슈도에페드린 성분 코감기약 제조사들의 당해 제품 포기 현상이 가속화될 전망입니다. 원인은 보건당국의 지난 9월 갑작스런 슈도에페드린 성분 고함량(120mg) 제품에 대한 전문약 전환입니다. 슈도에페드린 제품 전문약 전환 움직임은 올해 5월부터 감지됐습니다. 하지만 문제는 전환시점(12월 18일)입니다. 발표 후 3개월 남짓의 유예기간으로는 재고관리는 커녕 병의원 시장 진입을 위한 마케팅전략 수립도 어려운 기간입니다. 전문약 전환 직격탄 피해는 중소제약사가 컸습니다. B중소제약사의 경우 연간 코감기약 생산량은 50만 케이스(소포장 규격)입니다. 제도변화에 따른 미처분 재고량은 약 10만 케이스 정도입니다. 미처분 재고량은 고스란히 회사가 떠안아야할 손실입니다. B중소제약사 관계자는 "해당 제품은 연매출 3억원대의 효자 OTC제품이었지만 병의원을 담당할 영업사원이 없어 12월까지 재고 소진 후 제품 생산을 중단할 것"이라고 말했습니다. J중소제약사도 마찬가지 상황입니다. 이 제약사의 연간 코감기약 생산량은 60만정이며, 현재 재고량은 13만정으로 파악됩니다. 평소 상황이라면 내년도 생산일정과 마케팅 전략을 짜야 하지만 현재 무기한 생산 중단 상태입니다. 대형제약사도 어려움에 직면해 있습니다. N대형제약사의 올해 코감기약 생산량은 240만 케이스에 달합니다. 이중 순수 창고 재고량만 100만 케이스입니다. 하지만 현재 누적 판매량은 40만 케이스 밖에 되지 않습니다. 상황이 이렇다 보니 N대형제약사의 손실은 15억원을 훌쩍 넘을 것으로 추정됩니다. N대형제약사는 갑작스런 제도변화 후폭풍에 속수무책일 수밖에 없었습니다. 보건당국의 제조사에 대한 철저한 사전 재고량 조사 미실시·3개월 남짓의 짧은 유예기간. 이에 따른 해당 제약사들의 제품 포기 속출. 과연 누구를 위한 슈도에페드린 전문약 전환인지 다시한번 반문해 봅니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

'구슬이 서말이라도 꿰어야 보배다'는 말처럼 바이오의약품의 개발과 IR·PR의 관계도 이와 궤를 같이 합니다. 국내 태동기 바이오의약산업에 있어 신약개발을 위한 R&D 자금 수급은 필수불가결의 조건입니다. 때문에 제품개발과정과 제품화 시점에서의 IR·PR 작업은 바이오기업의 성패를 결정짓는 중요 요소로 평가받습니다. 이 같은 국내 바이오제약산업 환경 극복과 발전방향 모색을 목표로 지난해 4월 발족된 바이오헬스IR·PR협의회. 연구개발·IR·PR 실무진 70여명으로 구성된 이 단체는 매월 1차례씩 정례 세미나를 열며 국내외 바이오제약 동향과 정보를 공유합니다. [인터뷰] 임재혁 회장 (바이오헬스IR·PR협의회/바이넥스 개발본부 실장) "바이오헬스IR·PR협의회는 지난해 4월 발족됐습니다. 발족 당시 회원은 10여명의 IR·PR담당자들로 구성됐습니다. 현재 회원 수는 연구개발자들을 포함해 70여명입니다. 매월 진행되는 월례 세미나에서는 바이오 분야 전문가 초청 강의, 회원별 연구성과, IR동향 등을 주제발표 합니다. 앞으로도 저희 협의체는 국내 바이오제약 발전을 위해 인적네트워크 구축을 통한 정보교환 활동에 매진하겠습니다." 특히 지난 26일 진행된 제18차 월례 세미나에서는 'IR담당자의 역할과 위기관리론' 주제발표 외에도 회원별 연구성과와 케미칼제약사의 바이오제약시장 진입 전략 등이 논의 됐습니다. [인터뷰] 이현섭 연구교수(바이오헬스IR·PR협의회 회원/강남차병원 세포치료연구실) "우리나라의 줄기세포치료 연구분야는 해외 제약강국과 어깨를 나란히 할 정도로 우수한 기술력과 인력을 보유하고 있습니다. 차병원의 줄기세포 분야 핵심기술은 유도만능줄기세포(iPS 세포)·탯줄줄기세포 등을 이용한 뇌졸중·파킨슨병 치료법 개발입니다. 특히 줄기세포를 이용한 파킨슨병 치료제 개발분야에서는 세계적인 기술력을 자랑하고 있으며 현재 임상을 진행 중에 있습니다. 이 같은 선도기술을 통한 제품화 실현을 위해 정부의 적극적인 지원도 절실합니다." [인터뷰] 고태호 (바이오헬스IR·PR협의회 회원/대원제약 신규사업부) "저희 대원제약도 바이오의약품에 꾸준한 관심을 갖고 시장동향 파악에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 케미칼제약사들의 초기 바이오의약품 시잔 진입은 임상2·3상 제품에 대한 라이센스 인 전략이 유효할 것으로 판단됩니다." [인터뷰] 문기수 대표(바이오헬스IR·PR협의회 회원/케이론파트너) "시장이라는 곳은 무언가를 사고파는 곳입니다. 마찬가지로 자본시장도 자본을 사고파는 곳이죠. 자본이 가장 필요한 곳이 바이오사들이 아닐까 생각합니다. 바이오사들이 자본시장에 대해서 정확하고 솔직한 IR을 함으로써 필요한 자본을 꾸준하고 안정적으로 끌어 들일 수 있다고 봅니다. 따라서 모든 바이오사들은 IR에 각별한 주의를 기울인다면 좋은 투자유치에 좋은 성과를 거둘 수 있을 것으로 생각합니다." 인적 네트워킹 강화를 통한 글로벌 NO.1 바이오 코리아를 목표로 한 바이오헬스IR·PR협의회가 향후 국내 바이오제약산업을 이끌 '오피니언 단체'로 거듭나길 기대해 봅니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

약대생들의 '제약산업 실무실습' 모범교범이 사실상 완성됐습니다. 실무실습은 3주차 교육으로 진행되며, 1주 이론교육·2주 실무교육으로 구성됩니다. 1주차 이론교육은 강사진 교육 편차와 통일성 확보 차원에서 '동영상 강의'로 진행되는 점이 특징입니다. 약대생들의 동영상 강의 수강에 대한 확인은 웹상에서 간단한 테스트를 거친 후 평점화됩니다. 이수과목은 15과목이며, 1일 3과목씩 5일 간 이수합니다. 과목은 ▲제약산업 실무총론 ▲GMP·위생·공정 ▲안전성 시험 ▲반품회수 ▲밸리데이션 ▲유통관리 ▲안전관리 등으로 구성됩니다. 2·3주차 실무실습은 30개 제약사, 서울대 실습공장, 대구·오송 첨단복합단지에서 진행됩니다. 약대생 배분은 다음과 같습니다. 「30개 제약사-600명, 서울대 실습공장-400명, 대구첨복단지-400명, 오송첨복단지-400명」 참여 제약사에 배분된 약대생 TO는 회당 10명으로 1년에 2번 실습이 이루어질 것으로 보입니다. 참여 제약사 선발기준은 매출액 300억 이상, 제조·품질·유통·안전관리 등 각 분야 경력 3년차 이상의 약사인력을 보유한 업체입니다. 실무실습 중점 교육 목표는 제조·품질·유통·관리약사로서의 전문지식 배양입니다. 이에 대한 전초작업으로 교과부는 지난 2010년 필수 실습 5개사(대웅, 한미, 일동, 중외, 오츠카), 심화 실습 2개사(유한, 하이텍팜)와 함께 실무실습 시범사업을 진행한바 있습니다. 한편 약교협은 오는 10월 중으로 '제약산업 실무실습 모범 교범'을 완성, 각 제약사와 약대에 배포한다는 계획입니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

29일 서울광장. 시민에게 한 발 더 다가가기 위해 기획된 '건강서울 2013, 약사와 함께' 행사가 궂은 날씨에도 불구하고 성공적으로 열렸습니다. 박원순 서울시장은 이 행사를 준비한 김종환 서울시약사회장에게 '잘한 사업'이라며 앞으로 적극적인 협력을 해나갈 것이라고 밝혔습니다. [현장녹취 : 박원순 서울시장] "건강에 대해서 누구에게 물어 봐야 되죠? (약사에게) 국민건강 시민건강의 지킴이로 자부하고 나선 것은 잘한 결정이고 잘한 사업이라고 생각합니다. 서울시도 그런 일이라면 무엇이든지 약사 여러분과 협력해서 시민의 건강을 지키는 일에 최선을 다하겠습니다." 종전 약사회 행사가 약사중심이었다면 이번에는 '시민과 함께'라는 취지에 걸맞게 시민의 눈 높이에 맞춘 행사였습니다. 약사 직능의 몸낮추기라는 의미도 있습니다. [현장녹취 : 김종환 회장 / 서울시약사회] 과거에 국민들에게 믿보인 점이 있었다면 용서해 주시기 바라면서 저희 약사들은 이제 국민과 함께 합니다. 국민들이 약사들의 건강에 대한 직능을 지켜주실 때까지 시민들에게 다가 가겠습니다. 건강과 약을 주제로 한 23개 테마 부스와 제약회사 행사 부스마다 시민의 발길이 이어졌습니다. 시민이 직접 의견을 개진하고 참여할 수 있는 프로그램도 마련 됐습니다. 박원순 시장도 직접 부스를 찾아 복약서비스와 의약품 변화를 체감 했습니다. [인터뷰 : 박원순 서울시장] "옛날에 약 지어오고 하던 그런 상황하고는 굉장히 다른 것 같네요. 훨씬 더 친절하고 세밀한 정보제공이나 복약서비스가 이루어지는 시대가 된 것 같아요. 약사 여러분 노고에 감사드립니다." 현장에서 만난 시민 반응은 대체로 긍정적입니다. [인터뷰 : 송승연] "행사에 와 보니까 먹는 약 외에도 다양하고 좋은 약이 많다는 것을 알게 되었고요. 또 약사라는 이미지가 다가가기 힘든 이미지였는데 약사분들이 약에 대해서 설명도 해주시니까 앞으로 약사에게 친근한 이미지를 가질 수 있을 것 같아요." 약사 신뢰를 높이는데 이번 행사가 도움이 됐다는 평가입니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

제약회사가 약사 자녀를 대상으로 일일 축구교실 행사를 계획 중입니다. 그런데 이 행사가 공정경쟁규약을 위반할 소지가 있어 논란입니다. 국내의 한 중견 제약회사 영업사원이 약국에 두고 간 일일 축구교실 참가 신청서입니다. 이 신청서는 모든 약국에 배포되지는 않았습니다. 거래가 우수한 약국의 약사 자녀에게만 신청 자격이 주어졌습니다. [녹취 : 지역약사회 관계자] "무조건 약사 자녀만 되고. (영업사원이)모든 약국에 다 하는 건 아니라고 말했어요." 기자가 사실 확인을 위해서 신청서에 적힌 연락처로 전화를 걸어 봤습니다. [녹취 : 제약회사 행사 담당자] (기자)"일반인도 참석할 수 있나요?" "OOO (축구교실)회원과 거래처 약사하고 진행하는 행사입니다." 해당 부서는 제약회사 일반의약품 마케팅부서 였습니다. 단순한 일일 축구교실 행사로 보기에 석연찮은 점은 또 있습니다. 행사에 참여하는 약사 자녀는 유명 축구감독에게 몇 시간 동안 교육을 받고 사인이 적힌 축구공과 유니폼, 참가 기념품을 받습니다. 일종의 금품류 제공에 해당할 수 있는 소지가 다분해 보입니다. [녹취 : 업계 관계자] "자기들 매출 순위를 가지고 (약사 자녀를 행사 초청)했다? 그러면 (공정규약 위반으로)오해 받기는 좋죠." '의약품 거래에 관한 공정경쟁규약'은 금품류 제공을 금지하고 있습니다. 금품류는 스포츠 등 각종 행사에 대한 초대도 포함된다고 규약에서는 정의하고 있습니다. [녹취 : 제약협회 관계자] "공정경쟁규약에서 금품류 제공은 약사를 포함한 보건의료전문가에게 대가성을 갖는냐 하는 문젠데. 약사 자녀이니까 좀 검토를 해봐야 겠는데요." 회사측은 사회공헌 활동의 일환으로 진행하는 행사라며 문제될 것이 없다는 입장을 밝혔습니다. [녹취 : 해당 제약회사 관계자] "마케팅 정책 수립하는 거는 마케팅팀이니까 거기서 진행하는데 그거는 영업정책적으로 뭔가 사용할 수 있는 것이지 기본적으로 약사 자녀 초청하고 저희 회사 직원들이 참여하는 축구 페스티벌이지 저희가 상업적으로 이용한다든지 하는 건 아니고요. 사회공헌의 일환이기 때문에…." 특정약국 약사 자녀 초청 축구교실이 사회공헌 활동인지 아니면 일종의 마케팅 기법인지는 좀 더 두고 봐야 할 것 같습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

희귀질환이나 항암제 등 고가 의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 도입되는 위험분담 계약제(Risk Sharing Agreement)에 대한 업계 반응은 한마디로 기대반 우려반입니다. 업계 입장에서는 종전 약가협상 말고도 제2의 약가협상 창구가 생긴다는 점에서는 긍정적이지만 낮은 약가 수준에서의 또 다른 통제 수단이 될 수도 있는 '양날의 칼'이기 때문입니다. 특히 관련 의약품을 다량 보유하고 있는 다국적 제약회사들과 건보재정 부담을 갖는 정부 사이에 입장차는 클 수 밖에 없습니다. 데일리팜이 25일 제약협회 강당에서 '바람직한 위험분담 계약제 도입 방안'을 주제로 개최한 제14차 제약산업 미래포럼에서도 양측의 간극은 확연 했습니다. 보건복지부와 제약회사 모두 환자의 신약 접근성 강화라는 명제에는 이견이 없었습니다. 복지부는 위험분담 제도의 역기능에 대해서, 제약회사는 제도의 구체적인 방식에 대해 여전히 의문을 가졌습니다. 발제에 나선 복지부 맹호영 보험약제과장은 "비용효과적인 의약품을 선별해 급여하는 원칙을 지키면서도 환자의 접근성과 제약산업의 R&D 촉진을 위해서는 위험분담계약을 제한적으로 도입할 필요가 있다"고 밝혔습니다. 서울대 권혜영 박사도 "제도가 기대만큼 명확한 결과를 가져다 주지 않을 가능성도 있다"며 "제약회사가 높은 가격을 담보하는 도구로 활용할 경우 등 제도의 부정적 측면도 고려해 보험자 입장에서 유리한 협상 전략을 수립해야 한다"고 지적했습니다. 반면 업계는 재정적 부담은 줄이면서 더 많은 약제를 급여화하는 제도의 유연성을 요구했습니다. 특히 약가협상 기준을 외국 조정평균가 수준으로 결정해야 한다고 주장 했습니다. [현장 녹취 : 김성호 전무 / 다국적의약산업협회] "낮은 신약가격을 기준으로 한 위험분담 계약이 제약업계에서 환영받지 못하는 이유가 천장(기준약가)이 너무 낮기 때문에 허리를 못 펴고 앉은뱅이처럼 살아야 할 실정입니다." [현장 녹취 : 이원철 전무 / 한국다케다제약] "등재 약가가 외국 조정평균가 수준으로 결정되야 합니다." 이날 포럼에서는 임상 현장과 환자 입장에서 바라본 제도 도입의 고려 사항도 적극 제시 됐습니다. [현장 녹취 : 김호진 박사 / 국립암센터] "위험분담 계약제 적용을 위한 행정적 절차를 최대한 간소화해 환자들이 신속하게 신약으로 치료 받을 수 있는 기회가 열려야 합니다." 토론자로 나선 데일리팜 최은택 의약행정팀장은 시범사업과 관련, 시행 착오를 최소화하는 차원에서 적합한 신약이 있다면 다양한 유형을 시범 적용할 필요가 있다고 주문 했습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

'의약품의 주민번호'라고 할 수 있는 전문의약품 일련번호(Serializaion) 의무화 시행이 2년 앞으로 다가왔지만 제약업계는 투자비용과 표시방식 선택을 두고 혼란스러운 모습을 보이고 있습니다. 정부는 태그(Tag)와 자동화 설비 등 초기투자 비용을 낮추고 세제감면 혜택 등 제도 추진에 속도를 내고 있지만 업계는 제도시행 유예와 표시 방식 일원화를 요구하고 있습니다. 이 같은 업계의 고민은 데일리팜이 24일 '의약품 일련번호의 쟁점과 현안'이라는 주제로 개최한 제13차 제약산업 미래포럼에서 여실히 드러났습니다. 포럼에는 의약품 유통정보화를 추진하는 관련부처인 보건복지부, 식약처, 미래창조과학부가 총 출동 했습니다. 이날 쟁점은 제약회사가 각자 회사의 규모에 맞춰 RFID와 2D바코드 중 어떤 표시방식을 선택하는 게 경제적인지 또, 두 표시 방식의 일원화 여부, 그리고 일련번호 시행 시 발생할 수 있는 리더기 인식률 등 기술적인 문제로 모아졌습니다. 주제발표에 나선 한미IT 한재종 이사는 RFID가 2D바코드보다 투자 비용이 더 많다는 것은 오해라며 기술적인 한계를 극복하면 기업에 새로운 가치를 안겨줄 수 있다고 말했습니다. [현장 녹취 : 한재종 이사 / 한미IT] "한미 입장만 생각해 보면, 초기 투자비용을 감안하더라도 얼마든지 효과를 보고 있고. 기존에 바코드로 할 수 없었던 예를 들면, 영업사원이 리더기를 들고 다니며 약국에 있는 재고를 파악해서 현장 재고를 기준으로 생산계획에 반영하는 또는 그런 정보를 가지고 마케팅 활동을 한다든지 영업사원을 평가한다든지. 비용이 얼마 드느냐 마느냐가 아니라 기존 바코드로 창출할 수 없었던 새로운 가치를 실현하고 있습니다." 정부가 주도적으로 표시방식을 일원화 할 필요가 있다는 업계 요구 사항도 나왔습니다. [현장 녹취 : 박원교 상무 / 경동제약] "유통 투명화 이런 부분이 된다면 2D바코드로 할 수도 있겠지만 한 쪽 (표시 방식)방향으로 일원화하는 게 맞지 않을까 생각합니다. 정부에서도 한 쪽 방향으로 해줬으면 하는 부분이고요." 정부측은 표시 방식 선택의 문제는 기업이 투자와 효과라는 기준으로 자율적으로 결정할 문제라며 난색을 표했습니다. [현장 녹취 : 최윤구 사무관 / 미래창조과학부] "일원화를 얘기 하셨는데요. 일원화는 참 어려운 문제 같아요. 저희가 법이나 제도를 갖고 있지 않고 앞으로 식약처하고 복지부와 협의가 필요할 거고." 2015년 시행에 대해 2년 유예를 해달라는 업계의 목소리도 나왔습니다. 또 정부의 가이드라인이 명확치 않다는 불만도 제기 됐습니다. [현장 녹취 : 송상혁 / 노보노디스크] "유통 투명화를 위해서 일련번호 제도 시행이 맞다고 생각합니다. 하지만 시점과 관련해서는 2015년 시행은 유럽보다 2년이나 앞당겨졌습니다. 업계도 저희와 비슷한 생각이실텐데요." 이에 대해 식약처는 GMP 시행 당시의 상황을 상기시키며 유예가 어렵다고 밝혔습니다. 다만, 업계에서 제기한 여러 문제에 대해서는 업계 의견을 충분히 반영하겠다는 입장입니다. [현장 녹취 : 김호동 사무관 / 식약처] "유예 기간이 짧다는데 예를 들어 볼게요. GMP 의무화 할 때도 94년에 진행되서 2007년 단계적으로 했는데. (시행 시기 유예는)조금 힘들지 않겠는가 생각 되고요. 그래도 시점, 표시 단위 등은 계속 업체들과 상의해서 문제를 풀어 가겠습니다." 4시간 동안 진행된 포럼은 업계의 관심을 반영하듯 행사가 열린 제약협회 대강당을 뜨겁게 달궜습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.

다국적 제약사들의 중국 처방의약품(ETC) 시장 점유율이 조만간 50%대를 넘어설 것으로 전망됩니다. 중국의약품수출입협회 자료에 따르면 다국적 제약사들의 현재 중국 내 ETC 점유율은 45%로 10년 전보다 14% 증가했습니다. 반면 2002년~2006년 간 중국 제약사들의 ETC 점유율은 47%에서 46%로 우하향 곡선을 그리고 있습니다. 중국 토종제약사들의 시장점유율 감소는 다국적 제약사들의 합작법인 설립 증가, 수입 위주의 시장진출에서 현지 생산으로의 전환 등을 들 수 있습니다. 최근 10년 새 중국 내 수입의약품 점유율이 20%에서 13%로 감소된 점은 이를 방증하고 있습니다. ETC 점유율은 미국계 제약사가 37%로 가장 높았고, 유럽·일본계 제약사는 각각 32·5%로 나타났습니다. 다국적 제약사들은 최근 10년 간 ETC 시장에서 25%대의 성장률을 기록했습니다. 다국적 제약사별 ETC 점유율은 다음과 같습니다. 「1위: 상하이 로슈, 2위: 다롄 화이자, 3위: AZ(Wuxi), 4위: 베이징 바이엘, 5위: 사노피 신데라보, 6위: 항저우 MSD, 7위: 소주 릴리, 8위: 베이징 노바티스, 9위: 상하이 BMS, 10위: Jinagsu Sino-Swed Pharmaceutical」 다국적 제약사들의 중국 진출 성공전략은 크게 3가지로 압축할 수 있습니다. 먼저 합작법인 설립 후 독자법인 전환 전략입니다. 이 같은 전략을 구사하고 있는 대표적 제약사는 J&J, 사노피 아벤티스, Fresenius 등을 들 수 있습니다. 중국 현지 생산과 R&D센터 설립도 시장 확대의 일등공신입니다. 노보노디스크, 로슈, 화이자, 노바티스, GSK, AZ 등은 지난 20여년 동안 의약품 수입과 합작공장 및 도매유통망을 구축, 축적된 노하우를 통해 현지화를 가속화시킬 수 있었던 것으로 파악됩니다. ETC 시장규모와 어깨를 나란히 하고 있는 OTC 제품 비중 확대도 빼놓을 수 없는 중국 진출 성공 전략으로 평가됩니다. 시안 얀센의 경우, OTC 제품 매출이 이미 ETC 매출을 앞선 것으로 파악됩니다. 현재 중국 진출 제약사는 1500개사에 달하며, 전체 의약품 시장 규모는 80조원을 상회하는 것으로 집계되고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.