[데일리팜=김진구 기자] 주식시장 상장을 추진 중인 제약바이오기업 14곳 중 9곳의 영업실적과 재무 구조가 우려할 수준인 것으로 나타났다. 이들이 특례상장 코스로 주식시장에 입성하더라도 지금과 같은 영업·재무 구조가 지속될 경우 한국거래소로부터 관리종목으로 지정될 것으로 예상된다. 19일 한국거래소에 따르면 이날까지 주식시장 상장을 위해 예비심사를 청구한 제약바이오기업은 총 11곳이다. 에스바이오메딕스, 큐라티스, 파로스아이바이오, 프로테옴텍은 심사 승인을 받았다. 한국의약연구소, 메이비메디컬, 큐리옥스바이오시스템즈, 엔솔바이오사이언스, 와이바이오로직스, 유투바이오는 청구서를 접수한 상태다. 여기에 예비심사를 철회한 쓰리빌리언, 레메디, 시선바이오머티리얼스를 포함하면 IPO에 도전 중인 업체는 14곳으로 집계된다. 제약업계에선 심사 철회를 결정한 3개 업체가 조만간 주식시장 입성에 재도전 할 것이란 전망이 나온다. 이들 중 상당수는 특례상장 코스로 주식시장에 입성할 것으로 예상된다. 기술특례 혹은 성장성특례로 상장한 기업은 일정 기간 거래소의 관리종목 지정이 유예된다. 거래소의 관리종목 지정 사유로는 매출 30억원 미만, 4년 연속 영업손실, 자본잠식률 50% 이상 또는 자기자본 10억원 미만 등이 있다. 법인세 차감 전 계속사업 손실(법차손) 규모가 자기자본의 50%를 초과하는 경우가 최근 3년 내 2회 이상일 때도 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 이후 해당 사유가 해소되지 않으면 이듬해 상장폐지 대상이 된다. 다만 기술·성장 특례상장 기업은 상장연도를 포함해 5년 간 매출 요건을 적용 받지 않는다. 법차손 요건의 경우 3년 간 관리종목 지정이 유예된다. 14개 기업의 작년 사업·감사보고서를 기준으로 엔솔바이오사이언스·메디컬아이피·파로스아이바이오·쓰리빌리언 등 4곳은 2021·2022년 연속으로 매출이 30억원 미만이었다. 이들이 당장 올해 상장을 하더라도 지금과 같은 상황이 5년 후에도 이어진다면 관리종목으로 지정된다는 의미다. 또, 14개 기업 중 9곳은 2년 연속 영업손실을 기록했다. 와이바이오로직스·엔솔바이오사이언스·큐리옥스바이오시스템즈·메디컬아이피·파로스아이바이오·시선바이오머티리얼스·큐라티스·에스바이오메딕스·쓰리빌리언 등이다. 이들은 올해 상장한 뒤 2년 더 영업손실을 기록하면 관리종목으로 지정된다. 다만 기술성이 있고 연구개발 투자가 많은 연구개발 기업은 장기 영업손실로 인한 관리종목 지정이 한시적으로 면제된다. 자본잠식률이 50% 이상인 곳도 엔솔바이오사이언스·메디컬아이피·큐라티스·에스바이오메딕스 등 4곳이었다. 에스바이오메딕스를 제외한 나머지 3개 기업은 자본총계가 마이너스(-)로 완전자본잠식 상태였다. 와이바이오로직스, 메디컬아이피, 파로스아이바이오는 지난해 법차손이 자기자본의 50%를 초과하는 것으로 나타났다. 이들이 올해 상장하더라도 3년 후 지금과 같은 상황이 유지된다면 관리종목 지정 가능성이 크다. 상장을 준비 중인 14개 기업 가운데 영업실적과 재무구조가 모두 안정적인 곳은 유투바이오, 메이비메디컬, 한국의약연구소, 프로테옴텍, 레메디 등 5곳에 그친다. 최근 코스닥 시장에 특례상장 제도로 상장한 일부 제약바이오업체가 잇달아 관리종목으로 지정됐다. 한국거래소의 관리종목 지정 유예기간이 대거 만료되기 시작했기 때문이다. 특히 셀리버리와 뉴지랩파마, 에스디생명공학은 관리종목으로 신규 지정됨과 동시에 감사의견 거절로 상장폐지 사유가 발생했다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품이 자체 진행한 소비자 만족도 조사에서 시린이 기능성 치약 브랜드 '시린메드 에프'가 높은 점수를 받았다. 부광약품은 지난 3월 13일부터 27일까지 2주간 전문조사기관인 오픈서베이를 통해 소비자 조사를 진행했다. 조사 대상은 현재 시린이 증상을 겪고 있는 일반 소비자를 대상으로, 30대에서 60대 이상까지 100명으로 진행됐다. 조사 결과, 시린메드 에프 사용 후 시린이 증상이 완화되었다는 응답과 시린이의 빈도수 및 증상의 정도가 큰 폭으로 감소한 것으로 확인됐다. 특히 시린이 증상 완화에 효과를 느꼈다는 응답이 3일차 36.0%에서 7일차 72.0%, 10일차 86.0%, 14일차 89.0%로 나타났다. 이는 사용 일주일 만에 시린이 증상 완화 효과를 방증하는 직간접적인 지표라 할 수 있다. 시린메드 에프의 효과는 제품에 대한 전반적인 만족도로 이어져, 5점 만점 기준으로 평균 4.2점, 긍정응답 비율이 91%로 높게 나타났으며, 구매 의향 또한 평균 4.2점, 긍정응답 비율이 87%로 높게 나타났다. 시린메드 에프는 인체 치아 구성 성분과 동일한 주성분(인산삼칼슘)이 치아의 노출된 부위를 메워 시린이 증상을 효과적으로 완화시키는 시린이 전용 치약이다. 이전에 진행한 임상시험 결과 4주만에 92.4%의 시린이 증상 개선 효과가 입증됐으며, 이번 자체 소비자 만족도 조사를 통해 시린이를 겪고 있는 일반인들을 대상으로 한 조사에서도 시린이 완화 효과 및 빈도, 증상 등의 감소가 유의하게 나타났다. 부광약품 관계자는 “시린메드 에프 소비자 만족도 조사를 통해 제품의 우수한 효과를 다시 한번 확인할 수 있었다. 시린이로 고통받는 사람들을 대상으로 더 자신감있게 제품과 브랜드를 홍보해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 미국 암연구학회 연례학술회의(AACR)에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표했다고 19일 밝혔다. BBT-207은 브릿지바이오가 자체 발굴한 후보물질이다. 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해제로 비소세포폐암을 치료한 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이를 타깃으로 개발되고 있는 후보물질이다. 브릿지바이오는 지난 18일(현지시간) 포스터 세션을 통해 C797S를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대한 BBT-207의 항종양 효력, 뇌전이 억제능, 뇌전이 동물모델에서의 생존율 개선 등을 공개했다. 브릿지바이오는 3세대 EGFR 저해제를 1차 치료제로 복용했을 때 내성으로 나타나는 C797S 포함 이중 돌연변이를 가진 'DC(Del19/C797S)' 동물시험을 진행했다. 마우스 8마리 등 모든 실험 개체에서 종양의 크기가 감소하는 종양 퇴행(Tumor Regression)을 관찰했다. 기저 시점 대비 약 88.6% 이상 종양의 크기가 감소한 것으로 나타났다. 종양 억제 효능은 치료가 보다 어려운 것으로 알려진 'LC(L858R/C797S)' 모델에서도 확인됐다. 추가적으로 환자 유래 종양을 이식한 동물 모델에서도 C797S 포함 돌연변이에서 BBT-207이 1차 치료제 대비 우수한 효력을 용량 의존적으로 나타내는 것을 재검증했다. BBT-207의 뇌전이 억제 효과에 대한 데이터도 발표됐다. 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물모델로 실험을 진행했다. 전이 상태를 시각화 한 데이터를 분석한 결과 대조군에서는 투약 후 약 2주차부터 뇌를 포함한 전신에 높은 수준의 암 전이가 나타났다. BBT-207 투여군에서는 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰됐다. 투약 3주차 기준 대조군의 생존율은 약 25%에 불과했으나 BBT-207 저용량군 및 고용량군에서 각각 75%와 100%의 우수한 생존율을 확인했다. 브릿지바이오는 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-207의 임상 1/2상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 상반기 중 국내에서도 임상시험계획 신청을 완료할 예정이다. 올해 안에 환자 대상 임상에 진입하는 것이 목표다. 브릿지바이오는 "이번 학회를 통해 글로벌 폐암 연구를 이끌고 있는 주요 연구자들과 회사의 폐암 치료제 개발 전략 관련 심도 깊은 논의를 진행했다"면서 "이를 바탕으로 향후 과제 개발 방향을 고도화할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아제약은 자사 콘돔 브랜드 '윙크(WINK)'가 독일 iF 디자인 어워드에서 금상을 수상했다고 19일 밝혔다. iF 디자인 어워드는 레드닷, IDEA와 함께 세계 3대 디자인 대회로 꼽히는 행사다. 해마다 제품, 패키지, 건축, UI 등 9개 부문으로 나눠 우수작을 시상한다. 동아제약 윙크는 패키지 분야에서 금상을 수상했다. 주최 측은 윙크가 기존 콘돔 브랜드와 차별화되는 모습을 선보인 것을 높이 평가했다. 심사위원은 "절제된 디자인 언어를 사용해 의료기기인 콘돔의 소비자 접근성을 향상시켰다"고 설명했다. 동아제약은 윙크를 개발할 당시부터 일상 필수품으로 콘돔을 자리하게 하는 목적을 두고 설계했다. 수용성 윤활제를 최대 800mg 담았다. 윙크는 유칼립투스 추출물도 함유했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 13일부터 15일까지 부산벡스코에서 열린 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에서 오라팡의 안전성과 환자만족도를 공개했다. AOCC는 장연구와 관련된 전문가들이 연구와 협업을 위해 아시아지역들에 개최하고 있다. 우리나라는 지난 세 차례 성공적 대회개최에 힘입어 IMKASID(대한장연구학회 국제학술대회)와 함께 부산에서 다시 한번 개최해 국내 우수한 연구들을 발표했다. 이번 대회에는 국내외 약 1200명이 넘는 의료진이 참석해 각국의 기초 및 임상연구 분야의 최신지견을 공유했다. 15일 조찬 심포지움에서 오라팡의 효과성, 내약성, 고령환자와 IBD(염증성장질환) 환자 적용 등 다양한 임상결과가 발표됐다. 이날 심포지엄은 김현수 원주세브란스기독병원 교수가 좌장을 맡았으며 정윤호 순천향대학교 부속 천안병원 교수가 연자로 나섰다. 정 교수는 “오라팡은 장정결 효과나 안전성이 대조군인 2L PEG과 비교했을 떼 같거나 우위에 있었고 잔여 기포나 만족도는 확실한 우위에 있었다”며 “장정결에 있어서 고령환자나 IBD환자, 변비환자등 잠재적 확장 가능성이 많은 제품”이라고 말했다. 또한 이번 대회에서 김경옥 영남의대 교수의 IBD환자 대상 오라팡 임상연구 논문이 우수연구논문상을 수상했다. IBD(inflammatory bowel disease: 염증성 장 질환)는 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 질환을 총칭하는 말로, 궤양대장염과 크론병이 있다. 김경옥 교수의 논문에 따르면 오라팡과 2L PEG의 비교임상을 통해 오라팡이 2L PEG과 안전성 면에서 동일했으며 효과나 환자 만족도에서는 우수한 것으로 나타났다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “오라팡이 권위있는 학술대회에서 주목을 받은 만큼 어깨가 무겁다”며 “오라팡이 글로벌한 제품으로 발전되어 임상을 진행했던 많은 연구진들이 전세계에 오라팡 연자로 나갈 수 있도록 돕겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문업체 비앤씨메디칼(대표 이종라)이 헬리코박터 감염 진단 제품인 '파이로플러스'를 국내 독점 판매 수입 권한을 취득했다고 19일 밝혔다. 파이로플러스는 EU와 FDA 승인받은 미국산 제품으로, 높은 정확도와 안정성, 간편성 등의 장점으로 빠르고 정확한 결과를 얻을 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 특히 타 제품과 달리 민감도가 높은데다 빠른 검사가 가능해 보다 간편하고 효율적인 검사 방법을 제공할 것으로 기대하고 있다. 여기에 파이로플러스는 수분 내에서 헬리코박터 감염 여부를 판독할 수 있기 때문에, 냉장과 건조보 환경 보관보다는 더욱 안정적이고 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있다는 장점도 있다. 이에 따라, 내시경 진료를 많이 하는 병원에서는 파이로플러스를 사용해 환자들에게 더욱 안전하고 신뢰성 있는 진료를 제공할 수 있다는 설명이다. 비앤씨메디칼은 국내독점판매권 획득으로 5월부터 수입해 판매할 계획이다. 이종라 비앤씨메디칼 대표는 "파이로플러스의 독점 판매 수입 계약 체결로 국내 감염 진단 시장에서 지속적으로 성장하고, 고객 만족도를 높이는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 최상의 제품과 최선의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 10곳 중 9곳은 소액주주 수가 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 코로나19 대유행 기간 제약바이오 투자 열풍으로 소액주주가 급증했지만 지난해 전체적으로 주가가 하락하면서 소액주주들의 관심도 시들해진 것으로 분석된다. 18일 금융감독원에 따르면 지난해 말 기준 주요 제약바이오기업 시가총액 상위 30개 기업의 분 1% 미만 보유 소액주주는 총 233만7304명으로 전년동기보다 7.5% 감소했다. 제약바이오기업의 소액주주는 코로나19 확산 이후 급증했지만 최근 들어 감소세로 돌아섰다. 시총 상위 30개 제약바이오기업의 소액주주 수는 지난 2019년 말 98만9565명에서 1년 만에 223만9044명으로 2배 이상 확대됐다. 2021년 252만6286명으로 12.8% 늘었지만 지난해 감소세로 돌아섰다. 코로나19 확산 이후 주식 시장 호황으로 이른바 ‘동학개미’라고 불리던 신규 개인투자자가 대거 유입됐다. 이때 주가 상승세가 가장 가팔랐던 제약바이오기업에 대한 투자도 크게 증가했다. 하지만 지난해 제약바이오기업의 주가가 극심한 부진에 빠지면서 소액주주들의 투자 관심도가 떨어진 것으로 분석된다. KRX헬스케어 지수는 2019년 말 2915.31에서 2020년 말에는 5517.37로 1년 새 89.3% 뛰었다. 평균적으로 제약바이오기업들의 주가가 2배 가량 상승하면서 유례 없는 호황기를 누렸다. 하지만 2021년부터 제약바이오기업들의 주가는 동반 부진에 빠졌다. 2021년 말 KRX헬스케어지수는 3721.17로 1년 전보다 32.6% 하락했고 지난해 말에는 2634.49로 내려앉았다. 지난해 주요 제약바이오기업 30곳 중 27곳의 소액주주가 감소했다. 일동제약, 에스티팜, 파마리서치 등 3곳만이 소액주주가 늘었다. 소액주주가 가장 많은 셀트리온의 경우 2019년 22만6141명에서 2020년 40만9742명, 2021년 49만7159명으로 급증했지만 지난해에는 44만2120명으로 전년대비 5만5039명 감소했다. 셀트리온헬스케어의 지난해 말 소액주주는 27만7689명으로 전년보다 1만6468명 줄었다. 셀트리온헬스케어의 소액주주는 2019년 12만2583명에서 2021년 29만4157명으로 140.5% 증가했지만 지난해 감소세를 나타냈다. 신풍제약은 2019년 말 기준 소액주주가 1만7698명에 불과했는데 2020년 16만9735명, 2021년 18만4527명으로 10배 이상 확대됐고 지난해에는 1년 만에 1만5764명 축소됐다. 신풍제약은 2020년 코로나19 확산과 주가가 1년 만에 7240원에서 12만4000원으로 17배 상승하며 주식시장에서 큰 주목을 받았다. 지난해 말에는 주가가 2만1150원으로 떨어지면서 소액주주들의 관심도 멀어진 것으로 보인다. 진단키트 업체 씨젠은 소액주주 수가 2019년 말 1만5673명에서 2년만에 17만133명으로 10배 이상 늘었고 지난해에는 15만572명으로 감소했다. 셀트리온제약, 유한양행, 녹십자, 동국제약, 종근당, 알테오젠, 바이오니아, 메디톡스, 레고켐바이오, 녹십자홀딩스, 보령, 대웅, 삼천당제약, 대웅제약, 휴젤 등도 코로나19 확산 이후 소액주주가 2배 이상 늘었지만 지난해 감소하는 현상을 보였다. 이에 반해 주요 제약바이오기업 중 일동제약의 소액주주 증가 폭이 가장 컸다. 지난해 말 일동제약의 소액주주는 6만2607명으로 1년 전 2만9338명보다 2배 이상 늘었다. 2019년 말 1만2139명에서 3년새 5배 이상 확대됐다. 일동제약은 지난해 코로나19 치료제 개발로 투자자들로부터 큰 관심을 받았다. 일동제약은 2021년 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상 3상을 종료했다. 일동제약 주가는 2021년 말 3만300원에서 지난해 4월22일 6만4800원까지 뛰기도 했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 오픈 콜라보레이션(개방형 협력)을 확대한다. 협력사와 서비스 위탁 조인트벤처 설립, 공동연구, 지분투자 등을 진행했다. 신약과 바이오공정, 세포치료, 플랫폼 부문 등에서 분야별 관심사를 두고 협력사·연구자를 확보해나가고 있다. 19일 업계에 따르면 대웅제약은 전날 영국 시그니처디스커버리와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 협력 계약을 체결하고 오픈 콜라보레이션 분야를 확장했다. 오픈 콜라보레이션은 특정 분야 전문 집단, 파트너사, 정부 등 다양한 이해관계자와 협력해 외부의 아이디어와 기술을 적극적으로 수용해 동반 성장하는 개방형 협력을 뜻한다. 시그니처는 지난 2004년 설립된 신약 후보물질 발굴 전문 바이오기업이다. 치료 분야별, 생물학적 타깃별 등과 관련한 신약 후보물질 발굴 서비스를 제공하고 있다. 시그니처가 발굴한 화합물은 지난 2011년부터 22개가 임상시험 단계에 진입했다. 41개 화합물은 전임상 단계에 있다. 특허는 170개 가량이다. 시그니처는 '단편 화합물 기반 신약 개발법(FBDD)'과 '가상 탐색(VS)' 등에 기반을 두고 신약 후보물질을 발굴하고 있다. FBDD는 분자량 200 이하 단편화합물을 이용해 선도물질을 발굴하는 방법이다. 표적에 대해 결합력이 높은 단편화합물을 우선 선별하고, 결합 위치를 파악한 다음 화합물을 구성하는 방식이다. 특허성과 신규성을 모두 확보한 선도물질을 찾아낼 수 있다. VS는 화합물 구조 데이터를 활용해 결합력이 가장 높은 가능성을 갖춘 물질을 찾아내는 기술이다. 상대적으로 빠른 시간 내에 선도물질 개발 가능성이 있는 물질을 발굴할 수 있다는 장점이 있다. 대웅제약은 시그니처의 기술을 활용해 자가면역질환 치료제 유효물질을 발굴할 방침이다. 차세대 신약 타깃 중 하나인 '단백질-단백질 상호작용(PPi·Protein-Protein interaction) 분야 역량을 강화할 계획이다. 대웅제약은 이외에도 조인트벤처 설립, 공동개발, 지분투자 등 다양한 오픈 콜라보레이션을 진행하고 있다. 대웅제약은 영국 아박타, 네이버와 각각 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스와 다나아 데이터를 설립했다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 아박타가 공동 출자해 2020년 1월에 설립한 차세대 세포유전자치료제 개발 전문기업이다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 아박타의 아피머(Affimer) 기술을 융합해 면역조절에 최적화된 차세대 세포유전자치료제(AFX 플랫폼)를 개발하고 있다. 20억원을 투자했다. 지난해 말 기준 지분율은 62%다. 대웅제약은 지난 2018년 11월 네이버와 합작해 헬스케어 데이터 분석 전문기업 다나아데이터를 구축했다. 최초 취득금액은 51억원이다. 지난해 말 기준 지분 51%를 보유하고 있다. 온크로스, 온코크로스, A2A 파마 등과는 공동개발을 진행 중이다. 대웅제약은 올해 초 미국 바이오기업 온코러스와 지질나노입자(LNP)와 메신저리보핵산(mRNA) 의약품 개발을 위한 협력 계약을 체결했다. 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행하고 있다. 지난 2021년에는 인공지능(AI) 전문기업 온코크로스와 공동 연구개발(R&D) 협력을 체결했다. 대웅제약은 온코크로스의 기술을 활용해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '엔블로(이나보글리플로진)'와 특발성폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088'의 적응증 확대 가능성을 확인 중이다. 대웅제약은 2020년 미국 A2A파마와 AI 신약개발기술을 활용해 항암 신약후보물질을 발굴 중이다. 뉴론에는 지분을 투자해 파킨슨병 신약 후보물질을 개발하고 있다. 지난해 말 기준 대웅제약의 뉴론 지분은 2%가량이다. 대웅제약은 신약센터, 바이오공정센터, 세포치료센터, 신제품센터 등에서 각 분야별 관심사를 두고 협력사·연구자 등과 오픈 콜라보레이션을 진행할 계획이다. 대웅제약 신약센터는 자가면역, 섬유증 등과 같은 희귀질환, 만성질환에 대한 전문 연구자와 표적 단백질 분해기술(TPD), 항체약물접합체(ADC), mRNA, PPi 등 융합기술 플랫폼 연구자와 협력을 강화할 예정이다. 관심 질환 분야는 암, 뇌신경성 자가면역질환, 자가항체매개질환, 간질환, 당뇨, 비만 등이다. 바이오공정센터는 바이오의약품 지속형 기술, 재조합 단백질 백신, 재조합 단백질 신약 등을 보유한 플랫폼 기술 분야와 황반변성, 대사질환, 알츠하이머, 근감소증, 파킨슨 등 퇴행성 질환 적응증 분야에 대해 관심이 높다. 세포치료센터는 세포주 공정개발과 GMP 생산, 분화, 배양, 대량생산, 줄기세포 효능 및 신규 적응증 연구자와 오픈 콜라보레이션을 진행할 예정이다. 신제품센터는 의약품 효능을 극대화할 수 있는 지속형, 복합, 투여경로 변경 등 핵심 플랫폼 기술 분야와 신규 모달리티 기술을 보유한 기업, 연구자와 협력을 준비하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 캡슐형 위주로 성장해온 두타스테리드제제 시장에서 최근 론칭된 정제형 제품이 점진적 우상향 곡선을 그리며 침투속도를 높이고 있어 주목된다. 유비스트 기준, 두타스테리드 정제는 2018년 2억원에서 지난해 91억원의 매출을 올리며, 전체 시장의 10%를 점유하고 있다. 두타스테리드 캡슐제는 2018년 559억원에서 지난해 829억원의 매출을 올렸다. 최근 5년 간(2018~2022년) 실적은 559억·683억·747억·807억·829억원이다. 같은 기간 동안 정제는 2억·31억·50억·72억·91억원의 성장세를 나타내고 있다. 두타스테리드 캡슐형 리딩 제품은 GSK 아보다트로 관련 분야 1위에 랭크돼 있다. 의약품 유통실적 기준, 이 의약품의 지난해 외형은 각각 437억원 수준이다. 2021년~2022년 성장율은 4% 증가 양상을 보이고 있다. 정제형 제품 중에서는 현대약품 다모다트, 한올바이오파마 아다모, JW중외제약 제이다트가 지난해 각각 14억·11억·10억원의 매출을 올렸다. 두타스테리드 정제형은 28개 제품이 출시돼 있는데, JW중외제약에서 이중 83%를 CMO로 생산하고 있다. 현재 국내에서는 JW중외제약 등 총 3곳이 두타스테리드 정제 제조기술을 보유하고 있다. 한편 두타스테리드는 피나스테리드와 함께 탈모 치료제 시장을 양분하고 있는 대표 성분이다. 1993년 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 전립선비대증 치료제 아보다트(두타스테리드)가 시초 제품이다. GSK는 미국 FDA 승인 받은 후 2001년부터 아보다트 판매를 개시, 2006년 한국에서 임상을 실시해 2009년 세계 최초로 우리나라 식약처로부터 탈모약으로 승인 받았다. 2016년 특허 만료로 현재 다수의 제네릭이 출시된 상태다. 두타스테리드는 남성호르몬인 테스토스테론이 모낭의 5알파 환원효소(5α-reductase)와 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone)을 감소시키는 기전의 약물이다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않는 특성상 정제 제형으로 만들기 어려워 오리지널인 아보다트를 비롯해 그동안 제네릭 모두 연질캡슐로 판매돼 왔다. JW중외제약은 2018년 11월 국내 최초로 정제 제품 제이다트정을 출시했다. 최근에는 한국 특허청으로부터 두타스테리드 정제 제조기술(인도 제약사에 이어 전 세계에서 두 번째) 특허 취득에 성공했다. JW중외제약 제제연구센터은 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)을 적용해 두타스테리드를 정제 제형으로 개발하는데 성공했다. 정제형은 연질캡슐 복용 시 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 개선해 환자들의 복용 편의성을 향상, 연질캡슐 피막 파열로 인한 내용물 유출 문제도 해결했다.