[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 아주약품(대표 김태훈)과 공동 설립한 자회사 오큐라바이오 사이언스에서 진행 중인 안구건조증 신약 레코플라본(Recoflavone) 점안제의 임상 2상 시험대상자 모집을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번 임상시험은 삼성서울병원 안과 정태영 교수 외 국내 7개 임상시험 실시기관에서 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 약물 투약 후 유효성과 안전성을 비교 평가하는 것이다. 레코플라본 점안제는 다양한 비임상 시험결과를 통해 안구에서 점막 보호작용과 항염증 효과를 동시에 나타내는 장점을 확인하고 인체에서의 효과를 극대화하고자 안구에서 약물 투과성을 향상시켜 지난해 말 해당 기술에 대해 특허를 출원, 우선심사를 통해 등록까지 완료했다. 지엘팜텍 박준상 부사장은 “임상시험을 신속히 완료하고 특허 등록된 안구건조증 치료용 점안제기술을 기반으로 아주약품과 함께 임상3상의 조속한 진입, 상업화를 위한 라이센싱 계약 체결 등에 속도를 낼 것이라고”고 덧붙였다. 전 세계 안구건조증 치료제 시장은 약 5조원에 달한다. 국내 시장은 3000억원 규모이며 글로벌데이터 보고서에 따르면 오는 2028년 전 세계 안구건조증 치료제 시장규모는 12조원까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 국내에서는 한올바이오파마, 국제약품, 삼진제약 등이 안구건조증 치료제를 개발 중이나, 아직까지 허가된 제품은 없다.

[데일리팜=지용준 기자] 한미약품의 고혈압 치료 복합제 ‘아모잘탄’이 중국에 진출한다. 국내 제약기업의 고혈압 복합제 제품이 중국 고혈압치료제 시장에 진입한 것은 최초 사례다. 한미약품그룹은 중국 현지법인 북경한미약품이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄의 시판허가 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 북경한미약품은 아모잘탄의 마케팅 전략 수립 등 준비를 거쳐 오는 10월부터 판매를 시작할 계획이다. 이번 승인받은 용량은 고혈압치료 CCB성분인 암로디핀과 ARB성분인 로사르탄을 각각 5/50mg과 5/100mg로 복합한 두 가지 제품이다. 아모잘탄은 고혈압을 치료하는 두 가지 성분(암로디핀+로사르탄)을 결합한 제품이다. 유비스트 기준 아모잘탄은 국내에서 지난해 처방실적이 836억원을 기록한 대형 제품이다. 한미약품그룹은 중국 내 고혈압 치료제 시장이 급성장하고 있어 아모잘탄이 중국에서도 두각을 보일 것으로 기대했다. 중국국가위생건강위원회에 따르면 중국인 고혈압 질환자는 18세 이상 인구의 32%인 3억8000여만명에 이른다. 북경한미약품은 이번 아모잘탄 시판허가를 계기로 어린이의약품 중심으로 구축돼 있는 사업 모델을 성인 의약품으로 확대하는 등 포트폴리오를 다각화할 계획이다. 북경한미약품은 아모잘탄 뿐 아니라 고지혈증 복합제 ‘로수젯(로수바스타틴+에제티미브)’도 중국 당국에 시판허가 신청할 계획이다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “북경한미만의 특화된 중국 현지 마케팅 노하우를 최대한 활용해 중국에서도 아모잘탄 신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 결손금(이익잉여금 마이너스) 규모가 200억원을 넘어섰다. 지난해 97억원 등 수년간 순손실이 쌓이면서 결손금 규모도 확대되고 있다. 결손금은 사업을 하는데 들어간 비용이 수익을 초과해서 생긴 손실이다. 실적 악화 지속시 자본잠식(납입자본금이 마이너스) 가능성도 배제할 수 없다. 서울제약은 지난해 영업이익, 순이익 모두 적자를 내며 어닝쇼크 실적을 기록했다. 매출액은 2018년 수준으로 회귀했다. 서울제약의 최근 주주총회 소집공고에 따르면 회사의 결손금은 해마다 쌓이고 있다. 2018년말 73억원, 2019년말 92억원, 2020년말 108억원, 지난해말 207억원이다. 2017년말 16억원의 이익잉여금이 2018년말부터 결손금으로 전환됐고 이후 규모가 확대되고 있다. 지속된 순손실 때문이다. 최근 5년(2017~2021년)만 봐도 서울제약의 손이익 항목은 모두 마이너스다. 2017년 106억원, 지난해 97억원을 포함해 5년 합계 순손실은 310억원이다. 결손금 확대로 자본총계도 감소했다. 지난해말 자본총계는 190억원까지 줄어든 상태다. 2017년말 371억원과 비교하면 절반 정도 감소했다. 실적 악화가 지속될 경우 자본총계(190억원)가 자본금(43억원)보다 커지는 자본잠식 가능성도 배제할 수 없다. 시장 관계자는 "결손금을 덜어내지 못하면 자본금을 갈아먹게 된다. 결손금이 불어나면 잉여금은 바닥나고 결국 종잣돈마저 까먹는 자본잠식 상태에 빠진다"고 설명했다. 서울제약은 지난해 어닝쇼크 실적을 냈다. 회사의 지난해 영업이익은 -57억원으로 전년(61억원) 대비 적자전환됐다. 같은 기간 매출액(522억→405억원)은 22.5% 줄었고 순손실(13억→97억원)은 확대됐다. 매출액은 2018년(436억원)보다 낮은 수치다. 회사는 △도매 매출 감소에 따른 매출액 감소 △생동시험비 관련 경상개발비 증가 △무형자산손상차손 등 영업외 비용 증가 등을 실적 부진 요인으로 꼽았다. 한편 서울제약은 2020년 3월 큐씨피 13호 사모투자합자회사(큐캐피탈 운영 사모펀드)로 최대주주가 변경됐다. 이후 윤동현 대표이사(큐캐피탈파트너스 투자본부장), 신봉환 대표이사 사장(큐로F&B주식회사 사장), 황의연 이사(큐캐피탈파트너스 대표이사) 등 큐캐피탈 인사로 경영진이 채워졌다. 오는 3월 25일 주주총회에서도 손명기 큐캐피탈파트너스 투자팀장이 사내이사로 신규 선임될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 매출 1조 원 이상을 기록한 헬스케어 기업이 12곳으로 나타났다. 지난 2017년 3곳에서 4년 만에 11곳이 추가로 가세했다. 최근 바이오기업과 진단키트 업체들이 크게 약진했다. 9일 금융감독원에 따르면 지난해 의약품을 취급하는 제약바이오기업 중 매출 1조 원을 넘긴 업체는 10곳으로 집계됐다. 셀트리온이 가장 많은 1조8908억원을 기록했고 셀트리온헬스케어, 유한양행, 한국콜마, 삼성바이오로직스, 녹십자, 종근당, 광동제약, 대웅제약 등이 1조 원대 매출을 올렸다. 진단키트 업체 에스디바이오센서와 씨젠도 1조 원 이상의 매출을 기록했다. 의약품과 진단키트를 취급하는 헬스케어기업 중 지난해 12곳이 매출 ‘1조 클럽’에 이름을 올린 셈이다. 2020년 매출 1조 원 이상을 기록한 기업 모두 지난해에도 1조 원 이상을 기록하며 2년 연속 매출 1조 클럽은 12곳으로 집계됐다. 2020년 매출 1조 원 이상 헬스케어기업 12곳은 평균 매출 1조2308억 원을 기록했는데 지난해에는 평균 1조6106억 원으로 크게 상승했다. 국내 헬스케어기업 중 유한양행이 지난 2014년 처음으로 매출 1조 원을 넘어섰다. 이후 7년 만에 매출 1조 클럽이 12곳으로 확대됐다. 지난 2015년 유한양행에 이어 한미약품이 새롭게 매출 1조 원을 돌파했다. 당시 초대형 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 전년보다 매출이 73.1% 증가한 1조3175억 원을 기록했다. 한미약품은 2016년과 2017년에는 매출이 각각 8827억 원, 9166억 원을 나타냈고 2018년부터 1조 원대 매출을 기록 중이다. 녹십자가 2015년부터 매출 1조 원대를 기록 중이고 광동제약은 2016년부터 매출 1조 원 클럽에 가입했다. 지난 2017년 매출 1조 원 이상 헬스케어기업은 3곳에 불과했는데 4년 만에 9곳이 추가로 가세했다. 2019년 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)을 인수한 한국콜마가 매출 1조5407억 원을 기록했고 광동제약, 대웅제약, 종근당, 셀트리온, 셀트리온헬스케어 등이 처음으로 매출 1조 원을 넘어섰다. 최근에는 바이오기업과 진단키트기업들의 강세가 두드러졌다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 지난해 매출 각각 1조8908억 원, 1조8045억 원으로 의약품 판매 기업 중 1, 2위를 차지했다. 다만 셀트리온은 관계사 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면서 올리며 발생하는 매출이라는 점에서 순도는 다소 떨어진다는 지적이 나온다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 공급받은 바이오시밀러 제품을 해외에 판매한다. 2020년 삼성바이오로직스가 설립 9년 만에 매출 1조 원을 돌파했고 지난해에는 1조5680억 원으로 상승했다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신 위탁생산을 앞세워 작년 매출이 전년보다 4배 이상 증가한 9290억 원으로 매출 1조 원대 입성을 눈 앞에 뒀다. 에스디바이오센서와 씨젠은 코로나19 진단키트 판매 호조로 단숨에 외형이 큰 폭으로 확대됐다. 에스디바이오센서는 2019년 매출이 730억 원에 불과했는데 2020년에 1조6862억 원으로 1년만에 23배 뛰었다. 에스디바이오센서는 지난해 매출 2조9314억원을 기록하며 헬스케어기업 중 첫 매출 2조 원대 기업으로 이름을 올렸다. 씨젠은 2019년 매출 1220억 원에서 2020년 1조1252억 원으로 치솟았고 지난해에는 1조3708억원으로 외형을 더욱 확대했다. 매출 1조 원대 기업 중 한국콜마와 광동제약은 의약품 이외 다른 사업 비중이 크다. 한국콜마는 화장품 사업의 점유율이 높다. 광동제약은 구매대행업체 코리아이플랫폼과 음료사업이 차지하는 비중이 의약품 사업보다 월등히 크다.

[데일리팜=지용준 기자] 3월 정기 주주총회 시즌이 다가왔다. 오는 16일 안트로젠을 시작으로 이달 말까지 제약바이오기업들 주총이 잇따라 개최된다. 제약바이오기업들의 슈퍼 주총데이는 오는 25일로 확인됐다. 10일 주요 상장 제약바이오기업 110곳의 주주총회소집결의 공시를 취합한 결과 제약바이오사들의 슈퍼 주총데이는 오는 25일이다. 이날 21개 제약바이오기업들의 주총이 개최될 예정이다. 주총에선 각 제약바이오기업은 주주들에게 지난해 영업실적을 보고하고 정관변경·이사선임 안건 등을 투표에 붙일 예정이다. 제약바이오기업들의 주총은 3월 셋째 주부터 본격적으로 시작된다. 오는 16일 안트로젠을 시작으로 18일 유한양행, 환인제약, 고려제약 등이 주총을 개최한다. 3월 넷째 주부턴 제약바이오기업들의 주총 일정이 집중된다. 21일엔 알리코제약이, 다음날인 22일엔 한국유나이티드제약이 주총을 연다. 23일엔 파미셀, 제일약품, 에이프로젠제약, 셀리드 등 4개 기업이 정기 주총을 개최할 예정이다. 다음날인 24일과 25일엔 33개 제약바이오 기업들의 주총이 몰려있다. 상장바이오기업 3곳 중 1곳이 양일 간 주총을 개최하는 셈이다. 24일엔 한미사이언스, 한미약품, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 한독, 영진약품, 대화제약, 경보제약, 코오롱생명과학, 오스코텍, 인트론바이오, 코미팜 총 12개 기업이 주주들과 만난다. 25일엔 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약, 종근당, 씨젠, 동국제약, 보령제약, 휴온스, 휴온스글로벌, 부광약품, 휴젤, 신풍제약, 에스티팜, 파마리서치, 서흥, 이수앱지스, 삼진제약, 대원제약, 삼일제약, 광동제약, 서울제약 등 21개 기업의 주총이 개최된다. 넷째 주에 열리는 주총 가운데 관전 포인트는 한독과 보령제약, 부광약품 등의 사내이사 신규 선임안이다. 한독과 보령제약은 사내이사 신규 선임 안건에 오너 3세가 이름을 올렸다. 한독은 오너 3세 김동한 경영조정실 이사(38)의 사내이사 선임 안건을 상정했고 보령제약은 오너 3세 김정균 사장(37)의 사내이사 선임안을 올렸다. OCI가 최대 주주로 올라선 부광약품은 이우현 OCI 부회장의 사내이사 신규 선임안건을 상정했다. 이어 28일에는 바이오니아, 지씨셀, 메드팩토, 동아에스티, 바이넥스, 올릭스, 바디텍메드, 유비케어, 비씨월드제약, 아이진 등 10개 사가 주총을 연다. 29일엔 삼성바이오로직스, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대웅, 제넥신, 유바이오로직스, 삼천당제약, 엘앤씨바이오, 동아쏘시오홀딩스, 안국약품, 휴마시스, 이오플로우, JW중외제약, JW신약, 피씨엘, 메디포스트, 고바이오랩, 경동제약 등 19개 사의 주총이 개최된다. 이어 30일엔 클래시스, 네이처셀, 압타바이오, 셀리버리, 이연제약, 한국파마, 동화약품 등이 주총을 열고 마지막으로 31일에는 레고켐바이오, HLB생명과학, 경남제약 등이 주총을 개최한다. 3월 마지막 주 주총 일정에선 동아에스티와 안국약품 두 곳의 주총에 관심이 집중될 전망이다. 동아에스티는 엄대식 회장(61)과 한종현 사장(54)의 자리를 대신해 새롭게 김민영(50)·박재홍(53) 사장을 선임하는 안건을 상정했다. 안국약품은 창업주 어준선 회장(85)과 장남 어진 부회장(58)이 모두 경영 일선에서 물러나고 원덕권 사장(59)을 새롭게 사내이사로 선임하는 안건을 상정했다. 안건이 통과될 경우 안국약품은 1969년 설립 이후 53년 만에 전문경영인 체제가 가동된다. 에스디바이오센서, 일양약품 등은 아직 주총 일정이 결정되지 않았다. 구체적인 일정은 이번 주 안에 공개될 것으로 전망된다. 올해 주총은 코로나19 확산을 방지하고자 전자투표제를 도입하는 제약사가 늘어날 전망이다. 삼성바이오로직스가 올해 첫 전자투표제를 채택한 데 이어 유한양행, SK바이오사이언스, 씨젠, 동국제약, 영진약품, 신풍제약, 메드펙토, 파미셀 등도 전자투표제를 선택했다.

[데일리팜=정새임 기자] 골다공증 치료제 시장에서 암젠이 1000억원 시대를 열었다. '이베니티-프롤리아'로 이어지는 순차치료를 내세우면서 두 제품의 매출이 무섭게 증가하고 있다. 8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 지난해 매출은 921억원으로 전년 751억원 보다 22.7% 증가했다. 또 다른 치료제 이베니티 매출은 2020년 38억원에서 지난해 123억원으로 220.3% 확대했다. 두 제품의 매출 합계는 1044억원에 이른다. 암젠은 2014년 GSK를 통해 프롤리아를 국내 선보인 후 2016년 판권을 회수하면서 골다공증 치료제 시장에 전념해왔다. 종근당과 손잡고 프롤리아를 적극적으로 판매하며 매출액이 2017년 37억원에서 2018년 143억원, 2019년 473억원으로 급증했다. 2020년 700억원대에 진입한 프롤리아는 지난해 921억원으로 '1000억원 블록버스터 의약품' 진입에 다가섰다. 골흡수 억제제인 프롤리아는 기존에 널리 쓰였던 비스포스포네이트(BP)보다 뛰어난 효과·투약 편의성으로 골다공증의 1차 표준치료 요법으로 자리잡았다. 비스포스포네이트 제제는 식사 1,2시간 전 공복 상태에서 충분한 양의 물과 복용해야 하고, 복용 후 최소 30분 눕지 않아야 하는 등 용법이 까다롭다. 또 장기 사용 시 위장장애 등 부작용이 발생할 수 있어 환자들이 지속적으로 약을 먹기 힘들었다. 반면 프롤리아는 6개월에 1회만 투여하면 된다. 10년 간 장기 치료를 받아도 지속적인 골밀도 개선 효과, 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 프롤리아가 표준 치료제로 자리잡으며 BP 계열 약제들은 모두 하락세다. 한때 이 시장의 최강자로 불렸던 릴리의 포스테오는 2020년 171억원에서 지난해 129억원으로 매출이 24.8% 감소했다. 같은 기간 대웅제약의 '졸레드론산 대웅'도 112억원에서 98억원으로 12.9% 하락했다. MSD '포사맥스 패밀리'만 122억원에서 121억원으로 매출을 유지했다. 2019년 6월 허가된 암젠의 새 골다공증 치료제 이베니티(성분명 로모소주맙)도 순항 중이다. 2020년 38억원을 올린 이베니티는 지난해 급여에 등재되며 단숨에 100억원을 넘어섰다. 이베니티는 최초로 '골형성 촉진'과 '골흡수 억제' 효과를 모두 지니는 골다공증 치료제다. 성숙기 조골세포를 자극하고 휴지기 조골세포를 활성화해 골형성을 촉진하는 동시에 파골세포의 조절인자에 작용해 골흡수를 억제하는 기전이다. 강력한 효과를 지닌 까닭에 미국임상내분비학회와 내분비학회(AACE/ACE)는 골절 위험이 높은 초고위험군의 초기 치료부터 이베니티를 쓸 것을 권고하고 있다. 암젠은 골절 위험이 높은 환자에게 이베니티로 1년 간 치료 후 프롤리아로 치료하는 '순차 치료' 전략을 내세우고 있다. 나아가 골다공증 지속 치료에 대한 중요성을 강조함으로써 환자들이 오래 프롤리아로 치료받을 수 있는 환경을 구축하고자 한다. 이에 발맞춰 대한골대사학회 등 국내 학회도 골다공증 인식 개선을 위해 정책 심포지엄, 진료 지침 개정 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 프롤리아와 이베니티의 급여 범위 확대 여부도 눈여겨볼 대목이다. 현재 골다공증 약제의 급여 투여 기간은 골밀도 수치인 T-Score를 기준으로 한다. 즉 T-Score -2.5 이하인 환자만 급여를 인정해준다. 치료제 투여 1년 후 추적관찰에서 수치가 -2.5보다 높아지면 더 이상 급여를 인정하지 않는다. 이 같은 기준선은 지속적인 치료를 힘들게 하는 장애물이라는 지적이다. 이베니티 역시 비스포스포네이트 제제를 먼저 쓴 후에 2차 약제로 썼을 때 급여가 가능하며, 그 중에서도 T-Score -2.5 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생 등의 조건을 모두 충족해야 한다. 이에 대해 이베니티를 1차 약제로 쓰고, 골절이 한번만 발생해도 쓸 수 있도록 개선해야 한다는 지적이 나온다. 향후 프롤리아·이베니티의 급여 기준이 확대되면 두 제품은 매출에서 또 한번 전환점을 맞게 될 전망이다.

[데일리팜=어윤호 기자] MSD가 프리베나13의 아성에 도전한다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 식약처에 15가 폐렴구균백신 '백스누반스(VAXNEUVANCE)' 허가 신청을 제출, 절차를 진행중이다. 연내 최종 승인도 가능한 상황이다. 백스누반스가 시판되면 한국화이자의 13가 폐렴구균백신 프리베나13과 경쟁구도가 형성된다. 프리베나13은 현재 국내에서 해당 영역 1위 품목으로 압도적인 점유율을 기록하고 있다. 15가 백신인 백스누반스는 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도한다. 18세 이상 성인에 사용할 수 있다. MSD는 소아를 대상으로 하는 임상도 진행 중이다. 임상에서 백스누반스에 의해 유도된 면역반응은 13가 공통 혈청형에서 13가 폐렴구균 프리베나13(PCV13) 대비 비열등함을 보였다. 이는 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT에 따른 것이다. 또 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 22F, 33F에 대한 백스누반스의 면역반응은 프리베나13보다 우수했다. 특히 PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 백스누반스는 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 다만 백스누반스와 프리베나13의 임상적 효능을 비교평가한 무작위 대조 연구는 수행되지 않았다고 MSD는 설명했다. 백스누반스는 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다. 22F와 33F는 프리베나13에 포함되지 않는 혈청형이다. 한편 화이자 역시 프라베나13의 후속품목을 개발했다. 지난해 화이자는 미국FDA로부터 20가 백신 프리베나20의 시판허가를 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 지난해 영업이익이 1994억원으로 전년대비 44.9% 줄었다고 8일 공시했다. 매출액은 1조8045억원으로 전년보다 10.8% 감소했다. 매출은 역대 최대 기록을 갈아치웠지만 수익성은 악화했다. 셀트리온헬스케어의 지난해 수익성 악화 요인은 바이오시밀러 트룩시마의 매출 비중 감소에 따른 기저효과라는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 공급받은 항체 바이오시밀러 제품을 글로벌 유통업체들에 판매하면서 매출이 발생한다. 회사에 따르면 셀트리온헬스케어는 2020년 맙테라의 바이오시밀러 제품 트룩시마의 미국 판매를 시작했다. 이때 미국 판매 파트너사들에 수익성이 좋은 트룩시마의 론칭 물량을 대규모 공급하면서 영업이익이 급증했다. 2020년 셀트리온헬스케어의 영업이익은 3621억원으로 전년대비 4배 이상 늘었다. 지난해에는 미국 판매 파트너사들에 공급하는 트룩시마의 비중이 전년대비 감소하면서 상대적으로 전년대비 영업이익이 절반 가까이 감소하는 기저효과가 발생했다. 다만 북미 지역을 비롯한 글로벌 시장에서 램시마, 허쥬마 등 주요 제품의 처방 확대로 매출은 역대 최대 규모를 실현했다. 지난해에는 코로나19 항체치료제 렉키로나의 매출도 가세했다. 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 경우 지난해 미국 사보험사 등재 확대 영향으로 북미 지역 매출이 전년 대비 2배 이상 증가했다. 올해 1월 기준 램시마는 미국에서 24.5%의 점유율(심포니헬스)을 달성했다. 셀트리온헬스케어는 올해 실적 성장이 지속될 것으로 전망했다. 램시마의 피하주사제형 램시마SC는 지난해 매출이 전년 대비 2배 이상 늘면서 유럽내 처방 확대가 지속되고 있다. 셀트리온헬스케어는 “코로나19 팬데믹이 장기화되면서 환자 스스로 자가투여 할 수 있는 ‘램시마SC’의 편의성이 큰 강점으로 작용했다”라고 설명했다. 중남미, 아시아, 중동 등 미국과 유럽을 제외한 지역에서의 제품 판매 확대도 지속될 전망이다. 해당 지역에서 트룩시마와 허쥬마의 작년 매출이 전년 대비 각각 30%, 50% 이상 증가하면서 이들 지역이 차지하던 매출 비중은 2019년 6%, 2020년 12%에 이어 지난해에는 17%까지 확대됐다. 현지 법인을 중심으로 한 직판 전환 이후 글로벌 전역에서 성장세가 본격화했다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “올해는 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 등 후속 제품 판매 본격화 등 다양해진 포트폴리오를 바탕으로 매출 확대와 수익성 개선 두 가지 목표를 모두 달성해 실적 성장을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 마켄코리아는 국내 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial-DCT) 서비스 향상을 위해 홈헬스케어(HHC) 서비스 시스템을 구축했다고 8일 밝혔다. 마켄코리아는 헬스케어 제품 전문 콜드체인 물류기업으로 국내외 굴지의 제약바이오기업 300여 업체와 계약 관계를 맺고, 전세계 220여 국가에 매월 11만개의 생물학적 제제·샘플 등의 운송을 책임지고 있다. 최근에는 PS Healthcare 부문의 중요 축인 DCT Home HealthCare 모델을 도입해 임상시험 후속방문을 위해 병원을 찾는 시험대상자들에게 다양한 옵션을 제공하는 사업을 영위하고 있다. 업계에 따르면 지난 2년간 코로나19가 유행하면서 임상시험에 어려움이 많았고, 대상자가 실시기관을 방문하지 못해 방문누락 또는 허용기간을 벗어난 방문이 증가했다. 이는 잠재적인 환자의 안전과 삶의 질 저하로 이어져 데이터 수집 및 연구지연 등의 품질저하 등의 변수로 작용했다. 이를 개선하기위해 미국과 유럽에는 간호사가 대상자의 가정을 방문해 검체채취 평가 설문지, 임상시험약물 투여 등의 임상시험 절차를 수행하는 홈헬스케어 서비스가 새로운 블루오션으로 떠오르고 있다. 이러한 서비스는 대상자 등록과정을 개선시키고 순응도와 유지율을 높여 전체 임상시험의 기간감소에 기여하는 것으로 분석된다. 환자의 부담을 줄이는데 초점을 맞춘 DCT 서비스는 다양한 범위의 대상자들이 임상시험에 등록할 수 있도록 도움을 주는 것으로 나타났다. 마켄코리아는 지난 10년 간 임상시험에서 실시기관과 대상자의 가정을 연결하는 DTP(Direct-To-Patient) 서비스를 선도해 왔다. 마켄코리아 관계자는 “물류서비스 외에도 올해부터 자격을 갖춘 간호사를 대상자의 가정에 파견하고 필요한 간호서비스를 제공하는 홈헬스케어 서비스를 도입했다. 이 서비스는 실시기관의 책임연구자의 총책임하에 이뤄지고 있어 모든 GCP 요건을 충족하면서 서비스를 수행한다. 현재 국내 임상시험에서 필수요소가 될 홈헬스케어 서비스 이용을 정립하기 위해 국내외 파트너들과 협력하고 있다”고 밝혔다.