기넥신 처방액 3년새 49% 상승…이유있는 늦깎이 전성기

• 기넥신에프, 발매 35년 지났지만 8분기 연속 신기록
• 인지장애 치료 수요 증가...콜린알포 급여축소 이후 처방 급증
• SK케미칼 제약사업 실적 도우미...급여재평가 시험대 관건

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 은행엽제제 기넥신에프가 처방 시장에서 고공행진을 거듭하고 있다. 국내 시장에 진출한지 30년이 지났는데도 지난 3년 간 50%에 육박하는 성장률을 나타냈다. 인지장애 치료에 대한 관심이 높아지고 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 기넥신의 고성장은 회사 매출 확대에 크게 기여했다. 

21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 SK케미칼의 기넥신에프는 92억원의 외래 처방실적으로 전년동기대비 25.4% 증가했다. 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다.  

은행엽건조엑스 성분의 기넥신에프는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 

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기넥신에프는 지난 1991년 국내 허가를 받은 이후 30년이 지났지만 최근 가파른 성장세가 이어지고 있다. 지난 1분기 처방실적은 2024년 1분기 67억원에서 2년새 37.6% 증가했다. 3년 전과 비교하면 기넥신에프의 처방액은 49.5% 확대됐다.  

국내 발매 30년 이상 지난 제품의 고성장은 매우 이례적인 현상이다.  

고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 기넥신에프의 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 기넥신에프의 수요가 높아졌다는 진단도 나온다.   

당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.  

지난해에는 콜린제제의 급여 축소가 적용된 이후 기넥신에프 처방 시장 성장률이 더욱 커졌다.  

보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 제약사들의 본안소송 최종 패소로 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 

기넥신에프는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 9.7%, 13.8% 증가했다. 기넥신에프는 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 3분기에는 전년대비 처방액이 17.8% 늘었고 4분기에는 19.3% 증가하며 성장률이 더욱 높아졌다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면서 은행엽건조엑스의 처방이 더욱 증가한 것으로 분석된다. 기넥신에프는 2024년 2분기부터 올해 1분기까지 8분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 

회사 측은 “기넥신이 일반적인 혈액순환 개선 영역을 넘어 뇌혈류 개선을 통한 인지기능 개선 가능성까지 주목받은 점이 최근 성장 배경으로 작용했다”라면서 “임상 근거가 축적되면서 의료 현장에서 활용 범위가 확대되고 있다”라고 설명했다.  

은행잎 추출물의 올리고머화 억제 효과를 아밀로이드PET 검사를 통해 입증한 연구 결과를 최근 발행된 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer's Disease)에 정식 게재됐다. 

양영순 순천향대 천안병원 신경과 교수(대한치매학회 보험이사) 연구팀은 아밀로이드PET 검사에서 양성 판정을 받은 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 연구군에는 은행잎 추출물1일240mg를, 대조군에는 오메가-3, 콜린전구체 등 기존 인지보조제를 18개월간 투여해 임상 경과를 비교했다. 양 교수가 지표로 활용한S UVR은 PET 영상으로 확인되는 임상적 변화를 수치화한 것으로 수치가 높을수록 뇌에 아밀로이드가 더 많이 응집됐음을 의미한다. 

연구 결과 대조군에서는 전두엽, 두정엽, 측두엽, 후두엽 등 뇌 전반에서의SUVR 값이18개월 경과한 시점에서 유의미한 증가가 확인된 반면, 은행잎 추출물 투여군에서는 최초 측정치와 연구 종료 시점 측정치의 차이가 없었다. 

연구에 참여한 경도인지장애 환자 중 은행잎 추출물 복용군에서는18개월 후 알츠하이머병으로 전환된 환자가 확인되지 않아 전환율은 0%로 추산됐다. 대조군에서는 같은 기간 경과 후 28.6%가 알츠하이머 진단을 받은 것과 대조적인 결과다. 

기넥신에프의 고성장은 회사 매출 확대에 크게 기여했다. SK케미칼 제약사업의 1분기 매출은 1268억원으로 작년 1분기 973억원에서 1년 만에 30.3% 늘었다. 지난 2023년 1분기 862억원과 비교하면 3년 만에 47.1% 뛰었다. 

기넥신에프를 포함한 은행엽건조엑스는 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서 처방 시장 잔류 시험대에 올랐다. 

당초 은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다. 

하지만 은행엽건조엑스는 스위스 보건당국에서 상충된 연구결과가 있다는 이유로 건강기술평가(HTA)를 진행하자 국내에서도 급여재평가에 착수했다.