[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)가 중증 원형탈모로 급여 확대에 성공했지만, 정작 환자들은 합리적인 급여기준 개정을 촉구하며 반발하고 있다. 의료계도 보험 적용을 기다려온 환자들 중 상당수가 급여기준 문턱에 부딪혀 치료 접근성이 제한될 것이라고 우려하고 있다. 24일 의료계에 따르면 복지부가 지난 22일까지 진행한 올루미언트 중증 원형탈모 급여기준 행정예고에 환자들의 불만이 쏟아졌다. 행정예고된 급여기준에 따르면 보험 적용을 받기 위해서는 두 가지 조건을 충족해야 한다. 먼저 전신 스테로이드(Systemic corticosteroid) 또는 사이클로스포린(cyclosporine) 등 기존 치료제를 3개월 이상 투여해도 중등도(SALT 기준)가 30% 이상 감소하지 않거나 부작용으로 치료할 수 없어야 한다. 탈모 중등도 기준으로는 SALT≥50이거나, 눈썹과 속눈썹이 모두 없거나 명확히 단절이 있는 20≤SALT＜50인 경우가 해당된다. 급여 유지는 투여 36주차 최초 평가에서 SALT≤20을 달성해야 인정된다. 이후에는 6개월마다 최초 평가 결과 유지 여부를 확인하고, 최대 급여인정기간은 2년이다. 환자들은 중증 원형탈모는 자가면역질환으로 만성적 재발 가능성이 있어 2년의 급여인정기간으로는 한계가 있다고 지적했다. 행정예고 의견을 제출한 한 민원인은 “일률적으로 최대 2년으로 제한하기보다 일정 주기마다 SALT 점수와 임상적 상태를 평가해 급여를 연장해달라”고 토로했다. 비급여로 치료 받던 환자들, 2가지 급여기준 문턱 부딪혀 이번 고시에는 비급여로 치료를 받던 환자들의 급여 적용을 위한 경과규정도 포함됐다. 다만, 투여 시작 시점의 상태가 현행 급여 기준을 충족했다는 걸 입증해야 한다. 이를 위해서는 약제 투여 과거력과 환부사진 등 중등도 산출 근거가 필요하다. 문제는 두 가지 조건인 ▲선행 치료 이력 ▲중등도를 모두 충족시켜야 한다는 데 있다. 선행치료 없이 중증도만 확인돼 올루미언트 투여를 시작한 환자, 혹은 선행치료 이력은 있지만 당시 중등도 기록이 체계적으로 남아있지 않은 환자는 보험 적용을 받지 못한다. 자가면역질환 특성상 수년에 걸쳐 치료 이력이 단절되거나, 여러 의료기관을 전전하는 경우가 상당수라 2가지 요건을 모두 충족하는 건 지나치다는 비판이다. 행정예고 의견을 제출한 또 다른 민원인은 “치료를 중단해 다시 악화된 다음에 보험 적용을 받아 재치료하라는 얘기”라며 탁상공론에서 나온 급여기준이라고 비판했다. 의료계도 환자들의 치료 접근성이 크게 제한될 수 있는 급여기준이라며 안타까움을 표했다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 “전신탈모·전두탈모 등 중증 환자들은 지금까지 시도해보지 않은 치료가 없을 정도로 상황이 절실했다”며 “오래도록 기다려온 급여인데 지금의 기준으로는 기존에 치료받던 환자들이 오히려 급여 혜택에 제한이 될 수도 있어 의료진 입장에서도 착잡하다”고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 중소제약사들의 상장폐지 우려가 커지는 가운데 조아제약이 주식병합과 신제품 출시, 해외 시장 진출 등 반등 카드 마련에 나서고 있다. 다만 장기간 이어진 실적 부진과 낮은 주가 수준을 고려하면 근본적인 체질 개선 없이는 상장 유지 부담이 계속될 수 있다는 분석이 나온다. 업계에 따르면 조아제약은 최근 주가가 1000원 안팎에서 등락을 반복하고 있다. 시가총액은 300억원대를 유지하고 있어 당장 상장폐지 대상은 아니지만, 내달부터 강화되는 상장 유지 기준의 영향권에서는 벗어나지 못한 상태다. 금융위원회는 지난 2월 '부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁방안'을 발표했고, 한국거래소는 5월 상장규정 개정안을 최종 승인했다. 개정안에 따르면 코스닥 상장사의 시가총액 상장폐지 기준은 오는 7월 1일부터 기존 150억원에서 200억원으로 상향된다. 이후 내년 1월부터는 300억원으로 한 차례 더 높아진다. 아울러 장기간 주가가 1000원 미만에 머무를 경우 관리종목 지정과 상장폐지 절차가 진행된다. 주식병합 추진…동전주 탈피 시도 조아제약은 상장 유지 리스크를 낮추기 위해 주식병합 카드를 꺼냈다. 오는 7월 6일 임시주주총회를 열고 기존 주식 5주를 1주로 병합하는 안건을 상정할 예정이다. 주식병합이 완료되면 현재 주가 기준 약 3000원 수준으로 조정돼 동전주 상태에서는 벗어나게 된다. 다만 시장에서는 주식병합만으로 기업가치가 개선되는 것은 아니라는 시각이 우세하다. 이번 조치가 동전주 상장폐지 위기를 피하기 위한 임시방편일 가능성에 무게를 두고 있다. 무엇보다 조아제약의 부진한 주가 흐름은 사업과 실적 문제와 맞물려 있다는 평가다. 7년 연속 적자…1분기에도 적자 지속 실제 조아제약의 실적은 장기간 부진한 흐름을 이어가고 있다. 조아제약은 2019년 적자 전환 이후 지난해까지 7년 연속 영업적자를 기록했다. 연결 기준 매출은 2023년 630억원, 2024년 627억원, 2025년 593억원으로 감소세를 보였다. 영업손실은 각각 68억원, 96억원, 66억원을 기록했다. 지난해에는 비용 절감 효과로 적자 규모가 일부 축소됐지만 매출 감소를 만회하지는 못했다. 올해 1분기 역시 당기순손실 1억5000만원을 기록하며 적자를 이어갔다. 다만 전년 동기 순손실 22억원과 비교하면 손실 폭은 크게 줄었다. 특히 실적 중심축인 내수 제품 매출이 지속적으로 감소하고 있다. 내수 제품 매출은 2022년 466억원에서 2023년 429억원, 2024년 414억원, 2025년 403억원으로 3년 연속 감소했다. 전체 매출의 약 75%를 차지하는 제품 매출이 줄면서 외형 축소로 이어진 것이다. 수출 역시 뚜렷한 성장세를 보여주지 못했다. 제품 수출 매출은 2021년 45억원, 2022년 67억원, 2023년 41억원, 2024년 68억원, 2025년 58억원으로 등락을 반복했다. 해외 매출 비중은 유지하고 있지만 내수 감소를 상쇄할 정도의 성장 동력으로 자리 잡지는 못한 상황이다. 신제품·중남미 수출 확대…"성과는 아직" 조아제약은 사업 다각화를 통해 돌파구를 찾고 있다. 지난 4월 전통 공진단 처방을 현대적으로 재해석한 일반의약품 '몽진환 마인'을 출시하며 제품 포트폴리오 확대에 나섰다. 해외 시장 개척도 추진 중이다. 지난 3월 과테말라 보건당국으로부터 간장 활성화제 '헤파토스시럽'과 정맥·림프순환장애 치료제 '엘라스에이액'의 품목허가를 획득하고 초도 물량 수출을 진행했다. 두 제품 모두 국내에서 장기간 판매된 일반의약품으로, 조아제약은 과테말라를 교두보로 중남미 시장 공략을 확대한다는 계획이다. 다만 시장에서는 신제품 출시와 수출 확대 움직임이 긍정적이지만, 아직 실적 개선을 논하기에는 규모가 제한적이라고 보고 있다. 업계 관계자는 "주식 병합은 상장 유지 요건을 맞추기 위한 조치일 뿐 기업가치를 높이는 근본 해법은 아니다"라며 "신제품 출시와 수출 확대 등 변화는 나타나고 있지만 결국 매출 성장과 수익성 개선이 뒷받침돼야 주가와 시가총액도 안정적으로 회복될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]작년 자동차보험 진료비가 2조8000억원을 넘어선 가운데, 한방 분야 쏠림 현상이 더욱 심화된 것으로 나타났다. 작년 의과 분야 진료비가 전년 대비 0.1% 늘어난 반면 한방은 5%로 증가했다. 의과와 한방의 진료비 격차는 지난 2012년 2279억에서 작년 5907억원으로 더 크게 벌어졌다. 건강보험심사평가원이 23일 발표한 ‘2025년 자동차보험 진료비 통계’에 따르면 전체 진료비는 2조8114억원으로 전년 대비 3.07% 상승했다. 지난 2021년 2조3916억원이었던 진료비는 5년 동안 17.5%의 상승세를 보였다. 한방 진료비 비중이 가파르게 증가했다. 지난 2021년 전체 자보 진료비 중 치과를 제외하고 의과는 45.1%, 한방은 54.6%를 차지했다. 의과는 1조787억원, 한방은 1조3066억원으로 2279억원의 진료비 차이가 났다. 의과는 5년간 제자리걸음을 하고 있지만, 한방 진료비가 급증하면서 전체 자보 진료비 상승을 견인하고 있었다. 작년 자보 진료비 중 의과는 39.4%, 한방은 60.4%으로 집계됐다. 의과 1조1065억원, 한방은 1조 6972억원으로 5907억원의 진료비 차이가 났다. 지난 2021년 2279억이었던 의과-한방의 진료비 차이가 작년 5907억원으로 약 2.6배 늘며 양극화가 심화됐다. 다만, 한방 분야의 환자수는 정점을 찍은 것으로 분석된다. 지난 2021년부터 2024년까지 명세서 건수가 3~6%씩 지속적으로 증가하다가 작년에는 전년과 동일한 건수를 기록했다. 작년 한방 진료비 5% 상승은 환자가 늘어나서가 아니라 건당 진료비가 증가했기 때문이다. 한방의 건당 진료비는 5년간 꾸준히 증가하고 있다. 지난 2021년 한방 분야 건당 진료비는 11만5373원이었는데, 작년 13만888원으로 약 13% 상승했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 에이프릴바이오가 신발·화학 기반 TKG그룹을 새 주인으로 맞는다. TKG그룹(옛 태광실업) 계열사와 사모펀드(PEF) 운용사 IMM 계열 투자자가 총 3468억원 규모 제3자배정 유상증자에 참여하면서다. 이번 거래는 이종산업 대기업이 기술수출 성과를 보유한 플랫폼 바이오텍을 신성장동력으로 편입한다는 점에서 눈길을 끈다. 에이프릴바이오 입장에서는 대규모 연구개발(R&D) 재원을 확보하게 된 만큼 후속 파이프라인 개발과 글로벌 기술수출 추진에 속도가 붙을 전망이다. 3468억 유증으로 에이프릴 주인 바뀐다…IMM 최대주주·TKG 경영권 확보 25일 금융감독원에 따르면 에이프릴바이오는 전날 이사회를 열고 총 3468억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이번 거래는 최대주주와 경영권자가 분리되는 구조다. 거래 종결 이후 에이프릴바이오 최대주주는 IMM자산운용 측으로 변경된다. 반면 에이프릴바이오 경영권은 TKG휴켐스가 확보한다. 주식 보유 기준으로는 IMM 측이 최대주주에 오르지만 실제 이사회 운영과 경영 의사결정의 주도권은 TKG휴켐스가 쥐게 된다는 의미다. 유상증자는 크게 세 갈래로 이뤄진다. 먼저 IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 보통주 409만5456주를 주당 3만4620원에 인수한다. 이를 통해 에이프릴바이오는 1418억원을 조달한다. IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 별도로 무의결권부 전환우선주 122만2254주도 인수한다. 전환우선주는 향후 보통주로 바꿀 수 있는 주식이다. 해당 주식은 내년 7월 24일부터 보통주 전환이 가능하다. 발행가는 주당 4만908원으로 IMM 측이 이 전환우선주 인수로 에이프릴바이오에 투입하는 금액은 500억원이다. TKG휴켐스는 이번 거래를 통해 에이프릴바이오 경영권을 확보한다. TKG휴켐스와 IMM스타트업벤처펀드 제2호는 1550억원을 투입, 에이프릴바이오 의결권부 전환우선주 360만8595주를 주당 4만2953원에 인수한다. 이 가운데 TKG휴켐스 투자금액은 1500억원, IMM스타트업벤처펀드 제2호 투자금액은 약 50억원이다. 신주 인수대금 납입일은 내달 23일이다. 보통주 신주의 상장 예정일은 오는 8월 13일이다. 전환우선주는 1년간 의무보유된다. 상장 5년차 에이프릴, 5건 L/O 성과…새 자금으로 파이프라인 확장 가속 에이프릴바이오는 2013년 차상훈 강원대 교수가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 2022년 기술특례상장으로 코스닥 시장에 입성했다. 이 회사의 핵심 기술은 인간항체 제작 기술 항체 라이브러리와 단백질의약품 체내 반감기를 늘리는 SAFA 플랫폼이다. SAFA는 혈청 알부민과 결합하는 Fab 항체 절편을 활용해 약효 단백질의 체내 반감기를 늘리는 지속형 플랫폼이다. 에이프릴바이오는 이 기술을 바탕으로 항체의약품, 이중항체, 지속형 단백질의약품, 항체약물접합체(ADC) 적용 항체 후보물질 등을 개발하고 있다. 에이프릴바이오는 설립 이후 총 5건의 신약 후보물질 기술이전 계약을 체결했다. 가장 대표적인 성과는 룬드벡과 에보뮨 계약이다. 에이프릴바이오는 2021년 10월 덴마크 룬드벡에 자가면역질환 치료제 후보물질 'LUN515'(APB-A1)를 최대 4억4800만달러 규모로 기술이전했다. 2024년 6월에는 미국 에보뮨에 염증질환 치료제 후보물질 'EVO301'(APB-R3)을 최대 4억7500만달러 규모로 이전했다. 두 건의 누적 계약 규모는 최대 9억2300만달러다. APB-A1은 CD40L을 차단하는 자가면역질환 치료제로 현재 룬드벡이 갑상선안병증(TED) 대상 임상 1b상을 진행 중이다. APB-R3은 IL-18을 차단하는 염증질환 치료제로 에보뮨이 아토피피부염 대상 임상 2a상을 진행했다. 이외에도 에이프릴바이오는 자가면역질환 후보물질 'APB-R4'와 고형암 후보물질 'APB-R5' 등을 보유하고 있다. APB-R4는 비임상 예비독성시험을 마쳤고 APB-R5는 유한양행과 공동개발 중이다. 에이프릴바이오 경영권을 인수하는 TKG그룹은 신발 제조와 정밀화학을 기반으로 성장한 중견그룹이다. 태광실업그룹이 전신으로 핵심 계열사 TKG태광은 나이키 등 글로벌 스포츠 브랜드에 운동화를 공급하는 제조업을 영위 중이다. 이번 거래에 참여하는 TKG휴켐스는 정밀화학 계열 상장사로 TKG태광이 지분 40%를 보유하고 있다. TKG그룹은 이번 거래를 통해 그룹 사업 영역을 바이오 신약개발 분야로 넓히게 됐다. 그룹은 최근 인수합병(M&A)을 활용해 신사업 포트폴리오 재편에 속도를 내왔는데 이번 에이프릴바이오 인수로 첨단소재와 산업재를 넘어 신약개발 바이오텍까지 보폭을 확장하게 된 것이다. 앞서 TKG그룹은 지난해 첨단 전자소재기업 제이엘켐 지분 50%를 603억원에 인수했다. 같은 해 소방용 기계·기구 제조사 우당기술산업 지분 100%도 550억원에 사들였다. 이외에도 송원산업, 쌍용머티리얼, 고려노벨화약 인수전에 참여하는 등 기존 신발·화학 중심 사업을 넘어 소재·산업재 분야로 외연을 넓혀왔다. 에이프릴바이오 입장에서는 대규모 R&D 재원을 확보한다는 점에서 주목할 만하다. 3월 말 기준 에이프릴바이오의 현금성 자산은 829억원이다. 현금및현금성자산은 64억원과 단기금융상품 765억원을 합한 결과다. 지난해 에이프릴바이오가 한 해 R&D 비용으로 투입한 금액이 40억원이었다는 점을 고려하면 적지 않은 규모다. 여기에 이번 거래로 3468억원이 추가 유입되면 현금성 자산은 4000억원대까지 늘어나게 된다. TKG휴켐스가 보유한 현금 여력도 에이프릴바이오 중장기 R&D 전략에 힘을 보탤 것으로 예상된다. TKG휴켐스는 3월 말 기준 현금및현금성자산 518억원, 유동기타금융자산 2261억원을 보유 중이다. 자산총계는 1조1841억원, 자본총계는 8901억원에 달한다. 에이프릴바이오로서는 장기 R&D를 뒷받침할 산업자본을 새 우군으로 확보하는 셈이다. IMM 측은 재무적 투자자로서 자본시장 경험과 투자 네트워크를 제공할 수 있다. IMM은 향후 기관전용 사모펀드와 특수목적회사(SPC)를 통해 투자 구조를 재편할 예정인 만큼, 에이프릴바이오 후속 자금조달과 투자자 커뮤니케이션, 글로벌 파트너링 전략에도 힘을 보탤 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자]필립스코리아가 삼성서울병원과 함께 헬륨 프리 기술을 적용한 MRI 운영 성과를 25일 밝혔다. 삼성서울병원은 2025년 3월 국내 상급종합병원 최초로 헬륨 프리 MRI를 도입해 약 18개월간 임상 운영 경험을 축적했다. 필립스코리아는 이번 사례가 자원 사용 효율성과 운영 안정성을 함께 고려한 지속가능 영상의학 운영 모델이라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 삼성서울병원이 도입한 장비는 필립스의 '인제니아 앰비션 X'다. 이 장비는 '블루실 XE' 기술을 적용한 완전 밀폐형 마그넷 구조를 기반으로 한다. 기존 MRI가 약 1500리터의 액체 헬륨을 사용하는 것과 달리, 블루실 마그넷이 탑재된 MRI는 약 7리터 수준의 헬륨만으로 운영할 수 있으며 헬륨 재보충이 필요하지 않다. MRI는 초전도 자석을 유지하기 위해 액체 헬륨을 사용한다. 그러나 초전도 상태를 잃는 퀜칭 상황이 발생하면 액체 헬륨이 급격히 기화할 수 있다. 기존 MRI는 헬륨 가스를 외부로 배출하기 위한 퀜치 파이프가 필요하지만, '인제니아 앰비션 X'는 완전 밀폐형 구조를 적용해 별도 퀜치 파이프 없이 운용할 수 있다. 이를 통해 의료기관은 설치 환경의 제약을 줄이고 공간 활용성과 설치 유연성을 높일 수 있다. 헬륨 재보충 부담을 최소화해 장기적인 운영 안정성을 확보할 수 있다는 점도 특징이다. 삼성서울병원은 24시간 안정적인 검사 환경을 유지해야 하는 상급종합병원 특성상 장비 운용 안정성이 중요하다는 점에 주목했다. 국내 최초 도입 이후 헬륨 프리 MRI를 운영하며 영상 품질과 검사 효율성뿐 아니라 자원 효율성과 지속가능성을 함께 고려한 운영 경험을 축적했다. 필립스코리아에 따르면 삼성서울병원은 해당 장비 운용 기간 동안 기존 MRI 대비 약 1500리터의 헬륨 사용을 줄였다. 장비 미사용 시간대 전력 소모를 최소화하는 운용 방식을 통해 연간 약 40메가와트시(MWh)의 전기 에너지도 절감했다. 이는 소형 전기차 1100대 이상을 완충할 수 있는 에너지량에 해당한다. 탄소 배출 측면에서는 약 16톤의 이산화탄소 배출 저감 효과를 확인했다. 이는 승용차 한 대가 약 6만7000km를 주행하며 배출하는 이산화탄소와 비슷한 규모다. 장비는 현재까지 안정적으로 운영되고 있다. 김지혜 삼성서울병원 영상의학과 과장은 "영상진단 장비가 24시간 운영되는 상급종합병원의 특성상 안정적인 검사 환경을 유지하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로는 영상 품질과 검사 효율성뿐 아니라 운영 지속가능성과 자원 효율성 역시 의료기관이 함께 고려해야 할 중요한 요소가 될 것으로 생각한다"고 말했다. 최낙훈 필립스코리아 대표는 "삼성서울병원은 국내 최초로 헬륨 프리 MRI를 도입해 지속가능한 영상의학 운영 가능성을 선제적으로 검증한 의료기관"이라며 "이번 사례는 첨단 진단 환경과 지속가능성을 동시에 추구할 수 있음을 보여줬다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 한편 필립스는 블루실 MRI를 전 세계 2300대 이상 설치했다. 이를 통해 누적 600만 리터 이상의 헬륨을 절감했으며, 2025년 북미방사선학회(RSNA)에서는 MRI 해상도를 높인 3T 헬륨 프리 MRI를 공개했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 한의 보장성 강화 정책 추진 지원 부대의결 이행을 방치하고 있다며 시위에 나섰다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 보건복지부가 지난해 수가 협상에서 합의한 부대의결을 1년간 방치, 올해 6월까지 실행하겠다는 약속마저 어겼다며 시위에 돌입했다. 2025년 5월 진행된 2026년도 수가협상에서 재정운영위원회의 논의와 의결을 거쳐 확정된 공식 합의사항인 '한의 보장성 강화 정책 추진 지원'에 대한 부대의결을 복지부가 약속대로 이행하지 않았다는 주장이다. 한의협 서만선 부회장과 송인선 보험이사, 김영수 보험이사는 25일 건강보험정책심의위원회 인근에서 1인 시위를 진행하고, 성명서를 발표했다. 한의협은 "복지부가 2026년 상반기 내 시행하겠다는 계획을 수차례 밝혀 왔고, 지난 1년간 국민들에게 더 나은 한의 의료서비스를 제공할 수 있는 구체적인 보장성 확대 방안과 재정추계 등 실질적인 논의를 진행했으나 시행 시점에 이르러 아무런 설명 없이 집행을 미루는 것을 이해할 수 없다"며 "피해는 양질의 한의의료서비스를 제공받아야 할 국민들에게 돌아가고 있다"고 지적했다. 이들은 "정부가 이미 합의하고 약속한 사항 조차 선택적으로 집행한다면 현재 논의 중인 수가체계 개편과 건강보험 개혁 정책이 과연 얼마나 신뢰할 수 있겠느냐"며 "건강보험 제도는 정부와 가입자, 공급자 간의 신뢰를 기반으로 운영되는 만큼 복지부가 기존 약속은 지키지 않은 채 새로운 개혁만을 이야기한다면 건강보험 거버넌스에 대한 신뢰는 심각하게 훼손될 수밖에 없다"고 비판했다. 이어 복지부는 2026년도 수가협상 부대의결 이행 지연의 사유를 국민과 한의계 앞에 공식적으로 설명하고 보장성 강화 추진 일정과 시행 계획을 즉시 공개하라고 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문문화원(원장 윤종일)이 내달 18일 열정과 낭만의 예술 '탱고'의 세계로 약사들을 초대한다. '하나의 문화 여러 이야기 탱고'를 주제로 진행되는 이번 문화체험 행사는 오프파인 문화 플랫폼 구축사업의 일환으로 진행되는 동대문문화원 첫 행사로, 오후 3시부터 동대문구청 2층 강당에서 진행된다. 동대문구약사회장이자 서울 24개 분회장협의회장을 맡고 있는 윤종일 원장은 "올해부터 구민들과 함께 품격있는 문화 여행을 시작, 첫 번째 이야기로 열정과 낭만의 예술 '탱고'로 정했다"면서 "단순한 무대가 아닌 영상과 해설, 라이브 연주와 춤이 어우러진 무대로 일상의 바쁨을 내려놓고 음악과 춤이 전하는 아름다운 감동 속에서 행복한 시간이 되시기를 바란다"고 말했다. 약사들 역시 참석이 가능하다. 윤 원장은 "내년부터는 약사회와 함께 행사를 주관해, 약국 업무에 치인 약사님들에게 휴식을 선물할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]디앤디파마텍의 MASH 치료제 후보물질 'DD01'이 임상 2상 조직생검 결과를 계기로 글로벌 기술이전 기대를 키우고 있다. 그로쓰리서치는 25일 발간한 디앤디파마텍 탐방보고서에서 'DD01'이 MASH 신약 개발의 핵심 허들로 꼽히는 섬유화 개선 지표에서 통계적 유의성을 확보했다는 점에 주목했다. MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표까지 유의성을 보이면서 향후 기술이전 협상에서 데이터 경쟁력이 높아질 수 있다는 분석이다. 'DD01'은 GLP-1과 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 겨냥하는 주 1회 피하주사형 MASH 치료제 후보물질이다. MASH는 대사이상 관련 지방간염으로, 간에 지방이 축적되고 염증과 섬유화가 진행되는 질환이다. 비만, 당뇨, 인슐린저항성과 밀접하게 연관돼 있지만 치료 선택지는 제한적이다. 이번 결과의 핵심은 48주 조직생검 데이터다. 보고서에 따르면 'DD01'은 임상 2상에서 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 악화 없는 섬유화 개선, MASH 해소와 섬유화 개선을 동시에 충족하는 복합 지표에서 모두 통계적 유의성을 확보했다. 프로토콜을 준수한 환자 35명을 대상으로 한 분석에서 'DD01' 투여군의 MASH 해소율은 62.5%였다. 위약군은 5.3%로, 위약 보정 기준 차이는 57.2%포인트였다. 섬유화 개선율은 'DD01' 투여군 50.0%, 위약군 15.8%로 차이는 34.2%포인트였다. 복합 지표는 'DD01' 투여군 37.5%, 위약군 5.3%로 나타났으며 차이는 32.2%포인트였다. 섬유화 개선은 MASH 치료제 개발에서 중요한 지표다. 간지방 감소와 MASH 해소가 질환의 원인을 줄이는 지표라면, 섬유화 개선은 이미 손상된 간 조직이 회복되는지를 보는 지표다. 치료제가 질병 진행을 늦추거나 되돌릴 수 있는지를 판단하는 기준이라는 점에서 의미가 크다. 디지털 병리 분석에서도 같은 방향의 결과가 확인됐다. 보고서는 'DD01'이 qFibrosis 분석을 통해 콜라겐의 양과 분포를 정량적으로 확인했고, 병리학자 판독과 AI 독립 판독, AI 기반 병리학자 재판독 모두에서 섬유화 개선이 통계적으로 유의하게 나타났다고 설명했다. 비침습 지표 개선도 이어졌다. 48주차 간지방 감소율은 'DD01' 투여군에서 68.2%였고 위약군은 7.8%였다. 간경직도는 12주차 약 10% 개선에서 48주차 19% 개선으로 폭이 커졌다. 조직생검상 섬유화 개선과 간지방 감소, 간경직도 개선이 같은 방향을 보인 셈이다. 기전상 차별화도 기술이전 기대를 뒷받침하는 요소로 제시됐다. 'DD01'은 GLP-1 작용을 GCG보다 11배 우위에 둔 구조다. GLP-1을 통해 체중과 대사 요인을 조절하고, GCG를 통해 간 지방과 섬유화에 직접 작용하는 전략이다. PEGylation 기술을 활용해 반감기를 약 8일까지 늘려 주 1회 투여가 가능하도록 한 점도 경쟁력으로 꼽힌다. MASH 치료제 개발 경쟁은 GLP-1/GCG 계열과 FGF21 계열을 중심으로 전개되고 있다. GLP-1/GCG 계열은 체중 감량 측면에서 장점이 있지만 섬유화 개선이 과제로 지적돼 왔다. FGF21 계열은 항섬유화 효능으로 주목받았지만 체중 감량 효과는 제한적이라는 평가가 있었다. 이런 구도에서 'DD01'은 섬유화 개선과 체중 감량 가능성을 함께 제시했다는 점에서 차별화 여지가 있다. 시장 환경도 우호적이다. MASH는 오랫동안 치료 선택지가 제한적이었던 미충족 수요 시장이다. 최초 치료제 출시 이후 글로벌 제약사들의 자산 확보 경쟁이 빨라지는 가운데 임상 2상 이상 단계에서 기술이전 논의가 가능한 후보물질의 희소성도 커지고 있다. 그로쓰리서치는 디앤디파마텍이 'DD01'에 대해 임상 3상 진입 전 기술이전을 목표로 추진 중인 것으로 봤다. 단순 매각보다 로열티 수취가 가능한 기술이전 구조를 선호하는 만큼, 향후 계약이 성사될 경우 선급금뿐 아니라 총 계약규모, 단계별 마일스톤, 로열티율이 기업가치 평가의 핵심 변수가 될 전망이다. 다만 이번 결과는 프로토콜 준수군 기준 환자 수가 35명인 소규모 임상 2상 분석이라는 점에서 신중한 해석이 필요하다. 경쟁 약물과 임상 단계, 투약 기간, 환자군, 분석 방식도 달라 수치만으로 단순 비교하기는 어렵다. 결국 관건은 'DD01'의 조직생검 데이터가 실제 기술이전 계약과 후속 임상 성과로 이어지는지다. MASH 신약 개발에서 까다로운 섬유화 지표를 넘은 만큼 디앤디파마텍의 협상력은 높아질 수 있다. 다만 대규모 임상 3상에서 효능과 안전성이 재현되는지가 기업가치 재평가의 핵심 변수가 될 전망이다.