hADM 안전성, 기증부터 추적까지 전주기 관리체계로 검증

• 미국 조직은행 전문가, hADM 전주기 관리체계 소개
• 기증자 동의·감염검사·멸균·품질검토 기준 강조
• "검증 통과한 조직만 환자 사용 가능"

대한피부항노화학회 발표 전경

[데일리팜=황병우 기자]인체유래 세포외기질(ECM)에 대한 관심이 커지면서 안전성도 주목받고 있는 가운데, 규제와 검증 절차를 통한 명확한 관리가 이뤄지고 있다는 메시지가 제시됐다.

미용·재건 영역에서 활용되는 인체 무세포 진피기질(hADM, human acellular dermal matrix) 역시 기증자 동의부터 감염성 질환 검사, 가공·멸균, 품질 검토, 추적관리까지 이어지는 전주기 관리체계를 거쳐 환자에게 사용된다는 설명이다.

페이스 P. 케이스 조직은행 전문가(Faith P. Case)는 28일 대한피부항노화학회 제16회 하계학술대회 'ECM 시대의 주인공 hADM, 같은 듯 다른 그들의 이야기' 세션에서 미국 조직은행의 윤리 기준과 규제 준수, 안전성 검증 체계를 소개했다.

케이스 전문가는 미국품질협회(ASQ) 공인 품질경영 전문가이자 미국 조직은행연합회(AATB) 공인 조직은행 전문가로, 현재 조직은행연합회 인증위원회 부위원장을 맡고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처 실사·감사 경험도 보유하고 있다.

기증자 동의부터 시작되는 hADM 안전관리 체계

케이스 전문가는 hADM과 같은 인체유래 조직 이식재가 합성 생체재료와 출발점부터 다르다고 강조했다. 제조 공정 이전에 기증자의 결정이 있고, 이 결정이 안전관리의 첫 단계가 된다고 밝혔다.

그는 "인체 조직은 실험실에서 시작되는 것이 아니라 기증이라는 인간의 결정에서 시작된다"며 "이 결정은 기증을 투명하게 관리해야 하는 도덕적 책임으로 이어진다"고 말했다.

미국 조직은행 체계의 윤리적 기반은 통일해부학적 기증법(UAGA)이다. 이 법은 자발적 조직 기증과 동의 절차의 근거가 된다. 기증자 또는 가족은 어떤 조직을 회수할 수 있는지, 재건 또는 미용 목적 등 어떤 임상 분야에 사용할 수 있는지까지 구체적으로 승인한다.

케이스 전문가는 "높은 수준의 조직 확보와 안전성 기준은 단순한 규제 요건이 아니라 기증자의 뜻을 지키는 약속"이라며 "공공의 신뢰가 보호될 때 환자를 위한 지속적인 치료도 보장된다"고 전했다.

그는 기증자 동의와 FDA 규제가 맞물린 구조도 설명했다. 기증자의 허가가 조직 회수의 출발점이라면, FDA 규제는 해당 조직이 환자에게 사용 가능한 수준인지 확인하는 장치라는 의미다.

케이스 전문가는 "기증은 시작일 뿐, 기증이 동종이식재 생산을 보장하는 것은 아니다"라며 "기증자가 초기 안전성 확인 절차를 통과하지 못하면 과정은 그 단계에서 멈추고 조직은 회수되지 않는다"고 밝혔다.

감염검사·무균회수 거쳐 검증된 조직만 환자 사용

기증 이후에는 감염성 질환 검사와 무균 회수, 가공·멸균 검증이 이어진다.

케이스 전문가에 따르면 미국 조직은행은 기증자의 의학적·행동학적 병력을 검토하고, 급성 무증상 감염 가능성을 줄이기 위해 핵산증폭검사(NAT)를 적용한다. 검사 대상에는 HIV, B형간염, C형간염, 매독, HTLV, 웨스트나일바이러스 등이 포함된다.

케이스 전문가 발표자료 발췌

그는 미국 FDA와 한국 식약처의 관리 방향도 환자 보호라는 점에서 같다고 짚었다.

케이스 전문가는 "FDA와 식약처는 행정 절차에서는 차이가 있을 수 있지만 목적지는 같다. 절대적인 환자 보호"라며 "기증자 선별과 감염성 질환 검사에서 요구되는 핵심 안전 가치는 다르지 않다"고 말했다.

안전성 검증에서는 실제 환경 관리가 핵심으로 제시됐다. 케이스 전문가는 "미생물은 서류를 보지 않는다. 환경을 본다"며 "조직 안전성 검증은 조직 생애주기의 모든 단계에서 오염 위험을 줄이는 다층 방어체계여야 한다"고 강조했다.

조직은 회수 단계에서부터 오염 가능성을 차단하고, 이후 의사와 조직은행 의료책임자의 평가를 거쳐 가공 적합성이 판단된다. 가공 단계에서는 한 구역에서 한 기증자의 조직만 처리하는 방식이 적용되며, 클린룸과 HEPA 필터, 검증된 멸균 프로토콜, 콜드체인 관리 등이 더해진다.

완제품도 곧바로 유통되지 않는다. 의료책임자의 방출 결정, 기증자 검사 결과, 가공 기록, 멸균 기록 등을 품질 전문가가 독립적으로 검토한 뒤에야 환자 사용 단계로 넘어갈 수 있다.

케이스 전문가 발표자료 발췌

고유 식별번호 기반 추적관리로 안전성 검증 완성

케이스 전문가는 추적관리도 hADM 안전성을 설명하는 핵심 기준으로 제시했다.

모든 기증자에는 고유 식별번호가 부여되고, 이 번호는 조직 회수부터 가공, 보관, 국제 운송, 최종 임상 현장까지 연결된다. 문제가 발생했을 때 최초 기증 단계로 거슬러 올라가거나, 특정 조직이 어떤 환자에게 사용됐는지 확인할 수 있는 구조다.

그는 "현대 동종이식재의 진정한 정교함은 임상 적용 자체가 아니라 환자 안전을 보장하는 보이지 않는 안전장치에 있다"고 언급했다.

이어 "조직은행은 궁극적으로 기증이라는 선물을 존중하고, 이를 받는 환자를 보호하는 일"이라며 "이 책임은 오류가 허용되지 않는 시스템과 정밀한 책임성으로 유지된다"고 강조했다.

세션을 마무리하며 좌장도 강연의 의미를 ECM 안전성 논의와 연결했다. 좌장은 "ECM에 대해 일부에서 제기됐던 윤리적인 의구심과 안전성에 대한 우려를 과학적인 근거와 국제적인 관리 기준으로 명확하게 이해할 수 있도록 한 강연이었다"고 평가했다.