억원으로 확대됐다. 바로팜은 이른바 테슬라 요건으로 불리는 이익미실현 특례상장을 활용해 코스닥 입성을 추진하는 것으로 보인다. 이익미실현 특례상장은 현재 이익을 내지 못하고 있더라도 일정 수준의 성장성, 시장성, 기업가치 등을 갖춘 기업에 상장 기회를 부여하는 제도다. 기존 수익성 요건을 충족하지 못하는 적자 기업도 외형 성장성과 사업모델의 확장성을 인정받으면 코스닥 상장을 추진할 수 있다. 바로팜은 2019년 11월 약사 출신인 김슬기 대표와 신경도 공동창업자가 설립한 약국 통합 플랫폼 업체다. 바로팜은 약국 운영 과정에서 발생하는 의약품 주문과 재고 관리 불편을 해소하는 데서 출발했다. 현재 바로팜은 약국이 의약품과 건강기능식품, 화장품 등을 한 플랫폼에서 주문·관리할 수 있도록 돕는 약국 경영 플랫폼 사업을 주로 영위 중이다. 전국 단위 약국 네트워크가 바로팜의 강점이다. 바로팜은 전국 약국의 90%에 달하는 2만3000여곳의 네트워크를 구축, 의약품·건기식·화장품 등 약국 상품 유통의 기반을 확보했다. 파마리서치, 닥터엘시아, 셀트리온스킨큐어, 알엑스미 등 대형 뷰티 기업과 약사 전문 브랜드가 입점하며 약국 전용 제품군도 확대되고 있다. 이 같은 약국 네트워크를 기반으로 의약품 주문 통합 서비스와 건기식·화장품 유통 사업을 확대하면서 매출도 가파른 상승세를 보이고 있다. 바로팜 매출은 2023년 116억원에서 2024년 455억원, 2025년 967억원으로 빠르게 성장했다. 2년 새 외형이 8배 이상 커진 셈이다. 다만 아직 수익성은 과제다. 이 회사의 영업손실은 2023년 25억원에서 이듬해 55억원으로 대폭 늘었다. 지난해의 경우 영업손실이 39억원으로 줄면서 적자 폭이 감소했으나 여전히 영업적자 구간에 머물러 있다. 이익미실현 특례상장을 추진하는 만큼 현재 적자 자체가 상장 요건의 직접적인 걸림돌은 아니다. 다만 공모 과정에서는 빠른 외형 성장세가 신사업 수익화와 이익 전환 가능성으로 이어질 수 있을지가 기업가치 평가의 핵심 변수가 될 수 있다는 분석이다. 바로팜은 이번 IPO를 통해 약국 통합 플랫폼을 넘어 약국 경영 전반을 아우르는 토탈 플랫폼으로 사업 영역을 확장한다는 목표다. 기존 핵심 사업인 의약품 주문 통합 서비스를 기반으로 약국 내 건기식·화장품 등 비처방 상품군을 확대하고 입점 브랜드를 대상으로 제품 기획과 데이터 기반 마케팅 솔루션을 제공하는 방식으로 수익원을 다변화할 전망이다. 신사업의 한 축은 자회사 비알피랩스의 약국 전용 건강기능식품 브랜드 '아워팜'이다. 아워팜은 50여개 건강기능식품을 전국 약국에 공급하고 있다. 바로팜은 이를 통해 약국의 매약 매출 확대를 지원한다는 계획이다. 최근 약국이 단순 조제 공간을 넘어 건강 상담과 셀프메디케이션 제품 판매 채널로 확대되는 흐름에 맞춰 약국 전용 상품군을 늘리고 소비자 인지도를 높이려는 전략이다. 또 다른 성장축은 약국과 소비자를 연결하는 B2B2C 플랫폼 '어라운드팜'이다. 어라운드팜은 주변 약국 찾기와 약국 방문 예약 등 소비자 접점 서비스를 제공하는 플랫폼으로 약국 유입을 늘리고 약국과 소비자 간 직접 소통을 강화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 바로팜은 향후 의약품 주문·상품 유통·약국 관리 솔루션에 더해 소비자 연결 서비스까지 결합하면서 약국 중심 디지털 헬스케어 생태계를 구축하겠다는 구상이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 계열사 합병과 배당정책 강화, 글로벌 사업 확장을 동시에 추진하며 주주환원 종합선물세트를 꺼내들었다. 지배구조 정리와 주주환원 확대, 글로벌 확장을 함께 밀어붙이는 행보다. 구조 개편은 진행 중이다. 휴온스는 100% 자회사 휴온스생명과학을 흡수합병하며 의약품 사업을 본사 중심으로 재편한다. 신주 발행 없는 무증자 방식으로 경영 자원을 통합해 효율을 높이겠다는 판단이다. 분리돼 있던 사업을 하나로 묶어 의사결정 속도와 운영 효율을 동시에 끌어올리는 효과가 예상된다. 계열사도 같은 방향이다. 휴온스엔은 건강기능식품 제조 자회사 바이오로제트를 흡수합병한다. 생산과 연구개발, 수출 기능을 일원화해 글로벌 공급 대응력을 높이겠다는 전략이다. GMP·HACCP 기반 생산설비와 다양한 제형 대응 능력을 내재화해 제품 경쟁력과 납기 안정성을 동시에 확보한다는 구상이다. 지주사도 지배력 강화에 나섰다. 휴온스글로벌은 자회사 휴엠앤씨 주식을 추가 매입하며 지분율을 약 60%까지 확대했다. 계열사 가치 제고와 주가 안정 효과를 동시에 겨냥한 행보다. 주주환원 정책은 그룹 단위로 확대되고 있다. 휴온스는 2026년부터 2028년까지 중장기 배당정책을 수립하고 분기배당 도입과 주당배당금 상향을 추진한다. 휴온스그룹 주요 3사는 2025년 결산 배당으로 총 약 310억원 규모의 배당을 집행했다. 휴온스글로벌, 휴온스 각 107억원, 휴메딕스 96억원이다. 배당 구조도 손봤다. 선 배당액 확정 후 기준일을 지정하는 방식을 도입해 예측 가능성을 높이고 자본준비금을 활용한 비과세 감액배당으로 실질 수익률을 끌어올린다. 단순 배당 확대를 넘어 정책의 지속성과 일관성 확보에 초점을 맞췄다. 계열사 차원의 움직임도 이어진다. 휴엠앤씨는 첫 결산배당을 실시했고 휴메딕스는 그룹 오너 3세 윤연상 전략기획본부장이 2억원 규모 자사주를 매입했다. 경영진이 직접 시장에 참여하며 책임경영 의지를 드러냈다. 사업 확장도 병행된다. 휴온스는 사노피와 백신 5종 코프로모션 계약을 체결하고 백신사업부를 신설했다. 기존 주사제 유통 경험과 콜드체인 시스템을 기반으로 전국 단위 공급망을 구축하며 백신 시장 공략에 나섰다. 바이오 부문에서는 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신의 중국 허가를 기반으로 수출 확대에 들어갔다. 신임 대표 선임을 통해 글로벌 사업 역량도 강화했다. 현재 16개국 판매망을 남미, 중동, 동남아 등으로 넓히며 외형 확대를 추진한다. 건강기능식품 사업 역시 확장 단계다. 휴온스엔은 합병을 계기로 OEM·ODM 기반 생산과 자체 브랜드 사업을 동시에 키우며 글로벌 시장 대응력을 높일 계획이다. 생산 인프라 내재화를 통해 원가 경쟁력과 공급 안정성을 확보하는 전략이다. 업계 관계자는 “합병으로 구조를 정리하고 배당으로 주주환원을 강화하는 동시에 글로벌 사업까지 확장하는 흐름이다. 각각 따로 보이던 움직임이 하나의 전략으로 연결되고 있다. 결국 기업가치 제고와 주주환원을 동시에 겨냥한 행보”라고 평가했다.