콜마 품 안긴 우정바이오 새출발…적자 탈출·CRO 반등 숙제

• 8일 우정바이오 주총 통해 사명 변경‧사업목적 추가 마무리
• 매출 비중 ‘20% 내외’ 바이오 CRO 사업 실적 개선 급선무
• 콜마그룹‧HK이노엔 시너지 기대…CRO 업계 불황 극복할까

[데일리팜=김진구 기자] 콜마그룹에 자회사로 편입한 우정바이오가 콜마바이오텍으로 새출발한다. 사명부터 사업목적, 경영진까지 대대적인 변화를 앞둔 콜마바이오텍의 숙제로 적자 탈출과 임상시험 수탁(CRO)사업의 매출 비중 확대가 꼽힌다.

7일 금융감독원에 따르면 우정바이오는 오는 8일 경기 화성시 우정바이오 신약클러스터 3층에서 임시주주총회를 열고 정관 일부 변경의 건, 상호 변경의 건, 사업의 목적 일부 추가의 건, 사내이사 함석희(54) 선임의 건 등을 처리한다.

콜마그룹에 자회사로 편입된 뒤 기업명부터 사업목적과 경영진까지 전면 쇄신한다. 우정바이오는 지난 3월 콜마홀딩스를 대상으로 350억원 규모 무보증 사모 CB를 발행했다. 이어 4월 콜마홀딩스와 합병하면서 매각 절차를 마무리했다. 동시에 상호를 콜마바이오텍으로 변경 등기했다.

공식 새 출발을 앞둔 콜마바이오텍에 던져진 숙제는 두 가지로 좁혀진다. 하나는 만성적인 적자 탈출이다. 우정바이오는 2016년부터 지난해까지 최근 10년간 세 번을 제외하고 매년 영업손실을 기록했다. 지난해의 경우 전년 18억원 흑자에서 39억원 적자로 전환한 바 있다.

2020~2022년 약가제도 개편의 영향으로 CRO 업계 전반이 호황을 누릴 때도 우정바이오는 3년 연속 영업손실을 기록한 바 있다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다. 제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 생동성시험 건수가 크게 늘었고 CRO 기업들의 호황으로 이어졌다.

흑자 전환을 위한 핵심 요건으로 바이오 CRO 사업의 비중 확대가 꼽힌다. 회사의 매출 구성을 보면 지난해 매출 376억원 가운데 74%인 277억원이 감염관리 사업에서 발생했다.

감염관리 사업은 오염의 예방과 확산 방지를 위한 ▲시설 구축 ▲장비 공급 ▲환경 진단 ▲멸균 장비 ▲서비스 판매 ▲멸균 검증 등으로 구성된다. 병원‧제약사‧바이오연구시설‧다중이용시설이 주 고객이다. 다만 전체 시장 규모가 영세해 성장에 한계가 있다는 분석이다.

반면 바이오 CRO 사업에선 지난해 89억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 전체 매출에서의 비중은 24%에 그친다. 지난해뿐 아니라 이 회사의 바이오 CRO 사업 매출(비중)은 2019년 53억원(16%), 2020년 39억원(11%), 2021년 55억원(18%), 2022년 100억원(21%), 2023년 76억원(20%), 2024년 119억원(28%) 등으로 30% 미만에 머물렀다.

제약업계에선 상대적으로 시장 규모가 크고 성장 가능성이 높은 것으로 평가되는 바이오 CRO사업에서 돌파구를 찾아야 한다는 평가가 나온다.

이에 콜마바이오텍은 이번 주총에서 CRO 관련 사업목적을 대거 추가할 계획이다. 콜마바이오텍은 ▲화장품 원료의 연구개발업 ▲화장품 원료의 제조‧판매업 ▲화장품 원료의 기술자문‧마케팅 자문업 ▲원료의약품‧의약품 중간체‧화학소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲식품 원료, 식품 기능성 소재의 연구‧개발‧제조‧판매업 ▲동물용 의약품 원료‧제품의 연구‧개발‧제조‧판매업 등을 추가 안건을 예고했다. 이를 통해 화장품 사업을 담당하는 한국콜마, 의약품 사업을 담당하는 HK이노엔과의 연구개발 시너지를 노린다는 계획이다.

문제는 CRO 업계가 전반적으로 어려움을 겪고 있다는 점이다. 지난 2020~2022년 호황을 겪은 이후로 CRO 업체들은 대체로 부진한 실적을 내고 있다. 지난해 기준 주요 CRO 기업 20곳 가운데 8곳이 영업손실을 기록했다. 또한 2곳은 영업이익이 감소했다. 조사대상 20곳 중 절반이 수익성 악화에 직면한 셈이다.

2020~2022년의 경우 영업적자를 기록한 CRO는 4~5곳에 불과했다. 그러나 2023년엔 적자 기업이 10곳으로, 2024년엔 11곳으로 늘었다. 지난해엔 8곳으로 다소 감소했으나, 부진을 면치 못하고 있다는 평가다. 2022년까지 약가를 사수하기 위한 제약바이오기업들의 기허가 제네릭에 대한 생동성시험이 몰렸지만, 이듬해 크게 줄었다. 2024년 이후론 의료대란이 장기화하면서 실적이 더욱 악화했다. 여기에 임상시험 비용이 크게 상승하면서 어려움이 지속되고 있다.

업계에선 올해가 CRO 업체들의 실적 반등 분수령이 될 것이란 전망이 나온다. 우선 주요 대학병원의 임상시험 수행에 차질을 야기했던 의료대란이 해소된 점이 호재로 분석된다. 지연됐던 임상시험이 재개될 가능성이 크기 때문이다.

정부의 약가제도 개편도 CRO 업체들에겐 긍정적 변수로 평가된다. 정부는 이번 약가제도 개편을 통해 기준요건(자체 생동, DMF 사용) 미충족 시 약가인하율을 기존 15%에서 20%로 확대하기로 했다. 특히 제네릭의 기본 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 인하되기 때문에, 기준요건 미충족에 따른 최종 약가는 더욱 낮아지게 상황이다. 기존엔 1개 미충족 시 45.52%, 2개 미충족 시 38.69%의 약가가 적용됐다. 개편 후에는 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%까지 떨어진다.

기준요건 미충족에 따른 약가인하 폭이 커진 만큼, 지난 2020~2022년의 생동성시험 건수 급증 현상이 재현될 것이란 전망이 제기된다. 실제 2019년 259건이던 생동성시험 건수는 2021년 507건으로 2년 새 2배 가까이 증가한 바 있다. 이러한 반짝 호황이 약가 개편을 앞두고 재현될 수 있다는 전망이 나온다.