온코닉 ‘자큐보’ 중국 추가 임상 진입…기술료 15억 확보

• 리브존제약, 헬리코박터 제균요법 임상 본격화
• 작년 중국 개발 마일스톤 800만달러 유입...해외 침투 속도

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보가 중국 시장에서 새로운 적응증 개발을 위한 임상시험에 착수하면서 추가 기술료를 확보했다. 

온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너 리브존제약은 자큐보의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 개시했다고 29일 밝혔다.  

리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자큐보의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어, 후속 적응증 확보를 위한 두 번째 임상 3상에 진입하면서 100만 달러(약 15억원) 규모의 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 

자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 2024년 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.  

온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.  

온코닉테라퓨틱스는 지난해 1월 리브존으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 3월 리브존에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 청구했다.   

온코닉테라퓨틱스는 지난해 8월 리브존에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했고 30영업일 이내에 수령했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 

온코닉테라퓨틱스는 “중국 현지에서 품목허가 승인 절차와 추가 적응증 확대를 동시에 병행하게 돼, 현지 상업화 이후 처방 영역을 한층 빠르게 넓힐 수 있는 발판을 마련했다”라고 평가했다. 

중국 위식도역류질환 치료제 시장은 전체 40조원으로 추산되는 글로벌 시장 중 약 6조 원 규모로 단일 시장으로는 가장 큰 규모로 알려졌다. 리브존제약은 매출 2조4000억원 규모의 대형 제약기업으로 중국 내 소화기 치료제 분야에서 연간 6000억 원 이상의 매출을 기록하는 소화기 부문 중국 1위 제약사다. 

리브존제약이 발표한 홍콩증권거래소(HKEX) 공시에 따르면 이번 임상 3상은 자큐보에 항생제(아목시실린·클래리트로마이신)와 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다.  

회사 측은 “리브존제약은 병용 투여되는 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 개발 제품으로 보유하고 있어 자큐보를 기존 소화기 포트폴리오와 연계해 중국 내 처방 확대 전략을 구체화할 수 있을 것으로 전망된다”라고 기대했다. 

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 국내 시장 안착을 근거로 중국 시장에서도 상업적 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다. 

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 자큐보는 올해 4월 한 달간 85억원의 원외처방액을 기록하며 국내 P-CAB 시장에서 출시 1년 7개월여만에 2위로 올라섰고 출시 6분기만에 분기 처방액 200억원을 돌파했다. 2024년 10월 출시 이후 올해 4월까지의 누적 원외처방액은 813억원에 달했다.  

리브존제약은 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자큐보의 주사제형 임상도 병행하고 있어 후속 개발에 따른 추가 마일스톤도 예고됐다.  

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보라는 두 축으로 차질 없이 진행되고 있음을 보여주는 성과”라며 “국내에서의 빠른 성장을 더 큰 해외 시장에서 재현하며 자큐보의 글로벌 신약으로서의 성공에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대한다”고 말했다.