[데일리팜=정새임 기자] ALK 변이 환자에 쓰이는 비소세포폐암 표적 항암제 시장이 2세대 약물 위주로 재편됐다. 시장의 3분의 2를 차지하던 1세대 잴코리의 점유율이 20%대까지 줄었고, 그 자리를 2세대 대표 약제인 알레센자가 차지했다. 2세대 후발주자인 알룬브릭은 절반 이상을 차지하는 알레센자를 맹추격 중이다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신키나제 억제제(TKI) 시장은 544억원 규모로 전년도 486억원 대비 11.9% 증가했다. 1세대 약인 잴코리(성분명 크리조티닙)가 포문을 연 ALK TKI는 비소세포폐암 중 ALK 유전자 변이를 보이는 환자에 쓰인다. 이후 효과를 개선한 차세대 약물의 등장으로 총 5종의 의약품이 시장에 진입한 상태다. 2세대인 자이카디아(세리티닙), 알레센자(알렉티닙), 알룬브릭(브리가티닙)에 이어 지난해 3세대 약물인 로비큐아(롤라티닙)도 진입했다. 최근 ALK 표적항암제 시장은 1세대에서 2세대 약물로 세대교체가 활발하게 진행됐다. 유일한 1세대 제품 잴코리는 2017년 매출 365억원으로 ALK 시장의 86%를 차지했다. 자이카디아와 알레센자는 각각 점유율 12%, 3%에 그쳤다. 지난해에는 시장 판도가 급변했다. 2세대 약물 알레센자의 매출이 327억원으로 시장 점유율이 60%에 육박했다. 또 다른 2세대 약물 알룬브릭은 80억원의 매출로 점유율 15%를 기록했다. 반면 잴코리의 작년 매출은 131억원으로 점유율이 24%까지 떨어졌다. 2세대 약물이 1세대보다 뇌전이 환자에서 더 우수한 효과를 나타냈기 때문이다. 뇌전이 환자에서 더 우수한 효과를 나타내는 2세대 제품에 대한 선호도가 높아지면서 시장 판도도 빠른 속도로 재편됐다. 로슈의 알레센자와 다케다제약의 알룬브릭은 2세대를 대표하는 ALK TKI다. 시장 진입은 2016년 허가된 알레센자가 알룬브릭보다 약 2년 빠르다. 알레센자는 2018년 1차 치료로 적응증을 확대하고 그해 12월 급여도 적용되며 빠르게 잴코리를 대체하기 시작했다. 2018년 알레센자 매출은 104억원으로 잴코리(496억원)의 4분의 1에 불과했지만, 급여 이후인 2019년 221억원으로 203억원인 잴코리를 앞질렀다. 이후 2020년 293억원, 2021년 327억원으로 규모를 확대했다. 2018년 12월 허가받은 알룬브릭은 알레센자를 따라잡기 위해 속도전을 펼졌다. 2020년 8월 1차 치료제 적응증을 받자마자 급여 신청서를 제출해 약 7개월 만에 급여 확대에 성공했다. 지난해 4월부터 1차에서도 급여를 적용받고 시장 확대를 꾀하는 중이다. 2020년 매출은 39억으로 알레센자와 잴코리에 한참 못미쳤지만, 급여 확대 후 80억원으로 102.9% 증가했다. 반면 첫 2세대 약제인 노바티스의 자이카디아는 정반대의 행보를 걷고 있다. 한때 51억원까지 올랐던 자이카디아 매출은 알레센자가 등장하자 급격히 하락세로 돌아섰다. 2018년 22억원, 2019년 9억원에 이어 지난해에는 5억원으로 떨어졌다. 이는 알레센자나 알룬브릭 대비 높은 부작용으로 외면을 받고 있기 때문인 것으로 분석된다. 지난해에는 처음으로 3세대 ALK TKI도 등장했다. 잴코리 개발사인 화이자는 최초의 3세대 약제 로비큐아를 선보였다. 지난해 7월 ALK 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받은 로비큐아는 1차 치료 후 나타나는 내성을 잡을 수 있어 새로운 대안으로 떠올랐다. 로비큐아는 2세대 약물 치료 후 주로 나타나는 G1202R 내성 변이를 비롯해 약제에 따른 F1174L(자이카디아), I1171T/N/S(알레센자), E1210K(알룬브릭) 등 변이를 모두 아우른다. 로비큐아는 아직 급여에 등재되지 않은 상태여서 올해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과와 약가 협상 등을 거친 후 본격적인 매출이 발생할 전망이다. 특히 로비큐아는 ALK 양성 환자의 1차 치료로도 영역 확대를 꾀하고 있어 향후 2세대 약물과의 경쟁이 예고된다. 이미 미국과 유럽에서는 1차 치료 적응증을 획득한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'를 식도암에도 처방할 수 있게 될 전망이다. 관련업계에 따르면 식약처는 한국MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 식도암, 위식도접합부암 1차에서 백금 기반 항암제 병용요법에 대한 적응증 확대 승인을 위한 최종 검토에 돌입했다. 이르면 2분기 내 허가가 점쳐진다. 지난해 6월 대장암, 7월 삼중음성유방암에 이어 빠르게 적응증 영역을 확장하는 모양새다. 키트루다의 식도암과 위식도접합부암 적응증은 지난해 3월 미국 FDA, 6월 유럽 EMA의 승인을 획득했다. 식도암에서 키트루다의 유효성은 3상 임상 KEYNOTE-590 연구를 통해 입증됐다. 키트루다와 5-플루오로우라실(5-FU)+시스플라틴 병용요법은 모든 사전 지정된 연구 집단에서 5-FU+시스플라틴에 비해 통계적으로 유의한 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했다. 키트루다와 5-FU+시스플라틴 병용요법은 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시켰으며 질병 진행 또는 사망 위험은 35%가량 감소시켰다. PD-L1 발현율 10 이상인 환자군에서는 키트루다와 5-FU+시스플라틴이 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 38%, 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 감소시킨 것으로 분석됐다. 키트루다와 5-FU+시스플라틴 병용요법으로 치료받은 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 51.1%이며 이 가운데 완전 반응(CR) 비율은 5.9%, 부분 반응(PR) 비율은 45.2%로 집계됐다. 한편 키트루다는 이달부터 ▲PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자에 대한 보험급여가 확대 적용됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈는 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회, 국립암센터, 한국보건산업진흥원 등 4개 기관과 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위한 파트너십을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 파트너십으로 이들은 지난 2020년부터 시작된 '진행형 고형암 환자를 대상으로 하는 유전체 변이 근거 맞춤 약물요법 한국 정밀의료 네트워크 연구(KOSMOS 연구)'의 확대 연구인 KOSMOS II를 시행할 계획이다. KOSMOS II는 개인 맞춤형 암치료의 발전을 위한 연구로, NGS 기반 유전자 검사 결과와 중장기적인 임상연구에 대한 리얼월드데이터를 수집해 약물의 효과와 안정성을 평가하고, 유전자 변이 맞춤형 치료 플랫폼을 만드는 것을 목표로 한다. 이 연구를 통해 유전체 기반 맞춤 치료의 환자 접근성을 개선하고, 암 환자 1000명의 유전체 데이터와 임상 데이터를 수집·통합해 신약 개발 등에 활용할 수 있는 국가 차원의 '공공 임상 유전체 데이터베이스'를 구축할 계획이다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 KOSMOS II 연구를 디자인하고, '분자종양보드(MTB)' 결과에 따라 맞춤 치료를 제공하며 실제 임상 유전체 데이터베이스를 구축한다. 분자종양보드는 유전체 검사 결과를 해석해 환자에게 최적의 맞춤 치료방침을 권고하는 다학제 전문가 협의체다. 학회와 연구회는 이미 지난 12월 분자종양보드 진료권고안을 발표하고 이 지침에 따라 약 100명의 환자에게 맞춤 치료를 제공한 바 있다. 국립암센터는 보건복지부 지정 국가암데이터센터로서 최초 임상 유전체 데이터베이스 개발에 필요한 기술력과 인프라를 제공한다. 한국보건산업진흥원은 복지부와 협력을 추진하는 한편 임상연구 파트너십에 참여할 국내외 제약사 모집을 지원한다. 한국로슈를 비롯한 다국적 제약사는 KOSMOS II 연구에 등록된 환자를 위해 연구용 의약품 및 기타 서비스를 제공한다. 한편, 대한종양내과 학회·대한항암요법 연구회와 한국로슈는 2019년 11월 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결하고, ▲종합 유전체 프로파일링과 유전자 종양 보드에 기반한 국내 의료진의 경험 및 전문성 강화 ▲더 이상 표준치료 옵션이 없는 암환자들을 위한 맞춤치료 제공 방안 도출 ▲국내 관련법령 범위 내에서의 데이터베이스 구축 ▲정부, 학계, 제약사 등 정밀의료 생태계 구축을 위한 파트너십 확대 추진 등을 위해 협력한 바 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 동아제약은 액상 캡슐형 감기약 ‘판텍큐 플러스’를 리뉴얼 출시했다고 7일 밝혔다. 이번 리뉴얼 출시된 판텍큐 플러스는 아세트아미노펜 용량을 기존 180mg에서 200mg으로 높였다. 아세트아미노펜은 일반 진통과 해열제 성분으로 열 두통 및 기타 경미한 통증 완화에 사용된다. 사용 기한은 기존 24개월에서 36개월로 늘렸다. 이외에도 복약 정보를 확인할 수 있는 복약지도 템플릿 디자인을 반영했다. 판텍큐 플러스는 감기 증상별로 세분화돼 종합감기약 ‘판텍큐 플러스 종합’, 코감기약 ‘판텍큐 플러스 노즈’, 목감기약 ‘판텍큐 플러스 코프’ 3종으로 구성됐다. 동아제약 관계자는 “이번 리뉴얼 된 판텍큐 플러스는 주요 성분 용량을 늘려 진통과 해열 효과를 강화한 것이 특징”이라며 “중요한 복약 정보를 한 눈에 볼 수 있도록 개선된 패키지 디자인이 환자분들의 약 복용과 약사분들의 복약 지도에 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 러시아 침공을 받고 있는 우크라이나를 돕기 위해 글로벌 제약사들이 잇따라 구호 활동에 나섰다. 7일 유럽제약산업협회(EFPIA)에 따르면 로슈, 노바티스, 화이자, 릴리 등 다수 다국적 제약사들이 우크라이나에 대한 의약품·보조금 구호활동에 동참했다. 유럽제약산업협회는 지난 1일부터 회원사들의 우크라이나 지원 활동을 기록하고 있다. 먼저 노바티스는 지난 4일(현지시간) 러시아 침공을 규탄하는 성명서를 발표했다. 노바티스는 "정당하지 않은 폭력 행위는 무고한 사람들을 해치고, 인류의 삶을 개선하고자 하는 우리의 사명에 반하는 일"이라며 "노바티스는 인도주의적 차원에서 우크라이나를 지원하기 위해 3개 구호단체에 초기 지원금 300만달러(36억원)를 기부했다"고 밝혔다. 이와 함께 노바티스는 항생제 등 필수 의약품을 기부키로 했다. 로슈도 "폭력적인 국가 침공을 강력히 규탄한다"는 성명서와 함께 로세핀 15만 팩을 기부한다고 밝혔다. 로세핀은 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록에 포함된 항생제로 다양한 종류의 박테리아 감염 증상을 치료하는데 사용된다. 로슈는 "현재 우크라이나로 향하는 인도적 통로가 부족하지만, 가능한 빨리 의약품이 전달될 수 있도록 외부 파트너와 협력하고 있다"며 "추가 의료 용품을 계속 지원하기 위한 최선의 방안을 찾기 위해 글로벌 및 지역 파트너, 자선단체 등과 소통하고 있다"고 덧붙였다. 화이자는 화이자 재단을 통해 100만달러(12억원)의 지원금과 함께 우크라이나 인도주의적 재난 캠페인을 시작했다. 이 캠페인은 이번 전쟁으로 피해를 입은 사람들을 돕는 주요 단체에 화이자 전 직원이 기부할 수 있도록 독려하는 캠페인이다. 화이자는 캠페인으로 모인 기부금을 유니세프, 국제구조위원회, 세이브더칠드런, 미국 적십자 등에 전달할 예정이다. 릴리도 우크라이나에 있는 직원들의 안전을 알리며 지원금과 인슐린 보급, 코로나19 치료제 제공을 알렸다. 릴리는 "현재 우크라이나에 있는 직원들과 정기적으로 연락을 취하고 있으며, 필요한 지원을 제공할 것"이라며 "릴리 재단은 50만 달러의 기부금과 750만달러(91억9500만원)에 해당하는 인슐린, 코로나19 치료제 등 의약품을 우크라이나에 전달하고 있다"고 전했다. 이어 릴리는 "적대 행위가 중단되고 평화적인 방식으로 위기를 가능한 한 빨리 해결되길 바란다"고 밝혔다. 이 외에도 글로벌 제약사들의 기부 행렬이 이어졌다. 아스트라제네카는 100만달러와 함께 직원들의 기부금을 전달한다. 베링거인겔하임 250만유로(33억원), GSK는 300만파운드(48억원)를 각각 지원했다. 바이엘은 300만유로(40억원)의 재난구호기금과 우크라이나 정부의 요청으로 2만7000명분의 항생제, 의료용품을 전달했다. 사노피도 500만유로(66억원)와 필수 의약품, 백신 등을 지원했다. 유럽제약산업협회는 "유럽 기반 제약사들은 우크라이나 국민과 연대한다"며 "협회와 회원사들은 우크라이나와 인접 EU 국가에서 발생하는 난민 위기에 기부금, 의료용품 등 인도적 지원을 이어갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발한 골관절염치료주사제 '히알루마'가 미국에서 본격적으로 판매를 시작했다. 한미약품은 글로벌 의료기기 업체 아스렉스와 손잡고 이달부터 히알루마를 미국 전역에서 판매한다고 7일 밝혔다. 미국 전지역 대상의 히알루마 마케팅과 영업·판매는 아스렉스가 전담하고 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 완제품을 생산해 현지에 공급한다. 히알루마는 미국 현지에서 사이노조인트(SynoJoynt)라는 브랜드명으로 판매될 예정이다. 히알루마는 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 제품으로 관절 부위에 직접 투여하는 골관절염치료제다. 미국 환자 600여명을 대상으로 임상 3상시험을 진행했고 평택 바이오플랜트에서 미국 FDA 실사를 성공적으로 마친 뒤 2018년 미국 시판 승인을 받았다. 앞서 한미약품은 지난 2014년 미국 제약사 악타비스와 히알루마의 수출 계약을 맺었다. 이후 악타비스는 2016년 테바에 인수되면서 테바가 히알루마의 판권을 확보했다. 한미약품 측은 “히알루마의 미국 시장 안착을 더욱 앞당기기 위해 테바로부터 판권을 회수하고 정형외과 분야에서 막강한 강점을 갖춘 아스렉스와 손을 잡게 됐다”라고 설명했다. 미국에 수출 계약을 체결한지 8년 만에 판매가 시작되는 셈이다. 아스렉스는 4000여명의 전문 인력이 1만 3000여 종의 의료기기 제품을 유통하는 업체로 정형외과 분야에 강력한 판매망을 보유하고 있다. 한미약품과 아스렉스는 미국 시장에서의 히알루마 성공을 위해 긴밀히 협력해 나갈 계획이다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “미국 시장에 대한 이해도와 강력한 현지 영업망을 가진 새로운 파트너사와 긴밀히 협력해 히알루마가 미국시장에서 성공적 제품으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 프레스티지바이오파마가 췌장암을 타깃으로 하는 항체신약 'PBP1510'의 전임상 결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한다고 7일 밝혔다. 유럽종양학회는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계적인 권위의 학술대회로 꼽힌다. 올해 학술대회는 '표적항암요법'을 주제로 온라인 개최됐다. 이번 학술대회에서 프레스티지바이오파마는 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약 PBP1510의 전임상 결과를 포스터로 발표한다. 실제 췌장암과 가장 유사한 모델인 환자유래 췌장암세포를 마우스의 췌장에 이식한 동물모델에서 PBP1510 투여군은 기존 화학항암치료제인 젬시타빈 투여군과 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 유의미하게 높은 종양감소 효과를 나타냈다. 일반독성시험에서도 PBP1510을 투여한 실험군 전체에서 면역원성에 의해 발생하는 '항-약물 항체(Anti-Drug Antibody)'가 발견되지 않았다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "프랑스·스페인에서 진행 중인 임상1상에서 젬시타빈과의 병용요법을 위한 PBP1510의 권장용량을 찾아낼 것"이라며 "2a상에서는 해당 권장용량의 임상효능을 확인할 계획"이라고 말했다. 박 대표는 "생존률이 낮은 췌장암에 대해 부작용은 적으면서도 치료효과를 크게 개선할 수 있는 표적항체치료제로서의 가능성이 입증된 PBP1510의 개발 가속화를 위해 총력을 기울일 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 하나의 파스 안에 냉온찜질 두 가지 효과를 담아 파스계에 새로운 바람을 일으킨 ‘신신파스 아렉스’가 신규 TV 광고로 소비자들을 찾아간다. 파스의 명가 신신제약은 7일 신신파스 아렉스의 2022년 TV 광고를 온에어한다고 밝혔다. 이번 광고는 ‘대한민국이 경험한 4886만번의 냉온찜질 효과’라는 메시지로 국민 파스로서 신신파스 아렉스의 명성을 강조했다. 4886만번은 2021년 판매된 신신파스의 총 수량인 4886만장을 뜻하는 수치로, 엄마, 직장인, 부모님, 운동선수 등 다양한 소비자가 아렉스와 함께하는 모습을 통해 공감대를 이끌어냈다. 또한 한 장의 파스 안에 냉과 온, 두 번의 찜질 효과를 담아내어 차별화된 통증 솔루션을 제공하는 신신파스 아렉스의 기술력을 알리기 위해 냉찜질과 온찜질 효과를 시각화한 열화상 촬영 장면을 삽입하면서 소비자의 이해를 돕고자 했다. 신신파스 아렉스는 신신제약이 1959년 대한민국 최초의 파스를 만든 이래로 지금까지 쌓아온 62년 파스 제조 노하우가 집약된 제품이다. 부착과 동시에 차갑게 붓기를 빼주고 차츰 뜨겁게 전환되어 혈액순환을 도와 통증 케어에 탁월한 효과가 있다. 또한 유기용매 대신 천연고무 연합 방식으로 제작되어 친환경적일 뿐만 아니라 우수한 피부 안전성을 제공하며, 양방향 신축성 원단을 사용해 밀착성도 우수하다는 평가를 받는다. 대, 중, 소 세 가지 크기로 구성된 신신파스 아렉스는 어깨, 무릎, 허리, 목, 허벅지 등 신체의 다양한 면적과 굴곡진 부분에 부착이 용이하고, 주기적이고 반복적으로 나타나는 근육통, 신경통, 류마티스, 관절통, 어깨결림, 요통 등 다양한 통증에 솔루션을 제공한다. 나아가 신신제약은 신신파스 아렉스의 탁월한 통증 케어 효과를 보다 많은 소비자들이 경험할 수 있도록 다양한 제형의 제품을 출시했다. 촉촉한 수분감을 제공하는 카타플라스마 제형의 신신파스 아렉스 마일드와 바르는 타입의 신신아렉스 로션, 먹는 경구제 신신아렉스 정 등 붙이고-바르고-먹는 라인업을 갖추며 통증 케어 분야의 리더십을 공고히 했다. 신신제약 노현민 브랜드매니져는 “신신파스 아렉스는 차별화된 기술력으로 많은 사랑을 받고 있으며, 다양한 제형으로 확장하는 등 소비자의 목소리에 귀 기울이며 끊임없이 진화하고 있다”라며 “이번 신규 TV 광고 역시 지난해 받은 사랑에 기반해 소비자와 함께 하는 콘셉트로 기획되었으며, 적극적인 마케팅 활동과 병행하여 국민 파스로서의 포지셔닝을 강화해 나가겠다”라고 밝혔다.

“이 제품에 이런 효능이 있었는지 몰랐네”라고 말하는 약사님들이 많습니다. 일반약 캠페인을 통해 숨어있는 Key 메시지를 발굴하여 브랜드에 대한 이해도를 높이고, 가장 안전한 의약품 ‘일반약’의 활성화를 통해 국민 의료비를 줄이고 건강보험재정 절감에 도움이 되고자 데일리팜이 캠페인을 진행합니다. 일반약의 가치란? 가장 안전한 의약품인 일반약은 Only 약국판매 가능, 약국의 상징성, 정부·약국·약사가 검증하여 소비자에게 건네는 의약품으로 제약사의 브랜드가 소비자에게 오롯이 전달되며, Self-care 수단으로 활용도가 확대되면 국민의료비 절감과 건강보험재정에 크게 기여하게 됩니다. 미래가치에 집중해야 하는 이유는? -일반약은 의료비 지출 및 보험비용 절감과 제약·약국 모두에게 필수 품목 -제약, 진입장벽 높지만 수십년동안 캐시카우 브랜드역할 기대 -약사에 의해 브랜드의 메시지 및 신뢰감 증폭 -“약국에서 샀어! 약국에 있어! 약사가 추천했어! 약사가 좋데!” 브랜드 가치 상승 왜, 데일리팜이 일반약 캠페인을? “이 제품에 이런 효능이 있었는지 몰랐네”라고 말하는 약사님들이 많습니다. 캠페인을 통해 숨어있는 브랜드의 Key 메시지를 소개하여 일반약에 대한 인식을 높이고, 가장 안전한 의약품 일반약의 활성화를 통해 국민의료비 절감과 건강보험재정에 도움이 되고자 합니다. 릴레이 캠페인 어떻게 진행되나? -매월 12품목씩 10개월간 120품목 진행 -브랜드에 대한 Key 메시지와 관련퀴즈를 웹으로 제작 -브랜드 Key 메시지 정답 보내올때마다 1품목당 5000포인트 자동 적립 -제약회사는 무료 등록, 데일리팜 팜포인트 비용 전액 부담 참여대상 대한민국 약사 또는 약대생 등록품목 접수 희망하는 일반약 무료 접수