다빈도 3,800품목 생동미입증 '퇴출' 예고

• 식약청, 2006년말 72성분 생동자료 제출의무화

현재 다빈도품목 중심의 생동대상 권장성분인 72개성분의 약 3천8백품목중 2006년 12월말까지 생동성을 입증시키지 못한 의약품은 약효재평가에 의해 퇴출된다.

식약청은 29일 2007년 의약품재평가 대상품목과 생물학적동등성 재평가품목에 대해 예시했다.

이에따르면 약효분류번호별 재평가 대상품목은 레보플록사신 등 13개 약효군 2,485품목이다.

상세 약효군별로는 ▶조직부활용약 3개 약효군(분류번호 411, 412, 413) ▶종양용약 2개 약효군(분류번호 : 421, 429) ▶조직세포의 치료 및 진단목적 1개 약효군(분류번호 : 439) ▶기타의 조직세포의 기능용의약품 1개 약효군(분류번호 490) ▶화학요법제 6개 약효군(분류번호 : 621, 622, 623, 624, 625, 629)이다.

2006년말까지 생물학적동등성 시험자료를 내야하는 재평가대상은 현재 생물학적동등성 시험 권장 대상(구연산비스마스칼륨 등 72개성분 제제) 정제·캡슐제·좌제 중 생물학적동등성이 입증되지 않은 전문의약품이다.

식약청 관계자는 “의약품 제조·수입업소에서 충분한 기간동안 재평가에 필요한 자료를 준비토록 함과 동시에, 체계적인 재평가사업 추진으로 내실을 기할 수 있도록 하기 위하여 2007년도 의약품 재평가 대상품목을 다음과 같이 선정(2004년 12월 현재 잠정집계)해 예시했고 해당업소가 재평가 준비에 만전을 기하길 바란다”고 말했다.

생동성 재평가 대상 72개성분

구연산비스마스칼륨/글리클라짓/노르플록사신/니메술리드/니트렌디핀 /니페디핀/독시사이클린/독시사이클린하이클레이트/독시플루리딘/디클로페낙나트륨/디피리다몰/레보설피리드/레보플록사신/로라타딘/록시스로마이신/리바비린/리팜피신/말레인산돔페리돈/말레인산에날라프릴/말레인산트리메부틴/메탄설폰산페플록사신/메토클로프라미드/바클로펜/ 브롬페리돌/브롬화옥틸로늄/브롬화피나베리움/사이클로스포린/설린닥 세파드록실/세파드록실일수화물/세파클러/세팔렉신/세프라딘/시메티딘 /아목시실린/아세메타신/아세클로페낙/아시클로버/아테놀올/아프로쿠알론/알프라졸람/에토돌락/염산딜티아젬/염산라니티딘/염산메트포르민 /염산베라파밀/염산시프로플록사신/염산톨페리손/염산트라마돌/염산티크로피딘/염화옥시부티닌/오플록사신/유비데카레논/이소소르비드모노니트레이트/질산이소소르비드/초산메드록시프로게스테론/초산미데카마이신/카르바마제핀/카르바민산클로르페네신/칼시트리올/캅토프릴 /탈니플루메이트/테오필린/파모티딘/페노피브레이트/푸마르산케토티펜 /푸마르산포르모테롤/플로로글루시놀/피라세탐/피라진아미드/피록시캄 /할로페리돌/황산살부타몰/황산히드록시클로로퀸