의약품 소포장·생동성 의무화 '장기표류'

• 규개위, 이달말쯤 심의...복지부, 제도도입시 효과 재추계

의약품을 소포장으로 생산하고 허가시 생동성시험을 의무화하는 내용의 약사법시행규칙이 장기표류하고 있다.

13일 규제개혁위원회와 보건복지부에 따르면 규개위는 의약품 소포장생산과 생동성 시험계획서 제출을 의무화하는 내용을 담은 ‘약사법시행규칙 개정안’에 대한 규제심사가 빠르면 올해말 심의할 예정이다.

이에 따라 약사법시행규칙은 법제처 심사 등을 고려하면 내년초 공포되지만 의약품 소포장생산은 1년간 유예기간을 두고 있어 2006년 하반기에나 실시될 것으로 보인다.

복지부는 카피약 허가 신청시 생동성 시험계획서 제출을 의무화하고 약국의 재고약 해소를 위해조제용 의약품을 소량포장 단위로 생산하는 내용의 약사법 시행규칙을 지난 4월 입법예고 했었다.

규개위 관계자는 이와 관련 “제약업계를 규제하는 측면이 많아 세밀한 검토가 필요하다”면서 “복지부에 추가자료를 요청했지만 현재 제출되지 않아 심의일정을 잡지 못하고 있다”고 말했다.

복지부 관계자 또한 “규제영향을 분석하는 과정에서 비용 대비 효과에 대한 검토를 벌이고 있다”면서 “생동성 시험을 의무화하거나 소포장 생산을 할 경우 들인 비용에 비해 나타나는 효과에 대한 추계작업을 벌이고 있다”고 설명했다.

이 관계자는 이어 “비용과 효과에 대한 산출작업이 마무리 단계에 있다”면서 “빠르면 이달 말이나 내달 초쯤 규개위에 상정될 예정”이라고 덧붙였다.

약국가는 이에 대해 의사들의 처방약목록 제출을 거부하고 일선 의료기관에서 처방약 바꾸기가 극에 달한 상황에서 소포장 생산 의무화 마저 연기된다면 사실상 재고약은 해결되기 힘들다는 입장이다.

강남의 한 약사는 이에 대해 “소포장 생산 의무화는 시행규칙이 공포돼도 1년후에 시행하는 경과규정을 두고 있어 실제 약국에 공급되기 까지는 상당한 시일이 걸린다”며 “정부가 재고약 때문에 힘들어하는 약국의 입장을 반영해야 한다”고 당부했다.