'엘리퀴스'와 '엡클루사' 3상연구, 'NEJM' 12대 논문 선정

• 편집장 제프리 드레이, '2000년 이후의 관행을 변화시킨 연구' 발표

항응고제 '엘리퀴스'와 C형간염치료제 '엡클루사'의 3상 연구가 '2000년 이후 관행을 변화시킨 12개 논문'에 선정됐다.

뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)의 편집장 제프리 드레이젠(Jeffrey M. Drazen) 박사는 지난 19년 동안 임상 현장을 바꾸고, 환자의 생명을 구한 논문 12개를 선정한 사설을 2019 년 5 월 NEJM을 통해 공개했다.

이는 'Drazen 's Dozen : 2000 년 이후의 관행을 변화시킨 논문'이라는 이름으로 선별된 12개의 각 논문과 함께 실렸다.

드레이젠 박사는 NEJM 편집장을 시작한 2000년 이래로 동료 편집자들과 8 만 건 이상의 논문들을 평가했으며, 약 4000건의 논문을 출간한 바 있다. 해당 논문들의 대다수는 환자 치료 또는 질병 생물학에 대한 이해에 강한 영향을 끼쳤다. 이번 사설에서 공개된 12개의 논문은 8만건 이상의 논문들 가운데 선정됐다.

엘리퀴스의 ARISTOTLE, NOAC 중 유일 선정

그중 하나로, 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)인 엘리퀴스(아픽사반)의 ARISTOTLE 연구가 꼽혔다.

해당 연구는 심방세동 환자에서 엘리퀴스가 와파린 대비 뇌졸중·전신색전증 및 주요 출혈 위험 감소에 대해 우월함을 보여준 3상 연구로 2011년 9월 NEJM에 게재됐다.

ARISTOTLE은 엘리퀴스의 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소' 적응증 승인에 기여한 중추적인 임상이다.

실제 임상 결과, 엘리퀴스는 뇌졸중과 전신색전증 발생 위험을 21%감소시켰으며, 주요 출혈 위험을 31%, 사망률도 11%의 상대위험 감소를 나타내며 와파린 대비 우월성을 확인했다.

드레이젠 박사는 “가장 눈에 띄는 논문은 의사들이 환자의 삶을 향상시키기 위해 즉각적으로 행동할 수 있는 논문”이라고 소개했다.

ARISTOTLE 임상 결과는 엘리퀴스의 적응증 승인을 이끌어냄으로써 심방 세동 환자의 치료 방식을 바꾸는 데 이바지했으며, 이번 Drazen 's Dozen 선정으로 현재까지도 해당 환자군 치료에 탄탄한 근거가 되며 깊은 영향을 미치고 있음을 보여줬다.

엡클루사의 ASTRAL-1, C형간염 패러다임 전환

만성 C형간염치료제 엡클루사(소포스부비르·벨파타스비르)의 ASTRAL-1 연구도 TOP12 논문 목록에 이름을 올렸다.

ASTRAL-1 연구는 C형간염(HCV) 환자를 대상으로 위약 대비 엡클루사의 12주 치료 효능 및 안전성을 평가한 임상이다.

12 주 간 엡클루사(1 일 1 회)를 투약한 결과, 5가지 HCV 유전자형에 감염된 환자의 바이러스 반응이 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 심각한 부작용은 엡클루사군에서 2%(15명), 위약군에서는 보고되지 않았다.

엡클루사는 ASTRAL-1을 시작으로 ASTRAL-2, ASTRAL-3, ASTRAL-4, ASTRAL-5 등 5개 글로벌 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 통해 94~100%의 높은 치유율을 확인한 바 있다.

한편 이번 12개 논문에는 ARISTOTLE과 ASTRAL-1 외에도 유방 보존술과 유방 절제술의 효능을 평가하기 위해 20년간의 추적 관찰 논문과, 땅콩 알레르기 위험이 있는 영아의 땅콩 소비에 대한 무작위 시험 등이 포함됐다.