[데일리팜=천승현 기자] ‘직전 최저가와 기준 요건 2개 미충족시 약가 중 낮은 금액의 85%’ 정부가 계단식 약가제도를 적용받는 제네릭에 강력한 약가인하 장치를 장착할 방침이다. 계단식 적용 제네릭의 약가를 최저가 뿐만 아니라 기준 요건 미충족 약가와 비교해 15% 떨어뜨리겠다는 구상이다. 제네릭 최고가가 낮아지고 계단식 인하가 조기에 적용되면서 14번째 제네릭은 현행보다 절반 이하 수준으로 약가가 떨어질 전망이다. 제약업계는 계단식 약가제도 취지에 맞게 최저가와 비교해 약가를 인하해야 한다며 반발하고 있다. 11일 업계에 따르면 보건복지부와 제약업계의 약가제도 개선 이행 실무협의체에서 논의에서 계단식 약가 인하 적용 기준을 현행 동일제제 21번째에서 14번째로 강화하는 내용이 제시됐다. 계단식 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 정부는 계단식 약가 적용 기준에 최저가 뿐만 아니라 기준 요건 미충족 약가도 반영하겠다는 입장이다. 2020년 계단식 약가제도를 도입할 때 시행한 ‘직전 최저가와 기준요건 2개 미충족시 약가’ 중 낮은 금액의 85%를 부여하는 방식을 유지하겠다는 방침이다. 계단식 약가제도를 적용할 때 기준 요건 미충족 약가를 반영하면 제네릭 약가는 기하급수적으로 낮아진다. 2020년 7월부터 적용된 기준 요건이란 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있는 내용이다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 현행 최고가 53.55%에서 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 만약 기존에 등재된 제네릭이 모두 53.55원일 때 최저가를 계단식 산정 기준에 적용하면 첫 계단식 적용 약가는 53.55원에서 15% 내려간 45.52원이 부여된다. 하지만 기준 요건 2개 미충족시 약가 38.69원을 적용하면 32.89원으로 최저가보다 38.6% 내려간다. 오는 하반기 시행 예정인 개편 약가에서 제네릭 최고가가 더욱 낮아지고 기준 요건 미충족시 인하율도 높아지면서 계단식 약가제도는 더욱 강력한 약가인하 장치를 구축하게 된다. 보건복지부는 지난 3월 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 14년 만에 사라진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 계단식 약가가 적용되는 14번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 산정률 28.80%에서 15% 내려간 24.48%를 넘을 수 없다. 동일한 14번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 15번째와 16번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 추락한다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 계단식 약가제도의 강력하고 복잡한 약가인하 장치에 제약업계는 거세게 반발하는 형국이다. 계단식 약가제도는 이미 폐지됐다가 다시 도입된 제도다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단식 약가제도가 부활했다. 2012년 이전에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다. 당시 계단식 적용 약가는 기등제 제품의 최저가와 비교해 10% 떨어졌다. 하지만 2020년부터 기준 요건 미충족 약가를 계단식 약가산정 기준에 포함하면서 계단식의 위력은 더욱 커진 셈이다. 제약업계 한 관계자는 “계단식 약가제도의 취지에 맞게 기등재 제품의 최저가보다 낮게만 책정해도 후발주자는 진입 동력이 꺾이게 되는데 정부가 기준요건 미충족 요건도 끼워 넣으면서 사실상 후발 제네릭의 진출을 봉쇄하는 위력을 발휘한다”라고 토로했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 시가총액 상위 제약바이오 30개사의 평균 주가순자산비율(PBR)이 KRX300 평균을 7배 이상 웃도는 것으로 나타났다. 특히 미래 파이프라인 가치가 선반영된 신약개발 바이오텍이 40배 이상 높은 PBR을 기록한 반면 안정적인 매출과 자산 기반을 갖춘 전통 제약사는 1~3배 수준에 머물면서 동일 업종 내 밸류에이션 양극화가 뚜렷했다. 11일 제약업계에 따르면 국내 시총 상위 제약바이오 30곳의 평균 PBR은 20.7배로 집계됐다. 8일 종가 기준 시총과 2025년 사업보고서에 기재된 자본총계를 기준으로 산출한 수치다. PBR은 현재 주가를 주당 순자산으로 나눈 값으로 순자산 대비 주가가 얼마나 높고 낮은지를 나타내는 지표다. PBR이 1배라면 시장에서 평가한 주가가 장부상 순자산 가치와 같다는 의미다. 국내 시총 상위 제약바이오 30곳 평균 PBR은 KRX300 지수 평균 PBR 2.7배보다 7.8배 높은 수준이다. 제약바이오 대형주에 대한 시장의 성장 기대가 국내 상장사 평균보다 훨씬 높게 반영돼 있다는 얘기다. 국내 코스피 1위 상장사인 삼성전자와 비교해도 격차는 컸다. 삼성전자의 PBR은 4.2배로 시총 상위 제약바이오 30곳 평균 PBR은 이보다도 4.9배 높은 수준이다. 삼성전자는 2025년 5월 5만4600원에 머물던 주가가 8일 종가 기준 26만8500원까지 상승했다. 삼성전자가 최근 1년간 400%에 가까운 주가 상승률을 기록했음에도 시총 상위 제약바이오 30곳의 평균 PBR이 삼성전자보다 5배가량 높은 셈이다. 집계 대상 기업 가운데 KRX300 지수 평균 PBR을 웃도는 기업은 25곳이다. PBR이 40배 이상인 기업도 6곳에 달했다. 이외 10배 이상 40배 미만 구간에 10곳이 몰리며 중상위권 밸류에이션을 형성했고 5배 이상 10배 미만 그룹은 5곳으로 조사됐다. PBR 5배 미만 기업은 9곳이었다. PBR 상위권에 신약개발 바이오텍과 플랫폼 기술 기업이 대거 포진하며 전체 평균을 끌어올렸다. 이들 기업은 아직 자본총계 규모는 크지 않지만 후보물질의 상업화 가능성과 기술수출 기대감이 몸값에 반영되면서 순자산 대비 높은 평가를 받은 것으로 풀이된다. PBR이 가장 높은 기업은 메지온으로 145.8배를 기록했다. 8일 종가 기준 메지온 시총은 2조5074억원인 반면 작년 말 기준 자본총계는 172억원에 그치면서 PBR이 세 자릿수까지 상승했다. 메지온은 단심실증 치료제 등 희귀·난치질환 치료제 개발을 주력으로 하는 신약개발 업체다. 이 회사 주가는 최근 1년간 122.4% 상승했다. 지난해 5월 3만원 후반대에 머물렀던 이 회사 주가는 올 1월 매수세가 급격히 몰리며 단기간에 급등했다. 메지온 주가는 1월 30일 52주 최고가인 17만9900원까지 치솟았다가 조정을 거쳐 현재 8만원대 중반 수준을 유지 중이다. 현재 주가는 고점 대비 절반 수준까지 내려왔지만 1년 전과 비교하면 여전히 두 배 이상 높은 수준이다. 보로노이는 PBR 50.4배로 뒤를 이었다. 보로노이의 경우 작년 말 기준 자본총계가 1038억원에 불과했지만 시총이 5조2354억원까지 오르면서 PBR 배수가 높아졌다. 보로노이는 자체 인공지능 신약개발 플랫폼과 인산화효소 분석 데이터베이스를 기반으로 폐암·유방암 등 항암 분야 정밀표적치료제를 개발하는 신약개발 업체다. 보로노이도 주가가 최근 1년간 204.2% 상승했다. 이 회사 주가는 1년 전 9만~11만 원대에서 등락했으나 하반기부터 상승 흐름이 뚜렷해지며 지난해 10월 20만원대에 진입했다. 이후 20만원대 초중반을 유지하다가 올 2월 말부터 다시 매수세가 몰리며 급등세를 이어갔다. 3월 13일 장중에는 52주 최고가인 37만5500원를 경신한 뒤 차익실현 매물과 급등 부담에 따른 조정을 거치며 최근 30만원 안팎에서 거래되고 있다. 이어 에이비엘바이오 46.5배, 펩트론 42.2배, 알지노믹스 40.5배, 알테오젠 40.1배 순으로 PBR이 높았다. 에이비엘바이오는 작년 말 기준 자본총계 1567억원 대비 8일 종가 기준 시총이 7조2840억원에 달했다. 펩트론도 자본총계 1420억원에 시총 5조9926억원을 기록했다. 알테오젠 역시 자본총계는 4544억원이지만 시총은 18조2283억원으로 불어나며 40배대 PBR을 나타냈다. PBR 10배 이상 기업도 적지 않았다. 디앤디파마텍은 39.3배로 40배에 근접했고 삼천당제약 26.1배, 케어젠 24.6배, 올릭스 22.7배 등은 20배대를 기록했다. HLB 15.7배, 에임드바이오 14.8배, 한올바이오파마 14.2배, 오름테라퓨틱 13.6배, 리가켐바이오 12.8배, 오스코텍 10.4배 등도 두 자릿수 PBR을 보였다. 이와 달리 상업화 기반을 갖춘 대형 바이오 기업과 전통 제약사는 상대적으로 낮은 PBR 구간에 분포하는 흐름을 보였다. 신약개발 바이오텍에는 미래 파이프라인 가치가 선반영된 반면, 실적과 자산 기반이 큰 기업은 상대적으로 낮은 PBR을 기록하면서 동일 업종 내 밸류에이션 양극화가 뚜렷해진 셈이다. 상업화 제품과 생산·수익 기반을 갖춘 바이오 기업의 경우 PBR이 대체로 5~9배대에 분포했다. SK바이오팜(9.4배), 삼성바이오로직스(9.1배), 클래시스(6.6배), 셀트리온제약(5.5배), 에스티팜(5.5배) 등이 해당한다. 이들 기업 PBR은 신약개발 바이오텍처럼 초고배수로 형성되지는 않았으나 KRX300 평균과 삼성전자 PBR을 모두 웃도는 수준으로 안정적인 수익모델과 성장성을 동시에 입증하면서 일반 대형 상장사 대비 높은 밸류에이션을 인정받고 있다는 평가다. PBR 0~4배 구간에는 탄탄한 실적과 유무형 자산을 보유한 전통 제약사와 바이오시밀러·제조 기업이 주로 이름을 올렸다. 파마리서치(4.9배), 한미약품(3.9배), 휴젤(3.7배), 유한양행(2.9배), 한미사이언스(2.6배), 셀트리온(2.5배), 삼성에피스홀딩스(2.3배) 등이 저PBR 그룹에 포함됐다. SK바이오사이언스(1.6배)와 녹십자(1.2배)는 1배대 PBR에 그쳤다. 이들 기업은 일부 초고PBR 바이오텍에 비해 시가총액 상승 폭이 제한적인 데다, 오랜 업력을 바탕으로 축적한 자본총계가 커 PBR이 상대적으로 낮게 산출됐다는 분석이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 올해 매출 6000억원과 영업이익 2500억원 달성 가능성을 키우고 있다. 리쥬란 중심 의료기기 사업 성장과 화장품 수출 확대, 글로벌 시장 확장이 맞물리며 또 한 번 실적 레벨업 국면에 진입했다는 평가가 나온다. 파마리서치는 올해 1분기 연결 기준 매출 1461억원, 영업이익 573억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 25.0%, 28.1% 증가한 수치다. 분기 최대 실적이다. 올 1분기 전체 수출 매출은 588억원으로 전년 동기 대비 30% 증가했다. 전체 매출에서 글로벌 매출 비중은 40%까지 확대됐다. 유럽 시장 확대와 글로벌 의료진 네트워크 강화 효과가 본격 반영되기 시작했다는 분석이다. 시장은 현재 성장 흐름이 이어질 경우 올해 매출 6000억원 돌파 가능성이 충분하다는 평가가 나온다. 지난해 연간 매출 5357억원, 영업이익 2142억원을 기록하며 처음으로 매출 5000억원과 영업이익 2000억원을 동시에 넘어선 데 이어 올해는 외형 6000억원, 영업이익 2500억원 수준까지 가능하다는 전망도 나온다. 핵심은 수익성이다. 파마리서치는 외형 확대에도 40% 수준 영업이익률을 유지하고 있다. 지난해 연간 영업이익률은 39.99%였다. 올해 1분기 역시 영업이익률 39.2%를 기록했다. 외형 성장과 동시에 이익 체력을 유지하는 구조가 자리 잡았다. 실적 기반은 리쥬란 중심 의료기기와 화장품 사업이다. 의료기기 부문은 안정적인 내수 성장과 유럽 중심 수출 확대가 동시에 이어지고 있다. 리쥬란은 메디컬 에스테틱 시장 내 브랜드 경쟁력과 장기간 축적된 임상 데이터를 기반으로 병·의원 중심 수요를 유지하고 있다. 외국인 환자 유입 확대와 스킨부스터 시장 성장도 긍정적으로 작용하고 있다. 화장품 사업 성장세는 가파르다. 올해 1분기 화장품 매출은 422억원으로 전년 동기 대비 51% 증가했다. 특히 화장품 수출은 269억원으로 55.8% 늘었다. 리쥬란코스메틱 브랜드 인지도 확대와 미국·아시아 유통망 확장 효과가 반영됐다는 분석이다. 파마리서치는 상장 이후 매년 최대 실적을 경신하고 있다. 매출은 2015년 375억원에서 지난해 5357억원으로 확대됐다. 영업이익은 같은 기간 161억원에서 2142억원으로 13배 이상 증가했다. 영업이익률 역시 2018년 13.5%에서 지난해 39.99%까지 상승했다. 외형 확대와 수익성 개선을 동시에 이어간 셈이다. 올해도 최대 실적이 유력하다. 특히 파마리서치가 의료기기·화장품 기업 M&A 추진 계획까지 밝히면서 단순 유기적 성장을 넘어 외형 급증 가능성도 거론된다. 회사는 앞서 6000억원대 현금성 자산을 기반으로 국내외 의료기기·화장품 생산·유통 기업 인수를 검토하겠다는 계획을 공개했다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란과 리쥬란코스메틱 경쟁력을 기반으로 국내외에서 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다”며 “글로벌 공급망 안정화와 해외 시장 확대를 통해 지속적인 성장세를 이어갈 계획”이라고 말했다. 업계 관계자는 “파마리서치는 에스테틱 업종 내에서도 외형 성장과 수익성, 배당 확대를 동시에 이어가는 드문 구조를 구축했다”며 “글로벌 시장 확대가 이어질 경우 기업 체급은 한 단계 더 커질 가능성이 높다”고 평가했다. 한편 파마리서치의 현금배당은 2015년 19억원에서 지난해 428억원으로 확대됐다. 상장 이후 누적 현금배당은 1068억원이다. 실적 성장과 현금창출력을 기반으로 배당 규모를 지속 확대하는 구조를 구축했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업이 2단계에 돌입한 가운데, 다음 과제로 단순한 파이프라인 확대보다 성공률을 높이는 구조 전환이 필요하다는 의견이 제기됐다. 투자심의 과정에서도 혁신성과 사업화 가능성을 이분법적으로 보기보다 환자군 정의, 임상적 포지셔닝, 바이오마커 전략 등을 기준으로 과제의 질을 평가해야 한다는 목소리가 나왔다. 국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 8일 '2026 투자심의위원 워크숍'을 개최하고, '성과를 만드는 투자심의: 국가신약개발사업의 방향과 선택'을 주제로 패널토의를 진행했다. 패널토의는 고대경 국가신약개발사업단 수석이 좌장을 맡았으며 ▲김성훈 연세대학교 교수 ▲임정희 인터베스트 부사장 ▲정재호 연세암병원 교수 ▲백태곤 아름테라퓨틱스 대표가 패널로 참여했다. 국내 신약개발, 과제 수 넘어 임상·자본 과제 부각 토론은 국내 신약개발 경쟁력에 대한 진단에서 출발했다. 국내 신약개발 파이프라인이 빠르게 늘고 있음에도 글로벌 신약 성과가 제한적인 상황에서 연구개발 역량과 실제 성과 사이의 간극이 발생하는 원인이 논의됐다. 패널들은 국내 신약개발 생태계의 양적 성장은 분명하지만, 이를 글로벌 신약 성과로 연결하려면 임상 3상 자본, 사업화 판단, 환자 중심 개발 전략이 함께 보완돼야 한다고 봤다. 먼저 김성훈 교수는 국내 신약개발 생태계가 과거와 비교할 수 없을 정도로 커졌다고 평가하면서도, 양적 확대가 곧바로 글로벌 신약 성과로 이어지는 것은 아니라고 짚었다. 김 교수는 "수천 개의 신약 파이프라인이 움직이고 있고, 확률적으로 대부분 실패하더라도 글로벌 신약이 나오는 날은 멀지 않았다고 본다"면서도 "구조적으로 가능하려면 결국 임상 3상을 진행할 수 있는 펀드가 필요하다"고 진단했다. 또 임정희 부사장은 국내 파이프라인 수 증가를 양적 확대 이면의 구조와 함께 봐야 한다고 짚었다. 상당수 과제가 초기 임상 단계에 있을 가능성이 크고, 대학 실험실 창업 기반 벤처 증가와도 연결돼 있다는 설명이다. 임 부사장은 기술을 가장 잘 아는 주체가 회사를 만들고 개발을 주도한다는 장점은 인정하면서도, 사업화 관점에서 엄격한 적격 판단이 충분히 이뤄졌는지는 별도의 문제라고 봤다. 임상 현장의 관점에서는 '환자 중심'이 핵심 키워드로 제시됐다. 정재호 교수는 신약개발의 종착점은 결국 환자인 만큼, 물질 중심 접근에서 벗어나 어떤 환자군에서 어떤 바이오마커를 가지고 어떤 임상적 편익을 만들 것인지부터 출발해야 한다고 제언했다. 정 교수는 "환자 도달 가능성에 대한 확률 게임을 하는 것"이라며 "물질 중심이 아니라 환자 중심으로 가야 한다"고 밝혔다. 그는 신약 후보물질 수가 아니라 임상적 편익을 기준으로 경쟁력을 봐야 한다고 했다. 어떤 환자 세그먼트에서 어떤 클리니컬 포지셔닝으로 갈 것인지에 대한 고민이 먼저 이뤄져야 수천 개 약물의 가치도 높아질 수 있다는 의미다. 투심 역할, 혁신성과 실패 가능성 함께 봐야 국내 신약개발 경쟁력 진단 이후 토론은 사업단과 투자심의위원회의 역할로 옮겨갔다. 고대경 수석은 글로벌 경쟁력, 혁신성, 성과 가능성, 사업화 가능성 가운데 어떤 기준을 중점적으로 봐야 하는지 물었다. 이 구간에서 논의의 초점은 '성공 가능성이 높은 과제를 고르는 것'과 '실패 가능성이 높은 과제를 조기에 걸러내는 것' 사이의 균형으로 모였다. 공적 자금이 투입되는 사업인 만큼 단기 성과만 볼 수 없지만, 혁신성만을 앞세워 개발 가능성 검증을 늦추는 것도 적절하지 않다는 시각이다. 정 교수는 투자심의의 핵심 기준으로 '트랜슬레이셔널 프로버빌리티', 즉 환자 도달 가능성을 제시했다. 그는 공적 지원의 역할이 성공 가능성이 높은 과제를 뽑는 데 그치지 않고, 실패 가능성이 높은 과제를 조기에 스크리닝 아웃하는 데도 있다고 설명했다. 그는 "신약개발이라는 위험한 여정의 엔드포인트는 환자 도달 가능성"이라며 "이를 정량화하고 지표화하고 객관화할 수 있는 기준을 만드는 것이 투자심의위원회의 다음 세대 역할이 될 수 있다"고 설명했다. 다만 KDDF가 남은 기간 성과를 도출해야 하는 단계라는 점에서는 경쟁력과 사업화 가능성의 비중이 커질 수 있다고 봤다. 국가 차원의 장기 신약개발 로드맵과 개별 사업단의 단기 로드맵은 다른 관점에서 볼 필요가 있다는 설명이다. 투자자 관점에서는 경쟁력과 성공 가능성이 보다 중요하게 언급됐다. 임 부사장은 투자심의위원회를 다양한 분야 전문가로 구성한 이유도 한 과제를 여러 관점에서 보기 위한 것이라고 설명했다. 임 부사장은 베스트 인 클래스 약물을 지향한다면 경쟁 약물과의 헤드투헤드 디자인, 경쟁력을 입증할 수 있는 작용기전, 근거 있는 실험모델, 임상시험 디자인까지 제시할 필요가 있다고 했다. 노블 타깃에 대해서도 연구와 개발의 차이를 구분해야 한다고 봤다. 아카데미 입장에서 노블 타깃은 장기간 탐구할 수 있는 연구 주제일 수 있지만, 기업 입장에서는 제한된 자원과 시간 안에서 성과를 만들어야 하기 때문이다. 후속 사업, 임상 성공률 높이는 지원체계 과제 토론 후반부에서는 국가신약개발사업 이후의 지원 방향과 후속 사업 구조에 대한 논의가 이어졌다. 패널들은 후속 사업이 단순한 연구비 지원을 넘어 과제의 임상 성공률을 높이는 방향으로 설계돼야 한다고 봤다. 투자 연계, 임상기관 매칭, 플랫폼 기술 지원, 휴먼 PoC 확보 전략 등이 주요 과제로 제시됐다. 이에 대해 백 대표는 디스커버리와 임상 단계의 지원 방식을 달리할 필요가 있다고 봤다. 디스커버리 단계는 리스크가 큰 만큼 기업의 전략적 투자와 공동연구를 연계하고, 국가 예산은 성공 가능성이 높은 임상 프로그램에 보다 집중하는 구조가 필요하다는 제안이다. 또 김 교수는 플랫폼 기술 지원 트랙을 별도로 검토할 필요가 있다고 제안했다. 플랫폼 기술은 개별 파이프라인과 달리 독자적 가치가 있지만 민간 투자 관점에서는 애매하게 보일 수 있어 공적 지원이 별도 트랙으로 다룰 필요가 있다는 것이다. 이어진 질의응답에서는 후속 사업의 재원 확보, 전문가 자문단 운영, 공공 주도 위험분담 체계, 법적 기반 마련 필요성 등이 제기됐다. 참석자들은 정부 예산만으로는 후속 사업 추진에 한계가 있는 만큼 국민연금 등 장기 투자 자금과의 연계, 민간 자본 참여 확대가 필요하다는 의견을 냈다. 박영민 국가신약개발사업단 단장은 혁신성 확보, 평가와 관리의 균형, 중단 과제 예산의 재활용, 전문가 조직의 연속성 등이 모두 후속 사업에서 고민해야 할 과제라고 밝혔다. 박 단장은 "혁신성을 어떻게 확보할 것인지, 공적 자금이 들어가는 만큼 평가 기준을 어떻게 가져갈 것인지 고민이 필요하다"며 "VC 입장에서는 조기 엑시트가 중요할 수 있고, 개발자 입장에서는 끝까지 지원받아 퍼스트 인 클래스 신약을 개발하고 싶은 필요도 있다"고 말했다. 그는 이어 "단계 평가나 말 평가에서 중단되는 과제도 있는데, 중단된 예산을 어떻게 다시 활용할 것인지에 대한 지혜가 필요하다"며 "지금까지 드러난 장점은 살리고 단점은 최소화하는 방향으로 준비해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 '리브리반트'의 급여 논의가 다시 미뤄지면서 치료 접근성 공백이 이어지고 있다. 특히 해당 변이는 기존 EGFR 표적치료제 반응률이 낮고 치료 옵션도 제한적인 영역으로 꼽힌다. 현재 사실상 리브리반트 외 대안이 없는 상황에서 급여 적용까지 지연되면서 환자 부담이 이어지고 있다는 의견도 제기된다. 11일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 최근 얀센의 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)에 대한 급여 적정성 평가 결과를 재논의로 결정했다. 이번 평가 대상은 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질환이 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 단독요법이다. 리브리반트는 지난 2022년 12월 국내 허가를 획득했지만 현재까지 급여 적용은 이뤄지지 않은 상태다. 여기에 더해 지난해 9월과 올해 1월에 열린 암질환심의위원회에서는 ▲EGFR 엑손20 삽입 변이 환자의 1차 치료에서 카보플라틴·페메트렉시드 병용요법 ▲EGFR 엑손19 결손 또는 L858R 변이 환자의 1차 치료에서 레이저티닙 병용요법 ▲EGFR TKI 치료 이후 환자 대상 카보플라틴·페메트렉시드 병용요법 모두 잇따라 급여 기준 설정에 실패했다. 엑손20 변이 치료제 잇단 고전…리브리반트만 남아 EGFR 엑손20 삽입 변이는 기존 엑손19 결손이나 L858R 변이와 달리 구조가 복잡하고 아형이 다양해 치료제 개발 난도가 높은 영역으로 꼽힌다. 실제 글로벌 시장에서도 치료제 개발 실패 사례가 이어졌다. 다케다의 경구 표적치료제 '엑스키비티(모보서티닙)'는 초기 임상에서 객관적반응률(ORR) 28%를 근거로 조건부 허가를 받았지만, 이후 확증 임상 3상 EXCLAIM-2 연구에서 무진행생존기간(PFS) 개선을 입증하지 못하면서 시장에서 철수했다. 포지오티닙 역시 기대에 못 미친 효능과 독성 문제로 개발이 중단됐다. 이 같은 상황 속에서 리브리반트는 현재 해당 영역에서 사실상 유일하게 허가받은 치료제로 자리 잡고 있다. 리브리반트는 EGFR과 MET를 동시에 표적하는 이중특이적 항체다. EGFR 변이 외에도 MET 의존성 내성 경로를 함께 억제할 수 있다는 점이 특징이다. 임상 현장에서는 전체 환자의 약 10~15% 정도에서 MET 기반 내성 기전이 관찰되는 것으로 알려져 있다. 이 환자군은 상대적으로 예후가 좋지 않은데, 리브리반트는 장기 생존 측면에서 의미 있는 가능성을 보일 수 있다는 분석도 나온다. 1차 병용요법 효과 확인…환자 부담은 여전 리브리반트의 급여 논의가 지연되는 가운데, 임상 현장에서는 단독요법보다 1차 병용요법의 치료 가치에 주목하는 분위기도 나타나고 있다. PAPILLON 임상 3상에서 리브리반트와 알림타(페메트렉시드)·카보플라틴 병용요법은 기존 화학요법 대비 PFS와 ORR을 모두 개선했다. 해당 임상은 이전에 치료 경험이 없는 EGFR 엑손20 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 308명 대상으로 진행됐다. 임상에서 리브리반트 병용요법군의 PFS는 약 11.4개월로 기존 화학요법군 6.7개월 대비 개선 효과를 보였다. 다만 현재 급여 논의는 2차 단독요법 중심으로 진행되고 있는 상황이다. 비급여 상태가 이어되면서 환자 부담도 상당한 수준이다. 리브리반트의 연간 비급여 투여 비용은 1억5000만원에 달하는 것으로 알려졌다. 특히 초기 4주 동안은 주 1회 투여가 이뤄지기 때문에 첫 치료 구간에서 비용 부담이 집중되는 구조다. 이후에는 2주 간격 투여로 전환된다. 다만 현재 제약사가 초기 투여 구간에 대해 일부 비용 지원 프로그램을 운영하면서 실제 환자 부담을 낮추고 있는 것으로 전해진다. 초기 4주 동안은 약가 일부를 지원하고 이후 유지 치료 구간에서도 일정 비율 지원이 적용되는 방식이다. 업계에서는 얀센이 단독요법 급여 논의와 별개로, 실제 임상 현장에서 사용이 확대되고 있는 병용요법 중심 전략에 무게를 두고 있다는 분석도 나온다. 리브리반트는 현재 렉라자 병용을 중심으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 영역 확대를 추진하고 있으며, 엑손20 삽입 변이 영역에서도 초기 치료 단계 활용 가능성을 넓혀가고 있다. 실제 임상 현장에서는 1차 병용요법 중심으로 치료 전략이 확대되는 반면, 급여 논의는 여전히 2차 단독요법에 머물러 있어 제도와 치료 흐름 간 간극이 이어지고 있다는 평가가 지배적이다.

[데일리팜=최다은 기자] 마이크로트가 녹내장 수술의 불확실성을 줄이는 임플란트 기술을 앞세워 치료 패러다임 전환에 나서고 있다. 기존 수술이 의사의 숙련도에 크게 의존했던 것과 달리, 디바이스 기반으로 안압을 정교하게 제어해 예측 가능한 치료 결과를 구현하겠다는 전략이다. 최근 녹내장 환자가 빠르게 증가하는 가운데 중증 환자를 중심으로 ‘안정적이고 정밀한 안압 관리’에 대한 수요가 커지면서 관련 시장도 빠르게 변화하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 녹내장 환자는 2024년 기준 약 121만명으로, 2020년 96만명 대비 약 26% 증가했다. 환자 수 확대와 함께 기존 치료법의 한계를 보완할 수 있는 새로운 수술 옵션에 대한 요구도 커지고 있다. 한종철 마이크로트 대표는 성균관대학교 의과대학에서 의학박사 학위를 취득했다. 스탠퍼드대학교 의과대학에서 방문 교수로 연구 활동을 하면서 안과 의료기기 연구 개발 분야에서 전문성을 쌓아왔다. 이후 2019년 마이크로트를 설립했다. 한종철 마이크로트 대표는 지난 8일 삼성동 오크우드 프리이머 코엑스 5층에서 열린 미디어 인터뷰에서 “녹내장은 단순히 물을 조금씩 배출해주기만 해도 실명을 막을 수 있는 질환이지만, 그동안 이를 정밀하게 구현하지 못해 치료 공백이 존재했다”며 “수술 결과를 디바이스가 일정 부분 표준화할 수 있도록 하는 것이 핵심”이라고 밝혔다. “손 감각 의존 수술 한계”…디바이스로 표준화 녹내장 수술의 표준으로 여겨지는 섬유주절제술은 봉합 강도에 따라 안압이 달라지는 구조로, 숙련까지 수년이 걸리는 고난도 술기로 꼽힌다. 이로 인해 수술 결과의 변동성이 크고 환자와 의료진 모두 부담이 큰 치료법으로 평가된다. 한 대표는 “기존 수술은 구멍을 얼마나 뚫고 얼마나 조일지에 따라 결과가 달라지는 구조”라며 “이 때문에 수술 예측성이 떨어지고 환자와 의사 모두 부담이 컸다”고 설명했다. 마이크로트가 개발한 녹내장 임플란트 ‘에이스트림(A-Stream)’은 이러한 구조적 한계를 보완하는 데 초점을 맞췄다. 약 6mm 길이, 100마이크로미터 내경의 실리콘 튜브에 스텐트를 결합해 초기 압력을 안정적으로 조절하는 방식이다. 한 대표는 “초기에는 안전하게 배출을 제한하고, 필요 시 스텐트를 제거해 배출량을 늘리는 투스텝 접근이 가능하다”며 “의사에게 수술 자유도를 제공하면서도 합병증 위험을 줄였다”고 말했다. MIGS 넘어 MIBS로…“정밀 안압 제어 경쟁” 녹내장 치료는 약물, 레이저, 수술 순으로 진행되지만, 각각 한계를 갖는다. 약물은 평생 복용 부담과 순응도 문제가 있고, 레이저는 효과 지속성이 제한적이다. 이에 따라 등장한 미세침습 녹내장 수술(MIGS)은 절개 부담과 합병증을 줄였지만, 중증 환자에서는 안압 하강 효과가 부족하다는 지적이 있었다. 최근에는 MIGS의 안전성과 기존 수술의 효과를 결합한 미세침습여과포수술(MIBS)이 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 한 대표는 “MIBS의 핵심은 환자별 목표 안압에 맞춰 방수 배출을 얼마나 정교하게 제어하느냐에 있다”며 “결국 임플란트 기술이 수술 성패를 좌우하는 시대”라고 설명했다. ‘에이스트림’…단계적 압력 조절로 차별화 마이크로트가 개발한 녹내장 임플란트 ‘에이스트림(A-Stream)’은 이러한 임상적 요구를 반영해 설계됐다. 내경 100μm, 외경 228μm, 길이 6mm의 초소형 실리콘 튜브 구조로, 안정적인 방수 배출 경로를 확보하면서도 과도한 저안압을 방지하는 것이 특징이다. 특히 ‘립코드(ripcord)’ 구조를 적용해 초기에는 배출량을 제한하고, 필요 시 제거해 배출을 늘리는 단계적 안압 조절이 가능하다. 한 대표는 “충분한 배출과 안전성 사이의 좁은 치료 범위를 맞추는 것이 녹내장 수술의 핵심”이라며 “에이스트림은 이 균형을 구현한 구조”라고 설명했다. “기존 수술과 유사한 효과”…변동성 줄인 것이 강점 국내 녹내장 환자는 약 120만명 수준이지만 실제 수술 환자는 5% 미만에 그친다. 수술 난이도와 합병증 부담으로 인해 치료가 지연되는 경우가 많기 때문이다. 한 대표는 “정상 안압 범위에 있어도 질환이 진행되는 환자, 약물 부작용으로 삶의 질이 떨어진 환자 등 치료 공백이 존재한다”며 “보다 안전하고 예측 가능한 수술 옵션이 확대되면 수술 적용 대상도 늘어날 수 있다”고 말했다. 마이크로트는 최근 발표한 12개월 임상 데이터에서 기존 섬유주절제술과 유사한 안압 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. 특히 수술 후 안압 변동성이 적고, 과도한 저안압(안압 과도 감소)이나 급격한 상승 사례가 줄어든 점이 특징이다. 이는 수술 후 관리 부담을 낮추는 요소로 평가된다. 한 대표는 “성공률 자체도 중요하지만, 수술 후 안압이 얼마나 안정적으로 유지되느냐가 임상에서 더 중요하다”며 “환자 예후뿐 아니라 의사의 치료 부담까지 줄이는 것이 강점”이라고 강조했다. 녹내장 전주기 솔루션 목표…IPO도 준비 마이크로트는 향후 녹내장 치료 전반을 아우르는 솔루션 기업으로 확장하겠다는 계획이다. 에이스트림으로 커버하지 못하는 중증 환자군을 위한 차세대 제품 개발도 진행 중이다. 한 대표는 “하나의 제품이 모든 환자를 해결할 수는 없다”며 “경증부터 난치성 녹내장까지 단계별 치료 솔루션을 구축하는 것이 목표”라고 밝혔다. IPO 계획도 언급했다. 그는 “안정적인 매출 기반을 확보한 뒤 기술성 평가 등을 통해 2~3년 내 상장을 검토하고 있다”며 “투자자에게 신뢰를 줄 수 있는 구조를 만드는 것이 우선”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 고강도 제네릭 약가 인하에 이어 CSO에 대한 규제 강화를 검토하면서 제약업계 영업 지형이 중대한 전환기를 맞고 있다. 대폭적인 약가 인하로 수익성 보전에 비상이 걸린 제약사들이 향후 강화될 규제에 대비해 영업 현장의 통제권과 리스크 관리 체계를 재점검해야 하는 과제를 안게 됐기 때문이다. 향후 시장이 마케팅 역량과 준법 시스템을 갖춘 ‘기업형 CSO’를 중심으로 재편될 것이란 전망이 힘을 얻고 있다. 동시에 약가인하와 규제 강화로 음성적인 리베이트가 더욱 기승을 부릴 것이란 우려도 제기된다. 제약업계에선 제약사들이 변칙적인 생존 전략으로 내몰리지 않도록 현행 약가 정책의 구조적 결함부터 손질해야 한다는 목소리가 나온다. 하반기 CSO 규제 강화 움직임…“50% 이상 고율 수수료 타깃 가능성” 9일 제약업계에 따르면 정부‧여당은 올 하반기 CSO에 대한 강력한 규제를 검토하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “국회 보건복지위원회에서 여당을 중심으로 규제 강화 카드를 마련 중이며 복지부가 보조하는 방식으로 안다”며 “상반기에 약가제도 개편 밑그림을 완성한 뒤, 하반기엔 CSO를 중심으로 한 제약 영업 현장에 현미경을 들이댈 것으로 보인다”고 말했다. 규제의 방향은 아직 정해지지 않았으나, CSO 신고제와 지출보고서 공개 제도를 지렛대로 삼아 제약사와 CSO의 영업 행태를 집중 감시에 나설 것이란 관측이 나온다. 이와 함께 ‘수수료율 상한제’ 혹은 ‘처방실적 연동형 수수료 계약 금지’ 등 고강도 대책 도입 가능성도 거론된다. CSO에 지급되는 고율 수수료에 대한 정부의 시선은 냉담하다. ‘50%를 상회하는 고율 수수료 체계가 과연 정당한 마케팅의 대가인가’라는 의구심이다. 정부는 지난 3월 약가제도 개편방안을 발표하며 제네릭 약가인하의 주요 명분 중 하나로 CSO를 언급한 바 있다. 당시 복지부는 CSO에 과도하게 높은 수수료를 지급하는 등 비가격 영업 경쟁이 심화하고 있다”고 진단하며 해결 의지를 내비친 상태다. 사법당국의 판단도 마찬가지다. 리베이트 수사를 담당했던 한 검사 출신 변호사는 “제네릭 판촉 수수료가 매출의 절반 이상이라는 점은 리베이트 외에는 설명이 어렵다는 판단”이라며 “과도한 수수료율 설정 행위 자체가 제약사가 CSO의 리베이트 제공을 묵인하거나 공모했다는 ‘공동정범’ 인정의 핵심 근거가 될 수 있다”고 경고했다. 또 다른 변호사는 “과다한 수수료율은 그 자체가 위법은 아니다”며 “다만 비용 지출 증빙이 부실하거나 업계의 평균적 수준을 현저히 벗어난 수수료는 사법기관에서 리베이트로 의심받을 수밖에 없다”고 설명했다. 리스크 피해 선택한 ‘영업 외주화’…20여년 만에 돌아온 부메랑 이러한 규제 움직임은 역설적으로 제약사가 스스로 선택한 ‘영업 외주화’에서 기인했다는 지적이 나온다. 국내 제약업계에서 CSO는 2000년대 중후반 태동해 2010년대 들어 급격히 팽창했다. 업계에선 2010년 ‘리베이트 쌍벌제’와 2014년 ‘리베이트 투아웃제’의 잇단 시행으로 위기감이 고조되자, 제약사들이 리스크 관리의 해법을 외주화에서 찾은 것으로 분석한다. 자체 영업조직을 해체하고 그 자리를 CSO로 대체함으로써 법적 책임의 고리를 끊는 동시에, 비용을 절감하고 수익성을 강화하는 전략이었다. 초창기 중소제약사 위주였던 CSO 모델은 빠르게 산업 전반으로 확산했다. 최근엔 매출 5000억원 이상 대형제약사들까지 가세하며 전국적으로 50~60개 업체가 CSO 모델을 운용 중인 것으로 파악된다. 영업조직을 외주화하는 사례가 보편화하면서, 지난 20여년간 CSO는 제약영업의 주류로 자리 잡았다는 평가다. 그러나 이 과정에서 무분별한 편법 영업이 양산됐고, 결과적으로 정부의 전방위 압박을 초래하는 자충수가 됐다. 사라진 대응 역량…제약사-CSO 주도권 역전 기류 문제는 이러한 영업 외주화가 제약사의 정책 대응력을 갉아먹었다는 점이다. 자체 영업조직을 보유한 제약사는 약가인하라는 변수에 인센티브 구조조정이나 마케팅 방향을 선회하는 등 유연한 대처가 가능하다. 반면 영업을 100% CSO에 의존하는 제약사는 활용 가능한 카드가 사실상 ‘수수료율 조정’뿐이다. 정책 변화에 능동적으로 대처할 내부 역량이 부족하다 보니, 결국 수수료율 결정권이 CSO 측으로 기울며 휘둘릴 수밖에 없다는 구조가 됐다는 분석이다. 정보의 비대칭성에서 오는 현장 장악력 약화도 문제로 지적된다. 현장과 단절된 제약사는 병의원에서 벌어지는 상황을 실시간으로 파악하기 어렵다. CSO가 전달하는 정보에 의존할 수밖에 없다. 약가인하로 혼란이 극심한 틈을 타, CSO가 협상력을 높이기 위해 상황을 과장하거나 ‧왜곡하더라도 검증할 방법이 마땅치 않다. 결국 제약사는 안갯속에서 영업 정책을 결정하게 되고, 이는 시장 평균을 웃도는 수수료율 감수하는 악순환에 빠지게 된다. 이 과정에서 제약사와 CSO 간의 전통적인 ‘갑을 관계’가 흔들리는 기류도 감지된다. 처방처를 선점한 CSO의 영향력이 커지며 오히려 제약사를 선택해 계약하는 구조가 확산하고 있기 때문이다. 제약업계 일각에선 자사 제품의 시장 점유율을 사수하기 위해 CSO에 ‘고율 수수료’라는 출혈 조건을 먼저 제시하는 등 영업 주도권의 무게추가 CSO 측으로 급격히 기울고 있다는 분석이 나온다. 영업 주권을 상실한 제약사들이 눈앞의 실리를 위해 CSO의 무리한 제안을 거절하지 못하는 구조적 한계에 직면했다는 지적이다. 현장에서는 이 같은 주도권 전이 현상이 심화할수록 시장 질서 전반이 왜곡될 가능성이 크다는 우려가 나온다. 이는 정부가 질서 회복을 명분으로 현장에 강력하게 개입하게 된 결정적 배경 중 하나로 작용하고 있다. 한 제약업계 관계자는 “60%를 상회하는 수수료율이 쏟아지고 있다는 사실은 '우리 품목만은 지켜달라'는 제약사의 절박함과 수익 극대화를 노리는 CSO의 이해관계가 맞물린 결과”라며 “비용 절감을 위해 택했던 CSO 전환이 오히려 이들을 옥죄는 부메랑으로 돌아오게 됐다”고 진단했다. 그는 “더 큰 문제는 올 하반기에 시작되는 약가인하 로드맵이 일회성 이벤트가 아니라, 향후 10년에 걸쳐 순차적으로 진행된다는 점”이라며 “현장의 혼란이 앞으로 더욱 심화할 가능성이 크다는 의미”라고 내다봤다. '기업형 CSO' 중심 영업 현장 옥석가리기 가속화 전망 제네릭 약가 인하와 CSO 규제 강화라는 이중고가 맞물리면서, 제약 영업 현장은 전례 없는 구조적 개편을 앞두고 있다는 분석이 지배적이다. 우선 CSO 시장이 체계적인 리스크 관리 역량과 확실한 영업 능력을 검증받은 기업형 CSO 중심으로 재편될 가능성이 제기된다. 이들은 단순 영업 대행을 넘어, 기업 단위의 조직력을 앞세워 시장 주도권을 장악해 나갈 것으로 전망된다. 반면 규제가 강화될수록 국내 시장의 약 70%를 점유하고 있는 1~5인 규모의 점조직들은 벼랑 끝으로 내몰릴 것으로 관측된다. 이들은 강화된 지출보고서 작성 의무나 세무 당국의 추적을 감당할 행정 역량이 부족한 편이다. 또한 제약사들이 리스크 관리와 영업 효율을 위해 검증된 기업형 플랫폼 위주로 파트너십을 정리할 경우, 현장에서 소형 CSO들이 설 자리는 더욱 빠르게 좁아질 전망이다. 제약사들의 영업 내재화 가능성도 거론된다. 외주 영업의 법적·윤리적 리스크가 기업의 생존을 위협하는 수준에 도달했다는 판단 아래, 다시 자체 영업 역량을 강화해 리스크를 직접 통제하려는 시도다. 실제 한 대형제약사 A사는 최근 자체 영업조직의 확대를 결정했다. 기존에 병‧의원에 대한 영업에 주력했다면, 앞으로는 약국 영업에 더욱 힘을 싣는다는 게 이 회사의 구상이다. 지능화되는 변칙 영업…규제 강화될수록 불법 리베이트 음성화 우려↑ 규제를 피해 편법 영업이 더욱 음성적으로 진화할 것이란 우려도 제기된다. 이미 현장에선 페이퍼컴퍼니 설립이나 병원 개원 자금 지원 등 지능화된 수법이 동원되고 있다. 올해 3월 춘천지방법원 원주지원은 병원 개원 자금 명목으로 1억2000만원을 의사에게 제공한 CSO 운영자에게 실형을 선고했다. 그는 ‘개원 자금을 지원하면 특정 의약품을 처방하겠다’는 제안을 받고 2024년 1월부터 4월까지 총 3차례에 걸쳐 계좌이체와 현금·수표 지급 방식으로 약 1억2000만원을 병원 의사 측에 제공했다. 지난해엔 CSO가 페이퍼컴퍼니를 설립하고, 종합병원 이사장 가족을 주주와 직원으로 허위 등재한 뒤 이들에게 배당금과 급여 명목으로 50억원을 지급한 사실이 서울서부지검 수사에서 드러났다. 한 CSO 업계 관계자는 “리베이트 수법이 진화하고 있다. 과거의 상품권 깡이나 식당 선결제, 법인카드 대여 방식에서 벗어나 페이퍼컴퍼니를 활용이나 연구자주도 임상 지원 등 수법이 교묘해지고 있다”고 말했다. 제약업계에선 약가 인하로 인한 수익성 악화가 자칫 현장의 변칙·편법 영업을 부추기는 촉매제가 될 수 있다는 우려가 나온다. 비용 절감에 매몰되어 영업 통제권을 포기한 제약사가 CSO의 일탈을 인지하고도 이를 방치하거나, 실적 유지를 위해 암묵적으로 용인하는 악순환에 빠져들고 있다는 지적이다. 한 제약업계 관계자는 “결국 현장의 기형적인 영업 행태를 촉발한 근본 원인 중 하나는 시장 현실을 외면한 정부의 고강도 약가인하에 있다”고 꼬집었다. 그는 “정부가 R&D 활성화를 명분으로 수익성을 한계까지 압박하다보니, 제약사들은 혁신이 아닌 당장의 생존을 위한 변칙‧편법 영업의 유혹에 취약해질 수밖에 없다”며 “정부가 현장의 수법을 규제하는 데 앞서, 제약사를 법적 경계선으로 내모는 약가제도의 구조적 결함부터 들여다봐야 한다”고 지적했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약이 자체 건기식 브랜드 ‘대원헬스’를 앞세워 CHC(컨슈머헬스케어) 사업 확대에 속도를 내고 있다. 기존 제조·유통 중심 구조에서 벗어나 자체 브랜드와 직판 경쟁력을 강화하며 소비재형 헬스케어 사업 육성에 나선 모습이다. 현재 대원제약 CHC 사업은 건기식 부문 대원헬스케어, 화장품 부문 에스디생명공학(SNP), OTC 부문 콜대원 등 기존 일반의약품 브랜드를 중심으로 구성돼 있다. ETC 중심 제약사에서 소비재 기반 사업 포트폴리오를 확대하는 구조다. 대원제약은 최근 IR을 통해 자체 건기식 브랜드 ‘대원헬스’를 중심으로 CHC 사업 확대 전략을 공개했다. 지난해 87억원 수준이던 자체 브랜드 매출을 올해 400억원, 2027년 700억원, 2028년 1000억원까지 끌어올리겠다는 목표다. 회사는 기존 자회사 중심 제조·판매 구조에서 나아가 자체 브랜드를 직접 육성하는 방향으로 사업 구조를 전환하고 있다. 건기식과 OTC 시장이 브랜드 경쟁 중심으로 재편되는 만큼 소비자 접점을 확대하고 직판 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 회사는 “콜대원 브랜드 구축 경험과 다양한 제형 생산능력을 기반으로 컨슈머헬스케어 사업을 적극 육성 중”이라고 밝혔다. 건기식 사업 성장세도 이어지고 있다. 연결 기준 건강기능식품 사업 매출은 2023년 264억원에서 2024년 280억원, 2025년 360억원으로 확대됐다. 조직 투자도 병행 중이다. 대원제약은 경기도 용인에 CHC연구소를 운영하고 있으며 지난해에는 종근당건강 영업본부 출신 박조현 상무를 CHC 총괄로 영입했다. CHC와 OTC 사업은 백인영 상무가 총괄하는 헬스케어사업본부 아래 운영되고 있다. 유통·마케팅 투자 역시 확대되고 있다. 지난해 급여는 전년보다 46억원, 퇴직급여는 5억원 증가했고 지급수수료와 판매촉진비도 각각 13억원, 10억원 늘었다. 업계는 CHC와 OTC 사업 확대 과정에서 브랜드 투자와 유통망 강화 영향이 일부 반영된 것으로 보고 있다. 다만 투자 확대 영향으로 지난해 수익성은 일시적으로 둔화됐다. 2025년 연결 기준 매출은 6054억원으로 전년 대비 1.2% 증가했다. 반면 영업이익은 35억원으로 감소했고 당기순이익은 적자 전환했다. 자회사들의 체질 개선 작업도 이어지고 있다. 먼저 대원헬스케어는 외형 성장과 함께 수익성·현금흐름 측면에서 개선 흐름을 나타냈다. 2025년 매출은 360억원으로 전년 281억원 대비 약 28% 증가했다. 영업손실 규모도 11억원에서 7억원 수준으로 줄었다. 영업활동현금흐름은 2024년 -4억원에서 2025년 11억원으로 흑자 전환했다. 본업 기반 현금 창출력이 회복되는 모습이다. 대원헬스케어는 미국 FDA 공장 등록과 HACCP 우수영업장 선정 등을 기반으로 생산 경쟁력 강화도 병행하고 있다. 에스디생명공학 역시 구조조정을 통해 적자 폭을 줄이고 있다. 2025년 당기순손실은 75억원으로 전년 대비 축소됐고 영업활동현금흐름도 -197억원에서 -62억원으로 개선됐다. 지난해 에스디생명공학은 건강기능식품 생산사업부를 매각했다. 충북 음성공장을 유에스파마텍코리아에 약 153억원에 처분했으며 해당 사업은 중단 영업으로 분류됐다. 적자 사업 정리와 수익 구조 재편 작업에 나선 셈이다. 업계 관계자는 “건기식과 OTC 사업은 초기 브랜드 인지도 확보와 유통망 확대를 위해 광고선전비와 판매촉진비가 선행적으로 투입되는 구조”라며 “직판 브랜드가 안착하면 수익성과 시장 대응력이 함께 개선될 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] HER2 표적 항체약물접합체(ADC) '엔허투'가 국내에서 적응증 범위를 넓히며 고형암 시장 공략에 속도를 내고 있다. 엔허투가 유방암 1차, 위암 2차 치료까지 적응증을 확대하면서, HER2 양성 고형암 치료 전략이 ADC 중심으로 재편될 가능성이 커지고 있다는 평가가 나온다. 9일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 및 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료 적응증 확대를 승인했다. 이번 승인으로 엔허투는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 퍼투주맙 병용 1차 치료에 사용할 수 있게 됐으며, 트라스투주맙 기반 치료 이후 진행된 HER2 양성 위·위식도접합부 선암 환자 치료에도 적용 범위를 확장했다. 기존 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료, HER2 양성 진이성 유방암 3차 치료제로 허가된 바 있다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이 치료제는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에서는 지난 10여 년간 탁산계열 항암제·허셉틴(트라스투주맙)·퍼제타(퍼투주맙) 병용요법 이른바 THP요법이 사실상 표준치료로 자리잡아 왔다. 다만 상당수 환자가 2년 내 질병 진행을 경험하고, 일부는 후속 치료까지 이어가지 못하는 한계가 지적돼 왔다. 이번 허가 근거가 된 DESTINY-Breast09 연구에서는 엔허투+퍼제타 병용요법이 기존 THP 표준요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 낮췄다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 40.7개월로 THP군 26.9개월 대비 1년 이상 연장됐다. 반응률에서도 엔허투 병용군의 객관적반응률(ORR)은 85.1%로 THP군 78.6%보다 높았고, 완전관해(CR) 비율 역시 15.1%로 대조군 8.5%를 웃돌았다. 지난해 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia 2025)에서는 아시아 환자군 분석 결과도 공개됐다. 한국을 포함한 아시아 환자 346명을 분석한 결과에서도 엔허투+퍼제타 병용군의 PFS 중앙값은 40.7개월로 THP군 24.7개월 대비 진행 위험을 45% 낮춘 것으로 나타났다. 위암 치료 전략 변화 가능성 엔허투의 확장 흐름은 유방암에만 국한되지 않는다. 특히 오랜 기간 치료 정체가 이어졌던 HER2 양성 위암 영역에서도 생존 개선 가능성을 입증하면서, ADC 기반 치료 전략 전환 기대감을 키우고 있다. HER2 양성 위암은 대표적인 미충족 수요 영역으로 꼽힌다. 조기 위암의 경우 5년 생존율이 90%를 웃돌지만, 원격 전이 단계에서는 생존율이 급격히 낮아진다. 실제 국가암등록통계에 따르면 원격 전이성 위암 환자의 5년 상대생존율은 6~7% 수준에 불과하다. 그럼에도 HER2 양성 위암 치료 환경은 지난 2010년 허셉틴+항암화학요법이 1차 표준치료로 자리잡은 이후 오랜 기간 큰 변화가 없었다. 이후 다양한 HER2 표적치료제가 개발됐지만, 위암에서는 유방암만큼 뚜렷한 임상적 성과를 입증하지 못했기 때문이다. 실제 퍼제타, 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신), 라파티닙 기반 치료 전략 등은 모두 위암 임상에서 유의한 생존 개선 효과를 확보하는 데 실패했다. 이 때문에 HER2 양성 위암은 HER2 표적치료 효과가 제한적인 암종으로 평가돼 왔다. 이런 가운데 엔허투는 DESTINY-Gastric04 연구를 통해 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료에서 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증했다. 엔허투는 기존 사이람자(라무시루맙)·파클리탁셀 병용 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, OS 중앙값은 14.7개월로 대조군 11.4개월 대비 개선됐다. PFS 역시 엔허투군 6.7개월, 대조군 5.6개월로 나타났으며 ORR은 각각 44.3%, 29.1%였다.