[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스의 송도 바이오캠퍼스 제1공장 준공이 가시권에 들어오면서 글로벌 CDMO 사업 전략도 구체화되고 있다. 미국 시러큐스 바이오캠퍼스를 기반으로 수주 활동을 이어온 롯데바이오로직스는 송도 제1공장 준공을 계기로 북미와 아시아를 잇는 '듀얼 사이트' 운영 체계를 본격화한다는 구상이다. 송도 1공장 사용승인 절차…생산 거점 현실화 롯데바이오로직스는 최근 인천 송도 바이오캠퍼스 제1공장 공사를 마치고 인천경제자유구역청에 사용승인을 신청한 것으로 파악됐다. 송도국제도시 11공구 Ki20 블록에 조성되는 제1공장은 12만L 규모의 항체의약품 생산시설이다. 사용승인 절차가 마무리되면 롯데바이오로직스는 기존 미국 시러큐스 바이오의약품 생산 공장 4만L를 포함해 총 16만L 생산 능력을 갖추게 된다. 송도 바이오캠퍼스 전체 그림도 보다 구체화되고 있다. 롯데바이오로직스는 송도에 제1공장과 같은 규모의 생산시설 2개를 추가로 조성하는 방안을 추진하고 있다. 계획대로 3개 공장이 모두 구축되면 시러큐스 생산 능력을 포함해 총 40만L 규모의 생산 인프라를 확보하게 된다. 다만 공장 준공이 곧바로 상업 생산을 의미하는 것은 아니다. 사용승인 이후에는 시운전과 밸리데이션, 품질시스템 점검 등을 거쳐 규제기관 실사와 고객사 기술실사에 대응할 수 있는 생산 준비 단계가 뒤따른다. 회사는 당초 2027년 상반기 상업 생산을 목표로 제시해 왔으며, 최근 준공 일정이 앞당겨진 만큼 후속 준비 절차에도 속도를 내는 분위기다. 업계에서는 송도 제1공장 준공 가시화가 롯데바이오로직스의 사업개발 활동에 실질적 변곡점이 될 것으로 보고 있다. 기존에는 송도 공장이 중장기 투자 계획이나 조감도 중심으로 소개됐다면, 이제는 실제 생산시설과 공정 구성을 기반으로 고객사와 논의를 진행할 수 있는 단계에 들어섰기 때문이다. 바이오 USA서 송도 첫 실물 마케팅 롯데바이오로직스는 이 같은 흐름을 이달 미국 샌디에고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에서 본격적으로 알린다. 회사는 2022년부터 올해까지 5년 연속 바이오 USA에 참가하고 있다. 올해 단독 전시부스에는 글로벌 고객사와 협력 논의를 위한 프라이빗 미팅룸과 방문객 교류 공간이 마련된다. 특히 송도 바이오캠퍼스 제1공장의 실제 모습이 담긴 사진과 영상 콘텐츠를 공개한다는 점이 눈에 띈다. 생산 공정, 층별 구조, 핵심 설비를 소개해 대규모 상업생산 역량과 고객 맞춤형 제조 경쟁력을 직접 보여주는 방식이다. 이번 바이오 USA는 롯데바이오로직스 입장에서 송도 공장을 단순 투자계획이 아니라 실제 고객 제안 자산으로 전환하는 계기가 될 전망이다. 그동안 고객사에 송도 공장이 미래 생산 거점으로 설명됐다면, 이제는 실제 공장 내부와 설비 구성을 보여주며 구체적인 생산 논의를 이어갈 수 있게 됐다. 시러큐스가 항체와 ADC 중심의 원스톱 CDMO 허브 역할을 맡고, 송도는 대량 생산 거점으로 기능하는 듀얼 사이트 전략도 보다 선명해지고 있다. 북미 생산 거점과 아시아 대량 생산 거점을 함께 활용할 수 있다는 점은 글로벌 고객사 대상 수주 활동에서 차별화 포인트로 작용할 수 있다. 가동 준비에 맞춰 인력도 확대 공장 가동 준비는 인력 확충으로도 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 송도 제1공장 건설 기간에도 생산·품질·운영 인력을 선제적으로 확보해 온 것으로 파악된다. 공장이 물리적으로 완성된 뒤 시운전과 설비 검증, 품질시스템 점검에 곧바로 들어가기 위해서는 초기 가동 인력이 먼저 갖춰져야 하기 때문이다. 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 연말까지 인력 채용을 지속할 것으로 예상된다. 송도 제1공장 가동 준비에 이어 추가 공장 건설까지 진행될 경우 생산·품질·엔지니어링 인력 수요는 더 커질 것으로 보인다. 올해 수주 성과도 이 같은 흐름을 뒷받침한다. 롯데바이오로직스는 올해 1월 라쿠텐메디칼과 광면역요법 기반 두경부암 치료제의 글로벌 임상 및 상업 생산을 위한 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 해당 계약은 미국 시러큐스 ADC 시설을 활용한 바이오컨쥬게이션 서비스 제공을 포함한다. 지난 4월에는 미국 소재 항암 전문 바이오 기업과 항체 원료의약품 생산 및 공정 개발을 위한 CDMO 계약을 맺었다. 롯데바이오로직스는 글로벌 후기 임상 시험에 필요한 항체 시료 생산과 대형 스케일 공정 최적화를 시러큐스 바이오캠퍼스에서 지원하기로 했다. 또 5월에는 영국 바이오기업 오티모 파마와 항체의약품 추가 생산 수주 계약을 체결했다. 지난해 6월 계약에 이어 협력 범위를 확대한 것으로, 오티모 파마의 항체신약 'Jankistomig' 원료의약품 생산뿐 아니라 공정 개발까지 포함됐다. 롯데바이오로직스의 다음 과제는 사용승인 이후 송도 제1공장을 얼마나 빠르게 규제기관과 고객사 실사에 대응 가능한 생산시설로 전환하느냐에 있다. CDMO 사업 특성상 신규 공장은 물리적 준공만으로 수주 경쟁력을 확보하기 어렵다. 생산설비 검증, 품질 운영체계, 규제기관 대응 경험, 고객사 기술실사 대응 능력이 함께 갖춰져야 한다. 회사는 송도 공장을 스마트 팩토리 기반으로 구축해 생산 효율과 품질관리 시스템을 강화한다는 방침이다. 공정 유연성도 확보해 글로벌 잠재 고객사의 다양한 생산 수요에 대응한다는 계획이다. 생산·품질 인력 확충도 공장 가동 준비와 맞물려 진행되고 있다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원을 달성해 세계 10위권 CDMO 기업으로 성장한다는 목표를 제시한 바 있다. 송도 제1공장 준공 가시화와 바이오 USA 참가를 계기로 이 목표를 뒷받침할 글로벌 고객 접점을 넓혀가는 모습이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "송도 바이오 캠퍼스 제1공장 준공을 앞두고 글로벌 잠재 고객들에게 경쟁력 있는 생산 역량을 소개할 수 있게 됐다"며 "시러큐스와 송도를 연결하는 듀얼 사이트 운영 체계를 기반으로 글로벌 CDMO 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴비스트제약이 한국산업은행과 300억원 규모 금융약정을 체결하고 첨단 멸균센터 구축 사업을 본격 추진한다. 휴비스트제약은 이번 약정이 대전 유성구 구룡동 국제과학비즈니스벨트 국가산업단지 내 제2공장 건설 프로젝트의 핵심 재원으로 활용될 예정이라고 19일 밝혔다. 회사 창립 이후 최대 규모 투자다. 현재 공정률은 55% 수준으로, 2026년 11월 1차 준공을 목표로 공사가 진행되고 있다. 신설되는 멸균센터는 감마선 멸균시설과 전자선(E-Beam) 멸균시설을 동시에 갖춘 GMP급 첨단 복합 멸균 플랫폼으로 구축된다. 해당 시설은 의약품, 의료기기, 바이오소재 등 고부가가치 산업 전반에 필요한 멸균 서비스를 제공할 예정이다. 최근 바이오의약품과 첨단 의료기기 시장 성장에 따라 국내 멸균 수요가 증가하는 가운데 관련 산업의 핵심 인프라 역할을 수행할 것으로 기대된다. 휴비스트제약은 이번 투자를 통해 글로벌 수준의 멸균 서비스를 제공하고 국가 바이오 생산 인프라 확충에도 기여한다는 계획이다. 특히 같은 산업단지에 입주한 와 업무협약을 체결한 데 이어 국내외 바이오 기업들과 협의를 이어가고 있다. 회사는 이를 통해 바이오산업 지원은 물론 지역 내 우수 인력 고용 창출 효과도 기대하고 있다. 이번 사업은 부지를 포함해 총 600억원 이상이 투입되는 대형 프로젝트다. 업계는 산업은행의 금융지원이 사업 안정성과 성장 가능성을 높게 평가한 결과로 보고 있다. 박광남 휴비스트제약 대표는 "이번 투자는 단순한 생산시설 증설이 아닌 휴비스트제약의 미래를 준비하는 제2의 창업"이라며 "국내 바이오·헬스케어 산업과 함께 성장하는 핵심 인프라 기업으로 도약하겠다"고 말했다. 이어 "대한민국 바이오산업 경쟁력은 우수한 연구개발뿐 아니라 이를 뒷받침할 산업 인프라 확보에 달려 있다"며 "책임 있는 투자와 지속적인 혁신을 통해 국가 산업 발전에 기여하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다. 휴비스트제약은 전문의약품 사업을 기반으로 성장해왔으며, 첨단 멸균센터 구축을 통해 바이오·의료산업 분야의 새로운 성장동력을 확보한다는 전략이다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 치료제의 후발의약품 조기 발매 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 시장 선두인 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'에 이어 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'까지 제네릭사의 특허도전 사정권에 들어왔다. 국내 미발매 제품인 다케다 '보신티(보노프라잔)'의 후발의약품 조기발매 움직임도 감지된다. 국내 위식도 역류질환 치료제 시장의 무게중심이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서 P-CAB 계열로 이동하고 있기 때문이라는 분석이다. 3번째 P-CAB 신약인 '자큐보(자스타프라잔)'에 일동제약과 대원제약이 공동 개발 중인 4호 P-CAB 신약 '파도프라잔'까지 가세할 경우 5개 성분의 수백개 제품이 동시 경쟁하는 상황이 펼쳐질 전망이다. 펙수클루도 제네릭사 특허도전 타깃…물질특허 만료까지 10년 18일 제약업계에 따르면 휴온스는 최근 대웅제약을 상대로 펙수클루 결정형특허(10-2081920)의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 펙수클루 특허는 총 3건이다. 이번 특허도전 타깃이 된 결정형특허는 2036년 3월 만료된다. 이밖에 2036년 2월 만료되는 물질특허(10-1613245), 2041년 12월 만료되는 조성물특허(10-2081920)가 있다. 펙수클루의 핵심 방어막인 물질특허의 만료까지 10년 가까이 남았다는 점을 고려하면 제네릭사의 특허심판 청구는 다소 이르다는 판단이다. 통상 제네릭사들이 물질특허 만료를 2~3년 앞두고 특허도전에 나선다는 점에서 이례적이라는 평가가 나온다. 여기엔 개정된 의약품 허가 규정과 우선판매품목허가(우판권) 요건을 감안한 시간 계산이 작용했다. 식약처는 기존 재심사(PMS) 제도를 폐지하고 시판 후 안전관리를 위해성 관리계획(RMP)로 통합했다. 대신 신약의 독점적 권리는 ‘의약품 자료보호제도’를 신설해 보호하기로 했다. 펙수클루의 경우 제도 개선 이전인 2022년에 허가를 받았기 때문에, 기존 PMS 규정을 적용받는다. 이에 따른 펙수클루의 PMS 종료 시점은 2027년 12월 29일이다. 현행 규정상 이 PMS 기간이 끝나기 전에는 후발주자들이 제네릭 허가 신청서를 접수할 수 없다. 즉, 제네릭사들의 1차 목표는 2036년이 아니라 2027년 12월인 셈이다. 특허심판원에서 심결을 받아내는 데 통상 1년~1년 반이 소요된다는 점을 감안하면, 지금 특허도전에 나서야 2027년 말 PMS 기간 만료 시점에 맞춰 심결승리 결과를 들고 우판권을 신청할 수 있다. 관건은 후속 심판청구 업체들이다. 현행 우판권 제도에선 최초 심판청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구한 경우 ‘최초 심판청구’ 요건을 충족한 것으로 해석한다. 펙수클루 제네릭 진입을 목표로 하는 다른 업체들은 이달 30일까지 후속 심판을 청구해야 하는 상황이다. 여기에 펙수클루 물질특허와 결정형특허의 존속기간 연장 가능성이 있다는 점도 제네릭사의 발걸음을 재촉했다. 현재 대웅제약은 특허청에 물질특허에 1541일(약 4년 30일), 결정형특허에 216일의 존속기간 연장 신청을 해둔 상태다. 특허청이 연장 신청을 받아들일 경우, 특허 장벽이 2040년 이후까지 길어질 수 있다. 제네릭사들로서는 일찌감치 특허 공략에 나서, 조기 출시 가능성을 타진해야 한다. 여기에 2041년 만료되는 조성물특허를 추가로 회피 혹은 무효화할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 제네릭사, 펙수클루 우판권 레이스 얼마나 합류할까...‘13개 허들’ 새 약가제도 변수 제약업계에선 이달 30일 마감되는 펙수클루 우판권 레이스에 최종적으로 얼마나 많은 제약사가 합류할지에 관심을 기울이고 있다. 앞선 케이캡 특허분쟁 상황을 고려했을 때 수십개 제네릭사가 동일한 심판을 청구할 수 있다는 전망이 나온다. 실제 케이캡 결정형특허엔 80여개 업체가, 물질특허엔 70여개 업체가 뛰어들었다. 제약바이오업계 특허분쟁 중 역대 가장 큰 규모였다. 분쟁은 대법원까지 가는 난타전 끝에 3년여 만에 마무리됐다. 대법원은 결정형특허 분쟁에선 제네릭사의 손을, 물질특허 분쟁에선 오리지널사의 손을 각각 들어주는 판결을 내렸다. 이로써 케이캡 제네릭은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후에 발매할 수 있게 됐다. 아직 물질특허 만료가 5년 넘게 남았음에도, 제네릭사들의 제네릭 개발은 매우 치열한 상황이다. 올해 4월까지 케이캡 제네릭으로 우판권을 획득한 업체는 총 26개사다. 이들은 2031년 8월부터 9개월간 제네릭을 독점 판매할 권리를 얻었다. 문제는 새 약가제도다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면, 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎이는 셈이다. 다품목 등재 관리를 위해 계단식 인하 규정도 강화된다. 기존에는 20번째 등재 품목부터 15%씩 인하하는 구조였다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도, ‘첫 번째 등재’로 해석했다. 동시다발로 등재된 수십개 품목이 최고가 요건을 충족했다. 개편 약가제도에선 13번째 품목부터 15%씩 인하한다. 이때 최초 등재 제네릭이 13개를 초과할 경우, 이듬해 예외 없이 15%의 약가인하가 적용된다. 펙수클루 특허도전을 통해 제네릭 시장에 뛰어드는 업체가 13개 이상일 경우 공통으로 약가인하 페널티는 불가피할 전망이다. 연 4000억 고지 눈앞…5개 성분·수백개 제품 '포화 시장' 예고 그럼에도 제네릭사들이 큰 관심을 기울이는 이유는 P-CAB 시장의 빠른 성장세 덕분이다. 국내 위식도 역류질환 치료제 시장은 2019년 HK이노엔이 케이캡을 발매한 이후로 P-CAB 계열 약물로 무게중심이 빠르게 이동하고 있다. P-CAB 계열 약물은 기존 시장의 중심축이었던 PPI(프로톤펌프억제제)의 느린 약효 발현과 식전 복용 필수라는 단점을 개선했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2020년엔 연간 처방액 1000억원을, 2023년엔 2000억원을 각각 넘어섰다. 펙수클루가 2022년 가세한 데 이어, 2024년엔 온코닉테라퓨틱스 자큐보(자스타프라잔)이 추가되면서 성장세가 더욱 가팔라졌다. 지난해엔 전년대비 29% 증가한 3686억원을 기록했다. 올해 1분기엔 1076억원을 기록, 이 추세대로면 올해 연 4000억원 돌파도 가능할 것이란 전망이 나온다. 첫 제품인 케이캡은 물론 후발제품인 펙수클루와 자큐보 모두 두자릿수 성장세를 이어가고 있다. 올해 1분기 기준 케이캡은 전년대비 14% 증가한 585억원을, 펙수클루는 10% 증가한 235억원을 각각 기록했다. 자큐보는 1년 새 처방실적을 67억원에서 212억원으로 3배 이상 확대했다. 제네릭사 입장에서는 시장 성장이 정체된 품목에서 높은 약가를 받는 것보다, 지속적으로 확대되는 P-CAB 시장에서 약가 페널티를 받더라도 진입에 성공하는 것이 실익이 크다는 판단이다. 국내 미발매 제품인 다케다제약 보신티 후발의약품 발매에 적극적인 모습을 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 현재 식약처로부터 허가받은 보노프라잔 성분 품목은 28개 업체 53개다. 오리지널 다케다 보신티정을 2개 품목을 제외한 51개 품목이 모두 후발약이다. 현재 허가받은 후발약은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않아 급여 출시해도 법적으로 허가가 취소되지 않는다. 종전 2019년 3월 허가를 취득한 다케다 보신티가 2024년 12월 12일 허가를 자진 취하해 특허목록에서도 삭제되면서 후발약들이 허가-특허 연계제도와 상관없이 허가를 획득했기 때문이다. 보신티는 작년 12월 재허가를 취득했다. 여기에 일동제약과 대원제약이 국산 4호 P-CAB 신약을 목표로 공동 개발 중인 파도프라잔이 임상 3상을 진행하며 상업화 막바지 단계를 밟고 있다. 파도프라잔과 보노프라잔이 가세하면 오리지널 신약만 5개 품목이 경쟁하게 된다. 중장기적으론 5개 성분의 수십‧수백개 제품이 경쟁할 것이란 전망이 나온다. 2027년 보신티를 시작으로 오리지널 P-CAB 약물들의 특허가 차례로 만료되면 오리지널사의 위임 제네릭과 공동판매 제품, 수십‧수백개의 후발 제네릭이 뒤엉키는 포화 시장이 될 것이란 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 연간 650억원 규모 내용액 수탁사업을 운영하는 것으로 나타났다. 회사는 국내 최대 내용액제 생산기지와 시럽·현탁액 시장점유율 25%를 기반으로 관련 사업을 확대하고 있다. 시장에서는 콜대원과 펠루비 등 대표 품목 중심으로 알려졌지만 실제로는 내용액 생산 역량을 바탕으로 제조 사업에서도 상당한 존재감을 확보하고 있다는 평가가 나온다. 대원제약은 최근 공개한 IR 자료에서 내용액 생산 역량을 핵심 경쟁력으로 제시했다. 회사는 국내 최대 내용액제 생산기지를 보유하고 있으며 완전 자동화 생산공정을 구축했다. 시럽·현탁액 시장점유율은 25%로 국내 1위를 기록하고 있다. 수탁사업 매출은 지난해 650억원에 달했다. 650억원은 지난해 연결 매출 6054억원의 10%를 웃도는 수준이다. 시장에서는 대원제약을 콜대원과 펠루비를 보유한 호흡기·정형외과 강자로 인식하지만, 실제로는 중견 제약사 한 곳 매출 규모에 맞먹는 제조 사업을 함께 운영하고 있는 셈이다. 단순히 제품을 판매하는 회사를 넘어 생산 역량 자체를 수익으로 연결하고 있다는 의미다. 내용액제는 대원제약의 성장 역사와도 깊게 연결돼 있다. 회사를 대표하는 코대원을 비롯해 어린이 감기약, 진해거담제 등 주력 품목 상당수가 시럽 또는 현탁액 형태다. 소비자들은 콜대원을 브랜드로 기억하지만, 그 뒤에는 수십 년 동안 축적된 내용액 생산 기술과 품질관리 역량이 자리하고 있다. 액상 의약품은 정제나 캡슐보다 제조 난도가 높다. 원료를 균일하게 분산시키고 장기간 품질을 유지해야 하며 생산 과정에서의 오차도 최소화해야 한다. 특히 어린이용 의약품과 시럽제 비중이 높은 내용액 시장은 제조 경험과 설비 경쟁력이 중요해 신규 업체가 단기간에 진입하기 쉽지 않은 분야로 꼽힌다. 대원제약이 시럽·현탁액 시장점유율 1위를 유지하고 있는 배경도 여기에 있다. 실제 회사는 호흡기 치료제 시장점유율 1위를 기록하고 있으며 대표 품목인 코대원 패밀리는 지난해 923억원의 원외처방 실적을 올렸다. 업계에서는 브랜드 경쟁력뿐 아니라 안정적인 생산 능력이 시장 지배력 유지의 중요한 요인으로 작용하고 있다고 보고 있다. 수탁사업 역시 이러한 제조 역량에서 출발한다. 제약업계에서는 생산시설과 품질관리 체계를 갖춘 기업만이 안정적으로 수탁 물량을 확보할 수 있다고 평가한다. 특히 내용액 분야는 전문 생산 설비와 축적된 노하우가 요구되는 만큼 경쟁사가 제한적이다. 대원제약이 수백억원 규모 수탁사업을 유지할 수 있는 배경 역시 내용액 분야에서 확보한 생산 경쟁력이라는 설명이다. 최근 제약업계에서는 생산 인프라 가치가 다시 부각되고 있다. 글로벌 공급망 불안과 원료 수급 문제, 반복되는 의약품 품절 사태 등으로 연구개발 못지않게 안정적인 생산 능력이 중요해지고 있기 때문이다. 실제 주요 제약사들도 CDMO 확대와 생산시설 투자에 적극 나서고 있다. 신약 개발 경쟁이 치열해질수록 오히려 생산 경쟁력의 가치가 높아지는 역설적인 상황이 나타나고 있는 셈이다. 이런 측면에서 대원제약의 내용액 사업은 단순한 제조 부문 이상의 의미를 가진다. 콜대원과 펠루비 같은 대표 브랜드가 시장에서 성과를 내고 있는 배경에도 내용액 생산 기술과 공급 능력이 자리하고 있기 때문이다. 업계 관계자는 "대원제약은 콜대원과 펠루비 같은 브랜드가 유명하지만 실제 강점은 내용액 생산 기술과 제조 인프라에 있다"며 "신약 경쟁이 치열해질수록 안정적인 생산 능력을 갖춘 기업의 가치도 함께 높아질 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 자기주식 취득·소각과 무상증자 등 다양한 수단을 활용해 주주가치 제고책을 내놓고 있다. 바이오 업종 투자심리가 위축된 상황에서 수급 개선과 거래 활성화를 통해 전방위적인 주가 하락을 방어하려는 움직임으로 풀이된다. 자사주 취득에 파격 무상증자까지…주가 방어+주주가치 제고 전방위 대응 18일 금융감독원에 따르면 알지노믹스는 지난 15일 이사회를 열고 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 결정했다. 신주 발행 규모는 1402만7718주로 증자 후 발행주식은 1402만7718주에서 2805만5436주로 두 배 늘어난다. 신주배정 기준일은 오는 30일, 신주 상장 예정일은 내달 21일이다. 알지노믹스는 주식발행초과금 70억1386만원을 자본금으로 전입해 신주 발행 재원으로 활용한다. 회사로 새로운 현금이 유입되는 것은 아니지만 주당 가격을 낮추고 유통주식 수를 늘려 투자자의 거래 접근성을 높이려는 포석으로 해석된다. 같은 날 엠에프씨는 보통주 35만262주를 10억원에 장내 취득하기로 했다. 취득 기간은 16일부터 9월 15일까지다. 매입 예정 물량은 발행주식의 4.1%에 해당한다. 엠에프씨 측은 이번 자사주 취득 목적을 "주가 안정과 주주가치 제고"라고 설명했다. 메디톡스는 지난 9일 이사회에서 보통주 6만4350주를 50억원에 장내 취득하기로 결의했다. 매입 기간은 지난 10일부터 9월 9일까지다. 예정 물량은 전체 발행주식의 0.9%다. 메디톡스가 이번 예정 물량을 모두 취득하면 자사주는 84만5310주로 늘고 발행주식 대비 자사주 보유 비율은 11.6%로 높아진다. 주주환원책을 내놓는 건 이들 기업뿐만이 아니다. 최근 제약바이오 업계에서는 자사주 소각과 무상증자 등 주주가치 제고 정책이 잇따르는 모습이다. 유유제약은 지난 15일 보유 자사주 전량을 소각했다. 이 가운데 보통주는 128만4889주로 소각 전 발행주식의 7.5%에 해당한다. 이에 따라 보통주 발행주식은 1703만2351주에서 1574만7462주로 줄었다. 소각 금액은 장부가 기준 77억8838만원이다. 바이오비쥬와 엑세스바이오도 자사주 소각 행렬에 합류했다. 바이오비쥬는 지난 1일 이사회에서 보통주 32만2100주를 20억원에 장내 취득한 뒤 소각하기로 결의했다. 예정 물량은 발행주식의 2.1%로 취득 기간은 이달 2일부터 8월 31일까지다. 엑세스바이오의 경우 지난달 8일 보유 자사주 255만3998주 전량 소각을 완료했다. 소각 물량은 기존 발행주식의 6.8%로 발행주식 총수는 3772만7832주에서 3517만3834주로 줄었다. 셀트리온은 지난달 21일 무상증자와 자사주 매입, 최대주주 지분 확대를 묶은 종합 시장 대응 대책을 내놨다. 이 회사는 보통주 1주당 신주 0.05주를 배정하는 1092만342주 규모 무상증자와 1000억원 규모 자사주 취득을 추진하고 최대주주인 셀트리온홀딩스도 1000억원어치 셀트리온 주식을 추가 매입하기로 했다. 임직원도 700억원 규모 우리사주 취득에 참여해 회사와 최대주주, 임직원이 동시에 주식 매수에 나서는 구조다. 앞서 셀트리온은 1조8000억원 규모 자사주 911만주를 소각한 데 이어 지난 4일 추가로 취득한 1000억원 규모 자사주 48만8977주 소각을 변경상장에 반영했다. 현재 진행 중인 1000억원 규모 자사주 매입분까지 연내 소각하면 올해 누적 소각 규모는 약 2조원에 이를 전망이다. 셀트리온의 최근 3년간 누적 소각 물량은 1856만주로 현재 발행주식의 8.4%에 달한다. 씨어스는 1주당 신주 2주를 배정하는 파격적인 무상증자 결정을 내렸다. 이 회사는 지난 3월 200% 무상증자를 결의했다. 1주당 1주를 배정하는 100% 무상증자와 비교하면 배정 비율이 두 배 높은 조건이다. 이에 따라 신주 2537만3160주가 발행돼 전체 발행주식이 1268만6580주에서 3805만9740주로 세 배 늘었다. "우리 주가 너무 싸다" 대주주·최고경영진 사재 매수 릴레이 경영진의 지분 매입도 이어지고 있다. 김주희 인벤티지랩 대표는 지난 9일 회사 주식 2090주를 주당 4만7600원에 장내 매수했다. 총 매입금액은 9948만원이다. 이에 따라 김 대표 보유주식은 145만6437주(10.5%)로 늘었다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 지난 4일 회사 주식 1만5000주를 주당 6142원에 매입했다. 매입금액은 9213만원이다. 이에 따라 윤 대표 보유 주식 수는 275만9365주에서 277만4365주로 늘었다. 지분율도 기존 21.3%에서 21.4%로 확대됐다. 윤 대표는 지난해 7월에도 회사 주식 8336주를 주당 5987원에 4991만원을 들여 장내 매수한 바 있다. 김재교 한미사이언스 부회장은 지난 9일 회사 주식 1000주를 주당 3만1400원에 장내 매수했다. 매입금액은 3140만원이다. 김 부회장이 한미사이언스 주식을 장내에서 사들인 것은 올해 들어 네 번째다. 김 부회장은 지난 2월 13일 한미사이언스 주식 456주를 1925만원에, 같은 달 27일 250주를 1163만원에, 3월 18일 744주를 2727만원에 각각 사들였다. 올해 장내에서 취득한 주식은 총 2450주, 매입금액은 8955만원이다. 김 부회장은 지난해 5월부터 꾸준한 분할매수를 이어가고 있다. 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 660주를 사들인 것을 시작으로 6월 340주, 7월 350주, 10월 700주, 11월 두 차례에 걸쳐 1750주를 추가로 매입했다. 올해 매입분까지 포함하면 김 부회장은 총 11차례에 걸쳐 6250주를 장내에서 사들였으며 누적 매입금액은 2억3726만원에 달한다. 진양곤 HLB그룹 의장은 계열 상장사 여러 곳의 지분을 동시다발적으로 늘렸다. 진 의장은 올 1월부터 이달까지 HLB이노베이션과 HLB파나진, HLB제넥스, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝 등 상장 계열사 5곳 주식을 총 41례에 걸쳐 장내 매수했다. 주식 매입에 투입한 금액은 총 35억6269만원이다. 회사별로는 HLB이노베이션에 가장 많은 17억8705만원을 투입했다. 이어 HLB파나진 주식을 6억9614만원, HLB제넥스 주식을 6억353만원, HLB테라퓨틱스 주식을 4억258만원어치 각각 사들였다. HLB바이오스텝 주식 매입에는 7338만원을 썼다. 상승장에서 소외된 바이오주…자사주·무증으로 반전 모색 제약바이오 기업들이 주주가치 제고책을 잇따라 내놓는 것은 업종 전반 주가 부진과 무관치 않다는 분석이다. 최근 바이오주는 국내 증시 강세에도 상승장에서 소외되며 약세를 이어가고 있다. KRX헬스케어지수는 지난해 말 4865.6포인트에서 올 초 5677. 9포인트까지 올랐지만 이후 하락세로 돌아서 지난 8일 3749.0포인트까지 밀렸다. 17일 KRX헬스케어지수는 전날 종가보다 155.1포인트(3.8%) 오른 4243.0포인트를 기록했으나 여전히 연초 고점 대비 25.3% 낮은 수준이다. 이는 삼성전자와 SK하이닉스 등 대형 반도체주를 앞세워 코스피지수가 9000선에 근접한 것과 대조적이다. KRX반도체지수는 지난해 6월 17일 3598.6포인트에서 지난 17일 1만8445.4포인트로 1년 만에 412.6% 급등했다. 지난해 말 6422.9포인트와 비교해도 187.2% 오른 수준으로 같은 기간 KRX헬스케어지수가 12.8% 하락한 것과 뚜렷한 격차를 보였다. 통상 시장에서 기업의 자사주 매입·소각과 경영진의 지분 매입은 현재 주가가 기업가치보다 낮다는 내부 판단과 책임경영 의지를 보여주는 신호로 받아들여진다. 자사주 취득은 장내 매수 수요를 늘리고 소각은 발행주식 수를 줄여 주당가치 상승 기대를 높인다. 경영진의 개인 매수도 회사 성장성에 대한 자신감을 드러내는 효과가 있다. 무상증자는 주당 가격을 낮추고 유통주식 수를 늘려 거래 활성화를 유도하는 시장 유동성 제고 수단으로 거론된다. 다만 이 같은 조치만으로 기업의 본질가치가 높아지는 것은 아니라는 점에서 주의가 필요하다는 지적도 나온다. 무상증자는 주당 가격을 낮추고 유통주식 수를 늘리는 효과가 있지만 회사의 현금흐름이나 전체 기업가치를 직접 개선하지 않는다. 자사주 취득도 소각으로 이어지지 않으면 효과가 제한적일 수 있는 만큼 주가 회복이 지속되려면 실적 개선과 임상 성과, 기술수출 등 본업의 성과가 뒷받침돼야 한다는 게 전문가들의 평가다.

[데일리팜=손형민 기자] 건선 치료 목표가 고효능 생물학적제제의 등장으로 한층 높아지고 있다. 과거에는 PASI 75(건선 중증도 지수 75% 개선) 달성이 주요 치료 목표였지만 최근에는 PASI 90을 넘어 PASI 100까지 추구하는 치료 환경이 형성되면서 완전한 피부 개선에 대한 기대도 커지고 있다. 18일 한국유씨비제약은 서울 강남구 안다즈호텔에서 건선 치료제 '빔젤릭스(비메키주맙)'의 급여 적용 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다. 빔젤릭스는 인터루킨(IL)-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 최초이자 유일한 이중 억제 생물학적제제로, 2024년 8월 중등도~중증 판상 건선 치료제로 국내 허가를 받았으며 지난해 6월 급여 출시됐다. 건선은 악화와 호전을 반복하는 만성 염증성 질환으로 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요하다. 단순 피부 질환에 그치지 않고 건선성 관절염을 비롯해 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 다양한 전신질환과도 연관돼 있어 적극적인 질환 관리가 중요하다. 실제 건선 환자는 일반인보다 전신질환 발생 위험이 1.5~2.5배 높은 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 최근에는 피부 증상 개선뿐 아니라 장기적인 질환 조절과 삶의 질 향상까지 고려한 치료 전략이 강조되고 있다. 빔젤릭스는 임상 3상 BE READY 연구를 통해 강력한 치료 효과를 입증했다. 16주차 기준 PASI 90 달성률은 90.8%로 나타났으며, 피부 병변이 완전히 소실된 상태를 의미하는 PASI 100 달성률은 68.2%를 기록했다. 또한 의사 전반 평가 지표인 IGA 0/1 달성률은 92.6%로 위약군(1.2%) 대비 유의하게 높았다. 다른 생물학적제제와의 직접 비교 연구에서도 우수한 결과를 보였다. 빔젤릭스는 스텔라라(우스테키누맙), '휴미라(아달리무맙)', '코센틱스(세쿠키누맙)' 대비 PASI 100 달성률에서 모두 통계적으로 유의한 우위를 확인했다. 장기 지속 효과도 확인됐다. 공개 연장 연구인 BE BRIGHT 결과에 따르면 빔젤릭스의 높은 PASI 100 달성률은 3년간 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 투약 편의성 역시 차별점으로 꼽힌다. 빔젤릭스는 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 가운데 유일하게 유지요법 시 8주 간격 투여가 가능하다. 김태균 세브란스병원 피부과 교수는 "과거에는 PASI 75 달성을 치료 목표로 설정하는 경우가 많았지만 최근에는 PASI 90, 나아가 PASI 100까지 치료 목표가 높아지고 있다"며 "빔젤릭스는 이러한 높은 치료 목표 달성을 가능하게 한 치료 옵션"이라고 말했다. 이어 "IL-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 이중 기전은 건선 염증 반응을 보다 폭넓게 차단할 수 있다는 기전적 장점이 있다"며 "높은 피부 개선 효과와 장기 지속성을 바탕으로 건선 치료의 새로운 기준을 제시하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 보건복지부가 추진하는 '권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업'에서 전국 6개 권역책임의료기관의 AI 솔루션 공급사로 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 사업을 통해 루닛은 단국대학교병원, 세종충남대학교병원, 울산대학교병원, 제주대학교병원, 전북대학교병원, 화순전남대학교병원 등 수도권 외 지역 6개 의료기관에 AI 영상분석 솔루션을 공급한다. 공급 제품은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'다. 세종충남대학교병원에는 3차원 유방단층촬영술(DBT) AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'도 함께 도입된다. '권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업'은 중증·고난도 필수의료를 담당하는 전국 17개 권역책임의료기관의 진료 역량을 강화하고 지역 간 의료격차를 줄이기 위해 추진되는 국책사업이다. 보건복지부는 142억원 규모 예산을 투입해 권역책임의료기관이 실제 의료 현장에서 활용할 수 있는 상용 AI 진료 시스템 도입을 지원한다. 사용료 등을 지원해 권역책임의료기관의 AI 기반 진료환경 적응과 활용 역량 강화를 유도한다는 구상이다. 루닛 솔루션이 적용되는 흉부 엑스레이와 유방촬영술은 의료 현장에서 널리 시행되는 영상검사다. 폐암·유방암 등 주요 질환의 조기 발견과도 연관돼 있어, 지역 거점 의료기관의 영상판독 지원에 활용될 수 있다. 루닛은 이번 공급을 계기로 권역책임의료기관의 AI 진료환경 안착을 지원하고, 도입 의료기관과 협력해 공공의료 현장에서의 AI 활용 경험을 확대해 나간다는 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 선정은 루닛 인사이트의 AI 역량이 공공의료 현장에서 활용 가치를 인정받은 결과"라며 "권역책임의료기관과 협력해 필수의료 역량 강화에 기여하고, 의료진의 보다 정확하고 신속한 판독을 지원하는 AI 솔루션을 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약그룹이 세계 최대 바이오 행사인 BIO USA 2026에 참가해 비만·당뇨 치료제와 항암제 파이프라인을 앞세운 글로벌 사업화에 나선다. 일동제약그룹은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 BIO USA 2026에 참가해 신약 파이프라인을 소개하고 글로벌 파트너링 활동을 전개한다고 18일 밝혔다. BIO USA는 글로벌 제약·바이오 기업과 투자기관, 연구기관 등이 참여하는 세계 최대 규모의 바이오 산업 행사다. 일동제약그룹은 행사 기간 글로벌 제약사들과 연구개발 협력, 기술수출, 오픈이노베이션 등 다양한 사업화 기회를 모색할 계획이다. 일동제약은 비만·당뇨 치료제 후보물질인 GLP-1 수용체 작용제 'ID110521156'과 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 '파도프라잔'을 중심으로 파트너링 미팅을 진행한다. ID110521156은 소분자 화합물 기반의 경구용 신약 후보물질로, 기존 펩타이드 주사제 대비 제조 효율성과 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 회사 측에 따르면 18시간 이상 혈중 유효 농도를 유지하면서도 체내 축적성이 낮아 하루 한 번 복용이 가능한 약물 특성을 갖췄다. 앞서 진행된 임상 1상에서는 4주 투여 시 최대 13.8%의 체중 감소 효과가 확인됐으며, 위장관계 부작용과 간독성 등 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 일동제약은 해당 임상 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과 기술수출 및 공동개발 가능성을 논의할 계획이다. 파도프라잔은 대원제약과 공동 개발 중인 P-CAB 계열 치료제로, 현재 국내에서 위식도역류질환 환자를 대상으로 임상 3상이 진행되고 있다. 일동제약은 해외 판권을 활용한 기술수출과 국내 개발 완료 이후 자체 브랜드 출시 방안도 검토하고 있다. 항암 신약 개발 계열사인 아이디언스는 PARP 저해제 베나다파립과 범 KRAS 저해제 'ID12241', 이중 페이로드 항체약물접합체(ADC) 등 주요 항암 파이프라인을 소개할 예정이다. 베나다파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받았으며, 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용요법 임상 2a상 등이 진행 중이다. 지난해에는 유라시아경제연합(EAEU)과 걸프협력이사회(GCC) 지역에 약 700억원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 일동제약그룹 관계자는 "사전에 예정된 파트너링 미팅 외에도 다양한 글로벌 기업들과 네트워킹을 통해 신약 파이프라인의 사업화 기회를 적극 발굴할 계획"이라며 "기술수출과 공동개발 등 실질적인 성과 창출에 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약이 약국 내 뷰티 제품 전문 판매 공간을 확대하며 더마 코스메틱 시장 공략에 나선다. 동국제약은 전국 약 200개 약국에 뷰티 카테고리 특화 공간인 '파마시뷰티솔루션'을 신설했다고 18일 밝혔다. 최근 제품 구매 전 성분과 효능, 가격 등을 꼼꼼히 비교하는 이른바 '체크슈머'가 늘어나면서 기능성과 신뢰성을 중시하는 약국 뷰티 제품에 대한 관심도 함께 높아지고 있다. 이에 동국제약은 제약회사 및 피부과 기반 브랜드 제품을 한곳에서 만나볼 수 있는 전용 공간을 마련했다. 파마시뷰티솔루션은 검증된 더마 코스메틱 제품을 소비자들이 보다 쉽게 접하고 선택할 수 있도록 구성됐다. 동국제약의 더마 코스메틱 브랜드 루온셀을 비롯해 약국 전용 더마 리페어 브랜드 마데카파마시아, 탈모 증상 완화 기능성 샴푸 브랜드 판페신, 의료기기 등급 압박스타킹 센시슬림 등이 입점했다. 특히 최근 선보인 루온셀은 피부 본연의 컨디션 회복을 목표로 하는 더마 코스메틱 브랜드다. 핵심 성분인 해피 셀 콤플렉스는 알파인 황금과 감마아미노부티르산(GABA), 스페인 감초 뿌리 추출물 등을 함유해 피부 보호에 도움을 주도록 설계됐다. 또 다른 핵심 성분인 테카 바이오힐 콤플렉스는 병풀 유래 TECA와 PDRN 등 바이오 성분을 조합해 피부 컨디션 관리와 초기 노화 케어에 도움을 줄 수 있도록 개발됐다. 이와 함께 피부과 전문의 임이석 원장이 개발한 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 케어놀로지 제품도 함께 선보인다. 동국제약은 파마시뷰티솔루션을 통해 약국을 기능성 뷰티 제품의 새로운 유통 채널로 육성하고, 특히 드럭스토어나 온라인 구매에 익숙하지 않은 중장년층 소비자와의 접점을 확대한다는 계획이다. 동국제약 관계자는 "파마시뷰티솔루션은 제약회사와 피부과 기반 브랜드의 고기능성 뷰티 제품을 한곳에서 만나볼 수 있는 약국 특화 공간"이라며 "5060세대를 중심으로 신뢰도 높은 뷰티 제품 구매 채널로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다.